Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 11.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
semptomları GKS kullanımı ile yeterince kontrol edilmeyen orta-açık ve şiddetli akımların persimistik atopik bronşiyal astımının 6 yaş ve üstü hastalarda tedavisi;
bloker H tedavisine dirençli kronik idiyopatik ürtiker tedavisi1-histaminikler, 12 yaş ve üstü hastalar.
Xolar ilacı® dozlama modunun seçimi için tablolarda verilenlere karşılık gelen başlangıç IgE konsantrasyonu ve vücut ağırlığı olan hastalarda kullanılmalıdır (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).
П/к.
Препарат вводят только п/к. Нельзя вводить в/м или в/в.
Атопическая БА
Дозу препарата Ксолар® и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела (кг). В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг), рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 нед.
Препарат Ксолар® не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, не соответствующих приведенным в таблице по подбору режима дозирования.
Определение количества флаконов/шприцев, инъекций и общего объема раствора препарата Ксолар® в зависимости от дозы указаны в таблицах ниже.
Таблица 1
Количество флаконов, инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы
Доза, мг | Количество флаконов | Количество инъекций | Общий объем раствора, мл |
75 | 1 | 1 | 0,6 |
150 | 1 | 1 | 1,2 |
225 | 2 | 2 | 1,8 |
300 | 2 | 2 | 2,4 |
375 | 3 | 3 | 3 |
450 | 3 | 3 | 3,6 |
525 | 3 | 4 | 4,2 |
600 | 4 | 4 | 4,8 |
Расчет объема препарата для каждой дозы
При разведении одного флакона препарата Ксолар® получается 1,2 мл раствора для п/к введения. Алгоритм расчета дозы на 1 инъекцию представлен ниже в таблице 2.
Таблица 2
Алгоритм расчета объема раствора на одну п/к инъекцию в зависимости от дозы
Доза, мг | Количество инъекций | Объем раствора, мл |
75 | 1 инъекция | 0,6 |
150 | 1 инъекция | 1,2 |
225 | 1-я инъекция | 1,2 |
2-я инъекция | 0,6 | |
300 | 1-я инъекция | 1,2 |
2-я инъекция | 1,2 | |
375 | 1-я инъекция | 1,2 |
2-я инъекция | 1,2 | |
3-я инъекция | 0,6 | |
450 | 1-я инъекция | 1,2 |
2-я инъекция | 1,2 | |
3-я инъекция | 1,2 | |
525 | 1-я инъекция | 1,2 |
2-я инъекция | 1,2 | |
3-я инъекция | 1,2 | |
4-я инъекция | 0,6 | |
600 | 1-я инъекция | 1,2 |
2-я инъекция | 1,2 | |
3-я инъекция | 1,2 | |
4-я инъекция | 1,2 |
Таблица 3
Количество предзаполненных шприцев, количество инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы
Доза, мг | Количество шприцев | Количество инъекций | Общий объем раствора, мл | |
75 мг/0,5 мл | 150 мг/1 мл | |||
75 | 1 | 0 | 1 | 0,5 |
150 | 0 | 1 | 1 | 1 |
225 | 1 | 1 | 2 | 1,5 |
300 | 0 | 2 | 2 | 2 |
375 | 1 | 2 | 3 | 2,5 |
450 | 0 | 3 | 3 | 3 |
525 | 1 | 3 | 4 | 3,5 |
600 | 0 | 4 | 4 | 4 |
Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы
Дозы препарата Ксолар® следует корректировать при значительных изменениях массы тела (см. таблицы 4, 5).
Схемы определения дозы см. в таблицах 4 и 5.
Таблица 4
Расчет дозы препарата Ксолар® для п/к введения каждые 4 нед, мг
Исходный уровень IgE, МЕ/мл | Масса тела, кг | |||||||||
>20–25 | >25–30 | >30–40 | >40–50 | >50–60 | >60–70 | >70–80 | >80–90 | >90–125 | >125–150 | |
≥30–100 | 75 | 75 | 75 | 150 | 150 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 |
>100–200 | 150 | 150 | 150 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | ||
>200–300 | 150 | 150 | 225 | 300 | 300 | |||||
>300–400 | 225 | 225 | 300 | Назначается 1 раз в 2 нед (см. табл. 3) | ||||||
>400–500 | 225 | 300 | ||||||||
>500–600 | 300 | 300 | ||||||||
>600–700 | 300 |
Таблица 5
Расчет дозы препарата Ксолар® для п/к введения каждые 2 нед, мг
Исходный уровень IgE, МЕ/мл | Масса тела, кг | ||||||||||
>20–25 | >25–30 | >30–40 | >40–50 | >50–60 | >60–70 | >70–80 | >80–90 | >90–125 | >125–150 | >150–200 | |
≥30–100 | Назначается 1 раз в 4 нед (см.табл. 2) | Назначается 1 раз в 4 нед (см.табл. 2) | Назначается 1 раз в 4 нед (см.табл. 2) | 225 | |||||||
>100–200 | 225 | 300 | 375 | ||||||||
>200–300 | 225 | 225 | 225 | 300 | 375 | 525 | |||||
>300–400 | 225 | 225 | 225 | 300 | 300 | 450 | 525 | ||||
>400–500 | 225 | 225 | 300 | 300 | 375 | 375 | 525 | 600 | |||
>500–600 | 225 | 300 | 300 | 375 | 450 | 450 | 600 | Не назначается | |||
>600–700 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | ||||
>700–800 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 450 | 525 | 600 | |||
>800–900 | 225 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | Не назначается | |||
>900–1000 | 225 | 300 | 375 | 450 | 525 | 600 | |||||
>1000–1100 | 225 | 300 | 375 | 450 | 600 | Не назначается | |||||
>1100–1200 | 300 | 300 | 450 | 525 | 600 | ||||||
>1200–1300 | 300 | 375 | 450 | 525 | |||||||
>1300–1500 | 300 | 375 | 525 | 600 |
При применении препарата Ксолар® в течение первых 16 нед в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений БА, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии препаратом Ксолар® следует проводить по прошествии минимум 12 нед лечения препаратом.
Препарат Ксолар® предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.
Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение 1 года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар® не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после приостановления лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата.
Если лечение препаратом Ксолар® было приостановлено на 1 год или более, для подбора дозы препарата Ксолар® следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови.
ХИК
Рекомендуемая доза препарата Ксолар® составляет 300 мг каждые 4 нед в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.
Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.
Особые группы пациентов
Дети и подростки. Препарат Ксолар® противопоказан к применению у пациентов с атопической БА до 6 лет и с ХИК до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности (см. «Противопоказания»).
Пожилой возраст. Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении раствора для п/к введения препарата Ксолар® необходимо следовать приведенным ниже инструкциям.
1. С помощью шприца с иглой 18-го калибра из ампулы набрать 1,4 мл воды для инъекций для приготовления раствора.
2. Установив флакон с препаратом вертикально, проколоть его иглой в соответствии с правилами асептики и ввести воду для инъекций непосредственно в сухое вещество препарата.
3. Сохраняя флакон в вертикальном положении, для равномерного пропитывания сухого вещества водой для инъекций флакон осторожно вращать (не встряхивая) в течение 1 мин.
4. Для облегчения растворения флакон вращать в течение 5–10 сек приблизительно каждые 5 мин, до полного растворения всех твердых частиц. В некоторых случаях для полного растворения сухого вещества может потребоваться более 20 мин. В таком случае повторять вышеуказанные действия до растворения видимых гелеподобных частиц. После полного растворения сухого вещества в растворе не должно быть видимых гелеподобных частиц. Допустимо наличие небольших пузырьков или пены по стенкам флакона. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтоватого цвета. Нельзя использовать раствор при обнаружении в нем инородных частиц.
5. После извлечения иглы перевернуть флакон на 15 сек для того, чтобы дать возможность раствору перетечь по направлению к пробке. Использовать новый шприц объемом 3 см3, оснащенный иглой 18-го калибра с широким просветом, ввести иглу в перевернутый флакон. Поместить конец иглы в самую низкую точку раствора, скопившегося в пробке флакона, и набрать раствор в шприц. Перед удалением иглы вытянуть поршень полностью назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
6. Заменить иглу 18-го калибра на иглу 25-го калибра для п/к введения.
7. Выпустить лишний воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу (объем 1,2 мл). Тонкий слой небольших пузырьков может оставаться сверху раствора в шприце. Так как раствор обладает определенной вязкостью, продолжительность инъекции может составить 5–10 сек.
8. Раствор препарата вводить п/к в область дельтовидной мышцы или переднелатеральную область бедра, избегая области высыпаний при крапивнице.
Препарат Ксолар® не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворами кроме воды для инъекций.
Раствор следует использовать сразу после приготовления, поскольку препарат не содержит антибактериальных консервантов.
В случае необходимости допускается хранение раствора в течение 8 ч при температуре от 2 до 8 °C и в течение 4 ч при 30 °C.
Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки утилизируют в соответствии с местными требованиями.
Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца препарата Ксолар®
Перед тем как использовать шприц, необходимо внимательно прочитать следующую информацию.
Каждая упаковка с препаратом Ксолар® содержит предварительно заполненный шприц в индивидуальной герметичной пластиковой упаковке.
Важная информация по безопасности
Храните шприц в месте, не доступном для детей.
1. Колпачок иглы может содержать производные натурального латекса, в связи с чем пациентам с гиперчувствительностью к латексу следует избегать прямого контакта с его поверхностью.
2. Не вскрывать запечатанную внешнюю коробку, пока пациент не будет готов к проведению инъекции.
3. Не использовать шприц при обнаружении повреждений целостности внешней коробки или этикетки блистера, поскольку это может быть небезопасным.
4. Никогда не оставлять шприц в пределах доступности для других лиц.
5. Необходимо быть внимательным и никогда не дотрагиваться до активирующих защелок (см. рисунок выше). При дотрагивании до защелок происходит самоактивация защитного устройства иглы.
6. Колпачок с иглы следует снимать только непосредственно перед введением раствора препарата.
7. Предварительно заполненный шприц является одноразовым. Утилизировать использованный шприц сразу же после использования.
Хранение шприца
1. Хранить шприц в запечатанной внешней упаковке в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
2. Заранее достать шприц из холодильника, чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (на это потребуется около 20 мин), а затем подготовить шприц к инъекции.
3. Не использовать шприц после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или маркировке шприца.
Место инъекции
Место инъекции — это то место на теле, куда пациент будет вводить лекарственный препарат при помощи шприца. Препарат Ксолар® следует вводить в верхненаружную поверхность бедра или верхненаружную поверхность плеча. Если пациенту требуется провести более одной инъекции за 1 раз, сделать вторую инъекцию в другое бедро или руку, избегая пораженных участков кожи.
Подготовка шприца к использованию
Предупреждение. До завершения инъекции не дотрагиваться до активирующих защелок устройства (см. рисунок выше), чтобы предохранитель иглы не закрыл ее раньше времени.
1. Достать коробку со шприцем из холодильника приблизительно за 20 мин до проведения инъекции, чтобы температура раствора сравнялась с комнатной (не извлекая шприц из коробки, во избежание попадания на него света).
2. Если шприц необходимо использовать позже, его можно снова убрать в холодильник, однако больше 1 раза это делать не следует. Общее время, в течение которого шприц находится при комнатной температуре (25 °C), не должно превышать 4 ч.
3. Когда пациент будет готов использовать шприц, тщательно вымыть руки водой с мылом.
4. Найти чистое, удобное место для проведения инъекции.
5. Достать из пачки пластиковый поддон и извлечь шприц.
6. Осмотреть шприц. Не использовать его, если он разбит или жидкость выглядит мутной, или содержит нерастворимые частицы.
7. Удерживать шприц в горизонтальном положении, как показано на рисунке, посмотреть в смотровое окошко, чтобы удостовериться в дозе препарата (75 или 150 мг) и сроке годности, указанных на этикетке. Примечание: чтобы увидеть в смотровом окошке маркировку, провернуть внутреннюю часть шприца, как показано на рисунке.
8. Удерживая шприц вертикально с максимально отведенным назад поршнем, как показано на рисунке, постучать по стенке шприца пальцем, чтобы воздух поднялся.
9. Убедиться, что уровень жидкости совпадает с линией отметки минимального наполнения или находится выше нее.
Не использовать шприц, если срок годности истек или доза не соответствует дозе, назначенной врачом.
Как использовать шприц
Этап 1. Удерживая шприц иглой вверх, аккуратно снять со шприца колпачок иглы и выбросить его. Не дотрагиваться до открытой иглы. Слегка постучать по шприцу, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх, затем медленно надавить на поршень, чтобы удалить воздух из шприца, не допуская вытекания раствора.
Этап 2. Аккуратно взять кожу в месте инъекции в небольшую складку. Ввести иглу в кожную складку.
Этап 3. Уперев указательный и средний пальцы в специальные выступы, медленно протолкнуть поршень вниз до конца, пока не будет введен весь раствор.
Этап 4. После введения полной дозы извлечь иглу из кожи, продолжая надавливать на поршень.
Этап 5. Медленно отпустить поршень, при этом игла автоматически закроется предохранителем. Важно: если предохранитель иглы не сработает, резко нажать на поршень, после чего отпустить, при этом игла закроется предохранителем.
Этап 6. Сразу же выбросить использованный шприц в контейнер для острых предметов.
Неиспользованный объем препарата, а также все использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
omalizumabu veya ilacın başka bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
verimlilik ve güvenlikle ilgili verilerin eksikliği nedeniyle atopik bronşiyal astımı olan hastalarda 6 yaşın altındaki ve kronik idiyopatik ürtiker hastalarında 12 yaşına kadar olan çocuklar.
Dikkatle: bozulmuş karaciğer fonksiyonu ve / veya böbrekler; otoimmün hastalıklar veya bağışıklık sistemlerinin birikimi ile ilişkili hastalıklar.
Xolar ilacı kullanırken®Protein içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik reaksiyonlar da dahil olmak üzere lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Xolar enjekte etmeden önce® aşırı duyarlılık reaksiyonları almak için gerekli olan resüsitasyon ekipmanını ve ilaçlarını önceden hazırlamak gerekir.
Helmint enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan hastalarda (özellikle endemik bölgelerde) dikkatli olunmalıdır.
Атопическая БА
Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) при применении препарата Ксолар® являются головная боль, реакции в месте введения инъекции, включая боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата. Большинство НЯ были легкой или умеренной степени тяжести. Для определения частоты НЯ, выявленных в ходе клинических исследований препарата, были использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фарингит; редко — паразитарные инвазии.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к омализумабу.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Со стороны сосудов: нечасто — постуральная гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, аллергический бронхоспазм; редко — отек гортани.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея, диспептические явления.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация; редко — ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность; нечасто — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
На фоне терапии препаратом Ксолар® в пострегистрационном периоде в клинической практике отмечались следующие НЯ, частота которых неизвестна, в связи с тем, что спонтанные сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата; в большинстве случаев в течение 2 ч после п/к инъекции, у некоторых пациентов — спустя более 2 ч после введения препарата Ксолар®), сывороточная болезнь, может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.
Со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Черга-Стросс).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.
В клинических исследованиях у детей 6–12 лет были отмечены следующие НЯ.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в верхнем отделе живота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышение температуры тела.
ХИК
Наиболее частыми НЯ при применении препарата Ксолар® у пациентов 12 лет и старше являются головная боль и назофарингит.
Представленные ниже НЯ отмечались у ≥1% пациентов во всех группах лечения и не менее чем на 2% чаще у пациентов, получавших препарат Ксолар® в рекомендованных дозах (150 и 300 мг) по сравнению с группой применения плацебо.
НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для определения частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головная боль в области придаточных пазух носа.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышение температуры тела, реакции в месте введения инъекции, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница.
Анафилаксия
В пострегистрационном периоде частота встречаемости анафилактических реакций при применении препарата Ксолар® составила приблизительно 0,2% (из всех случаев анафилактических реакций на 500000 пациенто-лет). Анафилактические реакции в анамнезе, не связанные с применением омализумаба, могут являться фактором риска развития анафилактической реакции на введение препарата Ксолар®.
Малигнизация
Общая частота развития новообразований при применении препарата Ксолар® в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции. Частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших препарат Ксолар®, и в контрольной группе оценивалась <1/100. В наблюдательном исследовании при сравнении пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар®, и пациентов, получавших иное лечение продолжительностью до 5 лет, не было выявлено увеличение риска злокачественных новообразований.
У детей 6–12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар®, зарегистрировано не было.
Тромбоэмболические осложнения
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар®, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых причин (в т.ч. летальный исход по неустановленным причинам).
При анализе основных факторов сердечно-сосудистого риска соотношение рисков составило 1,32.
Гельминтные инвазии
Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инфекций. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями и риском развития гельминтных инфекций при применении препарата Ксолар® отмечалось небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов (однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись). Общая частота развития гельминтных инфекций во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний).
Изменение количества тромбоцитов крови
При применении препарата Ксолар® в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормы, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением Hb.
В ходе клинических исследований не было выявлено постоянное уменьшение количества тромбоцитов.
Данные других лабораторных исследований
Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.
Şimdiye kadar aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Xolar ilacının maksimum taşınabilir dozu® bugüne kadar tanımlanmadı.
4000 mg'a kadar bir dozda tek girişli / girişli olarak, metolimizasyon toksisitesi belirtisi yoktur. İlacın en yüksek kümülatif dozunun (44.000 mg) 20 hafta boyunca sokulmasıyla ciddi akut NY gelişmesi olmadı