Ortho Tri-Cyclen / Ortho-Cyclen

Oral Kontraseptif

Origho-CYCLEN ve Orotho TRI-CYCLEN Tabletler üreme potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanım için endikedir hamileliği önlemek için .

Akne

ORTHO TRI-SİKLET belirtilir kadınlarda en az 15 yıl orta derecede akne vulgaris tedavisi için oral kontraseptif tedavide bilinen kontrendikasyonları olmayan ve yaşlanan menarş elde etti. Akne tedavisinde ORLHO TRI-CYCLEN kullanılmalıdır ancak hasta doğum kontrolü için oral kontraseptif isterse .

Orto-Siklen Nasıl Başlatılır Veya Ortho Tri-Cyclen

Origho-CYCLEN ve Orotho TRI-CYCLEN, bir DIALPAK Tablet dağıtıcısına veya bir VERIDATE'e dağıtılır Tablet Dispenseri . Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN, 1. Gün başlangıcı veya kullanılarak başlatılabilir Pazar başlangıcı . Pazar Başlangıcı'nın ilk döngüsü için rejim, sonrasına kadar ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır birbirini takip eden ilk 7 gün.

Ortho-Cyclen Ortho Tri-Cyclen Nasıl Alınır

Tablo 1: Uygulama Talimatları ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKLET

Orotho-CYCLEN veya OrotHO'yu başlatma Kürtaj veya Düşük sonrası TRI-CYCLEN

İlk üç aylık dönem

• İlk üç aylık dönemden sonra kürtaj veya düşük, ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRICYCLEN başlatılabilir hemen. Aşağıdaki durumlarda ek bir doğum kontrol yöntemine gerek yoktur ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRI-CYCLEN hemen başlatılır.
• ORTHO-CYCLEN veya ORTHO ise TRI-CYCLEN hamileliğin sona ermesinden sonraki 5 gün içinde başlamaz hasta ek hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanmalıdır (prezervatif ve spermisit) ilk döngü paketinin ilk yedi günü boyunca OUTHO-CYCLEN veya ORTHO TRI-CYCLEN .

İkinci üç aylık dönem

• 4 haftaya kadar başlamayın ikinci bir trimester kürtaj veya düşükten sonra, artan risk nedeniyle tromboembolik hastalık. ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRICYCLEN'i takip ederek başlatın 1. Gün veya Pazar başlangıcı için Tablo 1'deki talimatlar istendiği gibi. Pazar kullanıyorsanız başlatın, ek hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanın (prezervatif ve spermisit) hastanın ilk yedi günü boyunca ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKLET .

Orotho-CYCLEN veya Doğumdan Sonra ORTHO TRI-CYCLEN

• 4 haftaya kadar başlamayın doğumdan sonra, tromboembolik hastalık riskinin artması nedeniyle. Başlat ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRI-CYCLEN ile kontraseptif tedavi şu anda hormonal kontrasepsiyon kullanmayan kadınlar için Tablo 1'deki talimatlar.
• ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRI-CYCLEN emziren kadınlarda kullanılması önerilmez .
• Kadın henüz sahip değilse doğum sonrası dönem, yumurtlama ve gebe kalma olasılığını göz önünde bulundurun Orotho-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN kullanılmadan önce meydana gelir .

DIALPAK® Tablet Dispenseri: GÜNÜ AYARLAYIN:

1.Gün Başlangıcı: kadranı boş DIALPAK'a çevirin ok hastanın döneminin ilk gününü gösterene kadar.

Pazar başlangıcı: boş DIALPAK üzerindeki ok SU'ya (Pazar) işaret etmelidir.

Üzerinde “V” şeklini sıralayarak yeni dolumu yerleştirin DIALPAK'ın üstündeki “V” şekli ile doldurun. Dolumu yerine oturtun. Hap “1” alınmaya hazır. Hap döngüsüne her zaman “1” hapı ile başlayın dolum halkasının iç kısmında gösterilir.

Aşağı iterek hapı “1” çıkarın hap üzerinde. Hap, DIALPAK'ın arkasındaki bir delikten çıkacak .

Hasta 24 beklemelidir bir sonraki hapı almak için saatler. Hap “2” almak için DIALPAK üzerindeki kadranı açın ertesi güne saat yönünde bir yön. Her gün bir hap almaya devam edin tüm haplar alındı.

Kadranı “1” hapına çevirin boş doldurmayı kaldıracak ve yeni bir doldurma ekleyecektir. İlk hap her doldurma ne zaman olursa olsun her zaman haftanın aynı günü yapılacaktır hastanın bir sonraki dönemi başlar.

VERIDATE® Tablet Dispenser

• Dolum yerine yerleştirin Yeniden doldurmadaki V çentiğinin üstünde olması için VERIDATE Tablet Dispenseri dağıtıcı. Doldurmayı tüm uçların altına sıkıca oturacak şekilde bastırın .
• Hasta başlarsa Pazar günü hap alarak, ilk aktif hap ilk önce alınmalıdır Hastanın adet döneminden sonraki Pazar. İlk etkin olanı kaldırın hapı delikten bastırarak dispenserin üstündeki hap (Pazar) dağıtıcının altında.

ORTHO-CYCLEN :

• Hasta başlarsa “1.Gün” e hap almak, güne karşılık gelen mavi bir hap seçin hafta hasta ilk hapı alacak. Bu mavi hapı bastırarak çıkarın hapı dağıtıcının altındaki delikten geçirin.

ORTHO TRI-CYCLEN:

• Hasta başlarsa Pazar gününden başka bir günde hap almak için bir takvim etiketi sağlandı ve VERIDATE'ın ortasındaki takvimin üzerine yerleştirilmelidir. Yerleştirmek için doğru etiketleyin, doğru başlangıç gününü belirleyin, yazdırılan günü bulun etikette mavi ve o gün doğrudan ilk beyaz hapla hizalayın dağıtıcının üstündeki V çentiğinin altında. Etiketi destek. Etiketin ortasını basılı ortasından aşağı doğru bastırın Takvim. Hapı delikten bastırarak beyaz hapı çıkarın dağıtıcının altı.
• Sonuçta koyu yeşil haplar alınmışsa, VERIDATE içine yeni bir dolum yerleştirin. Hasta almalıdır ertesi gün ilk hap, hastanın süresi henüz bitmemiş olsa bile.

Yeni Doldurma Eklemek için (ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKLET):

• Boş dolumu kaldırın VERIDATE Tablet Dispenseri.
• Yeni dolumu ekleyin dolumdaki V çentiği dağıtıcının üstündedir. Doldurmaya basın böylece uçların altına sıkıca oturur.

Kaçırılan Tabletler

Tablo 2: Kaçırılan ORTHO-SİKLET veya ORTHO için talimatlar TRI-SİKLET Tabletler

Gastrointestinal Durumunda Tavsiye Bozukluklar

Şiddetli kusma durumunda veya ishal, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Kusma veya ishal 3 ila 4 saat içinde ortaya çıkarsa aktif bir tablet alarak, bunu kaçırılan bir tablet olarak ele alın .

ORTHO-TRİKİKİKLEN Akne Kullanımı

Başlatma zamanlaması sivilce için ORLHO TRI-CYCLEN ile dozlama, kullanım yönergelerine uymalıdır Oral kontraseptif olarak ORTHO TRI-CYCLEN. DOZAJ VE danışın Talimatlar için YÖNETİM bölümü (2.1).

OrotHO-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN yazmayın aşağıdaki koşullara sahip olduğu bilinen kadınlar:

• Arteriyel veya venöz trombotik hastalık riski yüksektir. Örnekler arasında şunlar bilinen kadınlar bulunur:
  • 35 yaşından büyükse sigara iç
  • Derin ven trombozu veya pulmoner emboli var, şimdi veya geçmişte
  • Hiperkoagülopatileri miras almış veya edinmişlerdir
  • Serebrovasküler hastalık var
  • Koroner arter hastalığı var
  • Trombojenik valvüler veya trombojenik ritime sahip olun kalp hastalıkları (örneğin, kapaklı subakut bakteriyel endokardit hastalık veya atriyal fibrilasyon)
  • Kontrolsüz hipertansiyonunuz var
  • Vasküler hastalığı olan diabetes mellitus var
  • Fokal nörolojik semptomları olan baş ağrılarına sahip olmak veya aura ile migren baş ağrıları
    • Migren baş ağrısı olan 35 yaşın üzerindeki kadınlar
• Karaciğer tümörleri, iyi huylu veya malign veya karaciğer hastalığı
• Teşhis edilmemiş anormal uterus kanaması
• Hamilelik, çünkü sırasında COC kullanmak için bir neden yoktur gebelik
• Meme kanseri veya diğer östrojen veya progestine duyarlı şimdi veya geçmişte kanser

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Sorunlar

• Arteriyel ise ORTHO-SİKLETİ veya ORTHO TRI-SİKLETİ durdurun trombotik olay veya venöz tromboembolik (VTE) olay meydana gelir.
• Varsa ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRI-CYCLEN'i durdurun açıklanamayan görme kaybı, proptoz, diplopi, papilödem veya retina vasküler lezyonlar. Hemen retina ven trombozu için değerlendirin .
• Mümkünse, ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKLETİ'yi durdurun büyük ameliyattan veya diğer ameliyatlardan en az 4 hafta önce ve 2 hafta sonra VTE riskinin yüksek olduğu ve uzun süre boyunca ve sonrasında olduğu bilinmektedir immobilizasyon.
• OrigHO-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN'i en geç 4'te başlatın doğumdan haftalar sonra, emzirmeyen kadınlarda. Riski doğum sonrası VTE üçüncü doğum sonrası haftadan sonra azalırken, riski yumurtlama üçüncü doğum sonrası haftadan sonra artar.
• COC kullanımı VTE riskini artırır. Ancak, hamilelik VTE riskini COC kullanımından daha fazla veya daha fazla artırır. COC kullanan kadınlarda VTE riski 10.000 kadın yılı başına 3 ila 9 vakadır. VTE riski en yüksek COC'lerin ilk kullanım yılında ve yeniden başlatıldığında ortaya çıkar 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra hormonal kontrasepsiyon. Riski COC'lere bağlı tromboembolik hastalık kullanımdan sonra yavaş yavaş kaybolur durduruldu.
• COC kullanımı ayrıca arteriyel tromboz riskini de artırır özellikle diğer riskleri olan kadınlarda felç ve miyokard enfarktüsü gibi bu olaylar için faktörler. COC'lerin her iki akrabasını da arttırdığı gösterilmiştir ve serebrovasküler olayların (trombotik ve hemorajik) atfedilebilir riskleri vuruş). Bu risk yaşla birlikte, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda artar sigara içen yaş.
• Kardiyovasküler olan kadınlarda COC'leri dikkatli kullanın hastalık risk faktörleri.

Karaciğer hastalığı

Bozulmuş Karaciğer Fonksiyonu

OrotHO-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN kullanan kadınlarda kullanmayın akut viral hepatit veya şiddetli (dekompanse) gibi karaciğer hastalığı karaciğer sirozu . Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları COC kullanımının kesilmesini gerektirebilir karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene ve COC nedenselliği gerçekleşene kadar hariç. Sarılık gelişirse OrotHO-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN'i durdurun.

Karaciğer Tümörleri

Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN kontrendikedir iyi huylu ve malign karaciğer tümörleri olan kadınlar . Karaciğer adenomları COC kullanımı ile ilişkilidir. Atıfta bulunulabilecek bir tahmin risk 3.3 vaka / 100.000 COC kullanıcısıdır. Hepatik adenomların rüptürü neden olabilir karın içi kanama yoluyla ölüm.

Çalışmalar gelişme riskinin arttığını göstermiştir uzun süreli (> 8 yıl) COC kullanıcılarında hepatosellüler karsinom. Ancak, COC kullanıcılarında karaciğer kanseri riski milyon kullanıcı başına birden az vakadır.

Yüksek Tansiyon

Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN kontrendikedir kontrolsüz hipertansiyonu veya vasküler hastalığı olan hipertansiyonu olan kadınlar . İyi kontrol edilen hipertansiyonu olan kadınlar için izleyin kan basıncı ve kan basıncı varsa OUTHO-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN'i durdurun önemli ölçüde yükselir.

Kadınlarda kan basıncında bir artış olduğu bildirilmiştir COC almak ve bu artış daha uzun olan yaşlı kadınlarda daha olasıdır kullanım süresi. Hipertansiyon insidansı arttıkça artar progestin konsantrasyonları.

Safra kesesi hastalığı

Çalışmalar göreceli olarak küçük bir risk artışı olduğunu göstermektedir COC kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığı geliştirmek. COC'lerin kullanımı mevcut durumu kötüleştirebilir safra kesesi hastalığı. COC ile ilişkili kolestazın geçmiş bir tarihi, a sonraki COC kullanımı ile artan risk. Tarihi olan kadınlar gebeliğe bağlı kolestaz, COC ile ilişkili risk için artmış olabilir kolestaz.

Karbonhidrat ve Lipid Metabolik Etkileri

Alan prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatle izleyin Origho-SİKLET veya Origho TRİKİKLET. COC'ler glikoz toleransını azaltabilir.

Kadınlar için alternatif kontrasepsiyon düşünün kontrolsüz dislipidemi. Kadınların küçük bir kısmında olumsuz lipit olacaktır COC'lardayken değişir.

Hipertrigliseridemi veya aile öyküsü olan kadınlar COC kullanırken pankreatit riski artabilir.

Baş ağrısı

Orotho-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN alan bir kadın tekrarlayan, kalıcı veya şiddetli yeni baş ağrıları geliştirir belirtilirse ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKLETİ neden ve sonlandırın.

Origho-CYCLEN veya OrotHO'nun kesilmesini düşünün TRI-CYCLEN sırasında migren sıklığının veya şiddetinin artması durumunda COC kullanımı (serebrovasküler bir olayın prodromal olabilir).

Kanama Düzensizlikleri ve Amenore

Planlanmamış Kanama ve Spotting

Planlanmamış (atılım veya intrasiklik) kanama ve bazen COC'li hastalarda, özellikle ilk üçünde lekelenme meydana gelir ay kullanım. Kanama devam ederse veya daha önce düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hamilelik veya malignite gibi nedenleri kontrol edin. Patoloji ve hamilelik varsa hariç tutulursa, kanama düzensizlikleri zaman içinde veya değişiklikle çözülebilir farklı bir kontraseptif ürün.

Orotho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN klinik çalışmalarında atılım kanaması ve / veya lekelenme sıklığı ve süresi idi 1.647 hastada (21.275 değerlendirilebilir döngü) ve 4.826 hastada (35.546) değerlendirildi değerlendirilebilir döngüler). Toplam 100 (% 7.5) kadın kesildi Origho-CYCLEN ve 231 (% 4.8) kadın en azından ORTHO TRI-CYCLEN'i bıraktı kısmen, kanama veya lekelenme nedeniyle. Klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak, Origho-CYCLEN kullanan kadınların% 14-34'ünde döngü başına planlanmamış kanama görülmüştür ilk yılda; OrotHO TRI-CYCLEN için ilgili rakamlar% 13-38 idi. Atılım / planlanmamış kanama yaşayan kadınların yüzdesi eğilimliydi zamanla azalmak.

Amenore ve Oligomenore

Origho-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN kullanan kadınlar olabilir amenore deneyimi. Bazı kadınlar amenore veya oligomenore yaşayabilir COC'lerin kesilmesinden sonra, özellikle böyle bir durum olduğunda önceden var.

Planlanan (geri çekilme) kanama gerçekleşmezse, hamilelik olasılığını düşünün. Hasta uymadıysa reçete edilen dozlama programı (bir veya daha fazla aktif tableti kaçırdı veya almaya başladı bir gün sonra olması gerekenden), olasılığını düşünün ilk kaçırılan dönemde hamilelik ve uygun teşhis önlemleri. Hasta reçete edilen rejime uymuşsa ve birbirini takip eden iki dönemi kaçırır, hamileliği dışlar.

Erken Gebelikten Önce veya Erken Gebelikte COC Kullanımı

Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar hayır olduğunu ortaya koymuştur oral kontraseptif kullanan kadınlarda doğum kusuru riskinin artması hamilelikten önce. Çalışmalar ayrıca teratojenik bir etki önermez özellikle kalp anomalileri ve uzuv azaltma kusurları olduğu sürece oral kontraseptifler erken dönemde yanlışlıkla alındığında gebelik. Hamilelik ise ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKTEN kullanımını bırakın doğruladı.

Geri çekilme kanamasını indüklemek için COC'lerin uygulanması hamilelik testi olarak kullanılmamalıdır .

Depresyon

Depresyon öyküsü olan kadınları dikkatlice gözlemleyin ve depresyon ciddi bir şekilde devam ederse ORTHO-CYCLEN veya ORTHO TRI-CYCLEN'i bırakın derecesi.

Meme ve Serviks Karsinomu

• Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN kontrendikedir meme kanseri nedeniyle şu anda meme kanseri olan veya olan kadınlar olabilir hormonal olarak hassastır . Önemli COC'lerin meme kanseri insidansını arttırmadığına dair kanıt. Rağmen bazı geçmiş çalışmalar COC'lerin insidansını artırabileceğini öne sürmüştür meme kanseri, daha yeni çalışmalar bu tür bulguları doğrulamamıştır.
• Bazı çalışmalar COC kullanımının ilişkili olduğunu göstermektedir serviks kanseri veya intraepitelyal neoplazi riskinde bir artış. Bununla birlikte, bunun ne ölçüde olduğu konusunda tartışmalar devam etmektedir bulgular cinsel davranıştaki farklılıklar ve diğer faktörlerden kaynaklanabilir.

Bağlayıcı Globulinlere Etkisi

COC'lerin östrojen bileşeni serumu yükseltebilir tiroksin bağlayıcı globulin, cinsiyet hormonu bağlayıcı globulin ve konsantrasyonları kortizol bağlayıcı globulin. Yedek tiroid hormonu veya kortizol dozu tedavinin arttırılması gerekebilir.

İzleme

COC alan bir kadının yıllık ziyareti olmalıdır kan basıncı kontrolü ve belirtilen diğer sağlık hizmetleri sağlayıcısı ile sağlık hizmeti.

Kalıtsal Anjiyoödem

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Kloazma

Kloazma bazen, özellikle de kadınlarda ortaya çıkabilir kloazma gravidarum tarihi. Kloazma eğilimi olan kadınlar yapmalıdır OrotHO alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçının TRI-SİKLET veya ORTHO-SİKLET .

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastalara aşağıdaki bilgiler konusunda danışmanlık yapın:

• Sigara içmek ciddi riski artırır COC kullanımından kaynaklanan kardiyovasküler olaylar ve 35 yaşın üzerindeki kadınlar ve duman COC kullanmamalıdır .
• COC kullanıcılarına kıyasla VTE riskinin artması başlangıçta bir COC başlattıktan veya yeniden başlattıktan sonra (4 hafta veya sonra) daha büyük hapsız aralık) aynı veya farklı bir COC .
• Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN karşı koruma sağlamaz HIV enfeksiyonu (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlar.
• Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN kullanılmamalıdır hamilelik sırasında; hamilelik ORTHO-SİKLET veya ORTHO kullanımı sırasında ortaya çıkarsa TRI-CYCLEN hastaya daha fazla kullanımı durdurmasını bildirir .
• Her gün aynı anda ağızdan bir tablet alın gün. Hastalara tabletlerin kaçırılması durumunda ne yapmaları gerektiğini söyleyin .
• Ne zaman bir yedek veya alternatif doğum kontrol yöntemi kullanın enzim indükleyicileri OUTHO-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN ile kullanılır .
• COC'ler anne sütü üretimini azaltabilir; bu daha az emzirme iyi kurulmuşsa ortaya çıkması muhtemeldir).
• Doğum sonrası COC'leri başlatan ve henüz sahip olmayan kadınlar bir süre, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır art arda 7 gün boyunca aktif bir tablet aldı .
• Amenore oluşabilir. Durumunda hamileliği düşünün ilk kaçırılan dönemde amenore. Hamileliği dışlayın iki veya daha fazla ardışık döngüde amenore olayı .

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Doğum kusurları riski çok azdır veya hiç yoktur erken hamilelik sırasında yanlışlıkla COC kullanan kadınlar. Epidemiyolojik çalışmalar ve meta-analizler genital veya genital olmayan riskte artış bulamamıştır doğum kusurları (kardiyak anomaliler ve uzuv azaltma kusurları dahil) gebe kalmadan önce veya erken dönemde düşük doz COC'lere maruz kaldıktan sonra gebelik.

Çekme kanamasını a olarak indüklemek için COC uygulamayın hamilelik testi. Tehdit altındaki veya tedavi etmek için hamilelik sırasında COC kullanmayın alışılmış kürtaj.

Hemşirelik Anneler

Hemşirelik annesine diğer formlarını kullanmasını tavsiye edin doğum kontrolü, mümkünse, çocuğunu sütten kesene kadar. COC'ler azalabilir emziren annelerde süt üretimi. Bunun bir kez meydana gelme olasılığı daha düşüktür emzirme iyi kurulmuş; ancak, bazılarında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir KADIN. Az miktarda oral kontraseptif steroid ve / veya metabolit vardır anne sütünde bulunur.

Pediatrik Kullanım

Origho-CYCLEN Tabletlerin ve OrotHO'nun güvenliği ve etkinliği TRI-CYCLEN Tabletler üreme çağındaki kadınlarda kurulmuştur. Etkinlik 18 yaşın altındaki postpubertal ergenler için aynı olması beklenmektedir 18 yaş ve üstü kullanıcılar için. Menarş kullanılmadan önce bu ürünün kullanımı belirtilen.

Orotho arasında anlamlı bir fark yoktu TRI-CYCLEN Toplam lomber omurgada (L1-L4) ortalama değişimde tabletler ve plasebo ve 123 ergende başlangıç ve Döngü 13 arasındaki toplam kalça kemiği mineral yoğunluğu çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli anoreksiya nervoza olan kadınlar Tedavi Niyeti (ITT) için bir yıllık tedavi süresi klinik çalışması nüfus.

Geriatrik Kullanım

Origho-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN incelenmemiştir postmenopozal kadınlarda ve bu popülasyonda endike değildir.

Karaciğer yetmezliği

OrotHO-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN'in farmakokinetiği karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak steroid karaciğer yetmezliği olan hastalarda hormonlar zayıf metabolize olabilir. Akut veya karaciğer fonksiyonunun kronik rahatsızlıkları kesilmeyi gerektirebilir Karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene ve COC nedenselliğine kadar COC kullanımı hariç tutuldu.

Böbrek Bozukluğu

OrotHO-CYCLEN ve OrotHO TRI-CYCLEN'in farmakokinetiği böbrek yetmezliği olan kadınlarda çalışılmamıştır.

Elde etmek için aynı anda kullanılan ilaçların etiketlenmesine bakın hormonal kontraseptiflerle etkileşimler hakkında daha fazla bilgi veya enzim değişiklikleri potansiyeli.

İlaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır ORTHO-SİKLET veya ORTHO TRI-SİKLET .

Diğer İlaçların Kombine Oral Kontraseptifler Üzerindeki Etkileri

COC'lerin Plazma Konsantrasyonlarını Azaltan Maddeler

Belirli enzimleri indükleyen ilaçlar veya bitkisel ürünler sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) dahil olmak üzere plazma konsantrasyonlarını azaltabilir ve potansiyel olarak COC'lerin etkinliğini azaltır veya artar atılım kanaması. Bazı ilaçlar veya bitkisel ürünler azaltabilir hormonal kontraseptiflerin etkinliği fenitoin, barbitüratlar, içerir karbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, rifampisin, topiramat, rifabutin, rufinamid, aprepitant ve St. John'un şarabı. Hormonal kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler olabilir atılım kanamasına ve / veya kontraseptif yetmezliğe yol açar. Kadınlara danışmanlık enzim olduğunda alternatif bir doğum kontrol yöntemi veya bir yedekleme yöntemi kullanın indükleyiciler COC'lerle kullanılır ve 28 gün boyunca doğum kontrolüne devam etmek için kullanılır kontraseptif güvenilirliği sağlamak için enzim indükleyicisini bıraktıktan sonra.

Colesevelam: Safra asidi sekestran olan Colesevelam bir COC ile birlikte verildiğinde, EAA'sını önemli ölçüde azalttığı gösterilmiştir EE. Kontraseptif ve colesevelam arasındaki ilaç etkileşimi idi iki ilaç ürünü 4 saat arayla verildiğinde azaldı.

COC'lerin Plazma Konsantrasyonlarını Artıran Maddeler

Atorvastatin veya rosuvastatin ve etinil estradiol (EE) içeren bazı COC'ler, EE için AUC değerlerini arttırır yaklaşık% 20-25. Askorbik asit ve asetaminofen plazma EE'sini artırabilir muhtemelen konjugasyonun inhibisyonu ile konsantrasyonlar. CYP3A4 inhibitörleri itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, greyfurt suyu veya ketokonazol olarak plazma hormon konsantrasyonlarını artırabilir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) / Hepatit C Virüsü (HCV) Proteaz İnhibitörleri ve Nükleosid Olmayan Ters Transkriptaz İnhibitörleri

Plazmada önemli değişiklikler (artış veya azalma) bazı durumlarda östrojen ve / veya progestin konsantrasyonları kaydedilmiştir HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulama (azalma (ör., nelfinavir, ritonavir, darunavir / ritonavir, (fos) amprenavir / ritonavir, lopinavir / ritonavir, ve tipranavir / ritonavir) veya artış (ör., indinavir ve atazanavir / ritonavir)) / HCV proteaz inhibitörleri (azalma (ör., boceprevir ve telaprevir)) veya nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri ile (azalma (Örneğin., nevirapin) veya artış (ör., etravirin)).

Kombine Oral Kontraseptiflerin Diğer İlaçlara Etkileri

• EE içeren COC'ler, başkalarının metabolizmasını inhibe edebilir bileşikler (ör., siklosporin, prednizolon, teofilin, tizanidin ve vorikonazol) ve plazma konsantrasyonlarını arttırın.
• COC'lerin plazma konsantrasyonlarını azalttığı gösterilmiştir asetaminofen, klofibrik asit, morfin, salisilik asit, temazepam ve lamotrijin. Lamotrijinin plazma konsantrasyonunda önemli bir azalma vardır muhtemelen lamotrijin glukuronidasyonunun indüksiyonu nedeniyle gösterilmiştir. Bu olabilir nöbet kontrolünü azaltmak; bu nedenle lamotrijinin dozaj ayarlamaları olabilir gerekli.

Tiroid hormonu replasman tedavisi alan kadınların ihtiyacı olabilir serum konsantrasyonu nedeniyle tiroid hormonunun dozlarını arttırdı COC kullanımı ile tiroid bağlayıcı globulin artar.

Laboratuvar Testlerine Müdahale

Kontraseptif steroidlerin kullanımı pıhtılaşma faktörleri, lipitler gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçları glikoz toleransı ve bağlayıcı proteinler.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonların kullanımı ile COC'ler etiketlemede başka yerlerde tartışılmaktadır:

• Ciddi kardiyovasküler olaylar ve inme
• Vasküler olaylar
• Karaciğer hastalığı

COC kullanıcıları tarafından yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır:

• Düzensiz uterus kanaması
• Bulantı
• Meme hassasiyeti
• Baş ağrısı

Klinik Araştırma Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

ORTHO-CYCLEN

Origho-CYCLEN'in güvenliği 1.647 sağlıklı olarak değerlendirildi 3 klinik çalışmaya katılan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve kontrasepsiyon için en az 1 doz ORTHO-CYCLEN aldı. İki deneme yapıldı randomize aktif kontrollü çalışmalar ve 1 kontrolsüz bir açık etiketli çalışmadır. 3 denemenin hepsinde denekler 24 döngüye kadar takip edildi.

Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar (deneklerin ≥% 2'si)

En yaygın advers reaksiyonlar en az% 2 oranında bildirilmiştir 1.647 kadının insidansı azaltmak için aşağıdaki gibidir: baş ağrısı / migren (% 32.9), karın / gastrointestinal ağrı (% 7.8), vajinal enfeksiyon (% 8.4), genital akıntı (% 6.8), meme sorunları (meme dahil) ağrı, akıntı ve genişleme) (% 6.3), duygudurum bozuklukları (depresyon dahil) ve ruh hali değişti) (% 5.0), şişkinlik (% 3.2), sinirlilik (% 2.9) ve döküntü (% 2.6).

Çalışmanın Durdurulmasına Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar

Üç denemede, deneklerin% 11 ila 21'i advers reaksiyon nedeniyle denemeyi durdurdu. En yaygın olumsuz kesilmeye neden olan reaksiyonlar (≥% 1): metrorrhagia (% 6.9), mide bulantısı / kusma (% 5.0), baş ağrısı (% 4.1), duygudurum bozuklukları (depresyon dahil) ve ruh hali değişti) (% 2.4), adet öncesi sendromu (% 1.7), hipertansiyon (% 1.4), meme ağrısı (% 1.4), sinirlilik (% 1.3), amenore (% 1.1), dismenore (% 1.1), ağırlık arttı (% 1.1) ve şişkinlik (% 1.1).

Ciddi Olumsuz Tepkiler

meme kanseri (1 konu), duygudurum bozuklukları dahil depresyon, sinirlilik ve ruh hali değişimleri (1 konu), miyokard enfarktüsü (1 konu) ve pulmoner emboli dahil venöz tromboembolik olaylar (1 konu) ve derin ven trombozu (DVT) (1 konu).

ORTHO TRI-CYCLEN

OrotHO TRI-CYCLEN'in güvenliği 4.826'da değerlendirildi 6 klinik çalışmaya katılan çocuk doğurma potansiyeli olan sağlıklı kadınlar ve kontrasepsiyon için en az 1 doz ORTHO TRI-CYCLEN aldı. İki deneme randomize aktif kontrollü çalışmalar ve 4'ü kontrolsüz açık etiketlidir denemeler. 3 çalışmada denekler 24 döngüye kadar takip edildi; 2 denemede, denekler 12 döngüye kadar takip edildi; ve 1 denemede denekler vardı 6 döngüye kadar takip etti.

Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar (deneklerin ≥% 2'si)

En yaygın advers reaksiyonlar en az% 2 oranında bildirilmiştir 4.826 kadından insidansı azaltmak için aşağıdakilerdi: baş ağrısı / migren (% 33.6), meme sorunları (meme ağrısı, genişleme, ve akıntı) (% 8.0), vajinal enfeksiyon (% 7.1), karın / gastrointestinal ağrı (% 5.6), duygudurum bozuklukları (ruh hali değişikliği ve depresyon dahil) (% 3.8), genital akıntı (% 3.2) ve ağırlık değişiklikleri (ağırlık dalgalanması dahil) arttırılmış veya azalmış) (% 2.5).

Çalışmanın Durdurulmasına Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar

Denemeler boyunca, deneklerin% 9 ila 27'si advers reaksiyon nedeniyle denemeyi durdurdu. En yaygın olumsuz kesilmeye neden olan reaksiyonlar (≥% 1): metrorrhagia (% 4.3), mide bulantısı / kusma (% 2.8), baş ağrısı / migren (% 2.4), duygudurum bozuklukları (dahil depresyon ve ruh hali değişti) (% 1.1) ve kilo arttı (% 1.1).

Ciddi Olumsuz Tepkiler

meme kanseri (1 denek), serviksin karsinomu situ (1 denek), hipertansiyon (1 denek) ve migren (2 denek).

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ek advers ilaç reaksiyonları olmuştur dünya çapında pazarlama sonrası deneyiminden norgestimate / ethinyl ile rapor edilmiştir estradiol. Çünkü bu reaksiyonlar bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir belirsiz boyutta, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaç maruziyeti ile sıklık veya nedensel bir ilişki kurmak.

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : İdrar yolu enfeksiyon;

Benign, Malign ve Belirtilmemiş Neoplazmalar (KDV. Kistler ve Polipler) : Meme kanseri, iyi huylu meme neoplazması, hepatik adenom, fokal nodüler hiperplazi, meme kisti;

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Aşırı duyarlılık;

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : Dislipidemi;

Psikiyatrik Bozukluklar: Anksiyete, uykusuzluk;

Sinir Sistemi Bozuklukları : Senkop, konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi;

Göz Bozuklukları: Görme bozukluğu, kuru göz, temas lens intoleransı;

Kulak ve Labirent Bozuklukları : Vertigo;

Kardiyak Bozukluklar: Taşikardi, çarpıntı;

Vasküler Olaylar: Derin ven trombozu, pulmoner emboli, retina vasküler tromboz, sıcak basması;

Arteriyel Olaylar : Arteriyel tromboembolizm miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay;

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Dispne;

Gastrointestinal Hastalıklar : Pankreatit, karın şişliği, ishal, kabızlık ;

Hepatobiliyer Bozukluklar : Hepatit;

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Anjiyoödem, eritema nodozumu, hirsutizm, gece terlemeleri, hiperhidroz, ışığa duyarlılık reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı, akne;

Kas-iskelet sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları: Kas spazmları, ekstremitede ağrı, kas ağrısı, sırt ağrısı;

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları : Yumurtalık kist, bastırılmış laktasyon, vulvovajinal kuruluk;

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Göğüs ağrısı, astenik durumlar.

Ciddi kötü etkiler hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır çocuklar tarafından yutulması da dahil olmak üzere oral kontraseptiflerin aşırı dozda alınması. Doz aşımı kadınlarda geri çekilme kanamasına ve bulantıya neden olabilir.

Eylem Mekanizması

• Oral Kontrasepsiyon
  COC'ler hamile kalma riskini azaltır öncelikle yumurtlamayı baskılayarak. Diğer olası mekanizmalar şunları içerebilir sperm penetrasyonunu ve endometriyal değişiklikleri inhibe eden servikal mukus değişiklikleri implantasyon olasılığını azaltır.
• Akne
  Akne, a sebum üretiminin androjen stimülasyonu dahil olmak üzere çok faktörlü etiyoloji. Etinil estradiol ve norgestimate kombinasyonu cinsiyeti arttırır hormon bağlayıcı globulin (SHBG) ve serbest testosteronu azaltır bu değişiklikler arasındaki ilişki ve yüz şiddetinde azalma aksi halde sağlıklı kadınlarda bu cilt rahatsızlığı olan akne olmamıştır kurdu.

Farmakodinamik

Spesifik farmakodinamik yok çalışmalar Orotho-CYCLEN veya OrotHO TRICYCLEN ile yapılmıştır

Farmakokinetik

Emilim

Norgestimate (NGM) ve EE'dir oral uygulamadan sonra hızla emilir. NGM hızlı ve tamamen ilk geçiş (bağırsak ve / veya hepatik) mekanizmaları ile metabolize edilir ana aktif olan norelgestromin (NGMN) ve norgestrel (NG) norgestimate metabolitleri.

En yüksek serum konsantrasyonları NGMN ve EE'ye genellikle uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır Origho-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN. Birden fazla dozlamadan sonra birikim 250 mcg NGM / 35 mcg EE dozu, NGMN ve EE için karşılaştırıldığında yaklaşık 2 kattır tek doz uygulaması ile. NGMN'nin farmakokinetiği 180 mcg ila 250 mcg NGM dozlarını takiben dozla orantılı. Kararlı durum Enerji Verimliliği konsantrasyonu her dozlama döngüsünün 7. Günü ile elde edilir. Kararlı durum NGMN ve NG konsantrasyonlarına 21. Gün ulaşılır. Doğrusal olmayan birikim (yaklaşık 8 kat) NG, yüksek afiniteli bağlamanın bir sonucu olarak gözlenir biyolojik aktivitesini sınırlayan SHBG'ye (Tablo 3).

Tablo 3: NGMN, NG ve EE farmakokinetiğinin özeti parametreleri.

Gıda Etkisi

Yiyeceklerin etkisi OrigHO-CYCLEN veya OrotHO TRI-CYCLEN'in farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Dağıtım

NGMN ve NG oldukça bağlıdır (>% 97) serum proteinlerine. NGMN, SHBG'ye değil albümine bağlıdır, NG ise öncelikle SHBG'ye bağlıdır. EE, serum albüminine yoğun bir şekilde bağlıdır (>% 97) ve SHBG'nin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur

Metabolizma

NGM yoğun bir şekilde metabolize edilir gastrointestinal sistem ve / veya karaciğerdeki ilk geçiş mekanizmaları ile. NGM "s birincil aktif metabolit NGMN'dir. NGMN'nin müteakip hepatik metabolizması meydana gelir ve metabolitler arasında aktif olan NG ve çeşitli hidroksillenmiş ve bulunur konjuge metabolitler. Her ne kadar NGMN ve metabolitleri çeşitli inhibitörleri İnsan karaciğer mikrozomlarında önerilen doz rejimi altında P450 enzimleri in vivo pik serumda bile NGMN ve metabolitlerinin konsantrasyonları seviyeleri, inhibitör sabitine (Ki) kıyasla nispeten düşüktür. EE de öyle çeşitli hidroksillenmiş ürünlere ve bunların glukuronid ve sülfatlarına metabolize edilir konjugatlar.

Boşaltım

NGMN ve EE metabolitleri böbrek ile elimine edilir ve dışkı yolları. Uygulandıktan sonra ¹⁴C-norgestimate, Uygulanan radyoaktivitenin% 47'si (% 45-49) ve% 37'si (% 16-49) elimine edildi idrar ve dışkıda. Değişmeyen NGM tespit edilmedi idrar. 17-deasetil norgestimate ek olarak, bir dizi NGM metaboliti radyoaktif işaretli uygulamadan sonra insan idrarında tanımlanmıştır NGM. Bunlar 18'i içerir 19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-on, 17-hidroksi-13-etil, (17a) - (-); 18,19-Dinor-5β17-pregnan-20-yn, 3α, 17p-dihidroksi-13-etil, (17a) bu metabolitlerin çeşitli hidroksillenmiş metabolitleri ve konjugatları.

Klinik çalışmalar

Doğum kontrolü

Orotho-CYCLEN ile yapılan üç ABD klinik çalışmasında 1.651 18 ila 38 yaş arası kadınlar 24 döngüye kadar çalışılmış ve toplam kanıtlanmıştır 24.272 maruz kalma döngüsü. Irksal demografik veriler yaklaşık% 73-86 Kafkasyalıydı % 8-13 Afrikalı-Amerikalı,% 6-14 İspanyol, geri kalan Asya veya Diğer (≤% 1). Ağırlık bazında herhangi bir istisna yoktu; ağırlık aralığı tedavi edilen kadınlar için ortalama ağırlığı yaklaşık 135 lbs olan 82-303 lbs idi. gebelik oranı 100 kadın yılı başına yaklaşık 1 gebelikti.

OrotHO TRI-CYCLEN ile yapılan dört klinik çalışmada 4.756 15 ila 41 yaş arası kadınlar 24 döngü boyunca incelenmiş ve toplam olarak verilmiştir 45.244 maruz kalma döngüsü. Irksal demografik veriler yaklaşık% 87-90 Kafkasyalıydı % 6-10 Afrikalı-Amerikalı, geri kalan Asya (≤% 1) veya Diğer (% 2-5). Ağırlık bazında herhangi bir istisna yoktu; kadınlar için ağırlık aralığı tedavi edilen ortalama ağırlığı yaklaşık 132 lbs olan 80-310 lbs idi. Hamilelik oranı 100 kadın yılı başına yaklaşık 1 gebelikti.

Akne

ORTHO TRI-CYCLEN, akne tedavisi için değerlendirildi iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli vulgaris altı (28 günlük) döngü çalışması. İki yüz yirmi bir hasta OrotHO aldı TRI-CYCLEN ve 234 hastaya plasebo verildi. Her ikisi için ortalama kayıt yaşı gruplar 28 yaşındaydı. 6 ayın sonunda ortalama toplam lezyon sayısı OrotHO TRI-CYCLEN ile tedavi edilen hastalarda 55'den 31'e (% 42 azalma) değişti ve plasebo ile benzer şekilde tedavi edilen hastalarda 54 ila 38 (% 27 azalma). Tablo 4, her bir lezyon türü için lezyon sayısındaki değişiklikleri özetlemektedir. Dayalı araştırmacının son ziyarette yapılan küresel değerlendirmesi üzerine hastalar OrotHO TRI-CYCLEN ile tedavi edildiğinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme görülmüştür plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla toplam lezyonlar.

Tablo 4: Akne Vulgaris Endikasyonu. Kombine Sonuçlar: İki Çok Merkezli, Plasebo Kontrollü Deneme. Altı Ayda Gözlemlenen Araçlar (LOCF) * ve Temelde. Tedavi Niyeti Nüfusu.

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

ORTHO-CYCLEN

ORTHO-SİKLET Tabletler blister kartlarda mevcuttur. Her blister kartta 28 tablet bulunur aşağıdaki sipariş:

• 21 mavi, yuvarlak, bikonveks, kaplanmış tablet bir tarafta “O 250” ve diğer tarafında “35” olarak basılmıştır tablet 0.250 mg norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol içerir
• 7 koyu yeşil yuvarlak, bikonveks, kaplanmış tablet (hormonal olmayan plasebo) bir tarafta “O-M” ve üzerinde “P” yazılı diğer taraf inert bileşenler içerir

ORTHO TRI-CYCLEN

OrigHO TRI-CYCLEN Tabletler blister kartlarda mevcuttur. Her blister kart aşağıdaki sırayla 28 tablet içerir:

• 7 beyaz, yuvarlak, bikonveks, kaplanmış tablet “O 180” baskılı bir tarafta ve tabletin diğer tarafında “35” 0.180 mg içerir norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol
• 7 açık mavi, yuvarlak, bikonveks, kaplamalı tablet “O Bir tarafta 215 ”ve tabletin diğer tarafında“ 35 ”0.215 mg içerir norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol
• 7 mavi, yuvarlak, bikonveks, “O 250” baskılı kaplamalı tablet bir tarafta ve tabletin diğer tarafında “35” 0.250 mg içerir norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol
• 7 koyu yeşil yuvarlak, bikonveks, kaplamalı tablet (hormonal olmayan plasebo) bir tarafta “O-M” ve diğer tarafta “P” baskılı atıl içerir malzemeler

Depolama ve Taşıma

ORTHO-CYCLEN

ORTHO-SİKLET Tabletler DIALPAK Tablet Dispenseri (doldurulmamış) olan bir blister kartta mevcuttur: (NDC 50458-197-00)

Her blister kart (28 tabletler) aşağıdaki sırayla içerir:

• 21 mavi, yuvarlak, bikonveks, kaplanmış tablet bir tarafta “O 250” ve diğer tarafında “35” olarak basılmıştır tablet 0.250 mg norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol içerir
• 7 koyu yeşil yuvarlak, bikonveks, kaplanmış tablet (hormonal olmayan plasebo) bir tarafta “O-M” ve üzerinde “P” yazılı diğer taraf inert bileşenler içerir

ORTHO-SİKLET Tabletler bir kartonda paketlenmiş (NDC 50458-197-15) 6 blister kart ve 6 içerir doldurulmamış DIALPAK Tablet Dispenserleri.

ORTHO-SİKLET Tabletler VERIDATE Tablet Dispenser'da (doldurulmamış) klinik kullanımı için kullanılabilir ve DOĞRU yedekler (NDC 50458-197-20).

ORTHO TRI-CYCLEN

ORTHO TRI-CYCLEN Tabletler DIALPAK Tablet Dispenseri (doldurulmamış) olan bir blister kartta mevcuttur: (NDC 50458-191-00)

Her blister kart (28 tablet) aşağıdaki sırayla içerir:

• 7 beyaz, yuvarlak, bikonveks, kaplanmış tablet “O 180” baskılı bir tarafta ve tabletin diğer tarafında “35” 0.180 mg içerir norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol
• 7 açık mavi, yuvarlak, bikonveks, kaplamalı tablet “O Bir tarafta 215 ”ve tabletin diğer tarafında“ 35 ”0.215 mg içerir norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol
• 7 mavi, yuvarlak, bikonveks, “O 250” baskılı kaplamalı tablet bir tarafta ve tabletin diğer tarafında “35” 0.250 mg içerir norgestimate ve 0.035 mg etinil estradiol
• 7 koyu yeşil yuvarlak, bikonveks, kaplamalı tablet (hormonal olmayan plasebo) bir tarafta “O-M” ve diğer tarafta “P” baskılı atıl içerir malzemeler

ORLO TRI-CYCLEN Tabletler bir kartonda paketlenir 6 blister kart ve 6 doldurulmamış DIALPAK Tablet dağıtıcısı içeren: (NDC 50458-191-15)

ORTHO TRI-CYCLEN Tabletler klinik kullanım için mevcuttur VERIDATE Tablet Dispenseri (doldurulmamış) ve VERIDATE yedekler (NDC 50458-191-20).

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Depolama Koşulları

• 20-25 ° C'de (68-77 ° F) saklayın; 15 ° 'ye kadar gezilere izin verilir 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) kadar.
• Işıktan koruyun.

Mfd. yazan: Janssen Ortho, LLC, Manati, Porto Riko 00674, Mfd. için: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, New Jersey 08560. Nisan 2015'te revize edildi