Pruvict

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Kronik idiyopatik kabızlık : Yetişkinlerde kronik idiyopatik kabızlığın tedavisi

Etiket Kullanmıyor

Kronik ağrısı olan hastalarda (kanser olmayan) opioid kaynaklı kabızlık

Faz II, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadan elde edilen veriler, kanser dışı, kronik ağrı hastalarında opioid kaynaklı kabızlık tedavisinde Pruvict kullanımını desteklemektedir. Pruvict hasta dereceli kabızlık şiddetini ve tedavinin etkinliğini geliştirdi. Pruvict'in bu durumdaki rolünü daha fazla tanımlamak için ek denemeler gerekebilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Pruvict'i etkileyecek?

İn vitro veriler Pruvict'in düşük bir etkileşim potansiyeline sahip olduğunu ve terapötik Pruvict konsantrasyonlarının birlikte ilaçlı tıbbi ürünlerin CYP aracılı metabolizmasını etkilemesi beklenmediğini göstermektedir. Pruvict, P-glikoprotein (P-gp) için zayıf bir substrat olsa da, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda bir P-gp inhibitörü değildir.

Güçlü bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü olan ketokonazol (günde iki kez 200 mg), Pruvict eğrisinin (AUC) altındaki alanı yaklaşık% 40 arttırdı. Bu etki klinik olarak anlamlı olamayacak kadar küçüktür ve muhtemelen P-gp aracılı böbrek naklinin inhibisyonuna atfedilebilir. Ketokonazol ile gözlemlenen benzer büyüklükteki etkileşimler, diğer güçlü P-gp inhibitörleri, örneğin verapamil, siklosporin A ve kinidin ile de ortaya çıkabilir. Pruvict muhtemelen başka bir böbrek taşıyıcısı / taşıyıcısı aracılığıyla da salgılanır. Pruvict'in aktif salgılanmasına katılan tüm taşıyıcıların (P-gp dahil) inhibisyonu teorik olarak maruziyeti% 75'e kadar artırabilir.

Sağlıklı kişilerde yapılan çalışmalar, Pruvict'in varfarin, digoksin, alkol ve paroksetinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Pruvict ortak tedavisi sırasında eritromisinin plazma konsantrasyonlarında% 30'luk bir artış bulundu. Bu etkileşimin mekanizması tam olarak bilinmemektedir, ancak mevcut veriler bunun Pruvict'in doğrudan bir etkisi yerine eritromisin kinetiğindeki yüksek içsel değişkenliğin bir sonucu olduğunu desteklemektedir.

Terapötik probenesid, simetidin, eritromisin ve paroksetin dozları Pruvict'in farmakokinetiğini etkilemedi.

Pruvict, QTc uzamasına neden olduğu bilinen eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Etki mekanizması nedeniyle, atropin benzeri maddelerin kullanımı 5-HT'yi azaltabilir₄ Pruvict'in reseptör aracılı etkileri.

Gıda ile etkileşimler gözlenmemiştir.

Uyumsuzluklar : Yok.

Ayrıca bakınız:
Pruvict'in olası yan etkileri nelerdir?

Kontrollü klinik çalışmalarda kronik kabızlığı olan yaklaşık 2700 hastaya pruvict oral yoldan verilmiştir. Bu hastaların yaklaşık 1000'i önerilen 2 mg / gün dozunda Pruvict alırken, yaklaşık 1300'ü günde 4 mg Pruvict ile tedavi edildi. Klinik gelişim planındaki toplam maruziyet 2600 hasta yılını aştı. Pruvict tedavisi ile ilişkili en sık bildirilen advers reaksiyonlar, her hastanın yaklaşık% 20'sinde meydana gelen baş ağrısı ve gastrointestinal semptomlardır (karın ağrısı, bulantı veya ishal). Advers reaksiyonlar ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devamı ile birkaç gün içinde kaybolur. Diğer advers reaksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir. Olumsuz olayların çoğu hafif ila orta şiddettedir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, aşağıdakilere karşılık gelen frekanslarla önerilen 2 mg'lık dozda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Çok yaygın (≥1 / 10), yaygın (≥1 / 100 ila <1/10), nadir (> 1/1000 ila <1/100), nadir (> 1 / 1000 ila <1) ve çok nadir (≤0. Her frekans grubunda, olumsuz etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Frekanslar plasebo kontrollü klinik çalışma verilerine dayanarak hesaplanır.

Metabolizma ve Beslenme bozuklukları: Yaygın olmayan: Anoreksiya.

Sinir Sistemi Bozuklukları: Çok Yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Titreme.

Kardiyak Bozukluklar: Yaygın olmayan: Çarpıntı.

Gastrointestinal Hastalıklar: Çok Yaygın: Bulantı, ishal, karın ağrısı. Yaygın: Kusma, hazımsızlık, rektal kanama, şişkinlik, anormal bağırsak sesleri.

Böbrek ve Üriner Bozukluklar: Yaygın: Pollakiüri.

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları: Yaygın: Yorgunluk. Yaygın olmayan: Ateş, halsizlik.

Tedavinin ilk gününden sonra, en yaygın advers reaksiyonlar benzer frekanslarda bildirilmiştir (insidans Pruvict ve plasebo arasında <% 1 farklıdır) Pruvict tedavisi sırasında plasebo sırasında olduğu gibi, Pruvict tedavisi sırasında hala daha sık görülen bulantı ve ishal hariç, ama daha az belirgindir (Pruvict ve plasebo arasındaki insidans farkı% 1 ile% 3 arasında).

Plasebo hastalarının% 0.7'sinde, Pruvict 1 mg hastaların% 1'inde, Pruvict 2 mg hastaların% 0.7'sinde ve Pruvict 4 mg hastaların% 1.9'unda çarpıntı bildirilmiştir. Hastaların çoğu Pruvict kullanmaya devam etti. Herhangi bir yeni semptomda olduğu gibi, hastalar yeni çarpıntı başlangıcını doktorlarıyla tartışmalıdır.