Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Hipertansiyon
Ranopril yetişkinlerde yüksek tansiyon tedavisi için endikedir 6 yaş ve üstü hastalar ve pediatrik hastalar kan basıncını düşürmek için endikedir. Kan basıncının düşürülmesi, özellikle felç ve miyokard enfarktüsü gibi ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır. Bu faydalar, çeşitli farmakolojik sınıflardan gelen antihipertansif ilaçlarla yapılan kontrollü çalışmalarda gözlenmiştir.
Yüksek tansiyonun kontrolü, lipit kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve varsa sınırlı sodyum alımı gibi kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hastada kan basıncı hedeflerine ulaşmak için 1'den fazla ilaca ihtiyaç vardır. Hedefler ve yönetim ile ilgili özel tavsiyeler, Ulusal Yüksek Tansiyon Eğitim Programı'nın Hipertansiyonun Önlenmesi, Tanınması, Değerlendirilmesi ve Tedavisi Ortak Ulusal Komitesi (JNC) gibi yayınlanmış kılavuzlar altında bulunabilir.
Kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için randomize kontrollü çalışmalarda çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahip çok sayıda antihipertansif ilaç gösterilmiştir, ve kapatılabilir, ilacın başka bir farmakolojik özelliği değil, kan basıncında bir düşüş olduğunu, bu avantajlardan büyük ölçüde sorumludur. Kardiyovasküler sonuç için en büyük ve en tutarlı fayda inme riskinde bir azalmadır, ancak miyokard enfarktüsünde ve kardiyovasküler mortalitede de düzenli olarak bir azalma gözlenmiştir.
Artan sistolik veya diyastolik basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mmHg başına mutlak risk artışı daha yüksek kan basınçlarında daha fazladır, bu nedenle şiddetli hipertansiyonda mütevazı bir azalma bile önemli faydalar sağlayabilir. Kan basıncını düşürerek göreceli risk azalması, farklı mutlak risklere sahip popülasyonlarda benzerdir, böylece hastalarda mutlak kullanım, hipertansiyonunuz ne olursa olsun daha yüksek bir risk vardır (Örneğin, diyabet veya hiperlipidemili hastalar) bu tür hastaların büyümesi beklenir, daha düşük bir kan basıncı hedefine daha agresif tedaviden faydalanmanız.
Bazı antihipertansif ilaçların siyah hastalarda (monoterapiden daha az) kan basıncı etkileri vardır ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (ör. anjina pektoris, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı). Bu düşünceler terapi seçimine rehberlik edebilir.
Ranopril tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla uygulanabilir.
Kalp yetmezliği
Ranopril, sistolik kalp yetmezliğinin belirti ve semptomlarını azalttığı endikedir.
Akut miyokard enfarktüsünde mortalitenin azaltılması
Ranopril'in akut miyokard enfarktüsünden sonraki 24 saat içinde hemodinamik olarak stabil hastaların tedavisinde mortaliteyi azalttığı belirtilmektedir. Gerekirse hastalara trombolitik, aspirin ve beta blokerler gibi önerilen standart tedaviler verilmelidir.
Hipertansiyon
Ranopril yetişkinlerde yüksek tansiyon tedavisi için endikedir 6 yaş ve üstü hastalar ve pediatrik hastalar kan basıncını düşürmek için endikedir. Kan basıncının düşürülmesi, özellikle felç ve miyokard enfarktüsü gibi ölümcül ve ölümcül olmayan kardiyovasküler olay riskini azaltır. Bu faydalar, çeşitli farmakolojik sınıflardan gelen antihipertansif ilaçlarla yapılan kontrollü çalışmalarda gözlenmiştir.
Yüksek tansiyonun kontrolü, lipit kontrolü, diyabet yönetimi, antitrombotik tedavi, sigarayı bırakma, egzersiz ve varsa sınırlı sodyum alımı gibi kapsamlı kardiyovasküler risk yönetiminin bir parçası olmalıdır. Birçok hastada kan basıncı hedeflerine ulaşmak için 1'den fazla ilaca ihtiyaç vardır. Hedefler ve yönetim ile ilgili özel tavsiyeler, Ulusal Yüksek Tansiyon Eğitim Programı'nın Hipertansiyonun Önlenmesi, Tespiti, Değerlendirilmesi ve Tedavisi Ortak Ulusal Komitesi (JNC) gibi yayınlanmış kılavuzlar altında bulunabilir.
Kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için randomize kontrollü çalışmalarda çeşitli farmakolojik sınıflardan ve farklı etki mekanizmalarına sahip çok sayıda antihipertansif ilaç gösterilmiştir, ve kapatılabilir, ilacın başka bir farmakolojik özelliği değil, kan basıncında bir düşüş olduğunu, bu avantajlardan büyük ölçüde sorumludur. Kardiyovasküler sonuç için en büyük ve en tutarlı fayda inme riskinde bir azalmadır, ancak miyokard enfarktüsünde ve kardiyovasküler mortalitede de düzenli olarak bir azalma gözlenmiştir.
Artan sistolik veya diyastolik basınç artmış kardiyovasküler riske neden olur ve mmHg başına mutlak risk artışı daha yüksek kan basınçlarında daha fazladır, bu nedenle şiddetli hipertansiyonda mütevazı bir azalma bile önemli faydalar sağlayabilir. Kan basıncını düşürerek göreceli risk azalması, farklı mutlak risklere sahip popülasyonlarda benzerdir, böylece hastalarda mutlak kullanım, hipertansiyonunuz ne olursa olsun daha yüksek bir risk vardır (Örneğin, diyabet veya hiperlipidemili hastalar) bu tür hastaların büyümesi beklenir, daha düşük bir kan basıncı hedefine daha agresif tedaviden faydalanmanız.
Bazı antihipertansif ilaçların siyah hastalarda (monoterapiden daha az) kan basıncı etkileri vardır ve birçok antihipertansif ilacın ek onaylanmış endikasyonları ve etkileri vardır (ör. anjina pektoris, kalp yetmezliği veya diyabetik böbrek hastalığı). Bu düşünceler terapi seçimine rehberlik edebilir.
Ranopril tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla uygulanabilir.
Kalp yetmezliği
Ranopril'in diüretiklere ve dijitallere yeterince cevap vermeyen hastalarda kalp yetmezliği belirtilerini ve semptomlarını azalttığı belirtilmektedir.
Akut miyokard enfarktüsü
Ranopril'in akut miyokard enfarktüsünden sonraki 24 saat içinde hemodinamik olarak stabil hastaların tedavisinde mortaliteyi azalttığı belirtilmektedir. Gerekirse hastalara trombolitik, aspirin ve beta blokerler gibi önerilen standart tedaviler verilmelidir.
Hipertansiyon
Yetişkinler
Yetişkinlerde başlangıç tedavisi: önerilen başlangıç dozu günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg'dır. Dozu kan basıncı reaksiyonuna göre gerektiği gibi ayarlayın. Normal doz aralığı günde 20 ila 40 mg'dır ve bunlar tek bir günlük dozda uygulanır. Günde 80 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır, ancak büyük bir etkisi yoktur.
Yetişkinlerde diüretiklerle kullanın
Kan basıncı sadece ranopril ile kontrol edilmezse, düşük bir diüretik dozu eklenebilir (örn. hidroklorotiyazid, 12.5 mg). Bir diüretik ekledikten sonra, ranopril dozunu azaltmak mümkün olabilir.
Diüretik alan hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır.
Hipertansiyonu olan 6 yaşındaki pediatrik hastalar
Glomerüler filtrasyon hızı> 30 mL / dak / 1.73 m² olan pediyatrik hastalar için, önerilen başlangıç dozu günde bir kez oral yoldan alınan kg başına 0.07 mg'dır (toplamda 5 mg'a kadar). Kan basıncı reaksiyonuna bağlı olarak, dozaj günde bir kez kg başına maksimum 0.61 mg'a (40 mg'a kadar) ayarlanmalıdır. Pediyatrik hastalarda kg başına 0.61 mg'ın (veya 40 mg'dan fazla) üzerindeki dozlar araştırılmamıştır.
Ranopril, 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda veya glomerüler filtrasyon hızı <30 mL / dak / 1.73 m² olan pediatrik hastalarda önerilmez.
Kalp yetmezliği
Sistolik kalp yetmezliği için ek tedavi olarak diüretikler ve (normalde) digitalis ile kullanıldığında ranopril için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır. Hiponatremi (serum sodyum <130 mEq / L) olan bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. Tolere edildiği gibi günde bir kez maksimum 40 mg'a yükselin.
Hipotansiyona katkıda bulunabilecek hipovolemiyi en aza indirmek için diüretik dozun ayarlanması gerekebilir. Ranoprilin başlangıç dozundan sonra hipotansiyon oluşumu, hipotansiyonun etkili tedavisinden sonra ilaçla daha sonra dikkatli doz titrasyonunu engellemez.
Akut miyokard enfarktüsünde mortalitenin azaltılması
Giriş
Akut miyokard enfarktüsü semptomlarından sonraki 24 saat içinde hemodinamik olarak stabil hastalarda oral yoldan 5 mg ranopril, ardından 24 saat sonra 5 mg ve sonra günde bir kez 10 mg verin. Dozaj en az altı hafta sürdürülmelidir. Sistolik kan basıncı düşük (≤ 120 mmHg ve> 100 mmHg) olan hastalarda, enfarktüsden sonraki ilk 3 gün boyunca günde bir kez 2.5 mg ile tedaviye başlayın ve tolere edilebilirlik temelinde titratlayın.
Bakım
Normal idame dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bakım tedavisi sırasında hipotansiyon (sistolik kan basıncı ≤ 100 mmHg) meydana gelirse, günde bir kez 5 mg verin ve gerekirse 2.5 mg'a geçici bir azalma sağlayın. Hipotansiyon uzarsa (sistolik kan basıncı 1 saatten fazla <90 mmHg), ranopril geri çekilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
Kreatinin klerensi> 30 mL / dak olan hastalarda ranopril doz ayarlaması gerekmez.
Kreatinin klerensi ≥ 10 mL / dak ve ≤ 30 mL / dak olan hastalarda, ranoprilin başlangıç dozunu, önerilen dozun yarısına, D.H. hipertansiyon, günde bir kez 5 mg'a düşürün; sistolik kalp yetmezliği, günde bir kez 2.5 mg ve akut miyokard enfarktüsü, günde bir kez 2.5 mg. Bis titrat günde maksimum 40 mg'a tolere edilir. Hemodiyaliz veya kreatinin klerensi <10 mL / dak olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
Hipertansiyon
Yetişkinlerde başlangıç tedavisi: önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Dozu kan basıncı reaksiyonuna göre ayarlayın. Normal doz aralığı günde 20 ila 40 mg'dır ve bunlar tek bir günlük dozda uygulanır. 80 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır, ancak büyük bir etkisi olduğu görülmemektedir.
Yetişkinlerde diüretiklerle kullanın
Kan basıncı sadece ranopril ile kontrol edilmezse, düşük bir diüretik dozu eklenebilir (örn. hidroklorotiyazid 12.5 mg).
Diüretik alan hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır.
Hipertansiyonu olan 6 yaşındaki pediatrik hastalar
Glomerüler filtrasyon hızı> 30 mL / dak / 1.73 m olan pediyatrik hastalar için2, günde bir kez 0.07 mg / kg önerilen başlangıç dozu (toplam 5 mg'a kadar). Kan basıncı reaksiyonuna bağlı olarak, dozaj günde bir kez maksimum 0.61 mg / kg'a (40 mg'a kadar) ayarlanmalıdır. Pediatrik hastalarda 0.61 mg / kg'ın (veya 40 mg'ın üzerindeki) dozlar araştırılmamıştır.
Ranopril <6 yaş pediatrik hastalarda veya glomerüler filtrasyon hızı <30 mL / dak / 1.73 m olan pediatrik hastalarda önerilmez2.
Kalp yetmezliği
Diüretikler ve (normalde) ek tedavi olarak digitalis ile kullanıldığında ranopril için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır. Hiponatremi (serum sodyum <130 mEq / L) olan bu hastalarda günde bir kez 2.5 mg önerilen başlangıç dozu. Tolere edildiği gibi günde bir kez maksimum 40 mg'a yükselin.
Hipotansiyona katkıda bulunabilecek hipovolemiyi en aza indirmek için diüretik dozun ayarlanması gerekebilir. Ranoprilin başlangıç dozundan sonra hipotansiyon oluşumu, hipotansiyonun etkili tedavisinden sonra ilaçla daha sonra dikkatli doz titrasyonunu engellemez.
Akut miyokard enfarktüsü
Akut miyokard enfarktüsü semptomlarından sonraki 24 saat içinde hemodinamik olarak stabil hastalarda oral yoldan 5 mg ranopril, ardından 24 saat sonra 5 mg, 48 saat sonra 10 mg ve sonra günde bir kez 10 mg verin. Dozaj en az 6 hafta sürdürülmelidir.
Enfarktüsden sonraki ilk 3 gün içinde sistolik kan basıncı (100-120 mmHg) düşük olan hastalarda 2.5 mg ile tedaviye başlayın. Hipotansiyon oluşursa (sistolik kan basıncı ≤ 100 mmHg), 2.5 veya 5 mg'lık dozları dikkate almalısınız. Hipotansiyon uzarsa (sistolik kan basıncı 1 saatten fazla <90 mmHg), ranoprili durdurun.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
Kreatinin klerensi> 30 mL / dak olan hastalarda ranopril doz ayarlaması gerekmez. Kreatinin klerensi 10-30 mL / dak olan hastalarda ranopril başlangıç dozunu normal önerilen dozun yarısına (D.H. hipertansiyon, 5 mg; kalp yetmezliği veya akut MI, 2.5 mg) azaltın. Hemodiyaliz veya kreatinin klerensi <10 mL / dak olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır.
Süspansiyonun hazırlanması
1.0 mg / mL ile 200 mL süspansiyon yapmak için, on 20 mg tablet ranopril içeren bir polietilen tereftalat şişesine (PET) 10 mL arıtılmış su USP ekleyin ve en az bir dakika çalkalayın.
30 mL sodyum sitrat ve sitrik asit oral çözeltisi veya Cytra-2 seyreltici ve 160 mL Ora-Sweet SF & ticaret ekleyin; PET şişesindeki konsantrede ve malzemeleri dağıtmak için birkaç saniye hafifçe sallayın. Süspansiyon 25 ° C (77 ° F) veya altında saklanmalıdır ve dört haftaya kadar saklanabilir. Her kullanımdan önce süspansiyonu sallayın.
Ranopril aşağıdaki hastalarda kontrendikedir
- Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile önceki tedavi ile ilişkili anjiyoödem veya aşırı duyarlılık öyküsü
- kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem
Diyabetli hastalarda ranoprilli aliskiren uygulamayın.
Ranopril, bir neprilizin inhibitörü (örn. sacubitrile). Ranopril, bir neprilizin inhibitörü olan sakubitril / valsartan'a veya bu kesimden geçtikten sonraki 36 saat içinde uygulanmamalıdır.
Ranopril aşağıdaki hastalarda kontrendikedir
- anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile önceki tedaviye bağlı olarak anjiyoödem veya aşırı duyarlılık öyküsü
- kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem.
diyabetli hastalarda ranopril ile birlikte uygulamayan aliskiren değil. Ranopril, bir neprilizin inhibitörü (örn. sacubitrile). Ranopril, neprilizin inhibitörü içeren bir ürün olan sakubitril / valsartan'a veya bu üründen geçişten sonraki 36 saat içinde uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hipertansiyon
Lisinopril ile tedavi edilen hipertansif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, lisinopril hastalarının% 5.7'si yan etkilerle kesilmiştir.
Sadece lisinoprilde aşağıdaki yan etkiler (lisinoprilde plaseboya göre% 2 daha yüksek olaylar) gözlenmiştir: baş ağrısı (% 3.8), baş dönmesi (% 3.5) ve öksürük (% 2.5) .
Kalp yetmezliği
Dört yıla kadar lisinopril ile tedavi edilen sistolik kalp yetmezliği olan hastalarda,% 11'i yan etkileri olan tedaviyi bıraktı. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, 12 hafta boyunca plasebo ile tedavi edilen hastaların% 7.7'sine kıyasla, 12 hafta boyunca lisinopril ile tedavi edilen hastaların% 8.1'inde tedavi kesildi.
Lisinoprilde aşağıdaki yan etkiler (lisinoprilde plaseboya göre% 2 daha yüksek olaylar) gözlenmiştir: hipotansiyon (% 3.8) ve göğüs ağrısı (% 2.1).
Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan iki dozlu ATLAS çalışmasında, yan etkilere bağlı geri çekilme, toplam sütten kesim sayısında (% 17-18) veya nadir spesifik reaksiyonlarda (<1) düşük ve yüksek doz grupları arasında farklılık göstermemiştir. %) .max
Lisinopril ile tedavi edilen hastalarda, lisinopril almayan hastalara göre daha yüksek hipotansiyon (% 5.3) ve böbrek fonksiyon bozukluğu (% 1.3) görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda lisinopril ile tedavi edilen ve etiketin diğer bölümlerinde görülmeyen hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastaların% 1 veya daha fazlasında ortaya çıkan diğer klinik yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Bir bütün olarak vücut : Yorgunluk, asteni, ortostatik etkiler.
Sindirim: Pankreatit, kabızlık, şişkinlik, ağız kuruluğu, ishal.
Hematolojik : Nadir kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, lökopeni / nötropeni ve trombositopeni vakaları.
Endokrin : Diyabetes mellitus, uygun olmayan antidiyüretik hormon salgısı.
Metabolik : Gut. Cilt: ürtiker, alopesi, ışığa duyarlılık, eritem, durulama, diyaforez, kutanöz psödolenfom, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve kaşıntı.
Özel duyular: Görme kaybı, diplopi, bulanık görme, kulak çınlaması, fotofobi, tat bozuklukları, koku bozuklukları.
Ürogenital: İktidarsızlık.
Çeşitli: pozitif ANA, artmış eritrosit sedimantasyonu, artralji / artrit, kas ağrısı, ateş, vaskülit, eozinofili, lökositoz, parestezi ve baş dönmesini içerebilecek bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler tek başına veya bu semptomlarla kombinasyon halinde ortaya çıkabilir.
Klinik laboratuvar test sonuçları
Serum potasyum
Klinik çalışmalarda% 2.2 veya. Hipertansiyon ile lisinopril ile tedavi edilen hastaların% 4.8'i veya. Kalp yetmezliği hiperkalemisi (5.7 mEq / L'nin üzerinde serum potasyum).
Kreatinin, kan üre azotu
Sadece lisinopril ile tedavi edilen hipertansif hastaların yaklaşık% 2'sinde kan üre azotu ve serum kreatinininde hafif artışlar gözlendi ve bu tedavi tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Diüretik alan hastalarda ve renal arter darlığı olan hastalarda artış daha yaygındı. Eşzamanlı diüretik tedavisi ile kalp yetmezliği olan hastaların% 11.6'sında hipoglisaulik azot ve serum kreatinininde geri dönüşümlü hafif artışlar gözlenmiştir. Bu anormallikler genellikle diüretik dozaj azaltıldığında düzeldi.
Lisinopril ile tedavi edilen Gissi-3 çalışmasında akut miyokard enfarktüsü olan hastalar daha yüksekti (Plaseboda% 2.4'e karşılık% 1.1) hastanede ve altı hafta sonra böbrek fonksiyon bozukluğu insidansı (kreatinin konsantrasyonunda 3 mg / dL'nin üzerine veya serum kreatinin baz konsantrasyonunun iki katına veya daha fazlasına yükselir).
Hemoglobin ve hematokrit
Lisinopril ile tedavi edilen hastalarda genellikle düşük hemoglobin ve hematokrit azalmaları görülmüştür (ortalama% 0.4 g azalma veya. % 1.3), ancak başka bir anemi nedeni olmayan hastalarda nadiren klinik öneme sahipti. Klinik çalışmalarda hastaların% 0.1'inden azı anemi tedavisini bıraktı.
Deneyim Pazarlama sonrası
Onaydan sonra, etiketin diğer bölümlerinde bulunmayan lisinopril kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Diğer reaksiyonlar şunları içerir:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiponatremi, oral antidiyabetik ilaç veya insülin içeren diyabet hastalarında hipoglisemi vakaları.
Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar
Ruh hali değişimleri (depresif belirtiler dahil), zihinsel karışıklık, halüsinasyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Sedef hastalığı
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hipertansiyon
Ranopril ve plasebo ile aşağıdaki yan etkiler (ranopril üzerinde plaseboya göre% 2 daha büyük olaylar) gözlenmiştir: baş ağrısı (% 5.7'ye karşı% 1.9), baş dönmesi (% 5.4'e karşı% 1.9), öksürük (% 3,% 5'e karşı% 1.0) .
Kalp yetmezliği
Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, 12 hafta boyunca ranopril ile tedavi edilen hastaların% 8.1'inde tedavi kesildi, 12 hafta boyunca plasebo ile tedavi edilen hastaların% 7.7'si.
Ranopril ve plasebo ile aşağıdaki yan etkiler (ranopril üzerinde plaseboya göre% 2 daha büyük olaylar) gözlenmiştir: hipotansiyon (% 4.4'e karşı% 0.6), göğüs ağrısı (% 3.4'e karşı% 1.3).
Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan ATLAS çalışmasında, yan etkilerin geri çekilmesi düşük ve yüksek doz grubunda benzerdi
Ranopril ile tedavi edilen GISSI-3 çalışmasındaki hastalar, ranopril almayan hastalara göre daha yüksek hipotansiyon (% 9.0'a karşı% 3.7) ve böbrek fonksiyon bozukluğu (% 2.4'e karşı% 2.4) vardı .
Kontrollü klinik çalışmalarda ranopril ile tedavi edilen ve etiketin diğer bölümlerinde bulunmayan hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastaların% 1 veya daha fazlasında ortaya çıkan diğer klinik yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Bir bütün olarak vücut : Yorgunluk, asteni, ortostatik etkiler.
Sindirim: Pankreatit, kabızlık, şişkinlik, ağız kuruluğu, ishal.
Hematolojik : Nadir kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, lökopeni / nötropeni ve trombositopeni vakaları.
Endokrin : Diyabetes mellitus, uygun olmayan antidiyüretik hormon salgısı.
Metabolizma: Gut
Cilt: Ürtiker, alopesi, ışığa duyarlılık, eritem, durulama, diyaforez, kutanöz psödolenfom, toksik epidermal nekroliz vb. Johnson sendromu ve kaşıntı.
Özel duyular: Görme kaybı, diplopi, bulanık görme, kulak çınlaması, fotofobi, tat bozuklukları, koku bozuklukları.
Ürogenital: İktidarsızlık
Çeşitli: pozitif ANA, artmış eritrosit sedimantasyonu, artralji / artrit, kas ağrısı, ateş, vaskülit, eozinofili, lökositoz, parestezi ve baş dönmesini içerebilecek bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler tek başına veya bu semptomlarla kombinasyon halinde ortaya çıkabilir.
Klinik laboratuvar test sonuçları
Serum potasyum: klinik çalışmalarda hipertansiyon ile ranopril ile tedavi edilen hastaların% 2.2 ve% 4.8'inde hiperkalemi (serum potasyum> 5.7 mEq / L) meydana geldi.
Kreatinin, kan üre azotu
Sadece ranopril ile tedavi edilen hipertansif hastaların yaklaşık% 2'sinde kan üre azotu ve serum kreatinininde hafif artışlar gözlendi ve bu tedavi tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Diüretik alan hastalarda ve renal arter darlığı olan hastalarda artış daha yaygındı. Eşzamanlı diüretik tedavisi ile kalp yetmezliği olan hastaların% 11.6'sında hipoglisaulik azot ve serum kreatinininde geri dönüşümlü hafif artışlar gözlenmiştir. Bu anormallikler genellikle diüretik dozaj azaltıldığında düzeldi.
Ranopril ile tedavi edilen GISSI-3 çalışmasında akut miyokard enfarktüsü olan hastalar daha yüksekti (Plaseboda% 2.4'e karşılık% 1.1) hastanede ve 6 hafta sonra böbrek fonksiyon bozukluğu insidansı (kreatinin konsantrasyonunda 3 mg / dL'nin üzerine veya serum kreatinin baz konsantrasyonunun iki katına veya daha fazlasına yükselir).
Hemoglobin ve hematokrit
Ranopril ile tedavi edilen hastalarda hemoglobin (ortalama 0.4 mg / dL) ve hematokritte (ortalama% 1.3) düşük düşüşler yaygındı, ancak başka bir anemi nedeni olmayan hastalarda nadiren klinik öneme sahipti. Klinik çalışmalarda hastaların% 0.1'inden azı anemi tedavisini bıraktı.
Karaciğer enzimleri Nadiren karaciğer enzimlerinde artış olur ve / veya serum bilirubin meydana gelir.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra, etiketin diğer bölümlerinde bulunmayan lisinopril kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Diğer reaksiyonlar şunları içerir:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiponatremi, oral antidiyabetik ilaç veya insülin içeren diyabet hastalarında hipoglisemi vakaları
Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar
Ruh hali değişimleri (depresif belirtiler dahil), zihinsel karışıklık
20 g / kg'lık tek bir oral dozdan sonra, sıçanlarda ölümcüllük yoktu ve aynı dozu alan 20 fareden birinde ölüm meydana geldi. Doz aşımının en olası tezahürü, olağan tedavinin intravenöz normal salin infüzyonu olacağı hipotansiyon olacaktır.
Lisinopril hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
20 g / kg'lık tek bir oral dozdan sonra, sıçanlarda ölümcüllük yoktu ve aynı dozu alan 20 fareden birinde ölüm meydana geldi. Doz aşımının en olası tezahürü, olağan tedavinin intravenöz normal salin infüzyonu olacağı hipotansiyon olacaktır.
Lisinopril hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
Hipertansiyon
Yetişkin hastalar
Hipertansiyonu olan hastalara lisinopril uygulanması, sırtüstü kan basıncında bir azalmaya ve aynı ölçüde telafi edici taşikardi olmadan bir azalmaya yol açar. Semptomatik postural hipotansiyon genellikle gözlenmez, ancak düşük hacimli ve / veya düşük tuzlu hastalarda beklenebilir ve beklenmelidir. Tiazid tipi diüretiklerle uygulanırsa, iki ilacın hipotansif etkileri yaklaşık olarak katkı maddesidir.
İncelenen hastaların çoğunda, tek bir lisinopril dozunun oral uygulamasından bir saat sonra kan basıncını düşürücü bir etki vardı ve maksimum kan basıncı düşüşüne 6 saat ulaşıldı. Her ne kadar önerilen günlük dozlarla dozlamadan 24 saat sonra hipotansif bir etki gözlenmiştir, etki daha tutarlıydı ve ortalama etki, 20 mg veya daha yüksek dozlarda yapılan bazı çalışmalarda düşük dozlardan önemli ölçüde daha yüksekti; incelenen tüm dozlarda, ancak, ortalama hipotansif etki, dozlamadan 24 saat sonra dozlamadan 6 saatten önemli ölçüde azdı.
Lisinoprilin kan basıncını düşürücü etkileri uzun süreli tedavi sırasında korunur. Lisinoprilin aniden kesilmesi, ön tedavi değerlerine kıyasla kan basıncında hızlı bir artış veya kan basıncında önemli bir artış ile ilişkili değildi.
Steroid olmayan antienflamatuar ajanlar
Hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan 36 hastada yapılan bir çalışmada, sadece lisinoprilin hipotansif etkilerini indometasin ile eşzamanlı olarak uygulanan lisinopril ile karşılaştıran, iki tedavi arasındaki fark önemli olmasa da, indometasin kullanımı azalmış bir etki ile ilişkilendirilmiştir. .
Hipertansiyon
Yetişkin hastalar
Hipertansiyonu olan hastalara ranopril uygulanması, telafi edici taşikardi olmadan sırt ve sırt basıncında yaklaşık olarak eşit derecede güçlü bir azalmaya yol açar. Semptomatik postural hipotansiyon genellikle gözlenmez, ancak düşük hacimli ve / veya düşük tuzlu hastalarda beklenebilir ve beklenmelidir. Tiazid tipi diüretiklerle uygulandığında, iki ilacın hipotansif etkileri yaklaşık olarak katkı maddesidir.
İncelenen hastaların çoğunda, tek bir ranopril dozunun oral uygulamasından bir saat sonra kan basıncını düşürücü bir etki vardı ve maksimum kan basıncı düşüşüne 6 saat ulaşıldı. Önerilen günlük dozlarla dozlamadan 24 saat sonra kan basıncını düşürücü bir etki gözlenmesine rağmen, etki daha tutarlıydı ve 20 mg veya daha yüksek dozlarda yapılan bazı çalışmalarda ortalama etki, düşük dozlardan önemli ölçüde daha yüksekti. Bununla birlikte, incelenen tüm dozlarda, ortalama hipotansif etki, dozlamadan 24 saat sonra dozlamadan 6 saat sonra önemli ölçüde daha azdı.
Ranoprilin kan basıncını düşürücü etkileri uzun süreli tedavi sırasında korunur. Ranoprilin aniden kesilmesi, ön tedavi değerlerine kıyasla kan basıncında hızlı bir artış veya kan basıncında önemli bir artış ile ilişkili değildi.
However, we will provide data for each active ingredient