Ortrip

Ortrip ™ (nortriptilin HCl) depresyon semptomlarının giderilmesi için endikedir. Endojen çöküntülerin hafifletilmesi diğer depresif durumlardan daha olasıdır.

Ortrip çocuklar için önerilmez.

Ortrip oral olarak kapsül şeklinde uygulanır. Yaşlı hastalar ve ergenler için normalden daha düşük dozajlar önerilir. Polikliniklerde yakın gözetim altında olacak hastanede yatan hastalara göre daha düşük dozajlar da önerilir. Doktor, dozajı düşük bir seviyede başlatmalı ve klinik yanıtı ve herhangi bir hoşgörüsüzlük kanıtını dikkatlice not ederek kademeli olarak arttırmalıdır. Remisyonu takiben, remisyonu koruyacak en düşük dozda daha uzun bir süre bakım ilacı gerekebilir.

Bir hastada küçük yan etkiler gelişirse, dozaj azaltılmalıdır. Ciddi bir doğanın veya alerjik belirtilerin olumsuz etkileri ortaya çıkarsa ilaç derhal kesilmelidir.

Her zamanki Yetişkin Dozu

Günde üç veya dört kez 25 mg; dozaj düşük bir seviyede başlamalı ve gerektiği gibi arttırılmalıdır. Alternatif bir rejim olarak, toplam günlük dozaj günde bir kez verilebilir. Günde 100 mg'ın üzerindeki dozlar uygulandığında, nortriptilin plazma seviyeleri izlenmeli ve optimum 50 ila 150 ng / mL aralığında tutulmalıdır. 150 mg / gün üzerindeki dozlar önerilmez.

Yaşlı ve Ergen Hastalar

30 ila 50 mg / gün, bölünmüş dozlarda veya toplam günlük dozaj günde bir kez verilebilir.

Psikiyatrik Bozuklukları Tedavi Etmeyi Amaçlayan Bir Hastayı Monoamin Oksidaz İnhibitörüne (MAOI) Değiştirme

Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI'nin kesilmesi ile Ortrip ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Tersine, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI başlamadan önce Ortrip'i durdurduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir ( KONTRENDİKASYONLAR).

Linezolid veya Metilen Mavisi gibi diğer MAOI'lerle Ortrip Kullanımı

Serotonin sendromu riski arttığı için linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada Ortrip'i başlatmayın. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisine ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer müdahaleler dikkate alınmalıdır (Bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Bazı durumlarda, Ortrip tedavisi almış bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerekebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisine kabul edilebilir alternatifler mevcut değilse ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisinin potansiyel faydalarının, belirli bir hastada serotonin sendromu risklerinden daha ağır bastığı düşünülmektedir, Ortrip derhal durdurulmalıdır, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta, hangisi önce gelirse, iki hafta boyunca veya son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonrasına kadar serotonin sendromu semptomları açısından izlenmelidir. Ortrip ile tedaviye, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir (bkz UYARILAR).

Ortrip ile 1 mg / kg'dan daha düşük intravenöz yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya intravenöz dozlarda metilen mavisi uygulama riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür bir kullanımla serotonin sendromunun ortaya çıkan semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır (bkz UYARILAR).

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)

Ortrip ile psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek veya Ortrip ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde MAOI'lerin kullanımı, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI'yi durdurduktan sonraki 14 gün içinde Ortrip kullanımı da kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada Ortrip'e başlamak, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Trisiklik Antidepresanlara karşı aşırı duyarlılık

Ortrip ve diğer dibenzazepinler arasında çapraz duyarlılık bir olasılıktır.

Miyokard Enfarktüsü

Ortrip, miyokard enfarktüsünden sonraki akut iyileşme döneminde kontrendikedir.

UYARILAR

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hem yetişkin hem de pediatrik majör depresif bozukluğu (MDD) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın depresyonlarında kötüleşme ve / veya intihar düşüncesi ve davranışının (intihar) ortaya çıkması veya olağandışı davranış değişiklikleri yaşayabilir ve bu risk önemli ölçüde remisyon meydana gelene kadar devam edebilir. İntihar, bilinen bir depresyon riski ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken aşamalarında bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharlığın ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden bir endişe vardır. Antidepresan ilaçların (SSRI'lar ve diğerleri) kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarının birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların majör depresif olan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (18 ila 24 yaş) intihar düşünme ve davranış riskini (intihar) artırdığını göstermiştir. bozukluk (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstü erişkinlerde antidepresanlarda plaseboya kıyasla bir azalma vardı.

MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada toplam 24 kısa süreli 9 antidepresan ilaç çalışmasını içermiştir. MDD veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla hastada toplam 295 kısa süreli çalışmayı (ortalama süre 2 ay) içeriyordu. İlaçlar arasında intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda bir artışa eğilim vardı. MDB'de en yüksek insidans ile farklı endikasyonlarda mutlak intihar riski açısından farklılıklar vardı. Risk farklılıkları (ilaç vs. plasebo), yaş katmanları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısında ilaç-plasebo farkı) sağlanmaktadır Tablo 1.

Tablo 1

Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkin çalışmalarında intiharlar vardı, ancak sayı intihar üzerindeki uyuşturucu etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildi.

İntihar riskinin uzun süreli kullanıma uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir, yani., birkaç aydan fazla. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar uygun şekilde izlenmeli ve özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı davranış değişiklikleri açısından yakından izlenmelidir. veya azalır.

Yetişkin ve pediatrik hastalarda majör depresif bozukluk için antidepresanlarla tedavi edilen yetişkin ve pediatrik hastalarda aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir. hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonlar için. Her ne kadar bu tür semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı kurulmamış olsa da, bu semptomların ortaya çıkan intiharlığın öncüllerini temsil edebileceği endişesi vardır.

Terapötik rejimin değiştirilmesine dikkat edilmelidir, muhtemelen ilacı bırakma dahil, depresyonu sürekli daha kötü olan hastalarda, ya da kötüleşen depresyon ya da intiharlığın öncüsü olabilecek acil intihar ya da semptomlar yaşayanlar, özellikle bu belirtiler şiddetli ise, başlangıçta ani, veya hastanın semptomlarının bir parçası değildi.

Majör depresif bozukluk veya diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan, ajitasyonun ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır, sinirlilik, davranışta olağandışı değişiklikler, ve yukarıda açıklanan diğer semptomlar, intiharlığın ortaya çıkmasının yanı sıra, ve bu semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmek. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. Aşırı doz riskini azaltmak için, iyi hasta yönetimi ile tutarlı en az miktarda kapsül için nortriptilin hidroklorür reçeteleri yazılmalıdır.

Hastaları Bipolar Bozukluk İçin Tarama

Majör depresif dönem bipolar bozukluğun ilk sunumu olabilir. Genellikle (kontrollü çalışmalarda belirlenmemiş olsa da), böyle bir atakın tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karışık / manik atak çökme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda açıklanan semptomlardan herhangi birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır; bu tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon gibi ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. Nortriptilin hidroklorürün bipolar depresyon tedavisinde kullanım için onaylanmadığı belirtilmelidir.

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalara, ilacın sinüs taşikardi üretme ve iletim süresini uzatma eğilimi nedeniyle Ortrip'e sadece yakın gözetim altında verilmelidir. Miyokard enfarktüsü, aritmi ve felç meydana geldi. Guanetidin ve benzeri ajanların antihipertansif etkisi bloke edilebilir. Antikolinerjik aktivitesi nedeniyle Ortrip, idrar retansiyonu öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet öyküsü olan hastalar, Ortrip uygulandığında, bu ilacın konvülsif eşiği düşürdüğü bilindiği sürece yakından takip edilmelidir. Kardiyak aritmiler gelişebileceğinden, hipertiroid hastalarına veya tiroid ilacı alanlara Ortrip verilirse büyük özen gösterilmelidir.

Ortrip, makine kullanmak veya araba kullanmak gibi tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir; bu nedenle hasta buna göre uyarılmalıdır.

Nortriptilin tedavisi ile kombinasyon halinde aşırı alkol tüketimi, özellikle duygusal rahatsızlıklar veya intihar düşüncesi öyküsü olan hastalarda intihar girişimlerinin veya aşırı dozun artmasına neden olabilecek güçlü bir etkiye sahip olabilir.

Kinidin ve nortriptilin birlikte uygulanması, önemli ölçüde daha uzun plazma yarılanma ömrü, daha yüksek EAA ve nortriptilin daha düşük klerensi ile sonuçlanabilir.

Serotonin Sendromu

Ortrip dahil SNRI'lar ve SSRI'lar ile tek başına, ancak özellikle diğer serotonerjik ilaçların (triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron ve St. John’un Wort) ve serotoninin metabolizmasını bozan ilaçlarla (özellikle MAOI'ler, hem psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayanlar hem de linezolid ve intravenöz metilen mavisi gibi diğerleri).

Serotonin sendromu semptomları zihinsel durum değişikliklerini içerebilir (örn.ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom instabilite (ör.taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, kızarma, hipertermi), nöromüsküler değişiklikler (ör.titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon), nöbetler ve / veya gastrointestinal semptomlar (ör., bulantı, kusma, ishal). Hastalar serotonin sendromunun ortaya çıkışı açısından izlenmelidir.

Ortrip'in psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan MAOI'lerle birlikte kullanımı kontrendikedir. Ortrip ayrıca linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada başlatılmamalıdır. Uygulama yolu hakkında bilgi veren metilen mavisi ile ilgili tüm raporlar, 1 mg / kg ila 8 mg / kg doz aralığında intravenöz uygulamayı içeriyordu. Metilen mavisinin başka yollarla (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda uygulanmasını içeren hiçbir rapor yoktur. Ortrip alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedaviye başlanması gerektiğinde durumlar olabilir. MAOI ile tedaviye başlamadan önce Ortrip kesilmelidir (Bkz KONTRENDİKASYONLAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Ortrip'in triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St. dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda. John’un Wort'u klinik olarak garanti altındadır, hastalar özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında serotonin sendromu için potansiyel bir artış riskinden haberdar edilmelidir.

Ortrip ve eşlik eden serotonerjik ajanlarla tedavi, yukarıdaki olaylar meydana gelirse ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılırsa derhal kesilmelidir.

Brugada Sendromunun Maskesini Kaldırmak

Ortrip ile tedavi ve Brugada sendromunun maskesinin kaldırılması arasında olası bir ilişki olduğuna dair pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Brugada sendromu senkop, anormal elektrokardiyografik (EKG) bulgular ve ani ölüm riski ile karakterize bir hastalıktır. Ortrip genellikle Brugada sendromlu veya Brugada sendromu olduğundan şüphelenilen hastalarda kaçınılmalıdır.

Açı Kapanışı Glokomu

Ortrip dahil birçok antidepresan ilacın kullanılmasından sonra meydana gelen pupiller dilatasyon, patent iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada açı kapanma saldırısını tetikleyebilir.

Gebelikte Kullanın

Ortrip'in hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımı belirlenmemiştir; bu nedenle, ilaç hamile hastalara, emziren annelere veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygulandığında, potansiyel faydalar olası tehlikelere karşı tartılmalıdır. Hayvan üreme çalışmaları sonuçsuz sonuçlar vermiştir.

ÖNLEMLER

Hastalar İçin Bilgi

Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını nortriptilin hidroklorür ile tedavi ile ilgili yararlar ve riskler hakkında bilgilendirmeli ve uygun kullanımında onlara danışmanlık yapmalıdır. Bir hasta İlaç Kılavuzu nortriptilin hidroklorür için “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve diğer Ciddi Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” hakkında bilgi mevcuttur. Reçete yazan veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerine ve bakıcılarına İlaç Kılavuzunu okumaları talimatını vermeli ve içeriğini anlamalarına yardımcı olmalıdır. Hastalara, içeriklerini tartışma fırsatı verilmelidir İlaç Kılavuzu ve sorularına cevap almak için. İlaç Kılavuzunun tam metni bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konular hakkında bilgi verilmeli ve nortriptilin hidroklorür alırken meydana gelirse reçete yazanlarını uyarmaları istenmelidir.

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hastalar, aileleri, ve bakıcıları kaygının ortaya çıkmasına karşı uyanık olmaya teşvik edilmelidir, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akathisia (psikomotor huzursuzluk) hipomani, mani, davranıştaki diğer olağandışı değişiklikler, depresyonun kötüleşmesi, ve intihar düşüncesi, özellikle antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında erken. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına, bu tür semptomların ortaya çıkmasını günlük olarak aramaları tavsiye edilmelidir, çünkü değişiklikler ani olabilir. Bu tür semptomlar, özellikle şiddetli, başlangıçta ani veya hastanın semptomlarının bir parçası değilse, hastanın reçete yazan veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bunlar gibi semptomlar, intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir riskle ilişkili olabilir ve çok yakından izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişikliklere ihtiyaç olduğunu gösterir.

Şizofrenik hastalarda Ortrip kullanımı psikozun alevlenmesine neden olabilir veya gizli şizofrenik semptomları aktive edebilir. İlaç aşırı aktif veya ajite hastalara verilirse, artmış anksiyete ve ajitasyon meydana gelebilir. Manik-depresif hastalarda Ortrip, manik faz semptomlarının ortaya çıkmasına neden olabilir.

Sorunlu hasta düşmanlığı Ortrip kullanımı ile uyandırılabilir. Epileptiform nöbetler, sınıfının diğer ilaçları için olduğu gibi uygulanmasına eşlik edebilir.

Gerekli olduğunda, tehlikeler arttırılabilmesine rağmen, ilaç elektrokonvülsif tedavi ile uygulanabilir. Elektif cerrahiden önce mümkünse ilacı birkaç gün boyunca bırakın.

Depresyonda olan bir hasta tarafından intihar girişimi olasılığı tedavinin başlamasından sonra kalır; bu bağlamda, mümkün olan en az miktarda ilacın herhangi bir zamanda dağıtılması önemlidir.

Kan şekeri seviyelerinin hem yükselmesi hem de azalması bildirilmiştir.

Hastalara Ortrip almanın, duyarlı bireylerde açı kapanması glokomu atağına yol açabilecek hafif pupiller dilatasyona neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Önceden var olan glokom neredeyse her zaman açık açılı glokomdur, çünkü açı kapanması glokomu teşhis edildiğinde iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir. Açık açılı glokom, açı kapanması glokomu için bir risk faktörü değildir. Hastalar açı kapanmasına duyarlı olup olmadıklarını ve profilaktik bir prosedürü olup olmadığını belirlemek için muayene edilmek isteyebilirler (ör., iridektomi), eğer duyarlılarsa.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)

(Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR, ve DOZAJ VE YÖNETİM.)

Serotonerjik İlaçlar

(Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR, ve DOZAJ VE YÖNETİM.)

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz KUTU UYARI ve UYARILAR, Klinik Wors ening ve İntihar Ris k). Bir çocukta veya ergende nortriptilin hidroklorür kullanımını düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaç ile dengelemelidir.

Geriatrik Kullanım

Ortrip'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, diğer trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi, geriatrik hastalarda çok nadiren hepatik advers olayların (esas olarak sarılık ve yüksek karaciğer enzimleri ile karakterize edilir) gözlendiğini ve izole vakalarda kolestatik karaciğer hasarı ile ilişkili ölümlerin bildirildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler fonksiyon, özellikle aritmiler ve kan basıncındaki dalgalanmalar izlenmelidir. Yaşlılarda trisiklik antidepresan uygulamasını takiben konfüzyon durumlarının raporları da vardır. Yaşlı hastalarda aktif nortriptilin metabolitinin (10-hidroksinortriptilin) daha yüksek plazma konsantrasyonları da bildirilmiştir. Diğer trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle en küçük etkili toplam günlük dozla sınırlandırılmalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Not

Aşağıdaki listede, bu spesifik ilaçla bildirilmeyen birkaç advers reaksiyon bulunmaktadır. Bununla birlikte, trisiklik antidepresan ilaçlar arasındaki farmakolojik benzerlikler, nortriptilin uygulandığında reaksiyonların her birinin dikkate alınmasını gerektirir.

Kardiyovasküler

Hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, çarpıntı, miyokard enfarktüsü, aritmiler, kalp bloğu, inme.

Psikiyatrik

Halüsinasyonlar, yönelim bozukluğu, sanrılar ile karışık durumlar (özellikle yaşlılarda); kaygı, huzursuzluk, ajitasyon; uykusuzluk, panik, kabuslar; hipomani; psikozun alevlenmesi.

Nörolojik

Uyuşma, karıncalanma, ekstremitelerin parestezileri; koordinasyon, ataksi, titreme; periferik nöropati; ekstrapiramidal semptomlar; nöbetler, EEG paternlerinde değişiklik; kulak çınlaması.

Antikolinerjik

Ağız kuruluğu ve nadiren ilişkili dil altı adeniti; bulanık görme, konaklama bozukluğu, midriyazis; kabızlık, paralitik ileus; idrar retansiyonu, gecikmiş mikturit, idrar yollarının genişlemesi.

Alerjik

Deri döküntüsü, peteşiler, ürtiker, kaşıntı, ışığa duyarlılık (güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçının); ödem (genel veya yüz ve dil), ilaç ateşi, diğer trisiklik ilaçlarla çapraz duyarlılık.

Hematolojik

Agranülositoz dahil kemik iliği depresyonu; eozinofili; purpura; trombositopeni.

Gastrointestinal

Bulantı ve kusma, anoreksiya, epigastrik sıkıntı, ishal, kendine özgü tat, stomatit, karın krampları, kara dil.

Endokrin

Erkeklerde jinekomasti, kadınlarda meme büyütme ve galaktorre; libido artışı veya azalması, iktidarsızlık; testis şişmesi; kan şekeri seviyelerinin yükselmesi veya depresyonu; uygunsuz ADH (antidiüretik hormon) salgısı sendromu.

Diğer

Sarılık (basitleştirici obstrüktif), karaciğer fonksiyonunda değişiklik; kilo alımı veya kaybı; terleme; kızarma; idrar sıklığı, noktüri; uyuşukluk, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk; baş ağrısı; parotis şişmesi; alopesi.

Yoksunluk Belirtileri

Bunlar bağımlılığın göstergesi olmasa da, uzun süreli tedaviden sonra tedavinin aniden kesilmesi bulantı, baş ağrısı ve halsizlik oluşturabilir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Ortrip'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyon, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir.

Kardiyak Bozukluklar - Brugada sendromu

Göz bozuklukları - açı kapanması glokomu

Bu ilaç sınıfı ile aşırı dozdan ölümler meydana gelebilir. Kasıtlı trisiklik antidepresan doz aşımında çoklu ilaç alımı (alkol dahil) yaygındır. Yönetim karmaşık ve değişen olduğundan, doktorun tedavi hakkında güncel bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurması önerilir. Trisiklik antidepresan doz aşımından sonra toksisite belirtileri ve semptomları hızla gelişir, bu nedenle en kısa zamanda hastane izlemesi gereklidir.

Tezahürler

Doz aşımının kritik belirtileri şunlardır: kardiyak disitmiler, şiddetli hipotansiyon, şok, konjestif kalp yetmezliği, pulmoner ödem, konvülsiyonlar ve koma dahil CNS depresyonu. Elektrokardiyogramdaki değişiklikler, özellikle QRS ekseni veya genişliğinde, trisiklik antidepresan toksisitesinin klinik olarak önemli göstergeleridir.

Diğer aşırı doz belirtileri şunları içerebilir: karışıklık, huzursuzluk, rahatsız konsantrasyon, geçici görsel halüsinasyonlar, dilate öğrenciler, ajitasyon, hiperaktif refleksler, stupor, uyuşukluk, kas sertliği, kusma, hipotermi, hiperpireksi veya altında listelenen akut semptomlardan herhangi biri REKLAM REAKSİYONLARI 525 mg'a kadar nortriptilin doz aşımından iyileşen hastaların raporları vardır.

Yönetimi

Genel

EKG edinin ve hemen kardiyak izlemeyi başlatın. Hastanın hava yolunu koruyun, intravenöz bir çizgi oluşturun ve mide dekontaminasyonu başlatın. CNS veya solunum depresyonu, hipotansiyon, kardiyak disitmiler ve / veya iletim blokları ve nöbetler için kardiyak izleme ve gözlem ile en az altı saatlik gözlem gereklidir. Bu süre zarfında herhangi bir zamanda toksisite belirtileri ortaya çıkarsa, genişletilmiş izleme gereklidir. Doz aşımından sonra ölümcül disitmilere yenik düşen hastaların vaka raporları vardır; bu hastalar ölümden önce önemli zehirlenme klinik kanıtlarına sahipti ve çoğu yetersiz gastrointestinal dekontaminasyon aldı. Plazma ilaç seviyelerinin izlenmesi hastanın yönetimine rehberlik etmemelidir.

Gastrointestinal Dekontaminasyon

Trisiklik antidepresan doz aşımından şüphelenilen tüm hastalara gastrointestinal dekontaminasyon uygulanmalıdır. Bu, büyük hacimli mide lavajını ve ardından aktif kömürü içermelidir. Bilinç bozulursa, hava yolu lavajdan önce sabitlenmelidir. EMESIS KONTRENDİKASYONLU .

Kardiyovasküler

Maksimum uzuv ucu QRS süresi ≥0.10 saniye, aşırı dozun şiddetinin en iyi göstergesi olabilir. Serum pH'ını 7.45 ila 7.55 aralığında tutmak için intravenöz sodyum bikarbonat kullanılmalıdır. PH yanıtı yetersizse, hiperventilasyon da kullanılabilir. Hiperventilasyon ve sodyum bikarbonatın birlikte kullanımı, sık pH izleme ile çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. PH> 7.60 veya pCO <20 mmHg istenmez. Sodyum bikarbonat tedavisine / hiperventilasyona yanıt vermeyen disitmiler lidokain, bretylium veya fenitoine yanıt verebilir. Tip 1A ve 1C antiaritmikleri genellikle kontrendikedir (ör., kinidin, disopiramid ve prokainamid). Nadir durumlarda, hemoperfüzyon akut toksisitesi olan hastalarda akut refrakter kardiyovasküler instabilitede faydalı olabilir. Bununla birlikte, hemodiyaliz, periton diyalizi, değişim transfüzyonları ve zorlanmış diürez genellikle trisiklik antidepresan zehirlenmesinde etkisiz olarak bildirilmiştir.

CNS

CNS depresyonu olan hastalarda, ani bozulma potansiyeli nedeniyle erken entübasyon önerilmektedir. Nöbetler benzodiazepinler ile kontrol edilmelidir veya bunlar etkisiz ise diğer antikonvülzanlar (örn., fenobarbital, fenitoin). Diğer tedavilere yanıt vermeyen hayatı tehdit eden semptomları tedavi etmek dışında ve daha sonra sadece bir zehir kontrol merkezine danışarak fizikostigmin önerilmez.

Psikiyatrik Takip

Doz aşımı genellikle kasıtlı olduğundan, hastalar iyileşme aşamasında başka yollarla intihar girişiminde bulunabilirler. Psikiyatrik sevk uygun olabilir.

Pediatrik Yönetim

Çocuk ve yetişkin doz aşımlarının yönetimi ilkeleri benzerdir. Doktorun spesifik pediatrik tedavi için yerel zehir kontrol merkezine başvurması şiddetle tavsiye edilir.