Norcolut

AYGESTIN (noretindronasetat tabletleri USP), submukoza miyomları veya uterus kanseri gibi organik patolojilerin yokluğunda hormonal dengesizlik nedeniyle sekonder amenore, endometriozis ve anormal uterus kanamasının tedavisi için endikedir. AYGESTIN (noretindronasetat tabletleri USP) endometriyumu korumak için postmenopozal kadınlarda eşzamanlı östrojen tedavisi için tasarlanmamış, tavsiye edilmemiş veya onaylanmamıştır.

AYGESTIN ile tedavi, hastanın spesifik endikasyonlarına ve terapötik yanıtına uyarlanmalıdır.

İkincil amenore, organik patolojinin yokluğunda hormonal dengesizlik nedeniyle anormal uterus kanaması

Endojen veya eksojen östrojen ile yeterince astarlanmış bir endometriyumun salgılayıcı bir dönüşümünü üretmek için 5 ila 10 gün boyunca günlük 2.5 ila 10 mg AYGESTIN uygulanabilir. Gestagen yoksunluk kanaması genellikle AYGESTIN tedavisini durdurduktan sonraki üç ila yedi gün içinde ortaya çıkar. Daha önce tekrarlayan anormal uterus kanaması atakları öyküsü olan hastalar AYGESTIN ile planlanan adet döngülerinden yararlanabilir

Endometriozis

İki hafta boyunca günlük 5 mg AYGESTIN dozu. Dozaj, günde 15 mg AYGESTIN'e ulaşılana kadar her iki haftada bir günde 2.5 mg artırılmalıdır. Terapi altı ila dokuz ay boyunca veya bir kan akışı geçici bir kırılma gerektirene kadar bu seviyede tutulabilir.

• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik. Hamilelik sırasında AYGESTIN belirtisi yoktur. (Görmek ÖNLEMLER.)
• tanı konulmamış vajinal kanama Meme kanseri hakkında bilinen, şüphelenilen veya öykü
• aktif derinlik ven trombozu, pulmoner emboli veya bu koşulların öyküsü
• aktif veya yeni (ör. geçen yıl içinde) arteriyel tromboembolik hastalık (ör. inme, miyokard enfarktüsü)
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer hastalığı
• tanısal gebelik testi olarak
• İlaç bileşenlerinin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• / UL>

UYARILAR

Kardiyovasküler hastalıklar

Arteriyel vasküler hastalıklar için risk faktörleri olan hastalar (ör. yüksek tansiyon, diabetes mellitus, tütün kullanımı, hiperkolesterolemi ve obezite) ve / veya venöz tromboembolizm (ör. kişisel tıbbi öykü veya VTE, obezite ve sistemik lupus eritematozus aile öyküsü) uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Görme bozuklukları

Ani kısmi veya tam görme kaybı varsa veya aniden proptoz, diplopi veya migren meydana gelirse ilacı muayeneye kadar durdurun. Muayene papilödem veya retina damarı lezyonlarını ortaya çıkarırsa, ilaç durdurulmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

• Bu ilaç bir miktar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, epilepsi, migren, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar dikkatli gözlem gerektirir.
• Vajina başına atılım kanaması ve düzensiz kanama, arızalı nedenleri dikkate almalıdır. Teşhis edilmemiş vajinal kanama için uygun teşhis önlemleri endikedir.
• Klinik depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle izlenmeli ve depresyon ciddi bir dereceye dönerse ilaç kesilmelidir.
• Veriler, Gestagen tedavisinin yağ ve karbonhidrat metabolizması üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceğini düşündürmektedir. Gestagen, dozu ve rejimini seçmek, bu yan etkileri en aza indirmek için önemli olabilir, ancak bu sorunlar çözülmeden önce daha fazla çalışma gerektirir. Hiperlipidemi ve / veya diyabetli kadınlar progestojen tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
• ilgili örnekler gönderildiğinde patolog Gestagen tedavisi hakkında bilgilendirilmelidir.

Hasta için bilgi

Sağlık hizmeti sağlayıcılarının paket broşürünü sunmaları önerilir HASTA BİLGİLERİ AYGESTIN reçete ettiğiniz hastalarla görüşmek üzere .

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen bazı beagle köpeklerinde meme düğümleri gelişti. Nodüller bazen kontrollü hayvanlarda meydana gelmesine rağmen, doğada aralıklıydılar, nodüller daha büyüktü, daha fazla sayıdaydı ve tedavi edilen hayvanlarda devam etti. Düğümlerin iyi huylu veya kötü niyetli olup olmadığı konusunda genel bir anlaşma yoktur. İnsanlarla ilgili önemleri kanıtlanmamıştır.

Gebelik

Kategori X

Noretindron asetat hamilelik sırasında kontrendikedir, çünkü hamile kadınlara uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Bazı raporlar, ilk gebelik-trimesterde gestajene intrauterin maruziyet ile erkek ve dişi fetüslerde konjenital anormallikler arasındaki bağlantıyı göstermektedir. Bazı progestojen ilaçlar, kadın fetüslerinin dış genital organında hafif bir virilizasyona neden olur.

Emziren anneler

Aldığınız annelerin sütünde doğrulanabilir miktarda gestagen tespit edildi. Hemşirelik bir kadına progestojen verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

AYGESTIN tabletleri çocuklarda endike değildir.

Lütfen bakın UYARILAR ve ÖNLEMLER.

Progestojen alan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

• atılım kanaması
• Spotting
• Adet akışındaki değişim
• Amenore
• ödem
• Ağırlık değişiklikleri (azalır, artar)
• Servikal squamo-sütun bileşiği ve servikal sekresyonlardaki değişiklikler
• Kolestatik sarılık
• Kaşıntı ile ve kaşıntı olmadan döküntü (alerjik)
• Melazma veya Kloazma
• Klinik depresyon
• Akne
• Meme büyütme / hassasiyet
• Baş ağrısı / migren
• Ürtiker
• Karaciğer muayenelerinde anormallikler (ör., AST, ALT, bilirubin)
• HDL kolesterolü düşürdü ve LDL / HDL oranını artırdı
• Ruh hali dalgalanmaları
• Bulantı
• Uykusuzluk
• Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
• Trombotik ve tromboembolik olaylar (ör.Derin ven trombozu, pulmoner emboli, retinal vasküler tromboz, serebral tromboz ve emboli)
• Optik nörit (kısmi veya tam görme kaybına yol açabilir)

bilgi verilmedi.

Emilim

Oral uygulamadan sonra, noretindron asetat noretindrona (NET) tamamen ve hızlı bir şekilde desasetillenir ve noretindron asetatın yerleşimi oral yoldan uygulanan noretindrondan ayırt edilemez. Noretindron asetat AYGESTIN tabletlerinden hızla emilir, maksimum noretindron plazma konsantrasyonu genellikle dozdan yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar. 29 sağlıklı kadın gönüllüde AYGESTIN'in tek oral uygulamasından sonra noretindronun farmakokinetik parametreleri Tablo 1'de özetlenmiştir.

Tablo 1: Sağlıklı kadınlarda tek bir AYGESTIN® dozundan sonra farmakokinetik parametreler

Şekil 1: Açlık koşulları altında 29 sağlıklı kadın gönüllüye uygulanan 5 mg'lık tek bir dozdan sonra ortalama plazma konsantrasyon profili

Yiyeceklerin etkisi

Gıda uygulamasının AYGESTIN'in farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Dağıtım

Norethindron, cinsiyet hormonu bağlayıcı globuline (SHBG)% 36 ve albümine% 61 bağlıdır. Noretindronun dağılım hacmi yaklaşık 4 L / kg'dır.

Metabolizma

Norethindron, esas olarak indirgeme yoluyla kapsamlı biyotransformasyona uğrar, bunu sülfat ve glukuronid konjugasyonu takip eder. Dolaşımdaki metabolitlerin çoğu sülfatlardır, glukuronidler idrardaki metabolitlerin çoğunu oluşturur.

Eliminasyon

Noretindron için plazma klerens değeri yaklaşık 0.4 L / s / kg'dır. Norethindron, esas olarak metabolitler olarak hem idrar hem de dışkı ile atılır. AYGESTIN'in tek uygulamasından sonra noretindronun ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 9 saattir.