Noritate

Creme-30 gram alüminyum boru NDC 0066-9850-30. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Depolama koşulları: kontrollü oda sıcaklığı yataklarında: 20 ila 25 ° C (68 ila 77 ° F).

Yapımcı: PanGeo Quebec Pharma Inc. Montreal, Quebec, Kanada pazarlayan: Dermik Laboratories, Inc. Berwyn, PA 19312 ABD Made in Canada

NORİTAT (metronidazol), enflamatuar lezyonların topikal tedavisi ve rosacea eritemi için endikedir.

Tedavi edilecek alanlar NORITATE (metronidazol) kullanılmadan önce temizlenmelidir. Etkilenen bölgelere günde bir kez ince bir NORİTAT FİLM (metronidazol) uygulayın ve ovalayın. Hastalar NORITATE (metronidazol) kullandıktan sonra kozmetik kullanabilirler.

NORİTAT (metronidazol), metronidazole veya bu formülasyondaki herhangi bir başka bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

şu anda hiçbir bilgi mevcut değil.

ÖNLEMLER

genel: lokal cilt tahrişini gösteren bir reaksiyon görünümü varsa, hastalara ilacı almayı bırakmaları söylenmelidir. Yüzde metronidazolün topikal kullanımı ile ilişkili konjonktivit bildirilmiştir. Gözlerle temastan kaçınılmalıdır. Metronidazol bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi belirtileri veya öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar için bilgi: NORITATES (metronidazol) kullanan hastalar aşağıdaki bilgi ve talimatları almalıdır:

1. Bu ilacın kullanımı talimatlıdır. 2. Sadece harici kullanım içindir.

3. Gözlerle temasından kaçının.

4. Etkilenen kişileri NORITATE (metronidazol) kullanmadan önce temizleyin.

5. Bu ilaç, reçete edilenler dışındaki bozukluklar için kullanılmamalıdır.

6. Hastalar herhangi bir advers reaksiyonu doktorlarına bildirmelidir.

Yan etkiler

302 hastanın güvenlik verileri, NORİTAT (Metronidazol) (n = 200) veya araç kontrolü (n = 102) klinik çalışmalarda günde bir kez kullanmış ve olumsuz bir olayı olmuştur, tedaviye bağlı olduğu düşünülmektedir, şunları içerir: uygulama sahasındaki reaksiyon (NORİTAT (Metronidazol) 1, Araç 1) kötüleşen durum (NORİTAT (Metronidazol) 1, Araç 0) parestezi (NORİTAT (Metronidazol) 0, Araç 1) Akne (NORİTAT (Metronidazol) 1, Araç 2, 0) KURU YARDIM (noritate (Metronidazol) 0, Araç 2). Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecedeydi.

NORITATE (metronidazol) ile tedavi edilen iki hasta, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bıraktı: biri komedonal aknenin şiddetli alevlenmesi için ve diğeri rosacea için.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Oral metronidazolün kumarin ve warfarinin antikoagülan etkilerini arttırdığı ve bu da protrombin zamanında bir artışa yol açtığı bildirilmiştir. Antikoagülan tedavi gören hastalar için NORITATES (metronidazol) reçete edildiğinde ilaç etkileşimleri düşünülmelidir, ancak topikal metronidazol uygulaması ile düşük emilim nedeniyle daha az yaygındır. (Bkz. Bölüm KLİNİK FARMAKOLOJİ, Farmakokinetik)

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu: Metronidazol, farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulama ile yapılan bir dizi çalışmada kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir, ancak hamsterlarla yapılan çalışmalarda gösterilmemiştir. Farelerde yapılan birkaç uzun süreli çalışmada, yaklaşık 225 mg / m2 / gün veya daha fazla oral dozlar (mg / m2'ye dayanan insan topikal dozunun yaklaşık 37 katı), akciğer tümörleri ve lenfomada bir artış ile ilişkilendirilmiştir. Sıçandaki birkaç uzun süreli oral çalışma, meme ve karaciğer tümörlerinde> 885 mg / m2 / gün (topikal insan dozunun 144 katı) dozlarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış göstermiştir.

Metronidazol, birkaç in vitro bakteriyel test sisteminde mutajenik aktivite kanıtı göstermiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronükle sıklığında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg / gün ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda periferik kan lenfositlerinde kromozomal anormalliklerde bir artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, 8 ay boyunca ilaçla tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda başka bir çalışmada dolaşımdaki lenfositlerde kromozomal anormalliklerde artış gözlenmemiştir.

Albino-haarless farelerde yayınlanan bir çalışmada, 45 mg / m2 / gün dozunda (mg / m2'ye dayalı insanlarda topikal dozun yaklaşık 7 katı) metronidazolün intraperitoneal uygulaması, ultraviyole radyasyon . NORITATE veya pazarlanan diğer metronidazol formülasyonları ile ne dermal - karsinojenisite ne de fotokarsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

GebelikTeratojenik etkiler: Gebelik Kategori B. Gebe kadınlarda NORITATE (metronidazol) kullanımı konusunda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Metronidazol plasenta bariyerini geçer ve hızla fetal dolaşıma girer. 200 veya 200'de sıçanlarda veya farelerde oral metronidazol uygulamasından sonra fetotoksisite yoktu. Beklenen klinik dozun 20 katı gözlendi. Bununla birlikte, oral metronidazol kemirgenlerde kanserojen aktivite göstermiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, NORITATES (metronidazol) sadece hamilelik sırasında bu açıkça gerekliyse kullanılmalıdır. Emziren anneler: oral uygulamadan sonra, metronidazol anne sütüne plazmaya benzer konsantrasyonlarda atılır. Her ne kadar metronidazolün topikal kullanımından sonra alınan kan seviyeleri oral metronidazolden sonra elde edilenlerden önemli ölçüde daha düşüktür, emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir, ilacın anne için önemi ve çocuk için risk dikkate alınarak .

Pediatrik kullanım: Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

302 hastanın güvenlik verileri, NORİTAT (Metronidazol) (n = 200) veya araç kontrolü (n = 102) klinik çalışmalarda günde bir kez kullanmış ve olumsuz bir olayı olmuştur, tedaviye bağlı olduğu düşünülmektedir, şunları içerir: uygulama sahasındaki reaksiyon (NORİTAT (Metronidazol) 1, araç 1) kötüleşen durum (NORİTAT (Metronidazol) 1, araç 0) parestezi (NORİTAT (Metronidazol) 0, araç 1) Akne (NORİTAT (Metronidazol) 1, araç 0) kuru cilt (NORİTAT metronidazol) 0, Araç 2). Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecedeydi.

NORITATE (metronidazol) ile tedavi edilen iki hasta, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bıraktı: biri komedonal aknenin şiddetli alevlenmesi için ve diğeri rosacea için.

özel bilgi yok.