Prolensa

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

topikal oftalmik çözelti: bromfenak% 0.07

Depolama ve taşıma

PROLENSA (bromfenak oftalmik çözelti)% 0.07 oranında teslim edilir 15 mm LDPE beyaz damla uçlu beyaz LDPE plastik pres şişesinde ve 15 mm polipropilen gri kapak aşağıdaki gibidir:

7,5 mL'lik bir kapta 1,6 mL (NDC 24208-602-01)
7,5 mL'lik bir kapta 3 mL (NDC 24208-602-03)

Depolama

15 ° - 25 ° C'de (59 ° - 77 ° F) alışveriş yapın.

Yapımcı: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. 4/2013 itibariyle

PROLENSA ™ (bromfenak oftalmik çözelti)% 0.07 belirtilir postoperatif inflamasyonu tedavi etmek ve göz ağrısını azaltmak Katarakt ameliyatı geçiren hastalar.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Sülfit alerjik reaksiyonlar

Sebep olabilecek bir sülfit olan sodyum sülfit içerir anafilaktik semptomlar ve daha fazla hayatı tehdit eden veya alerjik reaksiyonlar savunmasız bazı insanlarda daha az şiddetli astım atakları. Toplam Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının prevalansı bilinmemektedir ve muhtemeldir düşük. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlılara göre daha yaygındır astımlı insanlar değil.

Yavaş veya gecikmiş iyileşme

Tüm topikal steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), bromfenak dahil, iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidler iyileşmeyi yavaşlatacağınız veya geciktireceğiniz de bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ve topikal steroidler iyileşme problemleri potansiyelini artırabilir.

Çapraz hassasiyet potansiyeli

Çapraz duyarlılık potansiyeli vardır Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'ler bromfenak. Bu nedenle, insanlara tedavi ederken daha önce bu ilaçlara hassasiyet göstermişti.

Artan kanama süresi

Bromfenak dahil bazı NSAID'lerin potansiyeli vardır trombosit agregasyon bozuklukları nedeniyle artan kanama süresi için. Oküler NSAID'lerin bir tane arttığına dair raporlar var Göz dokusu ile ilişkili göz dokularından (hifahemler dahil) kanama Ameliyat.

PROLENSA'nın oftalmik bir çözelti olması tavsiye edilir bilinen kanama eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılır veya kullanılır Kanama süresini uzatabilecek diğer ilaçları alın.

Keratit ve kornea reaksiyonları

Topikal NSAID'lerin kullanımı keratitlere yol açabilir. Bazı durumlarda Topikal NSAID'leri kullanmaya devam eden hastalar epitel bozulmasına yol açabilir kornea incelmesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonu. Bu olaylar çok tehdit edici olabilir. Kornea belirtileri olan hastalar epitel bozulması topikal NSAID'leri kullanarak derhal durmalıdır bromfenak dahil ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim bunu önermektedir Karmaşık göz ameliyatı, kornea diservasyonu, kornea olan hastalar epitel kusurları, diabetes mellitus, göz yüzeyi hastalıkları (ör. kuru göz Sendrom), romatoid artrit veya kısa sürede tekrarlanan göz ameliyatı Dönemin kornea yan etkileri riski artabilir görüş tehdit edici hale gelir. Topikal NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır Hasta.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim de önerilmektedir işlemden 24 saatten fazla veya işlemden 14 gün sonra kullanın hastanın bu riskini ve kornaya ciddi hasarı artırabilir anl.

Kontakt lensler

PROLENSA aşınma sırasında aşılanmamalıdır. Lens. PROLENSA'yı aşılamadan önce kontakt lensleri çıkarın. PROLENSA'daki koruyucular, benzalkonyum klorür ile yumuşak temas yoluyla emilebilir Lens. Mercimek uygulandıktan 10 dakika sonra uygulanabilir PROLENSA .

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Oral olarak uygulanan sıçanlarda ve farelerde uzun süreli karsinojenite çalışmaları 0.6 mg / kg / güne kadar bromfenak dozları (sistemik maruziyetin 30 katı sistemik Önerilen insan oftalmik dozundan [RHOD] tahmin edilen maruziyet . insan sistemik konsantrasyonu nicelik sınırındadır) ve 5 mg / kg / gün (tahmini insan sistemik maruziyetinin 340 katı) tümör insidansında anlamlı bir artış göstermedi.

Bromfenak, çeşitli mutajenitelerde mutajenik bir potansiyel göstermedi Ters mutasyon, kromozomal sapma ve mikronükleus testleri.

Bromfenak uygulandığında doğurganlığı etkilemedi 0.9 mg / kg / gün 0.3 mg / kg / gün'e kadar dozlarda erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan sistemik maruziyet tahmin edilen insan maruziyetinin 90 ve 30 katı sırasıyla).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Sıçanların günde 0.9 mg / kg'a kadar oral dozlarda tedavisi (sistemik Önerilen kişi tarafından öngörülen sistemik maruziyetin 90 katı maruziyet İnsanların sistemik konsantrasyonunun sınırda olduğunu varsayarak oftalmik doz [RHOD] Niceleme) ve tavşanları günde 7.5 mg / kg'a kadar oral dozlarda (150 kat daha fazla) (insanlarda sistemik maruziyet öngörülmüştür) tedaviye bağlı malformasyon yoktur üreme çalışmaları. Embriyo-fetal ölümcüllük ve maternal toksisite sıçanlarda ve tavşanlarda 0.9 mg / kg / gün ve 7.5 mg / kg / gün üretilmiştir sırasıyla. Sıçanlarda bromfenak tedavisi 0.3'te gecikmiş bir doğuma neden oldu mg / kg / gün (tahmini insan maruziyetinin 30 katı) ve distosiye neden oldu yenidoğan mortalitesinde artış ve doğum sonrası büyümede 0.9 mg / kg / gün azalmıştır.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur Kadın. Çünkü hayvan üreme çalışmaları insanlar için her zaman öngörücü değildir bu nedenle, bu ilaç sadece potansiyel varsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Bilinen etkiler yüzünden fetal kardiyovasküler sistemde prostaglandin biyosentezini inhibe eden ilaçların sistem (duktus arteriosusun kapatılması), PROLENSA ve ticaretin kullanımı; oftalmik çözelti geç hamilelik sırasında kaçınılmalıdır.

Emziren anneler

PROLENSA oftalmik çözeltisi kullanılırken dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına verilir.

Pediatrik kullanım

Yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik 18 yıllık kurulmadı.

Geriatrik uygulama

Etkililik veya güvenlik profillerine dair bir kanıt yoktur Prolensa için 70 yaş ve üstü hastalarda gençlere göre farklılık gösterir Yetişkin hastalar.

Yan etkiler

Klinik çalışma deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

Kullanımdan sonra en sık bildirilen yan etkiler PROLENSA'nın aşağıdaki katarakt cerrahisini içerir: ön odanın iltihabı, Yabancı beden hissi, göz ağrısı, fotofobi ve bulanık görün. Bu Reaksiyonlar hastaların% 3 ila 8'inde bildirilmiştir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Klinik çalışma deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

kullanımdan sonra en sık bildirilen yan etkiler PROLENSA'nın aşağıdaki katarakt cerrahisini içerir: ön odanın iltihabı, Yabancı beden hissi, göz ağrısı, fotofobi ve bulanık görün. Bu Reaksiyonlar hastaların% 3 ila 8'inde bildirilmiştir.

oküler uygulamadan sonra bromfenakın plazma konsantrasyonu insanlarda% 0.07 PROLENSA (bromfenak oftalmik çözelti) bilinmemektedir. Basize her gözde (0.035 mg) ve PK'da önerilen maksimum bir damla dozuna Diğer uygulama yollarından gelen bilgiler, sistemik konsantrasyonu bromfenakın nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir insanlarda kararlı durum.