Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Klinik çalışmalarda, prostanormöz BPH alan hastalarda postüral hipotansiyon insidansı, prostanorm hipertansiyon alan hastalara göre daha fazladır. Bu BPH endikasyonunda, postüral hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşın altındaki hastalara (% 2.6) göre daha fazladır.
Hastalar hipotansiyon sonrası semptomlar konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkarlarsa oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (ayrıca bkz. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ve 4.8 yan etki).
BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Prostanorm ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.
Prostanorm tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.
Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya prostanorm dozu arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.
Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.
Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Prostanorm tedavisinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da varsayılabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.
Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk prostanormum dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.
Vazodilatör etkileri nedeniyle, Prostanorm aşağıdaki kalp hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem
- yüksek kalp yetmezliği performansı
- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği
- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği
Prostanorm, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:
Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Prostanorm karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda prostanorm kullanılması önerilmez.
Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve prostanorm bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.
Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.
BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Prostanorm ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.
Prostanorm tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.
Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya prostanorm dozu arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.
Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.
Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Prostanorm tedavisinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da varsayılabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.
Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk prostanormum dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.
Vazodilatör etkileri nedeniyle, Prostanorm aşağıdaki kalp hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem
- yüksek kalp yetmezliği performansı
- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği
- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği
Prostanorm, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:
Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Prostanorm karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda prostanorm kullanılması önerilmez.
Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve prostanorm bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.
Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriProstanorm artı ACE inhibitörleri veya diüretikleri alan hastalar, klinik çalışmalardan Prostanorm ile tedavi edilen hastaların toplam popülasyonundan daha fazla baş dönmesi veya ilişkili yan etkilere sahipti.
Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için prostanorm diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Diüretik veya başka bir antihipertansif maddeye Prostanorm eklenirken dozun azaltılması ve tutulması gerekebilir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve prostanorm bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir.
4.6 Doğurganlık, hamilelik ve emzirmeGebelik
Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmese de, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, hayvan deneylerinden elde edilen veriler, Prostanorm'un hamilelik süresini uzatabileceğini veya emeği engelleyebileceğini göstermektedir. Bu nedenle, potansiyel fayda riske ağır basmadığı sürece prostanorm hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
emzirmek
Emzirmeden kaçınılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerBaş dönmesi, uyuşukluk veya uyuşukluk başlangıç dozunda veya kaçırılan dozlarla ve daha sonra prostanorm tedavisinin yeniden başlatılmasıyla bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecekleri durumlar konusunda uyarılmalı ve başlangıç dozundan yaklaşık ilk 12 saat sonra veya doz artırıldığında sürüş veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
4.8 Olumsuz etkilerProstanorm, diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleri gibi senkopa neden olabilir. Senkop atakları, ilacın başlangıç dozundan sonraki 30-90 dakika içinde ortaya çıkabilir. Bazen senkop bölümünün öncesinde kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan taşikardi olabilir. İlk dozda hipotansiyon oluşabilir, bu da baş dönmesine ve ciddi durumlarda senkoplara yol açabilir. Hipotansiyondan kaçınmak için Prostanorm ile tedaviye yatmadan önce 1 mg'da başlanmalıdır.
Olumsuz etkilerin sıklığı aşağıdaki frekanslara dayanmaktadır:
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100)
Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)
Çok seyrek (<1 / 10.000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok seyrek: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Sinirlilik, uyku hali, parestezi
Yaygın olmayan: depresyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi
Göz bozuklukları:
Yaygın: bulanık görme / ambliyopi, renk anomalisi
Kalp hastalığı:
Yaygın: Çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı
Çok seyrek: atriyal fibrilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Dispne, burun tıkanıklığı, sinüzit, burun kanaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: mide bulantısı, kabızlık, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Kaşıntı, döküntü
Yaygın olmayan: Ürtiker
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Yaygın: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma (esas olarak postmenopozal kadınlarda)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın: İktidarsızlık
Yaygın olmayan: libido azalması
Nadir: priapizm
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar:
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, bayılma (özellikle yalan söyleme veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde kalkarken - duruş hipotansiyonu), asteni, ödem, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı.
Yaygın olmayan: kilo alımı, senkop.
Diğer olumsuz olaylar, klinik çalışmalarda veya piyasaya sürülme sırasında rapor edilmiştir, ancak, Prostanorm kullanımı ile açıkça ilişkili olmayan, yüz ödemi, Ateş, Göbek -, Boyun ve omuz ağrısı, Vazodilasyon, Aritmi, ağız kuruluğu, Dispepsi, Şişkinlik, Gut, Artralji, artrit, Eklem hastalıkları, Miyalji, Anksiyete, Uykusuzluk, bronşit, grip belirtileri, farenjit, rinit, Soğuk belirtiler, artan öksürük, Ter, Görme bozuklukları, Konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı (artan işeme).)
Laboratuvar testleri: Laboratuvar bulguları hemodilüsyon olasılığını göstermektedir (ör. kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albümin azalması gözlenmiştir. Prostanorm tedavisinden sonra 24 aya kadar PSA (prostat spesifik antijen) seviyeleri üzerinde anlamlı bir etki bildirilmemiştir..
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kart kullanarak bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Emilim
Prostanorm iyi emilir (% 80-100). Prostanorm'un minimal "ilk geçiş" etkisi vardır ve neredeyse Prostanorm'un tam dozu sistematik olarak mevcuttur. Zirve plazma konsantrasyonlarına, ayık durumda oral dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.
Dağıtım
Prostanorm'un yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.
Biyotransformasyon
Prostanormun ana metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.
Eliminasyon
Oral prostanormin yaklaşık% 10 ve% 20'si idrarda değişmemiş aktif bileşenler olarak kullanılır veya. dışkıya atıldı. Uygulanan Prostanorm dozunun yaklaşık% 40'ı idrarla ve% 60'ı dışkıyla atılır. Toplam eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8-13 saattir.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Prostanorm auc ve C'nin oral dozundan sonraMaks önerilen doz aralığında (2-10 mg) dozla orantılı olarak artış.
Kanserojenite: Prostanorm'un uzun süre yüksek dozlarda uygulandığında erkek sıçanlarda iyi huylu adrenal kemik iliği tümörlerine neden olduğu gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde benzer bir çalışmada böyle bir olay gözlenmemiştir. Bu bulguların aktif maddenin insanlarda klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.
Maddenin mutajenik potansiyelinin in vitro ve in vivo çalışmalarından prostanorminin genotoksik etkisine dair bir kanıt bildirilmemiştir.
However, we will provide data for each active ingredient