Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Lonarid NProntalginePanadol ExtraAnalgilasaSedalmerckVermidonAnacin (ANALGESICS)Azur (ANALGESICS)MigralineCafergot (oral/rectal)Panadol PlusAvamigranCafergotBodrexAlgikMiralgin (ANALGESICS)Cafergot (Corrective metabolism of bone and cartilaginous tissue)Panadol Extra (Acetaminophen,Caffeine)Geralgine-PPeyona
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Citrate de Caféine CooperCoffekaptonPercutafeineAnnaca HoeiCaffeine Citrate BiomedNo DozAspirinCafneaDilcerenTabletta coffeini FoNo VII. ParmaKeep GoingTabletta coffeini FoNo VII. NaturlandAnnaca Fuso 20%Coffein EtnoviaXanfeineKoffein RecipWake UpsAnnaca Fuso 10%Caffeine and Sodium Benzoate MaruishiCaffeinospire
Therapeutic indications
PEYONA, gestasyon ya_1 28 ila<33 hafta aras1nda olan bebeklerdeki premat?re apnesinin k1sa vadeli tedavisinde kullan1lmaktad1r..
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
PEYONA sadece yeterli hasta gözetim ve izlem olanaklarına sahip bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Tedavi yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuğunuzun doktoru bebeğinizin vücut ağırlığına göre doğru miktarda PEYONA reçete edecektir.
Başlangıç dozu kilogram başına 20 mg dır (kilogram başına 1 ml ye eşdeğerdir).
İdame dozu her 24 saatte bir kilogram başına 5 mg dır (kilogram başına 0,25 ml ye eşdeğerdir)..
Çocuk doktorunuz PEYONA tedavisine tam olarak ne kadar devam edilmesi gerektiğine karar verecektir.
Eğer bebeğiniz solunumun geçici olarak durması atağı yaşamadan 5-7 gün geçirirse, doktor tedaviyi kesecektir.
Uygulama yolu ve metodu
PEYONA şırınga infüzyon (damar içine uygulama) pompası veya diğer ölçülü infüzyon (damar içine uygulama) cihazı kullanılarak kontrollü toplardamar içi uygulama ile verilecektir. Bu yöntem ayrıca ‘damlatma olarak bilinir.
Bazı dozlar (idame dozları) ağız yoluyla verilebilir.
Toksisiteden (zehirleyici özellik) kaçınmak için doktorunuz tedavi boyunca periyodik olarak kafein düzeylerini kontrol etme gereği duyabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.
Yaşlılarda kullanım
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
PEYONA böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PEYONA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEYONA kullandıysanız
Bebeğiniz alması gerekenden daha fazla kafein sitrat alırsa, bebeğinizde ateş, hızlı soluma (takipne), gerginlik, kas titremesi, kusma, yüksek kan şeker düzeyleri (hiperglisemi), düşük kan potasyum düzeyleri (hipoklaemi), kanda belirli kimyasalların düzeylerinin yükselmesi (üre), belirli hücre sayılarının yükselmesi (beyaz kan hücresi) ve nöbetler gelişebilir. Eğer böyle bir durum oluşursa PEYONA hemen kesilmelidir ve doktorunuz doz aşımını tedavi etmelidir..
Eğer ürünle ilgili daha fazla sorunuz varsa, çocuk doktorunuza danışınız.
PEYONA dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEYONA yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEYONA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PEYONA yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Yenidoğan bebeğiniz kafein sitrata veya PEYONA nın içeriğindeki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) ise,
PEYONA yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Yenidoğan bebeğinizde nöbetler gelişirse,
• Yenidoğan bebeğinizde herhangi bir kalp hastalığı varsa,
• Bebeğinizde böbrek veya karaciğer problemleri varsa,
• Bebeğinizin mide suyu sık sık ağzına geliyorsa,
• Bebeğiniz normalden fazla idrar çıkarırsa,
• Bebeğinizin kilo artışı veya besin alımı azalırsa,
• Bebeğiniz daha önce teofilin tedavisi (solunum güçlükleri için kullanılan) aldıysa,
• Doğumdan önce anne kafein tükettiyse
PEYONA ile erken doğan yenidoğanlarda solunumun geçici olarak durması nedeniyle tedaviye başlamadan önce, solunumun geçici olarak durmasına yol açan diğer nedenler çocuğunuzun doktoru tarafından dışlanmalı veya uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEYONA nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kafein anne sütüne geçtiğinden hamilelik döneminde kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kafein anne sütüne geçtiğinden bebeğiniz PEYONA alırken emziriyorsanız kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Veri yoktur.
PEYONA nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol den düşük sodyum içerir (23 mg), yani temelde sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları doktorunuza danışmadan PEYONA tedavisi sırasında kullanmayınız.
Doktor dozu ayarlamak veya ilaçlardan birini diğer bir ilaca değiştirme gereksinimi duyabilir:
• Teofilin (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)
• Doksapram (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
Bu ilaç mide hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla (gastrik asit salınımını azaltan antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompa inhibitörleri gibi) birlikte uygulandığında kanlı dışkıyla seyreden ciddi barsak hastalığı gelişme riskini artırabilir (nekrotizan enterokolit)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PEYONA yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Yenidoğan bebeğiniz kafein sitrata veya PEYONA nın içeriğindeki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) ise,
PEYONA yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Yenidoğan bebeğinizde nöbetler gelişirse,
• Yenidoğan bebeğinizde herhangi bir kalp hastalığı varsa,
• Bebeğinizde böbrek veya karaciğer problemleri varsa,
• Bebeğinizin mide suyu sık sık ağzına geliyorsa,
• Bebeğiniz normalden fazla idrar çıkarırsa,
• Bebeğinizin kilo artışı veya besin alımı azalırsa,
• Bebeğiniz daha önce teofilin tedavisi (solunum güçlükleri için kullanılan) aldıysa,
• Doğumdan önce anne kafein tükettiyse
PEYONA ile erken doğan yenidoğanlarda solunumun geçici olarak durması nedeniyle tedaviye başlamadan önce, solunumun geçici olarak durmasına yol açan diğer nedenler çocuğunuzun doktoru tarafından dışlanmalı veya uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEYONA nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kafein anne sütüne geçtiğinden hamilelik döneminde kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kafein anne sütüne geçtiğinden bebeğiniz PEYONA alırken emziriyorsanız kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Veri yoktur.
PEYONA nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol den düşük sodyum içerir (23 mg), yani temelde sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları doktorunuza danışmadan PEYONA tedavisi sırasında kullanmayınız.
Doktor dozu ayarlamak veya ilaçlardan birini diğer bir ilaca değiştirme gereksinimi duyabilir:
• Teofilin (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)
• Doksapram (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
Bu ilaç mide hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla (gastrik asit salınımını azaltan antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompa inhibitörleri gibi) birlikte uygulandığında kanlı dışkıyla seyreden ciddi barsak hastalığı gelişme riskini artırabilir (nekrotizan enterokolit)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Preterm yenidoğanlarda kafein ve teofilin arasında dönüşüm gerçekleşir. Bu etkin maddeler eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) insanlarda kafein metabolizmasında yer alan majör enzimdir.Bu nedenle, kafein CYP1A2 nin substratı olan, CYP1A2 yi inhibe eden veya indükleyen etkin maddelerle etkileşme potansiyeline sahiptir.Bununla birlikte, preterm yenidoğanlardaki kafein metabolizması gelişmemiş hepatik enzim sistemleri nedeniyle sınırlıdır.
Preterm yenidoğanlarda kafeinin diğer etkin maddelerle etkileşimine dair az veri bulunsa da, yetişkinlerde kafein atılımını azalttığı bildirilen etkin maddelerle (örn. simetidin ve ketokonazol) birlikte kullanımda daha az kafein sitrat dozları ve kafein atılımını artıran etkin maddelerle (örn. fenobarbital ve fenitoin) birlikte verildiğinde daha yüksek kafein sitrat dozları gerekebilir.Olası etkileşme şüphesi doğarsa, plazma kafein konsantrasyonları ölçülmelidir.
Barsakta bakteriyel aşırı çoğalma nekrotizan enterokolit oluşumu ile ilişkili olduğundan, kafein sitratın gastrik asit sekresyonunu baskılayan tıbbi ürünlerle birlikte (antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompası inhibitörleri) kullanımı teorik olarak nekrotizan enterokolit riskini artırabilir (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8).
Kafeinin doksapram ile eş zamanlı kullanımı, kardiyo-respiratuvar ve merkezi sinir sistemi üzerindeki stimulan etkilerini artırabilir. Eş zamanlı kullanım gerekiyorsa, kardiyak ritim ve kan basıncı dikkatlice izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi PEYONA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki tablo kullanılarak tanımlanır:
• Çok yaygın: 10 hastadan 1 i ve daha fazlasını etkileyen
• Yaygın: 100 hastadan 1 i ve daha fazlasını fakat 10 hastadan 1 inden daha azını etkileyen
• Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1 i ve daha fazlasını fakat 100 hastadan 1 inden daha azını etkileyen
• Seyrek: 10.000 hastadan 1 i ve daha fazlasını fakat 1,000 hastadan 1 inden daha azını etkileyen
• Çok seyrek: 10,000 hastadan 1 inden daha azını etkileyen (izole vakalar da dahil)
• Bilinmeyen: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemeyen
PEYONA tedavisi sırasında yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki reaksiyonlardan bazıları gelişebilir:
Yaygın
• Uygulama yerinde bölgesel iltihabi reaksiyonlar
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
Sıklığı bilinmeyen
• Kan enfeksiyonları (sepsis),
• Kan veya serum şeker düzeylerinde değişiklikler (hipoglisemi ve hiperglisemi), gelişme geriliği, beslenme duyarlılığı,
• Merkezi sinir sisteminin uyarılması örneğin; irritabilite (uyarıya aşırı duyarlılık hali), sinirlilik ve huzursuzluk gibi; beyin hasarı ve nöbetler,
• Ağır işitme,
• Hızlı kalp atımı gibi kalple ilgili bozukluklar (taşikardi)
• Mide suyunun sık sık ağza gelmesi, kanlı dışkı ile birlikte seyreden ciddi barsak hastalığı (nekrotizan enterokolit),
• İdrar miktarında artış ve idrarda sodyum ve kalsiyum miktarlarında artış,
• Kan testlerinde değişiklikler (uzamış tedavi sonrası hemoglobin (kanda oksijen taşıyan protein) düzeylerinde azalma ve tedavinin başlangıcında tiroid hormonda azalma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ksantin türevleri,
ATC kodu: N06BC01
Kafein yapısal olarak metilksantinler teofilin ve teobromin ile ilişkilidir. Etkilerinin çoğu reseptör bağlanma testlerinde gösterilen ve bu endikasyonda terapötik olarak ulaşılan dozlara yakın konsantrasyonlarda gözlenen adenozin reseptör, A1 veA2A alt tipleri, antagonizmasına atfedilir.
Kafeinin ana etkisi merkezi sinir sistemi stimülasyonudur.Bu kafeinin prematürite apnesindeki etkisinin temelidir. Bu etki için çeşitli etki mekanizmaları öne sürülmüştür:(1) solunum merkezi stimülasyonu, (2) artmış dakika ventilasyonu, (3) hiperkapni eşiğinin düşmesi, (4) hiperkapniye artmış yanıt, (5) artmış iskelet kası tonusu, (6) diyafram yorgunluğunda azalma, (7) artmış metabolizma hızı, ve (8) artmış oksijen tüketimi.
Kafein sitratın klinik etkinliği prematürite apneli 85 preterm bebekte (gestasyonel yaş 28-33 hafta) kafein sitratı plasebo ile karşılaştıran bir çok merkezli, randomize, çift kör çalışmada değerlendirilmiştir. Bebekler 20 mg/kg kafein sitrat yükleme dozunu intravenöz yolla almıştır. Sonrasında 10-12 güne kadar günlük 5 mg/kg kafein sitrat idame dozu intravenöz veya oral yolla (beslenme tüpü yoluyla) uygulanmıştır. Protokol apneleri kontrol edilemeyen bebeklerin açık-etiketli kafein sitrat tedavisine alınmalarına izin vermiştir. Bu durumda, bebekler 1. tedavi gününden sonra ve 8. tedavi gününden önce ikinci bir 20 mg/kg kafein sitrat yükleme dozu almıştır.
Kafein sitrat tedavisi altında daha çok apnesiz gün geçirilmiştir (plasebodaki 1.2 güne karşılık 3.0 gün; p=0.005) ve ayrıca>8 gün apnesiz hasta yüzdesi daha yüksek bulunmuştur (plasebo %0 a karşılık kafein %22).
Yeni bir plasebo kontrollü çok merkezli çalışma (n=2006) kafein sitrat ile tedavi edilen prematüre bebeklerin uzun (18-22 ay) ve kısa dönem sonuçlarını incelemiştir. Kafein sitrata randomize edilen bebekler 20 mg/kg IV yükleme dozu ve sonrasında 5 mg/kg günlük idame dozu almıştır
. Apneler devam ederse günlük idame dozu maksimum 10 mg/kg a artırılmıştır. İdame dozları vücut ağırlığındaki değişikliklere göre haftalık olarak ayarlanmış ve bebek enteral beslenmeyi tolere ettiğinde oral olarak verilmiştir. Kafein tedavisi bronkopulmoner displazi oranını azaltmış [olasılık oranı (%95Güven Aralığı) 0.63 (0.52-0-76)] ve nörogelişimsel bozukluk olmaksızın sağkalım oranını artırmıştır [olasılık oranı (%95Güven Aralığı) 0.77 (0.64-0.93)].
Destek alan bebeklerde daha fazla yararı gösterir şekilde, bebeklerin randomizasyon sırasında ihtiyaç duydukları solunum desteğinin derecesine bağlı olarak kafeinin ölüm ve engellilik üzerindeki etkilerinin boyutu ve yönü değişiklik göstermiştir [ölüm ve engellilik için olasılık oranı (%95 Güven Aralığı) aşağıdaki tabloya bakınız].
Çalışmaya girişteki solunum desteğine göre ölüm veya engellilik
Alt gruplar Olasılık oranı (%95 Güven Aralığı)
Desteksiz 1.32 (0.81-2.14)
İnvazif olmayan destek 0.73 (0.52-1.03)
Endotrakeal tüp 0.73 (0.57-0.94)
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Kafein sitrat sulu çözeltide kolayca çözünür.Sitrat bölümü infüzyon veya oral alımda hızla metabolize olur.
Emilim
İnfüzyonun başlangıcından sonra dakikalar içinde kafeinin etkisi başlar.Preterm bebeklere 10 mg kafein baz/kg oral uygulamasından sonra zirve plazma kafein konsantrasyonu (Cmax) 6-10 mg/l arasında değişir ve zirve konsantrasyona ortalama ulaşma zamanı (tmax) 30 dk-2 saat arasında değişir. Emilim miktarı mama alımından etkilenmez fakat tmax uzayabilir.
Dağılım
Kafein sitrat uygulanmasından sonra kafein beyinde hızlı bir şekilde dağılır.Preterm yenidoğanların beyin omurilik sıvısındaki kafein konsantrasyonları plazma düzeylerine yakındır.Bebeklerde kafeinin ortalama dağılım hacmi (Vd, 0.8-0.9 l/kg) yetişkinlerdekinden biraz daha yüksektir (0.6 L/kg).Yenidoğan veya bebekler için plazma proteinlerine bağlanma verisi mevcut değildir.Yetişkinlerde, in vitro plazma proteinlerine bağlanma oranı ortalama %36 olarak bildirilmiştir.
Kafein kolaylıkla plasentadan fetal dolaşıma ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon
Preterm yenidoğanlarda kafein metabolizması immatür hepatik enzimler nedeniyle oldukça sınırlıdır ve etkin maddenin çoğu idrarda atılır.Daha yaşlı bireylerde hepatik sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) kafein metabolizmasına katılır.
Preterm yenidoğanlarda kafein ve teofilin arasında karşılıklı dönüşüm bildirilmiştir; teofilin uygulanmasından sonra kafein düzeyleri teofilin düzeylerinin yaklaşık %25 idir ve uygulanan kafeinin yaklaşık %3-8 inin teofiline dönüşmesi beklenir.
Eliminasyon
Küçük bebeklerde kafeinin eliminasyonu immatür hepatik ve/veya renal fonksiyonlar nedeniyle yetişkinlerden yavaştır. Yenidoğanlarda, kafein klirensi neredeyse tamamen böbrekler yoluyladır.Ortalama yarı ömür (t1/2) ve kafeinin idrarda değişmeden atılan fraksiyonu (Ae) gestasyonel/postmenstrüel yaşla ters orantılıdır.Yenidoğanlarda t1/2yaklaşık 3-4 gündür ve Ae yaklaşık %86 dır (6 gün içinde). 9 aylıkken, kafein metabolizması yetişkinlerdekine yaklaşır (t1/2=5 saat ve Ae = %1).
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan yenidoğanlarda kafeinin farmakokinetiğini araştıran çalışma yapılmamıştır.
Belirgin renal yetmezlik bulunduğunda, birikme potansiyeli göz önüne alınarak, günlük idame kafein dozunun azaltılması gerekmektedir ve dozlar kan kafein ölçümlerini kılavuz almalıdır.Kolestatik hepatitli bebeklerde dozaja özel önem verilmesi gerektiğini düşündüren, normal varyasyon sınırlarının üzerindeki plazma konsantrasyonları ve uzamış bir kafein yarılanma ömrü saptanmıştır (bakınız bölüm 4.2 ve 4.4).
Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z