Kompozisyon:
Uygulama:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Omidria® katarakt cerrahisi veya göz içi lens replasmanı sırasında kullanılan bir göz durulama çözeltisine eklenir ve intraoperatif miozu önleyerek ve postoperatif göz ağrısını azaltarak öğrenci boyutunu koruduğu belirtilir.
İntraoküler kullanımdan önce omidria seyreltilmelidir. Katarakt ameliyatı veya göz içi lens replasmanı geçiren hastalara uygulama için 4 mL Omidria 500 mL göz yıkama çözeltisinde seyreltilir. Gerektiğinde tek bir hasta için ameliyat için sulama çözeltisi kullanılmalıdır.
seyreltilmiş ürünün saklama süresi oda sıcaklığında 4 saatten fazla veya soğutulmuş koşullar altında 24 saatten fazla değildir.
çözelti bulanıksa veya partikül içeriyorsa kullanmayın.
Omidria, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Artan kan basıncı
Fenilefrine sistemik maruziyet kan basıncının artmasına neden olabilir.
Çapraz duyarlılık veya aşırı duyarlılık
Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Aspirin / NSAID'lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı veya daha erken astım öyküsü olan hastalarda ketorolak kullanımı ile ilişkili bronkospazm veya astım kötüleşmesi bildirilmiştir.
Bu nedenle, daha önce bu ilaçlara duyarlılık gösteren kişilerde Omidria'yı dikkatli kullanın.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaca bağlı riskleri belirtmek için Omidria kullanımı hakkında veri yoktur. Geç gebelik sırasında sıçanlarda ketorolakın oral yoldan uygulanması, önerilen insan göz dozunda [RHOD] plazma maruziyetinin 740 katı bir dozda distoki ve artmış yavru mortalitesi ile sonuçlanmıştır. Lentiküler replasman prosedürüne göre insanların Omidria'ya sistemik maruziyeti düşük olduğundan, hayvan bulgularının hamilelik sırasında insanlarda omidifikasyon riskine uygulanabilirliği belirsizdir. Omidria hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Klinik düşünceler
Fetal / yenidoğan yan etkileri
Üçüncü trimesterde oral ve enjekte edilebilir NSAID'ler kullanılırken fetüste duktus arteriyozusun erken kapanması meydana gelmiştir. Ketorolak plazma konsantrasyonları oküler omidria uygulamasından sonra tespit edilebilir. Geç hamilelik sırasında Omidria kullanımından kaçınılmalıdır.
Veri
Hayvan verileri
Omidria veya fenilefrin ile iyi kontrol edilen hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Organogenez sırasında uygulanan Ketorolak, tavşanlarda veya sıçanlarda 3.6 mg / kg / gün oral dozlarda veya. Bu dozlar, plazma maruziyetinin 1150 katı ve 4960 katı sistemik maruziyet üretti (Cmax tabanlı) RHOD'da. Geç hamilelik sırasında sıçanlara uygulandığında (gebeliğin 17. gününden sonra) günde 1.5 mg / kg'a kadar oral dozlarda (RHOD'da 740 kat plazma maruziyeti) ketorolak distosiye ve yavru mortalitesine yol açtı.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde Omidria varlığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Daha güçlü, yedek lens yöntemine göre Omidria'ya sistemik maruziyet düşüktür. Emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin Omidria'sının klinik ihtiyaçları ve Omidria'nın emzirilen çocuğu üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
Omidria'nın güvenliği ve etkinliği, yenidoğanlardan ergenlere (17 yaşına kadar doğum) pediatrik popülasyonda bulundu. Bu popülasyonda Omidria kullanımı, yetişkinlerde Omidria ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir ve 3 yaşına kadar olan pediyatrik hastalarda aktif olarak kontrol edilen tek bir güvenlik çalışmasından ek veriler elde edilmiştir.
Pediatrik ve yetişkin hastalar arasında genel güvenlik farkı gözlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve yetişkin hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Tablo 1, üç randomize, plasebo kontrollü çalışmanın birleşik klinik çalışmasının sonuçlarında gösterildiği gibi, yetişkin hastaların ≥% 2'si ile sık bildirilen oküler yan etkileri göstermektedir
3 yaşına kadar 72 pediatrik hastanın kaydolduğu bir güvenlik çalışmasında, pediatrik ve yetişkin hastalar arasında genel bir güvenlik farkı gözlenmemiştir.
Fenilefrin sistemik aşırı dozu kan basıncında artışa neden olabilir. Ayrıca baş ağrısı, anksiyete, bulantı, kusma ve ventriküler aritmilere neden olabilir. Destekleyici bakım önerilir.
Omidria'yı değerlendiren bir farmakokinetik çalışmada, fenilefrin ve ketorolak'a sistemik maruziyet düşük veya tespit edilemezdi.
Lens değiştirme işlemi sırasında 14 hastada sulama çözeltisinin bir parçası olarak tek bir doz Omidria uygulanmıştır. Çalışma sırasında kullanılan durulama çözeltisinin hacmi 150 mL ile 300 mL (ortanca 212.5 mL) arasındaydı. Omidria uygulamasının başlamasından sonraki ilk 2 saat boyunca 14 hastadan birinde (aralık 1.2 ila 1.4 ng / mL) saptanabilir fenilefrin plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Gözlenen fenilefrin plazma konsantrasyonları, Omidria'ya maruz kalmadan önce fenilefrin% 2.5 oftalmik çözeltinin preoperatif uygulamasından ayırt edilemedi.
Omidria uygulamasının başlamasından sonraki ilk 8 saat içinde 14 hastanın 10'unda (aralık 1.0 ila 4.2 ng / mL) ketorolak plazma konsantrasyonları tespit edildi. Ameliyat sonrası oftalmik ketorolak çözeltinin kullanılmasından kaynaklanmış olabilecek omidria uygulamasının başlamasından 24 saat sonra maksimum ketorolak konsantrasyon sahtekarlığı 15 ng / mL.