Pora

Az yan etkisi olan bir anti-anksiyete maddesi olarak kullanılan bir benzodiazepin. Ayrıca hipnotik, antikonvülsan ve önemli yatıştırıcı özelliklere sahiptir ve preanestetik bir ajan olarak önerilmiştir. [PubChem]

Pora (Pora), anksiyete bozukluklarının yönetimi veya depresif semptomlarla ilişkili anksiyete veya anksiyete semptomlarının kısa süreli rahatlaması için endikedir. Günlük yaşamın stresiyle ilişkili kaygı veya gerginlik genellikle anksiyolitik ile tedavi gerektirmez.

Pora'nın (Pora) uzun süreli kullanımda, yani 4 aydan fazla etkinliği sistematik klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Doktor, ilacın bireysel hasta için yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Pora enjeksiyon, kaygıyı hafifletmek için cerrahi gibi bazı tıbbi prosedürlerden önce kullanılır. Pora ameliyattan önce kullanıldığında, hasta prosedürle ilgili bazı ayrıntıları hatırlamayacaktır. Pora ayrıca epilepsi gibi bazı konvülsif (nöbet) bozuklukları tedavi etmek için kullanılır.

Pora bir benzodiazepindir. Benzodiazepinler, sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar olan merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları adı verilen ilaç grubuna aittir.

Pora sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Pora, özellikle merkezi sinir sistemi depresyonu üretebilen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dozajın bireyselleştirilmesi olmadan asla kullanılmamalıdır.

HASTA HAVAYOLU BAKIMI GEREKEN EKİPMANLAR, Pora'nın YETERSİZ YÖNETİMİ İÇİN HEMEN MEVCUT ÖNCE OLMALIDIR.

Durum Epileptikus

Genel Tavsiye

Durum epileptikus, yetersiz tedavi edilirse, kalıcı nörolojik bozukluk riski ile ilişkili potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Bununla birlikte, durumun tedavisi, antikonvülsan bir ajanın uygulanmasından çok daha fazlasını gerektirir. Hayati işlevi sürdürmek için kritik olan tüm parametrelerin gözlemlenmesini ve yönetilmesini ve gerektiğinde bu işlevlerin desteklenmesini sağlama kapasitesini içerir. Havalandırma desteği hazır olmalıdır. Pora Enjeksiyonu gibi benzodiazepinlerin kullanımı, normalde ek müdahaleler gerektirebilecek karmaşık ve sürekli bir müdahalenin sadece ilk adımıdır (ör., fenitoinin eşzamanlı intravenöz uygulaması). Durum epileptikusu hipoglisemi, hiponatremi veya diğer metabolik veya toksik düzensizlik gibi düzeltilebilir bir akut nedenden kaynaklanabileceğinden, böyle bir anormallik derhal aranmalı ve düzeltilmelidir. Ayrıca, daha fazla nöbet ataklarına yatkın olan hastalara yeterli idame antiepileptik tedavisi uygulanmalıdır.

Epileptikus durumu olan bir hastayı tedavi etmek isteyen herhangi bir sağlık uzmanı, bu paket ekine ve durum epileptiküsünün tedavisi için mevcut kavramlarla ilgili tıbbi literatüre aşina olmalıdır. İlaç ürün etiketlemesinde durum epileptiküsünün bilinçli ve ihtiyatlı yönetimi için kritik olan hususların kapsamlı bir incelemesi sağlanamaz. Arşiv tıbbi literatürü, durum epileptiküsünün yönetimi hakkında birçok bilgilendirici referans içerir; bunların arasında Amerika Epilepsi Vakfı “Konvülsif Durum Epileptiküsünün Tedavisi” nin durum epileptikusu çalışma grubunun raporu (JAMA 1993; 270: 854-859). Az önce belirtilen raporda belirtildiği gibi, bir hasta cevap veremezse bir nöroloğa danışmak yararlı olabilir (ör., bilinci yeniden kazanamaz).

İntravenöz Enjeksiyon

Durum epileptiküsünün tedavisi için, 18 yaş ve üstü hastalar için normal önerilen Pora Enjeksiyonu dozu 4 mg'dır (2 mg / dak). Nöbetler sona ererse, ek Pora Enjeksiyonu gerekmez. Nöbetler 10-15 dakikalık bir gözlem süresinden sonra devam ederse veya tekrarlarsa, 4 mg'lık ek bir intravenöz doz yavaşça uygulanabilir. Daha fazla Pora dozu ile deneyim çok sınırlıdır. Epileptikus durumunun tedavisinde olağan önlemler kullanılmalıdır. İntravenöz infüzyon başlatılmalı, hayati belirtiler izlenmeli, engelsiz bir hava yolu korunmalı ve yapay havalandırma ekipmanı bulunmalıdır.

Kas içi Enjeksiyon

Durum epileptikus tedavisinde IM Pora tercih edilmez, çünkü terapötik Pora seviyelerine IV uygulamasında olduğu kadar çabuk ulaşılamayabilir. Bununla birlikte, intravenöz bir port mevcut olmadığında, IM rotası yararlı olabilir.

Pediatrik

Pediatrik hastalarda Pora'nın güvenliği belirlenmemiştir.

Preanestetik

Kas içi Enjeksiyon

Premedikant olarak belirtilen endikasyonlar için, kas içi enjeksiyon için önerilen normal Pora dozu 0.05 mg / kg ila maksimum 4 mg'dır. Tüm premedikant ilaçlarda olduğu gibi, doz bireyselleştirilmelidir. Normalde diğer merkezi-sinir sistemi-depresan ilaçların dozları azaltılmalıdır. Optimum etki için, eksikliği olarak ölçülür hatırlama, kas içi Pora, beklenen operatif prosedürden en az 2 saat önce uygulanmalıdır. Narkotik analjezikler normal preoperatif zamanlarında uygulanmalıdır.

18 yaşından küçük hastalarda etkinliği desteklemek veya kas içi Pora için dozaj önerileri yapmak için yeterli veri yoktur; bu nedenle, bu tür bir kullanım önerilmez.

İntravenöz Enjeksiyon

Anksiyetenin sedasyonu ve rahatlatılmasının birincil amacı için, intravenöz enjeksiyon için önerilen başlangıç Pora dozu, hangisi daha küçükse, toplam 2 mg veya 0.02 mg / lb'dir (0.044 mg / kg). Bu doz çoğu yetişkin hastayı yatıştırmak için yeterli olacaktır ve normalde 50 yaşın üzerindeki hastalarda aşılmamalıdır. Perioperatif olaylar için geri çağırma olasılığının daha yüksek olacağı hastalarda, toplam 4 mg'a kadar 0.05 mg / kg'a kadar daha yüksek dozlar uygulanabilir. Enjekte edilebilir diğer merkezi-sinir sistemi-depresan ilaçların dozları normalde azaltılmalıdır. Geri çağırma eksikliği olarak ölçülen optimum etki için, intravenöz Pora beklenen operatif prosedürden 15 ila 20 dakika önce uygulanmalıdır.

18 yaşından küçük hastalarda etkinliği desteklemek veya intravenöz Pora için dozaj önerileri yapmak için yeterli veri yoktur; bu nedenle, bu tür bir kullanım önerilmez.

Özel Popülasyonlarda Doz Yönetimi

Yaşlı Hastalar ve Karaciğer Hastalığı Olan Hastalar

Yaşlı hastalarda ve hepatik hastalığı olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Akut doz uygulaması için böbrek hastalığı olan hastalarda ayarlamaya gerek yoktur. Bununla birlikte, böbrek hastalığı olan hastalarda, nispeten kısa süreler boyunca sık dozlar verilirse dikkatli olunmalıdır.

İlaç Etkileşimleri Nedeniyle Doz Ayarlaması

Probenesid veya valproat ile birlikte uygulandığında Pora dozu% 50 azaltılmalıdır.

Eşzamanlı olarak oral kontraseptif alan kadın hastalarda Pora dozunun arttırılması gerekebilir.

Yönetim

Kas içine verildiğinde, seyreltilmemiş Pora Enjeksiyonu kas kütlesinin derinliklerine enjekte edilmelidir.

Enjekte edilebilir Pora, atropin sülfat, narkotik analjezikler, parenteral olarak kullanılan diğer analjezikler, yaygın olarak kullanılan anestezikler ve kas gevşeticiler ile kullanılabilir.

İntravenöz kullanımdan hemen önce, Pora Enjeksiyonu eşit hacimde uyumlu bir çözelti ile seyreltilmelidir. Homojen bir çözelti elde edilene kadar, kaplar tekrar tekrar ters çevrilerek içerikler iyice karıştırılmalıdır. Hava sıkışmasına neden olacağından kuvvetlice sallamayın. Düzgün seyreltildiğinde, ilaç doğrudan bir damara veya mevcut bir intravenöz infüzyonun tüpüne enjekte edilebilir. Enjeksiyon oranı dakikada 2.0 mg'ı geçmemelidir.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözelti renksizse veya bir çökelti içeriyorsa kullanmayın.

Pora Enjeksiyonu, aşağıdaki çözeltilerle seyreltme amacıyla uyumludur: Enjeksiyon için Steril Su, USP; Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP; % 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP .

Nasıl sağlanır

Pora (Pora) Enjeksiyonu tek doz ve çok dozlu şişelerde aşağıdaki dozaj kuvvetlerinde mevcuttur:

ML başına 2 mg

NDC 60977-112-01, 25 x 1 mL flakon,

NDC 60977-112-02, 10 x 10 mL flakon

ML başına 4 mg

NDC 60977-113-01, 25 x 1 mL flakon,

NDC 60977-113-02, 10 x 10 mL flakon

IM veya IV enjeksiyonu için.

Buzdolabında saklayın.

IŞIKTAN KORUYUN .

İçeriği ışıktan korumak için karton kullanın.

Üretici: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA, Ürün Sorgulama İçin 1 800 ANA İLAÇ (1-800-262-3784).

Ayrıca bakınız:
Pora hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Pora'ya veya alprazolam (Xanax), klordiazepoksit (Librium), klorazepat (Tranxene), diazepam (Valium) veya oksazepam (Serax) gibi diğer benzodiazepinlere alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayın.

Bu ilaç doğmamış bir bebekte doğum kusurlarına neden olabilir. Hamileyseniz Pora kullanmayın.

Pora almadan önce, herhangi bir solunum probleminiz, glokom, böbrek veya karaciğer hastalığı veya depresyon öyküsü, intihar düşünceleri veya uyuşturucu veya alkol bağımlılığı varsa doktorunuza söyleyin.

Pora alırken alkol almayın. Bu ilaç alkolün etkilerini artırabilir.

Sizi uykulu yapan diğer ilaçları kullanmaktan kaçının. Pora'nın neden olduğu uykuluğa katkıda bulunabilirler.

Pora alışkanlık oluşturabilir ve sadece reçete edildiği kişi tarafından kullanılmalıdır Pora asla başka biriyle, özellikle uyuşturucu bağımlılığı veya bağımlılığı öyküsü olan biriyle paylaşılmamalıdır. İlacı, başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Pora'yı İnternet'ten veya ABD dışındaki satıcılardan satın almaya çalışmak tehlikelidir. İnternet satışlarından dağıtılan ilaçlar tehlikeli bileşenler içerebilir veya lisanslı bir eczane tarafından dağıtılamaz. İnternette satın alınan Pora örneklerinin, tehlikeli yan etkileri olan güçlü bir antipsikotik ilaç olan haloperidol (Haldol) içerdiği bulunmuştur. Daha fazla bilgi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile iletişime geçin veya www.fda.gov/buyonlineguide adresini ziyaret edin.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Pora çözeltisini kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Pora çözeltisi genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde enjeksiyon olarak verilir. Evde Pora çözümünü kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Pora çözümünü nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse Pora çözeltisini kullanmayın.
• Pora çözeltisi bir artere enjekte edilmemelidir çünkü ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Bir doz Pora çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.

Sağlık uzmanınıza Pora çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Anksiyete (sözlü): Anksiyete bozukluklarının yönetimi veya kısa süreli (≤4 ay) anksiyetenin giderilmesi.

Prosedürel anksiyete, premedikasyon (enjeksiyon): Anksiyeteyi hafifletmek veya amnezi (azalma) veya sedasyon üretmek için yetişkinlerde anestezi premedikasyonu.

Durum epileptikus (enjeksiyon): Durum epileptiküsünün tedavisi. Henüz epileptikusa ilerlememiş akut nöbetler için etiket dışı kullanılabilir.

Etiket Kullanmıyor

Akatizi, antipsikotik kaynaklı

Sınırlı sayıda açık etiketli klinik çalışmadan elde edilen veriler, Pora'nın antipsikotik kaynaklı akatisi olan hastaların tedavisi için yararlı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Pora'yı etkileyecek?

Pora Enjeksiyonu, diğer enjekte edilebilir benzodiazepinler gibi, etil alkol, fenotiyazinler, barbitüratlar, MAO inhibitörleri ve diğer antidepresanlar gibi diğer CNS depresanları ile uygulandığında merkezi sinir sisteminin ek depresyonunu üretir.

Skopolamin enjekte edilebilir Pora ile birlikte kullanıldığında, sedasyon, halüsinasyonlar ve irrasyonel davranış insidansında artış gözlenmiştir.

Loksapin ve Pora'nın birlikte kullanımı ile önemli solunum depresyonu, stupor ve / veya hipotansiyon nadiren bildirilmiştir.

Klozapin ve Pora'nın birlikte kullanımı ile belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı, ataksi ve nadiren ölüm bildirilmiştir.

Haloperidol ve Pora'nın birlikte kullanımı ile apne, koma, bradikardi, aritmi, kalp durması ve ölüm bildirilmiştir.

Pora'yı skopolamin, loksapin, klozapin, haloperidol veya diğer CNS-depresan ilaçlarla birlikte kullanma riski sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, Pora ve bu ilaçların birlikte uygulanması gerekiyorsa dikkatli olunması önerilir.

Aşağıdaki ilaçların herhangi birinin Pora ile eşzamanlı uygulanmasının Pora'nın farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır: metoprolol, simetidin, ranitidin, disülfiram, propranolol, metronidazol ve propoksifen. Bu ilaçların herhangi biriyle birlikte verildiğinde Pora dozajında herhangi bir değişiklik gerekli değildir.

Pora-Valproat Etkileşimi

6 sağlıklı erkek deneğe valproat (3 gün boyunca günde iki kez 250 mg) ile birlikte Pora (2 mg intravenöz olarak) uygulanması, toplam Pora klerensinin% 40 oranında azalmasına ve Pora glukuronidin oluşum oranının% 55 oranında azalmasına neden oldu. Tek başına uygulanan Pora. Buna göre, Pora plazma konsantrasyonları valproat tedavisi sırasında doz uygulamasından en az 12 saat sonra yaklaşık iki kat daha yüksekti. Bu ilaç kombinasyonu hastalarda reçete edildiğinde pora dozu normal yetişkin dozunun% 50'sine düşürülmelidir.

Pora-Oral Kontraseptif Steroidler Etkileşimi

Pora'nın birlikte yönetimi (İntravenöz olarak 2 mg) oral kontraseptif steroidlerle (noretindron asetat, 1 mg, ve etinil estradiol, 50 μg, en az 6 ay boyunca) sağlıklı kadınlara (n = 7) yarılanma ömründe% 55'lik bir azalma ile ilişkilendirildi, dağılım hacminde% 50 artış, böylece kontrol sağlıklı kadınlara kıyasla toplam Pora klerensinde neredeyse 3,7 kat artış meydana gelir (n = 8). Eşzamanlı olarak oral kontraseptif alan kadın hastalarda Pora dozunun arttırılması gerekebilir.

Pora-Probenesid Etkileşimi

9 sağlıklı gönüllüye Pora'nın (2 mg intravenöz olarak) probenesid (6 saatte bir oral olarak 500 mg) ile eşzamanlı uygulanması, Pora yarılanma ömrünün% 130 oranında uzamasına ve toplam klerensinde% 45 oranında azalmaya neden oldu. Probenesid ko-muamelesi sırasında dağılım hacminde bir değişiklik kaydedilmemiştir. Probenesid ile birlikte uygulandığında pora dozajının% 50 azaltılması gerekir.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Pora, narkotik analjezikler, inhalasyon anestezikleri, skopolamin, atropin ve çeşitli sakinleştirici ajanlar gibi başka bir ilaçla tek başına veya eşzamanlı olarak verildiğinde hiçbir laboratuvar test anormalliği tespit edilmemiştir.

Ayrıca bakınız:
Pora'nın olası yan etkileri nelerdir?

Durum Epileptikus

Pora Enjeksiyonunun kullanımından kaynaklanan en önemli advers klinik olay solunum depresyonudur.

Epileptikus statüsünde kullanımını değerlendiren klinik çalışmalarda Pora Enjeksiyonu kullanımı ile en sık gözlenen advers klinik olaylar hipotansiyon, uyku hali ve solunum yetmezliğidir.

Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans

Tüm advers olaylar, kendi seçtikleri terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından denemeler sırasında kaydedildi. Benzer olay türleri, değiştirilmiş COSTART sözlük terminolojisi kullanılarak standart kategorilere ayrılmıştır. Bu kategoriler, aşağıdaki tabloda ve listelerde Pora Enjeksiyonuna veya karşılaştırmalı tedaviye maruz kalan bireylerin oranını temsil eden frekanslarla birlikte kullanılmaktadır.

Reçete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalar sırasında geçerli olanlardan farklı olabileceği olağan tıbbi uygulama sırasında advers olayların sıklığını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedavi, kullanımlar veya araştırmacılar içeren diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla doğrudan karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, bu frekansların incelenmesi, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki advers olay olaylarına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar.

Kontrollü Doz Karşılaştırması Klinik Çalışmasında Yaygın Olarak Gözlenen Olumsuz Olaylar

Tablo 1, Pora 1 mg, 2 mg ve 4 mg'lık bir doz karşılaştırma çalışmasında Pora Enjeksiyonu ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir.

TABLO 1: DOZ KARŞILAŞTIRMA KLİNİK DENEME'DEKİ ÇALIŞMA ETKİNLİKLERİ SAYISI (%)

Bu denemeler, iki tedavinin karşılaştırmalı güvenliğini göstermek için tasarlanmamış veya tasarlanmamıştır.

Pora için genel olumsuz deneyim profili kadınlar ve erkekler arasında benzerdi. Olumsuz olayların ırklara göre dağılımına ilişkin bir açıklamayı desteklemek için yeterli veri yoktur. Genel olarak, 65 yaşından büyük yaş, merkezi sinir sistemi depresyonu ve daha fazla solunum depresyonu insidansı ile ilişkili olabilir.

Durum Epileptik Tedavisi için Pora Enjeksiyonunun Pazarlama Öncesi Değerlendirilmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar

Kontrollü ve açık etiketli klinik çalışmalar sırasında 488 kişiye Pora Enjeksiyonu, aktif karşılaştırıcılar ve bir karşılaştırıcı ile kombinasyon halinde Pora Enjeksiyonu uygulanmıştır. Yeniden kayıt nedeniyle, bu 488 hasta toplam 521 hasta-bölümüne katıldı. Bu hasta epizodlarının% 69'unda sadece Pora Enjeksiyonu yapıldı (n = 360). Aşağıdaki güvenlik bilgileri, Pora Enjeksiyonunun tek başına verildiği bu hasta bölümlerinden 326'sından elde edilen verilere dayanmaktadır.

Önceki listelerde yer alanlar hariç, bir kez görülen tüm advers olaylar listelenmiştir (Tablo 1 ve Tablo 2).

Çalışma olayları, aşağıdaki tanımlar kullanılarak vücut sistemine göre azalan sıklıkta sınıflandırılmıştır: sık görülen advers olaylar, en az 1/100 kişide meydana gelen olaylardır; seyrek çalışma olayları 1/100 ila 1/1000 kişide meydana gelen olaylardır.

Sık ve Seyrek Çalışma Olayları

Bir bütün olarak vücut - Seyrek: Asteni, titreme, baş ağrısı, enfeksiyon.

Sindirim Sistemi - Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testi, artan tükürük salgısı, bulantı, kusma.

Metabolik ve Beslenme - Seyrek: asidoz, alkalin fosfataz arttı.

Sinir Sistemi - Seyrek: ajitasyon, ataksi, beyin ödemi, koma, konfüzyon, konvülsiyon, halüsinasyonlar, miyoklonus, stupor, anormal düşünme, titreme.

Solunum Sistemi - Sık: apne; Seyrek: hiperventilasyon, hipoventilasyon, solunum bozukluğu.

Sınıflandırılamayan Terimler - Seyrek: enjeksiyon yeri reaksiyonu.

Ürogenital Sistem - Seyrek: sistit.

Preanestetik

Merkezi Sinir Sistemi

Enjekte edilebilir Pora ile bildirilen en sık görülen advers ilaç olayı, merkezi sinir sistemi depresyonudur. İnsidans, doza, uygulama yoluna, diğer merkezi-sinir sistemi depresanlarının kullanımına ve araştırmacının istenen sedasyonun derecesi ve süresine ilişkin görüşüne bağlı olarak bir çalışmadan diğerine değişmiştir. Aşırı uyku hali ve uyuşukluk CNS depresyonunun en yaygın sonuçlarıydı. Bu, bölgesel anestezi uygulanan hastaların yaklaşık% 6'sında (25/446) hasta işbirliğine müdahale ederek anestezi düzeylerini değerlendirmede zorluklara neden oldu. 50 yaşın üzerindeki hastalar, Pora intravenöz olarak verildiğinde 50 yaşın altındakilere (21/106'ya karşı 24/245) kıyasla aşırı uyku hali veya uyuşukluk insidansına sahipti. Nadir durumlarda (3/1580) hasta varışta ameliyathanede kişisel kimlik veremedi ve bir hasta postoperatif dönemde erken ambülasyon girişiminde bulunurken düştü.

Huzursuzluk, karışıklık, depresyon, ağlama, hıçkırık ve deliryum gibi semptomlar yaklaşık% 1.3'te meydana geldi (20/1580). Bir hasta, ameliyat sonrası dönemde insizyonunu seçerek kendini yaraladı.

Halüsinasyonlar hastaların yaklaşık% 1'inde (14/1580) mevcuttu ve görsel ve kendi kendini sınırladı.

Ara sıra bir hasta baş dönmesi, diplopi ve / veya bulanık görme şikayetinden şikayet etti. Depresif işitme, pik etki döneminde seyrek olarak bildirilmiştir.

Ara sıra bir hastada aşırı uyku hali veya bir tür uygunsuz davranış nedeniyle uzun süreli iyileşme odası kalışı vardı. İkincisi en sık skopolamin bir premedikant olarak verildiğinde görülmüştür. Enjekte edilebilir Pora aldıktan bir gün sonra taburcu edilen hastalardan elde edilen sınırlı bilgi, bir hastanın yürüyüşün kararsızlığından ve karmaşık zihinsel işlevleri yerine getirme yeteneğinden şikayet ettiğini gösterdi. Diğer benzodiazepinlerle ilgili deneyime benzer şekilde, enjekte edilebilir Pora aldıktan sonra 24 saatten fazla alkollü içeceklere karşı gelişmiş hassasiyet bildirilmiştir.

Yerel Etkiler

Kas içi Pora enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma hissi veya aynı alanda bir çalışmadan diğerine çok değişken bir insidansta kızarıklık ile sonuçlanmıştır. Hastalarda genel ağrı ve yanma insidansı, hemen enjeksiyon sonrası dönemde yaklaşık% 17 (146/859) ve 24 saatlik gözlem süresinde yaklaşık% 1.4 (12/859) idi. Enjeksiyon bölgesinde (kızarıklık) reaksiyonlar, hemen enjeksiyon sonrası dönemde yaklaşık% 2 (17/859) olarak meydana geldi ve 24 saat sonra yaklaşık% 0.8'de (7/859) mevcuttu.

İntravenöz Pora uygulaması 13/771 hastada ağrılı tepkilere veya hemen postinjeksiyon döneminde yaklaşık% 1.6'ya ve 24 saat sonra 4/771 hasta veya yaklaşık% 0.5'i hala ağrıdan şikayetçi olmuştur. İntravenöz enjeksiyondan hemen sonra kızarıklık olmadı, ancak 24 saatlik gözlem döneminde 19/771 hastada kaydedildi. Bu insidans, Pora verilmeden önce intravenöz infüzyonla gözlenene benzer. Arter içi enjeksiyon, ampütasyon gerektirebilecek kangren ile sonuçlanan arteriyospazm üretebilir.

Kardiyovasküler Sistem

Hastalar enjekte edilebilir Pora aldıktan sonra hipertansiyon (% 0.1) ve hipotansiyon (% 0.1) gözlenmiştir.

Solunum Sistemi

Bölgesel anestezi uygulanan beş hastanın (5/446) hava yolu tıkanıklığı olduğu gözlenmiştir. Bu, prosedür sırasında aşırı uyku hali nedeniyle inanıldı ve geçici hipoventilasyon ile sonuçlandı. Bu durumda, uygun hava yolu yönetimi gerekli olabilir.

Diğer Olumsuz Deneyimler

Anestezi ve cerrahi sırasında diğer ilaçlarla birlikte enjekte edilebilir Pora alan hastalarda deri döküntüsü, bulantı ve kusma kaydedilmiştir.

Paradoksal Reaksiyonlar

Tüm benzodiazepinlerde olduğu gibi, stimülasyon, mani, sinirlilik, huzursuzluk, ajitasyon, saldırganlık, psikoz, düşmanlık, öfke veya halüsinasyonlar gibi paradoksal reaksiyonlar nadir durumlarda ve öngörülemeyen bir şekilde ortaya çıkabilir. Bu durumlarda, ilacın bu hastalarda daha fazla kullanımı dikkatle düşünülmelidir.

Pazarlama Sonrası Raporlar

Pora kullanımı ile geçici olarak ilişkili diğer advers olayların gönüllü raporları (Pora) Pazara girişten bu yana alınan ve Pora Enjeksiyonu kullanımı ile nedensel bir ilişkisi olmayan enjeksiyonlar şunları içerir: akut beyin sendromu, feokromositoma alevlenmesi, amnezi, apne / solunum durması, aritmi, bradikardi, beyin ödemi, pıhtılaşma bozukluğu, koma, konvülsiyon, gastrointestinal kanama, kalp durması / arıza, kalp bloğu, karaciğer hasarı, akciğer ödemi, akciğer kanaması, sinirlilik, nöroleptik malign sendrom, felç, perikardiyal efüzyon, pnömotoraks, pulmoner hipertansiyon, taşikardi, trombositopeni, idrar kaçırma, ventriküler aritmi.

Genellikle eşlik eden ilaçları olan hastalarda da ölümler bildirilmiştir (ör.solunum depresanları) ve / veya diğer tıbbi durumlarla (ör., obstrüktif uyku apnesi).

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Pora, Çizelge IV'te kontrollü bir maddedir

Kötüye Kullanım ve Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, Pora Enjeksiyonu kötüye kullanım potansiyeline sahiptir ve bağımlılığa yol açabilir. Doktorlar, uzun bir süre boyunca tekrarlanan dozların, barbitürat ve alkol ile belirtilenlere benzer şekilde, ani kesilmeyi takiben fiziksel ve psikolojik bağımlılık ve yoksunluk semptomlarına neden olabileceğinin farkında olmalıdır.