Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Norilet, belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlara sahip yetişkinlerin tedavisi için endikedir:
İdrar yolu enfeksiyonları
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil) Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenleri1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, veya Streptococcus agalactiae1.
Çünkü norilet dahil florokinolonlar ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir (bkz. UYARILAR) ) ve bazı hastalarda komplike olmayan bir idrar yolu enfeksiyonunu kendi kendine sınırlayan Norilet'i, alternatif tedavi seçeneği olmayan hastalarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarını (mesane enfeksiyonu dahil) tedavi etmek için ayırın.
Nedeniyle komplike idrar yolu enfeksiyonları Enterococcus faecalis,, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa veya Serratia marcescens1. Cinsel yolla bulaşan hastalıklar (Görmek UYARILAR)
Komplike olmayan üretral ve servikal gonore Neisseria gonorrhoeae.
Prostatit
Nedeniyle prostatit Escherichia coli.
(Görmek DOZAJ ve YÖNETİM uygun dozlama talimatları için.)
Penisilinaz üretimi norfloksasin aktivitesini etkilememelidir.
Enfeksiyona neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak ve norfloksasine duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Norfloksasin ile tedavi, bu testlerin sonuçları bilinmeden başlatılabilir; sonuçlar elde edilir edilmez uygun tedavi verilmelidir. Tedavi sırasında periyodik olarak yapılan tekrarlanan kültür ve duyarlılık testleri, sadece antimikrobiyal ajanların terapötik etkileri hakkında değil, aynı zamanda bakteri direncinin olası oluşumu hakkında da bilgi sağlar.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Norilet ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Norilet sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu veya şüphelenildiği enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Norilet (norfloksasin) Oftalmik çözelti, aşağıdaki bakterilerin duyarlı suşlarından kaynaklanıyorsa konjonktivit tedavisi için endikedir:
Acinetobacter calcoaceticus **
Aeromonas hydrophila **
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis **
Pseudomonas aeruginosa **
Serratia marcescens **
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii **
Streptococcus pneumoniae
Topikal antibiyotik tedavisine bakteriyel yanıtın yeterli şekilde izlenmesi, norilet (norfloksasin) oftalmolojik çözeltinin kullanımına eşlik etmelidir.
** Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
Tabletler Norilet, yemekten en az bir saat önce veya en az iki saat sonra veya süt ve / veya diğer süt ürünlerini alarak alınmalıdır. Multivitaminler, demir veya çinko içeren diğer ürünler, magnezyum ve alüminyum içeren antasitler, sükralfat veya Videx® (didanosin), çiğnenebilir tabletler / tamponlu tabletler veya yutma için pediatrik toz, norfloksasin uygulandıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Tabletler Norilet bir bardak su ile alınmalıdır. Norilet alan hastalar iyi nemlendirilmelidir (bkz ÖNLEMLER).
Normal böbrek fonksiyonu
Önerilen günlük Norilet dozu aşağıdaki tabloda açıklandığı gibidir:
Enfeksiyon | Açıklama | Birim doz | Frekans | Süre | Doz | |
İdrar yolu | Komplike olmayan İYE'ler (sistit) E. coli, K. pneumoniae veya P.max Norilet, böbrek yetmezliği olan hastalarda idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılabilir. Kreatinin klerens oranı 30 mL / dak / 1.73 m² veya daha az olan hastalarda, önerilen doz, yukarıdaki süre boyunca günde bir kez 400 mg tablettir. Bu dozda, kreatinin klerensi 10 mL / dak / 1.73 m²'den az olsa bile, idrar konsantrasyonu norfloksasine duyarlı çoğu idrar patojeni için mikrofonları aşıyor. Sadece serum kreatinin seviyeleri mevcutsa, bu değeri kreatinin klerensine dönüştürmek için aşağıdaki formül (hastanın cinsiyeti, ağırlığı ve yaşına göre) kullanılabilir. Serum kreatinin, böbrek fonksiyonunun sabit bir durumu olmalıdır. Daha yaşlıİdrar yolu enfeksiyonları nedeniyle tedavi edilen ve kreatinin klerensi 30 mL / dak / 1.73 m²'den fazla olan yaşlı hastalar, normal böbrek fonksiyonu altında önerilen dozları almalıdır. Kreatinin klerensi 30 mL / dak / 1.73 m² veya daha az olan idrar yolu enfeksiyonları nedeniyle tedavi edilen yaşlı hastalar, böbrek yetmezliğinde önerildiği gibi günde bir kez 400 mg almalıdır. yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda (bir yaş ve üstü) önerilen doz, etkilenen gözlere günde dört kez yedi güne kadar uygulanan bir veya iki damla norilet (norfloksasin) oftalmik çözeltidir. Şiddetli enfeksiyona bağlı olarak, tedavinin ilk günü için dozaj, uyanma saatlerinde her iki saatte bir veya iki damla olabilir.
|
Norilet (norfloksasin), norfloksasin veya kinolon antimikrobiyal ajan grubunun bir üyesi ile ilişkili aşırı duyarlılık, tendinit veya tendon rüptürü öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Norilet (norfloksasin) Oftalmik çözelti, norfloksasine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda veya kinolon antibakteriyel ajan grubunun veya bu ilacın başka bir bileşeninin diğer üyelerinde kontrendikedir.
UYARILAR
Tendinit ve Tendin Tendal, Periferik Nöropati ve Merkezi Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri Dahil Deaktivasyon ve Potansiyel Geri Dönüşümsüz Ciddi Yan Etkiler
Norilet dahil floraminolonlar, aynı hastada birlikte ortaya çıkabilecek çeşitli vücut sistemlerinin devre dışı bırakılması ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir. Yaygın yan etkiler arasında tendinit, tendon rüptürü, artralji, kas ağrısı, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyonlar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) bulunur. Bu reaksiyonlar Norilet'in başlamasından birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler her yaştan hastada veya önceden mevcut risk faktörleri olmadan meydana gelmiştir (bkz UYARILAR, Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropati ve merkezi sinir sisteminin etkileri).
Ciddi bir yan etkinin ilk belirtilerinde veya semptomlarında Norilet'i derhal durdurun. Ayrıca, bu ciddi florokinol yan etkilerinden herhangi birine sahip olan hastalarda norilet dahil florokinolonların kullanımından kaçının.
Tendinit ve tendon rüptürü
Norilet dahil floraminolonlar, tüm yaş gruplarında artmış tendinit ve tendon rüptürü riski ile ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen reaksiyon çoğunlukla Aşil tendonunu etkiler ve ayrıca rotator manşetinde (omuz), el, pazı, başparmak ve diğer tendonlarda bildirilmiştir. Tendinit veya tendon rüptürü, Norilet'in başlamasından sonraki saatler veya günler içinde veya florokinolon tedavisinin bitiminden birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü iki taraflı olarak ortaya çıkabilir.
Florokinolon ile ilişkili tendinit ve tendon rüptürü gelişme riski 60 yaşın üzerindeki hastalarda, kortikosteroid alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda artar. Tendon yırtılması riskini bağımsız olarak artırabilecek diğer faktörler arasında yorucu fiziksel aktivite, böbrek yetmezliği ve romatoid artrit gibi önceki tendon bozuklukları bulunur. Florokinolon alan ve yukarıdaki risk faktörlerine sahip olmayan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü de meydana gelmiştir.
Hasta ağrısı, şişme, iltihaplanma veya tendon rüptürü yaşarsanız Norilet'i derhal durdurun. Tendon bozukluğu öyküsü olan veya tendinit veya tendon rüptürü olan hastalarda norilet dahil önceki florokinolonlardan kaçının (bkz YAN ETKİLER). Hastalara tendinit veya tendon rüptürünün ilk belirtisinde durmaları ve kinolon içermeyen antimikrobiyal bir ilaca geçme konusunda doktorunuza başvurmaları tavsiye edilmelidir.
Periferik nöropati
Norilet dahil floraminolonlar, periferik nöropati riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Norilet dahil florokinolon alan hastalarda küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen ve parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizliklere yol açan duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Semptomlar norfloksasin başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve bazı hastalarda geri döndürülemez olabilir (bkz UYARILAR). Hasta ağrı gibi periferik nöropati belirtileri yaşarsa Norilet'i derhal iptal edin, yanan, karıncalanma, uyuşma ve / veya zayıflık veya hafif dokunuş gibi duyumlardaki diğer değişiklikler, Ağrı, sıcaklık, konumsal duyu ve titreşim hissi ve / veya onlara yardımcı olacak motor gücü Geri dönüşü olmayan bir durumun gelişimini en aza indirmek için. Daha önce periferik nöropatisi olan hastalarda norilet dahil florokinolonlardan kaçının (bkz YAN ETKİLER).
Merkezi sinir sistemi etkileri
Norilet dahil floraminolonlar, kramplar, artmış intrakraniyal basınç (psödotümör serebri dahil) ve toksik psikozlar dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Kinolonlar ayrıca titremeye, huzursuzluğa, uyuşukluğa, karışıklığa ve halüsinasyonlara neden olabilecek CNS stimülasyonuna neden olabilir. Bu reaksiyonlar norfloksasin alan hastalarda ortaya çıkarsa, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Norfloksasinin beyin fonksiyonu veya beynin elektriksel aktivitesi üzerindeki etkileri test edilmemiştir. Daha fazla bilgi elde edilene kadar, norfloksasin, diğer tüm kinolonlar gibi, şiddetli serebral arteriyoskleroz, epilepsi ve nöbetlere yatkın diğer faktörler gibi bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz Yan etkiler).
Alevlenme Myastenia Gravis
Norilet dahil floraminolonlar nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravis hastalarında kas zayıflığını kötüleştirebilir. Ölümler ve ventilasyon desteği ihtiyacı da dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi yan etkiler, miyastenia gravis hastalarında florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Miyastenia gravis öyküsü bilinen hastalarda Norilet'ten kaçının. (Görmek HASTA BİLGİLERİ ve YAN ETKİLER, Pazarlama sonrası, Kas-iskelet sistemi - .)
Çocuklarda, ergenlerde, emziren annelerde ve hamilelik sırasında güvenlik: PEDİATRİK HASTALARDA ORAL NORFLOKSASİNİN GÜVENLİĞİ ve ETKİLENMESİ, GENÇLİK (UN 18 YIL), HAMİLE KADINLARI VE SESSİZ ANNELER YENİ DEĞİLDİR (Görmek ÖNLEMLER, Pediatrik kullanım, Gebelik ve Emziren anneler Alt bölümler.) Tek doz norfloksasinin oral yoldan uygulanması, 6 kez2 insanlarda önerilen klinik doz (mg / kg'a göre) olgunlaşmamış köpeklerde topallığa neden oldu. Bu köpeklerin destekleyici eklemlerinin histolojik muayenesinde kıkırdakta kalıcı lezyonlar ortaya çıktı. Diğer kinolonlar ayrıca yük taşıyan eklemlerde sakat erozyonlara ve çeşitli türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında diğer artropati belirtilerine neden olmuştur (bkz Hayvan farmakolojisi).
Kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları güvensiz etiyoloji nedeniyle olmak üzere diğer ciddi ve bazen ölümcül yan etkiler nadiren bildirilmiştir
Norilet. Bu olaylar ciddi olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir:
- Ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör. toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu);
- Vaskülit; Artralji; Miyalji; Serum hastalığı;
- alerjik pnömonit;
- interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği;
- hepatit; Sarılık; akut karaciğer nekrozu veya yetmezliği;
- Hemolitik ve aplastik dahil anemi; Trombotik trombositopenik purpura dahil trombositopeni; Lökopeni; Agranülositoz; Pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
İlk döküntü, sarılık veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında ilaç derhal kesilmeli ve destekleyici önlemler alınmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ ve YAN ETKİLER).
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Norilet dahil florokinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, karıncalanma, farinks veya yüz ödemi, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etti. Çok az hasta geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamıştır. Norfloksasin görünümüne alerjik bir reaksiyon varsa, ilacı durdurun. Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, adrenalin ile acil acil tedavi gerektirir. Entübasyon dahil oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressoraminler ve solunum yönetimi belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Clostridium Difficile İlişkili ishal
Clostridium Difficile İlişkili ishal (CDAD), norilet dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile CDAD'ın geliştirilmesine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir
Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullandıktan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam etmeyen antibiyotik uygulaması C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.
Frengi tedavisi
Norfloksasinin sifiliz tedavisinde etkili olduğu gösterilmemiştir. Gonore tedavisinde kısa bir süre yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar, sifiliz inkübasyon semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir. Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik test yapılmalıdır. Norfloksasin ile tedavi edilen hastalarda üç ay sonra sifiliz üzerinde serolojik takip testi yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Plasebo, 800 mg norfloksasin veya 1600 mg norfloksasin (önerilen günlük dozda veya iki kez) alan bazı deneklerin idrarında iğne şeklindeki kristaller bulunurken, tek doz norfloksasin ile karşılaştırılan çift kör bir çapraz çalışmaya katıldı. plasebo. Önlem olarak 400 mg B.I.D. dozlama programı ile normal koşullar altında kristalüri beklenmemekle birlikte, önerilen günlük doz aşılmamalı ve hasta uygun sıvı durumunu ve yeterli idrar salınımını sağlamak için yeterli sıvı içmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz programında bir değişiklik yapılması gerekmektedir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Işık / fototoksisite reaksiyonlarına orta ila şiddetli duyarlılık, abartılı güneş yanığı reaksiyonları (Örneğin, yakmak, Eritem, Sınav, Vesicle, Kabarma, ödem) tezahür edebilir, alanları ilgilendirir, ışığa maruz kalanlar (tipik olarak yüz,Boynun “V” bölgesi, önkolların germe yüzeyleri, ellerin dorsa) güneşe veya UV ışığına maruz kaldıktan sonra kinolon antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olabilir.
Bu nedenle, bu ışık kaynaklarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Fototoksisite meydana gelirse ilaç tedavisi kesilmelidir (bkz YAN ETKİLER, Piyasaya sürdükten sonra).
Hemolitik reaksiyonlar, norfloksasin dahil kinolon antibakteriyel ajanlar alan glikoz-6fosfat dehidrojenaz aktivitesinde gizli veya gerçek kusurları olan hastalarda nadiren bildirilmiştir (bkz YAN ETKİLER).
Norilet reçete edilmesinin, kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan hastaya fayda sağlaması ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini arttırması olası değildir.
Hastalar için bilgi
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (İlaç kılavuzu ).
Ciddi yan etkiler
Hastalara olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa Norilet almayı bırakmalarını tavsiye edin ve başka bir antibakteriyel ilaçla tüm tedaviyi nasıl tamamlayacakları konusunda doktorunuzu arayın.
Hastalara Norilet veya başka bir florokinolon kullanımı ile ilişkili aşağıdaki ciddi yan etkileri anlatın:
- Birlikte ortaya çıkabilecek devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi yan etkiler: hastaları tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropatiler ve merkezi sinir sistemi etkileri de dahil olmak üzere devre dışı bırakan ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi yan etkilerin Norilet kullanımı ile ilişkili olduğunu ve aynı hastada birlikte ortaya çıkabileceğini bildirmek. Herhangi bir yan etkiniz varsa hastalara Norilet almayı bırakmalarını söyleyin ve doktorunuzu arayın.
- Tendinit ve tendon rüptürü: Bir tendonun ağrı, şişme veya iltihabı veya eklemlerinizden birini kullanamama veya zayıflık yaşıyorsanız hastalara doktorunuza başvurmalarını söyleyin; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve Norilet tedavisini durdurun. Florokinolonlu şiddetli tendon bozuklukları riski, normalde 60 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, kortikosteroid alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda daha yüksektir.
- Periferik nöropatiler: Hastalara periferik nöropatilerin Norilet kullanımı ile ilişkili olduğunu, semptomların tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıktığını ve geri döndürülemez olabileceğini söyleyin. Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar hemen Norilet almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalıdır.
- Merkezi sinir sisteminin etkileri (ör. kramplar, baş dönmesi, uyuşukluk, artan kafa içi basınç): Hastalara norilet dahil florokinolon alan hastalarda kramp bildirildiğini söyleyin. Kramp öyküsü varsa hastalara bu ilacı almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin. Hastalara, bir araba veya makine kullanmadan veya zihinsel uyanıklık ve koordinasyon gerektiren başka aktiviteler yapmadan önce norfloksasine nasıl tepki vereceğinizi bilmeniz gerektiğini söyleyin. Bulanık görme ile veya bulanık görme olmadan sürekli baş ağrısı yaşıyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi: hastaları norilet gibi florokinolonların kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri dahil olmak üzere miyastenia gravis semptomlarını kötüleştirebileceğini bildirin. Hastalar kas güçsüzlüğü veya solunum problemleri varsa derhal doktorunuzu aramalıdır.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Hastaları bu konuda bilgilendirin, Norilet'in tek bir dozdan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğunu ve döküntü, Kurdeşen veya diğer cilt reaksiyonlarının ilk belirtilerinde ilaç, hızlı bir kalp atışı, Yutma veya nefes alma zorluğu, Anjiyoödemi gösteren şişme ( Örneğin. dudakların şişmesi, Dil, yüz, Boğaz kalınlığı, Ses kısıklığı) veya alerjik reaksiyonun diğer belirtileri.
- Hepatotoksisite: Hastalara Norilet alan hastalarda şiddetli hepatotoksisitenin (akut hepatit ve ölümcül olaylar dahil) bildirildiğini söyleyin. Hastalara iştahsızlık, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sağ üst çeyreğin hassasiyeti, kaşıntı, cildin ve gözlerin sararması, açık bağırsak hareketleri gibi karaciğer hasarı belirtileri veya semptomları olup olmadığını doktorunuza söylemelerini söyleyin. veya koyu idrar.
- İshal: Hastalara ishalin antibiyotiklerin neden olduğu yaygın bir sorun olduğunu ve genellikle antibiyotik kesildiğinde sona erdiğini söyleyin. Bazen hastalar antibiyotik tedavisine başladıktan sonra son antibiyotik dozunu aldıktan iki veya daha fazla ay sonra sulu ve kanlı dışkı (mide krampları ve ateş ile veya ateş olmadan) geliştirebilirler. Bu durumda, hastalara mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalarını söyleyin.
- QT aralığının uzatılması: hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirmek:
- norfloksasinin elektrokardiyogramda değişikliklere neden olabileceğini (QTC aralık uzantısı).
- IA (e) sınıfı hastalarda norfloksasinden kaçınılmalıdır., Chinidin, prokainamid) veya sınıf III (ör., Amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçlar.
- sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan hastalarda norfloksasinin dikkatle kullanılması gerekir.
- doktorlarınızı QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokardiyal iskemi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya ailevi bir geçmiş hakkında bilgilendirmek.
- Işığa duyarlılık / fototoksisite: Hastalara florokinolon alan hastalarda ışığa duyarlılık / fototoksisite bildirildiğini söyleyin. Kinolonlar alırken hastalar doğal veya yapay güneş ışığına (solaryum veya UVA / B tedavisi) maruz kalmayı en aza indirmeli veya önlemelidir. Kinolonları kullanırken hastaların dışarıda olması gerekiyorsa, cildi güneşe maruz kalmaya karşı koruyan gevşek kıyafetler giymeli ve diğer güneş koruma önlemlerini doktorunuzla tartışmalısınız. Güneş yanığı benzeri bir reaksiyon veya döküntü meydana gelirse, hastalar doktorunuza başvurmalıdır.
Ek bilgi
Hastalara tavsiye edilmelidir:
- Sıvıları cömertçe için.
- Norilet, yemekten en az bir saat önce veya en az iki saat sonra veya süt ve / veya diğer süt ürünlerini yutmak için alınmalıdır.
- multivitaminlerin veya demir veya çinko, antasitler veya videx® içeren diğer ürünlerin3 (Didanosin), çiğnenebilir tabletler / tamponlu tabletler veya oral çözelti için pediatrik toz, norfloksasin alındıktan sonraki iki saat içinde veya iki saat içinde alınmamalıdır (bkz ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).
- bazı kinolonların teofilin ve / veya kafeinin etkilerini artırabileceğini (bkz ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).
- norilet dahil kinolon alan hastalarda krampların bildirildiği ve bu durum tarihte gösterilmişse bu ilacı almadan önce doktorunuza bildirildiği bildirilmiştir.
Hastalara Norilet dahil antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör., soğuk). Bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için norilet reçete edilirken, hastalara tedavi sırasında erken hissetmenin yaygın olmasına rağmen, ilacın belirtildiği gibi alınması gerektiği söylenmelidir. Dozları atlamak veya tüm tedavi sürecini sona erdirmemek (1) acil tedavinin etkinliğini azaltabilir ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını artırabilir ve gelecekte Norilet veya diğer antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilmeyecektir.
Laboratuvar testleri
Herhangi bir etkili antibakteriyel ajanda olduğu gibi, uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoietik dahil olmak üzere organ sisteminin işlevlerinin düzenli olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Normal insan dozunun 8-9 katı2 dozlarında (mg / kg bazında) 96 haftaya kadar gözlemlenen sıçanlarda yapılan bir çalışmada yapılan kontrollere kıyasla norfloksasin ile neoplastik değişikliklerde artış yoktur.
Norfloksasin bir dizi idi in vivo - ve in vitro - mutajenik aktivite için test edilmiş testler. Baskın ölümcül testte, norfloksasinin farelerde mutajenik bir etkisi yoktu ve hamsterlarda veya sıçanlarda normal insan dozunun 30-60 katı2 dozlarında (mg / kg'a göre) kromozomal anormalliklere neden olmadı. Norfloksasinin mutajenik aktivitesi yoktu in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde, Çin hamster fibroblastları ve V-79 memeli hücre testinde. Norfloksasin DNA onarımı için rec tahlilinde zayıf pozitif olmasına rağmen, daha hassas bir test (V-79) dahil olmak üzere diğer tüm mutajenik deneyler negatifti.
Norfloksasin, normal insan dozunun 30 katına kadar (mg / kg bazında) oral dozlarda erkek ve dişi farelerin doğurganlığını etkilememiştir.
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C Norfloksasinin, maksimum toplam günlük insan dozunun 10 katı2 dozlarında (mg / kg bazında) uygulandığında maymunlarda embriyonik kayba neden olduğu gösterilmiştir. Bu dozda, maymunlarda elde edilen pik plazma seviyeleri, insanlarda yaklaşık iki kat daha yüksekti. Test edilen hayvan türlerinden birinde (sıçan, tavşan, fare, maymun) maksimum günlük insan dozunun 6-50 katında (mg / kg bazında) teratojenik etki kanıtı yoktu. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Norfloksasin hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Norfloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziren annelere 200 mg'lık bir norilet uygulandıysa, anne sütünde norfloksasin tespit edilmedi. Ancak, çünkü incelenen doz düşüktü, çünkü bu sınıftaki diğer ilaçlar anne sütüne geçer ve emziren bebeklerde norfloksasinin ciddi yan etkileri potansiyeli nedeniyle bir karar verilmelidir, emzirmeyi bırakın veya ilacı almayı bırakın, ilacın anne için önemi dikkate alınmalıdır.
Pediatrik kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ve ergenlerde oral norfloksasinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Norfloksasin, çeşitli hayvan türlerinin genç hayvanlarında artropatiye neden olur. (Görmek UYARILAR ve Hayvan farmakolojisi).
Geriatrik uygulama
Geriatrik hastalar, Norilet gibi bir florokinolon ile tedavi edildiğinde tendon rüptürleri de dahil olmak üzere ciddi tendon bozuklukları geliştirme riski altındadır. Eşzamanlı kortikosteroid tedavisi alan hastalarda bu risk daha da artmaktadır. Tendinit veya tendon rüptürü Aşil, el, omuz veya diğer tendon bölgelerini etkileyebilir ve tedavi tamamlandıktan sonra veya sonra ortaya çıkabilir; Flororkinolon tedavisinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkan vakalar bildirilmiştir. Norilet'i yaşlı hastalara, özellikle kortikosteroid hastalarına reçete ederken dikkatli olunmalıdır. Hastalar bu olası yan etki hakkında bilgilendirilmeli ve Norilet almayı bırakmalı ve tendinit veya tendon yırtığı belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalıdır (bkz KUTU UYARI; UYARILAR; ve YAN ETKİLER, Pazarlama sonrası).
İdrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için yapılan büyük bir Norilet klinik çalışmasındaki 340 denekten 103'ü 65 yaş ve üzerindeydi, 77'si 70 yaş ve üzerindeydi; bu denekler ve genç denekler arasında genel güvenlik ve etkinlik farklılıkları yoktu. Klinik uygulamada, kortikosteroid alan yaşlılarda olası artmış tendon rüptürü riski haricinde, yaşlı ve genç hastalar arasında bildirilen yan etki türünde bir fark gözlenmemiştir (bkz UYARILAR). Ayrıca, bazı yaşlı insanlarda diğer yan etki riskinin artması göz ardı edilemez (bkz YAN ETKİLER).
Bu ilacın esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Yaşlı gönüllülerde (yaşınız için normal böbrek fonksiyonu olan 65 ila 75 yaş) Norilet'in farmakokinetik bir çalışması yapıldı (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Genel olarak, yaşlı hastalar QTc aralığının ilaca bağlı etkilerine daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, Norilet, QTc aralığının uzamasına neden olabilecek tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (örn. IA veya III sınıfı antiaritmik ilaçlar) veya torsades de pointes için risk faktörleri olan hastalarda (ör. bilinen QTc uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi).
REFERANSLAR
1 bu organizmanın bu organ sistemindeki etkinliği 10'dan az enfeksiyonda araştırılmıştır.
2 50 kg hasta ağırlığına göre.
UYARILAR
GÖZ ENJEKSİYONU İÇİN DEĞİL .
Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozdan sonra ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoidler veya anafilaktik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, karıncalanma, farinks veya yüz ödemi, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etti. Çok az hasta geçmişte aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamıştır. Şiddetli anafilaktoidler veya anafilaktik reaksiyonlar, adrenalin ile acil acil tedavi gerektirir. Entübasyon dahil oksijen, intravenöz steroidler ve solunum yönetimi belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Bir süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme ile incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floresein boyaması ile.
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz kaplarının kullanımı ile ilgili bakteriyel keratit raporları vardır. Bu kaplar, çoğu durumda eşlik eden kornea hastalığı veya göz epitel bozukluğu olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine olmuştur. (Görmek Hastalar için bilgi).
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
İnsanlarda normal oral dozun sekiz ila dokuz katı dozlarda 96 haftaya kadar süren sıçanlarda yapılan bir çalışmada yapılan kontrollere kıyasla norfloksasinde neoplastik değişikliklerde artış gözlenmemiştir ***.
Norfloksasin bir dizi idi in vivo - ve in vitro - mutajenik aktivite için test edilmiş testler. Baskın ölümcül testte, norfloksasinin farelerde mutajenik etkisi yoktu ve hamsterlarda veya sıçanlarda normal oral dozun *** 30 ila 60 katı dozlarda kromozomal anormalliklere neden olmadı. Norfloksasinin mutajenik aktivitesi yoktu in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde, Çin hamster fibroblastları ve V-79 memeli hücre testinde. Norfloksasin DNA onarımı için rec tahlilinde zayıf pozitif olmasına rağmen, daha hassas bir test (V-79) dahil olmak üzere diğer tüm mutajenik deneyler negatifti.
Norfloksasin, insanlarda normal oral dozun 33 katına kadar oral dozlarda erkek ve dişi farelerin doğurganlığını etkilememiştir ***.
Gebelik
Teratojenik etkiler Gebelik Kategorisi C. Norfloksasinin, maksimum insan oral dozunun 10 katı dozlarda *** (400 mg b.ich.d.) maymunlarda embriyonik kayıplar ürettiği gösterilmiştir.), insanlarda iki ila üç kat daha yüksek sivri plazma aynaları ile. İnsanlarda oral dozun 6 ila 50 katında test edilen hayvan türlerinin hiçbirinde (sıçan, tavşan, fare, maymun) teratojenik etki kanıtı yoktu. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Norilet (norfloksasin) oftalmik solüsyon sadece hamilelik sırasında potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Oküler uygulamadan sonra norfloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği ve norfloksasinden emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi durdurma veya ilacı durdurma kararı alınmalıdır (bkz HAYVAN FARMAKOLOJİSİ).
Pediatrik kullanım
Bir yaşın altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Norfloksasin dahil kinolonların oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiş olsa da, diğer kinolonların olgunlaşmamış hayvanlara topikal oküler uygulaması artropati göstermemiştir ve bu kinolonların oftalmik dozaj formunun yükü etkilediğine dair bir kanıt yoktur. taşıyan eklemler .
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.
*** Tüm faktörler 50 kg'lık standart hasta ağırlığına dayanmaktadır. Norfloksasinin olağan oral dozu günde 800 mg'dır. Bir damla norilet (norfloksasin) oftalmik çözelti% 0.3, bu dozun yaklaşık 1 / 666'sını (0.12 mg) içerir.
Tek doz çalışmaları
82 sağlıklı gönüllü ve tek doz norfloksasin ile tedavi edilen 228 gonore hastası ile yapılan klinik çalışmalarda,% 6.5'i ilaca bağlı yan etkiler bildirmiştir. Bununla birlikte, aşağıdaki insidans sayıları ilaç ilişkisine atıfta bulunulmaksızın hesaplanmıştır.
En yaygın negatif deneyimler (>% 1.0): baş dönmesi (% 2.6), bulantı (% 2.6), baş ağrısı (% 2.0) ve karın krampları (% 1.6) idi.
Ek reaksiyonlar (% 0.3 -1.0): anoreksiya, ishal, hiperhidroz, asteni, anal / rektal ağrı, kabızlık, dispepsi, şişkinlik, parmak karıncalanma ve kusma.
Laboratuvarda ilaca bağlı kabul edilen yan etkiler hastaların / deneklerin% 4.5'inde bildirilmiştir. Bu laboratuvar değişiklikleri: artmış AST (SGOT) (% 1.6), azalmış WBC (% 1.3), azalmış trombosit sayısı (% 1.0), artmış idrar proteini (% 1.0), azalmış hematokrit ve hemoglobin (% 0.6) ve artmış eozinofiller (% 0.6).
Çoklu doz çalışmaları
52 sağlıklı gönüllü ve 1980 idrar yolu enfeksiyonu veya prostatitli, çeşitli dozlarda norfloksasin ile tedavi edilen klinik çalışmalarda,% 3.6'sı ilaca bağlı yan etkiler bildirmiştir. Bununla birlikte, aşağıdaki insidans sayıları ilaç ilişkisine atıfta bulunulmaksızın hesaplanmıştır.
En yaygın olumsuz deneyimler (>% 1.0): bulantı (% 4.2), baş ağrısı (% 2.8), baş dönmesi (% 1.7) ve asteni (% 1.3) idi.
Ek reaksiyonlar (% 0.3 -1.0): karın ağrısı, sırt ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, hazımsızlık / çim yanması, ateş, şişkinlik, hiperhidroz, yumuşak dışkı, kaşıntı, döküntü, uyku hali ve kusma.
Daha az yaygın reaksiyonlar (% 0.1 -% 0.2): karın şişmesi, alerjiler, anoreksiya, anksiyete, acı tat, bulanık görme, bursit, göğüs ağrısı, titreme, depresyon, dismenore, ödem, eritem, ayak veya el şişmesi, uykusuzluk, oral ülser, miyokard enfarktüsü,.
Bu hastalarda / deneklerde anormal laboratuvar değerleri gözlendi: eozinofili (% 1.5), ALT (SGPT) artışı (% 1.4), lökosit ve / veya nötrofillerde azalma (% 1.4), AST'de artış (SGOT) (% 1.4), artmış alkalin fosfataz (% 1.1). Daha az yaygın hastalıklar arasında artmış BUN, artmış LDH, artmış serum kreatinin, azalmış hematokrit ve glikozüri vardı.
Pazarlama sonrası
Pazarlama sonrası deneyimde en sık bildirilen yan etkiler döküntüdür.
Norilet ile genel nöbetler, miyoklonus ve titreme olarak karakterize edilen CNS etkileri bildirilmiştir (bkz UYARILAR). Bu sınıftaki ilaçlarla görsel rahatsızlıklar bildirilmiştir.
İlacın piyasaya sürülmesinden bu yana aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, dispne, vaskülit, ürtiker, artrit, artralji ve miyalji dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (uyarılara bakınız).
Cilt
Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, ışık duyarlılığı / fototoksisite reaksiyonları (bkz ÖNLEMLER), lökositoklastik vaskülit, eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu).
Sindirim sistemi
Psödomembranöz kolit, hepatit, kolestatik sarılık ve artmış karaciğer fonksiyon testleri, pankreatit (nadir), stomatit dahil sarılık. Psödomembranöz kolit belirtileri antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir (bkz UYARILAR ).
Karaciğer
Ölümcül vakalar dahil karaciğer yetmezliği.
Kardiyovasküler
Nadir durumlarda, uzun süreli QTc aralığı ve torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler.
>
İnterstisyel nefrit, böbrek yetmezliği.
Sinir sistemi / psikiyatri
Geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati, guillain-barr ve eakut; Sendrom, ataksi, parestezi, hipoestezi, psikotik reaksiyonlar ve karışıklık dahil zihinsel bozukluklar.
Kas-iskelet sistemi
Tendinit, tendon rüptürü; Miyastenia gravis alevlenmesi (bkz UYARILAR, Miyastenia gravis alevlenmesi); artmış kreatin kinaz (CK), kas krampları.
Hematolojik
Nötropeni; Lökopeni; Agranülositoz; bazen glikoz-6fosfat dehidrojenaz eksikliği ile ilişkili hemolitik anemi; Trombositopeni.
Özel duyular
İşitme kaybı, kulak çınlaması, diplopi, disgeusi.
Kinolonlarla bildirilen diğer advers olaylar şunlardır: agranülositoz, albüminüri, kandiüri, silindirüri, disfaji, kan şekerinde artış, serum kolesterolünde artış, serum potasyumunda artış, serum trigliseritlerinde artış, hematüri, karaciğer nekrozu, semptomatik hipoglisemi.
klinik çalışmalarda, en sık bildirilen ilaç yan etkisi lokal yanma veya rahatsızlıktı. İlaca bağlı diğer yan etkiler konjonktival hiperemi, kemoz, fotofobi ve damlatmadan sonra acı bir tattı.
erkek ve dişi farelerde ve sıçanlarda, 4 g / kg'a kadar oral tek dozlarda anlamlı bir ölümcüllük gözlenmemiştir.
akut doz aşımı durumunda, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalı ve hasta dikkatle izlenmeli ve semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
Bilgi yok.
However, we will provide data for each active ingredient