Nimbus

Nimbus accuhaler 100, 250 veya 500, sırasıyla 50 mcg (ksinafoat olarak) Salmeterol (Nimbus) ve Flutikazon (Nimbus) propionat 100, 250 veya 500 mcg içerir.

Nimbus accuhaler, düzenli olarak yerleştirilmiş 28 veya 60 kabarcık içeren bir folyo şerit içeren kalıplanmış plastik bir cihazdır.

Nimbus akümülatör ayrıca bir eksipiyan olarak laktoz (süt proteini içeren) içerir.

Nimbus Evohaler: Nimbus evohaler 50, 125 veya 250'nin her bir tek aktivasyonu, sırasıyla Salmeterol (Nimbus) 25 mcg ve Fluticasone (Nimbus) propionat 50, 125 veya 250 mcg'ye eşdeğer Salmeterol (Nimbus) ksinafoat sağlar.

Nimbus evohaler ayrıca bir eksipiyan olarak HFA134a içerir.

Nimbus evohaler, klorofloro olmayan karbon (CFC) itici HFA 134a'da bir Salmeterol (Nimbus) ksinafoat ve Flutikazon (Nimbus) propionat süspansiyonu içerir. Süspansiyon, bir ölçüm valfi ile kapatılmış bir alüminyum alaşımlı kutuda bulunur. Kutular, atomize bir delik içeren plastik aktüatörlere takılır ve toz kapakları ile donatılmıştır.

Bidonun üzerine bir doz sayacı vardır, bu da kaç ilaç aktüasyonu kaldığını gösterir. Sayı, plastik aktüatörün arkasındaki bir pencereden gösterilecektir.

Astım tedavisi

Nimbus 4 yaş ve üstü hastalarda astım tedavisi için endikedir.

Nimbus'taki aktif bileşenlerden biri olan Salmeterol (Nimbus) gibi LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'nın pediatrik ve ergen hastalarda astıma bağlı hastaneye yatış riskini artırdığını göstermektedir. Bu nedenle, astımı olan hastaları tedavi ederken, doktorlar Nimbus'u sadece uzun süreli astım kontrol ilacı üzerinde yeterince kontrol edilmeyen hastalar için reçete etmelidir, inhale kortikosteroid gibi, veya hastalık şiddeti, hem inhale kortikosteroid hem de LABA ile tedaviye başlanmasını açıkça garanti eder. Astım kontrolü sağlandıktan ve sürdürüldükten sonra, hastayı düzenli aralıklarla değerlendirin ve tedaviyi azaltın (Örneğin., Nimbus'u bırakın) mümkünse astım kontrolü kaybı olmadan ve hastayı inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçlarında tutun. Astımı düşük veya orta dozda inhale kortikosteroidler üzerinde yeterince kontrol edilen hastalar için Nimbus kullanmayın.

Önemli Kullanım Sınırlaması

Nimbus, akut bronkospazmın giderilmesi için endike DEĞİLDİR.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının Bakım Tedavisi

Nimbus 250/50, kronik bronşit ve / veya amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda hava akışı tıkanıklığının günde iki kez idame tedavisi için endikedir. Nimbus 250/50'nin ayrıca alevlenme öyküsü olan hastalarda KOAH alevlenmelerini azalttığı belirtilmektedir. Nimbus 250/50 günde iki kez KOAH tedavisi için onaylanmış tek dozajdır, çünkü Nimbus 250/50'ye göre daha yüksek mukavemetli Nimbus 500/50'nin etkinlik avantajı gösterilmemiştir.

Önemli Kullanım Sınırlaması

Nimbus, akut bronkospazmın giderilmesi için endike DEĞİLDİR.

Flutikazon (Nimbus) ve Salmeterol (Nimbus) astım semptomlarını kontrol etmeye ve nefes almayı iyileştirmeye yardımcı olmak için kullanılan iki ilacın bir kombinasyonudur. Bir hastanın astımı diğer astım ilaçları üzerinde yeterince kontrol edilmediğinde veya bir hastanın durumu o kadar şiddetli olduğunda, her gün birden fazla ilaca ihtiyaç duyulur. Flutikazon (Nimbus) ve Salmeterol (Nimbus), daha önce başlamış olan bir astım krizini hafifletmeyecektir.

Flutikazon (Nimbus) ve Salmeterol (Nimbus) ayrıca hava akış tıkanıklığını tedavi etmek ve kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) kötüleşmesini azaltmak için kullanılır. Buna kronik bronşit ve amfizem dahildir.

İnhale Flutikazon (Nimbus), kortikosteroidler veya steroidler (kortizon benzeri ilaçlar) olarak bilinen ilaç ailesine aittir. Akciğerlerdeki belirli hücreleri önleyerek ve pasajları nefes alarak astım semptomlarına neden olan maddeleri serbest bırakarak çalışır.

İnhale Salmeterol (Nimbus) uzun etkili bir bronkodilatördür. Bronkodilatörler, akciğerlerdeki bronş tüplerini (hava geçişleri) açmak için ağızdan nefes alan ilaçlardır. Bronş tüplerinden hava akışını artırarak öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ve sorunlu nefes almayı hafifletir.

Flutikazon (Nimbus) ve Salmeterol (Nimbus) kısa etkili bir ilaçla kullanılmalıdır (örn. albuterol) hemen dikkat edilmesi gereken astım atağı veya astım semptomları için.

Flutikazon (Nimbus) ve Salmeterol (Nimbus) sadece doktorunuzun reçetesiyle mevcuttur.

Genel

Nimbus, sadece oral yoldan inhale edilen yolla günde iki kez bir inhalasyon olarak uygulanmalıdır. Hastaya her dozdan sonra yutmadan ağzını suyla durulamasını tavsiye edin.

Dozlama

Nimbus, oral yoldan inhale edilen yolla günde iki kez (yaklaşık 12 saat arayla) 1 inhalasyon olarak uygulanmalıdır. Nimbus her gün yaklaşık aynı saatte kullanılmalıdır. Nimbus'u 24 saatte bir 2 defadan fazla kullanmayın.

Nimbus için başlangıç dozu hastaların astım şiddetine dayanır. İnhale kortikosteroid almayan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 55/14 mcg'dir. Diğer hastalar için başlangıç dozu, önceki astım ilaç tedavisine ve hastalık şiddetine dayanmalıdır. Başka bir inhale kortikosteroid veya kombinasyon ürününden Nimbus'a geçen hastalar için, düşük seçin (55/14 mcg) orta (113/14 mcg) veya yüksek (232/14 mcg) önceki inhale kortikosteroid ürününün gücüne veya bir kombinasyon ürününden inhale kortikosteroidin gücüne ve hastalık şiddetine bağlı olarak Nimbus'un doz gücü. 2 haftalık tedaviden sonra Nimbus 55/14 mcg'ye cevap vermeyen hastalar için, dozun arttırılması ek astım kontrolü sağlayabilir.

Nimbus'ın bir dozaj rejimi astımın yeterli kontrolünü sağlayamazsa, terapötik rejim yeniden değerlendirilmeli ve ek terapötik seçenekler (ör., Nimbus'ın mevcut gücünün daha yüksek bir güçle değiştirilmesi veya ek kontrolör tedavileri eklenmesi) düşünülmelidir.

Önerilen en yüksek Nimbus dozu günde iki kez 232/14 mcg'dir. Bazı hastaların daha yüksek dozlarda Salmeterol (Nimbus) ile olumsuz etkiler yaşama olasılığı daha yüksek olduğundan, Nimbus'un öngörülen gücünün daha sık uygulanması veya daha fazla sayıda solunması (günde iki kez birden fazla inhalasyon) önerilmez. Nimbus kullanan hastalar herhangi bir nedenle ek LABA kullanmamalıdır.

Dozlar arasındaki dönemde astım semptomları ortaya çıkarsa, derhal rahatlama için inhale, kısa etkili bir beta2-agonisti alınmalıdır.

Nimbus'un inhale uygulanmasını takiben astım kontrolünde iyileşme tedaviye başladıktan sonraki 15 dakika içinde ortaya çıkabilir, ancak tedaviye başladıktan sonra 1 hafta veya daha uzun süre maksimum fayda sağlanamayabilir. Bireysel hastalar başlangıç için değişken bir zaman ve semptomların rahatlama derecesini yaşayacaklardır.

Astım stabilitesi sağlandıktan sonra, yan etki olasılığını azaltmak için en düşük etkili doza titre edilmesi arzu edilir.

2 haftalık tedaviden sonra başlangıç dozuna yeterince cevap vermeyen hastalar için, Nimbus'un mevcut gücünün daha yüksek bir güçle değiştirilmesi astım kontrolünde ek iyileşme sağlayabilir.

Daha önce etkili bir dozaj rejimi astım kontrolünde yeterli iyileşme sağlayamazsa, terapötik rejim yeniden değerlendirilmeli ve ek terapötik seçenekler (ör., Nimbus'ın mevcut gücünün daha yüksek bir güçle değiştirilmesi, ek kontrolör tedavileri eklenmesi) düşünülmelidir.

Nimbus astarlama gerektirmez. Nimbus'u bir ara parçası veya hacim tutma odası ile kullanmayın.

Temizlik:

Doz Sayacı: Nimbus inhalerinin bir doz sayacı vardır. Hasta inhaleri aldığında 60 sayısı görüntülenir. Ağızlık her açıldığında ve kapatıldığında doz sayacı geri sayım yapar. Doz sayacı penceresi, inhalerde kalan iki birim (örn., 60, 58, 56 vb.). Doz sayacı 20'ye ulaştığında, hastanın ilacın yeniden doldurulması için eczacılarına başvurmasını veya reçeteli bir yeniden doldurma için doktorlarına danışmasını hatırlatmak için sayıların rengi kırmızıya dönüşecektir. Doz sayacı 0'a ulaştığında, arka plan katı kırmızıya ve sayıların rengi siyaha dönüşecektir.

Ayrıca bakınız:
Nimbus hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Nimbus'ın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Nimbus, hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatörün (örn. Salbutamol) gerekli olduğu akut semptomların giderilmesi için değildir. Hastalara yardım ilaçlarını her zaman hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.

Hastalar bir alevlenme sırasında veya astımı önemli ölçüde kötüleştiren veya akut olarak bozan astımı varsa Nimbus üzerinde başlatılmamalıdır.

Nimbus'ı doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Nimbus, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Nimbus'u her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Bu cihazı daima düz, yatay konumda etkinleştirin ve kullanın. Nimbus ile bir ara cihaz kullanmaya ÇALIŞMAYIN.
• Cihazı bir elinizde tutun ve diğer elinizin başparmağını başparmak tutamağına koyun. Başparmağınızı, ağızlık görünene ve yerine oturana kadar gidebildiğiniz kadar uzağa itin.
• Cihazı ağızlık size doğru olacak şekilde düz ve düz bir konumda tutun. Kolu, tıklayana kadar gidebildiğiniz kadar uzağa kaydırın.
• Cihazı kapatmayın veya eğmeyin, kolla oynatın veya kolu 1 kereden fazla hareket ettirmeyin. Bu ekstra dozlar bırakabilir veya israf edebilir.
• Cihazı ağzınızdan uzak tutun ve tamamen nefes alın. İnhalere nefes ALMAYIN. Ağızlığı dudaklarınıza koyun. Cihazdan hızlı ve derin nefes alın.
• Cihazı ağzınızdan çıkarın. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahat olduğu sürece tutun. Sonra yavaşça nefes alın.
• Cihazı kapatın. Başparmağınızı başparmak tutamağına koyun ve gidebildiği kadar size doğru kaydırın. Cihaz kapat'ı tıklatacak ve kol orijinal konumuna dönecektir.
• İlaç dozunuz çok ince bir tozdur. Hepsi olmasa da çoğu hasta dozu tadabilir veya hissedebilir. İlacı tatmaz veya hissetmezseniz başka bir doz KULLANMAYIN. Dozunuzu alıp almadığınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
• Nimbus kullandıktan sonra ağzınızı suyla durulayın. Durulama çözeltisini yutmayın. Durulama suyunu tükürün.
• Solunan diğer ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe Nimbus ve diğer inhalerleri kullanmak arasında birkaç dakika bekleyin.
• Doktorunuz size aksini söylemedikçe Nimbus dozlarınızı yaklaşık 12 saat arayla alın.
• Asla ağızlığı veya inhalerin başka bir bölümünü yıkamayın. Kuru tutun. Nimbus'u kuru bir yerde saklayın.
• Nimbus'u folyo torbadan çıkardıktan 1 ay sonra veya doz göstergesi "0" okuduktan sonra hangisi önce gelirse atın.
• İlk Nimbus dozundan sonra daha kolay nefes alabilirsiniz. Ancak, en fazla faydayı elde etmek 1 hafta veya daha uzun sürebilir.
• En iyi şekilde yararlanmak için Nimbus'u düzenli bir programda kullanın. Nimbus'u her gün aynı saatlerde kullanmak, onu kullanmayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Doktorunuz size söylemediği sürece kendinizi daha iyi hissetseniz bile Nimbus kullanmayı bırakmayın.
• Bir doz Nimbus'ı kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın.

Sağlık uzmanınıza Nimbus'u nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Bu ürün astım veya devam eden akciğer hastalığının (kronik bronşit ve amfizemi içeren kronik obstrüktif akciğer hastalığı-KOAH) neden olduğu semptomları (hırıltılı solunum ve nefes darlığı) kontrol etmek ve önlemek için kullanılır. 2 ilaç içerir: Flutikazon (Nimbus) ve Salmeterol (Nimbus). Flutikazon (Nimbus), kortikosteroidler olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Hava yollarının tahrişini ve şişmesini azaltarak çalışır. Salmeterol (Nimbus), uzun etkili beta agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Nefes almayı kolaylaştırmak için akciğerlerdeki hava yollarını açarak çalışır. Solunum problemlerinin semptomlarını kontrol etmek, işten veya okuldan kaybedilen süreyi azaltabilir.

Bu ilaç etkili olabilmek için düzenli olarak kullanılmalıdır. Hemen çalışmaz ve ani nefes darlığını veya astım ataklarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Ani solunum problemleri ortaya çıkarsa, hızlı kabartma inhalerinizi (bazı ülkelerde salbutamol olarak da adlandırılan albuterol gibi) reçete edildiği gibi kullanın.

Nimbus solunması nasıl kullanılır

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Bu inhalerin nasıl doğru kullanılacağına ilişkin talimatlar için hasta talimatlarını okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu cihazı düz, düz konumda kullanın. Bu ilacı doktorunuz tarafından yönlendirildiği şekilde ağızdan, genellikle günde iki kez (sabah ve akşam, 12 saat arayla) soluyun. Nefes alırken ilacı tadabilir / hissetmeyebilirsiniz. Her ikisi de normal. Cihaza nefes vermeyin.

İnhaleri ayırmayın veya ağızlığı veya cihazın herhangi bir parçasını yıkamayın. Her kullanımdan sonra cihazı kapatın.

Aynı anda başka inhalerler kullanıyorsanız, her ilacın kullanımı arasında en az 1 dakika bekleyin ve bu ilacı en son kullanın.

Ağız ve boğazda tahriş ve maya enfeksiyonlarını (pamukçuk) önlemeye yardımcı olmak için bu ilacın her kullanımından sonra ağzınızı suyla gargara yapın ve durulayın. Durulama suyunu yutmayın.

Dozaj, tıbbi durumunuza, yaşınıza ve tedaviye yanıtınıza bağlıdır.

En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Bu ilaç eşit aralıklarla kullanıldığında en iyi sonucu verir. Hatırlamanıza yardımcı olmak için her gün aynı saatlerde kullanın. Dozunuzu artırmayın, bu ilacı daha sık kullanmayın veya önce doktorunuza danışmadan kullanmayı bırakmayın. Ayrıca, bu ilacı kullanırken diğer uzun etkili beta agonistleri kullanmayın.

Düzenli bir günlük programda (günde 4 kez gibi) hızlı kabartma inhaleri (bazı ülkelerde salbutamol olarak da adlandırılan albuterol gibi) kullanıyorsanız, bu programı durdurmalı ve sadece hızlı kabartma inhalerini kullanmalısınız. ani nefes darlığı / astım atakları için gereklidir. Ayrıntılar için doktorunuza danışın.

Düzenli olarak ağızdan alınan farklı bir kortikosteroid kullanıyorsanız (prednizon gibi), doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe kullanmayı bırakmamalısınız. İlaç aniden durursa yoksunluk belirtileriniz olabilir. İlaç aniden durdurulduğunda bazı durumlar (astım, alerji gibi) daha da kötüleşebilir. Yoksunluk semptomlarını (zayıflık, kilo kaybı, bulantı, kas ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi gibi) önlemek için, doktorunuz bu ürünü kullanmaya başladıktan sonra sizi eski ilacınızın dozunu yavaşça düşürmeye yönlendirebilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın ve geri çekilme reaksiyonlarını hemen bildirin. Ayrıca Önlemler bölümüne bakın.

Bu ilacın tam olarak faydalanması 1 hafta veya daha uzun sürebilir. Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Her gün hangi inhalerlerinizi kullanmanız gerektiğini (denetleyici ilaçlar) ve nefesiniz aniden kötüleşirse (hızlı rahatlama ilaçları) hangisini kullanmanız gerektiğini öğrenin. Yeni veya kötüleşen öksürüğünüz veya nefes darlığınız varsa doktorunuza önceden ne yapmanız gerektiğini sorun, hırıltı, artan balgam, kötüleşen tepe akış ölçer okumaları, nefes almakta zorlanıyor, çabuk kabartma inhalerinizi daha sık kullanırsanız (haftada 2 günden fazla) veya hızlı kabartma inhaleriniz iyi çalışmıyor gibi görünüyorsa. Ani solunum problemlerini ne zaman kendiniz tedavi edebileceğinizi ve hemen tıbbi yardım almanız gerektiğini öğrenin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Nimbus'u etkileyecek?

Nimbus, kısa etkili beta-agonist yan etkileri (2 uzun QTc ile 1 ve çarpıntı ve sinüs taşikardi ile 1) dahil olmak üzere diğer ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. Ortalama QTc üzerinde istatistiksel bir etki olmamasına rağmen, Salmeterol (Nimbus) ve ketokonazolün birlikte uygulanması, QTc süresinde Salmeterol (Nimbus) ve plasebo uygulamasına kıyasla daha sık artışlarla ilişkilendirildi.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri ve Trisiklik Antidepresanlar

Nimbus, monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilen hastalara veya bu tür ajanların kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır, çünkü Nimbus'un bir bileşeni olan Salmeterol'ün (Nimbus) vasküler sistem üzerindeki etkisi bu ajanlar tarafından güçlendirilmiştir.

Beta-Adrenerjik Reseptör Engelleme Maddeleri

Beta-blokerler sadece Nimbus'un bir bileşeni olan Salmeterol (Nimbus) gibi beta-agonistlerin pulmoner etkisini engellemekle kalmaz, aynı zamanda astımı veya KOAH'lı hastalarda ciddi bronkospazm da üretebilir. Bu nedenle, astımı veya KOAH'lı hastalar normalde beta-blokerler ile tedavi edilmemelidir. Bununla birlikte, belirli koşullar altında, bu hastalar için beta-adrenerjik bloke edici ajanların kullanımına kabul edilebilir bir alternatif olmayabilir; kardiyoselektif beta-blokerler dikkate alınabilir, ancak dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Potasyum Hazırlayıcı Olmayan Diüretikler

Potasyum tutucu olmayan diüretiklerin (döngü veya tiazid diüretikleri gibi) uygulanmasından kaynaklanabilecek EKG değişiklikleri ve / veya hipokalemi, özellikle Nimbus'un bir bileşeni olan Salmeterol (Nimbus) gibi beta-agonistler tarafından akut olarak kötüleşebilir. beta-agonistin önerilen dozu aşılır. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemekle birlikte, Nimbus'un potasyum tutmayan diüretiklerle birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilmektedir.

Ayrıca bakınız:
Nimbus'ın olası yan etkileri nelerdir?

Nimbus'taki aktif bileşenlerden biri olan Salmeterol (Nimbus) gibi LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Normal astım tedavisine eklenen Salmeterol (Nimbus) veya plasebo güvenliğini karşılaştıran büyük bir plasebo kontrollü ABD çalışmasından elde edilen veriler, Salmeterol (Nimbus) alan hastalarda astıma bağlı ölümlerde bir artış gösterdi. Şu anda mevcut veriler, inhale kortikosteroidlerin veya diğer uzun süreli astım kontrol ilaçlarının eşzamanlı kullanımının LABA'dan astıma bağlı ölüm riskini azaltıp azaltmadığını belirlemek için yetersizdir. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'nın pediatrik ve ergen hastalarda astımla ilişkili hastaneye yatış riskini artırdığını göstermektedir.

Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı aşağıdakilerle sonuçlanabilir:

• Candida albicans enfeksiyonu
• KOAH hastalarında pnömoni
• İmmünsüpresyon
• Hiperkortikizm ve adrenal baskılama
• Kemik mineral yoğunluğunda azalma
• Büyüme etkileri
• Glokom ve katarakt

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Astımda Klinik Araştırmalar Deneyimi

12 Yaş ve Üstü Yetişkin ve Ergen Konular

Tablo 2'de Nimbus ile ilişkili advers reaksiyonların insidansı, 12 haftalık iki plasebo kontrollü ABD klinik çalışmasına dayanmaktadır (Denemeler 1 ve 2). Daha önce Salmeterol (Nimbus) veya inhale kortikosteroidlerle tedavi edilen toplam 705 yetişkin ve ergen denek (349 kadın ve 356 erkek) günde iki kez Nimbus (100 / 50- veya 250/50-mcg dozları), Flutikazon (Nimbus) propiyonat inhalasyon tozu (10-. Aktif tedavi gruplarında ortalama maruz kalma süresi 60 ila 79 gün iken plasebo grubunda 42 gündü.

Tablo 2: Astımlı Yetişkin ve Ergen Konularda ≥% 3 İnsidans ve Plasebodan Daha Yaygın Nimbus ile Olumsuz Reaksiyonlar

Deneme 3'te bildirilen advers reaksiyon türleri ve olaylar, daha önce günde iki kez Nimbus 500/50 ile tedavi edilen inhale kortikosteroidlerle tedavi edilen 503 kişide 28 haftalık ABD dışı klinik çalışma, Flutikazon (Nimbus) propionat inhalasyon tozu 500 mcg ve Salmeterol (Nimbus) inhalasyon tozu 50 mcg aynı anda kullanılır, veya Flutikazon (Nimbus) propionat inhalasyon tozu 500 mcg, Tablo 2'de bildirilenlere benzerdi.

Ek Olumsuz Reaksiyonlar

Daha önce listelenmemiş diğer advers reaksiyonlar, araştırmacı tarafından uyuşturucuyla ilgili olarak kabul edilip edilmediği, plasebo ile tedavi edilen deneklere kıyasla Nimbus ile tedavi edilen astımı olan kişiler tarafından daha sık bildirilenler şunlardır: lenfatik belirti ve semptomlar; kas yaralanmaları; kırıklar; yaralar ve laserasyonlar; kontüzyonlar ve hematomlar; kulak belirtileri ve semptomları; burun belirtileri ve semptomları; burun sinüs bozuklukları; keratit ve konjonktivit; diş rahatsızlığı ve ağrı; gastrointestinal belirti ve semptomlar; oral ülserasyonlar; oral rahatsızlık ve ağrı; alt solunum belirtileri ve semptomları; zatürre; kas sertliği, sıkılık, ve katılık; kemik ve kıkırdak bozuklukları; uyku bozuklukları; sıkıştırılmış sinir sendromları; viral enfeksiyonlar; Ağrı; göğüs belirtileri; sıvı tutma; bakteriyel enfeksiyonlar; alışılmadık tat; viral cilt enfeksiyonları; ciltte pul pulluk ve edinilmiş ichthyosis; ter ve sebum bozuklukları.

4-11 Yaş Arası Pediatrik Denekler

4 ila 11 yaş arası pediatrik deneklere ilişkin güvenlik verileri, 12 haftalık tedavi süresinin 1 ABD denemesine dayanmaktadır. Deneme girişinde inhale kortikosteroid alan toplam 203 denek (74 kadın ve 129 erkek) günde iki kez 100 mcg Nimbus 100/50 veya Flutikazon (Nimbus) propionat inhalasyon tozuna randomize edildi. Pediatrik deneklerde görülen ancak yetişkin ve ergen klinik çalışmalarında bildirilmeyen yaygın advers reaksiyonlar (% 3'ten fazla veya buna eşit ve plasebodan daha büyük) şunları içerir: boğaz tahrişi ve kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları.

Laboratuvar Test Anormallikleri

Klinik çalışmalarda deneklerin% 1'inden daha fazla veya buna eşit hepatik enzimlerin yükseldiği bildirilmiştir. Yükseklikler geçiciydi ve denemelerden vazgeçilmesine yol açmadı. Ek olarak, glikoz veya potasyumda klinik olarak anlamlı bir değişiklik kaydedilmemiştir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında Klinik Araştırmalar Deneyimi

Kısa Süreli (6 Ay - 1 Yıl) Denemeler

Kısa süreli güvenlik verileri, bir 6 aylık ve iki 1 yıllık klinik çalışmada günde iki kez Nimbus 250/50'ye maruz kalmaya dayanmaktadır. 6 aylık çalışmada, toplam 723 yetişkin denek (266 kadın ve 457 erkek) günde iki kez Nimbus 250/50, Flutikazon (Nimbus) propionat inhalasyon tozu 250 mcg, Salmeterol (Nimbus) inhalasyon tozu veya plasebo ile tedavi edildi. Deneklerin ortalama yaşı 64 ve çoğunluğu (% 93) Kafkasyalıydı. Bu çalışmada, Nimbus ile tedavi edilen deneklerin% 70'i plasebo üzerinde% 64'e kıyasla advers reaksiyon bildirmiştir. Nimbus 250/50'ye ortalama maruz kalma süresi, plasebo için 131.6 güne kıyasla 141.3 gündü. 6 aylık çalışmada advers reaksiyon insidansı Tablo 3'te gösterilmektedir.

Tablo 3: Kronik Bronşit ile İlişkili Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı Olanlarda ≥% 3 İnsidans ile Nimbus 250/50 ile Genel Olumsuz Reaksiyonlar

İki 1 yıllık çalışmada, 1.579 kişide (863 erkek ve 716 kadın) Nimbus 250/50 Salmeterol (Nimbus) ile karşılaştırıldı. Deneklerin ortalama yaşı 65 idi ve çoğunluğu (% 94) Kafkasyalıydı. Kayıt olmak için, tüm deneklerin son 12 ay içinde KOAH alevlenmesi olması gerekiyordu. Bu çalışmada Nimbus ile tedavi edilen deneklerin% 88'i ve Salmeterol (Nimbus) ile tedavi edilen deneklerin% 86'sı olumsuz bir olay bildirmiştir. Nimbus ile tedavi edilen hastalarda% 5'ten fazla ve daha sık sık görülen en yaygın olaylar nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sırt ağrısı, sinüzit, baş dönmesi, bulantı, zatürree, kandidiyaz ve disfoni idi. Genel olarak, Nimbus ile tedavi edilen deneklerin 55'i (% 7) ve Salmeterol (Nimbus) ile tedavi edilen deneklerin 25'i (% 3) pnömoni geliştirmiştir.

Zatürree insidansı 65 yaşından büyüklerde daha yüksekti, Nimbus ile tedavi edilen hastalarda% 9 iken 65 yaşından küçük Nimbus ile tedavi edilenlerde% 4 idi. Salmeterol (Nimbus) ile tedavi edilen hastalarda, pnömoni insidansı her iki yaş grubunda da aynıydı (% 3).

Uzun Süreli (3 Yıl) Deneme

Nimbus 500/50'nin güvenliği, KOAH'lı 6.184 yetişkin denekte (4.684 erkek ve 1.500 kadın) randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, uluslararası, 3 yıllık bir çalışmada değerlendirildi. Deneklerin ortalama yaşı 65 idi ve çoğunluğu (% 82) Kafkasyalıydı. Olumsuz olayların dağılımı, Nimbus 250/50 ile yapılan 1 yıllık çalışmalarda görülene benzerdi. Ek olarak, Salmeterol (Nimbus) 50 mcg veya plasebo ile tedavi edilen deneklere kıyasla Nimbus 500/50 ve Flutikazon (Nimbus) propionat 500 mcg (sırasıyla% 16 ve% 14) ile tedavi edilen denek sayısında pnömoni bildirilmiştir ( Sırasıyla% 11 ve% 9). Tedavi süresinde ayarlandığında, Flutikazon (Nimbus) propionat 500 mcg ve Nimbus 500/50 ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 1000 tedavi yılı başına 84 ve 88 olay idi. Salmeterol (Nimbus) ve plasebo gruplarında (Nimbus) ve. Nimbus 250/50 ile yapılan 1 yıllık çalışmalarda görülene benzer şekilde, 65 yaşından büyük kişilerde (Nimbus 500/50 ile% 18, plasebo ile% 10) pnömoni insidansı 65 yaşından küçük deneklere göre daha yüksekti. yıl (Nimbus 500/50 ile% 14, plasebo ile% 8).

Ek Olumsuz Reaksiyonlar

Daha önce listelenmemiş diğer advers reaksiyonlar, araştırmacı tarafından uyuşturucuyla ilgili olarak kabul edilip edilmediği, plasebo ile tedavi edilen deneklere kıyasla Nimbus ile tedavi edilen KOAH hastaları tarafından daha sık bildirilenler şunlardır: senkop; kulak, burun, ve boğaz enfeksiyonları; kulak belirtileri ve semptomları; larenjit; burun tıkanıklığı / tıkanıklığı; burun sinüs bozuklukları; farenjit / boğaz enfeksiyonu; hipotiroidizm; kuru gözler; göz enfeksiyonları; gastrointestinal belirti ve semptomlar; oral lezyonlar; anormal karaciğer fonksiyon testleri; bakteriyel enfeksiyonlar; ödem ve şişme; viral enfeksiyonlar.

Laboratuvar Anormallikleri

Bu çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Spesifik olarak, nötrofilinin raporlanmasında artış veya glikoz veya potasyumdaki değişiklikler kaydedilmemiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalardan bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, endikasyondan bağımsız olarak herhangi bir Nimbus, Flutikazon (Nimbus) propionat ve / veya Salmeterol (Nimbus) formülasyonunun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu olaylar, ciddiyetleri, raporlama sıklıkları veya Nimbus, Flutikazon (Nimbus) propionat ve / veya Salmeterol (Nimbus) ile nedensel bağlantıları veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Kardiyak Bozukluklar

Aritmiler (atriyal fibrilasyon, ekstrasistoller, supraventriküler taşikardi dahil), ventriküler taşikardi.

Endokrin Bozuklukları

Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, çocuklarda / ergenlerde büyüme hızında azalma, hiperkortik.

Göz bozuklukları

Glokom.

Gastrointestinal Hastalıklar

Karın ağrısı, hazımsızlık, kserostomi.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Anında ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonu (çok nadir anafilaktik reaksiyon dahil). Şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda çok nadir anafilaktik reaksiyon.

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Özofagus kandidiyazı.

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları

Hiperglisemi, kilo alımı.

Kas-iskelet sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları

Artralji, kramplar, miyozit, osteoporoz. Sinir Sistemi Bozuklukları Parestezi, huzursuzluk.

Psikiyatrik Bozukluklar

Ajitasyon, saldırganlık, depresyon. Hiperaktivite ve sinirlilik dahil olmak üzere davranış değişiklikleri çok nadiren ve öncelikle çocuklarda bildirilmiştir.

Üreme Sistemi ve Meme Bozuklukları

Dismenore.

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar

Göğüs tıkanıklığı; göğüs sıkışması; dispne; yüz ve orofaringeal ödem, acil bronkospazm; paradoksal bronkospazm; trakeit; hırıltı; laringeal spazm, tahriş veya stridor veya boğulma gibi şişlik üst solunum semptomlarının raporları.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları

Ekimozlar, fotodermatit.

Vasküler Bozukluklar

Pallor.