Prascend chevaux

Prascend chevaux (pergolide mesilat), Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde levodopa / karbidopaya yardımcı tedavi olarak endikedir.

Orta ila şiddetli diskinezi ve / veya açık olarak ortaya çıkan l-dopa / karbidopaya karşı toleranssız olan hafif ila orta şiddette Parkinson hastalığı olan 376 hastayı kaydeden çok merkezli bir çalışmada pergolid mesilatın etkinliğini destekleyen kanıtlar elde edilmiştir. kapalı fenomenler. Ortalama olarak, değerlendirilen hastalar 3.9 yıldır (aralık, 2 gün ila 16.8 yıl) l-dopa / karbidopa kullanıyordu. Pergolid mesilat uygulaması, günlük l / dopa dozunda% 5 ila% 30 oranında bir azalmaya izin verdi. Ortalama olarak, pergolid mesilat ile tedavi edilen bu hastalar, başlangıçta sergilediklerinden daha eşdeğer veya daha iyi bir klinik durum sürdürdüler.

Prascend chevaux (pergolide mesilat) uygulaması, ilk 2 gün boyunca günlük 0.05 mg'lık bir dozaj ile başlatılmalıdır. Dozaj daha sonra tedavinin sonraki 12 günü boyunca her üç günde bir 0.1 veya 0.15 mg / gün kademeli olarak arttırılmalıdır. Dozaj daha sonra optimal bir terapötik dozaj elde edilene kadar her üç günde bir 0.25 mg / gün arttırılabilir.

Prascend chevaux (pergolid mesilat) genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlarda uygulanır. Dozaj titrasyonu sırasında, eşzamanlı l-dopa / karbidopa dozu dikkatli bir şekilde azaltılabilir.

Klinik çalışmalarda, Prascend chevaux'un (pergolid mesilat) ortalama terapötik günlük dozu 3 mg / gün idi. Günlük ortalama l-dopa / karbidopa dozu (l-dopa olarak ifade edilir) yaklaşık 650 mg / gün idi. Prascend chevaux'un (pergolide mesilat) 5 mg / gün üzerindeki dozlarda etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Pergolid mesilat, bu ilaca veya diğer ergot türevlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Yaygın olarak gözlemlendi

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta görülmeyen pergolid mesilat kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers olaylar şunlardır:

• sinir sistemi diskinezi, halüsinasyonlar, uyku hali, uykusuzluk gibi şikayetler;
• sindirim bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık gibi şikayetler; ve
• solunum sistemi rinit dahil şikayetler.

Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili

ABD ve Kanada'da yapılan klinik araştırmalarda Parkinson hastalığının tedavisi için pergolid mesilat alan yaklaşık 1.200 hastanın yüzde yirmi yedisi (% 27) advers olaylara bağlı tedaviyi bıraktı. En sık kesilmeye neden olan olaylar sinir sistemi (% 15.5), öncelikle halüsinasyonlar (% 7.8) ve karışıklık (% 1.8) ile ilişkiliydi.

Ölümler-Görmek UYARILAR.

Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans

Aşağıdaki tablo, pergolid mesilatı plasebo ile karşılaştıran pazarlama öncesi kontrollü klinik çalışmalara katılan pergolid mesilat alan hastalarda% 1 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen advers olayları numaralandırmaktadır. 6 aylık † süresinde çift kör, kontrollü bir çalışmada, Parkinson hastalığı olan hastalar l-dopa / karbidopa üzerinde devam etmiş ve ek tedavi olarak pergolid mesilat veya plasebo almak üzere rastgele atanmıştır.

Reçete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.

 * Pergolid mesilat alan hastaların en az% 1'inde bildirilen olaylar dahil edilmiştir.

Prascend chevaux'un (pergolide mesilat) Pazarlama Öncesi Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Olaylar

Bu bölüm, çoklu doz pergolid mesilat alan yaklaşık 1.800 hastadan oluşan bir grupta meydana gelen advers olaylar için Ekim 1988 itibariyle değerlendirilen olay sıklıklarını rapor etmektedir. Pergolid mesilata maruz kalma koşulları ve süresi, iyi kontrol edilen çalışmaların yanı sıra açık ve kontrolsüz klinik ortamlardaki deneyimleri de içeren büyük ölçüde değişmiştir. Bazı çalışmalarda uygun kontrollerin yokluğunda, bu olaylar ile pergolid mesilat tedavisi arasında nedensel bir ilişki belirlenemez.

Organ sistemi tarafından aşağıdaki numaralandırma olayları veri tabanındaki göreceli raporlama sıklıkları açısından açıklamaktadır. Büyük klinik öneme sahip olaylar da Uyarılar ve Önlemler bölümlerinde açıklanmaktadır.

Aşağıdaki sıklık tanımları kullanılır: sık görülen advers olaylar en az 1/100 hastada meydana gelenler olarak tanımlanır; infre-quent advers olaylar 1/100 ila 1 / 1,000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar l / 1.000'den az hastada meydana gelen olaylardır.

Bir bütün olarak beden - Sık: baş ağrısı asteni, kazara yaralanma, ağrı, karın ağrısı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, grip sendromu, boyun ağrısı, ateş; Seyrek: yüz ödemi, titreme, genişlemiş karın, halsizlik, neoplazm, fıtık, pelvik ağrı, sepsis, selülit, moniliaz, apse, çene ağrısı, hipotermi; Seyrek: akut karın sendromu, LE sendromu

Kardiyovasküler Sistem - Sık: postüral hipotansiyon, senkop, hipertansiyon, çarpıntı, vazodilatasyonlar, konjestif kalp yetmezliği; Seyrek: miyokard enfarktüsü, taşikardi, kalp durması, anormal elektrokardiyogram, anjina pektoris, tromboflebit, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, serebrovasküler olay, ventriküler taşikardi, serebral iskemi, atriyal fibrilasyon, varisli damar, pulmoner emboli, AV bloğu, şok; Seyrek: vaskülit, pulmoner hipertansiyon, perikardit, migren, kalp bloğu, serebral kanama

Sindirim Sistemi - Sık: bulantı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, disfaji; Seyrek: şişkinlik, anormal karaciğer fonksiyon testleri, iştah artışı, tükürük bezi büyümesi, susuzluk, gastroenterit, gastrit, periodontal apse, bağırsak tıkanıklığı, bulantı ve kusma, diş eti iltihabı, özofajit, kolelitiaz, diş çürüğü, hepatit, mide ülseri, melena, hepatomegali, erütasyon; Seyrek: sialadenit, peptik ülser, pankreatit, sarılık, glossit, fekal inkontinans, duodenit, kolit, kolesistit, aftöz stomatit, özofagus ülseri

Endokrin Sistem - Seyrek: hipotiroidizm, adenom, diabetes mellitus, ADH uygunsuz ; Seyrek: endokrin bozukluğu, tiroid adenomu

Hemik ve Lenfatik Sistem - Sık: anemi; Seyrek: lökopeni, lenfadenopati, lökositoz, trombositopeni, peteşi, megaloblastik anemi, siyanoz; Seyrek: purpura, lenfositoz, eozinofili, trombositemi, akut lenfoplastik lösemi, polisitemi, splenomegali

Metabolik ve Beslenme Sistemi - Sık: periferik ödem, kilo kaybı, kilo alımı; Seyrek: dehidrasyon, hipokalemi, hipoglisemi, demir eksikliği anemisi, hiperglisemi, gut, hiper-kolesteremi; Seyrek: elektrolit dengesizliği, kaşeksi, asidoz, hiperürisemi

Kas-iskelet sistemi - Sık: seğirme, kas ağrısı, artralji; Seyrek: kemik ağrısı, tenosinovit, miyozit, kemik sarkomu, artrit; Seyrek: osteoporoz, kas atrofisi, osteomiyelit

Sinir Sistemi - Sık: diskinezi, baş dönmesi, halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku hali, uykusuzluk, distoni, parestezi, depresyon, anksiyete, titreme, akinezi, ekstrapiramidal sendrom, anormal yürüyüş, anormal rüyalar, koordinasyon, psikoz, kişilik bozukluğu, sinirlilik, koreoatetoz, amnezi, paranoyak reaksiyon, anormal düşünme ; Seyrek: akatizi, nöropati, nevralji, hipertoni, sanrılar, konvülsiyon, libido arttı, öfori, duygusal değişkenlik, libido azaldı, vertigo, miyoklonus, koma, ilgisizlik, felç, nevroz, hiperkinezi, ataksi, akut beyin sendromu, tortikollis, menenjit, manik reaksiyon, hipokinezi, düşmanlık, ajitasyon, Seyrek: stupor, nörit, intrakraniyal hipertansiyon, hemipleji, yüz felci, beyin ödemi, miyelit, halüsinasyonlar ve ani kesildikten sonra konfüzyon

Solunum Sistemi - Sık: rinit, dispne, zatürree, farenjit, öksürük arttı; Seyrek: burun kanaması, hıçkırık, sinüzit, bronşit, ses değişikliği, hemoptizi, astım, akciğer ödemi, plevral efüzyon, larenjit, amfizem, apne, hiperventilasyon; Seyrek: pnömotoraks, akciğer fibrozu, gırtlak ödem, hipoksi, hipoventilasyon, hemotoraks, akciğer karsinomu

Cilt ve Ekler Sistemi - Sık: terleme, döküntü; Seyrek: cilt renk değişikliği, kaşıntı, akne, cilt ülseri, alopesi, kuru cilt, cilt karsinomu, sebore, hirsutizm, herpes simpleks, egzama, fungal dermatit, herpes zoster; Seyrek: vezikülobüllöz döküntü, deri altı nodül, deri nodülü, cilt benign neoplazması, likenoid dermatit

Özel Duyu Sistemi - Sık: anormal görme, diplopi; Seyrek: otitis media, konjonktivit, kulak çınlaması, sağırlık, tat sapması, kulak ağrısı, göz ağrısı, glokom, göz kanaması, fotofobi, görme alanı defekti; Seyrek: körlük, katarakt, retina dekolmanı, retina vasküler bozukluğu

Ürogenital Sistem - Sık: idrar yolu enfeksiyonu, idrar sıklığı, idrar kaçırma, hematüri, dismenore; Seyrek: dizüri, meme ağrısı, menoraji, iktidarsızlık, sistit, idrar retansiyonu, kürtaj, vajinal kanama, vajinit, priapizm, böbrek hesabı, fibrosistik meme, emzirme, uterus kanaması, ürolitiazis, salpingit, pyüri, metrorraji, menopoz, böbrek yetmezliği, meme karsinomu , servikal karsinom; Seyrek: amenore, mesane karsinomu, meme büyümesi, epididimit, hipogonadizm, lösore, nefroz, piyelonefrit, üretral ağrı, ürikasidüri, yoksunluk kanaması.

Giriş Sonrası Raporlar - Pazara girişten bu yana alınan ve ilaçla nedensel bir ilişkisi olmayan pergolid ile geçici olarak ilişkili advers olayların gönüllü raporları aşağıdakileri içerir: nöroleptik malign sendrom.

Masif doz aşımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. En büyük doz aşımı, pergolid mesilat ile tedavi edilmeyen ancak kasıtlı olarak 60 mg ilaç alan genç bir hastaneye yatırılmış yetişkin hastayı içeriyordu. Kusma, hipotansiyon ve ajitasyon yaşadı. Günlük 7 mg pergolid mesilat dozu alan başka bir hasta, istemeden 3 gün boyunca 19 mg / gün aldı, daha sonra hayati belirtileri normaldi, ancak ciddi halüsinasyonlar yaşadı. Reçeteli dozaj seviyesinin yeniden başlamasından sonraki 36 saat içinde halüsinasyonlar durdu. Bir hasta, reçete edilen 1.4 mg / gün dozu yerine 23 gün boyunca istemeden 14 mg / gün aldı. Kollarında ve bacaklarında ciddi istemsiz hareketler ve karıncalanma yaşadı. Yanlışlıkla reçete edilen 0.7 mg yerine 7 mg alan başka bir hastada çarpıntı, hipotansiyon ve ventriküler ekstrasistoller yaşandı. En yüksek toplam günlük doz (refrakter Parkinson hastalığı olan birkaç hasta için reçete edilir) 30 mg'ı aşmıştır.

Belirtiler

Hayvan çalışmaları, insanda aşırı doz belirtilerinin mide bulantısı, kusma, konvülsiyonlar, kan basıncında azalma ve CNS stimülasyonunu içerebileceğini göstermektedir. Farelerde ve sıçanlarda oral medyan ölümcül dozlar sırasıyla 54 ve 15 mg / kg idi.

Tedavi

Doz aşımı tedavisi hakkında güncel bilgi edinmek için iyi bir kaynak sertifikalı Bölgesel Zehir Kontrol Merkezinizdir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları listelenmiştir Doktorlar Masası Referansı (PDR) Doz aşımı tedavisinde, çoklu ilaç doz aşımı, ilaçlar arasında etkileşim ve hastada olağandışı ilaç kinetiği olasılığını düşünün.

Doz aşımı yönetimi, arteriyel kan basıncını korumak için destekleyici önlemler gerektirebilir. Kardiyak fonksiyon izlenmelidir; bir antiaritmik ajan gerekli olabilir. CNS stimülasyonu belirtileri varsa, bir fenotiyazin veya başka bir bütronenon nöroleptik ajan belirtilebilir; bu tür ilaçların aşırı dozun etkilerini tersine çevirmedeki etkinliği değerlendirilmemiştir.

Hastanın hava yolunu koruyun ve ventilasyonu ve perfüzyonu destekleyin. Hastanın yaşamsal belirtilerini, kan gazlarını, serum elektrolitlerini vb. Kabul edilebilir sınırlar dahilinde titizlikle izleyin ve koruyun.. İlaçların gastrointestinal sistemden emilmesi, çoğu durumda kusma veya lavajdan daha etkili olan aktif kömür verilerek azaltılabilir; mide boşalması yerine veya buna ek olarak kömürü düşünün. Zaman içinde tekrarlanan kömür dozları, emilen bazı ilaçların ortadan kaldırılmasını hızlandırabilir. Mide boşaltma veya kömür kullanırken hastanın hava yolunu koruyun.

Diyaliz veya hemoperfüzyon konusunda deneyim yoktur ve bu prosedürlerin yararlı olması muhtemel değildir.