Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Quetiapina Sandoz'un birden fazla endikasyonu olduğundan, güvenlik profili, hastanın tanısı ve uygulanacak doz açısından dikkate alınmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Quetiapina Sandoz'un, bu yaş grubunda kullanımı destekleyecek veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez. Klinik çalışmalar göstermiştir , iyi bilinen güvenlik profiline ek olarak, yetişkinlerde bulundu, bazı advers olaylar çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındı (iştah artışı, Serum prolaktin artışı, Kusmak, rinit ve senkop ) veya çocuklar ve ergenler üzerinde farklı etkileri olabilir (ekstrapiramidal semptomlar ve sinirlilik) ve biri tanımlandı, yetişkinlerde yapılan çalışmalarda daha önce gözlemlenmemiştir (kan basıncı artışı).
Çocuklarda ve ergenlerde tiroid fonksiyon testlerinde değişiklikler de gözlenmiştir.
Ek olarak, Quetiapina Sandoz ile tedavinin büyüme ve olgunlaşma üzerindeki uzun vadeli etkileri 26 haftadan uzun süredir incelenmemiştir. Bilişsel ve davranışsal gelişim üzerinde uzun vadeli etkiler bilinmemektedir.
Çocuk ve ergen hastalar ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Quetiapina Sandoz, şizofreni, bipolar mani ve bipolar depresyon için tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla ekstrapiramidal semptomların (EPS) insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik bozulma:
Bipolar bozukluklardaki depresyon, intihar, intihar ve intihar riskinde artış (intiharla ilgili olaylar) ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon ortaya çıkana kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya daha uzun bir döneminde iyileşme sağlanamadığından, hastalar böyle bir iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken aşamalarında artabileceği genel klinik deneyimdir.
Ek olarak, tedavi edilecek hastalık için bilinen risk faktörleri nedeniyle, doktorlar Quetiapina Sandoz ile tedavinin aniden kesilmesinden sonra intiharla ilişkili olayların potansiyel riskini göz önünde bulundurmalıdır.
Quetiapina Sandoz'un reçete edildiği diğer psikiyatrik bozukluklar da intiharla ilişkili olayların artma riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu koşullar şiddetli depresif ataklarda komorbid olabilir. Bu nedenle, şiddetli depresif atakları olan hastaların tedavisinde gözlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken dikkate alınmalıdır.
İntihar olayları öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce önemli düzeyde intihar düşüncesi olan hastaların intihar düşüncesi veya intihar girişimi riski daha yüksek olduğu ve tedavi sırasında dikkatle izlenmesi gerektiği bilinmektedir. Yetişkinlerde antidepresanlarla yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi Psikiyatrik bozukluğu olan hastalar, 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar davranışı riski artmıştır.
Özellikle erken tedavide ve doz değişikliklerinden sonra ilaç tedavisine hastaların ve özellikle yüksek riskli hastaların yakından izlenmesi gerekir. Hastalar (ve hasta bakıcıları) klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve olağandışı davranış değişikliklerini izleme ve bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alma ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir.
Şiddetli depresif bipolar bozukluk atakları olan hastalarda yapılan daha kısa plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen erkek yetişkinlerde (25 yaşından küçük) plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla (% 3,% 0 vs. intihar olayları riski artmıştır. . % 0).
Metabolik risk
Klinik çalışmalarda tespit edilen kilo değişiklikleri, kan şekeri (bkz. Hiperglisemi) ve lipitler dahil olmak üzere metabolizma profilinizi kötüleştirme riski göz önüne alındığında, tedavi sırasında hastaların metabolik parametreleri değerlendirilmeli ve bu parametrelerde değişiklikler yapılmalıdır. tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilir.).
Ekstrapiramidal semptomlar:
Yetişkin hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, Quetiapina Sandoz, bipolar bozuklukta şiddetli depresif ataklar için tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla ekstrapiramidal semptomların (EPS) insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir.
Quetiapina Sandoz'un kullanımı, öznel olarak rahatsız edici veya stresli huzursuzluk ve hareket ihtiyacı ile karakterize edilen ve genellikle hareketsiz durma veya ayakta durma yetersizliği ile karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkacaktır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması dezavantajlı olabilir.
Tardif diskinezi:
Tardif diskinezi belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, ketiapina sandozunun dozunun azaltılması veya kesilmesi düşünülmelidir. Tardif diskinezi belirtileri, tedavi kesildikten sonra kötüleşebilir veya hatta ortaya çıkabilir..
Somnolans ve baş dönmesi :
Quetiapina Sandoz ile tedavi uyku hali ve sedasyon gibi ilişkili semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Bipolar depresyonu olan hastaları tedavi etmek için yapılan klinik çalışmalarda, başlangıç genellikle tedavinin ilk 3 günü içindeydi ve ağırlıklı olarak hafif ila orta şiddette idi. Şiddetli uyku hali yaşayan bipolar depresyonu olan hastalar, uyku hali başlangıcından itibaren veya semptomlar düzelene ve tedavinin kesilmesine kadar en az 2 hafta daha sık temasa ihtiyaç duyabilir.
Ortostatik hipotansiyon:
Quetiapina Sandoz ile tedavi, uyuklama gibi genellikle başlangıç doz titrasyon döneminde meydana gelen ortostatik hipotansiyon ve ilgili baş dönmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, özellikle yaşlılarda kaza yaralanmalarının (düşüş) ortaya çıkmasını artırabilir. Bu nedenle, hastalara ilacın olası etkilerini öğrenene kadar dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
Quetiapina Sandoz, bilinen kardiyovasküler hastalıkları, serebrovasküler hastalıkları veya hipotansiyona yatkın diğer hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon meydana geldiğinde, özellikle altta yatan kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dozun azaltılması veya daha kademeli bir titrasyon düşünülmelidir.
Uyku apnesi sendromu:
Quetiapina Sandoz hastalarında uyku apnesi sendromu bildirilmiştir. Apne alan hastalarda, ör. aşırı kilolu / obez veya erkek hastalar, ketiapina sandoz, uyku riski öyküsü olan merkezi sinir sistemi depresanları ile kullanılmalıdır.
Nöbetler:
Kontrollü klinik çalışmalarda, Quetiapina Sandoz veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda nöbet sıklığında fark yoktu. Nöbet öyküsü olan hastalarda nöbet sıklığı hakkında veri mevcut değildir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, nöbet öyküsü olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
Malign Nöroleptik Sendrom:
Nöroleptik Maligne sendromu, Quetiapina Sandoz dahil olmak üzere antipsikotik tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Klinik belirtiler arasında hipertermi, değişen zihinsel durum, kas sertliği, otonom instabilite ve artmış kreatin fosfokinaz bulunur. Böyle bir durumda, Quetiapina Sandoz kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi sağlanmalıdır.
Şiddetli nötropeni ve agranülositoz:
Quetiapina Sandoz ile yapılan klinik çalışmalarda şiddetli nötropeni (nötrofil sayısı <0.5 X 109 / L) nadiren bildirilmiştir. Şiddetli nötropeni vakalarının çoğu, cetiapina sandoz tedavisine başladıktan birkaç ay sonra meydana geldi. Belirgin bir doz ilişkisi yoktu. Pazarlama sonrası deneyim sırasında bazı vakalar ölümcüldür. Nötropeni için olası risk faktörleri önceden mevcut olan az sayıda beyaz kan hücresi (WBC) ve ilaca bağlı nötropeni öyküsüdür. Ancak, nötrofil sayısı <1.0 X 109 / L olan hastalarda Quetiapina Sandoz üzerinde önceden mevcut risk faktörü olmayan hastalarda bazı vakalar kesilmelidir. Enfeksiyon belirtileri ve semptomları için hastalar gözlenmelidir, ve nötrofil sayılarını takip etmelidir (1,5 X 109 / L'yi geçene kadar)..
Nötropeni, özellikle belirgin predispozan faktörler yoksa, enfeksiyon veya ateşli hastalarda düşünülmeli ve klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Hastalara agranülositoz veya enfeksiyonla uyumlu belirti / semptomları bildirmeleri tavsiye edilmelidir (ör. ateş, halsizlik, uyuşukluk veya boğaz ağrısı) Quetiapina Sandoz tedavisi sırasında herhangi bir zamanda. Bu tür hastalar, özellikle yatkınlık faktörleri yoksa, hemen bir WBC sayısına ve mutlak bir nötrofil sayısına (ANC) sahip olmalıdır
Antikolinerjik (müzkarinik) etkiler:
Quetiapina Sandoz'un aktif bir metaboliti olan NorQuetiapina Sandoz, çeşitli muskarinik reseptör tipleri için orta ila güçlü bir afiniteye sahiptir. Bu, Quetiapina Sandoz önerilen dozlarda kullanıldığında, antikolinerjik etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında ve aşırı dozu durdururken ADR'lere ve antikolinerjik etkilere katkıda bulunur. Antikolinerjik (müzkarinik) ilaç alan hastalarda Quetiapina Sandoz dikkatle kullanılmalıdır. Quetiapina Sandoz, mevcut tanı veya idrar retansiyonu öyküsü, klinik olarak anlamlı prostat hipertrofisi, bağırsak tıkanıklığı veya ilgili hastalıklar, artmış göz içi basıncı veya dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Etkileşimler
Quetiapina Sandoz'un karbamazepin veya fenitoin gibi güçlü bir karaciğer enzimi indükleyicisi ile birlikte uygulanması, quetiapina Sandoz tedavisinin etkinliğini etkileyebilecek Quetiapina Sandoz'un plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltır. Karaciğer enzimi indükleyicisi alan hastalar, Quetiapina Sandoz ile tedaviye başlamalıdır, ancak doktor Quetiapina Sandoz'un faydalarının karaciğer enzimi indükleyicisini çıkarma risklerinden daha ağır bastığına inanırsa. İndüktördeki her değişikliğin kademeli olması ve gerekirse bir indüktör olmayanla (ör. sodyum valproat).
Ağırlık
Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastalarda kilo alımı bildirilmiştir ve kullanılan antipsikotik kılavuzlara uygun olarak klinik olarak uygun şekilde izlenmeli ve tedavi edilmelidir.
Hiperglisemi
Bazı ölümcül vakalar da dahil olmak üzere nadiren ketoasidoz veya koma ile ilişkili hiperglisemi ve / veya diyabet gelişimi veya kötüleşmesi bildirilmiştir. Bazı durumlarda, vücut ağırlığında daha önce bir artış bildirilmiştir, bu da yatkın bir faktör olabilir. Kullanılan antipsikotik yönergelere göre yeterli klinik izleme tavsiye edilir. Quetiapina Sandoz dahil bir antipsikotik ile tedavi edilen hastalar, hiperglisemi belirtileri ve semptomları (polidipsi, poliüri, polifaji ve halsizlik gibi) ve diyabetes mellituslu hastalar veya glikoz kontrolünün kötüleşmesini izlemek için diyabetes mellitus için risk faktörleri açısından taranmalıdır. Ağırlık düzenli olarak izlenmelidir.
Lipidler
Quetiapina Sandoz ile yapılan klinik çalışmalar, trigliseritlerde, LDL ve toplam kolesterolde bir artış ve HDL kolesterolde bir azalma gördü. Lipid değişiklikleri klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.
QT uzantısı
Klinik çalışmalarda ve SPC kullanımında, Quetiapina Sandoz mutlak QT aralıklarında sürekli bir artış ile ilişkili değildi. Piyasaya sürüldükten sonra, terapötik dozlarda ve aşırı dozda Quetiapina Sandoz ile QT uzaması bildirilmiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, Quetiapina Sandoz'un kardiyovasküler hastalığı veya aile öyküsü olan hastalarda QT'yi uzatması için reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Quetiapina Sandoz, QT aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla veya özellikle yaşlılarda konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, Hipokalemi veya hipomagnezemi olan hastalarda eşlik eden nöroleptiklerle reçete edildiğinde de dikkatli olunmalıdır.
Kardiyomiyopati ve miyokardit
Klinik çalışmalarda kardiyomiyopati ve miyokardit bildirilmiştir, ancak pazarlama sonrası deneyim sırasında Quetiapina Sandoz ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Kardiyomiyopati veya miyokardit olduğundan şüphelenilen hastalarda Quetiapina Sandoz ile tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Çekilme
Quetiapina Sandoz'un aniden kesilmesinden sonra uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi ve sinirlilik gibi akut yoksunluk belirtileri tanımlanmıştır. En az bir ila iki haftalık bir süre boyunca kademeli olarak geri çekilmesi tavsiye edilir.
Demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalar
Quetiapina Sandoz demansla ilişkili psikozların tedavisi için onaylanmamıştır.
Bazı atipik antipsikotiklerle demans popülasyonunda randomize plasebo kontrollü çalışmalar, serebrovasküler yan etki riskinin yaklaşık üç kat arttığını göstermiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artmış bir risk göz ardı edilemez. İnme için risk faktörleri olan hastalarda Quetiapina Sandoz dikkatle kullanılmalıdır.
Atipik antipsikotiklerin meta-analizi, demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastaların plaseboya kıyasla ölüm riski arttığını bildirmiştir. Bununla birlikte, aynı hasta popülasyonunda (n = 710; ortalama yaş: 83 yıl; aralık: 56-99 yıl) 10 haftalık iki plasebo kontrollü ketiapina sandoz çalışmasında, Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastalarda mortalite insidansı% 5.5 idi. plasebo grubunda% 3.2'ye kıyasla. Bu veriler Quetiapina Sandoz ile tedavi ile demanslı yaşlılarda ölüm arasında nedensel bir bağlantı oluşturmaz.
Disfaji
Quetiapina Sandoz ile disfaji bildirilmiştir.
Quetiapina Sandoz aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kabızlık ve bağırsak tıkanıklığı
Kabızlık bağırsak tıkanıklığı için bir risk faktörüdür. Quetiapina Sandoz ile kabızlık ve bağırsak tıkanıklığı bildirilmiştir. Bu, bağırsak motilitesini azaltan ve / veya kabızlık semptomlarını bildiremeyen birden fazla eşlik eden ilaç alanlar da dahil olmak üzere bağırsak tıkanıklığı riski yüksek olan hastalarda ölümcül raporları içerir. Bağırsak tıkanıklığı / ileus olan hastalar yakından izlenmeli ve acilen tedavi edilmelidir.
Venöz tromboembolizm (VTE)
Antipsikotiklerle venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar VTE için yaygın olarak risk faktörleri edindiğinden, Quetiapina Sandoz ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri ve alınan önleyici tedbirler tanımlanmalıdır.
Pankreatit
Pankreatit klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. Pazarlama sonrası raporlar arasında, tüm vakalar risk faktörleri ile karıştırılmasa da, birçok hastada pankreatit ile ilişkili olduğu bilinen, örneğin artan trigliseritler, safra taşları ve alkol tüketimi vardı.
Ek bilgi
Akut orta ila şiddetli manik ataklarda divalproeks veya lityum ile kombinasyon halinde ketiapina sandoz verileri sınırlıdır; kombinasyon tedavisi iyi tolere edildi. Veriler 3. haftada ilave bir etki gösterdi.
Kötüye kullanım ve istismar
Kötüye kullanım ve istismar vakaları bildirilmiştir. Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalara Quetiapina Sandoz reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktoz
Quetiapina Sandoz tabletleri laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Farmakoterapötik grup: antipsikotikler.
ATC kodu: N05A H04
Etki mekanizması:
Quetiapina Sandoz atipik bir antipsikotiktir. Quetiapina Sandoz ve aktif insan plazma metaboliti ne de Quetiapina Sandoz çok çeşitli nörotransmitter reseptörleri ile etkileşime girer. Quetiapina Sandoz ve norQuetiapina Sandoz, beyin serotonin (5HT2) ve dopamin D1 ve D2 reseptörlerine afinite gösterir. Tipik antipsikotiklere kıyasla Quetiapina Sandoz'un klinik antipsikotik özelliklerine ve düşük ekstrapiramidal yan etkisine (EPS) katkıda bulunduğuna inanılan D2 reseptörlerine kıyasla 5HT2 için daha yüksek seçiciliğe sahip reseptör antagonizminin bu kombinasyonudur. Quetiapina Sandoz ve norQuetiapina Sandoz'un benzodiazepin reseptörleri için anlamlı bir afinitesi yoktur, ancak histaminerjik ve adrenerjik alfa1 reseptörleri için yüksek bir afinitesi, adrenerjik alfa2 reseptörleri için orta derecede afinitesi vardır. Quetiapina Sandoz'un muskarinik reseptörlere karşı çok az afinitesi vardır veya hiç yoktur, norQuetiapina Sandoz ise antikolinerjik (müzkarinik) etkileri açıklayabilen birkaç muskarinik reseptör için orta ila yüksek bir afiniteye sahiptir. NET ve kısmi agonist etkilerin 5HT1A bölgelerinde norQuetiapina Sandoz tarafından inhibisyonu, bir antidepresan olarak Quetiapina Sandoz'un terapötik etkinliğine katkıda bulunabilir.
Farmakodinamik etkiler:
Quetiapina Sandoz, koşullu kaçınma gibi antipsikotik aktivite testlerinde aktiftir. Ayrıca, davranışsal veya elektrofizyolojik olarak ölçülen dopamin agonistlerinin etkilerini engeller ve D2 reseptör blokajının nörokimyasal indeksi olan dopamin metabolit konsantrasyonlarını arttırır.
Klinik öncesi testlerde, EPS tahminleri, ketiapina sandoz atipik antipsikotiklerden farklıdır ve atipik bir profile sahiptir. Quetiapina Sandoz, kronik uygulamadan sonra dopamin D2 reseptörlerine karşı aşırı duyarlılık üretmez. Quetiapina Sandoz, etkili dopamin D2 reseptör bloke edici dozlarda zayıf katalepsi üretir. Quetiapina Sandoz, mezolimbikte bir depolarizasyon blokajı oluşturarak limbik sistem için seçicilik gösterir, ancak kronik uygulamadan sonra nigrostriatal dopamin içeren nöronlar değil. Quetiapina Sandoz, akut ve kronik uygulamadan sonra haloperidol duyarlı veya ilaç naif cebus maymunlarında minimal distonik yapışmaya sahiptir..
Klinik etkililik:
Şizofreni
Plasebo kontrollü üç klinik çalışmada, Quetiapina Sandoz ve plasebo tedavi grupları arasında EPS sıklığında veya değişken dozlarda Quetiapina Sandoz kullanan şizofreni hastalarında antikolinerjiklerin eşzamanlı kullanımı arasında fark yoktu. 75 ila 750 mg / gün aralığında sabit dozlarda Quetiapina Sandoz'u inceleyen plasebo kontrollü bir çalışma, EPS'de bir artış veya eşzamanlı antikolinerjiklerin kullanımı hakkında hiçbir kanıt göstermedi. Quetiapina Sandoz IR'nin şizofrenik relapsları önlemek için uzun vadeli etkinliği kör klinik çalışmalarda gösterilmemiştir. Açık etiketli çalışmalarda, ketiapina sandoz şizofreni hastalarında, tedaviye ilk yanıt veren hastalarda, uzun süreli etkinliği gösteren devam eden tedavi sırasında klinik iyileşmeyi sürdürmek için etkili olmuştur.
Bipolar bozukluk
Dört plasebo kontrollü klinik çalışmada, orta ila şiddetli manik atakların tedavisi için günde 800 mg'a kadar Quetiapina Sandoz dozları, her biri monoterapide ve lityum veya divalproeks ile kombinasyon tedavisi olarak, değerlendirildi, EPS sıklığında veya antikolinerjiklerin eşzamanlı kullanımında Quetiapina Sandoz ve plasebo tedavi grupları arasında fark yoktu.
Orta ila şiddetli manik atakların tedavisinde Quetiapina Sandoz, iki monoterapi çalışmasında 3 ve 12 hafta sonra manik semptomların azaltılmasında plaseboya kıyasla üstün etkinlik gösterdi. Quetiapina Sandoz'un sonraki manik veya depresif atakları önlemedeki etkinliğini gösteren uzun süreli çalışmalardan veri yoktur. 3 ve 6 hafta sonra akut orta ila şiddetli manik ataklarda divalproeks veya lityum ile kombinasyon halinde Quetiapina Sandoz verileri sınırlıdır; ancak kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiştir. Veriler 3. haftada ilave bir etki gösterdi. İkinci bir çalışmada 6. haftada hiçbir katkı etkisi görülmemiştir.
Yanıt veren sahtekarlığında geçen hafta ortalama Quetiapina Sandoz dozu yaklaşık 600 mg / gün idi ve yanıt verenlerin yaklaşık% 85'i 400 ila 800 mg / gün doz aralığındaydı.
Bipolar I veya bipolar II bozukluklarında orta ila şiddetli depresif atakları olan hastalarda 8 hafta süren 4 klinik çalışmada, Quetiapina Sandoz IR, ilgili sonuç ölçümleri için plasebo ile tedavi edilen hastalara göre 300 mg ve 600 mg önemli ölçüde daha üstündü: MADRS'nin ortalama iyileşmesi ve bu adres için taban çizgisine kıyasla MADRS toplam skorunda en az% 50 iyileşme olarak tanımlandı. 300 mg Quetiapina Sandoz IR alan hastalar ile 600 mg doz alan hastalar arasındaki etkinin büyüklüğü arasında bir fark yoktu.
Bu çalışmaların ikisinde devam aşamasında, Quetiapina Sandoz IR 300 veya 600 mg'a plasebo tedavisine kıyasla yanıt veren hastaların uzun süreli tedavisinin depresif semptomlar açısından etkili olduğu, ancak manik semptomlar açısından etkili olmadığı gösterilmiştir. .
İki nüks önleme çalışmasında, Quetiapina Sandoz'un manik hastalarında ruh hali stabilizatörleri ile birlikte çalışıldığı, depresif veya karışık ruh hali bölümleri, Quetiapina Sandoz ile kombinasyon, bir ruh hali olayına kadar geçen süreyi arttırmak için ruh hali stabilizatörlerinin monoterapisinden daha üstündü (manik, karışık veya depresif) uzatmak. Quetiapina Sandoz, lityum veya valproat ile kombinasyon tedavisi olarak günde iki kez 400 mg ila 800 mg arasında uygulandı.
6 hafta içinde, akut mani sahtekarlığı olan yetişkin hastalarda plasebo ve Quetiapina Sandoz XR ile karşılaştırıldığında lityum ve Quetiapina Sandoz XR ile randomize çalışma, lityum eklenti grubu ile plasebo eklenti grubu 2.8 Puan arasındaki MEDIUM yılındaki iyileşme farkı ve% farkı cevaplayıcı (YMRS'ye kıyasla başlangıç değerine göre% 50 iyileşme olarak tanımlandı) Dolandırıcılık% 11 (Lityum eklenti grubunda% 79, plasebo eklenti grubunda% 68).
Manik, depresif veya karışık ruh hali atakları olan hastalarda nüks önleme sürecini değerlendirmek için uzun süreli bir çalışmada (2 yıla kadar tedavi), Quetiapina Sandoz plasebo, bir ruh hali olayını (manik, karışık veya depresif) tekrarlama zamanından daha üstündü. bipolar I- Uzatma bozukluğu olan hastalar. Ruh hali olayı sahtekarlığı olan hasta sayısı Quetiapina Sandoz grubunda 91 (% 22.5), plasebo grubunda 208 (% 51.5) ve lityum tedavi gruplarında 95 (% 26.1) veya.. Quetiapina Sandoz'a yanıt veren hastalarda, Quetiapina Sandoz ile devam eden tedaviyi lityum geçişi ile karşılaştırırken elde edilen sonuçlar, lityum tedavisine geçmenin belirli bir olay tekrarlanana kadar artan bir zamanla ilişkili görünmediğini göstermiştir.
Klinik çalışmalar, ketiapina sandozunun günde iki kez uygulandığında şizofreni ve manidede etkili olduğunu göstermiştir, ancak ketiapina sandozun yaklaşık 7 saatlik bir farmakokinetik yarılanma ömrü vardır. Bu ayrıca Quetiapina Sandoz için 5HT2 ve D2 reseptörlerinin 12 saate kadar korunduğunu tespit eden bir pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. 800 mg / gün üzerindeki dozların güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Klinik güvenlik :
Şizofreni ve bipolar manide kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların toplam insidansı plasebo ile benzerdi (şizofreni: ketiapina sandoz için% 7.8 ve plasebo için% 8.0; bipolar mani: ketiapina sandoz için% 11.2 ve yer için% 11.4. Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastalarda MDB ve bipolar depresyon ile yapılan kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek ekstrapiramidal semptom oranları gözlenmiştir. Kısa süreli, plasebo kontrollü bipolar depresyon çalışmalarında, ekstrapiramidal semptomların toplam insidansı Quetiapina Sandoz için% 8.9 iken plasebo için% 3.8 idi. Şiddetli depresif bozukluklar için monoterapi üzerine kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların toplam insidansı Quetiapina Sandoz XR için% 5.4 ve plasebo için% 3.2 idi. Şiddetli depresif bozukluğu olan yaşlı hastalarda yapılan kısa süreli plasebo kontrollü monoterapi çalışmasında, ekstrapiramidal semptomların toplam insidansı Quetiapina Sandoz XR için% 9.0 ve plasebo için% 2.3 idi. Hem bipolar depresyonda hem de MDD'de, bireysel advers olayların insidansı (ör. akatizi, ekstrapiramidal bozukluk, titreme, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istemsiz kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite ve kas sertliği) her tedavi grubunda% 4'ten fazla değildir.
Kısa vadede, sabit kutular (50 mg / d ila 800 mg / d) plasebo kontrollü çalışmalar (3 ila 8 hafta arasında) Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastalar için ortalama kilo alımı 0 arasındaydı, Günlük 50 mg doz için 8 kg ve 1, Günlük 600 mg doz için 4 kg (günlük 800 mg doz için daha az artış) 0 ile karşılaştırıldığında, Plasebo ile tedavi edilen hastalar için 2 kg. Vücut ağırlığının>% 7'sinden fazla artmış olan Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastaların yüzdesi, günlük 50 mg doz için% 5.3 ile günlük 400 mg doz için% 15.5 arasında değişmektedir (günlük 600 ve 800 mg dozlar için daha küçük bir artışla) plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 3.7'ye kıyasla.
Yetişkinlerde plasebo ve Quetiapina Sandoz XR ile karşılaştırıldığında lityum ve Quetiapina Sandoz XR ile 6 haftalık randomize bir çalışma Akut mani hastaları, Quetiapina Sandoz XR'nin lityum ile kombinasyonunun daha fazla yan etkiye yol açtığını gösterdi (Quetiapina Sandoz XR'de% 63'e karşı% 48 plasebo ile kombinasyon halinde). Güvenlik sonuçları, lityum katkı grubundaki hastaların% 16.8'inde ve plasebo eklenti grubunda% 6.6'sında bildirilen ekstrapiramidal semptomların insidansının daha yüksek olduğunu gösterdi; bunların çoğu lityum katkısındaki hastaların% 15.6'sında titreme rapor edildi. grup ve% 4.9 plasebo eklenti grubunda. Uyuklama insidansı, lityum eklenti grubuna sahip Quetiapina Sandoz XR'de daha yüksekti (12). % 7) plasebo katkı grubu ile Quetiapina Sandoz XR'ye kıyasla (% 5.5). Ek olarak, lityum eklenti grubundaki hastaların daha yüksek bir yüzdesi tedavi edilir (% 8.0), plasebo takviyesi grubundaki hastalara (% 4.7) kıyasla tedavi sonunda kilo alımı (>% 7) vardı.
Daha uzun süreli nüks önleme çalışmaları, hastaların Quetiapina Sandoz ile tedavi edildiği açık bir etiket süresine (4 ila 36 hafta arasında) ve ardından hastaların Quetiapina Sandoz veya plaseboya randomize edildiği randomize bir yoksunluk süresine sahipti. Quetiapina Sandoz'a randomize edilen hastalar için, açık etiket döneminde ortalama kilo alımı 2.56 kg ve randomize dönem sahtekarlığının 48. haftasında açık etiket taban çizgisine kıyasla ortalama kilo alımı 3.22 kg idi. Plaseboya randomize edilen hastalarda, açık etiket döneminde ortalama kilo alımı 2.39 kg ve randomize dönemin 48. haftasında ortalama kilo alımı, açık etiket taban çizgisine kıyasla 0.89 kg idi.
Demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda, 100 hasta yılı başına serebrovasküler advers olay insidansı, ketiapina sandoz ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek değildi.
Nötrofil sayısı> 1.5 X 109 / L olan hastalarda yapılan tüm kısa süreli plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, nötrofil sayısına <1.5 X 109 / L,% 1.9'a en az bir kayma insidansı% 1.5 ile karşılaştırıldı. plasebo ile tedavi edilen hastalarda Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastalarda% 1.5. Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalarda olduğu gibi> 0.5- <1.0 x 109 / L'ye kayma sıklığı eşitti (% 0.2). Nötrofil sayısı> 1.5 X 109 / L olan tüm klinik çalışmalarda (plasebo kontrollü, açık, aktif karşılaştırıcı), nötrofil sayısı <1.5 x 109 / L'ye en az bir tane kayma insidansı% 2.9 ve Sandapozina'da <0.5 X 109 / L% 0.21'e kadar.
Quetiapina Sandoz ile tedavi, tiroid hormon seviyelerinde doza bağlı bir azalma ile ilişkilendirildi. TSH'deki kayma sıklığı Quetiapina Sandoz için% 3.2 iken plasebo için% 2.7 idi. Bu çalışmalarda T3 veya T4 ve TSH'de karşılıklı, potansiyel olarak klinik olarak anlamlı kayma insidansı nadirdi ve tiroid hormon düzeylerinde gözlenen değişiklikler klinik olarak semptomatik hipotiroidizm ile ilişkili değildi. Toplam ve serbest T4'ün azaltılması, Quetiapina Sandoz ile tedavinin ilk altı haftasında, uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalma olmaksızın maksimum olmuştur. Tüm vakaların yaklaşık 2 / 3'ünde, Quetiapina Sandoz ile tedaviyi durdurmak, tedavi süresine bakılmaksızın tüm ve serbest T4 üzerindeki etkilerin tersine çevrilmesi ile ilişkilendirilmiştir.
Mercimeklerin kataraktları / bulanıklaşması
Quetiapina Sandoz'un kataraktojenik potansiyelini değerlendiren bir klinik çalışmada (200-800 mg / gün) risperidona karşı (2-8 mg / gün) şizofreni veya şizoaffektif bozukluğu olan hastalarda, linoussu artmış hastaların yüzdesi Quetiapina Sandoz'daydı (% 4) risperidon ile karşılaştırıldığında (% 10) en az 21 aylık maruziyeti olan hastalarda daha yüksek değildir.
Pediatrik popülasyon
Klinik etkililik
Quetiapina Sandoz'un etkinliği ve güvenliği, maniyi tedavi etmek için 3 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada araştırıldı (10-17 yaş arası ABD'den n = 284 hasta). Hasta popülasyonunun yaklaşık% 45'inde ek DEHB tanısı vardı. Ek olarak, şizofreni tedavisi üzerine 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışma (n = 13-17 yaş arası 222 hasta) gerçekleştirildi. Her iki çalışmada da Quetiapina Sandoz ile ilgili sorumlulukları bilinen hastalar hariç tutulmuştur. Quetiapina Sandoz ile tedaviye günde 50 mg başlandı ve 2. günde 100 mg / güne çıkarıldı; doz daha sonra bir zieldoza titre edildi (mani 400-600 mg / gün; şizofreni 400-800 mg / gün) günde iki veya üç kez uygulanan 100 mg / gün artışlarla.
Mani çalışmasında, toplam YMRS noktasının (aktif eksi plasebo) başlangıç değerine kıyasla LS değişimindeki fark, Quetiapina Sandoz 400 mg / gün için -5.21 ve Quetiapina Sandoz 600 mg / gün için -6.56 idi. Yanıtlayıcı oranları (YMRS iyileşmesi>% 50) Quetiapina Sandoz 400 mg / gün için% 64, 600 mg / gün için% 58 ve plasebo kolunda% 37 idi.
Şizofreni çalışmasında, başlangıç toplam PANSS'sine (aktif eksi plasebo) kıyasla LS değişimindeki fark, Quetiapina Sandoz 400 mg / gün için -8, 16 ve Quetiapina Sandoz 800 mg / gün için -9, 29 idi. Ne düşük doz (400 mg / gün) ne de yüksek doz rejimi (800 mg / gün) Quetiapina Sandoz, PANSS toplam skorunda taban çizgisinden>% 30 azalma olarak tanımlanan bir yanıt alan hastaların yüzdesinden daha üstün değildi. Hem mani hem de şizofrenide, daha yüksek dozlar daha düşük sayılarla sonuçlandı.
Bipolar depresyonu olan çocuklarda ve ergenlerde (10-17 yaş) Quetiapina Sandoz XR ile yapılan üçüncü kısa süreli plasebo kontrollü monoterapi çalışmasında herhangi bir etkinlik gösterilmemiştir.
Bu yaş grubunda etki veya nüksü önlemeyi koruyacak veri yoktur.
Klinik güvenlik
Yukarıda açıklanan Quetiapina Sandoz ile yapılan kısa süreli pediatrik çalışmalarda, aktif koldaki EPS oranları. plasebo% 12.9'a karşı. Şizofreni çalışmasında% 5.3,% 3.6'ya karşı. Bipolar mani çalışmasında% 1.1 ve% 1.1'e karşı. Bipolar depresyon çalışmasında% 0. Aktif koldaki vücut ağırlığının>% 7'sine kıyasla kilo alma oranları. plasebo% 17 vs. idi. Şizofreni ve bipolar mani çalışmalarında% 2.5 ve% 12.5'e karşı. Bipolar depresyon çalışmasında% 6. Aktif koldaki intiharla ilgili olayların oranı. plasebo% 1.4'e karşı. Şizofreni çalışmasında% 1.3,% 1.0'a karşı. Bipolar mani çalışmasında% 0 ve% 1.1'e karşı. Bipolar depresyon çalışmasında% 0. Bipolar depresyon çalışmasının uzun bir tedavi sonrası aşaması sırasında, iki hastada iki ek intihar olayı vardı; bu hastalardan biri olay sırasında Quetiapina Sandoz'daydı.
uzun vadeli güvenlik
Akut çalışmaların 26 haftalık açık etiket uzantısı (n = 380 hasta), Quetiapina Sandoz esnek bir şekilde 400-800 mg / gün dozlandı, ek güvenlik verileri sağladı. Çocuklarda ve ergenlerde kan basıncında artış ve iştah artışı, ekstrapiramidal semptomlar ve çocuklarda ve ergenlerde serum prolaktin artışları yetişkin hastalara göre daha sık bildirilmiştir. Kilo alımı ile ilgili olarak, normal büyümeye uzun vadeli ayarlama ile, vücut kitle indeksinde taban çizgisinden en az 0.5 standart sapma artışı (BMI) klinik olarak anlamlı bir değişikliğin ölçüsü olarak kullanılmıştır; En az 26 hafta boyunca Quetiapina Sandoz ile tedavi edilen hastaların% 18.3'ü bu kriteri karşıladı.
However, we will provide data for each active ingredient