Puregon

Farmakoterapötik grup: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, gonadotropinler; ATC kodu: G03G A06 PUREGON rekombinant FSH içermektedir. PUREGON insan FSH alt ünite genleri ile transfekte edilen bir Çin hamster over hücre dizisinin kullanıldığı rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Primer aminoasid dizilimi doğal insan FSH ı ile aynıdır. Karbonhidrat zincir yapısında bazı küçük farklılıkların mevcut olduğu bilinmektedir. Etki Mekanizması FSH normal folikül büyümesinde ve olgunlaşmasında ve gonadal steroid üretiminde vazgeçilmezdir. Kadınlarda FSH düzeyi folikül gelişiminin başlangıcı ve süresi için kritik olup olgunlaşan foliküllerin sayısı ve zamanlaması da FSH a bağlıdır. Bu nedenle PUREGON gonadal fonksiyonu bozulmuş olan seçilmiş hastalarda folikül gelişimini ve steroid üretimini uyarmak için kullanılabilir. Ayrıca tıbbi yardımcı üreme programlarında birden fazla folikül gelişimini uyarmak için de PUREGON kullanılabilir (örn. in vitro fertilizasyon/embriyo transferi [(İVF/ET), gamet intra-fallopian transfer (GİFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (İSSE)]. PUREGON ile tedavi sonrasında folikül olgunlaşmasının son fazının uyarılması, mayoz bölünmenin sürmesi ve folikül rüptürünü indüklemek amacıyla genellikle hCG uygulanır. Klinik Etkinlik ve Güvenlilik Bir yardımcı üreme teknolojisi (YÜT) programına katılan kadınlarda kontrollü over stimülasyonu ve ovülasyon indüksiyonu için rekFSH (follitropin beta) ile üriner FSH nin karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda (bkz. aşağıda Tablo 1 ve 2), PUREGON folikül olgunlaşmasını tetiklemek için gereken daha düşük toplam doz ve daha kısa tedavi süresi bakımından üriner FSH den daha güçlü bulunmuştur. Kontrollü over stimülasyonunda, PUREGON üriner FSH ye kıyasla daha düşük toplam dozda ve daha kısa tedavi süresinde toplanan oositlerin sayısında artışla sonuçlanmıştır. Tablo 1: Çalışma 37608 in sonuçları (kontrollü over stimülasyonunda PUREGON un güvenliliğini ve etkinliğini üriner FSH ile karşılaştıran randomize, grup karşılaştırmalı klinik çalışma). PUREGON (n = 546) üriner-FSH (n = 361) Elde edilen oositlerin ortalama sayısı 10.84* 8.95 Ortalama toplam doz (75 IU ampullerin sayısı) 28.5* 31.8 FSH stimülasyonunun ortalama süresi (gün) 10.7* 11.3 * İki grup arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı (p<0.05). Ovülasyon indüksiyonunda, PUREGON üriner FSH ye kıyasla daha düşük medyan toplam doz ve daha kısa medyan tedavi süresiyle sonuçlanmıştır. Tablo 2: Çalışma 37609 un sonuçları (ovülasyon indüksiyonunda PUREGON un güvenliliğini ve etkinliğini üriner FSH ile karşılaştıran randomize, grup karşılaştırmalı klinik çalışma). PUREGON (n = 105) üriner-FSH (n = 66) Foliküllerin ortalama sayısı 12 mm 3.6* 2.6 15 mm 2.0 1.7 18 mm 1.1 0.9 Medyan toplam doz (IU)a 750* 1035 Medyan tedavi süresi (gün)a 10.0* 13.0 * İki grup arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı (p<0.05). a Ovülasyon indüksiyonu yapılan kadınlarla sınırlandırılmıştır (PUREGON, n = 76; u-FSH, n = 42).