Rabelis

RABELİS® i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Rabeprazol sodyuma veya RABELİS® in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, • Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız, • Bebeğinizi emziriyorsanız. RABELİS® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Diğer proton pompası inhibitörleri ya da benzimidazollerine karşı alerjik iseniz, • Midenizde tümör varsa, • Karaciğer problemleriniz varsa, • HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, RABELİS® in sonlandırılması ile problemler sıklıkla düzelmektedir. Karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz varsa, RABELİS® kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz. RABELİS® gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Osteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskini arttırabilir) doktorunuza danışınız.. RABELİS® i 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, baş dönmesi, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir.. Bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşük magnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. RABELİS® in yiyecek ve içecek ile kullanılması RABELİS® yiyecek ve içeceklerden etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RABELİS® kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, RABELİS® kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı RABELİS® kullanırken kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız. RABELİS® in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.. Mannitol uyarısı: Bu tıbbi ürün her bir dozunda 24,00 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı RABELİS® in ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan düzeyinizi azaltabilir. Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir. RABELİS® in atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, kan düzeyinizi azaltabilir. Bu nedenle bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Tüm ilaçlar gibi, RABELİS® in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler. Aşağıdakilerden biri olursa, RABELİS® i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar, • Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda sık enfeksiyonlar, • Kolaylıkla morarma ya da kanama, • Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RABELİS® e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. RABELİS® kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: • Çok yaygın: 10 hastada 1 den fazla kişiyi etkileyen • Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen • Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen • Seyrek: 10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen • Çok seyrek: 10.000 hastada 1 den az kişiyi etkileyen • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Enfeksiyonlar • Uykuda güçlük • Baş ağrısı, baş dönmesi • Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle • Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon. • Ağrılar ya da sırt ağrısı • Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan • Sinirlilik ya da uykululuk hali • Göğüs enfeksiyonu (bronşit) • Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit) • Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme • Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık • Kas, bacak veya eklem ağrısı • İdrar yolu enfeksiyonu • Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş • Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen) Seyrek • Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil) • İştahsızlık (anoreksi) • Ruhsal çöküntü • Görme bozukluğu • Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları • Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı • Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık) • Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar • Terleme • Böbrek problemleri • Kilo alma • Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler • Normalden daha kolay morarma ya da kanamayla sonuçlanan kan pulcuğu sayısında azalma Çok seyrek • Eritema multiforme • Toksik epidermal nekroliz (TEN) • Stevens-Johnson sendromu (SJS) Bilinmiyor • Erkeklerde memelerde şişme • Sıvı tutulumu • Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kan sodyum seviyelerinde azalma • Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye yakalanabilirler (bir beyin hastalığı). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Beslenme kanal ve metabolizması, peptik ülser ve gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için kullanılan proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02B C04 Etki Mekanizması Rabeprazol sodyum, antikolinerjik ya da H2 histamin antagonisti özellikler göstermeyen, ancak H+/K+-ATPaz enziminin (asid ya da proton pompası) spesifik inhibisyonu yoluyla mide asidi salgısını baskılayan, salgı azaltıcı bileşikler sınıfından sübstitüe benzimidazollere ait bir moleküldür. Etkisi doza bağımlı olup, hem bazal, hem de stimulus tipinden bağımsız olarak uyarılmış asid sekresyonunun inhibisyonuna yol açar. Hayvan çalışmalarında, uygulama sonrasında rabeprazol sodyumun hem plazma hem de mide mukozasından hızla kaybolduğu gösterilmiştir. Rabeprazol zayıf bir baz olarak, alınan herhangi bir dozdan sonra hızla absorbe olur ve paryetal hücrelerin asidik ortamında konsantre olur. Rabeprazol, proton alma yoluyla aktif sulfonamid formuna dönüşür ve daha sonra proton pompasında bulunan sisteinler ile reaksiyona girer. Salgı Azaltıcı Aktivite Oral yoldan 20 mg dozunda rabeprazol uygulamasından sonra salgı azaltıcı etki bir saat içinde başlar, maksimum etkiye iki ilâ dört saat içinde ulaşılır. Rabeprazol sodyumun ilk dozundan 23 saat sonra bazal ve besin uyarılı asid salgısının inhibisyonu sırasıyla %69 ve %82 dir ve inhibisyon süresi 48 saate kadar uzar. Rabeprazol sodyumun asid salgısı üzerindeki inhibitör etkisi, tekrarlanan günlük dozlar sonucunda hafifçe artar ve üç gün sonrasında kararlı inhibisyon durumuna ulaşır. İlaca son verildiğinde salgı aktivitesi 2-3 gün içerisinde normale döner. Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter ve muhtemelen ayrıca hastanede yatan hastalarda Clostridium difficile enfeksiyonu gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir. Serum Gastrini Üzerindeki Etkiler Klinik çalışmalarda hastalar, günde bir kez 10 ya da 20 mg rabeprazol sodyum ile 43 aya kadar varan süreler ile tedavi edildiler. Serum gastrin düzeyleri ilk 2 ilâ 8 hafta süresince, asid sekresyonu üzerindeki inhibitör etkilerin bir yansıması olarak yükseldi ve tedavinin devamı süresince stabil kaldı. Gastrin düzeyleri, genellikle tedavinin bırakılmasından 1 ya da 2 hafta içinde, tedavi öncesi değerlere döndü. Sekiz haftaya kadar sürelerle rabeprazol sodyum ve karşılaştırma ajanı uygulanan 500 den fazla hastadan alınan antrum ve fundusa ait mide biyopsisi örneklerinde, ECL hücre histolojisi, gastrit derecesi, atrofik gastrik insidansı, intestinal metaplazi ya da H. pylori enfeksiyonu dağılımında hiçbir değişiklik gözlenmedi. Otuz altı aylık sürekli tedavi altında izlenen 250 yi aşkın hastada, başlangıç döneminde var olan bulgularda hiçbir önemli değişikliğe rastlanmamıştır. Diğer Etkiler Günümüze kadar rabeprazol sodyumun MSS, kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde sistemik bir etkisi gözlenmemiştir. İki hafta süreyle 20 mg lık oral dozlar halinde uygulanan rabeprazol sodyumun tiroid fonksiyonları, karbonhidrat metabolizması, ya da kanda dolaşan paratiroid hormon, kortizol, östrojen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon, folikül uyarıcı hormon (FSH), luteinizan hormon (LH), renin, aldosteron ya da somatotrop hormon düzeyleri üzerinde hiçbir etkisi bulunamamıştır. Sağlıklı kişiler üzerinde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun amoksisilin ile klinik yönden anlamlı etkileşim yapmadığı gösterilmiştir. Rabeprazol, üst gastrointestinal H. Pylori enfeksiyonunun eradikasyonu amacıyla amoksisilin veya klaritromisin ile birlikte uygulandığında, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını olumsuz yönde etkilememektedir.