Orapred

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Oral olarak parçalanan tabletler :

• 10 mg prednizolon (13.4 mg prednizolon sodyum fosfat olarak)
• 15 mg prednizolon (20.2 mg prednizolon sodyum fosfat olarak)
• 30 mg prednizolon (40.3 mg prednizolon sodyum fosfat olarak)

Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat oral olarak parçalanan tabletler) 13.4 mg prednizolon sodyum fosfat (10 mg prednizolon bazına eşdeğer) beyaz, düz yüzlü, eğimli tablettir, bir tarafta ORA ve diğer tarafta 10 ile ayrıştırılır. Olarak verilir:

• NDC 59630-700-48: karton başına 48 tablet. Her kartonda 8 kart bulunur 6 tablet.

Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat oral olarak parçalanan tabletler) 20.2 mg prednizolon sodyum fosfat (15 mg prednizolon bazına eşdeğer) beyaz, düz yüzlü, eğimli tablettir, bir tarafta ORA ve diğer tarafta 15 ile ayrıştırılır. Olarak verilir:

• NDC 59630-701-48: karton başına 48 tablet. Her kartonda 8 kart bulunur 6 tablet.

Orapred ODT: (prednizolon sodyum fosfat oral olarak parçalanan tabletler) 40.3 mg prednizolon sodyum fosfat (30 mg prednizolon bazına eşdeğer) beyaz, düz yüzlü, eğimli tabletlerdir, bir tarafta ORA ve diğer tarafta 30 ile ayrıştırılır. Olarak verilir:

• NDC 59630-702-48: karton başına 48 tablet. Her kartonda 8 kart bulunur 6 tablet.

20 ila 25 ° C'de (68 ila 77 ° F) saklayın; 15 ila 30 ° C'ye izin verilen geziler (59 ila 86 ° F).. Koruyun nem.

Kısmi Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) tabletlerini kırmayın veya kullanmayın. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Üretici: Shionogi Pharma, Inc. Atlanta, GA 30328. Üretici: CIMA® LABS INC., Eden Prairie, MN 55344. 07/2010 revize edildi

Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat oral olarak parçalanan tablet) aşağıdaki hastalıkların veya koşulların tedavisinde endikedir:

Alerjik Koşullar

Yetişkin ve pediatrik popülasyonlarda geleneksel tedavinin yeterli denemelerine uygulanamayan şiddetli veya etkisiz alerjik koşulların kontrolü:

• Atopik dermatit
• İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit
• Serum hastalığı

Dermatolojik Hastalıklar

• Bullous dermatit herpetiformis
• Kontakt dermatit
• Eksfolyatif eritroderma
• Mikoz fungoides
• Pemphigus
• Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu)

Endokrin Koşulları

• Konjenital adrenal hiperplazi
• Malignite hiperkalsemi
• Hipsüpüratif tiroidit
• Birincil veya ikincil adrenokortikal yetmezlik: hidrokortizon veya kortizon ilk seçenektir; sentetik analoglar mineralokorrisoidlerle birlikte kullanılabilir uygun olan yerlerde.

Gastrointestinal Hastalıklar

Akut ataklar sırasında:

• Crohn Hastalığı
• Ülseratif kolit

Hematolojik Hastalıklar

• Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi
• Elmas-Blackfan anemisi
• Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura
• Saf kırmızı hücre aplazisi
• Yetişkinlerde sekonder trombositopeni

Neoplastik Koşullar

Tedavisi için:

• Akut lösemi
• Agresif lenfomalar

Sinir Sistemi Koşulları

• Multipl sklerozun akut alevlenmeleri
• Primer veya metastatik beyin tümörü, kraniotomi ile ilişkili serebral ödem veya kafa travması

Oftalmik Koşullar

• Sempatik oftalmi
• Topikal korrikosteroidlere yanıt vermeyen üveit ve oküler inflamatuar durumlar

Organ Nakli ile İlgili Koşullar

• Akut veya kronik katı organ reddi

Pulmoner Hastalıklar

• Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) akut alevlenmeleri
• Alerjik bronkopulmoner aspergilloz
• Aspirasyon pnömoniti
• Astım
• Eşzamanlı kullanıldığında tam veya yaygın pulmoner tüberküloz uygun kemoterapi ile
• Aşırı duyarlılık pnömoniti
• Pnömoni organize eden idiyopatik bronşiolit obliterans
• İdiyopatik eozinofilik pnömoniler
• İdiyopatik pulmoner fibroz Pnömokist karini pnömonisi (PCP) ile ilişkili tedavi gören bir HIV (+) bireyde hipoksemi meydana gelir uygun anti-PCP antibiyotiklerle
• Semptomatik sarkoidoz

Böbrek Koşulları

Nefrotik sendromda, üremi olmadan, idiyopatik tipte veya lupus eritematozus nedeniyle proteinüri diürezini veya remisyonunu indüklemek

Romatolojik Koşullar

• Kısa süreli uygulama için yardımcı tedavi olarak (hasta gelgit akut atak veya alevlenme üzerine)
• Akut gut artriti
• Bir alevlenme sırasında veya seçilen vakalarda idame tedavisi olarak:
• Ankilozan spondilit
• Dermatomiyozit / polimiyozit
• Polimiyalji romatizması / temporal arterit
• Psoriatik artrit
• Tekrarlayan polikondrit
• Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (seçili vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir)
• Sjogren sendromu
• Sistemik lupus eritematozus
• Vaskülit

Spesifik Bulaşıcı Hastalıklar

• Nörolojik veya miyokardiyal tutulum ile trikinoz
• Subaraknoid blok veya yaklaşan blok ile tüberküloz menenjit (kullanıldı uygun antituberculous kemoterapi ile eşzamanlı olarak

Önerilen Dozlama

Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) dozu, hastalığın ciddiyetine ve hastanın cevabına göre kişiselleştirilmelidir. Pediyatrik hastalar için, önerilen dozaj, yaş veya vücut ağırlığı ile belirtilen orana sıkı sıkıya bağlı kalmak yerine aynı hususlara tabi tutulmalıdır.

Kısmi Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) tabletlerini kırmayın veya kullanmayın. Uygun kullanın belirtilen doz Orapred kullanılarak prednizolon formülasyonu elde edilemez ODT. Bu, koniklik gerektiren durumların tedavisinde önemli olabilir Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) tarafından yeterince karşılanamayan dozlar, ör., konik 10 mg'ın altındaki doz.

Orapred ODT'nin (prednizolon sodyum fosfat) başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak günde 10 ila 60 mg (prednizolon bazı) arasında değişebilir. Daha az şiddette durumlarda, genellikle daha düşük dozlar yeterli olacaktır, ancak seçilen hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir. Başlangıç dozu, tatmin edici bir yanıt not edilene kadar korunmalı veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra tatmin edici bir klinik yanıt eksikliği varsa, Orapred kesilmeli ve hasta diğer uygun tedaviye yerleştirilmelidir. DOZAJ GEREKSİNİMLERİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU VE TEDAVİ ALTINDA HASTALIK TEMELİ VE HASTA YANITI ÜZERİNE BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKİR. Uygun bir yanıt alındıktan sonra not edilir, uygun idame dozu, yeterli klinik yanıtı koruyacak en düşük doza ulaşılana kadar uygun zaman aralıklarında küçük ilaç dozajının küçük düşüşlerle azaltılmasıyla belirlenmelidir. İlaç dozu ile ilgili olarak sürekli izlemeye ihtiyaç olduğu unutulmamalıdır. Doz ayarlamasını gerekli kılabilecek durumlara, hastalık sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere ikincil klinik durumdaki değişiklikler dahildir, hastanın bireysel ilaç duyarlılığı, ve hastanın tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisi; bu ikinci durumda Orapred ODT dozajını arttırmak gerekebilir (prednizolon sodyum fosfat) hastanın durumu ile tutarlı bir süre için. Uzun süreli tedaviden sonra ilacın durdurulması gerekiyorsa, aniden değil yavaş yavaş geri çekilmesi önerilir.

Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) bir blisterde paketlenir. Hastalara talimat verilmemelidir dozlamadan hemen öncesine kadar tableti blisterden çıkarmak için. Blister paket daha sonra soyulmalı ve oral olarak parçalanan tablet yerleştirilmelidir tabletlerin herhangi bir geleneksel tablet olarak tamamen yutulabileceği dilde veya su yardımı ile veya su yardımı olmadan ağızda çözünmesine izin verilir. Oral olarak parçalanan tablet dozaj formları ufalanabilir ve amaçlanmamıştır kes, böl veya kır.

Multipl Skleroz

Multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde günlük dozlar bir hafta boyunca 200 mg prednizolon, ardından bir gün için her gün 80 mg ayın etkili olduğu gösterilmiştir.

Pediatrik

Pediatrik hastalarda, Orapred'in başlangıç dozu, aşağıdakilere bağlı olarak değişebilir tedavi edilen spesifik hastalık varlığı. Başlangıç dozlarının aralığı 0.14 iladır Üç veya dört bölünmüş dozda (4 ila 60 mg / m) 2 mg / kg / gün²bsa / gün).

Nefrotik Sendrom

Pediatrik hastalarda nefrotik sendromu tedavi etmek için kullanılan standart rejim 60 mg / m'dir²/ gün 4 hafta boyunca üç bölünmüş dozda verilir 40 mg / m'de 4 haftalık tek doz alternatif gün tedavisi ile²/gün.

Astım

Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü (NHLBI) dozlamayı önerdi sistemik prednizon, prednizolon veya metilprednizolon çocuklarda astım inhale korrikosteroidler ve uzun etkili bronkodilatörler tarafından kontrol edilmez tek veya bölünmüş dozlarda 1-2 mg / kg / gündür.

Ayrıca, bir çocuk kişisel en iyisinin veya semptomlarının% 80'inin en yüksek ekspiratuar akış hızına ulaşana kadar kısa rotaya veya "patlama" tedavisine devam edilmesi önerilir. Bu genellikle 3 ila 10 günlük tedavi gerektirir, ancak daha uzun sürebilir. İyileştirmeden sonra dozun konulmasının bir nüksetmeyi önleyeceğine dair bir kanıt yoktur.

Önerilen İzleme

Kan basıncı, vücut ağırlığı, serum potasyum ve açlık kan şekeri dahil rutin laboratuvar çalışmaları, uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla elde edilmelidir. Peptik ülser hastalığı bilinen veya şüphelenilen hastalarda ve gizli tüberküloz enfeksiyonlarının yeniden aktivasyonu riski olan hastalarda uygun tanı çalışmaları yapılmalıdır.

Kortikosteroid Karşılaştırma Tablosu

Karşılaştırma amacıyla, bir 10 mg Orapred ODT tablet (13.4 mg prednizolon sodyum fosfat), çeşitli glukokorrisoidlerin aşağıdaki miligram dozajına eşdeğerdir:

Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleri kas içine veya eklem boşluklarına enjekte edildiğinde, nispi özellikleri büyük ölçüde değiştirilebilir.

Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat), prednizolon veya bu ürünün herhangi bir bileşeni gibi korrikosteroidlere aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Korrikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir anafilaktoid reaksiyon vakaları meydana gelmiştir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Endokrin Fonksiyonundaki Değişiklikler

Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromu ve hiperglisemi. Hastaları kronik kullanımla bu durumlar için izleyin.

Korrikosteroidler, tedavinin kesilmesinden sonra glukokorricosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu üretebilir. İlaca bağlı sekonder adrenokorral yetmezlik, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir; bu nedenle, o dönemde meydana gelen herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden düzenlenmelidir.

Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, tuz ve / veya bir mineralokortikoid aynı anda uygulanmalıdır. Mineralokortikoid takviyesi bebeklik döneminde özellikle önemlidir.

Hipotiroid hastalarında kortikosteroidlerin metabolik klerensi azalır ve hipertiroid hastalarında artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler dozajda ayarlamayı gerektirebilir.

Enfeksiyonlarla İlgili Artan Riskler

Kortikosteroidler, viral, bakteriyel, fungal, protozoan veya helmintik enfeksiyonlar dahil olmak üzere herhangi bir patojen ile enfeksiyonlarla ilgili riskleri artırabilir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin spesifik enfeksiyon riskleri ile ilişkili olduğu derece iyi karakterize edilmemiştir, ancak artan Kortikosteroid dozları ile bulaşıcı komplikasyonların ortaya çıkma oranı artmaktadır.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve yeni enfeksiyonlara karşı direnci azaltabilir.

Kortikosteroidler enfeksiyonları şiddetlendirebilir ve yayılma riskini artırabilir enfeksiyon.

Orapred'in aktif tüberkülozda kullanımı, içinde fulminasyon veya yayılmış tüberküloz vakalarıyla sınırlandırılmalıdır

kortikosteroid, hastalığın uygun bir antituberkul rejim ile birlikte yönetimi için kullanılır.

Suçiçeği ve kızamık, bağışıklık olmayan çocuklarda veya Kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül bir kursa sahip olabilir. Bu hastalıklara sahip olmayan çocuklarda veya yetişkinlerde, maruziyetten kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir. Bir hasta su çiçeği hastalığına maruz kalırsa, suçiçeği zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi belirtilebilir. Su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.

Kortikosteroidler, bilinen veya şüphelenilen Strongyloides (threadworm) istilası olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda, korrikosteroid kaynaklı immünosupresyon, Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte yaygın larva göçü ile yayılmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler sistemik mantar enfeksiyonlarını şiddetlendirebilir ve bu nedenle ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gerekli olmadıkça bu enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler, gizli yeniden etkinleştirme veya alevlenme riskini artırabilir enfeksiyon.

Gizli tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler endike ise, yakından gözlem gereklidir

hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.

Kortikosteroidler gizli amebiyaziyi aktive edebilir. Bu nedenle, tropik bölgelerde veya açıklanamayan ishali olan herhangi bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce gizli veya aktif amebiyazın dışlanması önerilir.

Serebral sıtmada kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler / Böbrek Fonksiyonunda Değişiklikler

Kortikosteroidler kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyum ve kalsiyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanılması haricinde sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekebilir. Bu ajanlar hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Literatür raporları, yakın zamanda yapılan bir miyokard enfarktüsünden sonra korrikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürü arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir; bu nedenle, bu hastalarda korrikosteroid tedavisi dikkatle kullanılmalıdır

Gastrointestinal Bozuklukları Olan Hastalarda Kullanım

Bazı GI bozuklukları olan hastalarda gastrointestinal (GI) perforasyon riski artar. Korrikosteroid alan hastalarda periton tahrişi gibi GI perforasyonu belirtileri maskelenebilir.

Perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyonların görülme olasılığı varsa kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır; diverrikülit; taze bağırsak anastomozları; ve aktif veya gizli peptik ülser.

Davranışsal ve Ruh Hali Bozuklukları

Kortikosteroid kullanımı, öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan açık psikotik belirtilere kadar merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir. Ayrıca, mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler Kortikosteroidler tarafından daha da kötüleşebilir.

Kemik Yoğunluğunda azalma

Kortikosteroidler kemik oluşumunu azaltır ve her ikisi yoluyla kemik emilimini arttırır kalsiyum düzenlemesi üzerindeki etkileri (ör.emilimi azaltmak ve arttırmak atılım) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, bir düşüşle birlikte protein katabolizmasında bir artışa ikincil kemiğin protein matrisinde, ve seks hormonu üretiminin azalması, kemik büyümesinin inhibisyonuna yol açabilir çocuklar ve ergenler ve her yaşta osteoporoz gelişimi. Özel artmış osteoporoz riski olan hastalara dikkat edilmelidir (Örneğin., postmenopozal kadınlar) kortikosteroid tedavisi ve kemiğe başlamadan önce uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda yoğunluk izlenmelidir.

Oftalmik Etkiler

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinirlere olası zarar veren posterior subkapsüler katarakt, glokom üretebilir ve mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların oluşumunu artırabilir.

Optik nevrit tedavisinde oral kortikosteroidlerin kullanılması önerilmez ve yeni atak riskinde artışa neden olabilir.

Bazı bireylerde göz içi basıncı yükselebilir. Steroid tedavisine 6 haftadan fazla devam edilirse, göz içi basıncı izlenmelidir.

Oküler Herpes Simplex hastaları

Kortikosteroidler, olası kornea perforasyonu nedeniyle oküler herpes simpleksli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler aktif olarak kullanılmamalıdır oküler herpes simpleks.

Aşılama

Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosüpresif kortikosteroid dozları alan hastalarda kontrendikedir. Öldürülen veya inaktive edilen aşılar uygulanabilir; ancak, bu tür aşılara yanıt tahmin edilemez. İmmünizasyon prosedürleri, replasman tedavisi olarak kortikosteroid alan hastalarda, örn., Addison hastalığı için.

Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyonların olası tehlikeleri ve antikor yanıtı eksikliği nedeniyle kortikosteroid kullanan hastalarda, özellikle yüksek dozda başka aşılama prosedürleri uygulanmamalıdır.

Büyüme ve Kalkınma Üzerine Etkisi

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, çocuklarda büyüme ve gelişme üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi ile pediyatrik hastaların büyümesi ve gelişimi dikkatle izlenmelidir.

Gebelikte kullanın

Prednizolon hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. İnsan ve hayvan çalışmaları, ilk trimesterde kortikosteroid kullanımının olduğunu göstermektedir gebelik, orofasiyal yarık, intrauterin riskinde artış ile ilişkilidir büyüme kısıtlaması ve doğum ağırlığının azalması. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa, veya hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, hasta yapmalıdır fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar olun.

Nöromüsküler Etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar kortikosteroidlerin etkili olduğunu göstermiştir multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözünürlüğünü hızlandırırken, bunlar nihai sonucunu veya doğal tarihini etkilediğini göstermeyin hastalık. Çalışmalar nispeten yüksek dozlarda kortikosteroid olduğunu göstermektedir önemli bir etki göstermek için gerekli.

Çoğu zaman nöromüsküler bulaşma bozukluğu olan hastalarda (örn., Yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı ile akut bir miyopati gözlenmiştir., miyastenia gravis) veya nöromüsküler bloke edici ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda (ör., pankuronium). Bu akut miyopati genelleştirilir, oküler ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparez ile sonuçlanabilir. Kreatinin kinazın yükselmesi meydana gelebilir. Kortikosteroidleri durdurduktan sonra klinik iyileşme veya iyileşme haftalar ila yıllar gerektirebilir.

Kaposi Sarkomu

Kaposi sarkomunun, çoğunlukla kronik durumlar için kortikosteroid tedavisi alan hastalarda meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeye neden olabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Orapred, kanserojenlik çalışmalarında resmi olarak değerlendirilmemiştir. Gözden geçirme yayınlanan literatür, içindeki dozlarda malignite potansiyelini tanımlamıştır terapötik aralık. 2 yıllık bir çalışmada, erkek Sprague-Dawley sıçanları uygulandı tahmini sürekli günlük prednizolonda içme suyunda prednizolon 368 mcg / kg / gün tüketimi (60 kg'lık bir kişide 3.5 mg / gün'e eşdeğer) mg / m'ye göre² vücut yüzey alanı karşılaştırması) arttı hepatik adenom insidansı. Ancak nadiren prednizolon uygulaması malignite ile sonuçlanmadı. 18 aylık bir çalışmada aralıklı (1,2,4.5 veya Ayda 9 kez) 3 mg / kg prednizolon oral gavaj tümörleri indüklemedi dişi Sprague-Dawley sıçanlarında (60 kg'lık bir bireyde 29 mg'a eşdeğer) mg / m² vücut yüzey alanı karşılaştırması).

Orapred, genotoksisite açısından resmi olarak değerlendirilmedi. Ancak, yayınlandı prednizolon çalışmaları metabolik aktivasyon ile veya metabolik aktivasyon olmadan mutajenik değildi Ames bakteriyel ters mutasyon testinde Salmonella typhimurium ve Escherichia coli, veya bir memeli hücre gen mutasyon testinde mevcut değerlendirme standartlarına göre fare lenfoma L5178Y hücreleri. Bir Çin Hamster Akciğer (CHL) hücrelerinde kromozomal sapma çalışması yayınladı yapısal kromozomal anormalliklerin insidansında hafif bir artış görülmüştür test edilen en yüksek konsantrasyonda metabolik aktivasyon ile, etki belirsiz görünüyor.

Orapred doğurganlık çalışmalarında resmi olarak değerlendirilmemiştir. Ancak değişiklikler motilite ve spermatozoa sayısı ve adet düzensizlikleri olmuştur klinik kullanım ile tarif edilmiştir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi D

Orapred, klinik veya klinik olmayan çalışmalarda hamilelik ve fetal gelişim üzerindeki etkiler açısından resmi olarak değerlendirilmemiştir. İnsanlarda çoklu kohort ve vaka kontrollü çalışmalar, ilk trimesterde maternal kortikosteroid kullanımının yarık damaklı veya yarık dudak insidansını yaklaşık 1/1000 bebekten 3-5 / 1000 bebeğe çıkardığını göstermektedir. İki prospektif vaka kontrol çalışması, uteroda maternal kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde doğum ağırlığının azaldığını göstermiştir. İnsanlarda, doğum ağırlığının azalması riski doza bağlı gibi görünmektedir ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulanarak en aza indirilebilir. Altta yatan anne koşullarının intrauterin büyüme kısıtlamasına ve doğum ağırlığının azalmasına katkıda bulunması muhtemeldir, ancak bu anne koşullarının orofasiyal yarık riskinin artmasına ne ölçüde katkıda bulunduğu belirsizdir.

Böylece prednizolon hamilelik sırasında kullanıldığında fetal zarara neden olabilir. Orapred hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir. Hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir.

Yayınlanmış literatür, prednizolonun teratojenik olduğu gösterilmiştir yarık damak insidansı artan sıçanlarda, tavşanlarda, hamsterlarda ve farelerde yavrularda, klinik verileri destekler. Teratojenisite çalışmalarında yarık fetal ölümcüllük yükselmesi (veya rezorpsiyonlarda artış) ile birlikte damak ve 30'luk maternal dozlarda sıçanlarda fetal vücut ağırlığında azalma görülmüştür mg / kg (mg / m'ye göre 60 kg'lık bir kişide 290 mg'a eşdeğer² vücut yüzeyi karşılaştırması) ve üstü. A'da farelerde yarık damak gözlendi 20 mg / kg maternal doz (60 kg'lık bir bireyde 100 mg'a eşdeğer) mg / m² karşılaştırma). Ek olarak, duktusun daralması prednizolona maruz kalan hamile sıçanların fetüslerinde arteriyozus gözlenmiştir.

Hemşirelik Anneler

Prednizolon anne sütünde salgılanır. Raporlar, anne sütündeki prednizolon konsantrasyonlarının anne serum seviyelerinin% 5 ila 25'i olduğunu ve toplam bebek günlük dozlarının küçük olduğunu, anne günlük dozunun yaklaşık% 0.14'ünü göstermektedir. Bu nedenle, emziren bir kadına prednizolon uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kortikosteroid, bebek büyümesi ve gelişmesinde potansiyel olarak problemler üretebilir ve endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir. Bebeğin anne sütü yoluyla prednizolona maruz kalma riski, hem anne hem de bebek için emzirmenin bilinen faydalarına göre tartılmalıdır. Emziren bir anneye prednizolon reçete edilmesi gerekiyorsa, istenen klinik etkiyi elde etmek için en düşük doz reçete edilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda prednizolonun etkinliği ve güvenliği, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında benzer olan kortikosteroidlerin köklü etki seyrine dayanmaktadır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (> 2 yaş) ve agresif lenfomalar ve lösemilerin (> 1 aylık) tedavisi için pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlik kanıtı sağlar. Bununla birlikte, bu sonuçlardan bazıları ve kortikosteroidin pediatrik kullanımı için diğer endikasyonlar, ör.şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerde, hastalıkların seyrinin ve patofizyolojisinin her iki popülasyonda da büyük ölçüde benzer olduğu düşünülen yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara dayanmaktadır.

Pediatrik hastalarda prednizolonun olumsuz etkileri bunlara benzer yetişkinlerde. Yetişkinler gibi pediatrik hastalar da yapmalıdır sık kan basıncı, kilo, ölçümleri ile dikkatle gözlenmelidir enfeksiyon varlığı için yükseklik, göz içi basıncı ve klinik değerlendirme psikososyal rahatsızlıklar, tromboembolizm, peptik ülserler, katarakt ve osteoporoz. Sistemik dahil herhangi bir yolla kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklar uygulanan kortikosteroidler, büyüme hızlarında bir azalma yaşayabilir. Kortikosteroidlerin büyüme üzerindeki bu olumsuz etkisi düşük sistemikte gözlenmiştir dozlar ve HP A ekseni bastırma laboratuvar kanıtlarının yokluğunda (ör., kozintropin stimülasyonu ve bazal kortizol plazma seviyeleri).

Bu nedenle büyüme hızı sistemik korrikosteroidin daha hassas bir göstergesi olabilir çocuklarda HP A ekseni fonksiyonunun yaygın olarak kullanılan bazı testlerinden daha fazla maruz kalma. herhangi bir yolla kortikosteroidlerle tedavi edilen çocukların doğrusal büyümesi olmalıdır izlenir ve uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri olmalıdır elde edilen klinik faydalara ve diğer tedavinin mevcudiyetine karşı tartılır alternatifleri. Kortikosteroidlerin potansiyel büyüme etkilerini en aza indirmek için çocuklar olmalı titre en düşük etkili doza.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve prednizolon ile bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Bununla birlikte, geriatrik hastalarda kortikosteroid kaynaklı yan etki insidansı artabilir ve doza bağlı gibi görünmektedir. Osteoporoz, korrikosteroid ile tedavi edilen geriatrik hastalarda genç popülasyonlara ve yaşla eşleşen kontrollere göre daha yüksek insidans oranında ortaya çıkan en sık karşılaşılan komplikasyondur. Kemik mineral yoğunluğu kayıpları, tedavi sırasında erken en yüksek gibi görünmektedir ve steroid çekilmesinden veya daha düşük dozların kullanılmasından sonra zamanla iyileşebilir (ör., ≤ 5 mg / gün). 7.5 mg / gün veya daha yüksek prednizolon dozları, involüsyon osteoporozlu hastalara kıyasla daha yüksek kemik yoğunluğu varlığında bile hem vertebral hem de vertebral olmayan kırıkların göreceli riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Kemik mineral yoğunluğu ve kırık önleme stratejileri kurumu düzenli olarak değerlendirilmesi de dahil olmak üzere geriatrik hastaların rutin taraması ve komplikasyonları en aza indirmek ve Orapred dozunu kabul edilebilir en düşük seviyede tutmak için Orapred endikasyonunun düzenli olarak gözden geçirilmesi yapılmalıdır. Bifosfonatların birlikte uygulanmasının kortikosteroid ile tedavi edilen erkeklerde ve postmenopozal kadınlarda kemik kaybı oranını geciktirdiği gösterilmiştir ve bu ajanların kortikosteroid kaynaklı osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde önerilmektedir.

Eşdeğer ağırlık bazlı dozların, yaşlı hastalarda genç popülasyonlara kıyasla daha yüksek toplam ve bağlanmamış prednizolon plazma konsantrasyonları ve azalmış böbrek ve böbrek dışı klerens verdiği bildirilmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda doz azaltımının gerekli olup olmayacağı açık değildir, çünkü bu farmakokinetik değişiklikler, hedef organların yanıt vermede yaşa bağlı farklılıklar ve / veya adrenal kortizol salınımının daha az belirgin şekilde bastırılması ile dengelenebilir. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.

Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

YAN ETKİLER

Kortikosteroidler için yaygın advers reaksiyonlar arasında sıvı tutulması, glikoz toleransında değişiklik, kan basıncında yükselme, davranışsal ve ruh hali değişiklikleri, iştah artışı ve kilo alımı bulunur.

Alerjik Reaksiyonlar : Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem

Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kalp aritmileri, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ emboli, hipertansiyon prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokard rüptürü sonrası son miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm tromboflebit, vaskülit

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkütan atrofi, kuru kafa derisi, ödem, yüz eritemi, hiper veya hipo-pigmentasyon, bozulmuş yara iyileşmesi, artan terleme, peteşiler ve ekimozlar, döküntü, steril apse, strialar, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, inceltici kafa derisi saç, ürtiker

Endokrin: Anormal yağ birikintileri, azalmış karbonhidrat toleransı, Cushingoid durumunun gelişimi, hirsutizm, gizli diyabet belirtileri mellitus ve insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler şeker hastalarında, adet düzensizliklerinde, ay fasiyesinde, ikincil adrenokortikalde ve hipofiz tepkisizliği (özellikle travmadaki gibi stres zamanlarında) cerrahi veya hastalık), çocuklarda büyümenin baskılanması

Sıvı ve Elektrolit Bozuklukları : Sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipertansiyon, hipokalemik alkaloz, sodyum retansiyonu

Gastrointestinal : Karın distansiyonu; serum karaciğer enziminde yükselme seviyeleri (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür); hepatomegali, hıçkırık, halsizlik, bulantı, pankreatit; olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser; ülseratif özofajit

Genel: Artan iştah ve kilo alımı

Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi

Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humerus kafalarının aseptik nekrozu; karyola benzeri artropati, kas kütlesi kaybı; kas zayıflığı; osteoporoz; uzun kemiklerin patolojik kırılması; steroid miyopati; tendon rüptürü; vertebral kompresyon kırıklar

Nörolojik: Araknoidit, konvülsiyonlar; depresyon, duygusal dengesizlik öfori, baş ağrısı; papilödem (psödotümör) ile kafa içi basıncın artması serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra; uykusuzluk, menenjit, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, paraparezi / parapleji, parestezi, kişilik değişiklikler, duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi

Oftalmik: Ekzoftalmi; glokom; artmış göz içi basıncı; posterior subkapsüler katarakt

Üreme: Hareketlilikte değişiklik ve spermatozoa sayısı

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

• Aminoglutethimide: Aminoglutetimid, kortikosteroid kaynaklı kayba yol açabilir adrenal baskılama.
• Amfoterisin B : Eşzamanlı olduğu bildirilen vakalar olmuştur Amfoterisin B ve hidrokortizon kullanımını kardiyak genişleme izledi ve konjestif kalp yetmezliği (bkz ayrıca Potasyum tüketen ajanlar).
• Antikolinesteraz ajanları: Antikolinesterazın birlikte kullanımı ajanlar ve kortikosteroidler miyasteni hastalarında ciddi zayıflık üretebilir gravis. Mümkünse, antikolinesteraz ajanları en azından geri çekilmelidir Kortikosteroid tedavisine başlamadan 24 saat önce.
• Antikoagülan ajanlar: Kortikosteroidlerin ve warfarinin birlikte uygulanması genellikle var olmasına rağmen warfarine yanıtın inhibisyonu ile sonuçlanır bazı çelişkili raporlar olmuştur. Bu nedenle pıhtılaşma endeksleri izlenmelidir sık sık istenen antikoagülan etkiyi korumak için.
• Antidiyabetik Ajanlar: Çünkü kortikosteroidler kan şekerini artırabilir konsantrasyonlar, antidiyabetik ajanların dozaj ayarlaması gerekebilir.
• Antituberküler ilaçlar: İzoniazid serum konsantrasyonları azaltılabilir.
• CYP 3A4 indükleyicileri (ör. barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin ve rifampin) : Karaciğer mikrozomal ilaç metabolize edici enzim aktivitesini indükleyen barbitüratlar, fenitoin, efedrin ve rifampin gibi ilaçlar metabolizmayı artırabilir prednizolon ve Orapred dozajının arttırılmasını gerektirir.
• CYP 3A4 inhibitörleri (ör., ketokonazol, makrolid antibiyotikler) : Ketokonazol bazı kortikosteroidlerin metabolizmasını azalttığı bildirilmiştir % 60'a kadar kortikosteroid yan etki riskinde artışa neden olur.
• Kolestiramin: Kolestiramin kortikosteroidlerin klerensini artırabilir.
• Siklosporin: Hem siklosporin hem de kortikosteroidlerin aktivitesinde artış ikisi aynı anda kullanıldığında ortaya çıkabilir. Konvülsiyonlar bildirilmiştir bu eşzamanlı kullanımla.
• Digitalis: Digitalis glikozit hastaları daha yüksek risk altında olabilir hipokalemiye bağlı aritmilerin oranı.
• Oral kontraseptifler dahil östrojenler: Östrojenler azalabilir bazı kortikosteroidlerin hepatik metabolizması böylece bunların arttırılması etki.
• Aspirin ve salisilatlar dahil NSAIDS: Aspirin ile birlikte kullanımı veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar ve kortikosteroidler artar gastrointestinal yan etki riski. Aspirin dikkatli kullanılmalıdır hipoprotrombinemide kortikosteroidlerle birlikte. Açıklık kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı ile salisilatların arttırılması mümkündür.
• Potasyum tüketen ajanlar (ör., diüretikler, Amfoterisin B) : Ne zaman kortikosteroidler, potasyum tüketen ajanlarla birlikte uygulanır hipokalemi gelişimi için hastalar yakından izlenmelidir.
• Cilt Testleri: Kortikosteroidler cilt testlerine verilen reaksiyonları baskılayabilir.
• Toksoidler ve canlı veya inaktive aşılar : Antikorun inhibisyonu nedeniyle yanıt olarak, uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalar azalmış olabilir toksoidlere ve canlı veya inaktive aşılara yanıt. Kortikosteroidler olabilir ayrıca canlı zayıflatılmış bazı organizmaların çoğalmasını güçlendirir aşılar.

Gebelik Kategorisi D

Orapred, klinik veya klinik olmayan çalışmalarda hamilelik ve fetal gelişim üzerindeki etkiler açısından resmi olarak değerlendirilmemiştir. İnsanlarda çoklu kohort ve vaka kontrollü çalışmalar, ilk trimesterde maternal kortikosteroid kullanımının yarık damaklı veya yarık dudak insidansını yaklaşık 1/1000 bebekten 3-5 / 1000 bebeğe çıkardığını göstermektedir. İki prospektif vaka kontrol çalışması, uteroda maternal kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde doğum ağırlığının azaldığını göstermiştir. İnsanlarda, doğum ağırlığının azalması riski doza bağlı gibi görünmektedir ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulanarak en aza indirilebilir. Altta yatan anne koşullarının intrauterin büyüme kısıtlamasına ve doğum ağırlığının azalmasına katkıda bulunması muhtemeldir, ancak bu anne koşullarının orofasiyal yarık riskinin artmasına ne ölçüde katkıda bulunduğu belirsizdir.

Böylece prednizolon hamilelik sırasında kullanıldığında fetal zarara neden olabilir. Orapred hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir. Hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir.

Yayınlanmış literatür, prednizolonun teratojenik olduğu gösterilmiştir yarık damak insidansı artan sıçanlarda, tavşanlarda, hamsterlarda ve farelerde yavrularda, klinik verileri destekler. Teratojenisite çalışmalarında yarık fetal ölümcüllük yükselmesi (veya rezorpsiyonlarda artış) ile birlikte damak ve 30'luk maternal dozlarda sıçanlarda fetal vücut ağırlığında azalma görülmüştür mg / kg (mg / m'ye göre 60 kg'lık bir kişide 290 mg'a eşdeğer² vücut yüzeyi karşılaştırması) ve üstü. A'da farelerde yarık damak gözlendi 20 mg / kg maternal doz (60 kg'lık bir bireyde 100 mg'a eşdeğer) mg / m² karşılaştırma). Ek olarak, duktusun daralması prednizolona maruz kalan hamile sıçanların fetüslerinde arteriyozus gözlenmiştir.

Kortikosteroidler için yaygın advers reaksiyonlar arasında sıvı tutulması, glikoz toleransında değişiklik, kan basıncında yükselme, davranışsal ve ruh hali değişiklikleri, iştah artışı ve kilo alımı bulunur.

Alerjik Reaksiyonlar : Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem

Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kalp aritmileri, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ emboli, hipertansiyon prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokard rüptürü sonrası son miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm tromboflebit, vaskülit

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kutanöz ve subkütan atrofi, kuru kafa derisi, ödem, yüz eritemi, hiper veya hipo-pigmentasyon, bozulmuş yara iyileşmesi, artan terleme, peteşiler ve ekimozlar, döküntü, steril apse, strialar, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, inceltici kafa derisi saç, ürtiker

Endokrin: Anormal yağ birikintileri, azalmış karbonhidrat toleransı, Cushingoid durumunun gelişimi, hirsutizm, gizli diyabet belirtileri mellitus ve insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler şeker hastalarında, adet düzensizliklerinde, ay fasiyesinde, ikincil adrenokortikalde ve hipofiz tepkisizliği (özellikle travmadaki gibi stres zamanlarında) cerrahi veya hastalık), çocuklarda büyümenin baskılanması

Sıvı ve Elektrolit Bozuklukları : Sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipertansiyon, hipokalemik alkaloz, sodyum retansiyonu

Gastrointestinal : Karın distansiyonu; serum karaciğer enziminde yükselme seviyeleri (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür); hepatomegali, hıçkırık, halsizlik, bulantı, pankreatit; olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser; ülseratif özofajit

Genel: Artan iştah ve kilo alımı

Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi

Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humerus kafalarının aseptik nekrozu; karyola benzeri artropati, kas kütlesi kaybı; kas zayıflığı; osteoporoz; uzun kemiklerin patolojik kırılması; steroid miyopati; tendon rüptürü; vertebral kompresyon kırıklar

Nörolojik: Araknoidit, konvülsiyonlar; depresyon, duygusal dengesizlik öfori, baş ağrısı; papilödem (psödotümör) ile kafa içi basıncın artması serebri) genellikle tedavinin kesilmesinden sonra; uykusuzluk, menenjit, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, paraparezi / parapleji, parestezi, kişilik değişiklikler, duyusal rahatsızlıklar, baş dönmesi

Oftalmik: Ekzoftalmi; glokom; artmış göz içi basıncı; posterior subkapsüler katarakt

Üreme: Hareketlilikte değişiklik ve spermatozoa sayısı

Çok kısa bir süre içinde büyük miktarlarda prednizolonun yanlışlıkla yutulmasının etkileri bildirilmemiştir, ancak ilacın uzun süreli kullanımı zihinsel semptomlar üretebilir, ay yüzü, anormal yağ birikintileri, sıvı tutma, aşırı iştah, kilo alımı, hipertrichosis, sivilce, stria, ekimoz, terleme arttı, pigmentasyon, kuru pullu cilt, saç derisi saç inceltme, artan kan basıncı, taşikardi, tromboflebit, enfeksiyona karşı direncin azalması, gecikmiş kemik ve yara iyileşmesi ile negatif azot dengesi, baş ağrısı, zayıflık, adet bozuklukları, vurgulanmış menopoz semptomları, nöropati, kırıklar, osteoporoz, peptik ülser, glikoz toleransında azalma, hipokalemi, ve adrenal yetmezlik. Çocuklarda hepatomegali ve karın distansiyonu gözlenmiştir.

Akut doz aşımı tedavisi, acil mide lavajı veya kusma, ardından destekleyici ve semptomatik tedavidir. Sürekli steroid tedavisi gerektiren şiddetli hastalık karşısında kronik aşırı doz için, prednizolon dozu sadece geçici olarak azaltılabilir veya alternatif gün tedavisi uygulanabilir.

Emilim

30 mg prednizolon baz eşdeğerinin tek dozlarının oral uygulaması Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) ve 21 yetişkin gönüllüye Pediapred Solüsyon karşılaştırılabilir çıktı farmakokinetik veriler :

Tablo 1. Ortalama Farmakokinetik Parametrelerin (% CV) karşılaştırılması 30 mg Orapred ODT (prednizolon sodyum fosfat) ve Pediapred'in Tek Dozunu Takip Eden Sağlıklı Gönüllülerde Çözüm,

Dağıtım

Prednizolon plazmada ve dağılım hacminde% 70-90 proteine bağlıdır 0.22 -0.7 L / kg olarak rapor edilmiştir.

Metabolizma

Prednizolonun esas olarak karaciğerde metabolize olduğu ve atıldığı bildirilmektedir sülfat ve glukuronid konjugatları olarak idrarda.

Boşaltım

Prednizolon, ortalama (± SD) yarılanma ömrü ile plazmadan elimine edilir 2.6 (± 0.27) saat.