Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
5 ml (1 çay kaşığı) süspansiyon = 5 mg.
Yetişkinler
Yemeklerden en az 15 dakika önce ve yatmadan önce günde 4 kez 10 mg'lık bir Prokine tableti veya 10 ml süspansiyon ile tedaviye başlayın. Bazı hastalarda, tatmin edici bir sonuç elde etmek için dozajın yukarıdaki gibi verilen 20 mg'a çıkarılması gerekecektir.
Gece mide ekşimesi kabartması olmazsa prokin kesilmelidir. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Önerilen Prokine dozları aşılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük dozun yarıya indirilmesi önerilir.
Yaşlı hastalarda, eliminasyon yarılanma ömrünün orta derecede uzaması nedeniyle kararlı durum plazma seviyeleri genellikle daha yüksektir. Bununla birlikte, terapötik dozlar genç yetişkinlerde kullanılanlara benzer.
Nasıl sağlanır
Prokine (Prokine (pazardan çıkarıldı)) tabletleri, 10 mg Prokine eşdeğerini içeren "Janssen" ve "P / 10" olarak adlandırılan beyaz tabletler olarak sağlanır. Prokine (Prokine (pazardan çıkarıldı)), 20 mg Prokine eşdeğerini içeren "Janssen" ve "P / 20" olarak adlandırılan mavi tabletler olarak da sağlanır.
Prokine (Prokine (pazardan çıkarıldı)) süspansiyonu, 1 mg / ml Prokine eşdeğerini içeren parlak pembe homojen bir süspansiyon olarak sağlanır.
Kullanım birimi şişeleri sağlam bir birim olarak dağıtılmalıdır. HASTA PAKETİ INSERT üründen vazgeçilmelidir.
Depolama: 15-25 ° C'de (59-77 ° F) saklayın. Tabletleri nemden koruyun. 20 mg tabletler de ışıktan korunmalıdır.
Ayrıca bakınız:
Prokine hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Aşağıdaki güçlü sitokrom P450 3A4 inhibe edici ilaçların eşzamanlı oral veya parenteral kullanımı, Prokine kan seviyelerinin yükselmesine neden olabilir ve kontrendikedir.
Antifungaller: oral veya i.v. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol.
Antibiyotikler: oral veya i.v. eritromisin, klaritromisin.
Proteaz İnhibitörleri: ritonavir, indinavir (in vitro çalışmalar sakinavirin sadece zayıf bir inhibitör olduğunu düşündürmektedir).
Antidepresanlar: nefazodon.
Prokine ayrıca uzun süreli elektrokardiyografik QT aralıklarının öyküsü olan hastalar için kontrendikedir; böbrek yetmezliği; ventriküler aritmilerin öyküsü, iskemik kalp hastalığı, ve konjestif kalp yetmezliği; düzeltilmemiş elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hipomagnezemi veya akut ortamlarda potasyum tüketen diüretikler ve / veya insülin uygulananlar gibi plazma potasyumunda hızlı bir azalma yaşayabilen hastalarda) solunum yetmezliği; ve QT aralığını uzattığı ve aritmi riskini arttırdığı bilinen eşlik eden ilaçlar, bazı antiaritmikler gibi, bazı antipsikotikler, bazı antidepresanlar, astemizol ve terfenadin.
Önceki ilaç listeleri kapsamlı değildir.
Prokine, doğum tarihinden 0 ila 3 ay sonra, erken doğan bebeklerde (36 haftadan daha az gebelik yaşında doğar) kontrendikedir.
Prokine, ilaca duyarlılığı veya intoleransı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Gastrointestinal stimülasyon tehlikeli olduğunda prokine kontrendikedir, yani., gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya perforasyon.
Üreticilerin Klinik Durumlardaki Uyarıları: Sitokrom P450 3A4'ü inhibe eden diğer ilaçlarla Prokine alan hastalarda ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve QT uzaması gibi ciddi kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Prokine, bu ilaçlardan herhangi birini alan hastalarda kontrendikedir. Bu kontrendike ilaçların bazıları Kontrendikasyonlar bölümünde listelenmiştir. Bu hastaların bazılarında kalp hastalığı yoktu. Bununla birlikte, çoğu başka ilaç alıyordu ve önceden var olan kalp hastalığı veya aritmiler için risk faktörleri vardı. Yukarıda belirtilen kontrendike ilaçlar olmadan Prokine alan hastalarda QT uzaması, torsades de pointes (bazen senkop ile), kalp durması ve ani ölüm bildirilmiştir. Çoğu hastada Prokine ile aritmilere yatkın olabilecek bozukluklar vardı. Bu olayların bazıları ölümcül olmuştur.
Prokin, kardiyak aritmi için aşağıdaki risk faktörleri olan hastalarda kontrendikedir: düzeltilmemiş elektrolit bozuklukları (hipokalemi, potasyum israfı diüretikleri alan hastalarda görülen hipomagnezemi, şiddetli dehidrasyon, kusma, yetersiz beslenme, veya plazma potasyumunda hızlı bir azalma yaşayabilecek hastalarda, akut ortamlarda uygulanan insülin gibi) böbrek yetmezliği (özellikle kronik diyalizde) kronik obstrüktif akciğer hastalığı, solunum yetmezliği, QT uzaması ile ilişkili koşullar (konjenital uzun QT sendromu gibi, idiyopatik QT uzaması, Diyabetes mellitus ile ilişkili QT uzaması, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla kombinasyon) başlangıçta uzun QT aralığı ve önemli kalp hastalığı öyküsü (ciddi ventriküler aritmi dahil, torsades de pointes, ikinci veya üçüncü derece AV bloğu, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı ve sinüs düğümü disfonksiyonu).
Ek olarak, QT aralığı aritmi riskini uzattığı bilinen eşlik eden ilaçlar, bazı antiaritmikler gibi, Sınıf 1A'nınkiler dahil (kinidin ve prokainamid gibi ancak bunlarla sınırlı değildir) ve Sınıf III (amiodaron ve sotalol gibi ancak bunlarla sınırlı değildir) trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi ancak bunlarla sınırlı değildir) bazı tetrasiklik antidepresanlar (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere maprotilin gibi) bazı antipsikotik ilaçlar (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bazı fenotiyazinler gibi) astemizol ve terfenadinden de kaçınılmalıdır.
Önceki ilaç listeleri kapsamlı değildir.
Kardiyak iletim aralıklarının, özellikle QTc'nin uzaması olan veya uzaması olan hastalara Prokine uygulanmadan önce potansiyel faydalar risklere karşı tartılmalıdır. Ayrıca, yukarıdaki risk faktörlerine sahip olan veya olduğundan şüphelenilen hastalar Prokine uygulanmadan önce değerlendirilmelidir. Uzun bir QT aralığını dışlamak için bir EKG bu değerlendirmenin bir parçası olarak düşünülmelidir.
Prokine, yetişkinlerde mide içeriği gıda borusuna (gastro özofagus reflü hastalığı [GERD]) geri döndüğünde ortaya çıkan gece mide ekşimesi tedavisinde kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Prokine'yi etkileyecektir?
Prokin esas olarak sitokrom P450 3A4 enzimi yoluyla metabolize edilir. Prokine sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinden biriyle birlikte alındığında ciddi ventriküler aritmiler, QT uzaması ve torsades de pointes meydana gelen bazı durumlarda, QT uzaması sırasında yüksek kan Prokin seviyeleri kaydedildi.
Antibiyotikler: İn vitro ve / veya in vivo veriler, klaritromisin, eritromisin ve troleandomisinin Prokine metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiğini, bu da plazma Prokine seviyelerinde bir artışa ve EKG'de QT aralığının uzamasına neden olabileceğini göstermektedir
Antikolinerjik: Belladonna alkaloidleri ve disiklomin gibi bazı antikolinerjik bileşiklerin eşzamanlı uygulanmasının Prokine'nin faydalı etkilerinden ödün vermesi beklenir.
Antikoagülanlar (Oral) : Oral antikoagülan alan hastalarda, bazı durumlarda pıhtılaşma süreleri artmıştır. Gerekirse antikoagülan dozun uygun bir şekilde ayarlanmasıyla Prokine tedavisinin başlamasından ve kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde pıhtılaşma süresinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Antidepresanlar: İn vitro veriler, nefazodonun Prokine metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir, bu da plazma Prokin seviyelerinde bir artışa ve EKG'de QT aralığının uzamasına neden olabilir
Antifungaller: İn vitro ve / veya in vivo veriler flukonazol olduğunu göstermektedir, itrakonazol, ve oral ketokonazol Prokine metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe eder, plazma Prokin düzeylerinde bir artışa ve EKG'de QT aralığının uzamasına neden olabilir. İnsan farmakokinetik verileri, oral ketokonazolün Prokine metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiğini göstermektedir, Prokine'nin EAA'sında ortalama sekiz kat artış ile sonuçlanır. 14 normal erkek ve kadın gönüllüde yapılan bir araştırma, Prokine ve ketokonazolün birlikte uygulanmasının EKG'de QT aralığının uzamasına neden olabileceğini düşündürmektedir
H Reseptör Antagonistleri : Simetidin birlikte uygulanması, pik plazma konsantrasyonunun artmasına ve Prokine'nin EAA'sına yol açar, ranitidin ile birlikte uygulandığında Prokine emilimi üzerinde bir etkisi yoktur. Simetidin ve ranitidinin gastrointestinal emilimi, Prokine ile birlikte uygulandığında hızlandırılır.
Proteaz İnhibitörleri: İn vitro veriler, indinavir ve ritonavirin Prokine metabolizmasını belirgin bir şekilde inhibe ettiğini ve bu da plazma Prokin seviyelerinde bir artışa ve EKG'de QT aralığının uzamasına neden olabileceğini göstermektedir
Diğer: Greyfurt suyunun Prokine ile birlikte uygulanması Prokine'nin biyoyararlanımını arttırır ve birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Prokine, QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: bazı antiaritmikler, Sınıf IA dahil olanlar dahil (kinidin ve prokainamid gibi) ve Sınıf III (sotalol gibi) trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi) bazı tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin gibi) bazı antipsikotik ilaçlar (sertindol gibi) astemizol, bepridil, sparfloksasin, ve terodilin. Önceki ilaç listeleri kapsamlı değildir.
Prokine tarafından mide boşalmasının hızlanması, diğer ilaçların emilim oranını etkileyebilir. Dar terapötik oranlı ilaçlar veya dikkatli titrasyon gerektiren diğer ilaçlar alan hastalar yakından takip edilmelidir; plazma seviyeleri izleniyorsa, bunlar yeniden değerlendirilmelidir.
Ayrıca bakınız:
Prokine'nin olası yan etkileri nelerdir?
1728 hastanın ABD klinik araştırma popülasyonunda (gastroözofageal reflü bozuklukları olan 506 ve diğer bozukluklarla geri kalan) Prokine® (Prokine) ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlasında ve en azından sıklıkla Prokine® plasebo gibi.
Prokine® hastalarının% 1'inden fazlasında bildirilen aşağıdaki advers olaylar plasebo hakkında daha sık bildirilmiştir: baş dönmesi, kusma, farenjit, göğüs ağrısı, yorgunluk, sırt ağrısı, depresyon, dehidrasyon ve miyalji.
İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik ve rinit, 20 mg Prokine® kullanan hastalarda 10 mg kullanan hastalara göre daha sık görülmüştür.
ABD klinik çalışmalarında hastaların% 1 veya daha azında ortaya çıktığı bildirilen ek olumsuz deneyimler şunlardır: ağız kuruluğu, uyku hali, çarpıntı, migren, titreme ve ödem.
Diğer ABD ve uluslararası denemelerde ve pazarlama sonrası deneyimlerde, nadir görülen nöbet ve ekstrapiramidal etkiler raporları vardır. Ayrıca taşikardi, yüksek karaciğer enzimleri, hepatit, trombositopeni, lökopeni, aplastik anemi, pansitopeni ve granülositopeni olduğu bildirilmiştir. Prokine®'in olayla ilişkisi bu durumlarda net değildi.
Bazı durumlarda ölümle sonuçlanan ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve QT uzaması dahil kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
Devam Eden Pazarlama Sonrası Gözetim: Prokine® alan hastalarda ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve QT uzaması gibi ciddi kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Temmuz 1993'ten Mayıs 1999'a kadar, 70 ölüm de dahil olmak üzere 270'den fazla vaka kendiliğinden bildirilmiştir. Bu vakaların yaklaşık% 85'inde, bilinen risk faktörleri olan hastalarda Prokine® kullanıldığında olaylar meydana geldi. Bu risk faktörleri arasında QT uzamasına neden olan, Prokini metabolize eden sitokrom P450 3A4 enzimlerini inhibe eden veya serum elektrolitlerini tüketen diğer ilaçların uygulanması; veya hastaları aritmilere yatkın hale getirebilecek bozuklukların varlığı. Bu vakaların yaklaşık% 0.7'sinde, tespit edilen risk faktörlerinin yokluğunda meydana gelen olaylar; geri kalan durumlarda risk faktörü durumu bilinmiyordu. Olgular, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, advers olay sıklığı tahminleri yapılamaz. Prokine® kaynaklı ciddi ventriküler aritmiler ve ölüm, 12 kurşun EKG ile tespit edilen QT aralığının ilaca bağlı uzamasının derecesi ile ilişkili olmayabilir
Kardiyovasküler advers olaylara ek olarak, Prokine®'nin klinik uygulamada onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki olaylar tespit edilmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, ciddiyetlerinin bir kombinasyonu nedeniyle bu eke dahil edilmek üzere seçilmiştir, raporlama sıklığı, veya Prokine® ile potansiyel nedensel bağlantı: alerjik reaksiyonlar, bronkospazm dahil, ürtiker, ve anjiyoödem; astımın olası alevlenmesi; psikiyatrik olaylar, karışıklık dahil, depresyon, intihar girişimi, ve halüsinasyonlar; akatizi dahil ekstrapiramidal etkiler, Parkinson benzeri semptomlar, diskinetik ve distonik reaksiyonlar; jinekomasti, kadın göğüs büyütme, idrar kaçırma, hiperprolaktinemi ve galaktore.
Pediatrik popülasyonda aşağıdaki olaylar özellikle bildirilmiştir: aninükleer antikor (ANA) pozitif, anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, hiperglisemi, asidozlu hipoglisemi, açıklanamayan apneik ataklar, konfüzyon, bozulmuş konsantrasyon, depresyon, ilgisizlik, amnezi ile birlikte görsel değişiklikler ve şiddetli ışığa duyarlılık reaksiyonu.
Sinüs taşikardisi vakaları nadirdir. Bu hastaların bazılarında yeniden mücadele taşikardiyi tekrar hızlandırdı.
Birçok ülkede (Kanada dahil) Prokine, aritmilere yatkın olan Prokine'ye bağlı uzun QT sendromu hakkındaki raporlar nedeniyle geri çekildi veya endikasyonları sınırlıydı. FDA, sağlık uzmanları ve hastalar için bu riskle ilgili bir uyarı mektubu yayınladı.