Razadyne

RAZADYNE® ER Genişletilmiş salım kapsülleri

RAZADYNE® ER genişletilmiş salimli kapsüller olmalıdır sabahları günde bir kez, tercihen yiyecekle uygulanır.

RAZADYNE® ER'nin önerilen başlangıç dozu 8'dir mg / gün. Dozaj, başlangıç idame dozu 16'ya çıkarılmalıdır mg / gün en az 4 hafta sonra. Günde 24 mg'a daha fazla artış olmalıdır günde en az 4 hafta sonra 16 mg'da çalışır. Doz artışları olmalıdır bir öncekinin klinik yararının ve tolere edilebilirliğinin değerlendirilmesine dayanmaktadır Doz.

RAZADYNE ve reg dozu; Birinde etkili olduğunu gösterdi kontrollü klinik çalışma 16-24 mg / gündür.

Halen RAZADYNE® tabletleri ile tedavi edilen hastalar veya RAZADYNE'yi almak için çözüm,® ER'yi (uzatılmış salım kapsülleri) dönüştürebilir Son doz RAZADYNE® tabletlerinizi alın veya akşamları çözelti alın ve RAZADYNE® ER'den ertesi sabah günde bir kez tedavi edilir. Dönüştürmek RAZADYNE® - RAZADYNE® ER aynı toplam günlük dozda gerçekleşmelidir.

Anında salimli ve oral solüsyonlu RAZADYNE® tabletleri

RAZADYNE ve reg dozu; Tabletlerin etkili olduğu gösterilmiştir kontrollü klinik çalışmalara günde iki kez doz olarak 16-32 mg / gün verilir. Gibi 32 mg / gün dozaj, düşük dozlardan daha az iyi tolere edilir, değil artan etkinlik için önerilen doz aralığı 16-24 mg / gündür günde iki kez verilir. 24 mg / gün dozajı istatistiksel sonuç göstermedi klinik olarak günde 16 mg'dan önemli ölçüde daha büyük kullanın. Ancak, mümkündür günlük 24 mg RAZADYNE & reg dozunun; için ek kullanabilir bazı hastalar.

RAZADYNE® tabletlerinin önerilen başlangıç dozu ve Alınacak çözelti günde iki kez 4 mg'dır (8 mg / gün). Dozaj arttırılmalıdır en az günde iki kez (16 mg / gün) 8 mg'lık başlangıç idame dozu 4 haftadan itibaren. Günde iki kez (24 mg / gün) 12 mg'a daha fazla artış olmalıdır günde en az 4 hafta sonra günde iki kez 8 mg (16 mg / gün) dener.

Doz artışları, değerlendirmesine dayanmalıdır daha klinik olarak kullanın ve önceki dozun toleransı.

RAZADYNE & reg; Tabletler ve alınacak çözelti uygulanmalıdır günde iki kez, tercihen yarın ve akşam yemeği ile.

Hastalara ve bakıcılara tavsiye edilmelidir tedavi sırasında yeterli sıvı alımı. Terapi kesilirse en düşük doza sahip hasta üç günden fazla bir süre için yeniden başlatılmalıdır dozaj mevcut doza yükseltildi.

RAZADYNE® ER ve RAZADYNE® girişinin aniden kesilmesi etkili dozlar alan hastalar değildi buna kıyasla artan advers olay sıklığı ile ilişkilidir bu ilacın aynı dozlarını almaya devam edenler. Avantajı RAZADYNE & reg'in etkileri; Bununla birlikte, ER ve RAZADYNE® ilaç olduğunda kaybolur durduruldu.

Dozaj Karaciğer yetmezliği olan hastalarda

Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh - 7-9) skoru genellikle 16 mg / günü geçmemelidir. Kullanımı Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RAZADYNE® ER ve RAZADYNE® (Child-Pugh skoru 10-15 arasında) önerilmez.

Dozaj Böbrek yetmezliği olan hastalarda

Kreatinin klerensi 9 ila 59 mL / dak olan hastalarda dozaj genellikle 16 mg / günü geçmemelidir. Kreatinin hastalarında 9 mL / dakikadan daha az boşluk, RAZADYNE® ER ve RAZADYNE® kullanımı değildir tavsiye.

Gebelik Kategorisi C: Yeterli ve yok hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gerçekleştirildi hamilelik sırasında galantamin uygulaması gelişimsel bozukluklara yol açtı Toksisite (morfolojik anormallik insidansında artış ve azalma Yavrularda büyüme) klinik olarak kullanılanlara benzer veya daha yüksek dozlarda. RAZADYNE & reg; ER ve RAZADYNE® sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Sıçanlarda galantamin uygulaması (oral doz 2, 8 veya 16 mg / kg / gün), çiftleşmeden önce 14. günden (kadın) veya 60. günden (erkek) ve organogenez döneminde kadınlarda devam etti, bire yol açtı en yüksek iki dozda fetal iskelet dalgalanmalarının görülme sıklığı. sıçanlarda embriyo-fetal gelişimsel toksisite için etkisiz doz (2 mg / kg / gün) insanlar için önerilen maksimum doza yaklaşık olarak eşittir (MRHD 24 mg / gün) vücut yüzeyinde (mg / m²) - temel. Galantamin ise (oral doz 4, 12, 28 veya 48 mg / kg / gün) dönem boyunca hamile tavşanlara uygulandı organogenez, fetal viseral malformasyonlarda ve iskelette küçük artış En yüksek dozda varyasyonlar gözlendi. Etkisiz doz tavşanlarda (28 mg / kg / gün) embriyo-fetal gelişimsel toksisite yaklaşık olarak bulunur MYHD'nin 20 katı mg / m²'ye dayanır. Hamile sıçanların olduğu bir çalışmada başından itibaren galantamin (2, 8 veya 16 mg / kg / gün) ile oral Doğum sonrası 21. günde organogenez, yavru AĞIRLIKLARI doğumda azalmıştır ve emzirme sırasında en yüksek iki dozda. Etkisi olmayan doz sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişimsel toksisite için (2 mg / kg / gün) mg / m & sup2'de yaklaşık olarak MRHD'ye eşittir; temeli.

Ciddi yan etkiler daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır etiketin aşağıdaki bölümleri:

• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Kardiyovasküler hastalıklar
• Gastrointestinal hastalıklar
• Ürogenital koşullar
• Nörolojik hastalıklar
• Akciğer hastalıkları
• Hafif bilişsel bozukluğu (MCI) olan hastalarda ölümler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Galantamin ile tedavi edilen en yaygın yan etkiler Çift kör klinik çalışmalardan (≥% 5) hastalar hasta, kusma idi İshal, baş dönmesi, baş ağrısı ve iştah azalması.

İlişkili en yaygın yan etkiler Çift körlüğü olan galantamin ile tedavi edilen hastalarda yıkım (≥% 1) klinik çalışmalar bulantı (% 6.2), kusma (% 3.3), iştahsızlık (% 1.5), idi ve baş dönmesi (% 1.3).

Genişletilmiş salım kapsülünün güvenliği ve hemen galantamin salımı ile tablet formülasyonları 3956'da incelenmiştir 8 plasebo kontrollü klinikte yaşayan galantamin ile tedavi edilen hastalar Çalışmalar ve 1454 denek, hafif ila 5 açık etiketli klinik çalışmada Alzheimer tipinin orta demansı. Klinik çalışmalarda güvenlik Uzun süreli salimli galantamin ile günde bir kez yapılan tedavinin profili benzerdi tabletlerde görülenlere sıklık ve nitelikte. Bilgi bu bölüm havuzlanmış çift kör çalışmalardan ve havuzlanmış çalışmalardan türetilmiştir etiket verilerini açın.

Yaygın olarak gözlenen yan etkiler Çift panjur ile Plasebo kontrollü klinik çalışmalar

Tablo 1, ≥% 1'de bildirilen yan etkileri listelemektedir plasebo kontrollü, çift kör klinikte galantamin ile tedavi edilen hastaların oranı Hatalar.

Tablo 1: ≥% 1'in yan etkileri Havuzlanmış plasebo kontrollü, çift kör klinikte galantamin ile tedavi edilen hastalar Çalışmalar

Çoğunluğu : Reaksiyonlar doz yükseltme döneminde meydana geldi. Bu hastalarda kim en yaygın yan etki, bulantı, ortalama süre yaşadı mide bulantısı 5-7 gündü.

Diğer yan etkiler Galantamin ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmiştir

Aşağıdaki yan etkiler galantamin ile tedavi edilen tüm hastaların <% 1'inde meydana geldi (N = 3956) klinik çalışmalar için çift kör, plasebo kontrollü veri setleri. Ayrıca, ayrıca herhangi bir frekans oranında tüm yan etkileri içerir Açık çalışmalara katılan hastalar (N = 1454). Yan etki Tablo 1'de listelenenler aşağıda listelenmemiştir:

Metabolizma ve beslenme Arızalar: Kurutma

Sinir sistemi bozuklukları: Disgeusia, hipersomnia, Parestezi

Göz bozuklukları: Bkz. Bulanık

Kalp hastalığı: Birinci derece atriyoventriküler abluka, çarpıntı, sinüs bradikardisi, supraventriküler Ekstrasistoller

Vasküler bozukluklar: Durulama, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar: Reching

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Hiperhidroz

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Kaslı Zayıflık

Yan etkiler nedeniyle kesilmeyi bırakın

Yetişkinlerde yapılan 8 plasebo kontrollü çalışmada 418 (% 10.6) galantamin (N = 3956) ve 56 (% 2.2) plasebo hastası ile tedavi edilen hastalar (N = 2546) bir yan etki nedeniyle kesildi. Bu olaylar bir ile İnsidans & ge; Bulantı dahil galantamin ile tedavi edilen hastalarda% 0.5 (245,% 6.2), kusma (129,% 3.3), iştah azalması (60,% 1.5), baş dönmesi (% 50, 1.3), ishal (31,% 0.8), baş ağrısı (% 29, 0.7) ve kilo kaybı (26, % 0.7). İncess% 0.5 insidansı olan tek olay plasebo hastalarındaydı bulantı (17,% 0.7).

5 açık çalışmada 103 (% 7.1) hasta (N = 1454) yan etki nedeniyle iptal edildi. Bu olaylar insidansı ile & Ge; % 0.5 bulantı (43,% 3.0), kusma (% 23,% 1.6), iştah azalması içerir (13,% 0.9), baş ağrısı (% 12, 0.8), düşük ağırlık (% 9, 0.6), baş dönmesi (8, % 0.6) ve ishal (7,% 0.5).

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki ek yan etkiler vardı onay sırasında RAZADYNE® ER ve RAZADYNE® kullanılarak tanımlanır. Orada bu reaksiyonlar gönüllü olarak belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından rapor edilir frekansınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik bozukluklar: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozuklukları: Nöbetler

Kulak ve iç kulak hastalıkları: Kulak çınlaması

Kalp hastalığı: Komple atriyoventriküler blok

Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon

Hepatobiliyer hastalıklar: Hepatit, artmış karaciğer Enzim

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Stevens-Johnson Sendrom, akut jeneralize ekzantematik püstüloz, eritema multiforme

Çünkü aşırı doz yönetimi stratejileri sürekli gelişen bir hediye kontrol merkezi ile iletişime geçmeniz tavsiye edilir aşırı doz yönetimi için en son önerileri belirler İlaç.

Her türlü aşırı doz durumunda olduğu gibi, genel destek önlemleri kullanılmalıdır. Önemli dozda galantamin belirtileri ve semptomları aşırı dozda diğer kolinomimetiklere benzer olduğunuz tahmin edilmektedir. Bu etkiler genellikle merkezi sinir sistemini, parasempatik sistemi etkiler Sinir sistemi ve nöromüsküler bağlantı. Kas zayıflığına ek olarak veya fasikülasyonlar, aşağıdaki kolinerjik kriz belirtilerinin bir kısmı veya tamamı olabilir gelişir: şiddetli bulantı, kusma, gastrointestinal kramplar, tükürük salgısı Gözyaşı akışı, idrara çıkma, bağırsak hareketleri, terleme, bradikardi, hipotansiyon, Solunum depresyonu, çökme ve kramplar. Kas zayıflığı artıyor solunum kasları varsa bir olasılık ve ölüme yol açabilir.

Atropin gibi üçüncül antikolinerjikler kullanılabilir RAZADYNE® ER ve RAZADYNE® (galantamin hidrobromür) için bir panzehir Doz aşımı. Etki için titre edilen intravenöz atropin sülfat önerilir başlangıç dozu 0.5 ila 1.0 mg ich.V. sonraki dozlar klinik bazlı Cevap. Kan basıncı ve kalp atış hızına atipik reaksiyonlar yapıldı kuaterner ile eşzamanlı olarak uygulandığında diğer kolinomimetiklerle rapor edilir Antikolinerjik. Galantamin ve / veya metabolitlerinin olup olmadığı bilinmemektedir diyaliz (hemodiyaliz, periton diyalizi veya Hemofiltrasyon). Hayvanlarda doza bağlı toksisite belirtileri dahildir hipoaktivite, titreme, klonik kramplar, tükürük salgısı, gözyaşı akışı, kromacryorrhea, mukoid dışkı ve dispne.

Pazarlama sonrası bir raporda, hasta olan bir hasta Günde bir hafta 4 mg yanlışlıkla alınan 4 mg galantamin alınması Tek bir günde tabletler (toplam 32 mg). Sonra bradikardi geliştirdi QT uzantısı, ventriküler taşikardi ve torsades de pointes eşlik eder sizin için hastane tedavisi gerektiren kısa bir bilinç kaybı. İki diğer kazara 32 mg vakaları (bulantı, kusma ve kuru) Ağız; mide bulantısı, kusma ve sub-sternal göğüs ağrısı) ve 40 mg'dan biri (Suç), tam olarak gözlem için kısa hastanede kalışlara yol açtı Kurtarma. 24 mg / gün reçete edilen bir hasta ve öyküsü Son iki yıldaki halüsinasyonlara iki kez yanlış 24 mg verilmiştir 34 gün boyunca günlük ve hastaneye yatmayı gerektiren halüsinasyonlar gelişti. Yanlışlıkla almak için 16 mg / gün çözelti reçete edilen başka bir hasta 160 mg (40 mL) ve terleme, kusma, bradikardi ve bir saat sonra hastane tedavisi gerektiren senkopun yakınında. Onun Semptomlar 24 saat içinde düzeldi.