Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Renksiz şeffaf çözüm.
Çocuklar:
- büyüme hormonu eksikliğine bağlı büyüme gecikmesi;
- büyümenin bitiminden sonra (geçiş dönemi) ergenlerde devam eden belirgin bir büyüme hormonu açığı (DGR) şu şekilde doğrulanmıştır: yüksek bir kalıcı DGR olasılığı ile, t.e. ağır DGR, çocuklukta diğer hormonların iki veya üç eksikliği olan veya olmayan gelişti, genetik nedenlerden kaynaklanabilir; ağır DGR ile, yapısal hipotalamo-hipofizaringeal bozukluklarla ilişkili, merkezi sinir sisteminin tümörleri veya hastalarda, kafatası alanının radyasyon tedavisi almak, belirli genetik nedenlerin veya DGR'nin varlığı, hipofiz hastalığı / hipotalamus veya inmeye ikincil, derin DGR için yeterli kanıt olarak değerlendirildi, büyüme hormonunu en az 4 hafta tedavi ederken IFR-I seviyesinin KSS'si <-2 ise. IGF-I> -2 KSS ise, büyüme hormonu ile kışkırtıcı bir örnek yapmak gerekir.
Diğer tüm hastalar için (düşük olasılık, t.h.idiyopatik, izole DGR veya ek bir hormon eksikliği), IFR-I'nin kantitatif bir tanımı ve büyüme hormonu ile bir kışkırtıcı test gereklidir. Kantitatif tayin ve kışkırtıcı testte elde edilen sonuçlar düşükse DGR tanısı doğrulanır.
Stimülasyona düşük yanıt (büyüme hormonu seviyesi) (insüline toleranslı test (ITT) sırasında GP zirvesi <6 μg / L ve GR-RG + Arginin ile test sırasında GR zirvesi <16.5 μg / L) DGR tanısını doğrular .
- gonad disgeneisi olan kızlarda büyüme geriliği (Shereszewski-Terner sendromu);
- kronik böbrek yetmezliği (CPN) nedeniyle pubertal öncesi dönemde çocuklarda büyüme geriliği;
- çocuklarda düşük büyüme (standart sapma katsayısı (KSO) mevcut büyüme <-2.5, KSS ayarlandı (ebeveynlerin büyümesine bağlı olarak) büyüme <-1) doğum öncesi büyüme ve doğum ağırlığı gecikmesi -2 CO'nun altında, ve büyüme yaş sınırına 4 yıl veya daha sonra ulaşmamak (KSO büyüme oranı (SR) Geçen yıl <0).
Yetişkinler:
Çocukluk döneminde gözlemlenen geçiş döneminde hormon büyüme eksikliği doğrulanmıştır.
Yetişkinlikte yetersizlik ve hormon büyüme eksikliği gelişti.
Hipotalamik-hipofizar bölgesinin yerleşik hastalığında belirgin büyüme hormonu eksikliği, kafatası bölgesinin radyasyon tedavisi ve travmatik beyin hasarı (başka bir hormonun yetersizliği, prolaktin hariç) başka bir hormonun eksikliği için yeterli ikame tedavisinin başlamasından sonra bir kışkırtıcı test sırasında doğrulandı.
Yetişkinler için, kışkırtıcı bir seçim testi insülin toleransı için bir testtir, patolojik değerlerin seviyesi: pik büyüme hormonu <3 μg / L. İnsülin tolerans testi kontrendike ise, alternatif bir kışkırtıcı test kullanılmalıdır. Arginin ve somatokrin (GR-RG) kullanarak birleşik bir test kullanılması önerilir. Arginin veya glukagon testleri kullanmayı da düşünebilirsiniz, ancak teşhis önemleri insülin tolerans testinden daha düşüktür.
Somatropin sadece bir ilacın kullanımı için endikasyonlar alanında özel bilgiye sahip bir doktor tarafından reçete edilebilir.
Doz, tedaviye bireysel klinik ve biyokimyasal yanıt temelinde ayrı ayrı seçilir.
Genellikle geceleri ilacın bir subkütan enjeksiyonunun yapılması önerilir. Lipoatrofinin gelişmesini önlemek için enjeksiyon bölgelerini değiştirmek gerekir.
Çocuklar
Büyüme hormonu eksikliği: 25–35 mcg / kg / gün veya 0.7–1 mg / m2/ gün. Yazışmalar: 0.07–0.1 ME / kg / gün (2–3 ME / m2/ gün).
Büyüme sonrası ergenlerde devam eden belirgin büyüme hormonu eksikliği (geçiş dönemi):Hastalarda büyümenin kesilmesinden sonra bir büyüme hormonu eksikliği varsa, yağsız vücut ağırlığı ve mineral kemik büyümesi de dahil olmak üzere tam somatik yetişkin gelişimi sağlanana kadar hormon büyüme tedavisi devam etmelidir (bkz. “Proses ve doz”, yetişkinlerde ikame tedavisi).
Çocuklukta büyüme hormonu eksikliği olan hastalar için, tedaviye yeniden başlamak için önerilen doz 0.2-0.5 mg / gün'dür, bunu IFR-I konsantrasyonunun belirlenmesine dayanan doz seçimi takip eder .
Shereshevsky-Terner Sendromu: 67 mcg / kg / gün veya 2 mg / m'ye kadar2/ gün. Yazışmalar: 0.2 ME / kg / gün ve (6 ME / m2/ gün).
Kronik böbrek yetmezliği: 50 mcg / kg / gün veya 1.4 mg / m2/ gün. Yazışmalar: 0.14 ME / kg / gün (4.3 ME / m2/ gün).
Doğum öncesi büyüme geriliği olan çocuklarda düşük büyüme: 33–67 mcg / kg / gün veya 1–2 mg / m2/ gün. Yazışmalar: 0.1–0.2 ME / kg / gün (3–6 ME / m2/ gün).
Yetişkinler
İkame tedavisi
Doz, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre atanır.
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastaların düşük dozda ilaç kullanarak tedaviye başlaması tavsiye edilir: 0.1-0.3 mg / gün (0.3-0.9 ME / gün) ve klinik yanıt ve ilacın toleransına bağlı olarak dozu her ay kademeli olarak artırın. . Kan serumundaki IFR-I konsantrasyonu, doz titrasyonu için bir kontrol göstergesi olarak kullanılabilir. Erkekler zamanla IFR-I'ye karşı artan bir duyarlılığa sahip olduğundan, kadınlar erkeklerden daha büyük bir ilaca ihtiyaç duyabilir. Bu, kadınların (özellikle oral östrojen replasman tedavisi alan kişilerin) düşük dozda ilaç kullanma riskine sahip olduğu ve erkeklerin yüksek dozlarda olduğu anlamına gelir.
Hasta yaşının artmasıyla birlikte büyüme hormonu ihtiyacı azalır. Dozu destekleyen ilaç ayrı ayrı seçilir, ancak nadiren günde 1 mg'ı aşar (bu 3 ME / güne karşılık gelir).
İlacın herhangi bir bileşenine karşı artan hassasiyet.
Aktif malign neoplazm belirtileri (tedavinin başlangıcında, intrakraniyal tümör inaktif olmalı ve antitümör tedavisi tamamlanmalıdır). Tümör büyümesi belirtileri varsa tedavi kesilmelidir.
Acil durumlar (dahil. kalp üzerindeki cerrahi müdahalelerden sonraki koşullar, karın boşluğu, akut solunum yetmezliği, kazalara bağlı çoklu yaralanmalar).
Şiddetli obezite ve solunum bozuklukları durumunda Willie Prader Sendromu.
Kapalı epifiz büyüme bölgeleri olan çocuklarda boyuna büyümenin uyarılması.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, Norditropin ilacı ile tedavi® Nordilet® böbrek nakli sırasında kesilmelidir.
Dikkatle: hipotiroidizm, diabetes mellitus, emzirme.
Hormon büyüme eksikliği olan hastalarda, hücreler arası hacim eksikliği sıklıkla görülür. Somatropin ile tedaviye başlandığında, bu açık ayarlanır. Daha sık olarak, periferik ödem formundaki sıvı gecikmesi yetişkinlerde bulunur. Genellikle ek tedavi gerektirmeyen hizmetsiz artralji, kas ağrısı ve macun hastalığı da ortaya çıkabilir. Semptomlar geçici, doza bağımlıdır ve dozda geçici bir azalma gerektirebilir.
Çocuklarda yan reaksiyonlar nadir veya nadirdir.
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Organ sistem sınıfı | Çok sık ≥1 / 10 | Genellikle ≥1 / 100; <1/10 | Nadiren ≥1 / 1000; <1/100 | Nadiren ≥1 / 10000; <1/1000 |
Metabolik ve beslenme bozuklukları | Yetişkinlerde tip 2 diabetes mellitus (bkz. pazarlama sonrası dönemde elde edilen veriler) | |||
Sinir sisteminden ihlaller | Yetişkinlerde - baş ağrısı ve pastörizasyon | Yetişkinlerde - tünel sendromu Çocukların baş ağrısı var | ||
Deri ve deri altı dokudan kaynaklanan bozukluklar | Yetişkinlerde - kaşıntı | Çocuklarda - belirtilmemiş bir döküntü | ||
İskelet ve bağ dokusundan kaynaklanan bozukluklar | Yetişkinlerde - artralji, eklem sertliği ve kas ağrısı | Yetişkinlerde - kas sertliği | Çocukların artraljisi ve kas ağrısı vardır | |
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar | Yetişkinlerde - periferik ödem (bkz. yukarıdaki açıklama) | Yetişkinlerde ve çocuklarda - uygulama yerinde ağrı Çocuklarda - giriş yerinde belirtilmemiş bir reaksiyon | Çocukların periferik ödemi vardır |
Pankreatit
Yetişkinlerde ve somatropin tedavisi gören çocuklarda nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir; bazı kanıtlar çocukların bu yan reaksiyonu geliştirme riskinin yetişkinlerden daha fazla olduğunu göstermektedir. Yayınlanmış edebi kanıtlar, Shereshevsky-Terner sendromlu kızların somatropin tedavisi alan diğer çocuklara kıyasla bu yan reaksiyonu geliştirme riski daha yüksek olduğunu göstermektedir. Somatropin ile tedavi gören tüm hastalarda, özellikle karın bölgesinde sürekli şiddetli ağrı şikayeti olan çocuklarda pankreatit gelişme olasılığını dikkate almak gerekir.
Büyüme hormonu tedavisi sırasında Shereshevsky-Terner sendromlu çocuklarda üst ve alt ekstremitelerin boyutunda bir artış bildirilmiştir.
İki klinik çalışma, yüksek dozda Norditropin ilacı alan Shereshevsky-Terner sendromlu hastalarda orta kulak ve dış kulak otitis mediası geliştirme eğilimi gösterdi® Bununla birlikte, enflamatuar kulak hastalıkları, ilacın daha düşük dozlarını alan bir grup hastaya kıyasla daha fazla tıbbi manipülasyona yol açmamıştır.
Pazarlama sonrası dönemde elde edilen veriler:
Nadiren (1000'de 1'den az) genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (dahil. anafilaktik reaksiyonlar). Görmek. bölüm "Endikasyonlar".
Yukarıda listelenen yan reaksiyonlara ek olarak, aşağıdakiler, Norditropin ilacının kullanımı ile muhtemelen ilgili olduğu düşünülen kendiliğinden bildirilen yan etkilerdir®.
Bağışıklık sistemi tarafından ihlaller: aşırı duyarlılık, bkz. bölüm "Endikasyonlar".
Norditropin ilacı ile tedavi sırasında® somatropine karşı antikor oluşumu nadiren gözlendi. Bu antikorların titreleri ve bağlanma kabiliyeti çok düşüktü ve Norditropin ilacı kullanılırken büyüme tepkisini etkilemedi®.
Endokrin sistem bozuklukları: hipotiroidizm. Kan serumunda tiroksin (T4) konsantrasyonunda azalma, bakınız. bölüm "Özel talimatlar".
Çok nadiren Norditropin ilacı ile tedavi sırasında kan serumundaki tiroksin (T4) konsantrasyonunda bir azalma bildirilmiştir®.
Metabolik ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi, bkz. bölüm "Özel talimatlar".
Sinir sisteminden ihlaller: iyi huylu kafa içi hipertansiyon, bkz. bölüm "Özel talimatlar".
İşitme organı bozuklukları ve labirent bozuklukları: ortalama otitis, bakınız. bölüm "Özel talimatlar".
İskelet kas ve bağ dokusunun yan tarafındaki bozukluklar: kalça başı epifizolizi, bakınız. bölüm "Özel talimatlar". Legga Calve Pertes Hastalığı, bkz. bölüm "Özel talimatlar".
Araştırma: kan taşıyan SHF konsantrasyonunda artış.
Belirtiler akut doz aşımı: ilk hipoglisemi, daha sonra - hiperglisemi. Bu tür azaltılmış glikoz seviyeleri, hipogliseminin klinik semptomları olmadan sadece biyokimyasal olarak belirlenmiştir. Uzun bir aşırı dozda, aşırı insan büyüme hormonunun (akromagal ve / veya gigantizm) karakteristiği olan belirti ve semptomlar ortaya çıkabilir ve hipotiroidizm ve kan serumundaki kortizol seviyesinde bir azalma da görülebilir.
Tedavi: ilaç iptali, semptomatik tedavi.
Norditropin® Nordilet® iskelet ve somatik büyümeyi uyarır ve ayrıca metabolik süreçler üzerinde belirgin bir etkiye sahiptir.
Endojen büyüme hormonu eksikliğini dolduran somatropin, kas kütlesini artırarak ve vücut yağını azaltarak vücut yapısını normalleştirmeye yardımcı olur.
Somatropinin etkilerinin çoğu, vücudun tüm hücrelerinde (özellikle karaciğer hücreleri) üretilen insülin benzeri büyüme faktörü-I (IFR-I) ile gerçekleştirilir. IFR-I'nin% 90'ından fazlası, IFRSB-3'ün en büyük önemi olan proteinlerle (UFRSB) ilişkilidir.
Somatropin, plazmada biyokimyasal kemik yürüyüşçülerinin aktivitesinde bir artış ile ortaya çıkan kemik dokusu yeniden yapılandırmasını arttırır. Yetişkinlerde, tedavinin ilk aylarında, daha belirgin kemik emilimi nedeniyle, kütlesinde bir azalma gözlenir, ancak tedavinin devamı ile kemik dokusunun kütlesi artar.
Somatropin infüzyonunda / içinde (3 saat boyunca 33 ng / kg / dak) Büyüme hormonu eksikliği olan 9 hasta aşağıdaki sonuçları verdi: T1/2 kan serumu (21.1 ± 1.7) dakika, metabolik klerens oranı (2.33 ± 0.58) ml / kg / dak, dağılım hacmi (67.6 ± 14.6) ml / kg idi.
- Somatotropik hormon [Hipotalamus hormonları, hipofiz bezi, gonadotropinler ve antagonistleri]
Hesaplamalı glukokortikosteroid tedavisi büyümeyi engelleyebilir ve böylece somatropin ilaçlarının büyüme etkisini inhibe edebilir. Somatropinin etkisini nötralize etmemek için ACT eksikliği olan hastalar için kapsamlı bir glukokortikosteroid replasman tedavisi seçimi gereklidir.
Büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalarda yapılan etkileşim üzerine yapılan bir çalışmadan elde edilen veriler, somatropin kullanımının sitokrom P450 izoperikleri tarafından metabolize edilen bileşiklerin klerensini artırabileceğini göstermiştir. Sitokrom P450 3A4 ile metabolize edilebilen bileşiklerin clience (dahil. cinsel steroid hormonları, SCS, antikonvülsanlar ve siklosporin) önemli ölçüde artabilir ve bu bileşiklerin plazmada konsantrasyonunda bir azalmaya yol açabilir. Böyle bir etkileşimin klinik önemi araştırılmamıştır.
İnsülin alan hastalarda, somatropin tedavisinden sonra doz düzeltmesi gerekebilir (bkz. bölüm "Özel talimatlar").
İlacın etkinliği (nihai büyümeye bağlı olarak) gonadotropin, anabolik steroidler, östrojenler ve tiroid hormonları gibi diğer hormonlarla birlikte tedaviden de etkilenebilir.
Uyumsuzluk. Uyumluluk çalışmaları yapılmamıştır, bu nedenle ilaç Norditropin'dir® Nordilet® diğer ilaçlarla karıştırılamaz.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Norditropin ilacının raf ömrü® Nordilet®2 yıl. Açtıktan sonra - 3 hafta (25 derecenin altındaki sıcaklıklarda).), 4 hafta (2-8 derecelik bir sıcaklıkta).)Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Subkütan uygulama için çözüm | 1 ml |
aktif madde: | |
somatropin (geniş mühendislik insan büyüme hormonu) | 3.3 mg |
(5 mg / 1.5 ml'ye karşılık gelir) | |
6.7 mg | |
(10 mg / 1.5 ml'ye karşılık gelir) | |
10 mg | |
(15 mg / 1.5 ml'ye karşılık gelir) | |
yardımcı maddeler: mannitol - 40/40/39 mg; gistideen - 0.68 / 0.68 / 1.1 mg; poloksik 188-3/3/3 mg; fenol - 3/3/3 mg; hidroklorik asit veya sodyum hidroksit - q.s. pH düzeltmesi için; enjeksiyon için su - 1/1/1 ml'ye kadar |
Subkütan uygulama çözeltisi, 5 mg / 1.5 ml, 10 mg / 1.5 ml, 15 mg / 1.5 ml. Birden fazla enjeksiyon için plastik çok dozlu tek kullanımlık şırıngalara monte edilen cam kartuşlarda, bir tarafta kauçuk pistonlarla taşlanırken, diğer yandan lamine kauçuk disklerle, alüminyum kesiciler altında, her biri 1.5 ml; karton paket içinde 1 şırınga kolu.
Hamilelik sırasında somatropin ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Somatropinin anne sütü ile olası salgılanması göz ardı edilmez. İlacın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. Emzirme sırasında ilaç dikkatle kullanılmalıdır.
Tarifine göre.
Büyüme patolojisi alanında bir uzman Norditropin alan çocukların durumunu düzenli olarak izlemelidir® Nordilet® Norditropin ilacı ile tedavinin başlangıcı.® Nordilet® her zaman büyüme hormonu eksikliği ve tedavisi alanında özel bilgiye sahip bir doktor tarafından yapılmalıdır. Bu, anamnezde doğum öncesi büyüme geriliği olan çocuklarda Shereshevsky-Terner, CNN ve düşük büyüme sendromunda büyüme geriliği tedavisi için de geçerlidir.
Önerilen maksimum günlük doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm "Uygulama yöntemi ve dozlar").
Epifizizar büyüme bölgelerinin kapanmasına kadar çocuklarda boyuna büyüme stimülasyonu yapılabilir.
Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği yaşam boyunca devam eder ve uygun tedaviye ihtiyaç duyar, ancak şu anda 60 yaşın üzerindeki hastaları tedavi etme deneyimi ve 10 yıldan fazla süren tedavi sonuçları sınırlıdır.
Shereshevsky-Terner Sendromu
Shereshevsky-Terner sendromlu hastalarda, somatropin tedavisi sırasında, üst ve alt ekstremitelerin orantılı büyümesini izlemeniz önerilir ve artan bir büyüme tespit edildiğinde, ilacın dozu, alt limite düşürülmelidir. doz aralığı.
Shereshevsky-Terner sendromlu kızların genellikle ortalama otitis gelişme riski artar ve bu nedenle bir kulak burun boğaz uzmanı izlenmelidir.
Kronik böbrek yetmezliği
CNN'li çocuklarda büyüme bozuklukları, Norditropin ilacı ile tedaviden önce tam olarak belirlenmelidir® Nordilet® bir yıl boyunca optimal CNN terapisindeki büyümeyi izleyerek. Norditropin ilacı ile tedavi sırasında® Nordilet® üreminin geleneksel ilaçlarla konservatif tedavisi ve gerekirse diyaliz devam etmelidir.
CNN'li hastalarda, genellikle bu hastalığın doğal bir tezahürü olan böbrek fonksiyonunda bir azalma vardır. Bu nedenle, önlem olarak, Norditropin ilacı ile tedavi sırasında CNN hastalarında® Nordilet® tükenmez filtreleme hızında belirgin bir azalma veya artış için izlenmelidir (bu hiperfiltrasyon anlamına gelebilir).
Tümörler
Somatropin tedavisi gören çocuklarda veya yetişkinlerde malign tümör riskinin arttığına dair bir kanıt yoktur.
Somatropin ile tedavi gören çocuklarda veya yetişkinlerde tekrarlanan malign tümör riskinin arttığına dair bir kanıt yoktur.Genel olarak, somatropin ile tedavi gören çocuklarda sekonder tümörlerde hafif bir artış bulunmuştur, en sık görülen intrakraniyal tümörlerdir. İkincil tümörlerin gelişimi için ana risk faktörü büyük olasılıkla önceki radyasyon tedavisidir.
Tarihte malign neoplazmları olan hastalar nüksetmeleri açısından dikkatle incelenmelidir. Malign neoplazm durumunda, somatropin tedavisi kesilmelidir.
İyi huylu kafa içi hipertansiyon
Çok nadiren bildirilen iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları.
İfade edilen veya tekrarlanan baş ağrıları, görme bozukluğu, bulantı ve / veya kusma varsa, optik sinir diskinin ödemini tespit etmek için göz altı muayenesi (poundoskopi) yapılması önerilir. Şişlik doğrulanırsa, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon olduğu varsayılmalı ve tanı doğrulandığında somatropin tedavisi durdurulmalıdır.
Şu anda, çözünürlük aşamasında intrakraniyal hipertansiyonu olan hastalarda klinik kararlar almak için yeterli veri yoktur. Somatropin ile tedaviye devam edilirken, intrakraniyal hipertansiyon semptomlarının dikkatle izlenmesi gerekir.
İntrakraniyal hasarın varlığına bağlı sekonder büyüme hormonu eksikliği durumunda, primer hastalığın ilerleme veya nüksetme belirtilerini tanımlamak için düzenli olarak hasta muayeneleri yapılmalıdır.
Tiroid fonksiyonu
Somatropin ile tedavi sonucunda, T4 hormonunun (tiroksin) T3'e (triiyodotironin) geçişi aktive edilir, bu da ilk aşamada hipotiroidizmi tespit edebilirsiniz. Hipotiroidizm, Norditropin ilacının tedavisinde yeterli bir büyüme etkisini önlediğinden® Nordilet®, bu tedaviyi alan hastalarda, tiroid bezinin işlevini düzenli olarak incelemek ve azaldığında tiroid hormonları ile ikame tedavisi yapmak gerekir. Shereshevsky-Terner sendromlu hastalar, anti-tireoid antikorlarla ilişkili primer hipotiroidizm geliştirme riskinde artışa sahiptir.
Skolyoz
Bazı çocuklarda, aşırı hızlı büyüme dönemlerinde (özellikle Prader-Willy sendromlu çocuklarda) skolyoz ilerleyebilir. Somatropin ile tüm tedavi süresi boyunca, skolyoz belirtilerini tanımlamak için izleme yapılmalıdır. Bununla birlikte, mevcut veriler somatropin tedavisinin skolyozun sıklığını veya şiddetini etkilemediğini göstermektedir.
Endokrin hastalıkları olan hastalarda kalçalar daha yaygın olabilir ve düşük büyüme gösteren hastalarda Legga-Calve-Pertes hastalığı daha sık gelişebilir.
Karbon değişimi
Somatropin, özellikle yüksek duyarlılığa sahip hastalarda yüksek dozlarda insülin duyarlılığını azaltır, bu da yetersiz insülin salgılanması olan hastalarda hiperglisemi gelişimine neden olabilir.
Böylece, daha önce teşhis edilmemiş bir glikoz toleransı ve diabetes mellitus ihlali tespit edilebilir.
Somatropin alan tüm hastalar glikoz seviyelerinin periyodik olarak izlenmesine ihtiyaç duyar; özellikle diyabetes mellitus riski yüksek olan hastalarda: obezite, Shereshevsky-Terner sendromu veya aile öyküsünde diyabetes mellituslu hastalarda. Somatropin tedavisi sırasında, tip 1 veya 2 diyabetes mellitus tanısı konan veya glikoz toleransı bozulan hastalar için daha kapsamlı bir izleme gereklidir (bkz. bölüm "Etkileşim"). Bu gibi hastalarda, somatropin reçete edilirken hipoglisemik ilaçların dozunun düzeltilmesi ihtiyacı değerlendirilmelidir.
IFR-I
Somatropin ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak serum IFR-I konsantrasyonunun ölçülmesi önerilir.
Norditropin ilacı için onaylanmış okumaların bir parçası olmayan Prader-Willy sendromlu çocukların somatropin tedavisi sırasında ölümcül sonuç vakaları bildirilmiştir® Nordilet® Bu vakalar, şiddetli obezite, ailede üst solunum yolu veya uyku apnesi tıkanıklığı veya tanımlanamayan solunum yolu enfeksiyonları gibi bir veya daha fazla risk faktörü olan hastalarda gözlenmiştir.
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
İki plasebo kontrollü klinik çalışma, yoğun bakım ünitelerindeki hastalar dahil, açık kalpteki cerrahi müdahalelerden sonra akut durumdaki hastalar arasında mortalitede artış olduğunu gösterdi, karın boşluğu, akut solunum yetmezliği ile, kazalar nedeniyle çoklu yaralanmalar ve yüksek dozlarda somatropin ile tedavi görmek (5.3-8 mg / gün). Listelenen hastalıkları olan hastalarda kayıtlı endikasyonların bir parçası olarak replasman dozlarında somatropin ile devam eden tedavinin güvenliği araştırılmamıştır. Buna göre, acil bir durumda hastalarda potansiyel risk oranı ve somatropin ile devam eden tedavinin faydaları dikkatle değerlendirilmelidir.
Araç yönetimi yeteneği ve mekanizmalarla çalışma üzerindeki etkisi. İlaç, araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkilemez.
- E22.0 Akromegalya ve hipofiz devi
- E34.3. Düşük kan [cücelik] diğer başlıklarda sınıflandırılmamıştır
- Q96 Turner Sendromu
- R62 Beklenen normal fizyolojik gelişme eksikliği