Percocet 10/325

Percocet 10/325, opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli olan ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu akut ağrının tedavisi için endikedir.

Uygulama kısıtlamaları

Opioidlerle bağımlılık, istismar, kötüye kullanım, aşırı doz ve ölüm riski nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. opioid olmayan analjezikler) etkisizdir, tolere edilmez veya başka türlü yetersiz kalır.

Orta ila orta derecede ağrıyı hafifletmek için.

TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) orta ila orta derecede ağrıyı hafiflettiği endikedir.

Percocet 10/325, uygulama sıklığını etkileyen farklı farmakokinetik profiller nedeniyle diğer oksikodon / asetaminofen ürünleri ile değiştirilemez.

Başlangıç dozu

Hastanın önceki analjezik tedavi deneyimini ve bağımlılık, istismar ve istismar için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için dozlama programını ayrı ayrı başlatın. Özellikle Percocet 10/325 tedavisine başladıktan sonraki ilk 24-72 saat içinde solunum depresyonu için hastaları yakından izleyin.

İlk opioid analjezik olarak Percocet 10/325 kullanımı

Percocet 10/325'in önerilen dozu, yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak verilen her 12 saatte bir 2 tablettir. Hastaların şu anda analjeziye ihtiyacı varsa, 2 tabletin ikinci dozu başlangıç dozundan 8 saat sonra verilebilir. Sonraki dozlar her 12 saatte bir 2 tablet uygulanmalıdır.

Percocet 10/325 oral yoldan uygulanır. Percocet 10/325 tabletleri, ağzı yerleştirdikten hemen sonra tamamen yutulmasını sağlamak için yeterli su ile birlikte bir tablet olarak yutulmalıdır. Tabletleri kırmayın, çiğnemeyin, ezmeyin, kesmeyin, çözünmeyin veya bölmeyin. XARTEMIS XR tabletlerinin kırılması, çiğnemesi, ezilmesi, kesilmesi, çözülmesi veya bölünmesi, kontrolsüz bir oksikodon salınımına yol açar ve aşırı doz veya ölüme yol açabilir.

Tüm tıbbi ürünlerden günlük toplam parasetamol dozu 4000 miligramı geçmemelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bir tablet ile başlayın ve dozu gerektiği gibi ayarlayın. Solunum depresyonu için yakından izleyin.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, bir tablet ile başlayın ve dozu gerektiği gibi ayarlayın. Solunum depresyonu için yakından izleyin.

Tedavinin kesilmesi

Percocet 10/325'i düzenli olarak alan ve fiziksel olarak bağımlı olabilen bir hastanın artık Percocet 10/325 ile tedaviye ihtiyacı yoksa, belirtileri ve belirtileri göstermek için her 2 ila 4 günde bir kademeli olarak% 50'lik bir titrasyon gerçekleştirilir. kaçınmak için geri çekilme. Fiziksel olarak bağımlı olabilecek hastalarda Percocet 10/325'i aniden durdurmayın.

Dozaj şiddetli ağrıya ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Şiddetli ağrıda veya opioidlerin analjezik etkilerini tolere eden hastalarda, bazen aşağıda önerilen normal dozu aşmak gerekebilir. Ağrı sabitse, opioid analjezik 24 saat boyunca düzenli aralıklarla uygulanmalıdır. Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) oral yoldan uygulanır.

Percocet 10/325 (oksikodon ve asetaminofen) tabletleri

Normal yetişkin dozu, ağrı gereksinimine bağlı olarak her 6 saatte bir tablettir. Toplam günlük parasetamol dozu 4 gramı geçmemelidir. (Maksimum günlük doz 12 tablettir.)

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) oral çözelti

Normal yetişkin dozu, ağrı ihtiyacına bağlı olarak her 6 saatte bir 5 mL'dir (bir çay kaşığı). Toplam günlük parasetamol dozu 4 gramı geçmemelidir. (Maksimum günlük doz 12 çay kaşığı veya 60 mL'dir.)

Tedavinin kesilmesi

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) ile birkaç haftadan fazla tedavi edilen ve artık tedaviye ihtiyaç duymayan hastalarda, fiziksel olarak bağımlı hastalarda belirti ve yoksunluk semptomlarını önlemek için dozlar kademeli olarak artırılmalıdır.

dozaj ağrının şiddetine ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bununla birlikte, oksikodona toleransın sürekli kullanımla gelişebileceği ve yan etkilerin ortaya çıkmasının doza bağlı olduğu belirtilmelidir. Bu ürün ayrıca yüksek dozlarda şiddetli veya kalıcı ağrı için uygun değildir.

TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) oral yoldan uygulanır. Olağan yetişkin dozu, ağrı ihtiyacına bağlı olarak her 6 saatte bir bir tylox kapsülüdür (oksikodon ve parasetamofen kapsülleri).

Percocet 10/325 tabletleri olan hastalarda

• Oksikodon, parasetamol veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık kontrendikedir.
• Önemli solunum depresyonu
• Akut veya şiddetli bronşiyal astım veya hipercarbie
• Bilinen veya şüphelenilen felç ileus

Oksikodon, parasetamol veya bu ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

Oksikodon, önemli solunum depresyonu olan hastalar (denetimsiz ortamlarda veya resüsitasyon ekipmanı olmayan) ve akut veya şiddetli bronşiyal astımı veya hiperkarbie olan hastalar da dahil olmak üzere opioidlerin kontrendike olduğu her durumda kontrendikedir. Oksikodon, şüpheli veya bilinen paralitik ileus durumunda kontrendikedir.

TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olan hastalara uygulanmamalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Percocet 10/325, uygulama sıklığını etkileyen farklı farmakokinetik profiller nedeniyle diğer oksikodon / asetaminofen ürünleri ile değiştirilemez.

Bağımlılık, istismar ve istismar

Percocet 10/325, Çizelge II'nin kontrollü bir maddesi olan oksikodon içerir. Bir opioid olarak Percocet, 10/325 kullanıcıyı bağımlılık, istismar ve istismar risklerine maruz bırakır. Bağımlılık riski her birey için bilinmemekle birlikte, Percocet 10/325'i yeterince reçete eden hastalarda ve ilacı yasadışı olarak alan hastalarda ortaya çıkabilir. Bağımlılık önerilen dozlarda ve ilacın yanlış veya yanlış kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.

Percocet 10/325 reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve Percocet 10/325 alan tüm hastaları bu davranış veya koşulların gelişimi için izleyin. Kişisel veya ailede uyuşturucu bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya kötüye kullanımı dahil) veya akıl hastalığı (ları) olan hastalarda riskler artar., ana düşük). Bununla birlikte, bu risklerin potansiyeli, belirli bir hastada ağrının uygun tedavisi için Percocet 10/325'in reçete edilmesini önlememelidir. Artan risk altındaki hastalara Percocet 10/325 salımı gibi modifiye opioid formülasyonları reçete edilebilir, ancak bu hastalarda kullanım, bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım belirtileri için yoğun izleme ile birlikte Percocet 10/325'in riskleri ve doğru kullanımı hakkında yoğun tavsiye gerektirir .

Çözünmüş ürünü ezerek, çiğneyerek, burundan çekerek veya enjekte ederek Percocet 10/325'in kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması oksikodonun kontrolsüz salınmasına yol açar ve aşırı doz ve ölüme yol açabilir.

hayatı tehdit eden solunum depresyonu

Opioid kullanırken, önerildiği gibi kullanılmış olsa bile, şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Opioid kullanımından kaynaklanan solunum depresyonu, hemen tanınmaz ve tedavi edilmezse, solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, solunum depresyonu tedavisi yakın gözlem, destekleyici önlemler ve opioidantagonistlerin kullanımını içerebilir. Opioid kaynaklı solunum depresyonuna bağlı karbondioksit (CO2) tutulumu opioidlerin yatıştırıcı etkilerini kötüleştirebilir.

Percocet 10/325 kullanımı sırasında herhangi bir zamanda şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelse de, risk tedavinin başlangıcında veya doz artışından sonra en fazladır. Percocet 10/325 tedavisine başlarken hastaları solunum depresyonu açısından yakından izleyin ve aşağıdaki doz artar.

Solunum depresyonu riskini azaltmak için Percocet 10/325'in uygun dozlanması ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken Percocet 10/325 dozunun fazla tahmin edilmesi, ilk dozda ölümcül bir aşırı doza yol açabilir.

Percocet 10/325'in, özellikle çocukların yanlışlıkla tüketimi, aşırı dozda oksikodon nedeniyle solunum depresyonuna ve ölüme yol açabilir.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu

Percocet 10/325'in hamilelik sırasında uzun süre kullanılması yenidoğanda yoksunluk semptomlarına yol açabilir. Opioid yoksunluk sendromunun aksine, yetişkinlerde neonatal opioid yoksunluk sendromu tanınmazsa hayatı tehdit edebilir ve neonatolojik uzmanlar tarafından geliştirilen protokollere göre tedavi gerektirir. Hamile bir kadında daha uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya yenidoğan opioidental sendrom riski hakkında bilgi verin ve uygun tedavinin mevcut olduğundan emin olun.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek çığlıklar, titreme, kusma, ishal ve kilo alımı olarak ortaya çıkar. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioide, son anne kullanımının süresi, süresi ve miktarına ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir.

Merkezi sinir sisteminin depresanları ile etkileşimler

Percocet 10/325 alkol veya merkezi sinir sisteminin (CNS) diğer depresanları ile aynı anda kullanılırsa hipotansiyon, derin sedasyon, koma, solunum depresyonu ve ölüm ortaya çıkabilir (örn. yatıştırıcılar, anksiyolitikler, hipnotikler, nöroleptikler, diğer opioidler).

CNS depresanı alan bir hastada Percocet 10/325 kullanmayı düşünüyorsanız, CNS depresanının kullanım süresini ve CNS depresyonuna yol açan tolerans seviyesi de dahil olmak üzere hastanın yanıtını değerlendirin. Ayrıca hastanın CNS depresyonuna neden olan alkol veya yasadışı uyuşturucu tüketimini değerlendirin. Percocet 10/325 ile başlamaya karar verirken, her 12 saatte bir Percocet 10/325 1 tablet ile başlayın, hastaları sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri açısından izleyin ve eşlik eden CNS-depresifinin daha düşük bir dozunu kullanmayı düşünün.

Yaşlı, kaşektik ve zayıflamış hastalar

Hayatı tehdit eden solunum depresyonu yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda daha yaygındır, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği veya klerensi değiştirmiş olabilirsiniz. Özellikle XARTEMIS XR'yi başlatır ve titre ederseniz ve Percocet 10/325 nefes almayı etkileyen diğer ilaçlarla birlikte uygulanırsa bu hastaları yakından izleyin.

Kronik akciğer hastalığı olan hastalarda kullanın

Önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmoner hastaları ve solunum rezervi önemli ölçüde azaltılmış hastaları izleyin, Hipoksi, Solunum depresyonunda hiperkapni veya önceden var olan solunum depresyonu, özellikle Percocet 10/325 ile tedavi ve titrat başlatırsanız, çünkü bu hastalarda Percocet 10/325'in olağan terapötik dozları bile apneye nefes almayı azaltabilir. Mümkünse, bu hastalarda alternatif opioid olmayan analjezikler kullanmayı düşünün.

Hepatotoksisite

Percocet 10/325 oksikodon ve parasetamol içerir. Asetaminofen, karaciğer nakli ve ölümle sonuçlanan akut karaciğer yetmezliği vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. Karaciğer yaralanmaları vakalarının çoğu, günde 4000 miligramdan fazla dozlarda parasetamol kullanımını içerir ve genellikle parasetamol içeren birden fazla ürünü etkiler. Aşırı parasetamol kullanımının, hastalar daha fazla ağrı kesici olmaya çalışırsa veya istemeden diğer parasetamol ürünlerini alırsa, kendine zarar vermeye veya istemeden neden olması amaçlanabilir. Percocet 10/325'in tipik günlük asetaminofen katkısı 1300 mg'dır.

Akut karaciğer yetmezliği riski, altta yatan karaciğer hastalığı olanlarda ve parasetamol alırken parasetamol alkol alan kişilerde daha yüksektir.

Hastalara ambalaj etiketlerinde parasetamol veya APAP aramasını ve parasetamol içeren birden fazla ürün kullanmamasını söyleyin. Rahat hissetseniz bile, günde 4000 miligramdan fazla parasetamol aldıktan hemen sonra hastalara doktora görünmelerini söyleyin.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Nadir durumlarda, parasetamol, akut genelleştirilmiş ekzantemik püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Hastalara şiddetli cilt reaksiyonları belirtileri hakkında bilgi verin ve ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Kafa travması ve artan beyin basıncı

Narkotiklerin solunum depresif etkileri ve likör basıncını arttırma yetenekleri kafa yaralanmalarında, diğer kafa içi lezyonlarda veya mevcut kafa içi basınç artışında önemli ölçüde abartılabilir. Ek olarak, narkotikler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek yan etkilere yol açar.

Düşük tansiyon etkisi

Oksikodon, özellikle kan basıncını koruma yeteneği tükenmiş bir kan hacminden etkilenen kişilerde veya fenotiyazinler gibi vazomotor tonu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldıktan sonra ciddi hipotansiyona neden olabilir. İlacın neden olduğu vazodilatasyon kardiyak çıktıyı ve kan basıncını daha da azaltabileceğinden, dolaşım şoku olan hastalarda Percocet 10/325'i dikkatle uygulayın. Percocet 10/325 ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyona neden olabilir.

Asetaminofen içeren diğer ürünlerle kullanın

Percocet 10/325'in tipik günlük asetaminofen katkısı 1300 mg'dır. Günde 4000 miligramın üzerindeki dozlarda asetaminofen hepatotoksisite potansiyeli nedeniyle, Percocet 10/325, asetaminofen içeren diğer ürünlerle aynı anda kullanılmamalıdır.

Aşırı duyarlılık / anafilaksi

Parasetamol kullanımı ile ilişkili aşırı duyarlılık ve anafilaksi ile ilgili pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Klinik belirtiler arasında yüz, ağız ve boğazda şişme, nefes darlığı, ürtiker, döküntü, kaşıntı ve kusma vardı. Acil tıbbi bakım gerektiren hayatı tehdit eden anafilaksi hakkında nadir raporlar vardır. Hastalara derhal Percocet 10/325 almayı bırakmalarını ve bu belirtiler ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalarını söyleyin. Parasetamol alerjisi olan hastalar için Percocet 10/325 reçete etmeyin.

Yutma güçlüğü

Tabletlerin şişmesine ve ıslakken yapışkan olmasına neden olan formülasyonun özellikleri nedeniyle, yutma güçlüğü çeken hastalarda ve küçük bir gastrointestinal lümene yol açan altta yatan GI bozuklukları riski olan hastalarda alternatif bir analjezik düşünmelisiniz. Hastalara ağız içine yerleştirmeden önce Percocet 10/325 tabletlerini yıkamamalarını, yalamamalarını veya başka şekilde ıslatmamalarını söyleyin. Ve ağzı yerleştirdikten hemen sonra tamamen yutmayı sağlamak için yeterli su ile bir tablet almak.

Gastrointestinal etkiler

Percocet 10/325, bilinen veya şüphelenilen paralitik ileuslu hastalarda kontrendikedir. Opioidler gastrointestinal sistemdeki sürüş peristaltik dalgalarını azaltır ve bağırsak motilitesini azaltır. Opioid alan postoperatif hastalarda bağırsak motilitesinin azalmasını izleyin. XARTEMIS XR uygulaması akut karın hastalıkları olan hastalarda tanı veya klinik seyri gizleyebilir. Oksikodon, Oddi sfinkterinin spazmlarına neden olabilir. Akut pankreatit dahil biliyer bozuklukları olan hastaları izleyin.

Sitokrom P450-3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri

CYP3A4 izoenzimi perkoketat325'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığından, CYP3A4 aktivitesini değiştiren tıbbi ürünler, oksikodonun klerensinde değişikliklere neden olabilir ve bu da oksikodon plazma konsantrasyonlarında değişikliklere yol açabilir.

CYP3A4 aktivitesinin makrolid antibiyotikler gibi inhibitörleri tarafından inhibisyonu (ör. eritromisin), azoleantimikotikler (ör. ketokonazol) ve proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) oksikodonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve opioid etkisini uzatabilir. CYP 2D6 ve 3A4 inhibitörleri aynı anda kullanıldığında bu etkiler daha belirgin olabilir.

Rifampin, karbamazepin ve fenitoin gibi sitokrom P450 indükleyicileri oksikodonun metabolizmasını indükleyebilir ve bu nedenle ilacın klerensinin artmasına neden olabilir, bu da oksikodon plazma konsantrasyonlarında bir azalmaya yol açabilir ve bu da potansiyel bir etkinlik eksikliğine yol açabilir.

Eşzamanlı kullanım gerekiyorsa, CYP3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri alan veya bırakan hastalarda Percocet 10/325 ile tedavi başlatıldığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastaları düzenli aralıklarla değerlendirin ve kararlı ilaç etkileri elde edilene kadar doz ayarlarını düşünün.

Sürüş ve çalışma makineleri

Percocet 10/325, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri etkileyebilir. Bu ilacı kullanan hasta buna göre uyarılmalıdır.

Hasta tavsiye bilgileri

Bkz. FDA onaylı hasta etiketi (İlaç kılavuzu)

Percocet 10/325 alan hastalara veya bakıcılarına aşağıdaki bilgileri verin:

Doğru uygulama

Hastalara Percocet 10/325'in diğer oksikodon / parasetamol formlarıyla değiştirilemeyeceğini söyleyin.

Hastaları bilgilendirin Percocet 10/325 narkotik bir ağrı kesicidir ve sadece belirtildiği gibi alınmalıdır.

Hastalara her tableti ağzına yerleştirdikten hemen sonra tamamen yutmasını sağlamak için yeterli suyla almasını ve tableti ağzına yerleştirmeden önce atlatmasını, yalamasını veya başka bir şekilde ıslatmamasını söyleyin.

Hastalara Percocet 10/325 tabletlerinin tamamen yutulması gerektiğini söyleyin. Ezmeyin veya çözünmeyin. Besleme tüplerinin kabızlığına yol açabileceğinden, nazogastrik, mide veya diğer besleme tüpleri yoluyla uygulama için Percocet 10/325 kullanmayın.

En kısa sürede almak için bir dozu kaçırırsanız hastalara söyleyin. Bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve planlanan zamanda bir sonraki dozu alın. Doktorunuz size söylemediği sürece bir seferde 2'den fazla tablet almayın. Dozunuzdan emin değilseniz, doktorunuzu arayın.

Hastalara bir doktora veya başka bir doktora danışmadan Percocet 10/325 dozunu ayarlamamalarını söyleyin.

Hastalara günde 4000 miligramdan fazla parasetamol almamalarını söyleyin ve önerilen dozdan daha fazlasını alırsanız doktorunuzu arayın.

Bağımlılık, istismar ve istismar

Percocet 10/325 kullanmanın, tavsiye edildiği gibi alınsa bile, aşırı doz veya ölüme yol açabilecek istismar ve istismara yol açabileceğini hastalara bildirin. Hastalara Percocet 10/325'i başkalarıyla paylaşmamalarını ve XARTEMIS XR'yi hırsızlık veya istismardan korumak için önlemler almalarını söyleyin.

hayatı tehdit eden solunum depresyonu

Percocet 10/325 veya doz artırılırsa riskin en yüksek olduğu ve önerilen dozlarda bile ortaya çıkabileceği bilgisi de dahil olmak üzere hastalara hayatı tehdit eden solunum depresyonu riski hakkında bilgi verin. Hastalara solunum depresyonunu nasıl tanıyacakları konusunda tavsiyelerde bulunun ve nefes almakta zorlanıyorlarsa doktora görünün.

Yanlışlıkla tüketim

Hastalara, özellikle çocuklarda kazara maruz kalmanın solunum depresyonuna veya ölüme yol açabileceğini bildirin. Hastalara Percocet 10/325'i güvenli bir şekilde saklamaları ve kullanılmayan Percocet 10/325'i tabletleri tuvalete atarak atmaları için şirketlere adımlar atmalarını söyleyin.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu

Kadın hastaları, hamilelik sırasında Percocet 10/325'in uzun süreli kullanımının, tanınmadığı ve tedavi edilmediği takdirde hayatı tehdit edebilecek yenidoğan opioid yoksunluk sendromuna yol açabileceği üreme potansiyeli hakkında bilgilendirin.

Alkol ve diğer CNS depresanları ile etkileşimler

Percocet 10/325 alkol veya diğer CNS depresanları ile kullanıldığında potansiyel olarak ciddi katkı etkilerinin ortaya çıkabileceğini ve bir doktor tarafından izlenmedikçe bu tür ilaçları kullanmadığını söyleyin.

Manevi veya fiziksel performansın bozulması

Percocet 10/325'in uyuşukluğa, baş dönmesine veya uyuşukluğa neden olabileceğini ve potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gereken zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri etkileyebileceğini hastalara bildirin (ör. sürüş, ağır makine kullanımı). Percocet 10/325'i başlatan hastalara veya olumsuz etkilenmediğiniz belirlenene kadar potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmak için dozu ayarlanan hastalara tavsiyede bulunun.

Hamilelik sırasında kullanın

Percocet 10/325 ile tedaviye başlamadan veya devam etmeden önce üreme potansiyeli olan veya hamile kalmak isteyen kadınlara doktora görünmeleri talimatını verin. Hastalara hamilelik sırasında güvenli kullanım gösterilmediğini söyleyin.

Bakım bilgileri

Emzirme bebekte sedasyona yol açabileceğinden, kadınlara emzirmemelerini tavsiye edin.

Tedavinin kesilmesi

Hastalar birkaç haftadan fazla bir süre XARTEMIS XR ile tedavi edildiyse ve tedavinin sona ermesi belirtilirse, geri çekilme olasılığı konusunda size tavsiyede bulunun ve ürünün güvenli bir şekilde geri çekilmesi için tıbbi destek sunun.

Yaygın yan etkiler

Percocet 10/325 alan hastaları şiddetli kabızlık potansiyeli konusunda bilgilendirin; opioid tedavisinin başlangıcından itibaren uygun müshiller ve / veya sandalye yumuşatıcıları ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır.

Percocet 10/325 alırken ortaya çıkabilecek en yaygın yan etkiler konusunda hastalara tavsiyede bulunun: mide bulantısı, baş dönmesi, baş ağrısı, kusma, kabızlık ve uyuşukluk.

Mallinckrodt, “M” ticari markası, Mallinckrodt Pharmaceuticals logosu ve diğer markalar bir Mallinckrodt şirketinin ticari markalarıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Percocet 10/325 bileşenleri olan oksikodon ve APAP kombinasyonu ile kanserojenlik, mutajenite veya doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki veriler, münferit bileşenlerle yapılan çalışmalardan elde edilen bulgulara dayanmaktadır.

Karsinogenez

Oksikodonun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hiçbir hayvan çalışması yapılmamıştır. Parasetamolün kanserojen potansiyelini değerlendirmek için fareler ve sıçanlarda uzun süreli çalışmalar Ulusal Toksikoloji Programı tarafından tamamlanmıştır. 2 yıllık beslenme çalışmalarında, f344 / N sıçanları ve B6C3F1 fareleri, 6000 ppm'ye kadar asetaminofen içeren bir diyetle beslendi. Dişi sıçanlar, vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak, mononükleer hücre lösemisi insidansının maksimum insan günlük dozunun (MHDD) 4 gram / gün 0.8 katında arttığına dayanan belirsiz kanserojen aktivite kanıtı gösterdi. Buna karşılık, erkek sıçanlarda, MHDD'nin 1.2-1.4 katına kadar 0.7 kat veya daha fazla alan ve vücut yüzeyine kıyasla kanserojen aktivite kanıtı yoktu.

Mutajenez

Oksikodon hidroklorür bir tanesindeydi in vitro - Fare lenfoma, metabolik aktivasyon varlığında genotoksik test eder. Birinde genotoksik potansiyel kanıtı yoktu in vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi (Salmonella typhimurium ve Escherichia coli) veya kromozomal anormallikler için bir tahlilde (in vivo fare kemik iliği mikronükleus testi).

Asetaminofen, bakteriyel ters mutasyon testinde mutajenik değildi (Ames testi). Buna karşılık, asetaminofen, kardeş kromatid değişiminin ve kromozomal anormalliklerin indüksiyonu için pozitifti in vitro - Çin hamster yumurta sopa hücreleri ile test edilmiş deneyler. Yayınlanmış literatür, sıçan modeline 1500 mg / kg / gün (vücut yüzeyi karşılaştırmasına dayanarak MHDD'nin 3.6 katı) verildiğinde asetaminofen'in klastojenik olduğunu bildirmiştir. Buna karşılık, 750 mg / kg / gün (1) dozunda hiçbir klastojenisite bulunmadı. Gövde yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanan MHDD'nin 8 katı), bu da bir eşik etkisini gösterir.

Doğurganlığın bozulması

Oksikodonun erkek veya dişi doğurganlığı üzerindeki etkilerini değerlendirmek için hiçbir hayvan çalışması yapılmamıştır.

Ulusal Toksikoloji Programındaki çalışmalar, İsviçre CD-1 farelerinde doğurganlık değerlendirmelerini sürekli bir üreme çalışması ile tamamlamıştır. Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak asetaminofen MHDD'sinin 1.7 katına kadar tüketen farelerde doğurganlık parametreleri üzerinde herhangi bir etki olmamıştır. Epididimde sperm motilitesi veya sperm yoğunluğu üzerinde herhangi bir etkisi olmamasına rağmen, farelerde anormal sperm oranında önemli bir artış oldu, MHDD'nin 1.7 katını tüketen (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanır) ve çift sayısında bir azalma oldu, bu dozda beşinci bir çöp üretti, günlük dozlamanın üst sınırına yakın kronik olarak asetaminofen uygulandığında kümülatif toksisite potansiyelini gösterir.

Kemirgenlerde yayınlanan çalışmalar, erkek hayvanların MHDD'nin 1.2 katı ve daha yüksek dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak) oral asetaminofen tedavisinin, testis ağırlığının azalmasına, spermatogenezin azalmasına, doğurganlığın azalmasına ve alınan kadınlarda kurşun implantasyon bölgelerine yol açtığını bildirmektedir. aynı dozlar. Bu etkilerin tedavi süresi ile arttığı görülmektedir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda Percocet 10/325 tabletleri veya oksikodon / asetaminofen üzerinde yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Gebe kadınlarda asetaminofen oral kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, ciddi konjenital malformasyon riski artmaz. Oksikodon için insan gebeliklerinde malformasyon insidansı belirlenmemiştir çünkü veriler sınırlıdır. Tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, ciddi doğum kusurları için% 2 ila 4 ve hamilelik kaybı için% 15 ila 20 arka plan riskine sahiptir.

Percocet 10/325 bileşenleri olan oksikodon ve asetaminofen kombinasyonu ile hiçbir hayvan üreme veya geliştirme çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki veriler, münferit bileşenlerle yapılan çalışmalardan elde edilen bulgulara dayanmaktadır. Yayınlanmış literatürden sıçanlarda ve farelerde üreme ve gelişim çalışmaları, asetaminofen ile klinik olarak ilgili dozlarda advers olayları tanımlamıştır. Hamile sıçanların yaklaşık olarak maksimum insan günlük dozuna (MHDD) eşit asetaminofen dozları ile tedavisi, fetotoksisite kanıtı ve fetüslerde kemik dalgalanmalarında bir artış gösterdi. Başka bir çalışma, hem hamile sıçanların hem de fetüslerin karaciğer ve böbreklerinde yaklaşık olarak MHDD'ye eşit dozlarda nekrozu gözlemledi. Klinik doz aralığında konserve asetaminofen ile tedavi edilen farelerde, ebeveynin çiftleşme çiftinin atış sayısında azalma, yavrularınızda gecikmiş büyüme ve anormal sperm ve gelecek nesilde doğum ağırlığında azalma gözlendi. Klinik dozlardan daha fazla oksikodondozlu sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmaları teratojenik veya embriyo-fetal toksik etki göstermemiştir. XARTEMIS XR hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Klinik düşünceler

Fetal / yenidoğan yan etkileri

Tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için hamilelik sırasında opioid analjeziklerin uzun süreli maternal kullanımı, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa yol açabilir. Yenidoğanları zayıf beslenme, ishal, sinirlilik, titreme, sertlik ve nöbetler gibi yenidoğan opioid yoksunluk sendromu semptomları açısından izleyin ve buna göre tedavi edin.

İş ve teslimat

Opioidler plasentayı geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonuna ve psikofizyolojik etkilere neden olabilir. Percocet 10/325'in doğum sırasında veya doğumdan hemen önce kadınlarda kullanılması önerilmez. Anneleri doğum sırasında opioidanaljetik alan yenidoğanlarda solunum depresyonu belirtileri yakından izlenmelidir. Yenidoğanda opioid kaynaklı solunum depresyonunu tersine çevirmek için nalokson gibi bir opioid antagonisti bulunmalıdır.

Veri

İnsan verileri

Nüfus temelli iki büyük çalışma, ilk üç aylık dönemde gebe kadınlarda parasetamolün güvenliğini değerlendirmiştir; çalışmaların hiçbiri konjenital malformasyon riski artışı göstermedi. Hamilelik sırasında oksikodona maruz kalma ve malformasyon riski ile ilgili yayınlanmış veriler sınırlıdır ve olası bir bağlantı hakkında herhangi bir sonuca varılmasına izin vermez.

Hayvan verileri

XARTEMIS XR bileşenleri olan oksikodon ve asetaminofen kombinasyonu ile üreme veya gelişim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki veriler, tek tek bileşenlerle yapılan çalışmalardan elde edilen bulgulara dayanmaktadır.

Organogenez sırasında 0'a kadar dozlarda oral asetaminofen alan hamile sıçanlarda çalışmalar. Maksimum insan günlük dozunun 85 katı (MHDD = vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 4 gram / gün) fetotoksisite (fetüsün ağırlığının ve uzunluğunun azalması) ve kemik dalgalanmalarında (azalmış kemikleşme ve kemik dalgalanmalarında) doza bağlı bir artış gösterdi. temel kaburga değişiklikleri). Torunların dış, visseral veya iskelet malformasyonlarına dair bir kanıtı yoktu. Hamile sıçanlar hamilelik boyunca 1 dozda oral asetaminofen aldıklarında. MHDD'nin 2 katı (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak), hamile sıçanların ve fetüslerin hem karaciğerinde hem de böbreğinde nekroz alanları meydana geldi. Bu etkiler, vücut yüzeyi karşılaştırmasına dayanarak MHDD'nin 0.3 katı dozlarda oral asetaminofen alan hayvanlarda meydana gelmemiştir. Sürekli bir üreme çalışmasında, hamile farelere diyette (357, 715 veya 1430 mg / kg / gün) 0.25, 0.5 veya% .0 asetaminofen verildi. Bu dozlar, vücut yüzeyi karşılaştırmasına dayanarak MHDD'nin sırasıyla yaklaşık 0.43, 0.87 ve 1.7 katıdır. Tedavi edilen çiftleşme çiftinin dördüncü ve beşinci kızlık yavrularının vücut ağırlığında doza bağlı bir azalma, emzirme sırasında ve sütten kesildikten sonra tüm dozlarda meydana geldi. Yüksek doz grubundaki hayvanların çift başına daha az sayıda çöp, anormal sperm yüzdesi artan erkek yavruları ve gelecek neslin yavrularında doğum ağırlığının azalması vardı. Sprague-Dawley sıçanları ve Yeni Zelanda tavşanları üzerinde yapılan üreme çalışmaları gösterildi, 16 mg / kg'a kadar dozlarda oral yoldan uygulandığında oksikodon (vücut yüzeyi karşılaştırmasına dayanarak yetişkinler için günlük 90 mg oral dozun yaklaşık iki katı) ve 25 mg / kg (vücut yüzeyi karşılaştırmasına dayanarak günlük 90 mg oral dozun yaklaşık beş katı) teratojenik veya embriyo-fetal olarak toksik değildi..

Emziren anneler

Oksikodon anne sütünde bulunur ve bazı bebeklerde sedasyon ve solunum depresyonu gibi birikim ve toksisitelere yol açabilir. Asetaminofen anne sütünde az miktarda bulunur. 15'ten fazla emziren annenin verilerine dayanarak, bebeklerde hesaplanan günlük parasetamol dozu, anne dozunun yaklaşık% 1 ila 2'sidir. Emzirilen bir bebekte, anne parasetamol kullanmayı bıraktığında ve parasetamole devam ettiğinde yeniden ortaya çıkan iyi belgelenmiş bir döküntü raporu vardır. XARTEMIS XR'nin emziren bebeklerinde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak bakımın durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Percocet 10/325'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Percocet 10/325 ile tedavi edilen faz 3 çalışmalarındaki 607 denekten 63'ü (% 10.3) 65 yaşından büyüktü, 10'u (% 1.6) 75 yaşından büyüktü. Oksikodon hidroklorür / asetaminofeno-release tabletleri alan yaşlı hastalarda olumsuz veya beklenmedik yan etkiler gözlenmemiştir. Bununla birlikte, geriatrik hastalar için Percocet 10/325'in dozu ve sıklığı belirlenirken özel önlemler alınmalıdır, çünkü bu hasta popülasyonunda genç hastalara göre daha fazla oksikodon duyarlılığı gözlenebilir.

Karaciğer yetmezliği

Percocet 10/325, karaciğerde büyük ölçüde metabolize olan oksikodon ve parasetamol içerir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klerensiniz azalabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bir tablet ile başlayın ve dozu gerektiği gibi ayarlayın. Solunum depresyonu için yakından izleyin.

Böbrek yetmezliği

Oksikodon HCl'den elde edilen bilgiler, böbrek yetmezliği olan hastaların (kreatinin klerensi <60 mL / dak olarak tanımlanır) normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre daha yüksek plazma oksikodon konsantrasyonlarına sahip olduğunu gösterir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, bir tablet ile başlayın ve dozu gerektiği gibi ayarlayın. Solunum depresyonu için yakından izleyin.

UYARILAR

Opioidlerin kötüye kullanımı, kötüye kullanımı ve saptırılması

Oksikodon, morfin tipi bir opioid agonistidir. Bu tür ilaçlar uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai dikkat dağıtıcılığa maruz kalır.

Oksikodon, yasal veya yasadışı olarak diğer opioidagonistlere benzer şekilde kötüye kullanılabilir. Doktor veya eczacının kötüye kullanım, kötüye kullanım veya dikkat dağıtma riskinden korktuğu durumlarda Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) reçete edilirken veya dağıtılırken bu dikkate alınmalıdır. Kötüye kullanım, bağımlılık ve dikkat dağınıklığı ile ilgili endişeler ağrının uygun tedavisini önlememelidir.

Sağlık uzmanları, bu ürünün kötüye kullanılmasını veya dikkatinin dağılmasını nasıl önleyeceği ve tespit edeceği hakkında bilgi için Devlet Uzmanınız veya Kontrollü Maddeler için Devlet Otoritenizle iletişime geçmelidir.

Percocet 10/325 (oksikodon ve asetaminofen) (oksikodon ve asetaminofen) uygulaması, aşağıdaki potansiyel olarak ciddi yan etkiler ve komplikasyonlar açısından yakından izlenmelidir:

Solunum depresyonu

Solunum depresyonu, tüm opioidagonistlerde olduğu gibi Percocet 10/325'teki (oksikodon ve parasetamol) aktif maddelerden biri olan oksikodon kullanıldığında bir tehlikedir. Yaşlı ve zayıflamış hastalar, yüksek başlangıç oksikodon dozları verilen veya oksikodon solunumu etkileyen diğer ajanlarla birlikte uygulandığında toleranslı olmayan hastalar gibi solunum depresyonu riski altındadır. Akut astımı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kor pulmoner veya önceden var olan solunum bozukluğu olan hastalarda oksikodon çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda, yaygın terapötik oksikodon dozları bile apneye solunum aktivitesini azaltabilir. Bu hastalarda alternatif opioid olmayan analjezikler düşünülmeli ve opioidler sadece dikkatli tıbbi gözetim altında en düşük etkili dozla kullanılmalıdır.

Solunum depresyonu durumunda, nalokson hidroklorür gibi bir geri dönüşüm maddesi kullanılabilir (bkz ÇEVİRİ).

Kafa travması ve kafa içi basınç artışı

Opioidlerin solunum depresif etkileri arasında karbondioksit tutulumu ve likör basıncında ikincil artış bulunur ve kafa yaralanmalarında, diğer intrakraniyal lezyonlarda veya mevcut bir intrakraniyal basınç artışında önemli ölçüde abartılabilir. Oksikodon, kafa travması olan hastalarda nörolojik bozulma belirtilerini gizleyebilen öğrenci tepkisini ve farkındalığını etkiler.

Düşük tansiyon etkisi

Oksikodon, özellikle kan basıncını koruma yeteneği tükenmiş bir kan hacminden etkilenen kişilerde veya fenotiyazinler gibi vazomotor tonu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldıktan sonra ciddi hipotansiyona neden olabilir. Tüm morfin tipi opioid analjezikler gibi, ilacın neden olduğu vazodilatasyon kardiyak çıktıyı ve kan basıncını daha da azaltabileceğinden, oksikodon dolaşım şoku olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Oksikodon ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyona neden olabilir.

Hepatotoksisite

Karaciğer hastalığı olan hastalarda önlemler alınmalıdır. Terapötik dozlardan sonra kronik alkoliklerde hepatotoksisite ve ciddi karaciğer yetmezliği meydana geldi.

ÖNLEMLER

genel

Opioid analjezikler CNS depresanları ile birlikte dikkatli kullanılmalı ve opioidanaljezinin bilinen solunum depresyonu, değişen zihinsel durum ve postüral hipotansiyon risklerinden daha ağır bastığı durumlar için ayrılmalıdır.

Akut karın durumları

Percocet 10/325 (oksikodon ve asetaminofen) (oksikodon ve asetaminofen) veya diğer opioidlerin uygulanması, akut karın hastalıkları olan hastalarda tanı veya klinik seyri gizleyebilir.

CNS depresyonu olan hastalara, yaşlı veya zayıflamış hastalara, şiddetli karaciğer yetmezliği, akciğer veya böbrek fonksiyonu, hipotiroidizm, Addison hastalığı, prostat hipertrofisi, üretral darlık, akut alkolizm, deliryum tremolimens, nefes.

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) akut karın bozukluğu olan hastalarda tanı veya klinik seyri gizleyebilir. Oksikodon, nöbetleri olan hastalarda krampları daha da kötüleştirebilir ve tüm opioidler bazı klinik ortamlarda nöbetlere neden olabilir veya kötüleşebilir.

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) uygulandıktan sonra, morfin ve oksikodon benzeri bir yapıya sahip bir bileşik olan kodeine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu olası çapraz duyarlılığın sıklığı bilinmemektedir.

Diğer CNS depresanları ile etkileşimler

Diğer opioid analjezikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, diğer yatıştırıcılar, merkezi antiemetikler, yatıştırıcı hipnotikler veya percocet 10/325 (oksikodon ve asetaminofen) ile aynı anda diğer CNS depresanlarını (alkol dahil) alan hastalarda ilave CNS depresyonu olabilir. Bu tür birleşik tedavi düşünülürse, bir veya her iki ajanın dozu azaltılmalıdır.

Karışık agonistler / antagonistler opioid analjezikler ile etkileşimler

Agonist / antagonist analjezikler (D.H. pentazosin, nalbuphin ve butorphanol), oksikodon gibi saf bir opioidagonist analjezik ile tedavi gören veya tedavi gören bir hastaya dikkatle uygulanmalıdır. Bu durumda, karışık agonistler / antagonist analjezikler oksikodonun analjezik etkilerini azaltabilir ve / veya bu hastalarda yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.

Poliklinik ve postoperatif kullanım

Oksikodon ve diğer morfin benzeri opioidlerin bağırsak motilitesini azalttığı gösterilmiştir. Ileus, özellikle opioidanaljezi ile karın içi cerrahiden sonra yaygın bir postoperatif komplikasyondur. Opioid alan postoperatif hastalarda bağırsak motilitesinin azalmasını izlemek için dikkatli olunmalıdır. Standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Pankreas / biliyer sistem hastalıklarında kullanın

Oksikodon, Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir ve akut pankreatit dahil biliyer bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oksikodon gibi opioidler serum amilaz seviyelerinde artışa neden olabilir.

Hoşgörü ve fiziksel bağımlılık

Tolerans, analjezi gibi tanımlanmış bir etkiyi sürdürmek için opioid dozlarını artırma ihtiyacıdır (hastalık ilerlemesi veya diğer dış faktörler olmadan). Fiziksel bağımlılık, bir ilacın aniden kesilmesinden sonra veya bir antagonistin uygulanmasından sonra yoksunluk semptomlarında kendini gösterir. Kronik opioid tedavisi sırasında fiziksel bağımlılık ve tolerans nadir değildir.

Opioid yoksunluk veya yoksunluk sendromu, aşağıdaki semptomların bazıları veya tümü ile karakterizedir: huzursuzluk, gözyaşı akışı, rinore, esneme, ter, titreme, kas ağrısı ve midriyazis. Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, uykusuzluk, bulantı, anoreksiya, kusma, ishal veya artmış kan basıncı, solunum hızı veya kalp hızı gibi diğer semptomlar da gelişebilir.

Genel olarak, opioidler aniden kesilmemelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM: Tedaviyi iptal et).

Laboratuvar testleri

Oksikodon bazı ilaç idrar testleri ile çapraz reaksiyona girebilse de, idrar ilaç ekranlarında oksikodonun saptanabilirliğinin süresini belirleyen hiçbir çalışma bulunmamıştır. Bununla birlikte, farmakokinetik verilere dayanarak, tek bir oksikodon dozu için yaklaşık tespit süresinin kabaca ilaca maruz kaldıktan bir ila iki gün sonra olduğu tahmin edilmektedir.

Afyonlar üzerindeki idrar testleri, yasadışı uyuşturucu kullanımını belirlemek ve bilinç durumu değişmiş hastaları değerlendirmek veya uyuşturucu rehabilitasyon çabalarının etkinliğini izlemek gibi tıbbi nedenlerle kullanılabilir. İdrardaki opiatların ön tanımlaması, immünoanaliz taraması ve ince tabaka kromatografisinin (TLC) kullanımını içerir. GASCHROMATOGRAFİ / Kütle Spektrometresi (GC / MS), immünoanaliz ve TLC'ye göre opiat muayeneleri için tıbbi muayene sekansında üçüncü aşamanın tanımlama adımı olarak kullanılabilir. 6-keto opiatların kimlikleri (ör., Oksikodon) metoksimetrimetilsilil türevinizi (MO-TMS) analiz ederek daha da farklılaştırılabilir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Oksikodon ve parasetamolün kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenez

Oksikodon ve asetaminofen kombinasyonu mutajenite açısından araştırılmamıştır. Tek başına oksikodon, bakteriyel ters mutasyon testinde (Ames), metabolik aktivasyonu olmayan insan lenfositleri ile bir in vitro kromozomal sapma testi ve bir in vivo fare mikronükleus testinde negatifti. Oksikodon, metabolik aktivasyon varlığında insan lenfosit kromozom testinde ve metabolik aktivasyon ile veya metabolik aktivasyon olmadan fare lenfoma testinde klastojenikti.

Doğurganlık

Oksikodonun doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C .: Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında Percocet 10/325'in (oksikodon ve parasetamol) fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini bozup bozmayacağı da bilinmemektedir. Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol), doktorun görüşüne göre, potansiyel faydalar potansiyel tehlikelerden daha ağır basmadıkça hamile bir kadına uygulanmamalıdır.

Teratojenik olmayan etkiler

Opioidler plasenta bariyerini geçebilir ve yenidoğanlarda solunum depresyonuna neden olabilir. Hamilelik sırasında opioid kullanımı fiziksel olarak uyuşturucu bağımlısı fetüse yol açabilir. Doğumdan sonra, yenidoğan ciddi yoksunluk belirtileri yaşayabilir.

İş ve teslimat

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol), yenidoğanda solunum fonksiyonu üzerindeki olası etkileri nedeniyle doğum ve doğum sırasında ve doğumdan hemen önce kadınlarda kullanılması önerilmez.

Emziren anneler

Normalde, bir hasta perkoketi 10/325 (oksikodon ve parasetamol) alırken emzirme yapılmamalıdır, çünkü bebekte sedasyon ve / veya solunum depresyonu meydana gelebilir. Oksikodon, düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer ve oksikodon / asetaminofen ürünü olan emziren annelerin bebeklerinde nadir uyuşukluk ve uyuşukluk raporları vardır. Asetaminofen ayrıca düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

Geriatrik hastalarda Percocet 10/325 (oksikodon ve asetaminofen) dozu ve sıklığı belirlenirken özel önlemler alınmalıdır, çünkü bu hasta popülasyonunda oksikodonun klerensi genç hastalara göre biraz azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği

Son dönem karaciğer hastalığı olan hastalarda oksikodon ile yapılan farmakokinetik bir çalışmada, oksikodon plazma klerensi azalmış ve eliminasyon yarılanma ömrü artmıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oksikodon kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, üremik hastalarda ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, artan dağılım hacmi ve azalmış klerens nedeniyle uzatılmıştır. Oksikodon, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

UYARILAR

Bazı savunmasız kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları dahil alerjik reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum metabisülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.

Uyuşturucu bağımlılığı

Oksikodon morfin tipi uyuşturucu bağımlılığına neden olabilir ve bu nedenle istismar etme potansiyeline sahiptir. Psikolojik bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve tolerans, TYLOX'un (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) tekrar tekrar uygulanmasıyla gelişebilir ve narkotik içeren diğer oral ilaçların kullanımı ile aynı dikkatle reçete edilmeli ve uygulanmalıdır. . İlaç içeren ilaçlar içeren diğer ilaçlar gibi, TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) Federal Kontrol Maddeleri Yasası'na (Çizelge II) tabidir.

ÖNLEMLER

genel

Kafa travması ve kafa içi basınç artışı: narkotiklerin solunum depresif etkileri ve likör basıncını arttırma yetenekleri kafa yaralanmalarında, diğer kafa içi lezyonlarda veya mevcut kafa içi basınç artışında önemli ölçüde abartılabilir. Ek olarak, narkotikler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek yan etkilere yol açar.

Akut karın durumları: TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) veya diğer narkotiklerin uygulanması akut karın durumları olan hastalarda tanı veya klinik seyri gizleyebilir.

Özel riskli hastalar: TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri), yaşlılar veya zayıflar gibi bazı hastaların yanı sıra şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipotiroidizm, addison hastalığı ve prostat hipertrofisi veya üretral darlığı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Hamilelikte kullanın

Gebelik Kategorisi C. hayvan üreme çalışmaları TYLOX (oksikodon ve parasetamofen kapsülleri) ile yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında TYLOX'un (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini bozup bozmayacağı da bilinmemektedir. TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri), doktorun görüşüne göre, potansiyel faydalar potansiyel tehlikelerden daha ağır basmadığı sürece hamile bir kadına uygulanmamalıdır.

Teratojenik olmayan etkiler: hamilelik sırasında narkotik tüketimi yenidoğanda fiziksel bağımlılığa yol açabilir.

İş ve teslimat

Tüm narkotiklerde olduğu gibi, doğumdan kısa bir süre önce anneye TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) uygulanması, özellikle daha yüksek dozlar kullanıldığında yenidoğan ve annede bazı solunum depresyonlarına yol açabilir.

Emziren anneler

TYLOX bileşenlerinin (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına TYLOX (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Aşağıdaki tedaviyle ilgili yan etkiler, etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır:

• Solunum depresyonu
• Hepatotoksisite
• Asetaminofen içeren diğer ürünlerle kullanın
• Diğer CNS depresanları ile etkileşimler

Klinik çalışmaları gösterin

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

42 güne kadar birkaç doz Percocet 10/325 uygulanan iki faz 3 çalışmasından (bir plasebo kontrollü, bir açık) güvenlik verileri en yaygın yan etkilerdi (her Percocet 10'da ≥% 10 rapor edildi) / 325- Doz grubu): bulantı, baş dönmesi ve kusma. Bu 2 çalışmada AE'lere bağlı kesilmenin en yaygın nedenleri (her Percocet 10/325 doz grubunda ≥% 1 rapor edilmiştir) kusma (% 4.8) ve bulantı (% 4.1); plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu yan etkiler hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

14 klinik çalışmada toplam 1028 denek, klinik gelişim programı sırasında 15 mg oksikodon ve 650 mg asetaminofen ile tedavi edilen 892 denek dahil Percocet 10/325 ile tedavi edildi. Bu Percocet 10/325 dozlama programı, iki faz 3 çalışmada (bir plasebo kontrollü ve bir açık) 607 hastaya uygulanmıştır.

Bunyonektomi sonrası plasebo kontrollü akut ağrı çalışmasında, 329 hastaya yaklaşık 48 saat 15 mg oksikodon ve 650 mg asetaminofen perkoket 10/325 veya plasebo oral olarak her 12 saatte bir (kör) doz verildi. Tablo 1, Percocet 10/325 ile tedavi edilen hastaların ≥% 1'i ve plasebo.max ile karşılaştırıldığında Percocet 10/325 ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilen yan etkileri listelemektedir.

Percocet 10/325'in pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında gözlenen diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler, yukarıda listelenmeyen, iki faz 3 çalışmadan toplanan güvenlik verilerinde Percocet 10/325 ile tedavi edilen hastaların%% 1'inde meydana geldi (plasebo kontrollü ve açık olanı içerir, kontrolsüz güvenlik çalışması) üzerinde, burada 12 günde bir 42 güne kadar birkaç doz Percocet 10/325 uygulandı:

Gastrointestinal hastalıklar: Ağız kuruluğu, hazımsızlık, ishal

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Yorgunluk

Soruşturmalar: karaciğer enzimi arttı

Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Öksürük

yukarıda açıklanan iki faz 3 çalışmasının toplanmış güvenlik verilerinde Percocet 10/325 ile tedavi edilen hastaların <% 1'inde aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir:

Kalp hastalığı: Çarpıntı

Göz ve kulak bozuklukları: kulak çınlaması, görme bozuklukları bulanık

Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, karın ağrısı, özofagus krampı

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar: Asteni, göğüs problemleri, titreme, morarma, düşme, titreme, halsizlik, kalp dışı göğüs ağrısı, susuzluk

Bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık

Soruşturmalar: Alanin aminotransferaz arttı, aspartataminotransferaz arttı, kan laktat dehidrojenaz arttı, kan basıncı arttı, gama-glutamiltransferaz arttı, karaciğer fonksiyon testi anormal

Metabolizma ve beslenme : iştah azalması

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları: Artralji, kas-iskelet sistemi sertliği

Sinir sistemi bozuklukları: bilişsel bozukluklar, hafıza bozuklukları, migren, miyoklonus, parestezi, sedasyon, titreme

Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete, konfüzyon, yönelim bozukluğu, öforik ruh hali, ruh hali değişimleri, uyku bozuklukları, yoksunluk sendromu

Böbrek ve idrar hastalıkları: Üriner akış azaldı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne, hıçkırık, hipopne, orofarenks ağrısı, boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları: dermatit, ekimoz, hiperhidroz, ürtiker

Vasküler bozukluklar: Durulama, yüksek tansiyon

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) kullanımı ile ilişkili olabilecek ciddi yan etkiler arasında solunum depresyonu, apne, solunum durması, dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve şok bulunur (bkz ÇEVİRİ).

En sık gözlenen ciddi olmayan yan etkiler uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşukluk veya sedasyon, bulantı ve kusmadır. Bu etkiler ayaktan hastalarda ayaktan olmayan hastalara göre daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu yan etkilerin bazıları hafifletilebilir. Diğer yan etkiler öfori, disfori, kabızlık ve kaşıntıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerebilir: döküntüler, ürtiker, eritematöz cilt reaksiyonları. Hematolojik reaksiyonlar şunları içerebilir: trombositopeni, nötropeni, pansitopeni, hemolitik anemi. Nadir agranülositoz vakaları da parasetamol kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozlarda, en ciddi yan etki doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül karaciğer nekrozudur. Böbrek tübüler nekrozu ve hipoglisemik koma da ortaya çıkabilir.

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) ile pazarlama sonrası deneyimlerden kaynaklanan diğer yan etkiler organ sistemine göre ve azalan şiddet ve / veya sıklık sırasına göre listelenmiştir:

Bir bütün olarak beden

Anafilaktoid reaksiyon, alerjik reaksiyon, halsizlik, asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı, ateş, hipotermi, susuzluk, baş ağrısı, artan terleme, kazara aşırı doz, kazara aşırı doz

Kardiyovasküler

Hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, disitmiler

merkezi ve periferik sinir sistemi

Stupor, titreme, parestezi, hipoestezi, uyuşukluk, nöbetler, anksiyete, zihinsel bozukluk, uyarılma, serebral ödem, konfüzyon, baş dönmesi

Sıvı ve elektrolit

Dehidrasyon, hiperkalemi, metabolik asidoz, solunum alkalozu

Gastrointestinal

Dispepsi, tat bozuklukları, karın ağrısı, karın gerilmesi, artan terleme, ishal, ağız kuruluğu, şişkinlik, gastrointestinal bozukluk, bulantı, kusma, pankreatit, bağırsak tıkanıklığı, ileus

Karaciğer

Karaciğer enzimlerinde geçici artış, bilirubin artışı, hepatit, karaciğer yetmezliği, sarılık, hepatotoksisite, karaciğer hastalığı

İşitme ve vestibüler

İşitme kaybı, kulak çınlaması

Hematolojik

Trombositopeni

Aşırı duyarlılık

Akut anafilaksi, anjiyoödem, astım, bronkospazm, gırtlak ödem, ürtiker, anafilaktoid reaksiyon

Metabolik ve beslenme fizyolojisi

Hipoglisemi, hiperglisemi, asidoz, alkaloz

Kas-iskelet sistemi -

Miyalji, rabdomiyoliz

Gözler

Miyoz, görme bozuklukları, kırmızı gözler -

Psikiyatrik

Uyuşturucu bağımlılığı, uyuşturucu bağımlılığı, uykusuzluk, karışıklık, korku, huzursuzluk, depresif bilinç seviyesi, sinirlilik, halüsinasyon, uyku hali, depresyon, intihar

Nefes sistemi

Bronkospazm, dispne, hiperpne, pulmoner ödem, taşipne, aspirasyon, hipoventilasyon, gırtlak ödem

Cilt ve uzuvlar

Eritem, ürtiker, döküntü, durulama

Ürogenital

İnterstisyel nefrit, papillen nekrozu, proteinüri, böbrek yetmezliği ve yetmezliği, idrar retansiyonu

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Percocet 10/325 (oksikodon ve asetaminofen), program II'nin kontrollü bir maddesidir. Oksikodon, morfin benzeri kötüye kullanım yükümlülüğüne sahip bir mu-agonist-opioiddir. Oksikodon, morfin ve analjezide kullanılan diğer opioidler gibi yanlış kullanılabilir ve cezai dikkat dağıtıcıya maruz kalır.

Uyuşturucu bağımlılığı, anormal, kompulsif kullanım, bu kullanımdan kaynaklanan fiziksel, psikolojik, profesyonel veya kişilerarası zorluklara rağmen bir maddenin tıbbi olmayan amaçlarla kullanılması ve hasar veya zarar riskine rağmen sürekli kullanım olarak tanımlanır. Uyuşturucu bağımlılığı, multidisipliner bir yaklaşım kullanan tedavi edilebilir bir hastalıktır, ancak nüksetme yaygındır. Opioid bağımlılığı kronik ağrısı olan hastalarda nispeten nadirdir, ancak geçmişte alkol veya uyuşturucu bağımlılığı veya bağımlılığı olan kişilerde daha yaygın olabilir. Yalancı bağımlılık, ağrıları kötü tedavi edilen hastaların ağrı kesici ve davranışlarını ifade eder. Etkisiz ağrı tedavisinin iyatrojenik bir etkisi olarak kabul edilir. Sağlık hizmeti sağlayıcısı, sahte bağımlılık arasında ayrım yapmak ve böylece ağrıyı yeterince tedavi edebilmek için bir ağrı hastasının zihinsel ve klinik durumunu sürekli olarak değerlendirmelidir.

Reçeteli bir ilaca fiziksel bağımlılık bir bağımlılık anlamına gelmez. Fiziksel bağımlılık, ilaç kullanımı aniden azaldığında veya durdurulduğunda veya bir opiat antagonisti uygulandığında yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını içerir. Fizik bağımlılık birkaç günlük opioid tedavisinden sonra belirlenebilir. Bununla birlikte, klinik olarak anlamlı fiziksel bağımlılık sadece birkaç haftalık nispeten yüksek doz tedavisinden sonra ortaya çıkar. Bu durumda, opioidin aniden kesilmesi yoksunluk sendromuna yol açabilir. Opioidlerin kesilmesi terapötik olarak endike ise, ilacın 2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak gençleşmesi yoksunluk semptomlarını önler. Yoksunluk sendromunun şiddeti öncelikle opioidin günlük dozuna, tedavi süresine ve bireyin tıbbi durumuna bağlıdır.

Oksikodonun yoksunluk sendromu morfininkine benzer. Bu sendrom esneme, anksiyete, artmış kalp hızı ve kan basıncı, huzursuzluk, sinirlilik, kas ağrısı, titreme, sinirlilik, sıcak basması ile değişen titreme, tükürük salgısı, anoreksiya, şiddetli hapşırma, gözyaşı akışı, rinore, genişlemiş öğrenciler, diyaforez, puloereksiyon, kusma, karın zayıflığı.

“Uyuşturucu bağımlılığı” davranışı bağımlılar ve uyuşturucu bağımlıları arasında çok yaygındır. Uyuşturucu arama taktikleri, acil durum çağrılarını veya çalışma saatlerinin sonuna doğru ziyaretleri, uygun bir muayeneye, muayeneye veya yönlendirmeye katılmayı reddetme, tariflerin tekrar tekrar "kaybedilmesi", tariflerin ve kısıtlamanın manipülasyonu, önceki tıbbi kayıtlar veya diğer ilgili doktorlar için iletişim bilgilerini içerir. . Ek tarifler almak için “doktor alışverişi” uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş enfeksiyonu olan kişiler için yaygındır.

Kötüye kullanım ve bağımlılık ayrıdır ve fiziksel bağımlılık ve toleranstan farklıdır. Doktorlar, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olamayacağının farkında olmalıdır. Ek olarak, opioid kötüye kullanımı gerçek bağımlılık olmadan ortaya çıkabilir ve genellikle diğer psikoaktif maddelerle kombinasyon halinde tıbbi olmayan amaçlar için kötüye kullanım ile karakterizedir. Diğer opioidler gibi, oksikodon da tıbbi olmayan amaçlar için yönlendirilmiştir. Miktar, sıklık ve yenileme talepleri de dahil olmak üzere reçete bilgilerinin dikkatle kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Uygun hasta değerlendirmesi, doğru reçete uygulaması, tedavinin düzenli olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun doğum ve depolama, opioid kötüye kullanımını sınırlamak için uygun önlemlerdir.

Diğer opioid ilaçlar gibi Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) Kontrollü Maddeler Hakkında Federal Yasaya tabidir. Kronik kullanımdan sonra, hastanın fiziksel olarak oksikodona bağımlı olduğu varsayılırsa, Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) aniden kesilmemelidir.

Alkol ve uyuşturucu bağımlılığı ile etkileşimler

Oksikodonun, merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan alkol, diğer opioidler veya yasadışı uyuşturucularla birlikte kullanıldığında ilave etkileri olması beklenebilir.

En sık gözlenen yan etkiler uyuşukluk, baş dönmesi, sedasyon, bulantı ve kusmadır. Bu etkiler ayaktan hastalarda ayaktan olmayanlara göre daha belirgin görünmektedir ve hasta yatarsa bu yan etkilerin bazıları hafifletilebilir.

Diğer yan etkiler alerjik reaksiyonlar, öfori, disfori, kabızlık, döküntü ve kaşıntıdır. Daha yüksek dozlarda, oksikodon solunum depresyonu dahil olmak üzere morfinin en dezavantajlarına sahiptir.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

TYLOX kapsülleri (oksikodon ve asetaminofen kapsülleri), program II'nin kontrollü bir maddesidir .

Oksikodon uyuşturucu bağımlılığına neden olabilir ve yanlış kullanılabilir. (Görmek UYARILAR)

Belirti ve bulgular

Akut aşırı dozdan sonra, oksikodon veya parasetamolden toksisite ortaya çıkabilir.

Oksikodon

Opioidlerle akut doz aşımı genellikle solunum depresyonu, uyuşukluk, stupor veya koma, sarkan iskelet kasları, soğuk ve rutubetli cilt, daraltılmış öğrenciler ve bazen pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon ve ölüm ile karakterizedir. Doz aşımı durumlarında şiddetli hipoksi nedeniyle miyoz yerine belirgin bir midriyazis oluşabilir.

Parasetamol

Asetaminofen ile aşırı doz durumunda, doza bağlı potansiyel olarak ölümcül bir karaciğer nekrozu en ciddi yan etkidir. Böbrek tübüler nekrozu, hipoglisemik koma ve pıhtılaşma bozuklukları da ortaya çıkabilir.

Potansiyel olarak hepatotoksik doz aşımından sonraki erken belirtiler bulantı, kusma, terleme ve genel halsizlik olabilir. Klinik ve laboratuvarla ilgili karaciğer toksisitesi kanıtı, yutulduktan 48 ila 72 saat sonrasına kadar görülmeyebilir.

Tedavi

Oksikodon ve parasetamol ile tek veya çoklu aşırı doz, potansiyel olarak ölümcül bir aşırı dozda polidrojendir ve bölgesel bir zehir kontrol merkezine danışılması önerilir. Anında tedavi, kardiyovasküler fonksiyon için destek ve ilaç emilimini azaltmak için önlemler içerir. Belirtildiği gibi oksijen, intravenöz sıvılar, vazopresörler, destekli ventilasyon ve diğer destekleyici önlemler kullanılmalıdır.

Oksikodon

Uygun bir hava yolu sağlayarak ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon kurarak yeterli solunum değişiminin sağlanmasına öncelik verilmelidir. Opioidantagonist nalokson hidroklorür, oksikodon dahil opioidlere aşırı doz veya olağandışı duyarlılıktan kaynaklanabilecek solunum depresyonuna karşı spesifik bir antidottur. Oksikodonun etki süresi antagonistin süresini aşabileceğinden, hasta izlenmeye devam etmeli ve yeterli solunumu sağlamak için gerektiğinde antagonistin tekrarlanan dozları uygulanmalıdır.

Klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yoksa opioid antagonistleri uygulanmamalıdır. Percocet 10/325'e fiziksel olarak bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen kişilere opioid antagonistlerini dikkatlice uygulayın. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi akut bir yoksunluk sendromunu tetikleyebilir. Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan bir kişide, antagonistin olağan dozunun uygulanması akut bir yoksunluk sendromuna yol açar. Üretilen yoksunluk sendromunun şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlıdır. Fiziksel olarak bağımlı hastada şiddetli solunum depresyonunun tedavisi için bir karar verilirse, agonist dikkatle ve agonist tarafından normalden daha küçük dozlarla birlikte uygulanmalıdır.

Parasetamol

Asetaminofen sunumdan sonraki birkaç saat içinde meydana geldiği biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa, sistemik emilimi azaltmak için N-asetilsistein (NAC) alınmadan kısa bir süre önce aktif karbon ile ajan kontaminasyonu uygulanmalıdır. Hasta, potansiyel hepatotoksisite riskini değerlendirmek için form aldıktan 4 saat veya daha uzun süre görünüyorsa, serum asetaminofen seviyeleri derhal korunmalıdır; yutulduktan 4 saat sonra asetaminofen seviyeleri yanıltıcı olabilir. Mümkün olan en iyi sonucu elde etmek için, yaklaşan veya gelişen bir karaciğer hasarı şüphesi varsa NAC mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Koşullar oral uygulamayı engelliyorsa intravenöz NAC uygulanabilir.

Şiddetli zehirlenme için güçlü destekleyici tedavi gereklidir. İlacın sürekli emilimini sınırlama prosedürleri, karaciğer hasarı doza bağlı olduğundan ve zehirlenme sırasında erken ortaya çıktığından, daha fazla uzatılmadan gerçekleştirilmelidir.

Belirti ve bulgular

Percocet 10/325 (oksikodon ve parasetamol) (oksikodon ve parasetamol) ile şiddetli aşırı doz, aşırı dozda opioid ve parasetamol belirtileri ve semptomları ile karakterizedir. Oksikodon doz aşımı solunum depresyonu (solunum hızı ve / veya gelgit hacminde azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), aşırı uyku hali, stupor veya koma, sarkma iskelet kasları, soğuk ve parantez cildi, öğrenci daralması ile sonuçlanabilir. hipokside genişler) ve bazen de. Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökmesi, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.

Akut asetaminofen doz aşımında, doza bağlı, potansiyel olarak ölümcül karaciğer nekrozu en ciddi yan etkidir. Böbrek tübüler nekrozu, hipoglisemik koma ve trombositopeni de ortaya çıkabilir.

Akut doz aşımı 10 gramdan az ve ölümleri 15 gramdan az olan yetişkinlerde karaciğer toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Yutulduktan 4 saat sonra> 300 mcg / mL plazma parasetamol seviyeleri, hastaların% 90'ında karaciğer hasarı ile ilişkili bulunmuştur; plazma seviyeleri 4 saat sonra <120 mg / mL veya yutulduktan 12 saat sonra <30 mcg / mL ise minimum karaciğer hasarı beklenir.

Küçük çocukların asetaminofen doz aşımının hepatotoksik etkilerine yetişkinlerden daha dirençli görünmeleri önemlidir. Bununla birlikte, aşağıda açıklanan önlemler, asetaminofen doz aşımı geçirdiğinden şüphelenilen herhangi bir yetişkin veya çocukta başlatılmalıdır.

Potansiyel olarak hepatotoksik doz aşımından sonraki erken belirtiler bulantı, kusma, terleme ve genel halsizlik olabilir. Klinik ve laboratuvarla ilgili karaciğer toksisitesi kanıtı, yutulduktan 48 ila 72 saat sonrasına kadar görülmeyebilir.

Tedavi

Patentli bir hava yolu sağlayarak ve desteklenen veya kontrollü ventilasyon kurarak yeterli solunum değişiminin geri kazanılmasına öncelik verilmelidir. Belirtildiği gibi dolaşım şoku ve aşırı doz ile ilişkili pulmoner ödem tedavisinde destek önlemleri (oksijen, intravenöz sıvılar ve vazopresörler dahil) kullanılmalıdır. Kardiyak arrest veya aritmiler kardiyak masaj veya defibrilasyon gerektirebilir.

Opioidantagonist nalokson hidroklorür, aşırı doz veya oksikodon dahil opioidlere olağandışı duyarlılığa bağlı olabilen solunum depresyonuna özgü bir antidottur. Bu nedenle, solunum resüsitasyon çabalarıyla aynı zamanda, tercihen intravenöz yolla uygun bir doz nalokson hidroklorür (genellikle başlangıç yetişkin dozu 0.4 mg ila 2 mg) uygulanmalıdır. Oksikodonun etki süresi antagonistin süresini aşabileceğinden, hasta yeterli solunumu sağlamak için gerektiği şekilde izlenmeye ve tekrarlanan antagonist dozları izlenmeye devam etmelidir. Oksikodon doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yoksa opioid antagonistleri uygulanmamalıdır. Oksikodon dahil bir opioidagoniste fiziksel olarak bağımlı olan hastalarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi akut bir yoksunluk sendromunu tetikleyebilir. Üretilen yoksunluk sendromunun şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlıdır. Doğru kullanımınızın ayrıntıları için lütfen spesifik opioid antagonisti için reçete bilgilerine dikkat edin.

Gastro-boşaltma ve / veya lavaj, emilmemiş ilaçların giderilmesinde yararlı olabilir. Bu prosedür, hasta kendiliğinden geçmiş olsa bile, aldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede önerilir. Lavaj ve / veya kusma sonrası, aktif karbonun bulamaç olarak uygulanması, alınmasından bu yana üç saatten az bir süre geçtiyse avantajlıdır. Kömür adsorpsiyonu lavaj ve kusmadan önce kullanılmamalıdır.

Bir asetaminofen doz aşımından şüpheleniliyorsa, mide derhal lavaj ile boşaltılmalıdır. Serum asetaminofen deneyi mümkün olan en kısa sürede, ancak yutulduktan sonra en geç 4 saat içinde elde edilmelidir. Karaciğer fonksiyon çalışmaları önce 24 saatlik aralıklarla korunmalı ve tekrarlanmalıdır. N-asetilsistein (NAC) antidotu mümkün olduğunca erken, tercihen aşırı dozdan sonraki 16 saat içinde, ancak her durumda 24 saat içinde uygulanmalıdır. Akut yutma tedavisi için bir rehber olarak, asetaminofen seviyesi yutulduğundan beri bir nomogram (Rumack - Matthew) uygulanabilir. Nomogramdaki üst toksik çizgi 4 saat sonra 200 mcg / mL'ye karşılık gelirken, alt çizgi 12 saat sonra 50 mcg / mL'ye karşılık gelir. Serum seviyesi alt çizginin üzerindeyse ve tüm N-asetilsistein tedavisi süreci başlatılmalıdır. Asetaminofen seviyesi alt çizginin altındaysa nac tedavisi kesilmelidir.

Oksikodon ve asetaminofen kombinasyonundaki toksisitesi bilinmemektedir.

Asetaminofen

Belirti ve bulgular : akut asetaminofen doz aşımında, doza bağlı potansiyel olarak ölümcül karaciğer nekrozu en ciddi yan etkidir. Böbrek tübüler nekrozu, hipoglisemik koma ve trombositopeni de ortaya çıkabilir.

Akut doz aşımı 10 gramdan az ve ölümleri 15 gramdan az olan yetişkinlerde karaciğer toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Küçük çocukların asetaminofen doz aşımının hepatotoksik etkilerine yetişkinlerden daha dirençli görünmeleri önemlidir. Bununla birlikte, aşağıda açıklanan önlemler, asetaminofen doz aşımı geçirdiğinden şüphelenilen herhangi bir yetişkin veya çocukta başlatılmalıdır.

Potansiyel olarak hepatotoksik doz aşımından sonraki erken belirtiler bulantı, kusma, terleme ve genel halsizlik olabilir. Klinik ve laboratuvarla ilgili karaciğer toksisitesi kanıtı, yutulduktan 48 ila 72 saat sonrasına kadar görülmeyebilir.

Tedavi: mide derhal lavaj veya ipecac şurubu ile kusmanın indüklenmesi ile boşaltılmalıdır. Hastaların yutulan bir ilacın miktarına ilişkin tahminleri herkesin bildiği gibi güvenilmezdir. Bir asetaminofen doz aşımından şüpheleniliyorsa, serum asetaminofen testi mümkün olduğunca erken, ancak yutulduktan sonra en geç dört saat içinde alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon çalışmaları önce 24 saatlik aralıklarla korunmalı ve tekrarlanmalıdır.

Panzehir, N-asetilsistein, optimal sonuçlar elde etmek için mümkün olduğunca erken ve aşırı dozdan sonraki 16 saat içinde uygulanmalıdır. İyileşmeden sonra, yapısal veya fonksiyonel karaciğer anormallikleri kalmaz.

Oksikodon

Belirti ve bulgular : Oksikodon ile şiddetli aşırı doz, solunum depresyonu (solunum hızı ve / veya gelgit hacminde azalma, Cheyne-Stokes solunumu, siyanoz), stupor veya komaya ilerleyen aşırı uyku hali, iskelet kaslarını sarkma, soğuk ve rutubetli cilt ve bazen bradikardi ve hipotansiyon ile karakterizedir. . Şiddetli doz aşımı, apne, dolaşım çökmesi, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.

Tedavi: Uygun bir hava yolu sağlayarak ve yardımlı veya kontrollü ventilasyon kurarak yeterli solunum değişiminin sağlanmasına öncelik verilmelidir. Narkotik antagonist nalokson hidroklorür, aşırı doz veya oksikodon dahil narkotiklere olağandışı duyarlılıktan kaynaklanabilecek solunum depresyonuna karşı spesifik bir antidottur. Bu nedenle, uygun bir nalokson hidroklorür dozu (genellikle başlangıç yetişkin dozu 0.4 mg ila 2 mg) tercihen intravenöz olarak ve aynı zamanda solunum resüsitasyon çabalarıyla birlikte uygulanmalıdır (bkz Paket eki). Oksikodonun etki süresi antagonistin süresini aşabileceğinden, hasta yeterli solunumu sağlamak için gerektiği şekilde izlenmeye ve tekrarlanan antagonist dozları izlenmeye devam etmelidir.

Klinik olarak anlamlı solunum veya kardiyovasküler depresyon yoksa antagonist verilmemelidir. Belirtildiği gibi oksijen, intravenöz sıvılar, vazopresörler ve diğer destekleyici önlemler kullanılmalıdır.

Gastro-boşaltma, emilmemiş ilaçların giderilmesinde yararlı olabilir.

Percocet 10/325, uygulama sıklığını etkileyen farklı farmakokinetik profiller nedeniyle diğer oksikodon / asetaminofen ürünleri ile değiştirilemeyen, uzun süreli oksikodon ve asetaminofen (hemen ve genişletilmiş salım katmanları) salımına sahip iki katmanlı bir formülasyondur. Oksikodon hidroklorürün aktivitesi esas olarak ana ilaç oksikodonundan kaynaklanır.

Emilim

Oksikodonun oral biyoyararlanımı% 60 ila% 87'dir. Tek ve çoklu dozlarda Percocet 10/325 tabletlerinden sonra oksikodon ve asetaminofen biyoyararlanımı (doz normalize AUC ve Cmax), oksikodon veya asetaminofen içeren derhal salınan ürünlerle karşılaştırılabilir.

Bu çift katmanlı üründen alınan oksikodon plazma konsantrasyonları 30 dakika içinde tespit edilebilir ve Percocet 10/325 uygulandıktan sonra 3 ila 4 saat içinde maksimum konsantrasyona (Cmax) ulaşır. Maksimum asetaminofen plazma konsantrasyonları, Percocet 10/325 uygulandıktan sonra 0.75 ila 1 saat içinde ortaya çıkar.

Oksikodon ve parasetamolün sabit plazma konsantrasyonlarına, XARTEMIS XR dozunun başlamasından sonraki 24 saat içinde ulaşılır (her 12 saatte bir uygulanan iki Percocet'in üçüncü dozundan önce 10/325 tablet). Percocet 10/325, ilk dozdan daha yüksek olan maksimum kararlı durum plazma oksikodon konsantrasyonları üretirken, parasetamol konsantrasyonları ilk dozla karşılaştırılabilir (Tablo 2).

Tablo 2: Percocet 10/325'in ortalama (SD) farmakokinetiği (uzun süreli salınımlı iki 7.5 mg oksikodon ve 325 mg asetaminofen tablet; 4.5 gün boyunca her 12 saatte bir tek bir doz ve çoklu dozlardan sonra)

Gıda etkisi

Yüksek yağlı veya az yağlı bir yemekle uygulandığında, oksikodonun ortalama Tmax değerleri 2 saat ertelendi veya. Oksikodon için ortalama EAA değerleri% 15 ila 16 arttırılır ve pik konsantrasyonları% 12 ila 25 daha yüksektir. Gıda medyan asetaminofen Tmax'ı 1,5 saat geciktirir. Ortalama asetaminofen EAA değerlerinde bir değişiklik yoktur ve pik konsantrasyonlar gıdalarla% 23 ila 24 daha düşüktür. Percocet 10/325, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz uygulanabilir.

Dağıtım

İntravenöz uygulamadan sonra, oksikodon için dağılım hacmi (VSS) 2.6 L / kg idi. 37'de oksikodon, plazma proteini ° C'ye ve pH değeri 7.4'e yaklaşık% 45 bağlandı. Anne sütünde oksikodon bulundu.

Asetaminofen, yağ hariç çoğu vücut dokusunda yaygın gibi görünmektedir. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.9 L / kg'dır. Nispeten küçük bir kısım (~% 20) parasetamol plazma proteinine bağlanır.

Metabolizma

Oksikodon hidroklorür büyük ölçüde noroksikodon, oksimorfon ve glukuronidlere metabolize edilir. Ana dolaşımdaki metabolit, oksikodona kıyasla 0.6 AUC oranına sahip noroksikodondur. Oksimorfon sadece plazmada düşük konsantrasyonlarda bulunur. Diğer metabolitlerin analjezik aktivite profili şu anda bilinmemektedir.

Noroksikodon değil, oksimorfon oluşumuna CYP2D6 aracılık eder ve bu nedenle oluşumu teorik olarak diğer ilaçlardan etkilenebilir.

Asetaminofen esas olarak karaciğerde birinci dereceden kinetiklerle metabolize edilir ve üç ana ayrı yol içerir:

1. Glukuronid ile konjugasyon;
2. Sülfat ile konjugasyon; ve
3. glutatyon ile konjüge edilen ve daha sonra sistein ve merkaptur asit konjügatlarına metabolize edilen reaktif bir ara metabolit oluşturmak için karışık fonksiyonlu sitokrom, P450'ye bağımlı oksidaz enzim yolu yoluyla oksidasyon.

İlgili ana sitokrom P450 izoenzimi CYP2E1 gibi görünmektedir, CYP1A2 ve CYP3A4 ek yollar olarak hizmet vermektedir.

Yetişkinlerde, parasetamolün çoğunluğu glukuronik aside ve daha az ölçüde sülfata konjüge edilir. Bu glukuronid, sülfat ve glutatyondan türetilmiş metabolitlerin biyolojik aktivitesi yoktur. Sülfat konjugatı prematüre bebeklerde, yenidoğanlarda ve küçük çocuklarda baskındır.

Eliminasyon

Oksikodon ve metabolitleri esas olarak böbreğe atılır. İdrarda ölçülen miktarlar şu şekilde bildirilmiştir:% 19'a kadar serbest oksikodon; % 50'ye kadar konjüge oksikodon; serbest oksimorfon% 0; ve konjüge oksimorfon ≤% 14. Hem serbest hem de konjüge noroksikodon idrarda bulundu, ancak ölçülmedi. Yetişkinler için toplam plazma temizleme sahtekarlığı 0.8 L / dak. Derhal salınan oksikodon için 3.9 ± 0.3 saate kıyasla Percocet 10/325 Dolandırıcılık 4.5 ± 0.6 saat uygulandıktan sonra oksikodonun görünür eliminasyon yarılanma ömrü (ortalama ± SD).

Asetaminofen, esas olarak glukuronid ve sülfat konjugatlarının oluşumu ile doza bağlı olarak vücuttan atılır. Asetaminofen'in% 9'undan daha azı değişmeden idrarla atılır. Percocet 10/325 uygulandıktan sonra, görünen eliminasyon yarılanma ömrü 5.8 ve plusmn'dir; Anında salimli parasetamol için 4.1 ± 1.1 saate kıyasla 2.1 saat.

Kayıt ve dağıtım

Oksikodonun kanser hastalarında ortalama mutlak oral biyoyararlanımının yaklaşık% 87 olduğu bildirilmiştir. Oksikodonun% 45'inin in vitro insan plazma proteinlerine bağlı olduğu gösterilmiştir. İntravenöz uygulamadan sonra dağılım hacmi 211.9 ± 186.6 L'dir .

Asetaminofen emilimi hızlıdır ve oral uygulamadan sonra gi sisteminden neredeyse tamamlanır. Doz aşımı durumunda, emilim 4 saat içinde tamamlanır. Asetaminofen çoğu vücut sıvısında nispeten eşit olarak dağılır. İlacın plazma proteinlerine bağlanması değişkendir; akut zehirlenme sırasında ortaya çıkan konsantrasyonlarda sadece% 20 ila% 50 bağlanabilir.

Metabolizma ve eleme

İlk geçiş metabolizması sırasında yüksek oranda oksikodon noroksikodon N'ye dealkillenir. Oksimorfon, oksikodonun O-demetilasyonu ile oluşturulur. Oksikodonun oksimorfona metabolizması CYP2D6 tarafından katalize edilir. Serbest ve konjuge noroksikodon, serbest ve konjuge oksikodon ve oksimorfon, tek bir oral oksikodon dozundan sonra insan idrarına atılır. Dozun yaklaşık% 8 ila% 14'ü uygulamadan 24 saat sonra serbest oksikodon olarak atılır. Tek bir oral oksikodon dozundan sonra, ortalama ve artı; SD eliminasyon yarılanma ömrü 3.51 ve artı mn; 1.43 saat.

Asetaminofen, mikrozomal enzim sitokrom P450 yoluyla karaciğerde metabolize edilir. Vücuttaki parasetamolün yaklaşık% 80 ila% 85'i esas olarak glukuronik asit ve daha az ölçüde sülfürik asit ve sistein ile konjüge edilir. Hepatik konjugasyondan sonra, ilacın% 90 ila% 100'ü ilk gün idrarda geri kazanılır.

Asetaminofen yaklaşık% 4'ü sitokrom P450 oksidaz yoluyla toksik bir metabolite metabolize edilir, bu da katı miktarda bulunan glutatyon ile konjugasyon ile daha da detoksifiye edilir. Toksik metabolit NAPQI'nin (N asetil-p-benzokinonimin, N-asetilimidoquinone) karaciğer nekrozundan sorumlu olduğuna inanılmaktadır. Yüksek dozda asetaminofen, glutatyon depolarını tüketerek toksik metabolitin inaktivasyonunu azaltabilir. Yüksek dozlarda, metabolik yolların glukuronik asit ve sülfürik asit ile konjüge etme kapasitesi aşılabilir, bu da alternatif yollarla asetaminofen metabolizmasının artmasına neden olur.

HASTA BİLGİLERİ