Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Norpace (disopiramid fosfat) sert jelatin kapsüllerde sağlanır fosfat olarak bulunan 100 mg veya 150 mg disopiramit bazı.
Norpace (disopiramid fosfat) 100 mg kapsül beyaz ve turuncu, SEARLE, 2752, NORPACE (disopiramid fosfat), ve 100 MG .
Norpace (Disopyramid fosfat) 150 mg kapsül kahverengi ve turuncu, SEARLE işaretleri 2762, NORPACE (disopiramit fosfat) ve 150 MG .
NDC numarası | Boyut |
0025-2752-31 | Şişe 100 |
0025-2752-52 | 1.000 şişe |
Norpace CR (disopiramid fosfat) Kontrollü salım ve özel olarak verilir sert jelatin kapsüllerde kontrollü salimli hazırlanmış boncuklar 100 mg veya 150 mg disopiramit bazlı, fosfat olarak bulunur.
Norpace (disopiramit fosfat) - CR 100 mg kapsüller beyaz ve açık yeşildir, SEARLE işaretleri vardır 2732, NORPACE (disopiramit fosfat) CR ve 100 mg.
NDC numarası | Boyut |
0025-2762-31 | Şişe 100 |
0025-2762-52 | 1.000 şişe |
Norpace (disopiramid fosfat) CR 150 mg kapsüller kahverengi ve açık yeşildir, SEARLE işaretleri vardır 2742, NORPACE (disopiramit fosfat) CR ve 150 mg.
NDC numarası | Boyut |
0025-2732-31 | Şişe 100 |
0025-2732-51 | Şişe 500 |
0025-2732-34 | 100 doz birimine sahip karton |
25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15-30'a kadar gezilere izin verilir ° C (59-86 ° F).
Gözden geçirilmiş: Eylül 2001. Pharmacia'nın bir yan kuruluşu olan G. D. Searle LLC Corporation, Chicago, IL 60680, ABD. FDA revizyon tarihi: 17 Mayıs 2000
NDC numarası | Boyut |
0025-2742-31 | Şişe 100 |
0025-2742-51 | Şişe 500 |
0025-2742-34 | 100 doz birimine sahip karton |
Sol ventrikülleri tedavi etmek için Norpace (disopiramid fosfat) ve Norpace (disopiramid fosfat) CR kullanılır Kararda kalıcı ventriküler taşikardi gibi aritmiler Doktorun hayatı tehdit ediyor. Proaritmik etkiler nedeniyle norpace (disopiramit fosfat) ve norpace (disopiramit fosfat) CR genellikle düşük aritmilerle kullanımınız değildir tavsiye. Asemptomatik ventrikül erken kasılmaları olan hastaların tedavisi kaçınılmalıdır.
Diğer antiaritmiklerde olduğu gibi noruzay (disopiramid fosfat) veya noruzay (disopiramid fosfat) CR tedavisinin tanıtılması Hayatı tehdit eden aritmileri tedavi etmek için araçlar yapılmalıdır Hastane. Hızlı kurulum sırasında başlangıçta Norpace (disopiramid fosfat) CR kullanılmamalıdır disopiramid plazma aynalarının istenmesi.
Antiaritmik ilaçların, hastalarda sağkalımı iyileştirdiği gösterilmemiştir ventriküler aritmiler.
Norpace (disopiramid fosfat) veya norpace (disopiramid fosfat) CR'nin dozu her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir reaksiyon ve toleransa dayanır. Normal yetişkin norpace dozu (disopiramid fosfat) veya Norpace (disopiramid fosfat) CR, bölünmüş dozlarda günde 400 ila 800 mg'dır. Tavsiye edilen çoğu yetişkin için dozaj bölünmüş dozlarda 600 mg / gündür (her biri 150 mg) Anında salimli NOR-uzayı için 6 saat veya noruzay (disopiramid fosfat) için her 12 saatte bir 300 mg CR). Vücut ağırlığı 50 kg'dan (110 kilodan) az olan hastalar için önerilir dozaj bölünmüş dozlarda 400 mg / gündür (her 6 saatte bir 100 mg) hemen salimli noruzay (disopiramit fosfat) veya noruzay (disopiramid fosfat) için her 12 saatte bir 200 mg.). Etkinlikte artmış antikolinerjik yan etkilerin disopiramidin plazma seviyeleri olması gerekir izlenir ve ilacın dozu buna göre ayarlanır. Bir azalma Önerilen 600 mg / gün ila 400 mg / gün arasında üçte bir doz makul olacaktır doz aralığını değiştirmeden.
kardiyomiyopati veya olası kardiyak telafisi olan hastalarda stres Aşağıda tartışıldığı gibi doz verilmemeli ve başlangıç dozu verilmelidir her 6 ila 8 saatte bir derhal salınan 100 mg norpace (disopiramid fosfat) ile sınırlıdır. Sonraki doz ayarlamaları mümkün olduğunca kademeli olarak yapılmalıdır Hipotansiyon ve / veya konjestif kalp yetmezliğinin gelişimi (bkzUyarılar ).
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klerensi daha büyük 40 ml / dak) veya hepat-ik yetmezlik olarak, önerilen doz 400 mg / gündür bölünmüş dozlarda verilir (derhal salimli norpace için her 6 saatte bir 100 mg (disopiramid fosfat) veya norpace (disopiramid fosfat) CR için her 12 saatte bir 200 mg.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için (Ccr 40 ml / dakika veya daha az), derhal salimli (disopiramid fosfat) önerilen dozlama programı aralıklarla 100 mg'dır aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, 150 mg'lık bir başlangıç dozu olsun veya olmasın.
HASTA İLE HEMEN BÜLTEN (disopiramit fosfat) ile norpace DOZAJ INTERVALL
NIERENINSUFFICIENCY
Yukarıda belirtilen dozlama şemaları, derhal serbest bırakılan norpace (disopiramid fosfat) kapsülleri için geçerlidir; Norpace (disopiramid fosfat) Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için CR önerilmez.
Ventriküler aritminin hızlı kontrolünün gerekli olduğu hastalar için derhal salimli (disopiramid fosfat) (hastalar için 200 mg) 300 mg noruzluk başlangıç yükleme dozu vücut ağırlığı 110 kilodan az olan) tavsiye edilir, ardından karşılık gelen kilo verilir Bakım dozu. Terapötik etkiler genellikle 30 dakika ila 3 dakika arasında elde edilir 300 mg yükleme dozunun uygulanmasından saatler sonra. Cevap yoksa veya yükleme dozundan sonraki 6 saat içinde toksisite kanıtı, 200 mg derhal serbest bırakılır Normal 150 mg yerine her 6 saatte bir boşluk reçete edilemez. Eğer 48 saat içinde bu doza bir reaksiyon değildir, o zaman noruzay (disopiramid fosfat) olmalıdır kesilir veya doktor hastayı hastaneye yatırmayı düşünmelidir 250 mg'lık derhal salınım ile sonraki norpace dozlarının (disopiramit fosfat) dikkatle izlenmesi veya her 6 saatte bir 300 mg. Sınırlı sayıda şiddetli hasta refrakter ventriküler taşikardi günlük noruzay dozlarını (disopiramit fosfat) tolere etmiştir. disopiramid plazmasında bulunan günde 1600 mg'a kadar (6 saatte bir 400 mg) 9 mcg / ml'ye kadar seviyeler. Böyle bir tedavi haklı çıkarsa, bunun önemli olması önemlidir Hastalar doğru değerlendirme ve sürekli izleme için hastaneye yatırılır.
Norpace (disopiramid fosfat) CR, hızlı bir disopiramid kurulduğunda başlangıçta kullanılmamalıdır Plazma seviyeleri istenmektedir.
Norpace (disopiramid fosfat) veya norpace (disopiramid fosfat) CR'ye iletim .
Aşağıdaki dozlama programı, değil teorik hususlara dayanmaktadır böbrek fonksiyonu normal olan hastaların bulaşması için deneysel veriler önerilmektedir ya kinidin sülfattan ya da prokain-mid tedavisinden (tip 1 antiaritmik ilaç) Ajanlar) ila norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR tedavisi:
Norpace (disopiramid fosfat) veya Norpace (disopiramid fosfat) CR düzenli bakım programına göre başlatılmalıdır yükleme dozu olmadan Son kinidin dozundan 6 ila 12 saat sonra Sülfat veya son pro-kainamid dozundan 3 ila 6 saat sonra.
Çinidin sülfat veya prokainamidden yoksun bırakılması muhtemel hastalarda hayatı tehdit eden aritmilere neden olmak için doktor hastaneye yatmayı düşünmelidir hastanın. Bir hastayı derhal serbest bırakılarak noruzdan transfer ederken (disopiramid fosfat) Norpace (disopiramit fosfat) CR, Norpace (disopiramit fosfat) CR'nin bakım programı 6 saat sonra olabilir derhal salimli son norpace dozu (disopiramid fosfat).
Pediatrik dozaj
Pediyatrik hastalarda kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır ancak, aşağıdaki önerilen dozlama tablosu yayınlanmış klinik tablolara dayanmaktadır Deneyim.
Toplam günlük doz bölünmeli ve aynı dozlar oral yoldan uygulanmalıdır. Bireysel hasta ihtiyaçlarına göre 6 saat veya aralıklarla. Disopiramid Plazma seviyeleri ve terapötik yanıtlar yakından izlenmelidir. Hastalar yapmalıdır ilk tedavi döneminde hastaneye yatırılmalı ve doz titrasyonu yapılmalıdır aşağıdaki alanların altından başlayın.
ÖNERİLEN TOPLAM DOZ *
Kreatinin klerensi (ml / dak) | 40-30 | 30-15 | 15'ten az |
Yaklaşık bakım doz aralığı | q 8 saat | q 12 saat | q 24 saat |
Norpace (disopiramid fosfat) CR kapsülleri yukarıdaki süspansiyonu yapmak için kullanılmamalıdır.
Yaş (yıl) | Disopiramid (mg / kg vücut ağırlığı / gün) |
1'in altında | 10 ila 30 |
1 ila 4 | 10 ila 20 |
4 ila 12 | 10 ila 15 |
12 ila 18 | 6 ila 15 |
* Dozaj miligram disopiramid olarak ifade edilir Baz. Da Norpace (disopiramid fosfat) 100 mg kapsül 100 içerir mg disopiramit bazlı, eczacı kolayca 1 mg / ml ekleyebilir Norpace'in tüm içeriğini ekleyerek 10 mg / ml sıvı süspansiyona Kiraz şurubu için kapsüller. (Kiraz şurubunu aşağıdaki gibi hazırlayın: kiraz suyu, 475 mL; Sükroz 800 g; Alkol, 20 mL; arıtılmış su, yeterli miktarda 1000 mL yapmak için.) Ortaya çıkan süspansiyon soğutulduğunda stabildir bir ay boyunca ve ölçümden önce iyice çalkalanmalıdır her doz. Süspansiyon kehribar cam şişede verilmelidir çocuk korumalı bir kapakla. |
Norpace (disopiramid fosfat) ve Norpace (disopiramid fosfat) CR kardiyojenik şokta kontrendikedir önceden var olan ikinci veya üçüncü derece AV bloğu (kalp pili yoksa), doğuştan Q-T uzaması veya ilaca karşı bilinen aşırı duyarlılık.
UYARILAR
Ölüm
Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü'nde kardiyak aritmilerin bastırılması Çalışma (CAST), hastalarda uzun süreli, çok merkezli, randomize, çift kör bir çalışma miyokard enfarktüsü 6 günden fazla ancak 2 yıldan az olan asemptomatik hayatı tehdit etmeyen ventriküler aritmiler Hastalarda aşırı mortalite veya ölümcül olmayan kalp durması oranı (% 7.7) görülmüştür enkainid veya flekainid ile tedavi edilen hastalara kıyasla dikkatlice koordine edilmiş plasebo ile tedavi edilen gruplara (% 3.0). Ortalama süresi 10 ay boyunca bu çalışmada enkainid veya flekainid sahtekarlığı ile tedavi.
CAST sonuçlarının diğer popülasyonlara uygulanabilirliği (ör. olmayanlar son kalp krizi) belirsizdir. İyi bilinen proaritmi göz önüne alındığında Norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR özellikleri ve daha iyi bir hayatta kalma için kanıt eksikliği hayatı tehdit eden aritmileri olmayan hastalarda her antiaritmik ilaç için norpace (disopiramid fosfat) veya norpace (disopiramid fosfat) ve diğer antiaritmiklerin kullanımı gerekir Hayatı tehdit eden ventriküler aritmileri olan hastalar saklıdır.
Negatif inotrop özellikleri
Kalp yetmezliği / hipotansiyon
Norpace (disopiramid fosfat) veya Norpace (disopiramid fosfat) CR konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir veya kötüleşebilir veya üretebilir negatif inotropik özelliklerinin bir sonucu olarak şiddetli hipotansiyon. Hipotansiyon esas olarak primer kardiyomiyopatili hastalarda veya yetersiz olarak gözlenmiştir telafi konjestif kalp yetmezliği. Norpace (disopiramid fosfat) veya Norpace (disopiramid fosfat) CR kullanılmamalıdır telafi edilmemiş veya marjinal olarak telafi edilmiş kalp yetmezliği olan hastalarda veya konjestif kalp yetmezliği veya hipotansiyon ikincil olmadığı sürece hipo-gerginlik düzensiz kalp atışlarına. Kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar tedavi edilebilir norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR ile, ancak bakıma dikkat edilmelidir optimum sayısallaştırma dahil kalp fonksiyonu. Hipotansiyon meydana geldiğinde veya konjestif kalp yetmezliği kötüleşir, norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramid fosfat) CR kesilmelidir ve sadece yeterli kalp telafisi sonrasında daha düşük bir dozajda yeniden başlatılır kuruldu.
QRS uzantısı
QRS'yi önemli ölçüde genişletmek (% 25'ten fazla) olağandışı olsa da Kompleks, noruzay (disopiramit fosfat) veya noruzay (disopiramit fosfat) uygulaması sırasında ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda Norpace (disopiramid fosfat) veya Norpace (disopiramid fosfat) CR kesilmelidir.
Q-T uzantısı
Q-T aralığını uzatan diğer tip 1 antiaritmik ajanlarda olduğu gibi (düzeltilmiş) ve ventriküler taşikardi dahil aritminin kötüleşmesi ve ventriküler fibrilasyon meydana gelebilir. Uzatma gösteren hastalar kinidine yanıt olarak Q-T aralığı belirli bir risk oluşturabilir. Gibi diğer antiaritmik ilaçlar, disopiramid fosfat ile ilişkilendirilmiştir torsade de pointes.
% 25'ten fazla bir Q-T uzantısı gözlenirse ve ektopi devam ederse hasta yakından izlenmeli ve sütten kesmeyi dikkate almalıdır Norpace (disopiramid fosfat) veya Norpace (disopiramid fosfat) CR .
Hipoglisemi
nadir durumlarda, kan şekeri seviyelerinde önemli bir düşüş gözlenmiştir. norpace (disopiramid fosfat) uygulaması sırasında rapor edilmiştir. Doktor uyanık olmalıdır bu olasılık, özellikle konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, kronik Yetersiz beslenme, karaciğer, böbrek veya diğer hastalıklar veya ilaçlar (ör. beta-adrenoseptör Blokerler, alkol), normal glukoregülatörünü korur Yiyeceklerin yokluğunda mekanizmalar. Bu hastalarda kan şekeri seviyeleri dikkatle takip edilmelidir.
Eşlik eden antiaritmik tedavi
diğer tip 1A antiaritmiklerle noruzay (disopiramid fosfat) veya noruzay (disopiramid fosfat) CR'nin eşzamanlı kullanımı Orta (kinidin veya prokainamid gibi), tip 1C antiaritmik ilaçlar (örneğin enkainid, flekainid veya propafenon) ve / veya propranolol reaksiyona girmediği gösterilen hayatı tehdit eden aritmileri olan hastalar için tek ajanlı antiaritmik tedavi için. Bu tür kullanımın ciddi olumsuz sonuçları olabilir inotropik etkiler veya fazla çizgiyi uzatabilir. Bu olmalı özellikle her derece kardiyak dekompansasyonlu hastalarda dikkate alınır ya da geçmişi olanlar. Birden fazla antiaritmik ilaç alan hastalar İlaç dikkatle izlenmelidir.
Kalp bloğu
noruzay (disopiramid fosfat) veya noruzay (disopiramid fosfat) alan bir hastada birinci derece kalp blokajı gelişirse) Bu nedenle, dozaj azaltılmalıdır. blok azalmaya rağmen devam ederse ilacın devamı, faydaların tartılmasına ilişkin doza bağlı olmalıdır. yüksek kalp blokları riskine karşı olsun. İkincisinin gelişimi- veya üçüncü derece AV bloğu veya tek-farklı, bifasiküler veya trifasiküler blok ventriküler olmadıkça noruzay (disopiramit fosfat) veya noruzay (disopiramit fosfat) CR tedavisinin kesilmesini gerektirir oran geçici veya implante edilmiş bir ventriküler kalp pili tarafından yeterince kontrol edilir.
Antikolinerjik aktivite
Antikolinerjik aktivite nedeniyle disopiramid fosfat olmalıdır glokom, miyastenia gravis veya idrar retansiyonu olan hastalarda kullanılmaz uygun kapsayıcı önlemler alınmadıkça; bunlar mevcut olandan oluşur Güçlü miyotiklerin kullanımı (ör. pilokarpin) glokomlu hastalar için ve idrar retansiyonu olan hastalar için kateter drenajı veya cerrahi rahatlama. Norpace (disopiramid fosfat)) sonucu her iki cinsiyetten hastalarda idrar retansiyonu oluşabilir veya uygulamadan sonra norpace (disopiramid fosfat), ancak iyi huylu prostat hipertrofisi olan erkekler özellikle risk altında. Ailede glokom öyküsü olan hastalarda, göz içi basınç Norpace veya Norpace CR tedavisine başlamadan önce ölçülmelidir. Disopiramid fosfat miyasteni hastalarında dikkatle kullanılmalıdır gravis çünkü antikolinerjik özellikleri miyastenik bir krizi tetikleyebilir bu hastalarda.
ÖNLEMLER
genel
atriyal taşiaritmiler
Atriyal çarpıntı veya atriyal fibrilasyonu olan hastalar dijitalleştirmeden önce dijitalleştirilmelidir Uygulamadan sonra, ilaca bağlı iyileşmeyi sağlamak için noruzay (disopiramit fosfat) veya noruzay (disopiramit fosfat) AV hattı, ventriküler hızın fizyolojik olarak ötesinde bir artışa yol açmaz kabul edilebilir limitler.
Anomalilerin türetilmesi
Hastalar için noruzay (disopiramit fosfat) veya noruzay (disopiramid fosfat) CR reçete edilirken dikkatli olunmalıdır hasta sinüs sendromu (bradikardi taşikardi sendromu), Wolff-Parkinson beyazı Sendrom (WPW) veya demet dal bloğu. Disopiramid fosfatın etkisi bu koşullar altında şu anda belirsizdir.
Kardiyomiyopati
Miyokardit veya diğer kardiyomiyopatisi olan hastalar önemli hipotansiyon geliştirebilir muhtemelen kardiyodepresif nedeniyle disopiramid fosfatın olağan dozajına yanıt olarak Finansman mekanizmaları. Bu nedenle, onlara bir yükleme dozu norpace (disopiramit fosfat) uygulanmamalıdır Hastalar ve başlangıç dozu ve müteakip doz ayarlamaları yapılmalıdır sıkı denetim altında (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Böbrek yetmezliği
% 50'den fazla disopiramid değişmeden idrarla atılır. Bu nedenle Böbrek yetmezliği olan hastalarda noruz (disopiramit fosfat) dozu azaltılmalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM). EKG PR aralığının uzaması, QRS tespiti için dikkatle izlenmelidir Uzatma veya diğer aşırı doz belirtileri (bkz ÇEVİRİ).
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için Norpace (disopiramid fosfat) CR önerilmez (Kreatinin klerensi 40 ml / dakika veya daha az).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği ayrıca disopiramidin plazma yarılanma ömründe bir artışa neden olur. Bu tür bozukluğu olan hastalar için dozaj azaltılmalıdır. EKG aşırı doz belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir (bkz ÇEVİRİ).
Kalp problemi olan hastalar karaciğer yetmezliği potansiyeli daha yüksektir norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR uygulanırken bu dikkate alınmalıdır
Potasyum dengesizliği
Hipokalemi ve sizinki olan hastalarda antiaritmikler etkisiz olabilir hiperkalemili hastalarda toksik etkiler artabilir. Dolayısıyla potasyum Anomaliler noruzay (disopiramit fosfat) veya noruzay (disopiramid fosfat) CR tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
400'e kadar oral dozlarda sıçanlara on sekiz aylık noruzay (disopiramid fosfat) uygulaması mg / kg / gün (600 mg / gün normal günlük insan dozunun yaklaşık 30 katı olduğu varsayılır en az 50 kg'lık bir hasta ağırlığı), kanserojen potansiyel kanıtı göstermedi. Mutajenik potansiyelin Ames testi ile değerlendirilmesi negatifti. Hala hız, at 250 mg / kg / gün'e kadar olan dozlar, sıçanların doğurganlığını etkilemedi.
Gebelik
Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C. Norpace (disopiramid fosfat) ilişkilendirilmiştir implantasyon yerlerinin sayısının azalması ve büyümenin azalması ve hayatta kalması 250 mg / kg / gün (20 veya daha fazla kez) hamile sıçanlara uygulandığında yavruların en az hasta ağırlığı varsayıldığında, normal günlük insan dozu 12 mg / kg'dır 50 kg), ayrıca kilo alımı ve barajların gıda alımının olduğu bir seviye azaltmak. Tavşanlarda 60 mg / kg / gün'de artan emilim oranları bildirilmiştir (Her zamanki günlük insan dozunun 5 veya daha fazla katı). İmplantasyon üzerindeki etkiler, yavru büyümesi, ve hayatta kalma tavşanlarda değerlendirilmedi. Yeterli ve iyi kontrol edilenler yoktur Gebe kadınlarda çalışmalar. Hamilelik sırasında Nor-pace veya Norpace (disopiramid fosfat) CR kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.
Teratojenik olmayan etkiler:Norpace'in (disopiramit fosfat) bunu uyardığı bildirilmiştir Hamile rahmin kasılmaları. Disopiramid insan fetüsünde bulundu Kan.
İş ve teslimat
Doğum veya doğum sırasında norpace (disopiramit fosfat) veya ne de-pace CR kullanımının bilinmediği bilinmemektedir fetus üzerinde veya uzun süreli olup olmadığı üzerinde ani veya gecikmiş yan etkileri vardır işin süresi veya cımbız teslimatı veya diğer obstetrik ihtiyacını arttırır Müdahale.
Emziren anneler
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, disopiramid ve metabolitlerinin konsantrasyonunun olduğunu göstermiştir sütte plazmadan bir ila üç kat daha büyüktür. Aşağıdaki oral uygulama, anne sütündeki bir konsantrasyonda disopiramid tespit edildi plazmadan daha fazla değil. Ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR'den emziren bebeklerde, olup olmadığına karar verilmelidir Önemi dikkate alarak emzirmeyi bırakın veya ilacı almayı bırakın ilaçtan anneye.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Geriatrik uygulama
Norpace (disopiramid fosfat) / norpace (disopiramid fosfat) CR'nin klinik çalışmaları yeterli sayıda içermiyordu Farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü denekler son konular. Bildirilen başka hiçbir klinik deneyim herhangi bir farklılık bulamamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki cevaplarda. Genellikle doz seçimi yaşlı bir hasta için genellikle en alttan başlayarak dikkatli olmalıdır azalmış karaciğer, böbrek, daha yüksek sıklık olan doz aralığı veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavisi.
Antikolinerjik aktivitesi nedeniyle disopiramid fosfat olmamalıdır glokom, idrar retansiyonu veya iyi huylu prostat hipertrofisi olan hastalarda (Genellikle yaşlılarla ilişkili hastalıklar) uygun bir abartı olmadıkça önlemler alınır (bkz UYARILAR: Antikolinerjik aktivite). İçinde antikolinerjik yan etkilerin artması, disopiramidin plazma seviyeleri izlenmeli ve ilacın dozu buna göre ayarlanmalıdır. İndirgeme dozdan üçte bir oranında, önerilen 600 mg / gün ila 400 mg / gün arasında doz aralığını değiştirmeden makul olun.
Bu ilacın böbrek ve riskte önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyonlar daha büyük olabilir İşlev. Çünkü yaşlı hastalar böbrek fonksiyonlarında azalma eğilimindedir dozu seçerken dikkatli olunması önerilir ve renal kullanımı yararlı olabilir İşlev (bkz ÖNLEMLER: Böbrek yetmezliği ve DOZAJ Ve YÖNETİM).
Yan etkiler
Ne de-uzay klinik çalışmalarında bildirilen yan etkiler şunlardır 90 hasta dahil 1.500 hastada en az 4 kişi için gözlem yıllarca. En ciddi yan etkiler hipo-gerginlik ve konjestif kalptir Başarısız. Doza bağlı en yaygın yan etkiler ilişkilidir ilacın antikolinerjik özellikleri ile. Ancak bunlar geçici olabilir kalıcı veya ciddi olabilir. Üriner retansiyon en ciddi antikolinerjiktir Etkisi.
Aşağıdaki reaksiyonlar hastaların% 10 ila% 40'ında bildirilmiştir
Antikolinerjik: ağız kuruluğu (% 32), idrarda tereddüt (% 14), kabızlık (% 11)
Aşağıdaki reaksiyonlar hastaların% 3 ila% 9'unda bildirilmiştir
Antikolinerjik: bulanık, kuru burun / gözler / boğaz bakın
Ürogenital: İdrar retansiyonu, idrar sıklığı ve aciliyeti
Gastrointestinal sistem: mide bulantısı, ağrı / şişkinlik / gaz
genel: Baş dönmesi, genel yorgunluk / kas güçsüzlüğü, baş ağrısı, halsizlik, Ağrı / ağrı
Aşağıdaki reaksiyonlar hastaların% 1 ila% 3'ünde bildirilmiştir
Ürogenital: İktidarsızlık
Kardiyovasküler: Kalp yetmezliği olan veya olmayan hipotansiyon, artmış kalp yetmezliği (bkz UYARILAR), kalp iletim bozuklukları (bkz UYARILAR), ödem / kilo alımı, nefes darlığı, senkop, göğüs ağrısı
Gastrointestinal: Anoreksiya, ishal, kusma
Dermatolojik: genel döküntü / dermatozlar, kaşıntı
merkezi sinir sistemi: Sinirlilik
Diğer: Hipokalemi, artmış kolesterol / trigliseritler
Aşağıdaki reaksiyonlar% 1'den daha az bir oranda bildirilmiştir:
Depresyon, uykusuzluk, dizüri, uyuşma / karıncalanma, artmış karaciğer enzimleri, AV blok, artan BRÖTCHEN, artan kreatinin, hemoglobin / hematokrit hipoglisemisini azalttı Norpace yönetimi ile birlikte rapor edilmiştir (bkz UYARILAR).
Nadiren geri dönüşümlü kolestatik sarılık, ateş ve solunum yolu hastalıkları görülür Disopiramid tedavisi ile ilgili zorluklar bildirilmiştir nadir trombositopeni, geri dönüşümlü agranülositoz ve jinekomasti vakaları. Bazı Le (lupus eritematozus) semptomları bildirilmiştir; çoğu vaka prokaina-mide'den disopiramide geçen hastalarda meydana geldi LE semptomlarının gelişmesinden sonra. Akut psikoz nadiren bildirilmiştir Norpace (disopiramit fosfat) tedavisinden sonra, tedavi sırasında normal zihinsel duruma hemen geri döner durduruldu. Doktor bu olası reaksiyonların farkında olmalı ve yapmalıdır meydana gelirseniz hemen norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR tedavisini bırakın.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Fenitoin veya diğer karaciğer enzimi indükleyicileri noruzay (disopiramid fosfat) ile aynı anda alındığında) veya norpace (disopiramid fosfat) CR, daha düşük disopiramid plazma seviyeleri oluşabilir. İzlenmesi Enfektif olmaktan kaçınmak için bu tür eşzamanlı kullanım için disopiramit plazma seviyeleri önerilir Terapi. Diğer antiaritmikler (ör. kinidin, prokainamid, lidokain, propranolol) zaman zaman Nor-pace ile aynı zamanda kullanıldı. Aşırı QRS kompleksinin genişlemesi ve / veya Q-T aralığının bir uzantısı olabilir bu durumlarda (bkz UYARILAR). Sağlıklı kişilerde önemli olanlar yoktur norpace (disopiramid fosfat) her ikisiyle de ilişkili olduğunda ilaç ve ilaç arasında bir etkileşim gözlenmiştir propranolol veya diazepam. Norpace (disopiramid fosfat) ve kinidin eşzamanlı uygulanması plazma disopiramid seviyelerinde hafif artışlara ve hafif düşüşlere yol açtı plazma kinidin düzeylerinde. Norpace (disopiramid fosfat) serumdaki digoksin seviyesini arttırmaz.
Ve-rapamil ve disopiramit fosfat arasındaki olası etkileşimler hakkında önemli veriler 48 saat önce elde edilmemelidir veya verapamil uygulamasından 24 saat sonra.
Her ne kadar güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol) değildir klinik olarak incelenen in vitro çalışmalar eritromisin ve oleandomisinin olduğunu göstermiştir disopiramid metabolizmasını inhibe eder. Hayatı tehdit eden etkileşim vakaları klaritromisin ve eritromisin ile verildiğinde disopiramid için bildirilmiştir Disopiramidin si-tokrom inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasının belirtilmesi 3A4 potansiyel olarak ölümcül etkileşimlere yol açabilir.
Teratojenik etkiler: Gebelik kategorisi C. Norpace (disopiramid fosfat) ilişkilendirilmiştir implantasyon yerlerinin sayısının azalması ve büyümenin azalması ve hayatta kalması 250 mg / kg / gün (20 veya daha fazla kez) hamile sıçanlara uygulandığında yavruların en az hasta ağırlığı varsayıldığında, normal günlük insan dozu 12 mg / kg'dır 50 kg), ayrıca kilo alımı ve barajların gıda alımının olduğu bir seviye azaltmak. Tavşanlarda 60 mg / kg / gün'de artan emilim oranları bildirilmiştir (Her zamanki günlük insan dozunun 5 veya daha fazla katı). İmplantasyon üzerindeki etkiler, yavru büyümesi, ve hayatta kalma tavşanlarda değerlendirilmedi. Yeterli ve iyi kontrol edilenler yoktur Gebe kadınlarda çalışmalar. Hamilelik sırasında Nor-pace veya Norpace (disopiramid fosfat) CR kullanılmalıdır ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa.
Teratojenik olmayan etkiler:Norpace'in (disopiramit fosfat) bunu uyardığı bildirilmiştir Hamile rahmin kasılmaları. Disopiramid insan fetüsünde bulundu Kan.
Ne de-uzay klinik çalışmalarında bildirilen yan etkiler şunlardır 90 hasta dahil 1.500 hastada en az 4 kişi için gözlem yıllarca. En ciddi yan etkiler hipo-gerginlik ve konjestif kalptir Başarısız. Doza bağlı en yaygın yan etkiler ilişkilidir ilacın antikolinerjik özellikleri ile. Ancak bunlar geçici olabilir kalıcı veya ciddi olabilir. Üriner retansiyon en ciddi antikolinerjiktir Etkisi.
Aşağıdaki reaksiyonlar hastaların% 10 ila% 40'ında bildirilmiştir
Antikolinerjik: ağız kuruluğu (% 32), idrarda tereddüt (% 14), kabızlık (% 11)
Aşağıdaki reaksiyonlar hastaların% 3 ila% 9'unda bildirilmiştir
Antikolinerjik: bulanık, kuru burun / gözler / boğaz bakın
Ürogenital: İdrar retansiyonu, idrar sıklığı ve aciliyeti
Gastrointestinal sistem: mide bulantısı, ağrı / şişkinlik / gaz
genel: Baş dönmesi, genel yorgunluk / kas güçsüzlüğü, baş ağrısı, halsizlik, Ağrı / ağrı
Aşağıdaki reaksiyonlar hastaların% 1 ila% 3'ünde bildirilmiştir
Ürogenital: İktidarsızlık
Kardiyovasküler: Kalp yetmezliği olan veya olmayan hipotansiyon, artmış kalp yetmezliği (bkz UYARILAR), kalp iletim bozuklukları (bkz UYARILAR), ödem / kilo alımı, nefes darlığı, senkop, göğüs ağrısı
Gastrointestinal: Anoreksiya, ishal, kusma
Dermatolojik: genel döküntü / dermatozlar, kaşıntı
merkezi sinir sistemi: Sinirlilik
Diğer: Hipokalemi, artmış kolesterol / trigliseritler
Aşağıdaki reaksiyonlar% 1'den daha az bir oranda bildirilmiştir:
Depresyon, uykusuzluk, dizüri, uyuşma / karıncalanma, artmış karaciğer enzimleri, AV blok, artan BRÖTCHEN, artan kreatinin, hemoglobin / hematokrit hipoglisemisini azalttı Norpace yönetimi ile birlikte rapor edilmiştir (bkz UYARILAR).
Nadiren geri dönüşümlü kolestatik sarılık, ateş ve solunum yolu hastalıkları görülür Disopiramid tedavisi ile ilgili zorluklar bildirilmiştir nadir trombositopeni, geri dönüşümlü agranülositoz ve jinekomasti vakaları. Bazı Le (lupus eritematozus) semptomları bildirilmiştir; çoğu vaka prokaina-mide'den disopiramide geçen hastalarda meydana geldi LE semptomlarının gelişmesinden sonra. Akut psikoz nadiren bildirilmiştir Norpace (disopiramit fosfat) tedavisinden sonra, tedavi sırasında normal zihinsel duruma hemen geri döner durduruldu. Doktor bu olası reaksiyonların farkında olmalı ve yapmalıdır meydana gelirseniz hemen norpace (disopiramit fosfat) veya norpace (disopiramit fosfat) CR tedavisini bırakın.
Belirtiler
Oral diso-piramidin kasıtlı veya kazara aşırı dozunu takip edebilir Apne, bilinç kaybı, düzensiz kalp atışı ve spontan solunum kaybı. Ölüm aşırı dozdan sonra meydana geldi.
Disopiramidin toksik plazma seviyeleri, QRS kompleksinin aşırı genişlemesine yol açar ve Q-T aralığı, konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, hipo gerginlik, değişken Çizgi bozuklukları, bradikardi ve son olarak asistolia türleri ve dereceleri. Açık antikolinerjik etkiler de gözlenir.
Yaklaşık oral LD50 disopiramid fosfatın değeri 580 ve 700'dür sıçanlar için mg / kg veya. Fareler.
Tedavi
Deneyimler, aşırı dozun derhal ve kuvvetli tedavisinin gerekli olduğunu göstermektedir belirtiler olmadan bile. Böyle bir tedavi hayat kurtarabilir. Spesifik değil Disopiramid fosfat için karşı önlemler belirlenmiştir. Tedavi olmalı semptomatiktir ve kusma veya mide lavajının indüksiyonunu içerebilir, uygulama bir katartik ardından ağız veya mide tüpü ile aktif karbon, intravenöz olarak İzopoterenelol ve dopamin uygulaması, bir intraaortal sokulması karşı titreşim ve mekanik olarak desteklenen havalandırma için. Hemodiyaliz veya, kömür ile hemoper-füzyon tercihen serum konsantrasyonunu azaltmak için kullanılabilir ilaç.
Elektrokardiyogram izlenmeli ve kalp ile destekleyici tedavi edilmelidir Glikozitler ve diüretikler gerektiği gibi uygulanmalıdır.
Aşamalı bir AV bloğu gelişirse, endokar-diyal stimülasyon uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, glomerüler artışı ölçer Filtrasyon oranı toksisiteyi azaltabilir (disopiramid esas olarak atılır böbrek yoluyla).
Antikolinerjik etkiler kendi takdirinize bağlı olarak neostigmin ile tersine çevrilebilir doktor.
İnsanlarda idrar pH'ındaki değişikliğin plazma yarılanma ömrü veya bunun üzerinde hiçbir etkisi yoktur İdrarda atılan disopiramid miktarı.
Noruzayın derhal salınmasıyla oral yoldan verilmesinden sonra disopiramid fosfat hızlı ve neredeyse tamamen emilir ve pik plazma seviyeleri genellikle 2 saat içinde ulaştı. Disopiramidin olağan terapötik plazma seviyeleri baz 2 ila 4 mcg / ml'dir ve bu konsantrasyonlarda protein bağlanması arasında değişiklik gösterir % 50 ila% 65. Konsantrasyona bağlı protein bağlanması nedeniyle zordur ilaç ölçüldüğünde serbest ilacın konsantrasyonunu tahmin etmek.
Sağlıklı insanlarda disopiramidin ortalama plazma yarılanma ömrü 6.7 saattir (aralık 4 ila 10 saat). Böbrek yetmezliği olan altı hastada (kreatinin dokuz 40 ml / dakikadan az boşluk), disopiramid yarılanma ömrü sahtekarlığı 8 ila 18 saat.
10 kardiyak hastaya 200 mg diso-piramidin oral uygulamasından sonra sınırda orta derecede kalp yetmezliği durumunda, serum konsantrasyonunun zirvesine kadar geçen süre iki.3 ± 1.5 saat (ortalama ve artı SD) arttırıldı ve ortalama zirve 4.8 ± 1.6 mcg / ml serum konsantrasyonu sağlıklı gönüllülerden daha yüksekti. Aynı hastalarda intravenöz uygulamadan sonra ortalama eliminasyon Yarılanma ömrü 9.7 ± 4.2 saatti (4. dördün sağlıklı gönüllüleri arasında) 7.8 saat). Disopiramidin oral uygulaması üzerine ikinci bir çalışmada Sol ventrikül disfonksiyonu dahil 7 kalp hastalığı olan hasta ortalama plazma yarılanma ömrü hafifçe 7.8 ± 1.9 saate uzatıldı (aralık 5 ila 9.5 saat).
Sağlıklı erkeklerde, belirli bir diso-piramit dozunun yaklaşık% 50'si Değişmemiş bir ilaç olarak idrar, mono-N-dealkillenmiş metabolit olarak yaklaşık% 20 ve diğer metabolitlerden% 10. Ana metabolitin plazma konsantrasyonu disopiramidin onda biri kadardır. İdrar pH'ında değişiklik insanlar disopiramidin plazma yarılanma ömrünü etkilemez.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çapraz çalışmada, disopiramidin biyoyararlanımı norpace (disopiramit fosfat) CR kapsülleri, derhal salınan kapsüllerinkine benzerdi. 300 mg'lık tek bir oral doz ile maksimum disopiramid plazma konsantrasyonu 3.23'tür 2.5 ± 2.3 saatte ± 0.75 mcg / ml (ortalama ± SD) elde edildi derhal salimli iki 150 mg kapsül ve 2.22 ± 0.47 mcg / ml İki 150 mg noruzay (disopiramit fosfat) CR kapsülü ile 4.9 ± 1.4 saat. Eliminasyon Disopiramidin yarılanma ömrü derhal serbest bırakılarak 8.31 ± 1.83 saattir Kapsüller ve Norpace (disopiramid fosfat) CR kapsülleri ile 11.65 ± 4.72 saat. Miktar idrarla atılan disopir-amid ve içinde mono-N-dealkillenmiş metabolitlerin 48 saat 128 veya idi. Derhal salimli kapsüllerle 48 mg ve sırasıyla 112. Norpace (disopiramid fosfat) CR kapsülleri ile 33 mg. Farklılıkları her iki bileşenin idrarla atılımı istatistiksel olarak anlamlı değildi.
2 ila 4 mcg / ml arasında çoklu dozlarda kararlı durum plazma seviyeleri 6 saatlik dozlamanın 150 mg'ından sonra derhal serbest bırakılarak elde edildi Kapsüller veya Norpace (disopiramid fosfat) CR kapsülleri ile 300 mg all-12 saatlik dozlama.