Pramol

Pramol tabletleri Tramadol (Pramol) HCl 37.5 mg ve parasetamol 325 mg içerir. Ayrıca aşağıdaki eksipiyanlar içerir: Toz selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum nişasta glikolat, nişasta, arıtılmış su, magnezyum stearat, sarı demir oksit, karnauba mumu.

Yetişkinler ve Çocuklar> 16 yaş: Günde en fazla 8 tablete kadar ağrı kesici için her 4-6 saatte bir 1-2 tablet.

Çocuklar: Pramol'ün güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda (<16 yaş) araştırılmamıştır. Bu nedenle bu popülasyonda tedavi önerilmez.

Yaşlılar: Aktif bileşenlerin eliminasyonu 75 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda uzatılabilir. Bu nedenle, gerekirse dozaj aralığı hastaların gereksinimlerine göre uzatılabilir.

Böbrek / Diyaliz / Hepatik Yetersizlik: Böbrek yetmezliği olan hastalarda Tramadol (Pramol) / parasetamol kombinasyonunun farmakokinetiği araştırılmamıştır. Tramadol (Pramol) ile ilgili deneyim, bozulmuş böbrek fonksiyonunun, Tramadol (Pramol) atılım oranının ve derecesinin azalmasına neden olduğunu göstermektedir. Kreatinin klerensi <30 mL / dak olan hastalarda, Pramol'un doz aralığının her 12 saatte bir 2 tableti aşmayacak şekilde arttırılması önerilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Pramol'ün farmakokinetiği ve tolere edilebilirliği araştırılmamıştır. Tramadol (Pramol) ve parasetamol, karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Pramol kullanılması önerilmez.

Tabletler, yiyeceklere bakılmaksızın, bölünmemiş veya çiğnenmemiş, yeterli sıvı ile bütün olarak alınmalıdır.

Pramol hiçbir koşulda kesinlikle gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti açısından Pramol ile uzun süreli ağrı tedavisi gerekiyorsa, daha fazla tedavinin gerekli olup olmadığını ve ne ölçüde gerekli olduğunu belirlemek için dikkatli ve düzenli izleme yapılmalıdır (gerekirse tedavide molalarla).

Ayrıca bakınız:
Pramol hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Pramol®, daha önce Tramadol (Pramol), Asetaminofen (Pramol), bu ürünün başka bir bileşeni veya opioidlere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalara uygulanmamalıdır. Pramol®, aşağıdakilerden herhangi biriyle akut zehirlenme de dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu her durumda kontrendikedir: alkol, hipnotikler, narkotikler, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlar. Pramol® bu hastalarda merkezi sinir sistemini ve solunum depresyonunu kötüleştirebilir.

Pramol'u doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Pramol'u yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe Pramol'u 5 günden fazla almayın.
• Günde 8'den fazla tablet almayın. Böbrek problemleriniz varsa günde 4 tabletten fazla almayın.
• Bir doz Pramol'u kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Pramol'u nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu akut ağrının kısa süreli (≤5 gün) yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için Pramol ayırın.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Pramol'u etkileyecektir?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri

Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi nöbetleri de içeren Tramadol (Pramol) metabolik klerensini azaltabilir. advers olaylar için risk.

Serotonerjik İlaçlar

Tramadol (Pramol) ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Pramol®, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Pramol®'un serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Tramadol'un (Pramol) etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Pramol® bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Pramol®'un bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Karbamazepin alan hastalar, Tramadol'un (Pramol) analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Tramadol (Pramol) metabolizmasını arttırdığı ve Tramadol (Pramol) ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Pramol® ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Tramadol (Pramol) CYP2D6 ile M1'e metabolize edilir. Kinidin bu izoenzimin seçici bir inhibitörüdür; böylece kinidin ve Tramadol (Pramol) birlikte uygulanması, Tramadol (Pramol) konsantrasyonlarının artmasına ve M1 konsantrasyonlarının azalmasına neden olur. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir. İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Tramadol'un (Pramol) kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir.

Tramadol'u Etkileme Potansiyeli (Pramol)

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının, Tramadol (Pramol) metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir. Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort, Pramol® ile Tramadol (Pramol) metabolizmasını etkileyerek Tramadol (Pramol) maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Tramadol (Pramol) 'un Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro çalışmalar, Tramadol'un (Pramol) terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında Tramadol'un (Pramol) diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Tramadol (Pramol) insanlarda kendi metabolizmasını indüklemiyor gibi görünmektedir, çünkü çoklu oral dozlardan sonra gözlenen maksimum plazma konsantrasyonları, tek doz verilere dayanarak beklenenden daha yüksektir. Tramadol (Pramol), hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Simetidin ile kullanın

Pramol® ve simetidin çalışılmadı. Tramadol (Pramol) ve simetidinin birlikte uygulanması, Tramadol (Pramol) farmakokinetiğinde klinik olarak önemli değişikliklere neden olmaz. Bu nedenle, Pramol® dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik yapılması önerilmez.

Digoksin ile kullanın

Tramadol'un (Pramol) pazarlama sonrası gözetimi nadir raporlar ortaya koymuştur digoksin toksisite.

Warfarin Benzeri Bileşiklerle Kullanın

Hem Tramadol (Pramol) hem de Asetaminofen (Pramol) münferit ürünlerinin pazarlama sonrası gözetimi, protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere nadir warfarin etkisi değişiklikleri ortaya koymuştur.

Bu tür değişiklikler genellikle tek tek ürünler için sınırlı klinik öneme sahip olsa da, Pramol® ve warfarin benzeri bileşikler eşzamanlı olarak uygulandığında protrombin zamanının periyodik değerlendirmesi yapılmalıdır.

Ayrıca bakınız:
Pramol'un olası yan etkileri nelerdir?

Tablo 2, klinik çalışmalarda beş günlük Pramol® kullanımı boyunca tedaviye bağlı advers olayların insidans oranını bildirmektedir (konular günde ortalama en az 6 tablet almıştır).

Tablo 2: Tedaviye Bağlı Olumsuz Olayların İnsidansı (≥% 2.0)

İnsidans en az% 1, nedensel ilişki en azından mümkün veya daha fazla: aşağıda Pramol®'un tek doz veya tekrarlanan doz klinik çalışmalarında en az% 1 insidansla meydana gelen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut - Asteni, yorgunluk, sıcak basması

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi - Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme

Gastrointestinal Sistem - Karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, şişkinlik, ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Psikiyatrik Bozukluklar - Anoreksiya, kaygı, karışıklık, öfori, uykusuzluk, sinirlilik, uyku hali

Cilt ve Ekler - Kaşıntı, döküntü, artan terleme

% 1'den daha az bir oranda meydana gelen Seçilmiş Olumsuz olaylar: aşağıda Pramol klinik çalışmalarında% 1'den az insidansla ortaya çıkan klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut - Göğüs ağrısı, titreme, senkop, yoksunluk sendromu

Kardiyovasküler Bozukluklar - Hipertansiyon, ağır hipertansiyon, hipotansiyon

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi - Ataksi, konvülsiyonlar, hipertoni, migren, ağırlaştırılmış migren, istemsiz kas kasılmaları, parestezi, stupor, vertigo

Gastrointestinal Sistem - Disfaji, melena, dil ödemi

İşitme ve Vestibüler Bozukluklar - Kulak çınlaması

Kalp Atış Hızı ve Ritim Bozuklukları - Aritmi, çarpıntı, taşikardi

Karaciğer ve Biliyer Sistemi - Karaciğer fonksiyonu anormal

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları - Kilo kaybı

Psikiyatrik Bozukluklar - Amnezi, duyarsızlaşma, depresyon, uyuşturucu bağımlılığı, duygusal değişkenlik, halüsinasyon, iktidarsızlık, paroniri, anormal düşünme

Kırmızı Kan Hücresi Bozuklukları - Anemi

Solunum Sistemi - Dispne

Üriner Sistem - Albüminüri, işeme bozukluğu, oligüri, idrar retansiyonu

Görme Bozuklukları - Anormal görme

Pazarlama Sonrası Deneyim

Tramadol (Pramol) içeren ürünlerin onay sonrası kullanımı sırasında yukarıda belirtilmeyen aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Göz bozuklukları - miyoz, midriyazis

Sinir sistemi bozuklukları - hareket bozukluğu, konuşma bozukluğu

Psikiyatrik bozukluklar - deliryum

Daha önce Tramadol (Pramol) hidroklorür ile bildirilen diğer klinik olarak anlamlı advers deneyimler:

Tramadol kullanımı ile bildirilen diğer olaylar (Pramol) nedensel bir birliktelik belirlenmemiş ürünler şunlardır: vazodilatasyon, ortostatik hipotansiyon, miyokard iskemisi, pulmoner ödem, alerjik reaksiyonlar (anafilaksi ve ürtiker dahil, Stevens-Johnson sendromu / TENS) bilişsel işlev bozukluğu, konsantre olmada zorluk, depresyon, intihar eğilimi, hepatit, karaciğer yetmezliği, ve gastrointestinal kanama. Bildirilen laboratuvar anormallikleri arasında yüksek kreatinin ve karaciğer fonksiyon testleri bulunmaktadır. SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Tramadol (Pramol) ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, diaforez, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Tramadol (Pramol) alan hastalarda hipoglisemi vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Raporların çoğu diyabet veya böbrek yetmezliği dahil olmak üzere predispozan risk faktörleri olan hastalarda veya yaşlı hastalarda idi.

Asetaminofen (Pramol) ile daha önce bildirilen diğer klinik olarak anlamlı advers deneyimler:

Alerjik reaksiyonlar (esas olarak deri döküntüsü) veya Asetaminofen'e (Pramol) ikincil aşırı duyarlılık raporları nadirdir ve genellikle ilacın kesilmesi ve gerektiğinde semptomatik tedavi ile kontrol edilir.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

Pramol® (Tramadol (Pramol) hidroklorür / Asetaminofen (Pramol)) Tabletler, Çizelge IV kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır.

Kötüye kullanım

Tramadol (Pramol) mu-opioid agonist aktiviteye sahiptir. Tramadol (Pramol) içeren bir ürün olan Pramol® kötüye kullanılabilir ve cezai sapmaya maruz kalabilir.

Bağımlılık, gelişimini ve tezahürlerini etkileyen genetik, psikososyal ve çevresel faktörlere sahip birincil, kronik, nörobiyolojik bir hastalıktır. Uyuşturucu bağımlılığı, aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içeren davranışlarla karakterizedir: uyuşturucu kullanımı üzerinde bozulmuş kontrol, kompulsif kullanım, tıbbi olmayan amaçlarla kullanım, zarar veya zarar riskine rağmen sürekli kullanım ve özlem. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır.

“Uyuşturucu arama” davranışı bağımlılarda ve uyuşturucu bağımlılarında çok yaygındır. Uyuşturucu arama taktikleri, acil durum çağrılarını veya çalışma saatlerinin sonuna yakın ziyaretleri, uygun muayeneye, teste veya yönlendirmeye katılmayı reddetme, reçetelerin tekrar tekrar “kaybedilmesi”, reçetelerle kurcalanma ve diğer tedavi için önceki tıbbi kayıtları veya iletişim bilgilerini sağlama konusunda isteksizliği içerir. doktor (lar). Ek reçete almak için “doktor alışverişi” uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş bağımlılıktan muzdarip insanlar arasında yaygındır.

Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve toleranstan ayrı ve farklıdır. Doktorlar, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olmayabileceğinin farkında olmalıdır. Ek olarak, Pramol® kötüye kullanımı gerçek bağımlılığın yokluğunda ortaya çıkabilir ve tıbbi olmayan amaçlar için, genellikle diğer psikoaktif maddelerle birlikte kötüye kullanım ile karakterizedir.

Kötüye kullanım ve bağımlılık konusundaki endişeler ağrının doğru yönetimini engellememelidir. Bununla birlikte, opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar, istismar ve bağımlılık belirtileri için dikkatli bir izleme gerektirir, çünkü opioid analjezik ürünlerin kullanımı, uygun tıbbi kullanımda bile bağımlılık riski taşır.

Hastanın uygun değerlendirmesi ve tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi, bu ürünün potansiyel kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir.

Pramol® sadece oral kullanım için tasarlanmıştır.

Bağımlılık

Tolerans, analjezi gibi tanımlanmış bir etkiyi sürdürmek için ilaç dozlarının artırılması ihtiyacıdır (hastalık ilerlemesi veya diğer dış faktörlerin yokluğunda). Fiziksel bağımlılık, bir ilacın aniden kesilmesinden sonra veya bir antagonistin uygulanmasından sonra yoksunluk belirtileri ile kendini gösterir.

Opioid yoksunluk veya yoksunluk sendromu aşağıdakilerin bir kısmı veya tamamı ile karakterizedir: huzursuzluk, lakrimasyon, rinore, esneme, terleme, titreme, kas ağrısı ve midriyazis. Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, uykusuzluk, bulantı, anoreksiya, kusma, ishal veya artmış kan basıncı, solunum hızı veya kalp hızı gibi diğer semptomlar da gelişebilir.

Genel olarak, bir hasta Pramol ile sürekli tedavi görürse tolerans ve / veya yoksunluk meydana gelme olasılığı daha yüksektir®.