Pandel

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

Krem,% 0.1. Her bir PANDEL gramı, bir krem bazında 1 mg hidrokortizon probütat içerir.

Depolama ve taşıma

PANDEL, beyaz ila kirli beyaz bir krem aşağıdaki gibi sağlanır:

45 g boru NDR 10337-153-46
80 g tüpler NDC 10337-153-80

20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) alışveriş yapın.

Yapımcı: PharmaDerm_® Fougera Pharmaceuticals Inc.'in bir bölümü. Melville, New York 11747. Revize: Ocak 2017.

PANDEL_® (Hidrokortizon probutat) krem,% 0.1 enflamatuar ve rahatlatmak için kullanılır 18 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroid reaktif dermatozların kaşıntılı belirtileri.

Ağır olana bağlı olarak, etkilenen bölgeye günde bir veya iki kez ince bir PANDELFILM uygulayın Durum. İlaç kaybolana kadar hafifçe masaj yapın.

Oklüzif pansumanlar, refrakter sedef lezyonlarını ve lokalize nörodermatit (liche simplex chronicus) gibi diğer derin oturmuş dermatozları tedavi etmek için kullanılabilir.

Kontrole ulaşıldığında PANDEL'i durdurun. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.

Doktor bunu belirtmedikçe PANDEL'i tıkayıcı derneklerle kullanmayın. Çocuk bezi veya plastik pantolon özel bandaj olarak kullanılabileceğinden, bebek bezi alanına PANDEL uygulamayın.

Yok.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

genel: Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi olabilir geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz-adrenal eksen supresyonu (HPA) potansiyeli ile tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği için. Tezahürler Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri de üretilebilir tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi nedeniyle bazı hastalar.

Geniş bir yüzeyde veya aşağıdaki alanlarda topikal steroid olan hastalar oklüzyon, HPa ekseni supresyonu belirtileri açısından düzenli olarak incelenmelidir. Bu ACTH stimülasyonu, A. M. plazma kortizol veya idrar yolu kullanılarak yapılabilir ücretsiz kortizol testleri.

Bir hPa ekseni bastırma bulunursa, bir girişimde bulunulmalıdır Kullanım sıklığını azaltmak veya daha az güçlü olanı değiştirmek için ilaç Steroidler. HPa ekseni fonksiyonunun restorasyonu genellikle hızlı ve eksiksizdir. ilacı bırak. Nadir, steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. Notlar sistemik takviye için bu ürünlerin reçete edilmesine ilişkin bilgilere bakınız.

Pediatrik hastalar yetişkinlerde sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilir Daha büyük cilt yüzeyleri nedeniyle fiziksel kütle koşullarına kadar olan kutular. (Görmek ÖNLEMLER-Pediatrik Kullanmak). Tahriş geliştiğinde, pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi, % 0.1 kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Alerjik temas kortikosteroidli dermatit genellikle başarısızlık gözlemlenerek teşhis edilir çoğu topikalde gözlemlendiği gibi klinik bir alevlenmeyi fark etmek yerine iyileşmek Kortikosteroid içermeyen ürünler.

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Ucuz cevap görünümü yoksa hızlı, pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi kullanımı,% 0.1 olmalıdır enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar kesilmelidir.

Laboratuvar testleri

Aşağıdaki testler, HPa ekseni bastırmanın bunu yapıp yapmadığını değerlendirmek için yararlı olabilir meydana gelmek:

ACTH stimülasyon testi
A. M. plazma kortizol testi
Üriner kortizol testi

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Kanserojen değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki potansiyeli veya etkisi.

Hidrokortizon probütat ile yapılan iki mutajenite deneyinde negatif reaksiyonlar farelerin kemik iliğinde mikronern ve Ames ters mutasyon testinde metabolik olan ve olmayan bakteriyel test Etkinleştirme.

Gebelik

Teratojenik etkiler - Gebelik kategorisi C Kortikosteroidler. Sistematik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğunuz gösterilmiştir nispeten düşük dozlarda. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik.

Hidrokortizon probütat kullanıldığında teratojenisite açısından test edilmemiştir topikal; bununla birlikte, perkütan olarak emilir ve Wistar sıçanlarında çalışmalar yapılır deri altı yolun kullanımı doz seviyelerinde teratojenisiteye yol açtı. veya 1 mg / kg'dan fazla. Bu doz insan ortalamasının yaklaşık 12 katıdır topikal dozda pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi,% 0.1% 3 emilim ve kullanım varsayımı 70 kg'lık bir bireyde günde 30 g'dan başlayan fiyatlarla. Gecikmiş kemikleşme gözlenen anomalilerden biriydi kaudal omurlar ve diğer iskelet varyasyonları, yarık damak, göbek kordonu Hernia, ödem ve exensefali.

Tavşanlarda deri altına uygulanan hidrokortizon probutat teratojenikti 0.1 mg / kg'a eşit veya daha yüksek dozlarda. Bu doz yaklaşık 2 kattır insan ortalama topikal pandel dozu (hidrokortizon probutat kremi) kremi,% 0.1% 3 emilim varsayımı ve 70 kg'lık bir kişiye 30 g / gün uygulama. Gözlemlenen anormallikler cau-dal omurların ve diğer iskelet anormalliklerinin gecikmiş kemikleşmesi Palet yarık ve artan fetal mortalite.

Hayvan deneylerinde kullanılan dozlar ile önerilen dozlar arasındaki farklar Doz, insan sonucunu tam olarak tahmin edemez. Hayvanlar deri altından bolus aldı İnsanlara emilimin daha düşük olduğu dermal bir uygulama verilirken doz ve çeşitli faktörlere güçlü bir şekilde bağlıdır (ör. araç, epidermisin bütünlüğü Bariyer, oklüzyon).

Teratojenik potansiyel hakkında yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur gebe kadınlarda hidrokortizon probütat. İnsan epidemiyolojik olmasına rağmen Çalışmalar, kullanımda teratojenisite insidansının arttığını göstermez topikal kortikosteroidlerin, pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa.

Emziren anne

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler ortaya çıkar ve olabilir Endojen kortikosteroid üretimini bozan veya neden olan büyümeyi bastırın diğer istenmeyen etkiler. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının bilinmediği bilinmemektedir saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayabilir anne sütünde. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi,% 0.1 uygulandığında uygulanmalıdır emziren bir kadın.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle pediatrik hastalar hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu için yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır topikal kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız. Yani sen de geri çekilme sırasında ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir Tedavi. Strialar dahil yan etkiler uygunsuz olanlarla bildirilmiştir Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı.

Hipotalamus hipofiz-adrenal-ekspresyon (HPA), Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikmiş kilo alımı ve kafa içi hipertansiyon topikal kortikosteroid alan çocuklarda bildirilmiştir. Tezahürler çocuklarda adrenal supresyon düşük plazma kortizol düzeylerini ve bir tanesini içerir ACTH stimülasyonuna yanıt vermemek. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri tonozlu fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papiller ödem içerir.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalar sırasında PANDEL için bildirilen en yaygın yan etkiler yerinde kullanımdı 4 kişide yanma, 2 kişide sokma ve 226 denekten birinde orta derecede parestezi dahil reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası deneyim

PANDEL'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir, çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiştir, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Bu yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları : Döküntü, papulovesiküler döküntü

Başvuru sahasındaki reaksiyonlar: Kuruluk, eritem, kaşıntı, alerjik kontakt dermatit.

Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroidlerle rapor edilir ve oklüzif bandajlar kullanılırken daha yaygındır. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyonlar, hautatrofi, stria ve miliaria.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi yok

Teratojenik etkiler - Gebelik kategorisi C Kortikosteroidler. Sistematik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğunuz gösterilmiştir nispeten düşük dozlarda. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik.

Hidrokortizon probütat kullanıldığında teratojenisite açısından test edilmemiştir topikal; bununla birlikte, perkütan olarak emilir ve Wistar sıçanlarında çalışmalar yapılır deri altı yolun kullanımı doz seviyelerinde teratojenisiteye yol açtı. veya 1 mg / kg'dan fazla. Bu doz insan ortalamasının yaklaşık 12 katıdır topikal dozda pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi,% 0.1% 3 emilim ve kullanım varsayımı 70 kg'lık bir bireyde günde 30 g'dan başlayan fiyatlarla. Gecikmiş kemikleşme gözlenen anomalilerden biriydi kaudal omurlar ve diğer iskelet varyasyonları, yarık damak, göbek kordonu Hernia, ödem ve exensefali.

Tavşanlarda deri altına uygulanan hidrokortizon probutat teratojenikti 0.1 mg / kg'a eşit veya daha yüksek dozlarda. Bu doz yaklaşık 2 kattır insan ortalama topikal pandel dozu (hidrokortizon probutat kremi) kremi,% 0.1% 3 emilim varsayımı ve 70 kg'lık bir kişiye 30 g / gün uygulama. Gözlemlenen anormallikler cau-dal omurların ve diğer iskelet anormalliklerinin gecikmiş kemikleşmesi Palet yarık ve artan fetal mortalite.

Hayvan deneylerinde kullanılan dozlar ile önerilen dozlar arasındaki farklar Doz, insan sonucunu tam olarak tahmin edemez. Hayvanlar deri altından bolus aldı İnsanlara emilimin daha düşük olduğu dermal bir uygulama verilirken doz ve çeşitli faktörlere güçlü bir şekilde bağlıdır (ör. araç, epidermisin bütünlüğü Bariyer, oklüzyon).

Teratojenik potansiyel hakkında yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur gebe kadınlarda hidrokortizon probütat. İnsan epidemiyolojik olmasına rağmen Çalışmalar, kullanımda teratojenisite insidansının arttığını göstermez topikal kortikosteroidlerin, pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalar sırasında PANDEL için bildirilen en yaygın yan etkiler yerinde kullanımdı 4 kişide yanma, 2 kişide sokma ve 226 denekten birinde orta derecede parestezi dahil reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası deneyim

PANDEL'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir, çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiştir, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Bu yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları : Döküntü, papulovesiküler döküntü

Başvuru sahasındaki reaksiyonlar: Kuruluk, eritem, kaşıntı, alerjik kontakt dermatit.

Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroidlerle rapor edilir ve oklüzif bandajlar kullanılırken daha yaygındır. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyonlar, hautatrofi, stria ve miliaria.

Bilgi yok

Vasokonstriktör Deneyi

PANDEL ile yapılan çalışmalar, sağlıklı gönüllülerde diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla vazokonstriktif çalışmalarda gösterildiği gibi ortalama güç aralığında olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.

Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması

Açık bir hPa ekseni supresyon çalışmasında, atopik dermatitli 19 yetişkin denek (23 ila 82 yaş) veya vücut yüzey alanı% 20'den (BSA) fazla olan plak sedef hastalığı 21 gün boyunca günde iki kez PANDEL ile tedavi edildi ve hPa ekseni için incelendi bastırma. Başlangıçta, hastalığım BSA tutulumu% 36 idi. HPa ekseni supresyonu kriteri, kosintropin stimülasyonundan 30 dakika sonra desilitre başına 18 mikrogramdan daha düşük veya buna eşit bir serum kortizol seviyesiydi. Bu deneklerin 15'inin tedaviden sonra adrenal fonksiyonları açısından değerlendirilebilir olduğu düşünülmüştür. Değerlendirilebilir konulardan biri (% 6.7) 22. günde baskılama için laborn kanıtı gösterdi. Bu deneğin başlangıçta BSA'nın% 48'inde sedef hastalığı vardı ve 21 günlük tedavi süresi boyunca PANDEL'in günde iki kez kullanımının% 98'ini aldığı bildirildi. Takip testi yapılmadığından, bu konunun adrenal fonksiyonun restorasyonu olup olmadığı bilinmemektedir.