Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 18.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Propaksit (nizatidin) ilaca aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Bu bileşik sınıfında çapraz duyarlılık gözlendiğinden, h2proaksid (nizatidin) dahil olmak üzere reseptör antagonistleri, diğer H'ye karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar2-reseptör antagonistleri uygulanmaz.
Dünya çapında nizatidin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalar, değişen uzunluklarda çalışmalarda nizatidin verilen 6.000'den fazla hastayı içermiştir. Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'daki plasebo kontrollü çalışmalar, nizatidin ve 1.700'den fazla plasebo verilen 2.600'den fazla hastayı içeriyordu. Nizatidin grubundaki bu plasebo kontrollü çalışmalarda advers olaylar arasında anemi (% 0.2'ye karşı% 0.2) ve ürtiker (% 0.5'e karşı% 0.1) anlamlı olarak daha yaygındı.
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da plasebo kontrollü klinik çalışmalarda görülme sıklığı - Tablo 5, plasebo kontrollü çalışmalara katılan nizatidin ile tedavi edilen hastalarda% 1 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen advers olayları listelemektedir. Alıntılanan rakamlar, incelenen popülasyondaki ilaç ve ilaç dışı faktörlerin yan etki insidansı oranına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel oluşturmaktadır.
Tablo 5 AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ VE KANADA'DA PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK ÇALIŞMALARDA TEDAVİ-ENÇLİKLE İSTENMEYEN ETKİNLİKLER | |||
Olay bildiren hastaların yüzdesi | |||
Vücut sistemi / istenmeyen olay * | nizatidin (N = 2.694) | Plasebo (N = 1.729) | |
Toplam vücut | / td> | ||
< | 16.6 | 15.6 | |
Karın ağrısı | 7.5 | 12.5 | |
< | 4.2 | 3.8 | |
Asteni | 3.1 | 2.9 | |
Sırt ağrısı | 2.4 | 2.6 | |
Göğüs ağrısı | 2.3 | 2.1 | |
1 | 1.7 | 1.1 | |
1 | 1.6 | 2.3 | |
Cerrahi müdahale | 1.4 | 1.5 | |
Yaralanma, kaza | 1.2 | 0.9 | |
< | |||
< | 7.2 | 6.9 | |
9 | 5.4 | 7.4 | |
Şişkinlik | 4.9 | 5.4 | |
3 | 3.6 | 5.6 | |
Dispepsi | 3.6 | 4.4 | |
1 | 2.5 | 3.8 | |
Ağız kuruluğu | 1.4 | 1.3 | |
Mide bulantısı ve kusma | 1.2 | 1.9 | |
Anoreksiya | 1.2 | 1.6 | |
Gastrointestinal bozukluk | 1.1 | 1.2 | |
Diş bozukluğu | 1 | 0.8 | |
Kas-iskelet sistemi - | |||
Miyalji | 1.7 | 1.5 | |
< | |||
3 | 4.6 | 3.8 | |
Uykusuzluk | 2.7 | 3.4 | |
Anormal rüyalar | 1.9 | 1.9 | |
Somnolans | 1.9 | 1.6 | |
1 | 1.6 | 1.4 | |
Sinirlilik | 1.1 | 0.8 | |
< | |||
Rinit | 9.8 | 9.6 | |
Farenjit | 3.3 | 3.1 | |
Sinüslerin iltihabı | 2.4 | 2.1 | |
1, arttı | 2 | 2 | |
Cilt ve uzantı | |||
1 | 1.9 | 2.1 | |
Kaşıntı | 1.7 | 1.3 | |
Özel duyular | |||
Ambliyopi | 1 | 0.9 | |
* Nizatidin ile tedavi edilen hastaların en az% 1'i tarafından bildirilen olaylar dahil edilmiştir. |
Çeşitli daha az yaygın olaylar da bildirilmiştir; bunların nizatidinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemek mümkün değildi.
Karaciğer - Karaciğer enzim testlerinde (SGOT [AST], SGPT [ALT] veya alkalin fosfataz) artmış olarak gösterilen hepatosellüler yaralanma, bazı hastalarda meydana geldi ve nizatidin ile ilişkili olabilir veya olabilir. Bazı durumlarda SGOT'ta önemli bir artış olmuştur, SGPT enzimleri (500 IU / L'den fazla) ve tek bir durumda, SGPT 2.000 IU / L'den fazlaydı, artmış karaciğer enzimlerinin genel oluşum oranı ve normal değer farkının üst sınırının 3 katına çıkması, plasebo ile tedavi edilen hastalarda karaciğer enzimi oranından önemli ölçüde farklı değildir. Propaksit (nizatidin) kesildikten sonra tüm anormallikler geri dönüşümlüdür. Pazarın başlamasından bu yana hepatit ve sarılık bildirilmiştir. Propaksidin (nizatidin) kesilmesinden sonra anomalilerin ters çevrilmesi ile nadiren kolestatik veya karışık hepatosellüler ve sarılık ile kolestatik yaralanma vakaları bildirilmiştir.
kardiyovasküler - Klinik farmakolojik çalışmalarda, propaksit (nizatidin) alan 2 kişide ve tedavi edilmemiş 3 kişide kısa asemptomatik ventriküler taşikardi atakları meydana gelmiştir.
CNS - Nadir geri dönüşümlü zihinsel karışıklık vakaları bildirilmiştir.
Endokrin - Klinik farmakolojik çalışmalar ve kontrollü klinik çalışmalar, prosaxide (nizatidin) bağlı ANTIANDROGEN aktivitesine dair bir kanıt göstermemiştir. Propaksit (nizatidin) ve plasebo alan hastalara benzer sıklıkta iktidarsızlık ve azalmış libido bildirilmiştir. Jinekomasti nadir raporları meydana gelmiştir.
Hematolojik - Anemi, nizatidinde plasebo ile tedavi edilen hastalara göre anlamlı derecede daha sık bildirilmiştir. Propaksid (nizatidin) ve diğer bir hastada h2reseptör antagonistleri tedavi edildi, ölümcül trombositopeni bildirildi. Önceki vakalarda, diğer ilaçları alırken trombositopeni yaşamıştı. Nadir trombositopenik purpura vakaları bildirilmiştir.
Integumental - Nizatidinde plasebo ile tedavi edilen hastalara göre terleme ve ürtiker daha sık bildirilmiştir. Döküntü ve eksfolyatif dermatit de bildirilmiştir. Vaskülit nadiren bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık - Diğer h'de olduğu gibi2reseptör antagonistleri, nizatidin uygulamasından sonra nadir anafilaksi vakaları bildirmiştir. Nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları atakları (ör. bronkospazm, gırtlak ödem, döküntü ve eozinofili) bildirilmiştir.
Bir bütün olarak beden - Nizatidin kullanımı ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar nadiren meydana gelmiştir.
Ürogenital - İktidarsızlık raporları oluştu.
Diğer - Gut veya nefrolitiazis ile ilişkili olmayan hiperürisemi bildirilmiştir. Nizatidin uygulamasıyla ilişkili eozinofili, ateş ve bulantı bildirilmiştir.
Propaksit (nizatidin) aşırı dozları nadiren bildirilmiştir. Bu tür aşırı doz görünümünde bir rehber görevi görmek için aşağıdakiler sağlanmıştır.
Belirti ve bulgular - İnsanlarda propaksit (nizatidin) doz aşımı ile ilgili çok az klinik deneyim vardır. Yüksek dozlarda nizatidin alan test hayvanları, gözyaşı akışı, tükürük salgısı, kusma, miyoz ve ishal gibi kolinerjik etkiler gösterdi. Köpeklerde 800 mg / kg ve maymunlarda 1.200 mg / kg'lık bireysel oral dozlar ölümcül değildi. Sıçanlarda ve farelerde intravenöz ortalama ölümcül dozlar 301 mg / kg veya idi.
Tedavi - Sertifikalı bölgesel zehir kontrol merkeziniz, aşırı doz tedavisi hakkında en son bilgileri almak için iyi bir kaynaktır. Sertifikalı hediye kontrol merkezlerinin telefon numaraları Doktorun ofis referansı (PDR) listelenmiş. Doz aşımı tedavisinde, hastada çoklu ilaç doz aşımı, ilaç etkileşimi ve olağandışı ilaç kinetiği olasılığını düşünün.
Doz aşımı meydana gelirse, klinik izleme ve destekleyici tedavi ile birlikte aktif karbon, kusma veya lavaj kullanımı düşünülmelidir. Hemodiyalizin nizatidinin vücuttan uzaklaştırılması yeteneği kesin olarak gösterilmemiştir; bununla birlikte, geniş dağılım hacmi nedeniyle, nizatidinin bu yöntemle vücuttan verimli bir şekilde çıkarılması beklenmemektedir.
Nizatidinin oral biyoyararlanımı, propantin ile birlikte kullanımından etkilenmez. Simetikonlu alüminyum ve magnezyum hidroksitlerden oluşan antasitler, nizatidin emilimini yaklaşık% 10 azaltır. Gıda ile AUC ve C artarMaks yaklaşık% 10 oranında.
İnsanlarda, oral dozun% 7'sinden azı, bir H olan N2 monoden metilnizatidin olarak metabolize edilir2- idrarla atılan ana metabolit olan reseptör antagonisti. Diğer olası metabolitler N2 OXIDE (dozun% 5'inden az) ve S-OXIDE (dozun% 6'sından az).
Oral nizatidin dozunun% 90'ından fazlası 12 saat içinde idrarla atılır. Oral dozun yaklaşık% 60'ı değişmemiş bir ilaç olarak atılır. Renal klerens yaklaşık 500 mL / dakikadır, bu da aktif tübüler sekresyon yoluyla atılımı gösterir. Dışkıda uygulanan bir dozun% 6'sından azı elimine edilir.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği yarılanma ömrünü önemli ölçüde uzatır ve nizatidin klerensini azaltır. İnsanlar için, işlevsel olarak anephric olan, yarılanma ömrü 3.5 ila 11 saat ve plazma klerensi 7 ila 14 L / H'dir. Klinik olarak önemli böbrek yetmezliği olan kişilerde ilaç birikimini önlemek için, propaksit dozlarının miktarı ve / veya sıklığı olmalıdır (nizatidin) şiddetli disfonksiyonla orantılı olarak azaltılmalıdır (görmek DOZAJ ve YÖNETİM).
Nizatidinin yaklaşık% 35'i esas olarak plazma proteinine bağlanır a1-asit glikoprotein. Warfarin, diazepam, asetaminofen, propantelin, fenobarbital ve propranolol, nizatidinin in vitro plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemedi.
Klinik çalışmalar - 1. Aktif duodenum ülseri: ABD'de çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, endoskopik olarak teşhis edilen duodenum ülserleri prospaksit (nizatidin) uygulandıktan sonra daha hızlı iyileşti, 300 mg saat. veya 150 mg b.ich.d. plasebodan daha fazla (Tablo 2). 100 mg saat gibi daha düşük dozlar., biraz daha az etkili oldu.
Tablo 2 Ülserlerin prospaksit prospakside iyileşme yanıtı | ||||||
300 mg saat. | Plaseboya kıyasla 150 mg b.ich.d.max.01. | |||||
† P <0.05 plaseboya kıyasla. |
2. İyileşmiş duodenum ülserinin bakımı:
Düşük dozda propaksit (nizatidin) ile tedavinin, aktif duodenum ülserlerini iyileştirdikten sonra idame tedavisi olarak etkili olduğu kanıtlanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, yataktan önce 150 mg prospaksit (nizatidin), 1 yıla kadar tedavi edilen hastalarda duodenum ülseri insidansının önemli ölçüde azalmasına neden olmuştur (Tablo 3).
Tablo 3 Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan çift kör çalışmalarda 3, 6 ve 12 aylık tekrarlayan ülserlerin yüzdesi | ||
Ay | Prospaksit, 150 mg saat. | Plasebo |
3 | % 13 (28/208) * | % 40 (82/204) |
6 | % 24 (45/188) * | % 57 (106/187) |
12 | % 34 (57/166) * | % 64 (112/175) |
* Plaseboya kıyasla P <0.001. |
3. Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD):
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da yapılan 2 çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada, prosaxid (nizatidin) endoskopik olarak teşhis edilen özofajitin iyileştirilmesinde ve erozif ve ülseratif özofajitin iyileştirilmesinde plasebodan daha etkiliydi.
Erozif veya ülseratif özofajitli hastalarda, Çalışma 1'deki 98 hastada plaseboya kıyasla 88 hastaya uygulanan 150 mg propaksit (nizatidin), 3 hafta sonra (% 7'ye karşı% 16) ve 6 hafta sonra (% 32'ye karşı) daha yüksek iyileşme oranı gösterdi. % 16 P<0, 05). Propaksit (nizatidin) kullanan 99 hasta ve plasebo alan 94 hastadan aynı dozda çalışma 2, 6 hafta sonra benzer sonuçlar gösterdi (% 21'e karşı% 11, P<0, 05) ve 12 hafta sonra (% 29'a karşı% 13, P<0, 01).
Ek olarak, propaksit (nizatidin) ile tedavi edilen hastalarda ilişkili mide ekşimesi rahatlaması daha fazlaydı. Propaksit (nizatidin) ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha az antasit tüketmiştir.
4. Aktif iyi huylu mide ülseri:
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da yapılan çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, endoskopik olarak teşhis edilen iyi huylu mide ülserleri nizatidin uygulamasından sonra plasebodan önemli ölçüde daha hızlı iyileşmiştir (Tablo 4).
Tablo 4 | |||
Hafta | Tedavi | İyileşme oranı | vs. Plasebo p değeri * |
4 | Niz 300 mg h.r. | 52/153 (% 34) | 0.342 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 65/151 (% 43) | 0.022 | |
Plasebo | 48/151 (% 32) | ||
8 | Niz 300 mg h.r. | 99/153 (% 65) | 0.011 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 105/151 (% 70) | <0.001 | |
Plasebo | 78/151 (% 52) | ||
* P değerleri tek taraflıdır, ki bunlar ki kare ile test edilir ve çoklu karşılaştırmalar için ayarlanmaz. |
Avrupa'da çok merkezli, çift kör, karşılaştırıcı kontrollü bir çalışmada, nizatidin (300 mg HS veya 150 mg BID) alan hastalar için iyileşme oranları, karşılaştırıcı ilaç alan ve istatistiksel olarak tarihsel olan hastaların oranlarına karşılık geldi. plasebo kontrol oranları üstündür.
However, we will provide data for each active ingredient