Prascend

Prascend (pergolide mesilat), Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde levodopa / karbidopaya yardımcı tedavi olarak endikedir.

Orta ila şiddetli diskinezi ve / veya açık olarak ortaya çıkan l-dopa / karbidopaya karşı toleranssız olan hafif ila orta şiddette Parkinson hastalığı olan 376 hastayı kaydeden çok merkezli bir çalışmada pergolid mesilatın etkinliğini destekleyen kanıtlar elde edilmiştir. kapalı fenomenler. Ortalama olarak, değerlendirilen hastalar 3.9 yıldır (aralık, 2 gün ila 16.8 yıl) l-dopa / karbidopa kullanıyordu. Pergolid mesilat uygulaması, günlük l / dopa dozunda% 5 ila% 30 oranında bir azalmaya izin verdi. Ortalama olarak, pergolid mesilat ile tedavi edilen bu hastalar, başlangıçta sergilediklerinden daha eşdeğer veya daha iyi bir klinik durum sürdürdüler.

Prascend (pergolid mesilat) uygulaması, ilk 2 gün boyunca günlük 0.05 mg'lık bir dozaj ile başlatılmalıdır. Dozaj daha sonra tedavinin sonraki 12 günü boyunca her üç günde bir 0.1 veya 0.15 mg / gün kademeli olarak arttırılmalıdır. Dozaj daha sonra optimal bir terapötik dozaj elde edilene kadar her üç günde bir 0.25 mg / gün arttırılabilir.

Prascend (pergolid mesilat) genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlarda uygulanır. Dozaj titrasyonu sırasında, eşzamanlı l-dopa / karbidopa dozu dikkatli bir şekilde azaltılabilir.

Klinik çalışmalarda, Prascend'in (pergolid mesilat) ortalama terapötik günlük dozu 3 mg / gün idi. Günlük ortalama l-dopa / karbidopa dozu (l-dopa olarak ifade edilir) yaklaşık 650 mg / gün idi. Prascend'in (pergolid mesilat) 5 mg / gün üzerindeki dozlarda etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Pergolid mesilat, bu ilaca veya diğer ergot türevlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Semptomatik Hipotansiyon

Klinik çalışmalarda, l-dopa ile pergolid mesilat alan hastaların yaklaşık% 10'unda, l-dopa ile plasebo alan% 7'sinde özellikle ilk tedavi sırasında semptomatik ortostatik ve / veya sürekli hipotansiyon görülmüştür. Kademeli dozaj titrasyonu ile hipotansiyona tolerans genellikle gelişir. Bu nedenle hastaları risk konusunda uyarmak, düşük dozlarla tedaviye başlamak ve 3 ila 4 haftalık bir süre boyunca dikkatlice ayarlanmış artışlarla dozu arttırmak önemlidir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Halüsinoz

Kontrollü çalışmalarda, l-dopa ile pergolid mesilat, l-dopa ile plasebo almanın aksine hastaların yaklaşık% 14'ünde halüsinoza neden olmuştur. Bu, kayıtlı olanların yaklaşık% 3'ünde tedavinin kesilmesine neden olmak için yeterli şiddettedir; bu istenmeyen etkiye tolerans gözlenmedi.

Ölümler

Plasebo kontrollü çalışmada, plasebo ile tedavi edilen 187 hastanın 2'si, pergolid mesilat ile tedavi edilen 189 hastanın 1'ine kıyasla öldü. Ekim 1988 itibariyle değerlendirilen pazarlama öncesi çalışmalarda pergolid mesilat ile tedavi edilen 2.299 hastanın 143'ü ilaçtayken veya kesildikten kısa bir süre sonra öldü. Değerlendirilen hasta popülasyonu yaşlı, hasta ve ölüm riski yüksek olduğundan, pergolid mesilatın bu ölümlerde herhangi bir rol oynaması olası görünmemektedir, ancak pergolidin hastaların hayatta kalmasını kısaltma olasılığı mutlak kesinlik ile göz ardı edilemez.

Özellikle, ölen hastaların klinik seyrinin vaka bazında gözden geçirilmesi, pergolid tedavisinin ölümlerine neden olduğunu gösteren herhangi bir benzersiz belirti, semptom veya laboratuvar sonucunu açıklayamamıştır. Ölen hastaların yüzde altmış sekizi (% 68) 65 yaş ve üzerindeydi. Tedavinin ilk ayında ölüm (intihar dışında) meydana gelmedi; ölen hastaların çoğu yıllardır pergolid kullanıyordu. Organ sistemi tarafından ölüm nedenlerinin göreceli sıklığı:

• Pulmoner yetmezlik / Zatürree,% 35;
• Kardiyovasküler,% 30;
• Kanser,% 11;
• Bilinmiyor,% 8.4;
• Enfeksiyon,% 3.5;
• Ekstrapiramidal sendrom,% 3.5;
• İnme,% 2.1;
• Disfaji,% 2.1;
• Yaralanma,% 1.4;
• İntihar,% 1.4;
• Dehidrasyon,% 0.7;
• Glomerülonefrit,% 0.7.

Ciddi Enflamasyon ve Fibrozis

Pergolid alan hastalarda plevürit, plevral efüzyon, bir veya daha fazla valf içeren kardiyak valvülopati, plevral fibroz, perikardit, perikardiyal efüzyon veya retroperitoneal fibrozis bildirilmiştir. Bazı durumlarda, pergolidin kesilmesinden sonra kardiyak valvülopatinin belirtileri veya belirtileri düzeldi. Bazı hastalar ergot türevi bromokriptin alırken benzer olaylar yaşamışlardır. Pergolid, bu durum öyküsü olan hastalarda, özellikle ergot türevleri alırken olayları yaşayan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu tür olayları olan hastalar pergolid alırken klinik olarak ve uygun radyografik ve laboratuvar çalışmaları ile dikkatle izlenmelidir.

ÖNLEMLER

Genel

Kardiyak disitmilere eğilimli hastalara pergolid mesilat uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pergolid mesilat ve plasebo karşılaştıran bir çalışmada, pergolid mesilat alan hastaların anlamlı olarak daha fazla epizod erken kasılma (PAC) ve sinüs taşikardisi olduğu bulunmuştur.

L-dopa hastalarında pergolid mesilat kullanımı önceden var olan karışıklık ve halüsinasyon durumlarına neden olabilir ve / veya şiddetlendirebilir (bkz UYARILAR) ve önceden var olan diskinezi. Ayrıca, l-dopaya ek olarak kronik olarak alan hastalarda pergolid mesilatın aniden kesilmesi, halüsinasyonların ve karışıklığın başlangıcını hızlandırabilir; bunlar birkaç gün içinde ortaya çıkabilir. Hasta l-dopa üzerinde kalsa bile, pergolidin kesilmesi mümkün olduğunda kademeli olarak yapılmalıdır.

Nöroleptik malign sendroma (NMS) benzeyen bir semptom kompleksi (yüksek sıcaklık, kas sertliği, değişen bilinç ve otonom instabilite ile karakterize edilir), hızlı dozun azaltılması, çekilmesi veya değişikliklerle ilişkili olarak başka hiçbir belirgin etiyoloji bildirilmemiştir. pergolid dahil antiparkinson tedavisi.

Hastalar için bilgi

Hastalar ve aileleri, pergolid mesilat kullanımının yaygın olumsuz sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI) ve hipotansiyon riski (bkz UYARILAR ). Hastalara hamile kalmaları veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlamaları durumunda doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalara bir bebeği emziriyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.

Laboratuvar Testleri

Prascend (pergolid mesilat) hastalarının yönetimi için hiçbir spesifik laboratuvar testi gerekli görülmemektedir. Bununla birlikte, tüm hastaların periyodik rutin değerlendirmesi uygundur.

İlaç Etkileşimleri

Nöroleptikler (fenotiyazinler, butirofenonlar, tioksantinler) veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri, normalde Prascend (pergolid mesilat) (bir dopamin agonisti) ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır; bu ajanlar Prascend'in etkinliğini azaltabilir. Pergolid mesilat plazma proteinlerine yaklaşık% 90 bağlı olduğundan, pergolid mesilat protein bağlanmasını etkilediği bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu

Erkeklerde 0.6, 3.7 ve 36.4 mg / kg / gün ve kadınlarda 0.6, 4.4 ve 40.8 mg / kg / gün oral dozlara eşdeğer diyet pergolid mesilat seviyeleri kullanılarak farelerde 2 yıllık bir karsinojenisite çalışması yapılmıştır. Sıçanlarda 2 yıllık bir çalışma, erkeklerde 0.04, 0.18 ve 0.88 mg / kg / gün ve kadınlarda 0.05, 0.28 ve 1.42 mg / kg / gün oral dozlara eşdeğer diyet seviyeleri kullanılarak gerçekleştirildi. Farelerde ve sıçanlarda test edilen en yüksek dozlar, kontrollü klinik çalışmalarda (0.12 mg / kg / güne eşdeğer 6 mg / gün) uygulanan maksimum insan oral dozunun yaklaşık 340 ve 12 katı idi.

Hem sıçanlarda hem de farelerde uterus neoplazm insidansı düşüktü. Sıçanlarda endometriyal adenomlar ve karsinomlar gözlendi. Farelerde endometriyal sarkomlar gözlendi. Bu neoplazmların ortaya çıkması muhtemelen pergolid mesilatın prolaktin inhibe edici etkisinin bir sonucu olarak kemirgenlerde ortaya çıkacak yüksek östrojen / progesteron oranına atfedilebilir. Kemirgenlere karıştığına inanılan endokrin mekanizmalar insanlarda mevcut değildir. Bununla birlikte, pergolid ile tedavi edilen kemirgenlerde meydana gelen uterus maligniteleri ile insan riski arasında bilinen bir korelasyon olmamasına rağmen, bu sonucu doğrulayacak insan verisi yoktur.

Pergolid mesilat, bir Ames bakteriyel mutasyon deneyi içeren bir test pilinde mutajenik potansiyel açısından değerlendirildi, kültürlü sıçan hepatositlerinde bir DNA onarım testi, kültürlenmiş L5178Y hücrelerinde bir in vitro memeli hücre-nokta-mutasyon deneyi, ve Çin hamsterlarının kemik iliği hücrelerinde kromozom değişikliğinin belirlenmesi. Memeli hücre-nokta-mutasyon testinde sadece sıçan karaciğer mikrozomları ile metabolik aktivasyondan sonra zayıf bir mutajenik yanıt kaydedildi. Diğer 2 in vitro deneyde ve in vivo deneyde mutajenik etki elde edilmemiştir. Bu bulguların insanlarda önemi bilinmemektedir.

Erkek ve dişi farelerde yapılan bir doğurganlık çalışması, doğurganlığın 0.6 ve 1.7 mg / kg / gün'de korunduğunu, ancak 5.6 mg / kg / gün'de azaldığını gösterdi. Prolaktin'in farelere implantasyon için gerekli progesteron seviyelerinin uyarılması ve sürdürülmesinde rol oynadığı bildirilmiştir ve bu nedenle, yüksek dozda doğurganlığın azalması, bozulmuş prolaktin seviyeleri nedeniyle meydana gelmiş olabilir.

Gebelikte Kullanım

Gebelik Kategorisi B: Üreme çalışmaları farelerde 5, 16 ve 45 mg / kg / gün dozlarında ve tavşanlarda 2, 6 ve 16 mg / kg / gün dozlarında gerçekleştirilmiştir. Farelerde ve tavşanlarda test edilen en yüksek dozlar, kontrollü klinik çalışmalarda uygulanan 6 mg / gün maksimum insan dozunun 375 ve 133 katı idi. Bu çalışmalarda, pergolid mesilat nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt yoktu.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Pazarlama öncesi çalışmalarda endokrin bozuklukları için pergolid mesilat alan kadınlar arasında sağlıklı bebeklerle sonuçlanan 33 gebelik ve konjenital anormalliklerle sonuçlanan 6 gebelik vardı (3 majör, 3 minör); nedensel bir ilişki kurulmamıştır. İnsan verileri sınırlı olduğundan ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği için, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pergolid mesilatın farmakolojik etkisi, laktasyona müdahale edebileceğini düşündürmektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde pergolid mesilata ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Anne.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Yaygın olarak gözlemlendi

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta görülmeyen pergolid mesilat kullanımı ile ilişkili en sık gözlenen advers olaylar şunlardır:

• sinir sistemi diskinezi, halüsinasyonlar, uyku hali, uykusuzluk gibi şikayetler;
• sindirim bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık gibi şikayetler; ve
• solunum sistemi rinit dahil şikayetler.

Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili

ABD ve Kanada'da yapılan klinik araştırmalarda Parkinson hastalığının tedavisi için pergolid mesilat alan yaklaşık 1.200 hastanın yüzde yirmi yedisi (% 27) advers olaylara bağlı tedaviyi bıraktı. En sık kesilmeye neden olan olaylar sinir sistemi (% 15.5), öncelikle halüsinasyonlar (% 7.8) ve karışıklık (% 1.8) ile ilişkiliydi.

Ölümler-Görmek UYARILAR.

Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans

Aşağıdaki tablo, pergolid mesilatı plasebo ile karşılaştıran pazarlama öncesi kontrollü klinik çalışmalara katılan pergolid mesilat alan hastalarda% 1 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen advers olayları numaralandırmaktadır. 6 aylık † süresinde çift kör, kontrollü bir çalışmada, Parkinson hastalığı olan hastalar l-dopa / karbidopa üzerinde devam etmiş ve ek tedavi olarak pergolid mesilat veya plasebo almak üzere rastgele atanmıştır.

Reçete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.

 * Pergolid mesilat alan hastaların en az% 1'inde bildirilen olaylar dahil edilmiştir.

Prascend'in (pergolid mesilat) Pazarlama Öncesi Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Olaylar

Bu bölüm, çoklu doz pergolid mesilat alan yaklaşık 1.800 hastadan oluşan bir grupta meydana gelen advers olaylar için Ekim 1988 itibariyle değerlendirilen olay sıklıklarını rapor etmektedir. Pergolid mesilata maruz kalma koşulları ve süresi, iyi kontrol edilen çalışmaların yanı sıra açık ve kontrolsüz klinik ortamlardaki deneyimleri de içeren büyük ölçüde değişmiştir. Bazı çalışmalarda uygun kontrollerin yokluğunda, bu olaylar ile pergolid mesilat tedavisi arasında nedensel bir ilişki belirlenemez.

Organ sistemi tarafından aşağıdaki numaralandırma olayları veri tabanındaki göreceli raporlama sıklıkları açısından açıklamaktadır. Büyük klinik öneme sahip olaylar da Uyarılar ve Önlemler bölümlerinde açıklanmaktadır.

Aşağıdaki sıklık tanımları kullanılır: sık görülen advers olaylar en az 1/100 hastada meydana gelenler olarak tanımlanır; infre-quent advers olaylar 1/100 ila 1 / 1,000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar l / 1.000'den az hastada meydana gelen olaylardır.

Bir bütün olarak beden - Sık: baş ağrısı asteni, kazara yaralanma, ağrı, karın ağrısı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, grip sendromu, boyun ağrısı, ateş; Seyrek: yüz ödemi, titreme, genişlemiş karın, halsizlik, neoplazm, fıtık, pelvik ağrı, sepsis, selülit, moniliaz, apse, çene ağrısı, hipotermi; Seyrek: akut karın sendromu, LE sendromu

Kardiyovasküler Sistem - Sık: postüral hipotansiyon, senkop, hipertansiyon, çarpıntı, vazodilatasyonlar, konjestif kalp yetmezliği; Seyrek: miyokard enfarktüsü, taşikardi, kalp durması, anormal elektrokardiyogram, anjina pektoris, tromboflebit, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, serebrovasküler olay, ventriküler taşikardi, serebral iskemi, atriyal fibrilasyon, varisli damar, pulmoner emboli, AV bloğu, şok; Seyrek: vaskülit, pulmoner hipertansiyon, perikardit, migren, kalp bloğu, serebral kanama

Sindirim Sistemi - Sık: bulantı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, disfaji; Seyrek: şişkinlik, anormal karaciğer fonksiyon testleri, iştah artışı, tükürük bezi büyümesi, susuzluk, gastroenterit, gastrit, periodontal apse, bağırsak tıkanıklığı, bulantı ve kusma, diş eti iltihabı, özofajit, kolelitiaz, diş çürüğü, hepatit, mide ülseri, melena, hepatomegali, erütasyon; Seyrek: sialadenit, peptik ülser, pankreatit, sarılık, glossit, fekal inkontinans, duodenit, kolit, kolesistit, aftöz stomatit, özofagus ülseri

Endokrin Sistem - Seyrek: hipotiroidizm, adenom, diabetes mellitus, ADH uygunsuz ; Seyrek: endokrin bozukluğu, tiroid adenomu

Hemik ve Lenfatik Sistem - Sık: anemi; Seyrek: lökopeni, lenfadenopati, lökositoz, trombositopeni, peteşi, megaloblastik anemi, siyanoz; Seyrek: purpura, lenfositoz, eozinofili, trombositemi, akut lenfoplastik lösemi, polisitemi, splenomegali

Metabolik ve Beslenme Sistemi - Sık: periferik ödem, kilo kaybı, kilo alımı; Seyrek: dehidrasyon, hipokalemi, hipoglisemi, demir eksikliği anemisi, hiperglisemi, gut, hiper-kolesteremi; Seyrek: elektrolit dengesizliği, kaşeksi, asidoz, hiperürisemi

Kas-iskelet sistemi - Sık: seğirme, kas ağrısı, artralji; Seyrek: kemik ağrısı, tenosinovit, miyozit, kemik sarkomu, artrit; Seyrek: osteoporoz, kas atrofisi, osteomiyelit

Sinir Sistemi - Sık: diskinezi, baş dönmesi, halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku hali, uykusuzluk, distoni, parestezi, depresyon, anksiyete, titreme, akinezi, ekstrapiramidal sendrom, anormal yürüyüş, anormal rüyalar, koordinasyon, psikoz, kişilik bozukluğu, sinirlilik, koreoatetoz, amnezi, paranoyak reaksiyon, anormal düşünme ; Seyrek: akatizi, nöropati, nevralji, hipertoni, sanrılar, konvülsiyon, libido arttı, öfori, duygusal değişkenlik, libido azaldı, vertigo, miyoklonus, koma, ilgisizlik, felç, nevroz, hiperkinezi, ataksi, akut beyin sendromu, tortikollis, menenjit, manik reaksiyon, hipokinezi, düşmanlık, ajitasyon, Seyrek: stupor, nörit, intrakraniyal hipertansiyon, hemipleji, yüz felci, beyin ödemi, miyelit, halüsinasyonlar ve ani kesildikten sonra konfüzyon

Solunum Sistemi - Sık: rinit, dispne, zatürree, farenjit, öksürük arttı; Seyrek: burun kanaması, hıçkırık, sinüzit, bronşit, ses değişikliği, hemoptizi, astım, akciğer ödemi, plevral efüzyon, larenjit, amfizem, apne, hiperventilasyon; Seyrek: pnömotoraks, akciğer fibrozu, gırtlak ödem, hipoksi, hipoventilasyon, hemotoraks, akciğer karsinomu

Cilt ve Ekler Sistemi - Sık: terleme, döküntü; Seyrek: cilt renk değişikliği, kaşıntı, akne, cilt ülseri, alopesi, kuru cilt, cilt karsinomu, sebore, hirsutizm, herpes simpleks, egzama, fungal dermatit, herpes zoster; Seyrek: vezikülobüllöz döküntü, deri altı nodül, deri nodülü, cilt benign neoplazması, likenoid dermatit

Özel Duyu Sistemi - Sık: anormal görme, diplopi; Seyrek: otitis media, konjonktivit, kulak çınlaması, sağırlık, tat sapması, kulak ağrısı, göz ağrısı, glokom, göz kanaması, fotofobi, görme alanı defekti; Seyrek: körlük, katarakt, retina dekolmanı, retina vasküler bozukluğu

Ürogenital Sistem - Sık: idrar yolu enfeksiyonu, idrar sıklığı, idrar kaçırma, hematüri, dismenore; Seyrek: dizüri, meme ağrısı, menoraji, iktidarsızlık, sistit, idrar retansiyonu, kürtaj, vajinal kanama, vajinit, priapizm, böbrek hesabı, fibrosistik meme, emzirme, uterus kanaması, ürolitiazis, salpingit, pyüri, metrorraji, menopoz, böbrek yetmezliği, meme karsinomu , servikal karsinom; Seyrek: amenore, mesane karsinomu, meme büyümesi, epididimit, hipogonadizm, lösore, nefroz, piyelonefrit, üretral ağrı, ürikasidüri, yoksunluk kanaması.

Giriş Sonrası Raporlar - Pazara girişten bu yana alınan ve ilaçla nedensel bir ilişkisi olmayan pergolid ile geçici olarak ilişkili advers olayların gönüllü raporları aşağıdakileri içerir: nöroleptik malign sendrom.

Masif doz aşımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. En büyük doz aşımı, pergolid mesilat ile tedavi edilmeyen ancak kasıtlı olarak 60 mg ilaç alan genç bir hastaneye yatırılmış yetişkin hastayı içeriyordu. Kusma, hipotansiyon ve ajitasyon yaşadı. Günlük 7 mg pergolid mesilat dozu alan başka bir hasta, istemeden 3 gün boyunca 19 mg / gün aldı, daha sonra hayati belirtileri normaldi, ancak ciddi halüsinasyonlar yaşadı. Reçeteli dozaj seviyesinin yeniden başlamasından sonraki 36 saat içinde halüsinasyonlar durdu. Bir hasta, reçete edilen 1.4 mg / gün dozu yerine 23 gün boyunca istemeden 14 mg / gün aldı. Kollarında ve bacaklarında ciddi istemsiz hareketler ve karıncalanma yaşadı. Yanlışlıkla reçete edilen 0.7 mg yerine 7 mg alan başka bir hastada çarpıntı, hipotansiyon ve ventriküler ekstrasistoller yaşandı. En yüksek toplam günlük doz (refrakter Parkinson hastalığı olan birkaç hasta için reçete edilir) 30 mg'ı aşmıştır.

Belirtiler

Hayvan çalışmaları, insanda aşırı doz belirtilerinin mide bulantısı, kusma, konvülsiyonlar, kan basıncında azalma ve CNS stimülasyonunu içerebileceğini göstermektedir. Farelerde ve sıçanlarda oral medyan ölümcül dozlar sırasıyla 54 ve 15 mg / kg idi.

Tedavi

Doz aşımı tedavisi hakkında güncel bilgi edinmek için iyi bir kaynak sertifikalı Bölgesel Zehir Kontrol Merkezinizdir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları listelenmiştir Doktorlar Masası Referansı (PDR) Doz aşımı tedavisinde, çoklu ilaç doz aşımı, ilaçlar arasında etkileşim ve hastada olağandışı ilaç kinetiği olasılığını düşünün.

Doz aşımı yönetimi, arteriyel kan basıncını korumak için destekleyici önlemler gerektirebilir. Kardiyak fonksiyon izlenmelidir; bir antiaritmik ajan gerekli olabilir. CNS stimülasyonu belirtileri varsa, bir fenotiyazin veya başka bir bütronenon nöroleptik ajan belirtilebilir; bu tür ilaçların aşırı dozun etkilerini tersine çevirmedeki etkinliği değerlendirilmemiştir.

Hastanın hava yolunu koruyun ve ventilasyonu ve perfüzyonu destekleyin. Hastanın yaşamsal belirtilerini, kan gazlarını, serum elektrolitlerini vb. Kabul edilebilir sınırlar dahilinde titizlikle izleyin ve koruyun.. İlaçların gastrointestinal sistemden emilmesi, çoğu durumda kusma veya lavajdan daha etkili olan aktif kömür verilerek azaltılabilir; mide boşalması yerine veya buna ek olarak kömürü düşünün. Zaman içinde tekrarlanan kömür dozları, emilen bazı ilaçların ortadan kaldırılmasını hızlandırabilir. Mide boşaltma veya kömür kullanırken hastanın hava yolunu koruyun.

Diyaliz veya hemoperfüzyon konusunda deneyim yoktur ve bu prosedürlerin yararlı olması muhtemel değildir.