Qnasl

QNASL Nazal Aerosol'ü yalnızca intranazal yoldan yönetin. QNASL burun aerosolü astarlanmalıdır İlk kullanımdan önce dört kez basın. Bunu yapmak için toz koruma kapağını cihazdan çıkarın cihazı başparmağınız ve işaret parmağınız arasında dik tutun (dizin parmağı) (kutu yukarı olmalıdır ve gözlerinizden ve yüzünüzden uzakta 4 kez havaya püskürtün. İlk astardan sonra, doz sayacı qnasl 40 mcg burun aerosolü ve QNASL 80 mcg burun için 120 okumalıdır Aerosol 120 ile çalışan ürünler ve QNASL 40 mcg Nazal Aerosol 60 ile etkinleştirme ürünü için 60. Eğer QNASL burun aerosolü art arda 7 gün kullanılmaz, 2 kez püskürtülerek astarlanmalıdır. Görmek eşlik eden resimli HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları QNASL'nin doğru kullanımı için paket eki Burun aerosolü.

Alerjik rinit

Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından itibaren)

Önerilen QNASL burun aerosol dozu günde 320 ug'dur ve her burun deliğinde 2 işlem olarak uygulanır (QNASL 80 ug burun Aerosol) günde bir kez (günde maksimum günlük toplam 4 işlem dozu).

Çocuklar (4 ila 11 yaş)

Önerilen QNASL burun aerosol dozu başına 80 mcg'dir günde bir kez (maksimum) her burun deliğinde (QNASL 40 mcg burun aerosolü) 1 gün olarak uygulanır günlük toplam 2 işlem dozu).

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Yerel burun etkileri

Burun şikayetleri, burun kanaması ve burun ülseri

2 ila 52 hafta süren klinik çalışmalarda burun kanaması burun ülseri daha sık gözlendi ve bazı burun kanaması olayları daha zordu QNASL burun aerosolü ile tedavi edilen hastalar plasebo alanlara göre. 52 haftalık güvenlik Çok yıllık alerjik rinitli hastalarda çalışma 415 hastanın 4'ünde ve a qnasl-nazal aerosol ile tedavi edilen 415 hastanın 1'inde burun ülseri bulundu. Burun yok Plasebo alan hastalarda erozyon veya ülserasyon bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yürütülmüştür 4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalar, lokal burun etkisi 12 hastadakine benzerdi Yıllar ve daha yaşlı. QNASL burun aerosolünü birkaç ay veya daha uzun süre kullanan hastalar kullanmalıdır burun mukozasındaki olası değişiklikler açısından periyodik olarak incelenir. İstenmeyen bir reaksiyon varsa (ör., Erozyon, Ülserasyon) QNASL burun aerosolünü kesmeye kararlıdır.

Candida enfeksiyonu

Sulu bir beklometason formülasyonu ile önceki klinik çalışmalarda İntranazal olarak uygulanan dipropionat, Candida ile burun ve boğazın lokalize enfeksiyonları albicans bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda benzer enfeksiyon vakaları gözlenmemiştir QNASL burun aerosolü ile. Böyle bir enfeksiyon gelişirse, uygun olanlarla tedavi kullanılabilir lokal tedavi ve qnasl burun aerosol tedavisinin kesilmesi. Bu nedenle QNASL hastaları Birkaç ay veya daha uzun süre burun aerosolü, kandida belirtileri açısından düzenli olarak incelenmelidir Enfeksiyon.

Burun septum perforasyonu

Aşağıdaki hastalarda burun septumperforasyonu vakaları bildirilmiştir beklometazon dipropionatın burun içi kullanımı. Nazal septal defekt perforasyonu yoktu klinik çalışmalar sırasında verilen QNASL 80 mcg burun aerosol dozunda rapor edilmiştir Yetişkinlerde ve ergenlerde günde bir kez 320 mcg. Burun septumperforasyonu hakkında bir rapor vardı doz açısından zengin pediatrik klinik çalışmada gözlenmiştir.

Yaranın iyileşmesi bozuldu

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle Yakın zamanda burun septal ülseri, burun cerrahisi veya nazentraumata olan hastalar kullanmamalıdır QNASL burun aerosol iyileşene kadar meydana geldi.

Göz bozuklukları

Burun içi ve inhale kortikosteroidlerin kullanımı, göz içi artışına yol açabilir Basınç, bulanık görme, glokom ve / veya katarakt. Bu nedenle, yakından izleme yapılır Görme değişikliği olan veya göz içi basıncı artmış olan hastalar, bulanık görün Glokom ve / veya katarakt.

Glokom ve katarakt oluşumu, göz içi muayenelerini içeren göz muayeneleri ile değerlendirildi 245 ergen ve yetişkin hastada (12 yaş) basınç ölçümleri ve yarık lamba muayeneleri ve daha yaşlı) günlük olarak QNASL burun aerosolü 320 mcg ile tedavi edilen çok yıllık alerjik rinit ile (N = 197) veya plasebo (N = 48) 52 haftaya kadar. Hastaların% 94'ünde göz içi basıncı (GİB) kaldı çalışmanın tedavi kısmı sırasında normal aralıkta (<21 mmHg). 10 hasta vardı (% 5) qnasl burun aerosolü ile tedavi edildi ve 1 hasta (% 2) göz içi plasebo ile tedavi edildi Tedavi sırasında normal seviyelerin (≥21 mmHg) üzerinde ve taban çizgisinden daha yüksek basınç Sürecin bir parçası. Bunlardan ikisi qnasl-nazal aerosol ile tedavi edilen hastalarda görülür yan etkiler olarak rapor edildi, ciddi bir etki. Katarakt oluşumu veya başka klinik vaka yok Bu 52 haftalık güvenlik çalışmasında önemli göz olayları bildirilmiştir.

anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir beklometazondipropionat uygulandıktan sonra burun ve inhalatif olarak uygulanır yönetilen ürünler. Anjiyoödem, ürtiker ve döküntü uygulandıktan sonra uygulandı QNASL burun aerosolü. Bu tür reaksiyonlar meydana geldiğinde Qnasl burun aerosolünü durdurun.

İmmünsüpresyon

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan insanlar (ör., Kortikosteroidler) daha fazladır sağlıklı insanlar olarak enfeksiyonlara duyarlı. Windpocken ve kızamık örneğin bir olabilir savunmasız çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül. Çocuklarda veya Bu hastalıklara sahip olmayan veya uygun şekilde aşılanmış yetişkinler bunlara özellikle dikkat etmelidir Maruz kalmaktan kaçının. Kortikosteroidlerin dozu, yolu ve süresi gibi, riski yayılmış bir enfeksiyonun gelişimi bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın katkısı ve / veya Riskin önceki kortikosteroid tedavisi de bilinmemektedir. Bir hasta su çiçeği geçirdiğinde Suçiçeği zoster immünoglobulin (VZIG) ile profilaksi belirtilebilir. Bir hasta maruz kaldığında Kızamık, havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir (bkz tam VZIG ve IG reçete bilgileri için ilgili paket ekleri). Su çiçeği veya Kızamık gelişir, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.

Kortikosteroidler, aktif veya istirahat tüberkülozu olan hastalarda, varsa dikkatli kullanılmalıdır Solunum enfeksiyonları, tedavi edilmemiş lokal veya sistemik mantar veya bakteriyel enfeksiyonlar, sistemik viral veya paraziter enfeksiyonlar veya göz herpes simpleks, onları kötüleştirme potansiyeli nedeniyle Enfeksiyon.

Hipotalamus hipofiz-adrenal-eksen etkisi

Burun içi steroidler önerilenden daha yüksek dozlarda veya duyarlı kişilerde ise önerilen dozlar, hiperkortizm ve adrenal supresyon gibi sistemik kortikosteroid etkileri görünebilir. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, QNASL burun aerosolünün dozu kesilmelidir oral kortikosteroid tedavisini bırakmak için kabul edilen prosedürlere uygun olarak yavaş.

Sistemik bir kortikosteroidin topikal kortikosteroid ile değiştirilmesine eşlik edilebilir Adrenal yetmezlik belirtileri. Bazı hastalarda kortikosteroid belirtileri de ortaya çıkabilir Para çekme (ör.Eklem ve / veya kas ağrısı, acı ve depresyon). Tedavi edilen hastalar sistemik kortikosteroidler ve topikal kortikosteroidlerle daha uzun süreler aktarılmalıdır strese yanıt olarak akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenir. Astımı olan hastalarda veya uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren diğer klinik durumlar, hızlı azalma sistemik kortikosteroid dozları semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir.

Büyüme üzerindeki etkisi

Kortikosteroidler, pediatrik hastalara uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya yol açabilir. QNASL burun aerosolü alan pediatrik hastaların büyümesini rutin olarak izleyin.

Hasta tavsiye bilgileri

Bkz. FDA onaylı Hasta etiketleme ürüne.

Yerel burun etkileri

Hastalara Qnasl burun aerosolü ile tedavinin de dahil olmak üzere yan etkilere yol açabileceğini söyleyin burun kanaması, burun ülseri ve burun şikayetleri. Candida tedavi edildiğinde de bir enfeksiyon meydana gelebilir QNASL burun aerosolü. Ek olarak, burun beklometazon dipropionat ürünleri bilinmektedir burun septumperforasyonu ve yara iyileşmesinin bozulması ile birlikte. Deneyimli hastalar yeni burun ülserleri, burun cerrahisi veya burun travmaları iyileştikten sonra sadece QNASL burun aerosolünü kullanmalıdır meydana geldi.

Göz bozuklukları

Hastalara bulanık görme, glokom ve kataraktların burun ve inhalasyon bozuklukları ile ilişkili olduğunu söyleyin Kortikosteroid kullanın. Görme değişikliği bulunursa hastalar sağlık hizmeti sağlayıcılarını bilgilendirmelidir QNASL burun aerosol kullanırken.

anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker ve döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir beklometazondipropionat uygulandıktan sonra burun ve inhalatif olarak uygulanır yönetilen ürünler. Anjiyoödem, ürtiker ve döküntü uygulandıktan sonra uygulandı QNASL burun aerosolü. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, hastalar QNASL kullanmayı bırakmalıdır Aerosol.

İmmünsüpresyon

İmmünsüpresif kortikosteroid dozları olan hastalar maruz kalmayı önlemek için uyarılmalıdır Rüzgar gülü veya kızamık ve maruz kalırsa derhal doktorunuza danışın. Hastalar olmalı mevcut tüberkülozun olası bozulması hakkında bilgilendirilmiş; Mantar, bakteri, virüs veya parazit enfeksiyonları; veya oküler herpes simpleks.

En iyi etki için günlük kullanın

Hastalar etkinliğinden bu yana günde bir kez QNASL burun aerosolünü düzenli olarak kullanmalıdır düzenli kullanımına bağlıdır. QNASL burun aerosolünün rinit üzerinde hemen bir etkisi olamaz Sorunun açıklaması. Hasta reçete edilen dozu arttırmamalı, ancak doktoruna başvurmalıdır semptomlar düzelmez veya durum kötüleşirse.

Sprey'i Gözlerden veya Ağızdan Uzak Tutun

Hastalar gözlere veya ağızda qnasl burun aerosolü püskürtmekten kaçınmalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Beclometazon dipropionatın karsinojenisitesi, genel olarak maruz kalan sıçanlarda incelenmiştir 95 haftadan itibaren: 0.4 mg / kg'a kadar inhalasyon dozları ile 13 hafta ve kombine oral uygulama ile kalan 82 hafta ve 2.4 mg / kg'a kadar inhalasyon dozları. Bu çalışmada kanserojenlik kanıtı yoktu en yüksek doz: önerilen maksimum insan günlük burun içi dozunun yaklaşık 70 ve 120 katı (MRHDID) yetişkinlerde veya. Mg / m₂ - temel.

Beclometazon dipropionat, bakteriyel hücrelerde veya memelilerde gen mutasyonunu indüklemedi. hamster yumurtalık (CHO) - hücreler in vitro Ekili CHO hücrelerinde. in vitro veya fare mikronükleus testinde in vivoanlamlı bir klastojenik etki gözlenmemiştir.

Sıçanlarda beklometazon dipropionat, 16 mg / kg'lık bir oral dozda gebe kalma oranının azalmasına neden oldu (mg / m'de yetişkinlerde MRHDIDS'in yaklaşık 490 katı₂ - temel). Önemli bir etkisi yoktu 1.6 mg / kg oral dozlarda (yaklaşık 50 kat) sıçanlarda doğurganlık için beklometazon dipropionat MHDID yetişkinlerde mg / m₂ temeli). Östrous döngüsünün köpeklerde inhibisyonu gözlendi: 0.5 mg / kg oral dozlar (mg / m'de yetişkinlerde MRHDIDS'in yaklaşık 50 katı₂ - temel). İnhibisyon yok tahmini bir inhalasyon dozunda 12 aylık maruziyetten sonra köpeklerde östrojen döngüsü gözlendi null.33 mg / kg (yetişkinlerde mg / m'de MRHDIDS'in yaklaşık 35 katı₂ - temel).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

QNASL ile tedavi edilen hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur Aerosol. Beclometazon dipropionat, farelerde ve tavşanlarda teratojenik ve embriyosidaldi ancak bu etkiler sıçanlarda gözlenmemiştir. QNASL burun aerosolü sırasında kullanılmalıdır Hamilelik sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarsa. Sözlü deneyim Kortikosteroidler, fizyolojik dozların aksine farmakolojik girişlerinden beri. kemirgenlerin kortikosteroidlerin teratojenik etkilerine insanlardan daha duyarlı olduğunu.

Subkütan olarak uygulanan beklometazon dipropionat, teratojenik ve embriyosidaldi Fare ve tavşan, insanlarda önerilen maksimum günlük burun içi dozun yaklaşık iki katı dozlarda (MRHDID) yetişkinlerde (mg / m üzerinde)₂ - farelerde ve tavşanlarda 0.1 ve 0.025 mg / kg / gün maternal dozlarda baz, sırasıyla). Sıçanlarda yaklaşık 460 kez teratojenisite veya embriyosidal etki görülmemiştir MRHDID (mg / m'deki yetişkinlerde₂ - 15 mg / kg / gün maternal inhalasyon dozu ile temel).

teratojenik etkiler değil

Hipoadrenalizm annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir. Hamilelik sırasında kortikosteroidler. Bu tür bebekler dikkatle izlenmelidir.

Emziren anneler

Beclometazon dipropionatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, diğerleri Anne sütünde kortikosteroidler tespit edilmiştir ve bu nedenle ne zaman dikkatli olunmalıdır QNASL burun aerosolü emziren bir anneye verilir.

Pediatrik kullanım

QNASL - burun aerosolünün 4 yaşından büyük çocuklarda güvenliği ve etkinliği kurdu. Güvenli ve 4 yaşın altındaki çocuklarda QNASL burun aerosolünün etkinliği kurdu. Qnasl burun aerosolü ile yapılan kontrollü pediatrik klinik çalışmalar, 4 ila 909 çocuğu kapsamaktadır 11 yaş ve 188 ergen 12 ila 17 yaş arası hastalar.

Kontrollü klinik çalışmalar, intranazal kortikosteroidlerin büyümede bir azalmaya yol açabileceğini göstermiştir Pediyatrik hastalarda hız. Bu etki laboratuvar kanıtlarının yokluğundaydı Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezler (HPA) ekseni bastırma, büyüme hızının bir tane daha olduğunu gösterir bazılarının yaygın olarak kullanıldığı gibi pediatrik hastalarda sistemik kortikosteroid maruziyetinin hassas göstergesi HPA ekseni fonksiyonunun testleri. İlişkili büyüme oranını azaltmanın uzun vadeli etkileri son yetişkin yüksekliği üzerindeki etkiler de dahil olmak üzere burun içi kortikosteroidler bilinmemektedir. Potansiyeli burun içi kortikosteroidlerle tedavinin kesilmesinden sonra "yakalanma" büyümesi değildi yeterince incelenmiştir. İntranazal kortikosteroid alan pediatrik hastaların büyümesi QNASL burun aerosolü rutin olarak izlenmelidir (örn., stadiometri ile).

12 aylık randomize, kontrollü bir klinik çalışma QVAR'ın etkilerini incelemiştir_®, oral olarak solunur HFA beklometazon dipropionat ürünü, ara parçası olmadan kloroflorokarbon tahrikli (CFC) büyük hacimli beklometazon dipropionat, 5 yaşında astımı olan çocuklarda büyümeyi etkiler 11 yıl. Toplam 520 hasta kaydedildi ve bunların 394'ü HFA beklometason aldı Dipropionat (100 ila 400 mcg / gün ex-valf) ve 126 CFC beklometazon dipropionat (200 valf 800 mcg / gün). 12. aydaki sonuçları taban çizgisiyle karşılaştırırken, ortalama büyüme oranı HFA beklometazon dipropionat ile tedavi edilen çocuklar bundan yaklaşık 0.5 cm / yıl daha azdı büyük hacimli ara parça üzerinde CFC beklometazon dipropionat ile tedavi edilen çocuklarda gözlenir. uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri klinik kullanıma karşı tartılmalıdır ve alternatif tedavilerin riskleri / faydaları.

Hassas hastalarda büyüme oranını azaltmak için QNASL - burun aerosolünün potansiyeli veya önerilenden daha yüksek dozlarda uygulanırsa, hariç tutulamaz.

Geriatrik uygulama

Qnasl burun aerosolü ile yapılan klinik çalışmalar, 65 yaşında yeterli sayıda denek içermiyordu ve daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi görmek için daha yaşlı. Diğerleri bildirdi klinik deneyim, yaşlılar ve gençler arasındaki reaksiyonlarda hiçbir fark bulamamıştır Hasta. Genel olarak, yaşlılara uygulama daha büyük olan dikkatli olmalıdır Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının yanı sıra eşlik eden bir hastalık veya başka bir ilaç Terapi.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

QNASL ile tedavi edilen hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur Aerosol. Beclometazon dipropionat, farelerde ve tavşanlarda teratojenik ve embriyosidaldi ancak bu etkiler sıçanlarda gözlenmemiştir. QNASL burun aerosolü sırasında kullanılmalıdır Hamilelik sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarsa. Sözlü deneyim Kortikosteroidler, fizyolojik dozların aksine farmakolojik girişlerinden beri. kemirgenlerin kortikosteroidlerin teratojenik etkilerine insanlardan daha duyarlı olduğunu.

Subkütan olarak uygulanan beklometazon dipropionat, teratojenik ve embriyosidaldi Fare ve tavşan, insanlarda önerilen maksimum günlük burun içi dozun yaklaşık iki katı dozlarda (MRHDID) yetişkinlerde (mg / m üzerinde)₂ - farelerde ve tavşanlarda 0.1 ve 0.025 mg / kg / gün maternal dozlarda baz, sırasıyla). Sıçanlarda yaklaşık 460 kez teratojenisite veya embriyosidal etki görülmemiştir MRHDID (mg / m'deki yetişkinlerde₂ - 15 mg / kg / gün maternal inhalasyon dozu ile temel).

teratojenik etkiler değil

Hipoadrenalizm annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir. Hamilelik sırasında kortikosteroidler. Bu tür bebekler dikkatle izlenmelidir.

Kortikosteroidlerin sistemik ve lokal kullanımı aşağıdakilere yol açabilir:

• Epistaksi, burun şikayetleri, burun ülseri, Candida albicans enfeksiyonu ve yara bozukluğu İyileşme
• Göz bozuklukları
• Hiperkortizm, adrenal baskılama ve büyüme azalması
• İmmünsüpresyon

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, yan etkiler gözlenmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

12 yaşından büyük yetişkinler ve gençler

Mevsimsel veya 12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler için aşağıda açıklanan güvenlik verileri Çok yıllı alerjik rinit, 2 ila 6 hafta süren 4 plasebo kontrollü klinik çalışmaya dayanmaktadır Beclometason burun aerosol dozlarının günde bir kez 80 ila 320 mcg arasında değerlendirilmesi. Bu kısa vadeli Çalışmalar mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli toplam 1394 hastayı içeriyordu. Hangi 575 (378 kadın ve 197 erkek) günde bir kez 320 mcg en az bir doz qnasl burun aerosolü aldı ve 578 (360 kadın ve 218 erkek) plasebo aldı. Hastaların yaşı 12 ila 82 yıl arasında değişmektedir hastaların ırksal dağılımı% 81 beyaz,% 16 siyah ve% 4 diğer sahtekarlıktır.

kısa süreli (2-6 hafta) testler

Klinik çalışmalarda hastaların% 2'sinden azı tedaviyi bırakmıştır QNASL alan hastalarda geri çekilme oranı ile yan etkiler nedeniyle . Plasebo alan hastalarda orana benzer veya daha düşük aerosol. Tablo 1 gösterir yaygın yan etkiler (≥% 1 ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha fazla).

Tablo 1. QNASL'de ≥% 1 insidans ve plasebodan daha fazla olan advers olaylar Burun aerosol ile tedavi edilen yetişkinler ve mevsimlik veya ergen hastalar 2 ila 6 hafta arasında kontrollü klinik çalışmalarda çok yıllı alerjik rinit Süre (toplam güvenlik)

Plasebo ile tedavi edilen 2 hastada ve QNASL ile tedavi edilen 1 hastada burun ülseri meydana geldi Aerosol. Cinsiyete veya ırka bağlı yan etkilerin sıklığında herhangi bir fark yoktu. Klinik çalışmalarda 65 yaş ve üstü hastalar olup olmadığını belirlemek için yeterli hasta yoktu Genç hastalardan farklı tepki verirler.

52 haftalık uzun süreli güvenlik çalışması

Hastalarda 52 haftalık plasebo kontrollü uzun süreli güvenlik çalışmasında PAR, 415 hastayı (128 erkek ve 12 ila 74 yaş arası 287 kadın) QNASL ile tedavi etti Nasenaerosol günde bir kez 320 mcg ve 111 hasta (44 erkek ve 12 ila 67 yaş arası 67 kadın) dozunda Yıllar) plasebo ile tedavi edildi. Qnasl-nasenaerosol ile tedavi edilen 415 hastanın 219'u 52 hafta tedavi edildi ve 196 hasta 30 hafta tedavi edildi. Olumsuz olayların çoğu iken Tedavi grupları arasındaki tip ve oran benzer şekilde, burun kanaması olan hastalarda daha yaygındı plasebo alan hastalara göre QNASL burun aerosolü (415'in 45'i,% 11'i) aldı (2'si % 111.2). Epistaksis ayrıca QNASL burun aerosolü ile tedavi edilen hastalarda daha ciddi olma eğilimindedir. 45 yılında QNASL burun aerosolü alan hastalarda burun kanaması raporları 27, 13 ve 5 hafif vakaydı orta ve şiddetli yoğunlukta, alınan hastalarda burun kanaması raporları plasebo hafif (1) ve orta (1) yoğunluktadır. QNASL burunlu on yedi hasta Aerosolde yan etkiler meydana geldi ve bu da 3 hastaya kıyasla çalışmadan çekilmesine neden oldu plasebo ile tedavi edildi. İçinde 4 burun erozyonu ve 1 burun septum ülseri vardı QNASL burun aerosolü alan ve erozyon veya ülserasyon almayan hastalar plasebo. Çalışma sırasında hiçbir hastada burun septumperforasyonu bulunamadı.

4 ila 11 yaş arası pediatrik hastalar

Mevsimsel veya çok yıllık 4 ila 11 yaş arası pediyatrik hastalar için aşağıda açıklanan güvenlik verileri alerjik rinit 3 plasebo kontrollü klinik çalışmaya dayanmaktadır. Bu çalışmalar 2 ila 12 hafta sürdü Süre, değerlendirilen beklometason dozları günde bir kez 80 mcg ila 160 mcg aerosol dozları ve dahil mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli toplam 1360 hasta. Bunlardan 668 (312) ve 356 erkek) günde en az bir doz qnasl burun aerosolü, günde bir kez 80 mcg, 241 (116 kadın) aldı ve 125 erkek) günde bir kez 160 mcg QNASL aerosol burnu ve 451 (203 kadın ve 248 erkek) alır plasebo. Hastaların ırksal dağılımı% 73 beyaz,% 20 siyah ve% 6 diğer sahtekarlıktır. Basize doz aralığı çalışmasının sonuçlarına dayanarak, pediyatrikte doz olarak günde bir kez 80 mcg uygulandı Hasta.

Klinik çalışmalarda hastaların% 1.5'inden azı yan etkiler nedeniyle tedavi edilmektedir günde bir kez QNASL Aerosol 80 mcg burun alan hastalarda geri çekilme oranı. plasebo alan hastalarda orandan çok veya daha düşük. Tablo 2 ortak değerleri gösterir Reaksiyonlar (≥% 2 ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha fazla). Ek olarak, burun kanaması bir oranda bildirilmiştir hem QNASL burunlu aerosol için günde bir kez 80 mcg hem de plasebo ile tedavi edilen hastalar için% 4'tür.

Tablo 2. QNASL'de ≥% 2 insidans ve plasebodan daha fazla olan advers olaylar; Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli aerosol ile tedavi edilen pediatrik hastalar 2 ila 12 hafta süren kontrollü klinik çalışmalar (güvenlik popülasyonu)

Pazarlama sonrası deneyim

Qnasl-nasenaerosol ile yapılan klinik çalışmalardan bildirilen yan etkilere ek olarak, aşağıdakiler de vardır QNASL burun aerosolünün veya diğerlerinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında advers olaylar bildirilmiştir beklometazon dipropionatın burun içi ve inhale formülasyonları. Çünkü bunlar tepkiler belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinde, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir İlaç maruziyeti ile sıklıklarını veya nedensel ilişkilerini belirleyin. Bu olaylar için seçildi Ciddiyetiniz, raporlama sıklığınız veya nedensel ilişkiniz nedeniyle dahil etme beklometazon dipropionat veya bu faktörlerin bir kombinasyonu.

qnasl burun aerosolü: hapşırma, yanma hissi

İntranazallar beklometazon dipropionat: burun septumperforasyonu, bulanık görme, glokom, katarakt, merkezi seröz koriyoretinopati (CSC), tat ve koku kaybı ve aşırı duyarlılık reaksiyonları Burun içi uygulamadan sonra anafilaksi, anjiyoödem, döküntü ve ürtiker uygulandı beklometasondipropionat.

İnhale beklometazon dipropionat: Anafilaksi, anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Beclometonun oral solunmasından sonra döküntü, ürtiker ve bronkospazm bildirilmiştir Dipropionat.

Emilim

Burun içi uygulamadan sonra, beklometazon dipropionatın çoğu genişler Emilim sırasında aktif metabolitlerine beclometason-17-monopropionat dönüşümü. Plazma televizyon Beclometazon dipropionat ve beklometason-17-monopropionat konsantrasyonları vardı QNASL burunlu aerosol IN 2 yetişkin ve / veya ergen klinik çalışmaları ve 1 pediatrik klinik ile ölçülmüştür Çalışma.

Qnasl burun aerosolünün tek doz farmakokinetiği randomize, açık bir etiketteydi Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 3 dönemli geçiş çalışması. Beclometason-17-'nin sistemik seviyeleri tek burun içi uygulamadan sonra monopropionat ve beklometazon dipropionat 80 ve 320 mcg'lik dozlarda beklometazon dipropionat, sistemik aynaları ile yapılmıştır oral uygulamadan sonra beklometazon-17-monopropionat ve beklometazon dipropionat 320 mcg (QVAR) dozunda inhale beklometazon dipropionat HFA_® İnhalasyon aerosolü). Bu çalışmanın sonuçları, qnasl burun aerosolünün sistemik biyoyararlanımının 320 mcg olduğunu göstermiştir oral olarak inhale edilen beklometonun yaklaşık% 27.5'i (yaklaşık 4 kat daha düşük) idi Dipropionat HFA 320 mcg / gün beklometason-17- plazma konsantrasyonlarına göre monopropionat (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 h * pg / mL; GMR: 0.275; GMR için% 90 CI: 0.214, 0.354). qnasl burun aerosolüne KARŞI pik maruziyeti yaklaşık% 19.5 320 mcg / gün dolandırıcılık (yaklaşık 5 kat daha düşük) oral olarak inhale beklometazon dipropionat HFA 320 mcg / gün beklometason-17-monopropionat ile ölçülür (Cmax: 1343.7 pg / mL'ye karşı 262.7; GMR: 0.195;% 90 GMR için CI: 0.158, 0.241).

Qnasl-nazal aerosolün günde bir kez tekrar tekrar uygulanmasından sonra birikme veya Beclometason-17-monopropionat veya beklometazon dipropionata plazma maruziyetinde artış, büyük olasılıkla dozlama frekansına göre kısa plazma yarılanma ömrü nedeniyle.

Dağıtım

Bildirildi in vitro beklometason-17-monopropionat için protein bağlanması% 94 ila% 96'dır 1000 ila 5000 pg / mL konsantrasyon aralığında. Sabit durumda dağılım hacmi beklometasondipropionat moderatördür (20 L), ancak beklometason-17- için daha geniştir monopropionat (424 L).

Metabolizma

Beclometazon dipropionat, kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına tabidir ve üç metabolit oluşturur CYP3A4, beklometazon-17-monopropionat, beklometazon-21-monopropionat ve beclometason. Beclometason-17-monopropionat en önemli ve aktif metabolittir.

Eliminasyon

İnhale beklometazon dipropionatı ortadan kaldırmanın ana yolu metabolizma yoluyla görünmektedir. İnhale edilen beklometazon dipropionatın% 90'ından fazlası beklometason-17- olarak bulunur sistemik döngüde monopropionat. Beclometason-17-'nin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü monopropionat 2.8 saattir. Beclometazon dipropionatın terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ve Qnasl-nazal aerosol ile burun içi dozlamadan sonra beklometason-17-monopropionat (320 mcg) yaklaşık 0.3 saat ve 4.5 saat idi veya.. Rotası ne olursa olsun Uygulama (enjeksiyon, oral veya inhalasyon), beklometazon dipropionat ve metabolitleri esas olarak bulunur dışkıya atıldı. İlacın ve metabolitlerinin% 10'undan daha azı idrarla atılır. Muhtemelen bu burun içi beklometazon dipropionat benzer bir eliminasyon yolunu takip eder.