Olux

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Olux (klobetasol propionat) Köpük,% 0.05 gram başına USP olan 0.5 mg klobetasol propionat içerir.

Depolama ve Taşıma

Olux (klobetasol propionat) Köpük,% 0.05 gram başına USP olan 0.5 mg klobetasol propionat içerir. Beyaz aerosol köpüğü aşağıdaki gibidir:

NDC 0378-8182-50 - 50 g alüminyum kutu
NDC 0378-8182-01 - 100 g alüminyum kutu

20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın.

ALEVLENEBİLİR. SIRASINDA VE HEMEN YANGIN, ALEV VEYA SİGARA İÇİN AŞAĞIDAKİ BAŞVURU. Baskı altındaki içerikler. Delmeyin veya yakmayın. Yapma 49 ° C'nin (120 ° F) üzerindeki sıcaklıklarda ısıya maruz bırakın veya saklayın.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Üretici: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 ABD Revize: Nisan 2018.

OLUX Köpük, kafa derisinin orta ila şiddetli plak sedef hastalığının ve 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginous bölgeler hariç vücudun kafa derisi olmayan bölgelerinin hafif ila orta plak sedef hastalığının tedavisi için belirtilen bir kortikosteroiddir.

Etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez ince bir OLUX Köpük tabakası uygulayın.

OLUX Köpük süper yüksek potensli topikal kortikosteroiddir; bu nedenle tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. İlaçların hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle hastalar haftada 50 gramdan fazla veya haftada 21 kapful kullanmamalıdır.

Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir.

OLUX Köpük, bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.

OLUX Köpük yalnızca topikal kullanım içindir. Oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.

Gözlerle temasından kaçının. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

Yüz, kasık veya aksilla üzerinde veya tedavi bölgesinde cilt atrofisi varsa kullanmaktan kaçının.

OLUX (klobetasol propionat) Köpük, klobetasole aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir propionat, diğer kortikosteroidlere veya bu preparattaki herhangi bir bileşene.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri

OLUX Köpük, glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırmaya neden olabilir. Bu tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Bir hastayı HPA ekseni supresyonuna yatkın hale getiren faktörler arasında yüksek potensli steroidlerin kullanımı, geniş tedavi yüzey alanları, uzun süreli kullanım, tıkayıcı pansumanların kullanımı, değişen cilt bariyeri, karaciğer yetmezliği ve genç yaş bulunur. HPA ekseni supresyonu için değerlendirme, adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi kullanılarak yapılabilir.

OLUX Foam'ın HPA ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 13 denek 14 gün boyunca ilgili vücut yüzey alanının en az% 20'sine OLUX Foam uyguladı. HPA ekseni bastırma 13 denekten 5'inde (% 38) tespit edilmiştir.

HPA ekseni bastırma belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekin, uygulama sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirin.

Topikal kortikosteroidin sistemik etkileri nedeniyle Cushing sendromu ve hiperglisemi de ortaya çıkabilir. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara, özellikle yüksek potensli topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.

Pediatrik hastalar, daha geniş cilt yüzeylerinden vücut kitle oranlarına bağlı olarak sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.

Oftalmik Advers Reaksiyonlar

OLUX Köpüğü dahil topikal kortikosteroidlerin kullanımı glokom ve posterior subkapsüler katarakt risklerini artırabilir. Topikal klobetasol ürünleri de dahil olmak üzere topikal kortikosteroid ürünlerinin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyimde glokom ve katarakt bildirilmiştir.

OLUX Köpüğünün gözlerle temasından kaçının. Hastalara herhangi bir görsel semptom bildirmelerini ve değerlendirme için bir göz doktoruna başvurmayı düşünmelerini tavsiye edin.

Alerjik Temas Dermatit

Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit genellikle klinik alevlenmeye dikkat etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun teşhis yama testi ile desteklenmelidir.

Yanıcı İçindekiler

OLUX Köpük yanıcıdır. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında yangın, alev veya sigara içmekten kaçının.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Bkz. FDA onaylı hasta etiketlemesi (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları)

Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri

OLUX Köpük, HPA ekseni bastırmasına neden olabilir. OLUX Foam dahil topikal kortikosteroid kullanan hastalara HPA ekseni supresyonu için periyodik değerlendirme yapılması gerektiğini söyleyin. Topikal kortikosteroidlerin başka endokrin etkileri olabilir. Çoklu kortikosteroid içeren ürünlerin birlikte kullanılması topikal kortikosteroidlere toplam sistemik maruziyeti artırabilir. Ameliyat düşünülürse hastalar doktorlarına OLUX Köpüğü kullandıklarını bildirmelidir.

Oftalmik Advers Reaksiyonlar

Hastalara herhangi bir görsel semptomu sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmelerini tavsiye edin.

Yerel Olumsuz Reaksiyonlar

Lokal advers reaksiyon belirtilerini doktora bildirin. Hastalara lokal reaksiyonların ve cilt atrofisinin oklüzif kullanım veya uzun süreli kullanım ile ortaya çıkma olasılığının daha yüksek olduğunu söyleyin.

Gebelik

Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve OLUX Köpüğünü cildin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede kullanın.

Emzirme

Bir kadına, cildin en küçük bölgesinde ve en kısa sürede OLUX Köpüğü kullanmasını tavsiye edin emzirirken mümkün. Emziren kadınlara, doğrudan bebek maruziyetini önlemek için OLUX Köpüğünü doğrudan meme ucuna ve areola uygulamamasını tavsiye edin.

Önemli Yönetim Talimatları

Hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:

• Doktor tarafından yönlendirilmedikçe yüz, koltuk altı veya kasık bölgelerinde OLUX Köpük kullanmaktan kaçının.
• Doktor tarafından yönlendirilmedikçe tedavi alanını bandaj veya başka bir örtü ile tıkamayın.
• Kontrol sağlandığında tedaviyi bırakın. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, doktora başvurun.
• Köpüğün uygun şekilde dağıtılması için kutuyu baş aşağı tutun ve aktüatörü bastırın. Köpük sıcak cilt ile temas ettiğinde hemen erimeye başlayacağından, doğrudan ellere dağıtılması önerilmez (eller etkilenen alan değilse).
• Tedaviyi art arda 2 hafta ile sınırlayın. Haftada 50 gramdan fazla OLUX Köpüğü veya haftada 21'den fazla kapful kullanın.
• Bebek bezi veya plastik pantolon tıkayıcı pansuman oluşturabileceğinden, bebek bezi alanında OLUX Köpük kullanmaktan kaçının.
• Ürün yanıcıdır; bu ürünü uygularken ısı, alev ve sigara içmekten kaçının.
• İlk önce doktora danışmadan diğer kortikosteroid içeren ürünleri kullanmayın.

OLUX, Stiefel Laboratories, Inc.'in tescilli ticari markasıdır., yalnızca Mylan Şirketlerine lisanslı bir GSK Şirketi.

Ek bilgi için 1-877-446-3679 numaralı telefondan (1-877-4-INFO-RX) Mylan'ı arayın veya www.olux.com adresini ziyaret edin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

OLUX Köpük veya klobetasol propionatın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Sıçanlarda yapılan 90 günlük tekrar doz toksisite çalışmasında, klobetasol propionat köpüğünün% 0.001 ila% 0.1 veya 0.03 ila 0.3 mg / kg / gün klobetasol propionat doz konsantrasyonlarında topikal olarak uygulanması, adrenal atrofi dahil kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile tutarlı bir toksisite profili ile sonuçlandı, şiddetli bağışıklık baskılamasını gösteren çeşitli organ sistemlerinde histopatolojik değişiklikler, fırsatçı mantar ve bakteriyel enfeksiyonlar. Bu çalışmada gözlemlenebilir bir yan etki seviyesi belirlenememiştir. Hayvanlardaki bulguların insanlarla klinik önemi açık olmasa da, sürekli glukokortikoid ile ilişkili bağışıklık baskılaması enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.

Clobetasol propionat, Ames testinde, fare lenfoma testinde mutajenik değildi Saccharomyces cerevisiae gen dönüşüm deneyi ve E. coli B WP2 dalgalanma testi. İçinde in vivo fare mikronükleus testi, 2.000 mg / kg'lık bir dozda oral uygulamayı takiben 24 saatte pozitif, ancak 48 saatte pozitif bir bulgu gözlenmiştir.

Günde 0.05 mg / kg'a kadar dozaj seviyelerinde klobetasol propionatın subkütan uygulamasını takiben sıçandaki çalışmalar, dişilerin emilen embriyo sayısında bir artış ve en yüksek dozda yaşayan fetüs sayısında bir azalma sergilediğini ortaya koydu.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Olumsuz gelişimsel sonuçlar için ilaca bağlı bir risk hakkında bilgi vermek için hamile kadınlarda OLUX Köpük kullanımı hakkında mevcut veri yoktur.

Yayınlanan veriler, hamilelik sırasında 300 gramdan fazla güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid kullanımı ile düşük doğum ağırlığı riskini önemli ölçüde artırdığını bildirmektedir. Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve OLUX Köpüğünü cildin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede kullanın (bkz. Veri). Hayvan üreme çalışmalarında, klobetasol propionatın hamile farelere ve tavşanlara subkütan uygulamasından sonra yarık damak ve iskelet anormallikleri gibi artan malformasyonlar gözlenmiştir. Hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaştırılması hesaplanmamıştır.

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila 4 ve% 15 ila 20'dir.

Veri

İnsan Verileri

Çoklu gözlemsel çalışmalar, herhangi bir potens topikal kortikosteroidlerin maternal kullanımı ile konjenital malformasyonlar, erken doğum veya fetal mortalite arasında anlamlı bir ilişki bulamamıştır. Bununla birlikte, verilen güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid miktarı tüm hamilelik boyunca 300 g'ı aştığında, kullanım düşük doğum ağırlıklı bebeklerde bir artışla ilişkilendirilmiştir [düzeltilmiş RR, 7.74 (% 95 CI, 1.49-40.11)]. Ek olarak, hamilelik sırasında cilt aydınlatması için güçlü topikal kortikosteroidler (27/28 klobetasol propionat% 0.05) kullanan 28 Sahra altı kadının maruz kalan grupta düşük doğum ağırlıklı bebek insidansının daha yüksek olduğunu belirten küçük bir kohort çalışması. Maruz kalan deneklerin çoğu, uzun süre boyunca vücudun geniş alanlarını (ortalama 60 g / ay (aralık, 12-170g) tedavi etti.

Hayvan Verileri

Subkütan yol kullanılarak farelerde klobetasol propionat ile yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, test edilen en yüksek dozda (1 mg / kg) fetotoksisite ve 0.03 mg / kg'a kadar test edilen tüm doz seviyelerinde malformasyonlarla sonuçlanmıştır. Görülen malformasyonlar yarık damak ve iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Tavşanlarda yapılan bir embriyofetal gelişim çalışmasında, klobetasol propionatın subkütan uygulaması, 0.003 ve 0.01 mg / kg dozlarında malformasyonlarla sonuçlanmıştır. Görülen malformasyonlar yarık damak, kranioschisis ve diğer iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Emzirme

Risk Özeti

Anne sütünde klobetasol propionatın varlığı veya emzirilen bebek veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Klobetasol propionatın topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin OLUX Köpüğü'ne olan klinik ihtiyacı ve OLUX Köpüğü'nden veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.

Klinik Düşünceler

Anne sütü ile emzirilen bebeğe potansiyel maruziyeti en aza indirmek için, cildin en küçük bölgesinde ve emzirme sırasında mümkün olan en kısa sürede OLUX Köpük kullanın. Emziren kadınlara, doğrudan bebek maruziyetini önlemek için OLUX Köpüğünü doğrudan meme ucuna ve areola uygulamamasını tavsiye edin.

Pediatrik Kullanım

12 yaşından küçük hastalarda OLUX Köpüğünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir; bu nedenle, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi edildiğinde sistemik toksisite yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, topikal kortikosteroidlerin kullanımı üzerine adrenal yetmezlik riski daha yüksektir.

Özellikle yüksek dozda yüksek potensli topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kalan pediyatrik hastalarda Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon gibi nadir sistemik toksisiteler bildirilmiştir.

Pediyatrik hastalarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile stria dahil lokal advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

Bebek bezi dermatitinin tedavisinde OLUX Köpük kullanmaktan kaçının.

Geriatrik Kullanım

OLUX Foam'ın klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
• Oftalmik Advers Reaksiyonlar

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kafa derisi sedef hastalığı olan 188 kişiyi içeren kontrollü bir klinik çalışmada, OLUX Foam ile tedavi edilen hastalarda lokal kafa derisi advers reaksiyonları bildirilmemiştir. Saç derisi olmayan bölgelerin sedef hastalığı olan 360 kişide OLUX Foam ile yapılan 2 kontrollü klinik çalışmada, OLUX Foam ile tedavi edilen deneklerde meydana gelen lokal advers olaylar, uygulama yeri yanması (% 10), uygulama yeri kuruluğu (<% 1) ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (% 4).

Diğer klobetasol propionat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, en sık bildirilen lokal advers reaksiyonlar yanma, batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve parçalanması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telanjektaziyi ( hepsi % 2'den az).

Pazarlama Sonrası Deneyim

Olumsuz reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Topikal kortikosteroidlere lokal advers reaksiyonlar şunları içerebilir: stria, kaşıntı, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria.

Oftalmik advers reaksiyonlar şunları içerebilir: katarakt, glokom, artmış göz içi basıncı ve merkezi seröz koriyoretinopati.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilgi Verilmedi

Risk Özeti

Olumsuz gelişimsel sonuçlar için ilaca bağlı bir risk hakkında bilgi vermek için hamile kadınlarda OLUX Köpük kullanımı hakkında mevcut veri yoktur.

Yayınlanan veriler, hamilelik sırasında 300 gramdan fazla güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid kullanımı ile düşük doğum ağırlığı riskini önemli ölçüde artırdığını bildirmektedir. Hamile kadınlara fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun ve OLUX Köpüğünü cildin en küçük bölgesinde ve mümkün olan en kısa sürede kullanın (bkz. Veri). Hayvan üreme çalışmalarında, klobetasol propionatın hamile farelere ve tavşanlara subkütan uygulamasından sonra yarık damak ve iskelet anormallikleri gibi artan malformasyonlar gözlenmiştir. Hayvan maruziyetinin insan maruziyeti ile karşılaştırılması hesaplanmamıştır.

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 ila 4 ve% 15 ila 20'dir.

Veri

İnsan Verileri

Çoklu gözlemsel çalışmalar, herhangi bir potens topikal kortikosteroidlerin maternal kullanımı ile konjenital malformasyonlar, erken doğum veya fetal mortalite arasında anlamlı bir ilişki bulamamıştır. Bununla birlikte, verilen güçlü veya çok güçlü topikal kortikosteroid miktarı tüm hamilelik boyunca 300 g'ı aştığında, kullanım düşük doğum ağırlıklı bebeklerde bir artışla ilişkilendirilmiştir [düzeltilmiş RR, 7.74 (% 95 CI, 1.49-40.11)]. Ek olarak, hamilelik sırasında cilt aydınlatması için güçlü topikal kortikosteroidler (27/28 klobetasol propionat% 0.05) kullanan 28 Sahra altı kadının maruz kalan grupta düşük doğum ağırlıklı bebek insidansının daha yüksek olduğunu belirten küçük bir kohort çalışması. Maruz kalan deneklerin çoğu, uzun süre boyunca vücudun geniş alanlarını (ortalama 60 g / ay (aralık, 12-170g) tedavi etti.

Hayvan Verileri

Subkütan yol kullanılarak farelerde klobetasol propionat ile yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, test edilen en yüksek dozda (1 mg / kg) fetotoksisite ve 0.03 mg / kg'a kadar test edilen tüm doz seviyelerinde malformasyonlarla sonuçlanmıştır. Görülen malformasyonlar yarık damak ve iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Tavşanlarda yapılan bir embriyofetal gelişim çalışmasında, klobetasol propionatın subkütan uygulaması, 0.003 ve 0.01 mg / kg dozlarında malformasyonlarla sonuçlanmıştır. Görülen malformasyonlar yarık damak, kranioschisis ve diğer iskelet anormalliklerini içeriyordu.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
• Oftalmik Advers Reaksiyonlar

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kafa derisi sedef hastalığı olan 188 kişiyi içeren kontrollü bir klinik çalışmada, OLUX Foam ile tedavi edilen hastalarda lokal kafa derisi advers reaksiyonları bildirilmemiştir. Saç derisi olmayan bölgelerin sedef hastalığı olan 360 kişide OLUX Foam ile yapılan 2 kontrollü klinik çalışmada, OLUX Foam ile tedavi edilen deneklerde meydana gelen lokal advers olaylar, uygulama yeri yanması (% 10), uygulama yeri kuruluğu (<% 1) ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (% 4).

Diğer klobetasol propionat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, en sık bildirilen lokal advers reaksiyonlar yanma, batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve parçalanması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telanjektaziyi ( hepsi % 2'den az).

Pazarlama Sonrası Deneyim

Olumsuz reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Topikal kortikosteroidlere lokal advers reaksiyonlar şunları içerebilir: stria, kaşıntı, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria.

Oftalmik advers reaksiyonlar şunları içerebilir: katarakt, glokom, artmış göz içi basıncı ve merkezi seröz koriyoretinopati.

Topikal olarak uygulanan OLUX (klobetasol propionat) Köpük üretmek için yeterli miktarda emilebilir sistemik etkiler. Görmek ÖNLEMLER .

Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, dahil olan vücut yüzey alanının en az% 20'sine uygulanan OLUX Foam ile tedavinin 14 günü boyunca herhangi bir zamanda adrenallerin geri dönüşümlü olarak baskılanmasını yaşamıştır. Çalışılan 13 denekten 1'inde sedef hastalığı olan 9 kişiden 1'i 14 gün sonra bastırıldı ve atopik dermatitli deneklerin 4'ünde OLUX Foam ile tedaviye başladıktan bir süre sonra adrenal supresyonu gösteren anormal kortizol seviyeleri vardı (Aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).

Tablo 1: Tedavi Sırasında Herhangi Bir Zamanda Tersinir HPA Ekseni Bastırması Olan Konular

Topikal kortikosteroidler sağlam sağlıklı ciltlerden emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Derideki oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer hastalık süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler öncelikle karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler tarafından atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.