Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aşağıdaki endikasyonlar yetişkinlerle sınırlıdır.
Ofloksasin Sandoz, Ofloksasin Sandoz'a duyarlı patojenlerden kaynaklanıyorsa, aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için uygundur:
- Gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu pnömoni, bronşitler ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri dahil alt solunum yolu enfeksiyonları. (Ofloksasin Sandoz tabletleri, pnömonide neden olan ilk tercih edilen ilaç değildir Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae);
- Komplike olmayan (sistit) ve karmaşık idrar yolu enfeksiyonları dahil olmak üzere üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları.
- Komplike olmayan üretral ve servikal gonore, gonokokal olmayan üretrit ve servisit.
Anti-bakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Pozoloji
Ofloksasin Sandoz dozu, enfeksiyonun tipi ve şiddeti ile belirlenir. Yetişkinler için dozaj aralığı günde 200 mg ila 800 mg'dır.
Tercihen sabahları tek bir doz olarak 400 mg'a kadar verilebilir. Genel olarak, bireysel dozlar yaklaşık eşit aralıklarla verilmelidir.
Bireysel durumlarda, dozu günde yaklaşık 800 mg'lık bir maksimum toplam doza yükseltmek gerekebilir, bu da yaklaşık eşit aralıklarla günde iki kez 400 mg olarak verilmelidir. Bu, Ofloksasin Sandoz'a duyarlılığı azalmış veya değişken olduğu bilinen patojenlere bağlı enfeksiyonlarda, şiddetli ve / veya karmaşık enfeksiyonlarda (örn. solunum veya idrar yollarının) veya hasta yeterince cevap vermezse.
Aşağıdaki dozlar önerilir:
| Endikasyonları | Tek ve Günlük Dozlar |
| Komplike olmayan üretral / servikal gonore | 400 mg |
| Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları | Günde 200 mg-400 mg |
| Üst idrar yollarının komplike enfeksiyonları | Günde 400 mg, gerekirse günde iki kez 400 mg'a çıkar |
| Alt solunum yolu enfeksiyonları | Günde 400 mg, gerekirse günde iki kez 400 mg'a çıkar |
| Gonokok olmayan üretrit ve servisit | Günde 400 mg |
Komplike olmayan gonore tedavisi için tek bir 400 mg Ofloksasin Sandoz dozu yeterlidir.
Özel hasta popülasyonları
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Normal bir başlangıç dozunun ardından, kreatinin klerensi veya plazma kreatinin seviyesi ile belirlenen böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj azaltılmalıdır.
| Kreatinin Açıklığı | Plazma Kreatinin | Bakım Dozu * |
| 20 ila 50 ml / dak * | 1.5 ila 5 mg / dl | Günde 100 mg - 200 mg Ofloksasin Sandoz) |
| <20ml / dak ** | > 5 mg / dl | Günde 100 mg Ofloksasin Sandoz |
* Endikasyon veya doz aralığına göre
** Şiddetli böbrek yetmezliği ve diyaliz hastaları olan hastalarda Ofloksasin Sandoz'un serum konsantrasyonu izlenmelidir.
Hemodiyaliz veya periton diyalizi geçiren hastalara günde 100 mg Ofloksasin Sandoz verilmelidir.
Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, yetişkinler için aşağıdaki Cockcroft formülü kullanılarak serum kreatinin seviyesine referansla tahmin edilebilir:
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Ofloksasin Sandoz atılımı azaltılabilir.
(Örneğin. karaciğerin asitli sirozu). Bu gibi durumlarda, atılımın olası azalması nedeniyle dozun günde 400 mg Ofloksasin Sandoz'u geçmemesi önerilir.
Pediyatrik popülasyon
Ofloksasin Sandoz, çocuklarda veya büyüyen ergenlerde kullanım için kontrendikedir.
Yaşlı
Süre
Tedavi 2 ayı geçmemelidir.
Tek bir doz olarak günlük 400 mg Ofloksasin Sandoz dozu verilebilir. Bu durumda, sabah Ofloxacin Sandoz'un uygulanması tercih edilir.
400 mg'dan fazla günlük dozlar iki ayrı doza bölünmeli ve yaklaşık eşit aralıklarla verilmelidir.
Uygulama şekli
Oral kullanım için.
Ofloksasin Sandoz tabletleri, yemek saatlerinden önce veya yemek saatlerinde yeterli sıvı ile tamamen yutulmalıdır. Ofloksasin Sandoz emiliminin azaltılması olabileceğinden, iki saat içinde mineral antasitler, sükralfat veya metal iyon preparatları (alüminyum, demir, magnezyum veya çinko), didanosin çiğneme veya tamponlu tabletler (HIV için) alınmamalıdır.
Ofloksasin Sandoz kullanımı aşağıdaki gibi kontrendikedir:
-
- Epilepsi öyküsü olan veya nöbet eşiği azalmış mevcut merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda.
- Florokinolon uygulamasıyla ilişkili tendon bozukluğu öyküsü olan hastalarda
- Çocuklarda veya büyüyen ergenlerde ve hamile veya emziren kadınlarda, hayvan deneyleri büyüyen organizmada büyüme plakası kıkırdağına zarar verme riskini tamamen dışlamadığından tamamen dışlanamaz.
- Kinolon antibakteriyel ajanlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimli olabileceğinden, glikoz-6-fosfat dehidrojenaz aktivitesinde gizli veya gerçek kusurları olan hastalarda.
Ofloksasin Sandoz tabletleri pnömonide ilk tercih edilen ilaç değildir Streptococcus pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae.
Metisiline dirençli S. aureus
Ofloksasin Sandoz dahil olmak üzere florokinolonlara karşı ortak dirence sahip olma olasılığı yüksektir. Bu nedenle Ofloksasin Sandoz, laboratuvar sonuçları organizmanın Ofloksasin Sandoz'a duyarlılığını doğrulamadığı sürece bilinen veya şüphelenilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için önerilmez (ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanlar uygun görülmez).
E. coli florokinolonlarına direnç
İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen - Avrupa Birliği'nde değişiklik gösterir. Reçete yazanlara E. coli'de florokinolonlara karşı yerel direnç prevalansını dikkate almaları önerilir.
Şiddetli büllöz reaksiyonlar
Ofloksasin Sandoz ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ciddi büllöz cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve / veya mukozal reaksiyonlar meydana gelirse, hastalara tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Tendinit
Kinolonlarla nadiren gözlenen tendinit, bazen Aşil tendonunu içeren rüptüre yol açabilir. Ofloksasin Sandoz ile tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde bazen iki taraflı olan tendinit ve tendon rüptürü ortaya çıkabilir ve Ofloksasin Sandoz'un kesilmesinden birkaç ay sonrasına kadar bildirilmiştir. 60 yaşın üzerindeki hastalarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Günlük doz, yaşlı hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Bu nedenle Ofloksasin Sandoz reçete edilirse bu hastaların yakından izlenmesi gereklidir. Tendinit belirtileri yaşarlarsa tüm hastalar doktorlarına danışmalıdır. Tendinitten şüpheleniliyorsa, Ofloksasin Sandoz ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun tedavi (örn. immobilizasyon) etkilenen tendon için başlatılmalıdır.
Aşırı duyarlılık
İlk uygulamadan sonra florokinolonlar için aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ilk uygulamadan sonra bile hayatı tehdit eden şoka ilerleyebilir. Bu durumlarda Ofloksasin Sandoz kesilmeli ve uygun tedavi (örn. şok tedavisi) başlatılmalıdır.
Clostridium difficile kaynaklı hastalıklar
İshal, özellikle Ofloksasin Sandoz ile tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonra dahil) meydana gelen şiddetli, kalıcı ve / veya kanlı ise, bunun neden olduğu bir durumu gösterebilir Clostridium difficileen şiddetli şekli psödomembranöz kolit (CDAD) olan CDAD, şiddeti hafif ila hayatı tehdit eden arasında değişebilir, en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Bu nedenle Ofloksasin Sandoz tedavisi sırasında veya sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Psödo-membranöz kolitten şüpheleniliyorsa, tedavi derhal kesilmelidir.
Uygun spesifik antibiyotik tedavisi gecikmeden başlatılmalıdır (örn. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristalsis'i inhibe eden tıbbi ürünler bu gibi durumlarda kontrendikedir.
Hastalar nöbetlere yatkındır
Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Ofloksasin Sandoz, epilepsisi olan veya nöbetlere yatkın olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Nöbetlere yatkınlığı bilinen hastalar, önceden var olan merkezi sinir sistemi lezyonları, fenbufen ve benzeri steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile birlikte tedavi veya teofilin gibi serebral nöbet eşiğini düşüren ilaçları içerebilir. .
Konvülsif nöbetler durumunda Ofloksasin Sandoz tedavisi kesilmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Ofloksasin Sandoz öncelikle böbrekler yoluyla elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanmalıdır.
Psikotik bozukluk öyküsü olan hastalar
Ofloksasin Sandoz dahil florokinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bazen tek bir Ofloksasin Sandoz dozundan sonra intihar düşüncelerine veya intihar girişimi de dahil olmak üzere kendini tehlikeye atan davranışlara ilerlemiştir. Bir hastanın bu reaksiyonları geliştirmesi durumunda Ofloksasin Sandoz kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Ofloksasin Sandoz, psikotik bozukluk öyküsü olan hastalarda veya psikiyatrik hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Ofloksasin Sandoz, karaciğer hasarı olabileceğinden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Florokinolonlarda potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine yol açan fulminan hepatit vakaları (ölümcül vakalar dahil) bildirilmiştir. Anoreksiya, sarılık, koyu idrar, kaşıntı veya hassas karın gibi hepatik hastalık belirtileri ve semptomları gelişirse hastalara tedaviyi bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalar
Ofloksasin Sandoz dahil florokinolonlarla tedavi edilen hastalarda, K vitamini antagonisti (örn., Pıhtılaşma testlerinde (PT / INR) ve / veya kanamada olası artış nedeniyle. warfarin), bu ilaçlar eşzamanlı olarak verildiğinde pıhtılaşma testleri izlenmelidir.
Myastenia gravis
Ofloksasin Sandoz dahil florokinolonlar nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravis hastalarında kas zayıflığını şiddetlendirebilir. Ölümler ve solunum desteği gereksinimi de dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi advers reaksiyonlar, miyastenia gravis hastalarında florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Miyastenia gravis öyküsü bilinen hastalarda ofloksasin Sandoz önerilmez.
Süperenfeksiyon
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Ofloksasin Sandoz'un kullanımı, özellikle uzun sürerse, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle Enteracci'nin, bazı organizmaların veya Candida'nın dirençli suşlarının aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi önemlidir ve periyodiktir in vitro duyarlılık testleri faydalı olabilir. Tedavi sırasında ikincil enfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Ofloksasin Sandoz ile fotosensitizasyon bildirilmiştir. Hastaların kendilerini gereksiz yere güçlü güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına maruz bırakmamaları önerilir (ör. sunray lambası, solaryum), tedavi sırasında ve fotosensitizasyonu önlemek için tedavinin kesilmesini takiben 48 saat boyunca.
QT aralığı uzaması
Florokinolon alan hastalarda çok nadir QT aralığı proplongasyonu vakaları bildirilmiştir.
QT aralığının uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda Ofloksasin Sandoz dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır, örneğin:
- yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatıcı ilaçlara daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, bu popülasyonlarda Ofloksasin Sandoz dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
- düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. hipokalemi, hipomagnezemi) - konjenital uzun QT sendromu
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanımı (ör. Sınıf IA ve III anti-aritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
- - kalp hastalığı (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
<5,).Disglisemi
Tüm kinolonlarda olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan ile eşzamanlı tedavi gören diyabetik hastalarda (örn., Hem hipoglisemi hem de hiperglisemi dahil olmak üzere kan şekerinde bozukluklar bildirilmiştir)., glibenklamid) veya insülin ile. Hipoglisemik koma vakaları bildirilmiştir. Bu diyabetik hastalarda kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Periferik nöropati
Ofloksasin Sandoz dahil florokinolon alan hastalarda, başlangıcında hızlı olabilen duyusal veya sensorimotor periferik nöropati bildirilmiştir. Hasta nöropati belirtileri yaşarsa ofloksasin Sandoz kesilmelidir. Bu, geri dönüşü olmayan bir durum geliştirme riskini en aza indirecektir.
Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olan hastalar
Gizli veya teşhis edilmiş glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olan hastalar, kinolonlarla tedavi edilirlerse hemolitik reaksiyonlara yatkın olabilirler. Bu nedenle Ofloksasin Sandoz'un bu hastalarda kullanılması gerekiyorsa, potansiyel hemoliz oluşumu izlenmelidir.
Laboratuvar testlerine müdahale
Ofloksasin Sandoz ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiat veya porfirin seviyelerinin belirlenmesi yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Pozitif opiat veya porfirin ekranlarını daha spesifik yöntemlerle doğrulamak gerekebilir.
Görme bozuklukları
Görme bozukluğu olursa veya gözler üzerinde herhangi bir etki yaşanırsa, derhal bir göz uzmanına danışılmalıdır.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde
Ofloksasin Sandoz susuz laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Şiddetli ve / veya hayatı tehdit eden enfeksiyonların tedavisi için parenteral tedavi endikedir.
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek uyuşukluk / uyku hali, beceri bozukluğu, baş dönmesi / baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi raporlar olduğundan ve bu yeteneklerin özel önem taşıdığı durumlarda risk oluşturabilir (ör. araba veya makine kullanmak), hastalar makine kullanmadan veya kullanmadan önce Ofloxacin Sandoz'a nasıl tepki verdiklerini bilmelidir. Bu etkiler alkol ile arttırılabilir.
Aşağıda verilen bilgiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere ve kapsamlı pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
| Sistem organ sınıfı | Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100) | Nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000) | Çok nadir (<1 / 10.000) | Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor) * |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Mantar enfeksiyonu, Patojen direnci | |||
| Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | Anemi, Hemolitik anemi, Lökopeni, Eozinofili, Trombositopeni | Agranülositoz, Kemik iliği hatası, Pansitopeni | ||
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Anafilaktik reaksiyon*, Anafilaktoid reaksiyon*, Anjiyoödem* | Anafilaktik şok*, Anafilaktoid şok* | ||
| Metabolizma ve Beslenme bozuklukları | Anoreksiya | Hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diyabet hastalarında hipoglisemi, Hiperglisemi, Hipoglisemik koma | ||
| Psikiyatrik bozukluklar | Ajitasyon, Uyku bozukluğu, Uykusuzluk | Psikotik bozukluk (ör. halüsinasyon), Anksiyete, Karışıklık durumu, Kabuslar, Depresyon | İntihar düşüncesi veya intihar girişimi de dahil olmak üzere kendini tehlikeye atan davranışlara sahip psikotik bozukluk ve depresyon Sinirlilik | |
| Sinir sistemi bozuklukları | Baş dönmesi, Baş ağrısı | Somnolans, Paraestezi, Disgeusia, Parosmi | Periferik duyusal nöropati*, Periferik duyusal motor nöropati* , Konvülsiyon*, Ekstra piramidal semptomlar veya diğer kas koordinasyon bozuklukları | Titreme, Dykinesia, Ageusia, Senkop |
| Göz bozuklukları | Göz tahrişi | Görme bozukluğu | Üveit | |
| Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | Kulak çınlaması, İşitme kaybı | İşitme engelli | |
| Kardiyak bozukluklar | Taşikardi | Ventriküler aritmiler ve torsades de pointes (ağırlıklı olarak QT uzaması için risk faktörleri olan hastalarda rapor edilir), EKG QT uzamış | ||
| Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | |||
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Öksürük, Nazofarenjit | Dispne, Bronkospazm | Alerjik pnömonit, Şiddetli dispne | |
| Gastrointestinal hastalıklar | Karın ağrısı, İshal, Bulantı, Kusma | Enterokolit, bazen hemorajik | Psödomembranöz kolit* | Dispepsi, Şişkinlik, Kabızlık, Pankreatit |
| Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer enzimleri arttı (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve / veya alkalin fosfataz) Kan bilirubin arttı | Sarılık kolestatik | Şiddetli olabilen hepatit* Ofloksasin Sandoz ile, özellikle altta yatan karaciğer bozuklukları olan hastalarda, bazen ölümcül olan akut karaciğer yetmezliği olan vakalar da dahil olmak üzere şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir. | |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Kaşıntı, Döküntü | Ürtiker, Sıcak basması, Hiperhidroz Püstüler döküntü | Eritema multiforme, Toksik epidermal nekroliz, Fotoğraf duyarlılığı reaksiyonu*, İlaç patlaması, Vasküler purpura, İstisnai durumlarda cilt nekrozuna yol açabilen vaskülit | Stevens-Johnson sendromu, Akut genelleştirilmiş ekzantemöz püstüloz, Uyuşturucu döküntüsü, Stomatit Eksfolyatif dermatit |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | Tendinit | Artralji, Miyalji, Tendon rüptürü (ör. Aşil tendonu) tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve iki taraflı olabilir | Rabdomiyoliz ve / veya Miyopati Kas zayıflığı, Kas yırtığı, Kas yırtılması, Bağ kopması, Artrit | |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | Serum kreatinin arttı | Akut böbrek yetmezliği | Akut interstisyel nefrit | |
| Konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar | Porfiri hastalarında porfiri atakları | |||
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni, Pyrexia, Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremitelerde ağrı dahil) |
* pazarlama sonrası deneyim
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Belirtiler
Akut doz aşımından sonra beklenecek en önemli belirtiler, karışıklık, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetler gibi CNS semptomlarının yanı sıra bulantı ve mukozal erozyonlar gibi gastrointestinal reaksiyonlardır.
Pazarlama sonrası deneyimde konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve titreme gibi CNS etkileri gözlenmiştir.
Yönetimi
Aşırı doz adımları durumunda, emilmemiş Ofloksasin Sandoz'u kaldırmak için örn. mide lavajı, adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması, mümkünse ilk 30 dakika boyunca önerilir; mide mukozasının korunması için antasitler önerilir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT aralığı uzaması olasılığı nedeniyle EKG izleme yapılmalıdır. Antasitler mide mukozasının korunması için kullanılabilir. Ofloksasin Sandoz'un bir kısmı hemodiyaliz ile vücuttan çıkarılabilir. Periton diyalizi ve CAPD, Ofloksasin Sandoz'un vücuttan çıkarılmasında etkili değildir. Spesifik bir panzehir yoktur.
Ofloksasin Sandoz'un eliminasyonu zorla diürez ile arttırılabilir.
Farmakoterapötik grup: Kinolon Antibakteriyeller, Florokinolonlar
ATC kodu: J01 MA 01
Etki mekanizması
Ofloksasin Sandoz, bakteriyel topoizomerazları, özellikle DNA girazı ve topoizomeraz IV'ü inhibe ederek bakteriyel DNA replikasyonunu inhibe eder. Oral uygulamadan sonra aktiftir.
Ofloksasin Sandoz'un terapötik dozları, gönüllü veya otonom sinir sistemi üzerinde farmakolojik etkilerden yoksundur.
NCCLS MIC kesme noktası önerileri aşağıdaki gibidir:
S ‰ 2 mg / l ve R> 1 mg / l
Haemophilus influenzae ve Neisseria gonorrhoea S 0.25 0.25 mg / l ve R> 1 mg / l'deki kesme noktalarına sahip istisnalardır
BSAC genel önerileri S 2 2 mg / l ve R> 4 mg / l'dir
DIN 58 940'a göre Ofloksasin Sandoz için aşağıdaki sınırlar geçerlidir:
S 1 mg / L, I = 2 mg / L, R> 4 mg / L .
Direnç prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç hakkında yerel bilgi istenir. Bu bilgi sadece yaklaşık bir rehberlik sağlar olasılıklar hakkında mikroorganizmaların Ofloksasin Sandoz'a duyarlı olup olmayacağı.
Sadece endikasyonlarla ilgili patojenler listelenir.
| Ofloksasin Sandoz'a karşı Avrupa'da edinilmiş bakteriyel direnç aralığı | |
| Normalde hassastır | |
| Aerobik Gram pozitif mikro organizmalar | |
| S. aureus - metisiline duyarlı | % 0.3-12.6 |
| S. pyogenes | % 2-5 |
| Aerobik Gram-negatif mikro organizmalar | |
| Acinetobacter spp | % 0.3-7.3 |
| Citrobacter spp. | % 3-15 |
| Enterobacter spp. | % 2-13 |
| E. coli | % 1-8 |
| H. influenzae | 1% |
| Klebsiella spp. | % 1-10 |
| Moraxella spp. | % 0-0.2 |
| Morganella morganii | % 0-6.9 |
| N. gonorrhoeae | % 25 |
| Proteus spp. | % 1-15 |
| Serratia marcescens | % 2-2.4 |
| Diğerleri | |
| Chlamydia spp | |
| L. pneumophila | |
| Aradan duyarlı | |
| Aerobik Gram pozitif mikro organizmalar | |
| S. pneumoniae | % 70 |
| Providentia | % 17.1 |
| Aerobik Gram-negatif mikro organizmalar | |
| E. faecalis | % 50 |
| P. aeruginosa | % 20-30 |
| Serratia spp. | % 20-40 |
| Stenotrophomonas maltophilia | % 5.1-11 |
| Diğerleri | |
| Mikoplazma spp. | % 0-5.3 |
| Ureaplasma spp. | % 0-2.1 |
| Dayanıklı | |
| Anaerobik bakteriler | |
| S. aureus - metisiline dayanıklı | % 69.2-85.7 |
| T. pallidum |
Direnç
Ofloksasin Sandoz'a karşı bakteriyel direncin ana mekanizması, hedef enzimlerde genellikle sınıftaki diğer aktif maddelere direnç sağlayan bir veya daha fazla mutasyon içerir. Efluks pompası ve geçirimsizlik direnç mekanizmaları da tanımlanmıştır ve diğer sınıflardaki aktif maddelere değişken direnç sağlayabilir.
Emilim
Açlık gönüllülerine oral dozların uygulanmasını Ofloksasin Sandoz'un hızlı ve neredeyse tamamen emilmesi izledi. 200 mg'lık tek bir oral dozdan sonra pik plazma konsantrasyonu ortalama 2.6 ug / ml idi ve bir saat içinde ulaşıldı. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü 5.7 ila 7.0 saat idi ve doza bağlı değildi.
Dağıtım
Görünen dağılım hacmi 120 litredir. Plazma konsantrasyonu, tekrar dozlarla önemli ölçüde artmadı (günde iki kez dozaj için birikim faktörü: 1.5). Plazma proteinlerine bağlanma yakl. % 25.
Biyotransformasyon
Ofloksasin Sandoz'un biyotransformasyonu% 5'in altındaydı. İdrarda bulunan iki ana metabolit N-desmetil-Ofloksasin Sandoz ve Ofloksasin Sandoz-N-oksit idi.
Eliminasyon
Boşaltım öncelikle renaldir. Dozun% 80 ila 90'ı değişmemiş madde olarak idrardan geri kazanıldı.
Ofloksasin Sandoz safrada glukuronidize formda mevcuttu. İntravenöz infüzyondan sonra Ofloksasin Sandoz'un farmakokinetiği, oral dozlardan sonra olanlara çok benzer. Böbrek yetmezliği olan kişilerde plazma yarılanma ömrü uzar; toplam ve böbrek klerensi kreatinin klerensine göre azalır. Böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır.
Gıda ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim görülmedi ve Ofloksasin Sandoz ile teofilin arasında herhangi bir etkileşim bulunmadı.
Geleneksel güvenlik farmakolojisi, akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında klinik öncesi etkiler, üreme çalışmaları sadece klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu gösteren maksimum insan maruziyetini yeterince aşan maruziyetlerde gözlenmiştir. Juvenil sıçanlarda ve köpeklerde insan terapötik aralığına maruz kaldığında eklem toksisitesi gözlenmiştir. Ofloksasin Sandoz nörotoksik bir potansiyel sergiler ve yüksek dozlarda geri dönüşümlü testis değişikliklerine neden olur.
Mutajenite çalışmaları Ofloksasin Sandoz'un mutajenitesine dair bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, diğer bazı kinolonlar gibi Ofloksasin Sandoz, insan terapötik aralığında maruz kalan hayvanlarda fototoksiktir. Ofloksasin Sandoz'un fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik potansiyeli, diğer giraz inhibitörlerininki ile karşılaştırılabilir.
Geleneksel genotoksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz, kanserojen potansiyel araştırılmamıştır.
Üreme toksisitesi
Ofloksasin Sandoz'un doğurganlık, peri- veya postnatal gelişim üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve terapötik dozlar hayvanlarda teratojenik veya diğer embriyotoksik etkilere yol açmamıştır. Ofloksasin Sandoz plasentayı geçer ve amniyotik sıvıda ulaşılan seviyeler maternal serumda ölçülen maksimum konsantrasyonların yaklaşık% 30'udur.
Uygulanamaz
Özel bir gereklilik yok.
However, we will provide data for each active ingredient
