Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023

Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Enjeksiyon çözeltisi için her Ozap tozu şişesi 10 mg Ozap içerir. Sulandırıldıktan sonra çözeltinin her mL'si 5 mg Ozap içerir.
Ozap Zydis orodispersible tabletler, ağız içine yerleştirilecek veya alternatif olarak su veya uygulama için diğer uygun içeceklere dağıtılacak dondurularak kurutulmuş, hızlı dağıtıcı preparatlardır.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Ozap: 5 mg ve 10 mg Kaplamalı Tablet : Tablet Çekirdeği: Laktoz monohidrat (sırasıyla 156 mg ve 312 mg), hiproloz, krospovidon, mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat. Tablet Ceket: Hipromelloz, renk karışımı beyaz (hipromelloz, titanyum dioksit E171, makrogol, polisorbat 80), karnauba mumu, yenilebilir mavi mürekkep (kabuk, susuz etanol, izopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, amonyum hidroksit, indigo karmin E132).
Enjeksiyon Tozu: Laktoz monohidrat, hidroklorik asit, tartarik asit, E334, sodyum hidroksit.
Ozap Zydis : Orodispersible 5 mg Tablet : Jelatin, mannitol (E421), aspartam (E951) 0.60 mg, sodyum metil parahidroksibenzoat (E219) 0.1125 mg, sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) 0.0375 mg.
Orodispersible 10 mg Tablet : Jelatin, mannitol (E421), aspartam (E951) 0.80 mg, sodyum metil parahidroksibenzoat (E219) 0.15 mg, sodyum propil parahidroksibenzoat (E217) 0.05 mg.
Şizofreni
Oral Ozap Tabletler, USP şizofreni tedavisi için endikedir. Şizofreni hastalarında yapılan üç klinik çalışmada etkinlik belirlenmiştir: iki 6 haftalık çalışma ve bir bakım çalışması. Şizofreni (13-17 yaş) olan ergen hastalarda, 6 haftalık bir çalışmada etkinlik belirlenmiştir.
Ergenler için mevcut alternatif tedaviler arasında karar verirken, klinisyenler kilo alımı ve dislipidemi için artan potansiyeli (yetişkinlere kıyasla ergenlerde) dikkate almalıdır. Klinisyenler, ergenlere reçete yazarken potansiyel uzun vadeli riskleri göz önünde bulundurmalıdır ve çoğu durumda bu, ergenlerde önce diğer ilaçları reçete etmeyi düşünmelerine neden olabilir.
Bipolar I Bozukluk (Manik veya Karışık Bölümler)
Monoterapi -
Oral Ozap Tabletler, USP, bipolar I bozukluğu ile ilişkili manik veya karışık atakların akut tedavisi ve bipolar I bozukluğunun idame tedavisi için endikedir. Etkililik, manik veya karışık bipolar I bozukluk atakları olan yetişkin hastalarda yapılan üç klinik çalışmada belirlenmiştir: iki 3-4 haftalık çalışma ve bir monoterapi bakım çalışması. Bipolar I bozukluğu (13-17 yaş) ile ilişkili manik veya karışık atakları olan ergen hastalarda, 3 haftalık bir çalışmada etkinlik belirlenmiştir.
Ergenler için mevcut alternatif tedaviler arasında karar verirken, klinisyenler kilo alımı ve dislipidemi için artan potansiyeli (yetişkinlere kıyasla ergenlerde) dikkate almalıdır. Klinisyenler, ergenlere reçete yazarken potansiyel uzun vadeli riskleri göz önünde bulundurmalıdır ve çoğu durumda bu, ergenlerde önce diğer ilaçları reçete etmeyi düşünmelerine neden olabilir.
Lityum veya Valproata Yardımcı Terapi -
Oral Ozap Tabletler, USP, lityum veya valproata ek olarak bipolar I bozukluğu ile ilişkili manik veya karışık atakların tedavisi için endikedir. Etkinlik, yetişkinlerde yapılan 6 haftalık iki klinik çalışmada belirlenmiştir. Ek tedavinin uzun süreli kullanım için etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Pediatrik Şizofreni ve Bipolar I Bozukluğun Tedavisinde Özel Hususlar
Pediatrik şizofreni ve bipolar I bozukluk ciddi zihinsel bozukluklardır; ancak tanı zor olabilir. Pediatrik şizofreni için semptom profilleri değişken olabilir ve bipolar I bozukluğu için pediatrik hastalarda manik veya karışık semptomların periyodikliği değişken paternleri olabilir. Pediatrik şizofreni ve bipolar I bozukluğu için ilaç tedavisinin, ancak kapsamlı bir tanı değerlendirmesi yapıldıktan ve ilaç tedavisi ile ilişkili risklere dikkat edildikten sonra başlatılması önerilir. Hem pediatrik şizofreni hem de bipolar I bozukluk için ilaç tedavisi, genellikle psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren toplam tedavi programının bir parçası olmalıdır.
Kombinasyonda Ozap Tabletler ve Fluoksetin: Bipolar I Bozukluğu ile İlişkili Depresif Bölümler
Oral Ozap Tabletler, USP ve fluoksetin kombinasyon halinde, klinik çalışmalara dayanarak bipolar I bozukluğu ile ilişkili depresif atakların tedavisi için endikedir. Ozap Tabletleri, USP ve fluoksetin birlikte kullanılırken, Symbyax için paket ekinin Klinik Çalışmalar bölümüne bakın.
Ozap Tabletler, USP monoterapisi, bipolar I bozukluğu ile ilişkili depresif atakların tedavisi için endike değildir.
Özap sinir, duygusal ve zihinsel durumları tedavi etmek için kullanılır (ör., şizofreni). Ayrıca tek başına veya diğer ilaçlarla da kullanılabilir (ör., lityum veya valproat) bipolar bozukluğu (manik-depresif hastalık) veya bipolar bozukluğun bir parçası olan maniyi tedavi etmek için. Ozap, demans veya Alzheimer hastalığı olan yaşlı yetişkin hastalarda davranış problemlerini tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Ozap sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanım ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Ozap aşağıdaki tıbbi durumu olan bazı hastalarda kullanılır:
- Kanser ilaçlarının neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesi.
Şizofreni
Yetişkinler
Doz Seçimi -
Oral Ozap, genellikle başlangıçta 5 ila 10 mg ile başlayan ve birkaç gün içinde 10 mg / gün hedef doz ile yemeklere bakılmaksızın günde bir kez uygulanmalıdır. Belirtilirse, başka dozaj ayarlamaları genellikle 1 haftadan az olmayan aralıklarla yapılmalıdır, çünkü tipik hastada Ozap için kararlı durum yaklaşık 1 hafta boyunca elde edilemez. Doz ayarlaması gerektiğinde, 5 mg QD'lik doz artışları / azalmaları önerilir.
Şizofrenideki etkinlik, klinik çalışmalarda 10 ila 15 mg / gün doz aralığında gösterilmiştir. Bununla birlikte, 10 mg / gün üzerindeki dozların 10 mg / gün dozundan daha etkili olduğu gösterilmemiştir. 10 mg / gün hedef dozdan daha yüksek bir doza artış (ör., 15 mg / gün veya daha yüksek bir doza) sadece klinik değerlendirmeden sonra önerilir. Ozap, 20 mg / gün üzerindeki dozlarda kullanım için endike değildir.
Özel Popülasyonlarda Dozlama - Önerilen başlangıç dozu, zayıflamış, hipotansif reaksiyonlara yatkınlığı olan, aksi takdirde Ozap'ın daha yavaş metabolizmasına neden olabilecek faktörlerin bir kombinasyonunu sergileyen hastalarda 5 mg'dır (örn., sigara içmeyen kadın hastalar ≥65 yaş) veya Ozap'a farmakodinamik olarak daha duyarlı olabilecekler. Belirtildiğinde, bu hastalarda doz artışı dikkatle yapılmalıdır.
Bakım Tedavisi - Ozap Tabletleri üzerinde yaklaşık 8 hafta stabil olan ve daha sonra nüks için takip edilen şizofrenik hastalarda tedavi yanıtının korunmasında 10 mg / gün ila 20 mg / gün oral Ozap'ın etkinliği plasebo ile gösterilmiştir. kontrollü çalışma. Ozap Tabletleri'ni uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
Ergenler
Doz Seçimi -
Oral Ozap, önerilen başlangıç dozu 2.5 veya 5 mg olan ve hedef dozu 10 mg / gün olan yemeklere bakılmaksızın günde bir kez uygulanmalıdır. Şizofreni hastalarında etkinlik, klinik çalışmalarda 2.5 ila 20 mg / gün esnek doz aralığına dayanarak, ortalama modal doz 12.5 mg / gün (ortalama 11.1 mg / gün) ile gösterilmiştir. Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 veya 5 mg'lık doz artışları / düşüşleri önerilir.
Klinik çalışmalarda 20 mg / gün üzerindeki dozların güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Bakım Tedavisi - Ergen popülasyonunda şizofreninin idame tedavisi için Ozap Tabletlerinin etkinliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir; bununla birlikte, yetişkin ve ergen hastalarda Ozap farmakokinetik parametrelerinin karşılaştırılmasıyla birlikte idame etkinliği yetişkin verilerinden tahmin edilebilir. Bu nedenle, yanıt veren hastaların akut yanıtın ötesinde, ancak remisyonu korumak için gereken en düşük dozda devam etmesi önerilir. Bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Bipolar I Bozukluk (Manik veya Karışık Bölümler)
Yetişkinler
Monoterapi için Doz Seçimi -
Oral Ozap, genellikle 10 veya 15 mg ile başlayan yemeklere bakılmaksızın günde bir kez uygulanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, belirtilirse, plasebo kontrollü çalışmalardaki prosedürleri yansıtarak genellikle 24 saatten az olmayan aralıklarla yapılmalıdır. Doz ayarlaması gerektiğinde, 5 mg QD'lik doz artışları / azalmaları önerilir.
Kısa süreli (3 ila 4 hafta) antimanik etkinlik, klinik çalışmalarda 5 mg ila 20 mg / gün doz aralığında gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda 20 mg / gün üzerindeki dozların güvenliği değerlendirilmemiştir.
Bakım Monoterapisi - Ortalama 2 hafta boyunca yanıtlayıcı statüsüne ulaştıktan sonra oral Ozap Tabletleri ile monoterapi alan bipolar I hastalarını 5 ila 20 mg / gün dozunda tutmanın yararı kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Ozap Tabletleri'ni uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.
Yardımcı Tedavi için Doz Seçimi - Lityum veya valproata yardımcı tedavi olarak uygulandığında, oral Ozap dozu genellikle yemeklere bakılmaksızın günde bir kez 10 mg ile başlamalıdır.
Klinik çalışmalarda antimanik etkinlik 5 mg ila 20 mg / gün doz aralığında gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda 20 mg / gün üzerindeki dozların güvenliği değerlendirilmemiştir.
Ergenler
Doz Seçimi -
Oral Ozap, önerilen başlangıç dozu 2.5 veya 5 mg olan ve hedef dozu 10 mg / gün olan yemeklere bakılmaksızın günde bir kez uygulanmalıdır. Bipolar I bozukluğu (manik veya karışık ataklar) olan ergenlerde etkinlik, klinik çalışmalarda 2.5 ila 20 mg / gün esnek doz aralığına dayanarak, ortalama modal doz 10.7 mg / gün (ortalama 8.9 mg / gün) ile gösterilmiştir. ). Doz ayarlaması gerektiğinde, 2.5 veya 5 mg'lık doz artışları / düşüşleri önerilir.
Klinik çalışmalarda 20 mg / gün üzerindeki dozların güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
Bakım Tedavisi - Ozap Tabletlerin ergen popülasyonunda bipolar I bozukluğunun idame tedavisi için etkinliği değerlendirilmemiştir; bununla birlikte, yetişkin ve ergen hastalarda Ozap farmakokinetik parametrelerinin karşılaştırılmasıyla birlikte idame etkinliği yetişkin verilerinden tahmin edilebilir. Bu nedenle, yanıt veren hastaların akut yanıtın ötesinde, ancak remisyonu korumak için gereken en düşük dozda devam etmesi önerilir. Bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Kombinasyonda Ozap Tabletler ve Fluoksetin: Bipolar I Bozukluğu ile İlişkili Depresif Bölümler
Ozap Tabletleri ve fluoksetin kombinasyon halinde kullanılırken, Symbyax için paket ekinin Klinik Çalışmalar bölümüne de bakın. Ozap Tabletleri ve fluoksetin kombinasyon halinde kullanılırken, Symbyax için paket ekinin Klinik Çalışmalar bölümüne de bakın.
Yetişkinler
Oral Ozap, genellikle 5 mg oral Ozap ve 20 mg fluoksetin ile başlayarak, yemeklere bakılmaksızın, akşamları günde bir kez fluoksetin ile kombinasyon halinde uygulanmalıdır. Doz ayarlamaları, belirtilirse, oral Ozap 5 ila 12.5 mg ve fluoksetin 20 ila 50 mg doz aralıkları içinde etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre yapılabilir. Ozap Tabletleri ve fluoksetin ile doz aralığı 6 ila 12 mg ve fluoksetin 25 ila 50 mg olan yetişkin hastalarda antidepresan etkinliği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda 18 mg Ozap üzerindeki dozların 75 mg fluoksetin ile birlikte uygulanmasının güvenliği değerlendirilmemiştir.
Oral Ozap, genellikle 5 mg oral Ozap ve 20 mg fluoksetin ile başlayarak, yemeklere bakılmaksızın, akşamları günde bir kez fluoksetin ile kombinasyon halinde uygulanmalıdır. Doz ayarlamaları, belirtilirse, oral Ozap 5 ila 12.5 mg ve fluoksetin 20 ila 50 mg doz aralıkları içinde etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre yapılabilir. Ozap Tabletleri ve fluoksetin ile doz aralığı 6 ila 12 mg ve fluoksetin 25 ila 50 mg olan yetişkin hastalarda antidepresan etkinliği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda 18 mg Ozap üzerindeki dozların 75 mg fluoksetin ile birlikte uygulanmasının güvenliği değerlendirilmemiştir.
Çocuklar ve Ergenler (10 ila 17 yaş)
Pediatrik hastalar için dozaj ve uygulama bilgileri (10 ila 17) Eli Lilly ve Şirketin Ozap Tabletleri için onaylanmıştır. Bununla birlikte, Eli Lilly ve Company'nin pazarlama münhasırlık hakları nedeniyle, bu ilaç ürünü bu pediatrik bilgilerle etiketlenmemiştir.
Ozap Tabletlerin ve fluoksetinin kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği, Symbyax'ın (Ozap Tabletleri ve fluoksetinin sabit doz kombinasyonu) onaylanmasını destekleyen klinik çalışmalarda belirlenmiştir. Symbyax günde 3 mg / 25 mg (Ozap / fluoksetin) ile günde 12 mg / 50 mg (Ozap / fluoksetin) arasında dozlanır. Aşağıdaki tablo, Ozap Tabletleri ve fluoksetinin Symbyax'a karşı uygun bireysel bileşen dozlarını göstermektedir. Belirtilirse dozaj ayarlamaları, etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre ayrı bileşenlerle yapılmalıdır.
Ozap Tabletlerin ve fluoksetinin kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği, Symbyax'ın (Ozap Tabletleri ve fluoksetinin sabit doz kombinasyonu) onaylanmasını destekleyen klinik çalışmalarda belirlenmiştir. Symbyax günde 3 mg / 25 mg (Ozap / fluoksetin) ile günde 12 mg / 50 mg (Ozap / fluoksetin) arasında dozlanır. Aşağıdaki tablo, Ozap Tabletleri ve fluoksetinin Symbyax'a karşı uygun bireysel bileşen dozlarını göstermektedir. Belirtilirse dozaj ayarlamaları, etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre ayrı bileşenlerle yapılmalıdır.
- Tablo 1: Symbyax a ile Ozap Tabletleri ve Fluoksetin Kombinasyonu Arasındaki Yaklaşık Doz Yazışması
Ozap Tabletler ve fluoksetin ile kombinasyon halinde tedavi edilen bir hastanın ne kadar süre kalması gerektiği sorusunu cevaplayacak hiçbir kanıt yoktur, genellikle bipolar I bozukluğunun kabul edildiği kabul edilir, bipolar I bozukluğu ile ilişkili depresif ataklar dahil, kronik tedavi gerektiren kronik bir hastalıktır. Doktor, sürekli farmakoterapi ihtiyacını periyodik olarak yeniden incelemelidir. Ozap Tabletler ve fluoksetin ile kombinasyon halinde tedavi edilen bir hastanın ne kadar süre kalması gerektiği sorusunu cevaplayacak hiçbir kanıt yoktur, genellikle bipolar I bozukluğunun kabul edildiği kabul edilir, bipolar I bozukluğu ile ilişkili depresif ataklar dahil, kronik tedavi gerektiren kronik bir hastalıktır. Doktor, sürekli farmakoterapi ihtiyacını periyodik olarak yeniden incelemelidir.
Ozap Tabletler monoterapisi, bipolar I bozukluğu ile ilişkili depresif atakların tedavisi için endike değildir. Ozap Tabletler monoterapisi, bipolar I bozukluğu ile ilişkili depresif atakların tedavisi için endike değildir.
Kombinasyonda Ozap Tabletler ve Fluoksetin: Özel Popülasyonlarda Dozlama
Hipotansif reaksiyonlara yatkınlığı olan hastalar için 2.5 ila 5 mg oral Ozap 20 mg ile başlangıç dozu kullanılmalıdır, karaciğer yetmezliği olan hastalar, veya Ozap veya fluoksetinin metabolizmasını kombinasyon halinde yavaşlatabilecek faktörlerin bir kombinasyonunu sergileyen hastalar (kadın cinsiyeti, geriatrik yaş, sigara içmeme durumu) veya Ozap'a farmakodinamik olarak duyarlı olabilecek hastalar. Metabolizmayı yavaşlatabilecek faktörlerin bir kombinasyonunu sergileyen hastalarda doz modifikasyonu gerekebilir. Belirtildiğinde, bu hastalarda doz artışı dikkatle yapılmalıdır. Ozap Tabletler ve fluoksetin kombinasyon halinde 65 yaşın üzerindeki hastalarda veya 10 yaşın altındaki hastalarda sistematik olarak çalışılmamıştır.
Ozap'ı doktorunuzun yönlendirdiği şekilde oral olarak parçalayan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Ozap oral olarak parçalanan tabletler, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Ozap'ı oral olarak parçalayan tabletleri her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Ozap'ı ağızdan parçalayan tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
- Ozap'ı oral olarak parçalayan tabletlere dokunmadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olun.
- Ozap oral olarak parçalanan tabletler bir şişeye veya bir blister ambalajına gelebilir. Bir blister ambalajda geliyorsa, Ozap'ı oral olarak parçalayan tabletleri almaya hazır olana kadar blister dış torbadan çıkarmayın. Tableti folyodan itmeyin. Folyoyu blister ambalajın üzerine soyun ve tableti dilinize yerleştirin. Blister ambalajı açtıktan hemen sonra tableti alın. Çıkarılan tableti ileride kullanmak üzere saklamayın.
- Tablet hızla çözülür ve tükürük ile yutulabilir. Ozap oral olarak parçalanan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
- Ozap'ı ağızdan parçalayan tabletleri alırken ekstra sıvılar içmeniz önerilir. Talimatlar için doktorunuza danışın.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Ozap'ı oral olarak parçalayan tabletleri almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Oral olarak parçalanan tabletlerin bir dozunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Ozap'ı oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Psikiyatrik bozukluklarla (kısa etkili IM) ilişkili ajitasyon / Saldırganlık (akut): Şizofreni ve bipolar I mani ile ilişkili akut ajitasyon tedavisi.
Bipolar bozukluk (oral): Akut manik veya karışık bipolar I bozukluk ataklarının tedavisi (monoterapi olarak veya lityum veya valproat ile kombinasyon halinde) ve idame tedavisi; bipolar depresyonun fluoksetin ile kombinasyon halinde tedavisi.
Majör depresif bozukluk (unipolar), tedaviye dirençli (oral): Fluoksetin ile kombinasyon halinde tedaviye dirençli depresyon tedavisi.
Şizofreni (oral, ER IM) : Şizofreni tezahürlerinin tedavisi.
Etiket Kullanmıyor
Demansla ilişkili ajitasyon / Saldırganlık ve psikoz
Randomize, çift kör, kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler, demansla ilgili psikoz ve ajitasyon tedavisinde Ozap kullanımını desteklemektedir.
Majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisi için APA uygulama kılavuzuna ve tek kutuplu depresif bozuklukların biyolojik tedavisi için WFSBP kılavuzlarına dayanarak, psikotik depresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında bir antidepresan ve antipsikotik kombinasyonu önerilmektedir.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Ozap'ı etkileyecek?
Ozap'ı diğer ilaçlarla birlikte kullanma riskleri sistematik çalışmalarda kapsamlı bir şekilde değerlendirilmemiştir. Ozap'ın birincil CNS etkileri göz önüne alındığında, Ozap merkezi olarak hareket eden diğer ilaçlar ve alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.
Hipotansiyonu indükleme potansiyeli nedeniyle, Ozap bazı antihipertansif ajanların etkilerini artırabilir.
Ozap, levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.
Diğer İlaçların Ozap Üzerindeki Etkisi - Omeprazol ve rifampin gibi CYP1A2 veya glukuronil transferaz enzimlerini indükleyen ajanlar Ozap klerensinde bir artışa neden olabilir. CYP1A2 inhibitörleri potansiyel olarak Ozap klerensini inhibe edebilir. Ozap çoklu enzim sistemleri tarafından metabolize olmasına rağmen, tek bir enzimin indüksiyonu veya inhibisyonu Ozap klerensini önemli ölçüde değiştirebilir. Bu nedenle, spesifik ilaçlarla bir dozaj artışı (indüksiyon için) veya bir dozaj azalması (inhibisyon için) düşünülmelidir.
Kömür - Aktif kömürün (1 g) uygulanması, oral Ozap'ın Cmax ve AUC değerlerini yaklaşık% 60 oranında azalttı. En yüksek Ozap seviyeleri tipik olarak dozlamadan yaklaşık 6 saat sonrasına kadar elde edilmediğinden, kömür Ozap doz aşımı için yararlı bir tedavi olabilir.
Simetidin ve Antasitler - Tek doz simetidin (800 mg) veya alüminyum ve magnezyum içeren antasitler Ozap'ın oral biyoyararlanımını etkilemedi.
Karbamazepin - Karbamazepin tedavisi (200 mg teklif) Ozap klerensinde yaklaşık% 50 artışa neden olur. Bu artış muhtemelen karbamazepinin güçlü bir CYP1A2 aktivitesi indükleyicisi olmasından kaynaklanmaktadır. Daha yüksek günlük karbamazepin dozları Ozap klerensinde daha da büyük bir artışa neden olabilir.
Etanol - Etanolün (45 mg / 70 kg tek doz) Ozap farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır.
Fluoksetin - Fluoksetin (8 gün boyunca günde 60 mg veya 60 mg) maksimum Ozap konsantrasyonunda küçük (ortalama% 16) bir artışa ve Ozap klerensinde küçük (ortalama% 16) bir azalmaya neden olur. Bu faktörün etkisinin büyüklüğü, bireyler arasındaki genel değişkenliğe kıyasla küçüktür ve bu nedenle doz modifikasyonu rutin olarak önerilmez.
Fluvoksamin - Bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin, Ozap'ın klerensini azaltır. Bu, kadın sigara içmeyenlerde% 54 ve erkek sigara içenlerde% 77 fluvoksaminin ardından Ozap Cmax'ta ortalama bir artışla sonuçlanır. Ozap EAA'sındaki ortalama artış sırasıyla% 52 ve% 108'dir. Fluvoksamin ile birlikte tedavi gören hastalarda daha düşük dozlarda Ozap düşünülmelidir.
Warfarin - Warfarin (20 mg tek doz) Ozap farmakokinetiğini etkilemedi.
Lityum - Çoklu dozlarda Ozap (8 gün boyunca 10 mg) lityum kinetiğini etkilemedi. Bu nedenle, eşzamanlı Ozap uygulaması lityumun dozaj ayarlamasını gerektirmez.
Valproat —Ozap'ın in vivo uygulanması (2 hafta boyunca günde 10 mg) valproatın kararlı durum plazma konsantrasyonlarını etkilemedi. Bu nedenle, eşzamanlı Ozap uygulaması valproatın doz ayarlamasını gerektirmez.
Diazepam veya etanolün Ozap ile birlikte uygulanması, Ozap ile gözlenen ortostatik hipotansiyonu güçlendirdi. Çoklu Ozap dozları teofilin veya metabolitlerinin farmakokinetiğini etkilemedi.
Ayrıca bakınız:
Ozap'ın olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Ozap RELPREVV için aşağıdaki bilgiler öncelikle yaklaşık 1948 hasta yılı Ozap RELPREVV'ye maruz kalan 2058 hastadan oluşan bir klinik araştırma veritabanından elde edilmiştir. Bu veritabanı 6 açık etiketli çalışma ve 2 çift kör karşılaştırıcı çalışmadan alınan güvenlik verilerini içerir, şizofreni veya şizoaffektif bozukluğu olan hastalarda yapılır. Ek olarak, oral Ozap ile tedavi edilen hastalardan elde edilen veriler de aşağıda sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, advers reaksiyonların toplanması, hayati belirtiler, ağırlıklar, laboratuvar analizleri, EKG'ler ve fiziksel ve oftalmolojik muayenelerin sonuçları ile değerlendirildi. Ozap RELPREVV için takip edilen tablolarda ve tablolarda, MedDRA terminolojisi bildirilen advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır. Oral Ozap çalışmalarından elde edilen veriler COSTART ve MedDRA sözlükleri kullanılarak rapor edilmiştir.
Belirtilen advers reaksiyon frekansları, en az bir kez, listelenen tipte tedaviye bağlı advers reaksiyon yaşayan bireylerin oranını temsil eder. Bir reaksiyon, ilk kez meydana gelirse veya başlangıç değerlendirmesini takiben tedavi alırken kötüleşirse tedavinin ortaya çıktığı düşünülmüştür. Etiketlemede başka bir yerde listelenen reaksiyonlar aşağıda tekrarlanmayabilir. Ozap RELPREVV'in güvenlik profilini tam olarak anlamak için tüm etiket okunmalıdır
Reçete yazan kişi, tablolardaki ve tablolardaki rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki advers reaksiyon insidansına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.
Kısa Süreli, Plasebo Kontrollü Bir Denemede Tedavinin Durdurulması ile İlişkili Olumsuz Reaksiyonlar
Genel olarak, 8 haftalık bir çalışmada Ozap RELPREV (% 4; 13/306 hasta) ve plasebo (% 5; 5/98 hasta) arasındaki advers reaksiyonlara bağlı olarak kesilme insidansında bir fark yoktu.
Kısa Süreli, Plasebo Kontrollü Bir Denemede Yaygın Olarak Gözlenen Olumsuz Reaksiyonlar
8 haftalık bir duruşmada, Ozap RELPREVV tedavi gruplarından en az birinde% 5 veya daha fazla insidans ile tedaviye bağlı advers reaksiyonlar (210 mg / 2 hafta, 405 mg / 4 hafta, veya 300 mg / 2 hafta) ve plasebodan daha büyük: baş ağrısı, sedasyon, kilo alımı, öksürük, ishal, sırt ağrısı, mide bulantısı, uyuklama, ağız kuruluğu, nazofarenjit, iştah artışı, ve kusma.
Kısa Süreli, Plasebo Kontrollü Bir Denemede Ozap RELPREV ile Tedavi Edilen Hastalar Arasında% 2 veya Daha Fazla İnsidansta Meydana Gelen Olumsuz Reaksiyonlar
Tablo 9, Ozap RELPREVV ile tedavi edilen hastaların% 2'sinde veya daha fazlasında ve 8 haftalık plasebo kontrollü çalışmaya katılan plasebodan daha yüksek insidansta meydana gelen tedaviye bağlı advers reaksiyonların en yakın yüzdesine yuvarlanan insidansını numaralandırmaktadır.
Tablo 9: Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonlar: Ozap RELPREVV ile Kısa Süreli, Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmada İnsidans
Vücut Sistemi / Olumsuz Reaksiyon | Olayı Bildiren Hastaların Yüzdesi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Plasebo (N = 98) | Ozap RELPREVV 405 mg / 4 hafta (N = 100) | Ozap RELPREVV 210 mg / 2 hafta (N = 106) | Ozap RELPREVV 300 mg / 2 hafta (N = 100) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kulak ve Labirent Bozuklukları | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kulak ağrısı | 2 | 1 | 1 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal Hastalıklar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Karın ağrısı Cinsiyete göre ayarlanmıştır.Hayati İşaretler ve Laboratuvar ÇalışmalarıLaboratuvar Değişiklikleri Yetişkinlerde Ozap RELPREVV: Plasebodan da önemli ölçüde farklı olan Ozap RELPREVV için grup ortalama değişiklikleri içinde istatistiksel olarak anlamlı gözlenmiştir: eozinofiller, monositler, kolesterol, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL), trigliseritler ve doğrudan bilirubin. İncelenen laboratuvar değerlerinin herhangi birinde potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişikliklerin görülme sıklığında Ozap RELPREVV ve plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. Aşağıdakiler için oral Ozap'tan (24 haftalık çift kör bir çalışmada) da önemli ölçüde farklı olan Ozap RELPREVV için grup ortalama değişiklikleri içinde istatistiksel olarak anlamlı gözlenmiştir: gamaglutamyltransferaz (GGT) ve sodyum. Oral Ozap ile tedavi edilen yetişkin hastalarda tamamlanmış 41 klinik çalışmanın entegre bir veritabanındaki laboratuvar verilerinin analizinden, hastaların%% 1'inde (88/5245) yüksek GGT seviyeleri kaydedilmiştir. Tedaviye bağlı düşük trombosit sayısı insidansı için Ozap RELPREVV ve oral Ozap arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmiştir (% 0 Ozap RELPREVV vs% 1 oral Ozap); ve düşük toplam bilirubin (oral Ozap için% 2.8 Ozap RELPREVV vs% 0.7). Yüksek lökosit sayısı için potansiyel olarak klinik olarak anlamlı değişikliklerde Ozap RELPREVV ve oral Ozap arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark vardı (% 0 Ozap RELPREVV vs% 1 oral Ozap). Ozap RELPREVV tedavisi ile gözlenen aminotransferazlardaki değişiklikler, Ozap tedavisi ile bildirilenlere benzerdi. Plasebo kontrollü Ozap RELPREVV çalışmalarında, Ozap'a maruz kalan hastaların% 2.7'sinde (3/94) klinik olarak anlamlı ALT yükselmeleri (normal aralığın üst sınırının ≥3 katı) gözlenmiştir. plasebo hastaları. Bu hastaların hiçbirinde sarılık görülmedi. Bu hastaların 3'ünde, tedaviye devam edilmesine rağmen karaciğer enzimleri normal aralığa döndü ve 5 vakada enzim değerleri azaldı, ancak tedavi sonunda hala normal aralığın üzerindeydi. Başlangıç ALT ≤90 IU / L olan 1886 hastanın daha büyük ön pazarlama Ozap RELPREVV veritabanında,> 200 IU / L'ye ALT yükselmesi insidansı% 0.8 idi. Bu hastaların hiçbirinde karaciğer yetmezliğine bağlı sarılık veya başka semptomlar görülmedi ve çoğunda Ozap RELPREVV tedavisi devam ederken normalleşme eğilimi gösteren geçici değişiklikler yoktu. Oral Ozap ile tedavi edilen yetişkin hastalarda tamamlanmış 41 klinik çalışmanın entegre bir veritabanındaki laboratuvar verilerinin analizinden, hastaların%% 3'ünde (171/4641) yüksek ürik asit kaydedilmiştir. Yetişkinlerde Ozap Monoterapisi: Oral Ozap için ön pazarlama deneyiminin değerlendirilmesi, ALT, AST ve GGT'de asemptomatik artışlarla bir ilişki olduğunu ortaya koydu. Başlangıç ALT ≤90 IU / L olan yaklaşık 2400 yetişkin hastanın orijinal ön pazarlama veritabanında, ALT yüksekliği> 200 IU / L'ye olan insidans% 2'dir (50/2381). Bu hastaların hiçbirinde karaciğer yetmezliğine bağlı sarılık veya başka semptomlar görülmedi ve çoğunda Ozap tedavisi devam ederken normalleşme eğilimi gösteren geçici değişiklikler yoktu. Yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü oral Ozap monoterapi çalışmalarında, maruz kalan hastaların% 5'inde (77/1426) klinik olarak anlamlı ALT yükselmeleri (başlangıçta normalin üst sınırının <3 katından ULN'nin ≥3 katına) değiştiği gözlenmiştir. Plaseboya maruz kalan hastaların% 1'ine (10/1187) kıyasla Ozap. Plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.3'üne (4/1196) kıyasla Ozap ile tedavi edilen hastaların% 2'sinde (29/1438) ULN'nin ≥5 katı ALT yükselmeleri gözlenmiştir. ALT değerleri, Ozap ile tedaviye devam eden veya Ozap'ı bırakan hastaların çoğunda son takipte normale döndü veya azaldı. Yüksek ALT değerleri olan hiçbir hasta sarılık, karaciğer yetmezliği yaşamamış veya Hy’nin Kuralı kriterlerini karşılamamıştır. Karaciğer yetmezliği belirtileri ve semptomları olan hastalarda, sınırlı hepatik fonksiyonel rezerv ile ilişkili önceden var olan rahatsızlıkları olan hastalarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Oral Ozap uygulaması ayrıca serum prolaktinindeki artışlarla, hastaların% 0.3'ünde eozinofil sayısında asemptomatik bir yükselme ve CPK'da bir artışla ilişkilendirildi EKG Değişiklikleri 24 haftalık bir çalışmada Ozap RELPREVV ve oral Ozap karşılaştırması EKG değişiklikleri üzerinde önemli bir fark olmadığını ortaya koydu. Havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmalar için grup içi karşılaştırmalar, QT, QTc ve PR aralıkları dahil olmak üzere EKG parametrelerinde potansiyel olarak önemli değişiklikler yaşayan hastaların oranlarında önemli bir oral Ozap / plasebo farkı ortaya koymadı. Oral Ozap kullanımı, plasebo hastalarında herhangi bir değişikliğe kıyasla kalp atış hızında dakikada 2.4 atımlık bir artış ile ilişkilendirildi. Taşikardiye yönelik bu hafif eğilim, Ozap'ın ortostatik değişiklikleri indükleme potansiyeli ile ilişkili olabilir. Pazarlama Sonrası DeneyimPazarın piyasaya sürülmesinden bu yana Ozap tedavisi ile ilgili zamansal (ancak mutlaka nedensel olmayan) bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir: alerjik reaksiyon (ör.anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem, kaşıntı veya ürtiker), kolestatik veya karışık karaciğer hasarı, diyabetik koma, diyabetik ketoasidoz, kesilme reaksiyonu (diyaforez, bulantı veya kusma), Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS), hepatit, sarılık, nötropeni, pankreatit. ≥240 mg / dL'lik rastgele kolesterol seviyeleri ve ≥1000 mg / dL'lik rastgele trigliserit seviyeleri bildirilmiştir. Ayrıca, Ozap RELPREVV tedavisi ile pazarlama sonrası raporlarda enjeksiyon yeri apsesi bildirilmiştir. İzole vakalar cerrahi müdahale gerektiriyordu. Özap kontrendikasyonlarıAyrıca bakınız: Ozap demansla ilgili psikotik koşullarda kullanım için değildir. Ozap demansla ilişkili rahatsızlıkları olan yaşlı yetişkinlerde kalp yetmezliğine, ani ölüme veya zatürreye neden olabilir. Bu ilacı alırken, özellikle de gençseniz, kilo alabilir veya yüksek kolesterol ve trigliseritlere (yağ türleri) sahip olabilirsiniz. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Doktorunuzu düzenli olarak ziyaret edin. Ozap yüksek kan şekerine (hiperglisemi) neden olabilir. Diyabetikseniz, Ozap alırken kan şekeri seviyenizi düzenli olarak kontrol edin. Ozap düşüncelerinizi veya tepkilerinizi bozabilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey yaparsanız veya yaparsanız dikkatli olun. Oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının, başınız dönebilir. Düşmeyi önlemek için yavaşça kalkın ve kendinizi sabitleyin. Ozap alırken alkol almaktan kaçının. Aşırı ısınmaktan veya susuz kalmaktan kaçının. Özellikle sıcak havalarda ve egzersiz sırasında bol miktarda sıvı için. Ozap alırken tehlikeli bir şekilde aşırı ısınmak ve susuz kalmak daha kolaydır.
Ozap için aktif bileşen eşleşmeleri:Olanzapin Hindistan'da.
|