Procrit

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Tek doz şişeler: 2000, 3000, 4000, 10.000 ve 40.000 Ünite PROCRIT / 1 mL

Multidose şişeleri (benzil içerir alkol): 20.000 Ünite PROCRIT / 2 mL ve 20.000 Ünite PROCRIT / 1 mL

Depolama ve Taşıma

2 ° C ila 36 ° F (46 ° F) arasında saklayın 8 ° C). Dondurmayın.

Sallamayın. Koruyun Işık; PROCRIT'i kullanana kadar kartonda saklayın.

PROCRIT kullanmayın sarsıldı veya donduruldu.

Tek doz, Koruyucu içermeyen Flakon : Her 1 mL çözelti 2000 içerir (NDC 59676-302-01), 3000 (NDC 59676-303-01), 4000 (NDC 59676-304-01) veya 10.000 Birim (NDC 59676-310-01) epoetin alfa. Her biri mukavemet kartonlarda sağlanır, her kartonda 6 tek doz şişe bulunur.

Tek doz, Koruyucu içermeyen Flakon (Di) : Her biri 1 mL çözelti 10.000 Ünite içerir (NDC 59676-310-02) epoetin alfa ve 25 tek dozluk flakon içeren dağıtım paketlerinde tedarik edilir.

Tek doz, Koruyucu içermeyen Flakon (içinde fosfat tamponlu formülasyon) : Her 1 mL çözelti 40.000 içerir Birimler (NDC 59676-340-01) epoetin alfa ve dağıtım paketlerinde tedarik edilir 4 tek dozluk flakon içerir.

Multidose, Korunmuş Flakon : 2 mL (20.000 Ünite toplam; 10.000 Birim / mL). Her 1 mL çözelti 10.000 Ünite (NDC 59676-312-04) epoetin alfa ve 4 içeren dağıtım paketlerinde tedarik edilir çok dozlu şişeler.

Multidose, Korunmuş Flakon : 1 mL (20.000 Ünite / mL). Her 1 mL çözelti 20.000 Ünite (NDC 59676-320-04) epoetin alfa ve 4 çok dozlu flakon içeren dağıtım paketlerinde tedarik edilir.

Üretici: Amgen Inc., Bir Amgen Center Drive, Bin Meşe, CA 91320-1799 ABD Üretici: Janssen Products, LP, Horsham, Pennsylvania 19044. Revize: Aralık 2013

Kronik Böbrek Nedeniyle Anemi Hastalık

PROCRIT için endikedir hastalar da dahil olmak üzere kronik böbrek hastalığına (CKD) bağlı aneminin tedavisi kırmızı kan hücresi (RBC) ihtiyacını azaltmak için diyalizde değil diyalizde transfüzyon.

HIV ile enfekte Zidovudine Bağlı Anemi Hastalar

PROCRIT için endikedir haftada ≤ 4200 mg / hafta uygulanan zidovudine bağlı aneminin tedavisi Endojen serum eritropoietin düzeyleri ≤ olan HIV ile enfekte hastalar 500 mUnits / mL .

Hastalarda Kemoterapiye Bağlı Anemi Kanser ile

PROCRIT için endikedir aneminin olduğu miyeloid olmayan maligniteleri olan hastalarda aneminin tedavisi eşlik eden miyelosüpresif kemoterapinin etkisi ve bunun üzerine başlatma, en az iki ay daha planlanmıştır kemoterapi.

Allojenik Kırmızının Azaltılması Seçmeli, Kardiyak Olmayan Hastalarda Kan Hücresi Transfüzyonları Vasküler Olmayan Cerrahi

PROCRIT'in azaldığı belirtilmektedir perioperatif hemoglobinli hastalarda allojenik RBC transfüzyonuna duyulan ihtiyaç Perioperatif kan kaybı riski yüksek olan> 10 ila ≤ 13 g / dL elektif, kalp dışı, damar dışı cerrahiden. PROCRIT için endike değildir ameliyat öncesi otolog kan bağışlamak isteyen hastalar.

Kullanım Sınırlamaları

PROCRIT'in gösterilmemiştir yaşam kalitesini, yorgunluğu veya hasta refahını iyileştirir.

PROCRIT için endike değildir kullanın:

• Kanser hastalarında hormonal ajanlar, biyolojik ürünler veya radyoterapi almak da sürece eşzamanlı miyelosüpresif kemoterapi almak.
• Kanser hastalarında beklenen sonuç tedavi olduğunda miyelosüpresif kemoterapi almak.
• Planlanan hastalarda otolog kan bağışlamak isteyen cerrahi.
• Kardiyak uygulanan hastalarda veya vasküler cerrahi.
• RBC'nin yerine geçer aneminin derhal düzeltilmesini gerektiren hastalarda transfüzyon.

Demir Mağazalarının ve Beslenme Faktörlerinin Değerlendirilmesi

Demir durumunu önce ve tüm hastalarda değerlendirin tedavi sırasında ve demir replasmanını sürdürün. Diğer nedenleri düzeltin veya hariç tutun anemi (ör., vitamin eksikliği, metabolik veya kronik inflamatuar koşullar, kanama vb.) PROCRIT'i başlatmadan önce .

Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Kontrollü çalışmalarda hastalar daha büyük yaşadı ölüm riskleri, ciddi advers kardiyovasküler reaksiyonlar ve inme bir hemoglobini hedeflemek için eritropoezi uyarıcı ajanlar (ESA) uyguladı 11 g / dL'den yüksek seviye. Hiçbir deneme hemoglobin hedefi belirlemedi bu riskleri artırmayan seviye, ESA dozu veya dozlama stratejisi. Dozlamayı kişiselleştirin ve azaltmak için yeterli olan en düşük PROCRIT dozunu kullanın RBC transfüzyonuna duyulan ihtiyaç. Doktorlar ve hastalar transfüzyonu azaltmanın olası faydalarını tartmalıdır artan ölüm riskleri ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylar.

Tüm CKD hastaları için

Tedaviyi başlatırken veya ayarlarken hemoglobini izleyin en az haftalık olarak sabit olana kadar, en az ayda bir kez izleyin. Ne zaman ayarlama tedavisi hemoglobin artış hızını, düşüş oranını, ESA yanıt verebilirliğini göz önünde bulundurur ve hemoglobin değişkenliği. Tek bir hemoglobin gezisi a gerektirmeyebilir doz değişikliği.

• Dozu her seferinde bir kereden daha sık artırmayın 4 hafta. Dozda azalma daha sık ortaya çıkabilir. Sık dozdan kaçının ayarlamalar.
• Hemoglobin hızla yükselirse (ör., 1 g / dL'den fazla herhangi bir 2 haftalık dönemde), PROCRIT dozunu gerektiği gibi% 25 veya daha fazla azaltın hızlı yanıtları azaltın.
• Yeterince cevap vermeyen hastalar için hemoglobin, 4 haftalık tedaviden sonra 1 g / dL'den fazla artmamıştır dozu% 25 artırın.
• 12 hafta boyunca yeterince cevap vermeyen hastalar için PROCRIT dozunun daha da artırılması, iyileşme olasılığı düşüktür yanıt verebilir ve riskleri artırabilir. A'yı koruyacak en düşük dozu kullanın hemoglobin seviyesi RBC transfüzyon ihtiyacını azaltmak için yeterlidir. Değerlendirin aneminin diğer nedenleri. Duyarlılık düzelmezse PROCRIT'i durdurun.

Diyalizde KBH'li Hastalar için

• Hemoglobin seviyesi olduğunda PROCRIT tedavisini başlatın 10 g / dL'den az .
• Hemoglobin seviyesi 11 g / dL'ye yaklaşırsa veya aşarsa, PROCRIT dozunu azaltın veya kesinleştirin .
• Yetişkin hastalar için önerilen başlangıç dozu 50'dir 100 Ünite / kg haftada 3 kez intravenöz veya subkütan olarak. Pediatrik için hastalar, intravenöz olarak haftada 3 kez 50 Ünite / kg başlangıç dozu veya deri altından tavsiye edilir. İntravenöz yol önerilir hemodiyaliz hastaları.

Diyalize girmeyen KBH'li hastalar için

• PROCRIT tedavisini sadece hemoglobin seviyesi 10 g / dL'den azdır aşağıdaki hususlar geçerlidir:
  • Hemoglobin düşüş hızı olasılığı gösterir RBC transfüzyonu gerektiren ve
  • Alloimmünizasyon ve / veya diğer RBC riskini azaltmak transfüzyonla ilgili riskler bir hedeftir
• Hemoglobin seviyesi 10 g / dL'yi aşarsa, azaltın veya azaltın PROCRIT dozunu kesintiye uğratın ve yeterli en düşük PROCRIT dozunu kullanın RBC transfüzyon ihtiyacını azaltır.
• Yetişkin hastalar için önerilen başlangıç dozu 50'dir 100 Ünite / kg haftada 3 kez intravenöz veya subkütan olarak.

Kronik böbrek hastalığı olan hastaları tedavi ederken ve kanser, doktorların başvurması gerekir UYARILAR VE ÖNLEMLER.

PROCRIT'i kendi kendine yöneten hastaları Kullanım Talimatları.

Zidovudin ile tedavi edilen HIV ile enfekte hastalar

Dozun Başlatılması

Yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu 100 Ünite / kg'dır haftada 3 kez intravenöz veya subkütan enjeksiyon olarak.

Doz Ayarı

• Hemoglobin 8 haftalık tedaviden sonra artmazsa, PROCRIT dozunu 4-8 haftada yaklaşık 50 ila 100 Ünite / kg artırın hemoglobin RBC transfüzyonlarından kaçınmak için gereken bir seviyeye ulaşana kadar aralıklar veya 300 Ünite / kg.
• Hemoglobin 12 g / dL'yi aşarsa PROCRIT'i durdurun. Özgeçmiş hemoglobin daha azına düştüğünde önceki dozun% 25 altında bir dozda tedavi 11 g / dL'den fazla. Hemoglobinde bir artış olmazsa PROCRIT'i durdurun 8 hafta boyunca 300 Ünite / kg'lık bir dozda elde edildi.

Kanser Kemoterapisi Olan Hastalar

PROCRIT'i sadece kanser kemoterapisi olan hastalarda başlatın hemoglobin 10 g / dL'den azsa ve en az iki tane varsa planlanan kemoterapinin ek ayları.

RBC'den kaçınmak için gerekli olan en düşük PROCRIT dozunu kullanın transfüzyonlar.

Önerilen Başlangıç Dozu

Yetişkinler:

• 150 Ünite / kg deri altından haftada 3 kez kemoterapi kursunun tamamlanması veya
• Tamamlanana kadar haftada 40.000 adet a kemoterapi kursu.

Pediatrik Hastalar (5 ila 18 yaş):

• 600 Ünite / kg a. Tamamlanana kadar haftada intravenöz olarak kemoterapi kursu.

Doz Azaltma

Aşağıdaki durumlarda dozu% 25 azaltın

• Hemoglobin herhangi bir 2 haftada 1 g / dL'den fazla artar dönem veya
• Hemoglobin, RBC'den kaçınmak için gereken seviyeye ulaşır transfüzyon.

Hemoglobin gereken seviyeyi aşarsa dozu durdurun RBC transfüzyonundan kaçının. Ne zaman önceki dozun% 25 altında bir dozda yeniden başlatın hemoglobin, RBC transfüzyonlarının gerekli olabileceği bir seviyeye yaklaşır.

Doz Artışı

PROCRIT tedavisinin ilk 4 haftasından sonra, hemoglobin varsa 1 g / dL'den daha az artar ve kalır 10 g / dL'nin altında, dozu şu şekilde artırın:

• Yetişkinlerde haftada üç kez 300 Ünite / kg veya
• Yetişkinlerde haftalık 60.000 adet
• Çocuklarda haftada 900 adet / kg (maksimum 60.000 adet)

8 haftalık tedaviden sonra, herhangi bir yanıt yoksa hemoglobin seviyeleri ile ölçülür veya RBC transfüzyonu hala gerekliyse, PROCRIT'i durdurun .

Cerrahi Hastalar

Önerilen PROCRIT rejimleri:

• Toplam 15 gün boyunca deri altından günde 300 birim / kg: ameliyattan 10 gün önce, ameliyat günü ve 4 için günlük olarak uygulanır ameliyattan günler sonra.
• 21 doz uygulanan 4 dozda deri altından 600 Ünite / kg Ameliyattan 14 ve 7 gün önce ve ameliyat günü.

Derin ven trombozu profilaksisi sırasında önerilir PROCRIT tedavisi.

Hazırlık ve Yönetim

• Sallamayın. Çalkalanmış PROCRIT'i kullanmayın veya dondurulmuş.
• Şişeleri ışıktan koruyun.
• Parenteral ilaç ürünleri görsel olarak incelenmelidir uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği. Hiç kullanmayın partikül madde veya renk değişikliği gösteren şişeler.
• PROCRIT'in kullanılmayan kısımlarını koruyucu içermez şişeler. Koruyucu içermeyen şişelere tekrar girmeyin.
• PROCRIT'in kullanılmayan kısımlarını çok dozlu şişelerde saklayın 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F). İlk girişten 21 gün sonra atın.
• Seyreltmeyin. Diğer ilaç çözeltileriyle karıştırmayın aşağıda açıklandığı gibi karıştırma hariç:
  • Tek kullanımlık şişelerden koruyucu içermeyen PROCRIT olabilir bakteriyostatik% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonlu bir şırıngaya, USP, aseptik kullanılarak 1: 1 oranında benzil alkol% 0.9 (bakteriyostatik salin) ile uygulama sırasında teknik. Riskler benzil ile ilişkilidir yenidoğanlarda, bebeklerde, hamile kadınlarda ve emziren annelerde alkol.

PROCRIT aşağıdaki hastalarda kontrendikedir

• Kontrolsüz hipertansiyon
• Tedaviden sonra başlayan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) PROCRIT veya diğer eritropoietin protein ilaçları ile
• Ciddi alerjik reaksiyonlar PROCRIT

Çok dozlu şişelerden PROCRIT benzil alkol içerir ve kontrendikedir:

• Yenidoğan, bebek, hamile kadınlar ve emziren anneler. Benzil alkol ciddi ile ilişkilendirilmiştir özellikle pediatrik hastalarda advers olaylar ve ölüm. Ne zaman tedavi ile Yenidoğanlarda ve bebeklerde PROCRIT gereklidir, tek dozluk şişeler kullanın; itiraf etmeyin benzil alkol içeren bakteriyostatik salin ile.

Çok dozlu şişeler benzil alkol ile formüle edilmiştir. PROCRIT'i çok dozlu şişelerden uygulamayın veya bakteriyostatik salin içeren tek dozluk şişelerden PROCRIT benzil alkol, hamile kadınlara. PROCRIT ile tedaviye ihtiyaç duyulduğunda hamilelik, benzil alkolsüz bir formülasyon kullanın.

Gebelik Kategorisi C (yalnızca tek doz şişeler)

Yeterli ve yok hamilelik sırasında PROCRIT kullanımı ile ilgili iyi kontrollü çalışmalar. Sınırlı veri var hamile kadınlarda PROCRIT kullanımı hakkında. Hayvan üreme ve gelişiminde toksisite çalışmaları, hamile sıçanlar alındığında olumsuz fetal etkiler meydana geldi klinik önerilen başlangıç dozlarına yaklaşan dozlarda epoetin alfa. PROCRIT'in tek doz formülasyonları hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

En azından raporlar var 33 tek başına anemisi olan veya şiddetli böbrek ile ilişkili anemisi olan hamile kadınlar PROCRIT alan hastalık ve diğer hematolojik bozukluklar. Polihidramnios ve kronik böbrek hastalarında intrauterin büyüme kısıtlaması bildirilmiştir bu olumsuz gebelik için artan bir riskle ilişkili hastalık Sonuçlar. Pectus excavatum ve hipospadias ile doğan 1 bebek vardı ilk üç aylık dönemde maruz kaldıktan sonra. Sınırlı sayıda nedeniyle maruz kalan gebelikler ve çoklu karıştırıcı faktörler (altta yatan gibi) anne koşulları, diğer anne ilaçları ve gebelik zamanlaması maruziyet), bu yayınlanmış vaka raporları ve çalışmalar güvenilir bir şekilde tahmin edilmemektedir olumsuz sonuçların sıklığı veya yokluğu.

Sağlıklı sıçanlar alındığında Çiftleşme sırasında ve erken gebelik yoluyla 100 Ünite / kg / gün dozlarında PROCRIT (dozlama organogenezden önce durdu), hafif artışlar oldu implantasyon öncesi ve sonrası kayıp vakaları ve canlı azalma fetüsler. 100 Ünite / kg / gün'lük bu hayvan doz seviyesi yaklaşık olarak tahmin edilebilir tedavi endikasyonuna bağlı olarak klinik önerilen başlangıç dozu. Ne zaman sağlıklı hamile sıçanlara ve tavşanlara 500'e kadar intravenöz dozlar verildi mg / kg / gün PROCRIT sadece organogenez sırasında teratojenik etki görülmemiştir yavrularda gözlenir.

Sağlıklı hamile sıçanlara dozlarda PROCRIT verildiğinde 500 Ünite / kg / gün gebelikte geç (organogenez döneminden sonra), yavrular kaudal omur sayısını ve büyüme gecikmelerini azaltmıştı.

Aşağıdaki ciddi olumsuz reaksiyonlar etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Artan Ölüm, Miyokardiyal Enfarktüs, İnme ve Tromboembolizm
• Artan mortalite ve / veya Kanserli Hastalarda tümör ilerlemesi veya nüksü riski artar
• Hipertansiyon
• Nöbetler
• PRCA
• Ciddi alerjik reaksiyonlar

Klinik Araştırma Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yapılır çok çeşitli koşullar altında, olumsuz reaksiyon oranları gözlenmiştir bir ilacın klinik çalışmaları, klinikteki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz diğer ilaçların denemeleri ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Yetişkin Hastalar

Üç çift kör, diyaliz üzerine CKD'li 244 hasta dahil olmak üzere plasebo kontrollü çalışmalar yapılmıştır PROCRIT'e karşı advers reaksiyonları tanımlamak için kullanılır. Bu çalışmalarda ortalama hastaların yaşı 48 idi (aralık: 20 ila 80 yıl). Yüz ve otuz üç (% 55) hasta erkekti. Irk dağılımı şöyleydi: 177 (% 73) hasta beyaz, 48 (% 20) hasta siyah, 4 (% 2) hasta idi Asyalı, 12 (% 5) hasta diğer ve ırksal bilgi eksikti 3 (% 1) hasta.

İki çift kör diyalize girmeyen 210 CKD hastası dahil plasebo kontrollü çalışmalar PROCRIT'e karşı advers reaksiyonları tanımlamak için kullanıldı. Bu çalışmalarda, ortalama hasta yaşı 57 idi (aralık: 24 ila 79 yıl). Yüz ve yirmi bir (% 58) hasta erkekti. Irksal dağılım şu şekildeydi: 164 (% 78) hasta beyaz, 38 (% 18) hasta siyah, 3 (% 1) hasta idi Asyalı, 3 (% 1) hasta diğer ve ırksal bilgi 2 için eksikti (% 1) hastalar.

A ile advers reaksiyonlar PROCRIT ile tedavi edilen hastalarda ≥% 5 insidans bildirilmiştir ve bu meydana gelmiştir plasebo ile tedavi edilen hastalara göre ≥% 1 daha yüksek bir sıklıkta gösterilmiştir aşağıdaki tablo:

Tablo 3: Olumsuz Reaksiyonlar Diyalize CKD'li Hastalarda

Ek ciddi bir olumsuz epoetin alfa ile tedavi edilen diyalizin% 5'inden daha azında meydana gelen reaksiyon plasebodan daha büyük hastalar trombozdu (% 2.7 PROCRIT ve% 1 plasebo).

A ile advers reaksiyonlar PROCRIT ile tedavi edilen hastalarda ≥% 5 insidans bildirilmiştir ve bu meydana gelmiştir plasebo ile tedavi edilen hastalara göre ≥% 1 daha yüksek bir sıklıkta gösterilmiştir aşağıdaki tablo:

Tablo 4: Olumsuz Reaksiyonlar CKD'li Hastalarda Diyalizde Değil

Ek ciddi olumsuz epoetin alfa ile tedavi edilen hastaların% 5'inden azında meydana gelen reaksiyonlar gerçekleşmez diyaliz ve plasebodan daha büyük eritem (% 0.8 PROCRIT ve% 0 plasebo) idi ve miyokard enfarktüsü (% 0.8 PROCRIT ve% 0 plasebo).

Pediatrik Hastalar

KBH'li pediatrik hastalarda diyalizde, advers reaksiyonların paterni bulunana benzerdi yetişkinler.

Zidovudin ile tedavi edilen HIV bulaşmış Hastalar

Toplam 297 zidovudin ile tedavi edilen HIV ile enfekte hastalar 4 plasebo kontrollü olarak çalışıldı çalışmaları. Toplam 144 (% 48) hasta rastgele almak üzere atandı PROCRIT ve 153 (% 52) hasta rastgele plasebo almak üzere atandı. PROCRIT haftada 3 kez 100 ila 200 Ünite / kg arasındaki dozlarda uygulanmıştır 12 haftaya kadar deri altından.

Birleşik PROCRIT için tedavi grupları, yaşları arasında toplam 141 (% 98) erkek ve 3 (% 2) kadın 24 ve 64 yıl kaydedildi. Birleşik PROCRIT'in ırksal dağılımı tedavi grupları şu şekildeydi: 129 (% 90) beyaz, 8 (% 6) siyah, 1 (% 1) Asya, ve 6 (% 4) diğer.

Çift kör olarak yaklaşık 300'ü kapsayan 3 aylık plasebo kontrollü çalışmalar zidovudin ile tedavi edilen HIV ile enfekte hastalar, insidans ile advers reaksiyonlar PROCRIT ile tedavi edilen hastalarda ≥% 1 idi:

Tablo 5: Olumsuz Reaksiyonlar Zidovudin ile tedavi edilen HIV ile enfekte hastalarda

Kemoterapi Üzerine Kanser Hastaları

Aşağıdaki veriler elde edilmiştir Çalışma C1, 344'e kaydolan 16 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma kemoterapiye ikincil anemisi olan hastalar. 333 hasta vardı güvenlik açısından değerlendirilebilirdi; PROCRIT'e randomize edilen 174 hastanın 168'i (% 97) en az 1 doz çalışma ilacı ve 170 hastanın 165'i (% 97) aldı plaseboya randomize en az 1 plasebo dozu aldı. Haftada bir kez PROCRIT tedavi grubu, toplam 76 erkek (% 45) ve 92 kadın (% 55) arasında 20 ve 88 yaşları tedavi edildi. Irk dağılımı PROCRIT tedavi grubu 158 beyaz (% 94) ve 10 siyah (% 6) idi. PROCRIT öyleydi 20.000 ila dozunda ortalama 13 hafta boyunca haftada bir kez uygulanır Subkütan olarak 60.000 IU (ortalama haftalık doz 49.000 IU idi).

A ile advers reaksiyonlar PROCRIT ile tedavi edilen hastalarda a% 5 insidansı bildirilmiştir plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek sıklık aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tablo 6: Olumsuz Reaksiyonlar Kanser Hastalarında

Cerrahi Hastalar

Dört yüz altmış bir hasta plasebo kontrollü bir çalışmada majör ortopedik cerrahi geçiren çalışmalar yapılmıştır (S1) ve karşılaştırmalı bir dozlama çalışması (2 doz rejimi, S2). Toplam 358 hastalar rastgele PROCRIT almak üzere atanmış ve 103 (% 22) hasta vardı plasebo almak için rastgele atanır. PROCRIT günlük olarak bir dozda uygulanmıştır 15 gün boyunca deri altından 100 ila 300 IU / kg veya haftada bir kez 600 IU / kg 4 hafta.

Birleşik PROCRIT için tedavi grupları, yaşları arasında toplam 90 (% 25) ve 268 (% 75) kadın 29 ve 89 yıl kaydedildi. Birleşik PROCRIT'in ırksal dağılımı tedavi grupları şu şekildeydi: 288 (% 80) beyaz, 64 (% 18) siyah, 1 (<% 1) Asya ve 5 (% 1) diğer.

A ile advers reaksiyonlar PROCRIT ile tedavi edilen hastalarda a% 1 insidansı bildirilmiştir plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek sıklık aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tablo 7: Olumsuz Reaksiyonlar Cerrahi Hastalarında

Pazarlama Sonrası Deneyim

Çünkü pazarlama sonrası raporlama advers reaksiyonların isteğe bağlıdır ve belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya a oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel ilişki.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar PROCRIT'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında tanımlanmıştır:

• Nöbetler
• PRCA
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, tahriş ve ağrı dahil
• Porfiri

İmmünojenisite

Tüm terapötiklerde olduğu gibi proteinler, immünojenisite potansiyeli vardır. Nötralize edici antikorlar endojen eritropoietin ve diğer ESA'larla çapraz reaksiyona giren epoetin alfa yapabilir PRCA veya şiddetli anemi ile sonuçlanır (diğer sitopeni ile veya sitopeni olmadan).

Antikor oluşumu insidansı testin hassasiyetine ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağlıdır. Ek olarak, gözlenen antikor insidansı (nötralizasyon dahil) antikor) bir tahlilde pozitiflik çeşitli faktörlerden etkilenebilir test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması dahil eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerle karşılaştırma antikor insidansı ile PROCRIT'e karşı antikor insidansının diğer ürünler yanıltıcı olabilir.

PROCRIT retikülosit sayısını 10 gün içinde arttırır ardından RBC sayısında, hemoglobinde ve hematokrit, genellikle 2 ila 6 hafta içinde. Hemoglobin artış hızı değişir hastalar arasında ve uygulanan PROCRIT dozuna bağlıdır. İçin hemodiyaliz hastalarında aneminin düzeltilmesi, daha büyük bir biyolojik yanıttır haftada 3 kez 300 Üniteyi / kg'ı aşan dozlarda gözlenmez.

KBH'li yetişkin ve pediatrik hastalarda eliminasyon intravenöz uygulamadan sonra plazma eritropoietinin yarılanma ömrü (t½) PROCRIT 4 ila 13 saat arasında değişmektedir. Subkütan uygulamadan sonra Cmax öyleydi 5 ila 24 saat içinde elde edilir. Serum kreatininli yetişkin hastalarda t½ diyalizde olmayanlar ile diyalizde olmayanlar arasında 3 mg / dL'den fazla benzerdi diyaliz üzerinde tutulur. Farmakokinetik veriler belirgin olmadığını göstermektedir 65 yaş üstü veya altındaki yetişkin hastalar arasında PROCRIT t½ farkı.

150 Ünite / kg'ı karşılaştıran bir farmakokinetik çalışma subkütan haftada 3 kez ila 40.000 Ünite subkütan haftalık doz rejimi sağlıklı kişilerde 4 hafta (n = 12) ve 6 hafta içinde gerçekleştirildi siklik kemoterapi alan anemik kanser hastaları (n = 32). Hayır vardı sırasında 2 doz rejiminden sonra serum eritropoietin birikimi çalışma dönemi. Haftalık 40.000 Birim rejimi daha yüksek bir Cmax'a (3- ila 7 kat) sahipti daha uzun Tmax (2-3 kat), daha yüksek AUC0-168 saat (2-3 kat) eritropoietin ve haftalık 3 kez 150 Ünite / kg'dan daha düşük boşluk (CL) (% 50). İçinde anemik kanser hastaları, ortalama t½ benzerdi (40 saat 16 aralığı ile) 67 saate kadar) her iki doz rejiminden sonra. 150 Üniteden / kg'dan sonra haftada 3 kez dozlamada, Tmax ve CL değerleri benzerdi (13.3 ± 12.4'e karşı. 14.2 ± 6.7 saat ve 20.2 ± 15.9 vs. 23.6 ± 9.5 mL / saat / kg) hastalar arasında 1. hafta arasında kemoterapi (n = 14) ve 3. hafta alıyordu hastalar kemoterapi almıyordu (n = 4). Farklılıklar gözlendi haftalık 40.000 Üniteden sonra daha uzun Tmax (38 ± 18 saat) ve daha düşük dozlama Hastaların kemoterapi aldığı 1. hafta boyunca CL (9.2 ± 4.7 mL / saat / kg) (n = 18) (22 ± 4.5 saat, 13.9 ± 7.6 mL / saat / kg) ile karşılaştırıldığında sırasıyla) hastaların kemoterapi almadığı 3. haftada (n = 7).

Farmakokinetik profili Çocuklarda ve ergenlerde PROCRIT, yetişkinlerinkine benzer görünüyordu.

PROCRIT'in farmakokinetiği HIV enfeksiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır.