Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu, kalıcı astımı kontrol etmek için düzenli tedavi için 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde endikedir.
Propel Furoate 1mg / g Krem, sedef hastalığının (yaygın plak sedef hastalığı hariç) ve atopik dermatitin enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Bu tıbbi ürün yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda endikedir.
Propel Burun Spreyi, mevsimsel alerjik veya çok yıllık rinit semptomlarını tedavi etmek için yetişkinlerde ve 3 yaş ve üstü çocuklarda kullanım için endikedir.
Propel Burun Spreyi, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde burun poliplerinin tedavisi için endikedir.
Propel 1mg / g Krem, sedef hastalığının (yaygın plak sedef hastalığı hariç) ve atopik dermatitin enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Bu tıbbi ürün yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda endikedir.
Pozoloji
Dozaj önerileri astımın şiddetine dayanır (aşağıdaki kriterlere bakın).
Kalıcı hafif ila orta derecede astımı olan hastalar: Bu hastaların çoğu için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 400 mikrogramdır. Veriler, akşamları günde bir kez dozlama yapılırsa daha iyi astım kontrolünün sağlandığını göstermektedir. Bazı hastalar, iki bölünmüş dozda (günde iki kez 200 mikrogram) verilen günde 400 mikrogram üzerinde daha uygun bir şekilde kontrol edilebilir.
Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu dozu bireyselleştirilmeli ve astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza titre edilmelidir. Akşamları günde bir kez 200 mikrograma dozun azaltılması bazı hastalar için etkili bir idame dozu olabilir.
Şiddetli astımı olan hastalar: Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 400 mikrogramdır, bu önerilen maksimum dozdur. Semptomlar kontrol edildiğinde, titrat 200 mikrogram İnhalasyon Tozunu en düşük etkili doza itin.
Şiddetli astımı olan ve daha önce oral kortikosteroid alan hastalarda, Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu hastanın olağan idame dozu ile eşzamanlı olarak başlatılacaktır. Yaklaşık bir hafta sonra, günlük veya alternatif günlük doz azaltılarak sistemik kortikosteroidin kademeli olarak geri çekilmesi başlatılabilir. Bir sonraki azalma, hastanın cevabına bağlı olarak bir ila iki haftalık bir aradan sonra yapılır. Genel olarak, bu azalmalar günde 2.5 mg prednizon veya eşdeğerini aşmamalıdır.
Yavaş bir geri çekilme oranı şiddetle tavsiye edilir. Oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında, hastalar, hava yolu fonksiyonunun objektif ölçümleri de dahil olmak üzere kararsız astım belirtileri ve adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir (bkz. 4.4).
Hastaya, 200 mikrogram Propel İnhalasyon Tozunun akut semptomları tedavi etmek için rahatlatıcı bir ilaç olarak "talep üzerine" kullanılması amaçlanmadığı ve bu ürünün asemptomatik olsa bile terapötik fayda sağlamak için düzenli olarak alınması gerektiği bildirilmelidir.
Kriterler:
Hafif astım: semptomlar haftada 1 kez, ancak günde <1 kez; alevlenmeler aktiviteyi ve uykuyu etkileyebilir; gece astım semptomları ayda 2 kez>; PEF veya FEV1 >% 80 tahmin edildi, değişkenlik% 20-30
Orta astım: günlük semptomlar; alevlenmeler aktiviteyi ve uykuyu etkiler; gece astım semptomları> haftada 1 kez; günlük kısa etkili beta kullanımı2 -agonist; PEF veya FEV1 >% 60- <80 tahmin edildi, değişkenlik>% 30
Şiddetli astım: sürekli semptomlar; sık alevlenmeler; sık gece astım semptomları; astım semptomları ile sınırlı fiziksel aktiviteler; PEF veya FEV1â ‰ ¤% 60 tahmin edildi, değişkenlik>% 30
Özel popülasyonlar
Pediyatrik popülasyon
12 yaşından küçük çocuklarda 200 mcg'lik Propel'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri yok.
65 yaşından büyük yaşlı hastalar
Doz ayarlaması gerekmez.
Uygulama şekli
Bu ürün sadece inhalasyon kullanımı içindir.
Hastaya inhalerin doğru şekilde nasıl kullanılacağı konusunda talimat verilmelidir (aşağıya bakınız).
Ürünü solurken hastalar dik konumda olmalıdır.
Kapağı çıkarmadan önce, sayacın ve kapaktaki işaretçinin hizalandığından emin olun. İnhaler, üniteyi dik tutarken (pembe renkli taban aşağı) beyaz kapağın çıkarılması, tabanın kavraması ve kapağın saat yönünün tersine bükülmesi ile açılabilir. Sayaç, sayıyı bir sayı ile kaydedecektir. Hastaya inhaleri ağzına koymasını, dudakları ağızlığın etrafına kapatmasını ve hızlı ve derin nefes almasını söyleyin. Daha sonra, inhaler ağızdan çıkarılır ve nefes yaklaşık 10 saniye boyunca veya rahat olduğu sürece tutulur. Hasta inhalerden nefes almaz. Kapatmak için, üniteyi dik konumda tutarken, her inhalasyondan hemen sonra kapağı değiştirin, bir tıklama sesi duyuluncaya ve kapak tamamen kapanana kadar hafifçe bastırırken kapağı saat yönünde döndürerek bir sonraki doz için yükleyin. Kapaktaki ok, sayaç penceresiyle tamamen hizalanacaktır. Solunduktan sonra hastalara ağzı durulamaları ve suyu tükürmeleri tavsiye edilir. Bu kandidiyaz riskini azaltmaya yardımcı olur.
Dijital ekran son dozun ne zaman verildiğini gösterecektir; 01 dozundan sonra sayaç 00 okuyacak ve kapak kilitlenecek ve bu sırada ünitenin atılması gerekiyor. İnhaler her zaman temiz ve kuru tutulmalıdır. Ağızlığın dış kısmı kuru bir bez veya doku ile temizlenebilir; inhaleri yıkamayın; su ile temastan kaçının.
Ayrıntılı talimatlar için bkz. Paket Kitapçığı.
Pozoloji
Yetişkinler, yaşlı hastalar, ergenler ve 6 yaş ve üstü çocuklar dahil: Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir Propel Furoate 1mg / g Krem filmi uygulanmalıdır. Bir parmak ucu ünitesi (yetişkin işaret parmağının ucundan ilk kırışıklığa kadar bir çizgi), yetişkin elin iki katı büyüklüğünde bir alanı kaplamak için yeterlidir.
Klinik iyileşme olduğunda daha zayıf bir kortikosteroid kullanılması genellikle tavsiye edilir.
Pediyatrik popülasyon
Propel Furoate 1mg / g Krem uzun süre (3 haftadan fazla) veya geniş alanlarda (vücut yüzey alanının% 20'sinden fazlası) kullanılmamalıdır. Çocuklarda vücut yüzey alanının maksimum% 10'u tedavi edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin 6 yaş ve üstü çocuklarda veya yüzünde kullanımı, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarla sınırlı olmalı ve tedavi süresi 5 günden fazla olmamalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklar: Propel Furoate 1mg / g Krem, güvenlikle ilgili yeterli veri olmadığı için 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Propel Nazal Sprey pompasının ilk primlemesinden sonra, her bir çalıştırma, 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu sağlar.
Pozoloji
Mevsimsel Alerjik veya Çok Yıllık Rinit
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaş ve üstü çocuklar: Her zaman önerilen doz günde bir kez (toplam doz 200 mikrogram) iki aktivasyondur (50 mikrogram / aktivasyon). Semptomlar kontrol edildikten sonra, her burun deliğinde bir harekete (toplam doz 100 mikrogram) dozun azaltılması bakım için etkili olabilir. Semptomlar yetersiz kontrol edilirse, doz günde bir kez her burun deliğinde maksimum günlük dört aktivasyon dozuna yükseltilebilir (toplam doz 400 mikrogram). Semptomların kontrolünü takiben dozun azaltılması önerilir.
3 ila 11 yaş arasındaki çocuklar: Her zaman önerilen doz günde bir kez her burun deliğinde bir aktivasyon (50 mikrogram / aktivasyon) (toplam doz 100 mikrogram).
Propel Burun Spreyi, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonraki 12 saat içinde klinik olarak anlamlı bir etki başlangıcı gösterdi; bununla birlikte, tedavinin tam yararı ilk 48 saatte sağlanamayabilir. Bu nedenle, hasta tam terapötik fayda elde etmek için düzenli kullanıma devam etmelidir.
Orta ila şiddetli mevsimsel alerjik rinit belirtileri olan hastalarda, Propel Burun Spreyi ile tedavinin, polen mevsiminin beklenen başlangıcından birkaç gün önce başlatılması gerekebilir.
Burun Polipozu
Polipoz için olağan önerilen başlangıç dozu, her burun deliğinde günde bir kez (toplam günlük 200 mikrogram doz) iki aktivasyondur (50 mikrogram / aktivasyon). 5 ila 6 hafta sonra semptomlar yetersiz kontrol edilirse, doz günde iki kez her burun deliğinde günlük iki sprey dozuna yükseltilebilir (toplam günlük 400 mikrogram doz). Doz, semptomların etkili kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza titre edilmelidir. Günde iki kez 5 ila 6 hafta uygulamadan sonra semptomlarda iyileşme görülmezse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve tedavi stratejisi yeniden değerlendirilmelidir.
Burun polipozunun tedavisi için Propel Burun Spreyinin etkinliği ve Güvenlik çalışmaları dört ay sürdü.
Pediyatrik popülasyon
Mevsimsel Alerjik Rinit ve Çok Yıllık Rinit
3 yaşın altındaki çocuklarda Propel Burun Spreyinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Burun Polipozu
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde Propel Burun Spreyinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Uygulama şekli
İlk dozun uygulanmasından önce, kabı iyice çalkalayın ve pompayı 10 kez çalıştırın (tek tip bir sprey elde edilene kadar). Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmazsa, bir sonraki kullanımdan önce düzgün bir sprey gözlemlenene kadar pompayı 2 çalıştırma ile yeniden suçlayın.
Her kullanımdan önce kabı iyice çalkalayın. Şişe, etiketli işlem sayısından sonra veya ilk kullanımdan sonraki 2 ay içinde atılmalıdır.
Pozoloji
Yetişkinler, yaşlı hastalar, ergenler ve 6 yaş ve üstü çocuklar dahil: Cildin etkilenen bölgelerine günde bir kez ince bir Propel 1mg / g Krem filmi uygulanmalıdır. Bir parmak ucu ünitesi (yetişkin işaret parmağının ucundan ilk kırışıklığa kadar bir çizgi), yetişkin elin iki katı büyüklüğünde bir alanı kaplamak için yeterlidir.
Klinik iyileşme olduğunda daha zayıf bir kortikosteroid kullanılması genellikle tavsiye edilir.
Pediyatrik popülasyon
1 mg / g itme Krem uzun süre (3 haftadan fazla) veya geniş alanlarda (vücut yüzey alanının% 20'sinden fazlası) kullanılmamalıdır. Çocuklarda vücut yüzey alanının maksimum% 10'u tedavi edilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin 6 yaş ve üstü çocuklarda veya yüzünde kullanımı, etkili bir terapötik rejimle uyumlu en az miktarla sınırlı olmalı ve tedavi süresi 5 günden fazla olmamalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklar: 1 mg / g'lık itme Krem, güvenlikle ilgili yeterli veri olmadığından 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Oral kandidiyaz
Klinik çalışmalar sırasında, bu tıbbi ürün sınıfının kullanımı ile ilişkili oral kandidiyaz bazı hastalarda meydana gelmiştir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı hastalarda Propel 200 mikrogramın kesilmesi İnhalasyon Tozu gerekebilir (bkz. 4.8).
İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri
İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süreler boyunca reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlerden çok daha azdır ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki sayılabilir. , depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale edilen kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza titre edilmesi önemlidir.
Sistemik ve topikal (burun içi, inhale ve göz içi dahil) kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt içerebilecek olası görme bozukluklarının nedenlerini değerlendirmek için hasta bir göz doktoruna sevk edilmek üzere düşünülmelidir, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.
Sistemik kortikosteroid tedavisinden transfer
Sistemik olarak aktif kortikosteroidlerden inhale mometazon furoata transfer edilen hastalar için özel dikkat gereklidir, çünkü astımlı hastalarda sistemik kortikosteroidlerden daha az sistemik olarak mevcut inhale kortikosteroidlere transfer sırasında ve sonrasında adrenal yetmezliğe bağlı ölümler meydana gelmiştir. Sistemik kortikosteroidlerden çekildikten sonra, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonunun geri kazanılması için birkaç ay gereklidir.
Dozun azaltılması sırasında bazı hastalar sistemik kortikosteroid yoksunluğu belirtileri yaşayabilir, örn. pulmoner fonksiyonda bakım ve hatta iyileşmeye rağmen eklem ve / veya kas ağrısı, lassitude ve depresyon. Bu tür hastalar, adrenal yetmezliğin nesnel belirtileri mevcut değilse, hem Propel 200 mikrogram İnhalasyon Toz tedavisi hem de sistemik kortikosteroidlerin geri çekilmesi ile devam etmeye teşvik edilmelidir. Adrenal yetmezlik kanıtı ortaya çıkarsa, sistemik kortikosteroid dozlarını geçici olarak artırın ve daha sonra çekilmeye daha yavaş devam edin.
Travma, cerrahi veya enfeksiyon veya şiddetli astım atağı dahil olmak üzere stres dönemlerinde, sistemik kortikosteroidlerden transfer edilen hastalar, semptomlar azaldıkça yavaş yavaş konik olan kısa bir sistemik kortikosteroid kürü ile ek tedavi gerektirecektir.
Bu tür hastaların stresli dönemlerde oral kortikosteroidler ve ihtiyaçlarını ve önerilen sistemik kortikosteroid dozajını gösteren bir uyarı kartı taşıması önerilir. Adrenokortikal fonksiyonun periyodik olarak test edilmesi, özellikle sabah erken plazma kortizol seviyelerinin ölçülmesi önerilir.
Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden Propel 200 mikrogramına transferi İnhalasyon Tozu, daha önce sistemik kortikosteroid tedavisi ile bastırılmış önceden var olan alerjik koşulların maskesini kaldırabilir. Bu durumda semptomatik tedavi önerilir.
HPA ekseni işlevi üzerindeki etkiler
Propel 200 mikrogram kullanımı İnhalasyon Tozu, HPA ekseni fonksiyonunun terapötik olarak eşdeğer oral prednizon dozlarından daha az baskılanmasıyla astım semptomlarının kontrolüne izin verecektir. Mometazon furoat önerilen dozajda düşük sistemik biyoyararlanım göstermiş olsa da, dolaşıma emilir ve daha yüksek dozlarda sistematik olarak aktif olabilir. Bu nedenle, HPA ekseni bastırma için sınırlı potansiyel profilini korumak için, bu ürünün önerilen dozları aşılmamalı ve her bir hasta için en düşük etkili doza titre edilmelidir.
Bronkospazm
İnhale edilen diğer astım ilaçlarında olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artışla bronkospazm oluşabilir. Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu ile dozlamadan sonra bronkospazm meydana gelirse, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile derhal tedavi edilmesi önerilir; bu nedenle hastaya her zaman uygun bir bronkodilatör inhaleri bulundurması söylenmelidir. Bu gibi durumlarda, Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu ile tedavi derhal kesilir ve alternatif tedavi başlatılır.
Mometazon furoat bir bronkodilatör olarak görülmemelidir ve bronkospazm veya astım ataklarının hızlı bir şekilde giderilmesi için endike değildir; bu nedenle hastalara gerektiğinde kullanım için uygun bir kısa etkili bronkodilatör inhaleri bulundurmaları talimatı verilmelidir.
Astımlı ataklar bu ürünle tedavi sırasında bronkodilatörlere yanıt vermediğinde veya pik akış düşerse hastalara derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini söyleyin. Bu kötüleşen astımı gösterebilir. Bu gibi ataklar sırasında hastalar sistemik kortikosteroid tedavisi gerektirebilir. Bu hastalarda, inhale edilen mometazon furoatın önerilen maksimum idame dozuna doz titrasyonu düşünülebilir.
İmmünsüpresyon
Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu, solunum yolunun tedavi edilmemiş aktif veya sakin tüberküloz enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel, sistemik viral enfeksiyonlar veya oküler herpes simpleks durumunda, dikkatli olun.
Kortikosteroidler veya diğer immünosüpresan ilaçlar alan hastalara belirli enfeksiyonlara maruz kalma riski konusunda tavsiyelerde bulunun (ör., su çiçeği, kızamık) ve bu tür bir maruziyet meydana gelirse tıbbi tavsiye almanın önemi. Bu çocuklarda özellikle önemlidir.
Büyüme üzerindeki etkiler
Astım gibi kronik hastalıkların yetersiz kontrolünün veya tedavi için kortikosteroid kullanımının bir sonucu olarak çocuklarda veya ergenlerde büyüme hızında bir azalma meydana gelebilir. Doktorlara herhangi bir yolla kortikosteroid alan ergenlerin büyümesini yakından takip etmeleri ve bir ergenin büyümesi yavaş görünüyorsa kortikosteroid tedavisi ve astım kontrolünün faydalarını büyüme baskılama olasılığına karşı tartmaları tavsiye edilir.
Büyüme yavaşlarsa, mümkünse inhale kortikosteroidlerin dozunu, semptomların etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürmek amacıyla tedaviyi gözden geçirin. Ayrıca, hastanın bir pediatrik solunum uzmanına yönlendirilmesine dikkat edilmelidir.
Adrenal supresyon üzerindeki etkiler
İnhale kortikosteroidler kullanıldığında, özellikle yüksek dozlarla ve özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarla uzun süreli tedaviden sonra klinik olarak anlamlı adrenal supresyon olasılığı ortaya çıkabilir. Bu, ek sistemik kortikosteroidlerin gerekli olabileceği stres veya elektif cerrahi dönemlerinde dikkate alınmalıdır. Bununla birlikte, klinik çalışmalar sırasında, günde 800 mikrogram dozlarda inhale mometazon furoat ile uzun süreli tedaviden sonra HPA ekseni supresyonu kanıtı yoktu.
Dozlama hususları
Yanıt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri, inhale edilen mometazon furoatın idame dozunun arttırılması ve gerekirse, enfeksiyondan şüpheleniliyorsa sistemik bir kortikosteroid ve / veya bir antibiyotik verilerek ve beta-agonist tedavisi kullanılarak tedavi edilmelidir.
Hastaya Propel 200 mikrogram İnhalasyon Tozu ile tedavinin aniden kesilmesine karşı tavsiyede bulunulmalıdır.
Bu ürünün önerilen dozlardan daha yüksek miktarlarda uygulanmasının etkinliği artırdığına dair bir kanıt yoktur.
Laktoz intoleransı olan hastalar
Önerilen maksimum günlük doz günde 4.64 mg laktoz içerir. Bu miktar normalde laktoza tahammülsüz insanlarda sorunlara neden olmaz.
Propel Furoate 1mg / g Krem kullanılarak tahriş veya duyarlılık gelişirse, tedavi geri çekilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bir enfeksiyon gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-pituitaryadrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri, bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi ile de üretilebilir. Geniş bir yüzey alanına veya tıkanıklık altındaki alanlara topikal steroid uygulayan hastalar, HPA ekseni baskılanması kanıtı açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Adrenal supresyon dahil olmak üzere kortikosteroidlerin sistemik kullanımını takiben bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeylerinden vücut kitle oranlarına bağlı olarak eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. 6 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda Propel Furoate'in güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Lokal ve sistemik toksisite, özellikle hasarlı cildin geniş alanlarında, esnekliklerde ve polietilen tıkanıklığında uzun süre sürekli kullanımdan sonra yaygındır. Çocuklukta veya yüzünde kullanılırsa, oklüzyon kullanılmamalıdır. Yüzde kullanılırsa, kurslar 5 günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır. Yaşa bakılmaksızın tüm hastalarda uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler, tolerans gelişimini takiben geri tepme nüksetmeleri, merkezi püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bariyer fonksiyon bozukluğu nedeniyle lokal veya sistemik toksisitenin geliştirilmesi gibi bir dizi nedenden dolayı sedef hastalığında tehlikeli olabilir. Sedef hastalığında kullanılırsa dikkatli hasta gözetimi önemlidir.
Tüm güçlü topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesini önleyin. Güçlü glukokortikoidlerle uzun süreli topikal tedavi durdurulduğunda, yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir geri tepme fenomeni gelişebilir. Bu, tedavinin yavaş azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi bırakmadan önce tedaviye aralıklı olarak devam edin.
Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve yeterli tanı koymayı zorlaştırabilir ve iyileşmeyi geciktirebilir.
Propel Furoate 1mg / g Krem cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir. Propel Furoate 1mg / g Krem, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilecek stearil alkol içerir (örn. kontakt dermatit).
Propel Furoate 1mg / g Krem topikal preparatları, glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları da dahil olmak üzere oftalmik kullanım için değildir.
Görme bozukluğu
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir göz doktoruna sevk edilmek üzere düşünülmelidir, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.
İmmünsüpresyon
Propel Burun Spreyi, solunum yolunun aktif veya sakin tüberküloz enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel veya sistemik viral enfeksiyonlarda, dikkatli kullanılmalıdır.
Potansiyel olarak immünosüprese edilen kortikosteroid alan hastalar, bazı enfeksiyonlara maruz kalma riski konusunda uyarılmalıdır (ör., su çiçeği, kızamık) ve bu tür bir maruziyet meydana gelirse tıbbi tavsiye almanın önemi.
Yerel Burun Etkileri
Çok yıllık rinitli hastalarda yapılan bir çalışmada Propel Nazal Spray ile 12 aylık tedavinin ardından, burun mukozasının atrofisi kanıtı yoktu; ayrıca, mometazon furoat, burun mukozasını normal bir histolojik fenotipe daha yakın bir şekilde tersine çevirme eğilimindedir. Bununla birlikte, birkaç ay veya daha uzun bir süre boyunca Propel Burun Spreyi kullanan hastalar, burun mukozasındaki olası değişiklikler açısından periyodik olarak incelenmelidir. Burun veya farinksin lokal mantar enfeksiyonu gelişirse, Propel Burun Spreyi tedavisinin kesilmesi veya uygun tedavi gerekebilir. Nazofaringeal tahrişin kalıcılığı, Propel Burun Spreyinin kesilmesi için bir gösterge olabilir.
Nazal septum perforasyonu durumunda propel önerilmez.
Klinik çalışmalarda burun kanaması, plaseboya kıyasla daha yüksek bir insidansta meydana gelmiştir. Epistaksi genellikle kendi kendini sınırlayan ve hafif şiddettedir.
Propel Burun Spreyi, burun tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
Kortikosteroidlerin Sistemik Etkileri
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süreler boyunca reçete edilen yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlerden çok daha azdır ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilir. Potansiyel sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki (özellikle çocuklarda).
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben, artmış göz içi basıncı vakaları bildirilmiştir.
Sistemik ve topikal (burun içi, inhale ve göz içi dahil) kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt içerebilecek olası görme bozukluklarının nedenlerini değerlendirmek için hasta bir göz doktoruna sevk edilmek üzere düşünülmelidir, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.
Uzun süreli sistemik olarak aktif kortikosteroidlerin Propel Nasal Spray uygulamasından transfer edilen hastalar dikkatli bir dikkat gerektirir. Bu tür hastalarda sistemik kortikosteroid yoksunluğu, HPA ekseni fonksiyonunun iyileşmesine kadar birkaç ay boyunca adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları veya yoksunluk belirtileri gösterirse (ör., eklem ve / veya kas ağrısı, lassitude ve depresyon başlangıçta) burun semptomlarından kurtulmaya rağmen, sistemik kortikosteroid uygulaması sürdürülmeli ve diğer tedavi şekilleri ve uygun önlemler alınmalıdır. Bu transfer, daha önce sistemik kortikosteroid tedavisi ile bastırılmış olan alerjik konjonktivit ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumların maskesini kaldırabilir.
Önerilen dozlardan daha yüksek tedavi klinik olarak anlamlı adrenal supresyona neden olabilir. Önerilen dozlardan daha yüksek dozlar için kanıt varsa, stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid örtüsü düşünülmelidir.
Burun Polipleri
Propel Burun Spreyinin güvenliği ve etkinliği, tek taraflı poliplerin, kistik fibroz ile ilişkili poliplerin veya burun boşluklarını tamamen engelleyen poliplerin tedavisinde kullanılmak üzere araştırılmamıştır.
Görünüşte olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle ülser veya kanama durumunda, daha fazla değerlendirilmelidir.
Pediyatrik Popülasyonda Büyümeye Etkisi
Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların yüksekliğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, mümkünse burun kortikosteroid dozunu, semptomların etkili kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürmek amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastayı bir pediatrik uzmana yönlendirmeye dikkat edilmelidir.
Burun Dışı Belirtiler
Propel Burun Spreyi çoğu hastada burun semptomlarını kontrol edecek olsa da, uygun ek tedavinin birlikte kullanılması, diğer semptomların, özellikle oküler semptomların ek rahatlamasını sağlayabilir.
Propel 1mg / g Krem kullanımı ile tahriş veya duyarlılık gelişirse, tedavi geri çekilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bir enfeksiyon gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kortikosteroid kesilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-pituitaryadrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri, bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi ile de üretilebilir. Geniş bir yüzey alanına veya tıkanıklık altındaki alanlara topikal steroid uygulayan hastalar, HPA ekseni baskılanması kanıtı açısından periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Adrenal supresyon dahil olmak üzere kortikosteroidlerin sistemik kullanımını takiben bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerle de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeylerinden vücut kitle oranlarına bağlı olarak eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. 6 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda Propel'in güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.
Lokal ve sistemik toksisite, özellikle hasarlı cildin geniş alanlarında, esnekliklerde ve polietilen tıkanıklığında uzun süre sürekli kullanımdan sonra yaygındır. Çocuklukta veya yüzünde kullanılırsa, oklüzyon kullanılmamalıdır. Yüzde kullanılırsa, kurslar 5 günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır. Yaşa bakılmaksızın tüm hastalarda uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler, tolerans gelişimini takiben geri tepme nüksetmeleri, merkezi püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bariyer fonksiyon bozukluğu nedeniyle lokal veya sistemik toksisitenin geliştirilmesi gibi bir dizi nedenden dolayı sedef hastalığında tehlikeli olabilir. Sedef hastalığında kullanılırsa dikkatli hasta gözetimi önemlidir.
Tüm güçlü topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesini önleyin. Güçlü glukokortikoidlerle uzun süreli topikal tedavi durdurulduğunda, yoğun kızarıklık, batma ve yanma ile dermatit şeklini alan bir geri tepme fenomeni gelişebilir. Bu, tedavinin yavaş azaltılmasıyla önlenebilir, örneğin tedaviyi bırakmadan önce tedaviye aralıklı olarak devam edin.
Glukokortikoidler bazı lezyonların görünümünü değiştirebilir ve yeterli tanı koymayı zorlaştırabilir ve iyileşmeyi geciktirebilir.
Propel 1mg / g Krem cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir. Propel 1mg / g Krem, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilecek stearil alkol içerir (örn. kontakt dermatit).
Propel 1mg / g Krem topikal preparatları, glokom simpleks veya subkapsüler katarakt riski nedeniyle göz kapakları da dahil olmak üzere oftalmik kullanım için değildir.
Görme bozukluğu
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir göz doktoruna sevk edilmek üzere düşünülmelidir, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.
Farmakoterapötik grup: Diğer Antiastmatikler, İnhalantlar, - Glukokortikoidler, ATC kodu R03B A07
Etki mekanizması
Mometazon furoat, lokal antienflamatuar özelliklere sahip topikal bir glukokortikoiddir.
Mometazon furoatın etkileri için mekanizmanın çoğunun, enflamatuar kaskatın aracılarının salınmasını engelleme yeteneğinde yatması muhtemeldir.İn vitromometazon furoat, alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salınmasını engeller. Hücre kültüründe, mometazon furoat, sentezin inhibisyonunda ve IL-1, IL-5, IL-6 ve TNF-alfa'nın salınmasında yüksek potens göstermiştir; aynı zamanda LT üretiminin güçlü bir inhibitörüdür ve buna ek olarak Th2 insan CD4 + T hücrelerinden sitokinler, IL-4 ve IL-5.
Farmakodinamik etkileri
Mometazon furoat gösterilmiştir in vitro insan glukokortikoid reseptörü için deksametazonun yaklaşık 12 katı, triamsinolon asetonidin 7 katı, budesonidin 5 katı ve flutikazonun 1.5 katı olan bir bağlanma afinitesi sergilemek.
Klinik bir çalışmada, inhale edilen mometazon furoatın hiperreaktif hastalarda adenosin monofosfata hava yolu reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir. Başka bir çalışmada, Propel'i beş gün boyunca ön tedavi, inhale alerjen zorluğunu takiben erken ve geç faz reaksiyonlarını önemli ölçüde azalttı ve ayrıca metakoline alerjen kaynaklı hiper duyarlılığı azalttı.
İnhale mometazon furoat tedavisinin, alerjen ve metakolin zorluğunu takiben indüklenmiş balgamda inflamatuar hücrelerdeki (toplam ve aktif eozinofiller) artışı azalttığı gösterilmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Astımlı hastalarda, günde iki kez 200 mikrogram ila günde bir kez 1200 mikrogram dozlarında 4 hafta boyunca inhale mometazon furoatın tekrar tekrar uygulanması, herhangi bir doz seviyesinde klinik olarak anlamlı HPA ekseni supresyonu kanıtı göstermedi ve sadece 1600 mikrogram dozda saptanabilir sistemik aktivite ile ilişkili idi. gün.
Günde 800 mikrograma kadar dozlar kullanan uzun süreli klinik çalışmalarda, sabah plazma kortizol düzeylerindeki azalmalar veya kosinentropine anormal yanıtlar ile değerlendirildiği gibi HPA ekseni supresyonu kanıtı yoktu.
60 astımlı hastayı içeren 28 günlük bir klinik çalışmada, günde bir kez 400 mikrogram, 800 mikrogram veya 1200 mikrogram veya günde iki kez 200 mikrogram dozlarında Propel uygulanması, 24 saatlik plazma kortizol EAA'sında istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden olmamıştır.
Mometazon furoatın günde iki kez dozlanmasının potansiyel sistemik etkisi, 28 gün boyunca tedavi edilen 64 yetişkin astımlı hastada günde iki kez 400 mikrogram mometazon furoat ile 24 saatlik plazma kortizol EAA'yı karşılaştıran aktif ve plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirildi, Günde iki kez 800 mikrogram, veya günde bir kez 10 mg prednizon. Mometazon furoat günde iki kez 400 mikrogram tedavi plazma kortizol EAA'yı azalttı(0-24) plasebo değerlerinden% 10-25 oranında değerler. Mometazon furoat günde iki kez 800 mikrogram plazma kortizol EAA'yı azalttı(0-24) plasebo değerlerinden% 21-40 oranında. Kortizolde azalma, günde bir kez 10 mg prednizondan sonra plasebo veya mometazon tedavi gruplarından birine göre anlamlı olarak daha yüksekti.
12 haftalık çift kör plasebo kontrollü çalışmalar, 200 mikrogram (günde bir kez) - günde 800 mikrogram FEV ile ölçüldüğü gibi akciğer fonksiyonunun iyileşmesine neden olan 200 mikrogram (günde bir kez) aralığında verilen dozlarda Propel ile tedavinin ortaya çıktığını göstermiştir1 ve zirve ekspiratuar akışı, gelişmiş astım semptom kontrolü ve inhale beta ihtiyacının azalması2--agonist. Bazı hastalarda tedaviye başlandıktan sonraki 24 saat içinde akciğer fonksiyonunda iyileşme gözlenmiştir, ancak 1 ila 2 hafta veya daha uzun bir süre önce maksimum fayda sağlanamamıştır. Tedavi süresince iyileştirilmiş akciğer fonksiyonu korunmuştur.
Propel furoat, standart hayvan tahmin modellerinde belirgin anti-enflamatuar aktivite ve belirgin anti-psoriatik aktivite sergiler.
Farelerdeki croton yağ tahlilinde, Propel tek uygulamadan sonra betametazon valeratına ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat daha güçlüdür.
Kobaylarda, Propel, m.ovalis kaynaklı epidermal akantozu (yani, betametazon valeratından yaklaşık iki kat daha güçlüdür). anti-psoriatik aktivite) 14 uygulamadan sonra.
Farmakoterapötik grup: Topikal Kullanım-Kortikosteroidler için Dekonjestanlar ve Diğer Burun Hazırlıkları, ATC kodu: R01A D09
Etki mekanizması
Mometazon furoat, sistemik olarak aktif olmayan dozlarda lokal antienflamatuar özelliklere sahip topikal bir glukokortikosteroiddir.
Mometazon furoatın anti-alerjik ve antienflamatuar etkileri için mekanizmanın çoğunun, alerjik reaksiyonların aracılarının salınmasını engelleme yeteneğinde yatması muhtemeldir. Mometazon furoat, alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salınmasını önemli ölçüde inhibe eder. Hücre kültüründe, mometazon furoat, sentezin inhibisyonunda ve IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFÎ ± 'nin salınmasında yüksek potens göstermiştir; aynı zamanda lökotrien üretiminin güçlü bir inhibitörüdür. Ek olarak, insan CD4 + T hücrelerinden Th2 sitokinleri, IL-4 ve IL-5'in üretiminin son derece güçlü bir inhibitörüdür.
Farmakodinamik etkiler
Nazal antijen problemini kullanan çalışmalarda, Propel Nazal Spray hem erken hem de geç faz alerjik yanıtlarda antienflamatuar aktivite göstermiştir. Bu, histamin ve eozinofil aktivitesindeki azalmalar (plaseboya karşı) ve eozinofiller, nötrofiller ve epitel hücre yapışma proteinlerindeki azalmalar (taban çizgisine karşı) ile gösterilmiştir.
Mevsimsel alerjik rinitli hastaların% 28'inde, Propel Nasal Spray ilk dozdan sonraki 12 saat içinde klinik olarak anlamlı bir etki başlangıcı gösterdi. Ortanca (% 50) başlangıç rahatlama süresi 35.9 saattir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalara (n = 49 / grup) bir yıl boyunca günde 100 mikrogram Propel Nasal Spray uygulandığı plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, büyüme hızında bir azalma gözlenmemiştir.
3 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik popülasyonda Propel Nazal Sprey'in güvenliği ve etkinliği hakkında sınırlı veri bulunmaktadır ve uygun bir dozaj aralığı belirlenemez. 14 gün boyunca burun içi mometazon furoat 50, 100 veya 200 Î1⁄4g / gün ile tedavi edilen 3 ila 5 yaş arası 48 çocuğu içeren bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyonuna yanıt olarak plazma kortizol seviyesindeki ortalama değişiklikte plasebodan önemli bir fark yoktu. Ölçek.
).
Propel, standart hayvan tahmin modellerinde belirgin anti-enflamatuar aktivite ve belirgin anti-psoriatik aktivite sergiler.
Farelerdeki kroton yağı tahlilinde, mometazon, tek uygulamadan sonra betametazon valeratına ve beş uygulamadan sonra yaklaşık 8 kat daha güçlüdür.
Kobaylarda mometazon, m.ovalis kaynaklı epidermal akantozu azaltmada betametazon valerattan yaklaşık iki kat daha güçlüdür (yani. anti-psoriatik aktivite) 14 uygulamadan sonra.
Mometazon furoat maruziyetine özgü hiçbir toksikolojik etki gösterilmemiştir. Gözlenen tüm etkiler bu bileşik sınıfına özgüdür ve glukokortikoidlerin abartılı farmakolojik etkileri ile ilgilidir.
Klinik öncesi çalışmalar, mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, östrojenik veya antiöstrojenik aktiviteden yoksun olduğunu, ancak diğer glukokortikoidler gibi, bazı antiuterotrofik aktivite sergilediğini ve hayvan modellerinde vajinal açıklığı 56 mg / kg / gün ve 280 mg'da geciktirdiğini göstermektedir. / kg / gün.
Diğer glukokortikoidler gibi, mometazon furoat da yüksek konsantrasyonlarda klastojenik bir in vitro potansiyel gösterdi. Bununla birlikte, terapötik olarak ilgili dozlarda mutajenik etki beklenemez.
Üreme fonksiyonu çalışmalarında, subkütan mometazon furoat, 15 mikrogram / kg uzun süreli gebelik ve uzun süreli ve zor işçilik, yavruların hayatta kalması ve vücut ağırlığı veya vücut ağırlığı artışında bir azalma ile meydana geldi. Doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Diğer glukokortikoidler gibi, mometazon furoat da kemirgenlerde ve tavşanlarda bir teratojendir. Belirtilen etkiler sıçanlarda göbek fıtığı, farelerde yarık damak ve safra kesesi agenezi, göbek fıtığı ve tavşanlarda bükülmüş ön pençelerdi. Ayrıca, sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde anne vücut ağırlığı kazanımlarında azalma, fetal büyüme (düşük fetal vücut ağırlığı ve / veya gecikmiş kemikleşme) üzerindeki etkiler ve farelerde yavruların hayatta kalması azalmıştır.
Farelerde ve sıçanlarda yapılan 24 aylık çalışmalarda, inhale mometazon furoatın (CFC itici ve yüzey aktif madde içeren aerosol) 0.25 ila 2.0 mikrogram / l konsantrasyonlarında kanserojenite potansiyeli araştırıldı. Birkaç neoplastik olmayan lezyon dahil olmak üzere tipik glukokortikoid ile ilişkili etkiler gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiçbiri için istatistiksel olarak anlamlı bir doz-yanıt ilişkisi tespit edilmemiştir.