Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Olfen'in potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün® (diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) ve Olfen kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleriyle tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon).
Olfen belirtilir :
- Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için
- Romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için
- Ankilozan spondilitin belirti ve semptomlarının giderilmesinde akut veya uzun süreli kullanım için
Olfen'in potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün® (diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) ve Olfen kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleriyle tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon).
Olfen ile ilk tedaviye yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Osteoartritin giderilmesi için önerilen doz bölünmüş dozlarda 100-150 mg / gün'dür (günde iki kez veya günde üç kez 50 mg veya günde iki kez 75 mg).
Romatoid artritin rahatlaması için, önerilen doz bölünmüş dozlarda (günde üç kez 50 mg) 150-200 mg / gündür. veya günde dört kez veya günde iki kez 75 mg.).
Ankilozan spondilitin rahatlaması için önerilen doz 100-125 mg / gündür, günde dört kez 25 mg olarak uygulanır ve gerekirse yatmadan önce 25 mg'lık bir doz verilir.
Farklı diklofenak formülasyonları [Olfen® (diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler); Olfen®-XR (diklofenak sodyum uzatılmış salimli tabletler); CATAFLAM® (diklofenak potasyum ani salınan tabletler)] miligram gücü aynı olsa bile mutlaka biyoeşdeğer değildir.
Olfen® aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör.diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) (bkz UYARILAR; Anafilaktik Reaksiyonlar, Ciddi Cilt Reaksiyonları).
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz UYARILAR; Anafilaktik Reaksiyon, Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi).
- Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında (bkz UYARILAR; Kardiyovasküler Trombotik Olaylar).
UYARILAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve diklofenak gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon).
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü, klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
MI Sonrası Hastalar
Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda MI'sı olan hastalarda Olfen kullanımından kaçının. Olfen yakın zamanda MI'sı olan hastalarda kullanılırsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Diklofenak dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve özofagus, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi.. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan GI kanaması öyküsü olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi, oral kortikosteroidlerin, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içme, alkol kullanımı, yaşlılık ve kötü genel sağlık durumu. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.
NSAID ile Tedavi Edilen Hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif GI kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
- Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı reddedilene kadar Olfen'i bırakın.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Hepatotoksisite
Diklofenak içeren ürünlerin klinik çalışmalarında anlamlı yükselmeler (ör.diklofenak tedavisi sırasında bir süre yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık% 2'sinde AST'nin (SGOT) ULN'sinin 3 katından fazla gözlenmiştir (ALT tüm çalışmalarda ölçülmemiştir).
2-6 ay boyunca oral diklofenak sodyum ile tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrollü bir çalışmasında, hastalar ilk olarak 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. Anlamlı ALT ve / veya AST yükselmeleri hastaların yaklaşık% 4'ünde meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık% 1'inde belirgin yükselmeler (ULN'nin 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, hastalarda daha yüksek sınır çizgisi insidansı (ULN'nin 3 katından az), orta (ULN'nin 3-8 katı) ve ALT veya AST'nin işaretli (ULN'nin 8 katından fazla) yükselmeleri gözlenmiştir. diğer NSAID'lere kıyasla diklofenak alan hastalar. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görülmüştür.
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükselmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Belirgin transaminaz yükselmeleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde diklofenak tedavisinin ilk 2 ayında anormal testler yapıldı.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilaca bağlı hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası gözetim, karaciğer nekrozu, sarılık, sarılık olan ve olmayan fulminan hepatit ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirmiştir. Bildirilen bu vakaların bazıları ölüm veya karaciğer nakli ile sonuçlanmıştır.
Avrupa retrospektif popülasyon temelli, vaka kontrollü bir çalışmada, diklofenak kullanımının kullanılmamasına kıyasla mevcut kullanımla ilişkili 10 diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, karaciğer hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat ayarlanmış olasılık oranı ile ilişkilendirilmiştir. Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanan bu özel çalışmada, ayarlanan oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla dozlar ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Diklofenak ile uzun süreli tedavi alan hastalarda doktorlar başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü semptomları ayırt etme prodromu olmadan şiddetli hepatotoksisite gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zamanlar bilinmemektedir. Klinik araştırma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar diklofenak tedavisine başladıktan sonraki 4 ila 8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda şiddetli hepatik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirtiler ve / veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar vb.), Olfen derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomlar). Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.), Olfen'i derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Olfen ile tedavi edilen hastalarda karaciğerle ilişkili advers olay için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Olfen'i potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlik eden ilaçlarla reçete ederken dikkatli olun (örn., asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler).
Hipertansiyon
Olfen dahil olmak üzere NSAID'ler, yeni hipertansiyon başlangıcına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir. (Görmek İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği için hastaneye yatışta yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Diklofenak kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]) (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Faydaların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Olfen kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Olfen kullanılıyorsa, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur.
Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşırı böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'leri olanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.
İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Olfen kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan bilgi bulunmamaktadır. Olfen'in böbrek etkileri, önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Olfen başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Olfen kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Olfen kullanmaktan kaçının. Olfen ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılırsa, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenaklara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR;Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi
Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirine duyarlı bu hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, Olfen bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Olfen önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve cilt döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Olfen kullanımını bırakın. Olfen, NSAID'lere karşı daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Olfen dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının (bkz ÖNLEMLER; Gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Olfen ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtisi veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Olfen dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları, varfarinin, diğer antikoagülanların, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
ÖNLEMLER
Genel
Olfen® (diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar, kortikosteroidleri bırakmaya karar verilirse tedavilerini yavaşça konikleştirmeli ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir olumsuz etki kanıtı için hasta yakından izlenmelidir. Olfen'in ateş ve iltihabı azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanısal belirtilerin, enfekte olmayan, ağrılı durumların komplikasyonlarını tespit etmede faydasını azaltabilir.
Hastalar İçin Bilgi
Hastaya, verilen her reçete ile birlikte verilen FDA onaylı hasta etiketini (İlaç Kılavuzu) okumasını tavsiye edin. Olfen ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar :
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşmanın azalması gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin (bkz UYARILAR; Kardiyovasküler Trombotik Olaylar).
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememezis dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirin ile birlikte kullanım durumunda, hastaları GI kanamasının belirti ve semptomları için artan risk konusunda bilgilendirin (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon).
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Olfen'i durdurmalarını ve acil tıbbi tedavi aramalarını söyleyin (bkz UYARILAR; Hepatotoksisite).
Kalp Yetmezliği ve Ödem:
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz UYARILAR; Kalp Yetmezliği ve Ödem).
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (örn. Nefes almada zorluk, yüz veya boğazda şişme). Hastalara, eğer meydana gelirse acil yardım almalarını söyleyin (bkz UYARILAR; Anafilaktik Reaksiyonlar).
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse Olfen'i derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin (bkz UYARILAR; Ciddi Cilt Reaksiyonları).
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara Olfen dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin (bkz ÖNLEMLER; Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu).
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski nedeniyle 30 haftalık gebelikten başlayarak Olfen ve diğer NSAID'lerin kullanımından kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin (bkz UYARILAR; Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması).
NSAID'lerin Birlikte Kullanımından kaçının
Hastalara Olfen'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör., diflunisal, salsalat) gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon ve İlaç Etkileşimleri). Hastaları soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “tezgah üstü” ilaçlarda NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAIDS ve Düşük Doz Aspirin Kullanımı
Hastaları sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşana kadar Olfen ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Enflamasyon ve Ateş Maskelemesi
Olfen'in iltihabı ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı meydana gelebileceğinden, CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastaları periyodik olarak izlemeyi düşünün (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon ve Hepatotoksisite).
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
2 mg / kg / gün'e kadar diklofenak sodyum verilen sıçanlarda uzun süreli karsinojenisite çalışmaları (vücut yüzey alanı (BSA) karşılaştırmasına göre 200 mg / gün Olfen'in yaklaşık 0.1 katı önerilen insan dozu (MRHD) ortaya çıkmıştır. tümör insidansında önemli artışlar. Erkeklerde 0.3 mg / kg / gün'e (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'nin yaklaşık 0.007 katı) ve 1 mg / kg / gün (MHD'nin yaklaşık 0.02 katı) dozlarda diklofenak sodyum kullanan farelerde yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışması BSA karşılaştırmasına göre) kadınlarda herhangi bir onkojenik potansiyel ortaya çıkmamıştır.
Mutajenez
Diklofenak sodyum, mutajenik aktivite göstermedi in vitro memeli (fare lenfoma) ve mikrobiyal (maya, Ames) test sistemlerinde nokta mutasyon deneyleri ve birkaç memelide mutajenik değildi in vitro ve in vivo farelerde baskın ölümcül ve erkek germinal epitel kromozomal çalışmaları ve Çin hamsterlarında çekirdek anomalisi ve kromozomal sapma çalışmaları dahil testler.
Doğurganlığın Bozukluğu
Erkek ve dişi sıçanlara 4 mg / kg / gün (BSA karşılaştırmasına dayalı MRHD'nin yaklaşık 0.2 katı) uygulanan diklofenak sodyum doğurganlığı etkilemedi.
Etki mekanizmasına dayanarak, Olfen dahil prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlık soruşturması geçiren kadınlarda Olfen dahil NSAID'lerin geri çekilmesini düşünün.
Gebelik
Risk Özeti
Hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde Olfen dahil NSAID'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Olfen dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının (bkz UYARILAR; Fetal Ductus Arterious'un Erken Kapatılması).
Gebe kadınlarda Olfen'in yeterli ve iyi kontrollü bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal risklerine ilişkin gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur. Genel ABD popülasyonunda, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, büyük malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Hayvan üreme çalışmalarında, farelerde teratojenisite kanıtı gözlenmemiştir, fareler, veya yaklaşık 0.5'e kadar dozlarda organogenez döneminde diklofenak verilen tavşanlar, 0.5, ve 1 kez, sırasıyla, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) Olfen, 200 mg / gün, bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rolü olduğu gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, diklofenak gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur.
Veri
Hayvan Verileri
Hayvanlarda yapılan üreme ve gelişimsel çalışmalar, organogenez sırasında diklofenak sodyum uygulamasının, 20 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisitenin indüklenmesine rağmen teratojenisite üretmediğini göstermiştir (önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 0.5 katı [MRHD] Olfen, 200 mg / gün, vücut yüzey alanına göre (BSA) karşılaştırma) ve 10 mg / kg / güne kadar oral dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda (yaklaşık 0.5 ve 1 kez, sırasıyla, BSA karşılaştırmasına dayanan MRHD). Gebelik Günü 15'ten Laktasyon Günü 21'e kadar gebe sıçanların oral olarak 2 veya 4 mg / kg diklofenak (BSA'ya göre MRHD'nin 0.1 ve 0.2 katı) uygulandığı bir çalışmada, önemli maternal toksisite (peritonit, mortalite) kaydedildi. Bu maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, azaltılmış fetal ağırlıklar ve büyüme ve azaltılmış fetal sağkalım ile ilişkiliydi. Diklofenakın farelerde, sıçanlarda ve insanlarda plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir.
Emek veya Teslimat
Doğum veya doğum sırasında Olfen'in etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, diklofenak dahil NSAIDS, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğumlara neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Hemşirelik Anneler
Risk Özeti
Mevcut verilere dayanarak, diklofenak anne sütünde bulunabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Olfen'e olan klinik ihtiyacı ve Olfen'den veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.
Veri
150 mg / gün diklofenak tuzu ile oral yoldan tedavi edilen bir kadın, yaklaşık 0.03 mg / kg / gün bebek dozuna eşdeğer 100 mcg / L süt diklofenak seviyesine sahipti. Diklofenak, diklofenak kullanan 12 kadında anne sütünde tespit edilemedi (7 gün boyunca oral olarak 100 mg / gün veya hemen doğum sonrası dönemde uygulanan tek bir 50 mg kas içi dozdan sonra).
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla, NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin (bkz UYARILAR; Kardiyovasküler Trombotik Olaylar, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon, Hepatotoksisite, Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi, ÖNLEMLER; Laboratuvar İzleme ).
Diklofenakın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca olumsuz reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (Bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ, REKLAM REAKSİYONLARI).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar (bkz UYARILAR)
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon (bkz UYARILAR)
- Hepatotoksisite (bkz UYARILAR)
- Hipertansiyon (bkz UYARILAR)
- Kalp Yetmezliği ve Ödem (bkz UYARILAR))
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi (bkz UYARILAR)
- Anafilaktik Reaksiyonlar (bkz UYARILAR)
- Ciddi Cilt Reaksiyonları (bkz UYARILAR)
- Hematolojik Toksisite (bkz UYARILAR)
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Olfen alan hastalarda® (diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) veya diğer NSAID'ler, hastaların yaklaşık% 1-10'unda meydana gelen en sık bildirilen advers deneyimler şunlardır:
Gastrointestinal deneyimler: karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, brüt kanama / perforasyon, mide ekşimesi, bulantı, GI ülserleri (gastrik / duodenal) ve kusma.
Anormal böbrek fonksiyonu, anemi, baş dönmesi, ödem, yüksek karaciğer enzimleri, baş ağrıları, artmış kanama süresi, kaşıntı, döküntü ve kulak çınlaması.
Ara sıra bildirilen ek olumsuz deneyimler şunları içerir:
Bir bütün olarak vücut: ateş, enfeksiyon, sepsis
Kardiyovasküler Sistem: konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, taşikardi, senkop
Sindirim Sistemi: ağız kuruluğu, özofajit, mide / peptik ülserler, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hemememez, hepatit, sarılık
Hemik ve Lenfatik Sistem: ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni
Metabolik ve Beslenme : ağırlık değişiklikleri
Sinir Sistemi: anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, rüya anormallikleri, uyuşukluk, uykusuzluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyku hali, titreme, baş dönmesi
Solunum Sistemi: astım, nefes darlığı
Cilt ve Ekler : alopesi, ışığa duyarlılık, terleme arttı
Özel Duyular: bulanık görme
Ürogenital Sistem: sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit, oligüri / poliüri, proteinüri yetmezliği
Nadiren meydana gelen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişiklikleri, ölüm
Kardiyovasküler Sistem: aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit
Sindirim Sistemi: kolit, erütasyon, sarılık ve sarılıksız fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, pankreatit
Hemik ve Lenfatik Sistem: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni
Metabolik ve Beslenme : hiperglisemi
Sinir Sistemi: konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit
Solunum Sistemi: solunum depresyonu, zatürree
Cilt ve Ekler : anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker
Özel Duyular: konjonktivit, işitme bozukluğu
Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar tipik olarak destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir, ancak nadirdir. (Görmek UYARILAR; Kardiyovasküler Trombotik Olaylar, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon, Hipertansiyon, Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi).
NSAID doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Emesis ve / veya aktif kömür düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediyatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-2221222) başvurun.
UYARILAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve diklofenak gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır (bkz UYARILAR; Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon).
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü, klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
MI Sonrası Hastalar
Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda MI'sı olan hastalarda Olfen kullanımından kaçının. Olfen yakın zamanda MI'sı olan hastalarda kullanılırsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
Diklofenak dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve özofagus, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi.. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan GI kanaması öyküsü olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi, oral kortikosteroidlerin, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içme, alkol kullanımı, yaşlılık ve kötü genel sağlık durumu. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.
NSAID ile Tedavi Edilen Hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif GI kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
- Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı reddedilene kadar Olfen'i bırakın.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Hepatotoksisite
Diklofenak içeren ürünlerin klinik çalışmalarında anlamlı yükselmeler (ör.diklofenak tedavisi sırasında bir süre yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık% 2'sinde AST'nin (SGOT) ULN'sinin 3 katından fazla gözlenmiştir (ALT tüm çalışmalarda ölçülmemiştir).
2-6 ay boyunca oral diklofenak sodyum ile tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrollü bir çalışmasında, hastalar ilk olarak 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. Anlamlı ALT ve / veya AST yükselmeleri hastaların yaklaşık% 4'ünde meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık% 1'inde belirgin yükselmeler (ULN'nin 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, hastalarda daha yüksek sınır çizgisi insidansı (ULN'nin 3 katından az), orta (ULN'nin 3-8 katı) ve ALT veya AST'nin işaretli (ULN'nin 8 katından fazla) yükselmeleri gözlenmiştir. diğer NSAID'lere kıyasla diklofenak alan hastalar. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görülmüştür.
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükselmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Belirgin transaminaz yükselmeleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde diklofenak tedavisinin ilk 2 ayında anormal testler yapıldı.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilaca bağlı hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası gözetim, karaciğer nekrozu, sarılık, sarılık olan ve olmayan fulminan hepatit ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirmiştir. Bildirilen bu vakaların bazıları ölüm veya karaciğer nakli ile sonuçlanmıştır.
Avrupa retrospektif popülasyon temelli, vaka kontrollü bir çalışmada, diklofenak kullanımının kullanılmamasına kıyasla mevcut kullanımla ilişkili 10 diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, karaciğer hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat ayarlanmış olasılık oranı ile ilişkilendirilmiştir. Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanan bu özel çalışmada, ayarlanan oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla dozlar ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Diklofenak ile uzun süreli tedavi alan hastalarda doktorlar başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü semptomları ayırt etme prodromu olmadan şiddetli hepatotoksisite gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zamanlar bilinmemektedir. Klinik araştırma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar diklofenak tedavisine başladıktan sonraki 4 ila 8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda şiddetli hepatik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirtiler ve / veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar vb.), Olfen derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomlar). Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.), Olfen'i derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Olfen ile tedavi edilen hastalarda karaciğerle ilişkili advers olay için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Olfen'i potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlik eden ilaçlarla reçete ederken dikkatli olun (örn., asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler).
Hipertansiyon
Olfen dahil olmak üzere NSAID'ler, yeni hipertansiyon başlangıcına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir. (Görmek İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği ve Ödem
Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği için hastaneye yatışta yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Diklofenak kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]) (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Faydaların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Olfen kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Olfen kullanılıyorsa, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur.
Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşırı böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'leri olanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.
İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Olfen kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan bilgi bulunmamaktadır. Olfen'in böbrek etkileri, önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Olfen başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Olfen kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Olfen kullanmaktan kaçının. Olfen ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılırsa, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenaklara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR;Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi
Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirine duyarlı bu hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, Olfen bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Olfen önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve cilt döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Olfen kullanımını bırakın. Olfen, NSAID'lere karşı daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Olfen dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının (bkz ÖNLEMLER; Gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Olfen ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtisi veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Olfen dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları, varfarinin, diğer antikoagülanların, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin (bkz İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
ÖNLEMLER
Genel
Olfen® (diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar, kortikosteroidleri bırakmaya karar verilirse tedavilerini yavaşça konikleştirmeli ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir olumsuz etki kanıtı için hasta yakından izlenmelidir. Olfen'in ateş ve iltihabı azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanısal belirtilerin, enfekte olmayan, ağrılı durumların komplikasyonlarını tespit etmede faydasını azaltabilir.
Hastalar İçin Bilgi
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (
However, we will provide data for each active ingredient