NidaGel

NidaGel, anaerobik bakterilerin tanımlandığı veya nedeni olduğundan şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisi için endikedir.

NidaGel, özellikle patojenik mikroorganizmalara karşı, özellikle de tiplerine karşı çalışır Bakteroidler, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.

Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

NidaGel yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:

1. Anaerobik bakterilerden, özellikle de tiplerinden postoperatif enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.

2. Patojenik anerobların izole edildiği septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik selülit ve postoperatif yara enfeksiyonlarının tedavisi.

3. Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkeklerde ürogenital trikomoniyaz.

4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajinit olarak da bilinir).

5. Tüm amöbiasis formları (bağırsak ve ekstrinestinal hastalık ve semptomsuz kist pasajları).

6. Giardiasis.

7. Akut kolit diş eti iltihabı.

8. Anaerobik enfekte bacak ülserleri ve basınç ülserleri.

9. Akut diş enfeksiyonları (ör. akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

1. Özellikle anaerobik bakterilerin patojen olduğu tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyonların tedavisi Bacteroides fragilis ve diğer türleri Bakteroidler ve metronidazolün bakterisit olduğu diğer türler dahil Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.

NidaGel başarıyla kullanılmıştır: septisemi, bakteremi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik aps, pelvik selülit, peritonit ve postoperatif yara enfeksiyonu, bu anaeroblardan bir veya daha fazlası izole edilmiştir.

2. Anaerobik bakterilerden, özellikle de tiplerinden postoperatif enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.

VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) bakteriyel vajinoz tedavisinde (eski adıyla bilinirdi) endikedir Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) hamile olmayan kadınlarda.

NidaGel, 12 yaş ve üstü kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisi için endikedir.

Zur oralen Verabreichung.

NidaGel Tabletten sollten geschluckt werden, ohne zu kauen, mit einem halben Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten.

Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:

Vor allem im Rahmen der abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Chirurgie.

Erwachsene: 400 mg 8 stündlich während 24 Stunden unmittelbar vor der operation, gefolgt von postoperativer intravenöser oder rektaler Verabreichung, bis der patient Tabletten einnehmen kann.

Kinder < 12 Jahre: 20-30mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation gegeben

Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen: 10mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation

Anaerobe Infektionen:

Die Dauer einer NidaGel-Behandlung beträgt etwa 7 Tage, hängt jedoch von der schwere des Zustands des Patienten ab, der klinisch und bakteriologisch beurteilt wird.

Behandlung etablierter anaerober Infektionen:

Erwachsene: 800 mg, gefolgt von 400 mg 8 stündlich.

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt: die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg/kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.

Kinder < 8 Wochen alt: 15 mg/kg als Einzeldosis täglich oder alle 12 Stunden in 7,5 mg / kg aufgeteilt.

bei Neugeborenen mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen, Akkumulation von NidaGel kann während der ersten Lebenswoche auftreten, daher sollten die Konzentrationen von NidaGel im serum vorzugsweise nach einigen Tagen überwacht werden Therapie.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg /kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter<40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation

Protozoen und andere Infektionen:

Urogenitale trichomoniasis:

Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte der Gemahl bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten

Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg dreimal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage

Kinder 1-10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15-30 mg / kg / Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage; 2000 mg/Dosis nicht überschreiten

Bakterielle Vaginose:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000mg als Einzeldosis für 1 Tag

Amöbiasis:

a) Invasive Darmerkrankung bei anfälligem Subjekt:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

b) Darmerkrankung bei weniger anfälligen Probanden und chronischer Amöben-hepatitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

c) Amöbischer leberabszess, auch Formen der extraintestinalen amöbiasis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.

d) Symptomlose zystenpassanten:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.

Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 geteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, nicht mehr als 2400 mg / Tag

Giardiasis:

Erwachsene, ältere und Kinder über > 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage

Kinder 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage

Kinder 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich für 3 Tage

Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:

15-40 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:

Als Teil einer Kombinationstherapie sollten 20 mg/kg / Tag 500 mg zweimal täglich für 7-14 Tage nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden

Akute ulzerative gingivitis:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.

Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.

Akute zahninfektionen:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.

Beingeschwüre und Druckgeschwüre:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage

Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.

Ältere Menschen: NidaGel wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt eine vorsichtige Anwendung von hochdosierten Therapien in dieser Altersgruppe nahe.

Verabreichungsweg: Rektal

1. Behandlung von Anaeroben Infektionen:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen eingeführt in das Rektum acht Stunden für drei Tage. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald dies möglich ist. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten die Suppositorien in Abständen von 12 Stunden eingeführt werden.

Kinder (5 -10 Jahre): wie für Erwachsene, aber mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich.

Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: wie bei Kindern von 5-10 Jahren, jedoch mit entsprechender Dosisreduktion der Suppositorien (eine Hälfte eines 500 mg suppositoriums für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500 mg suppositoriums für unter 1 Jahr).

2. Verhinderung von Anaeroben Infektionen:

In appendektomie und postoperative Medikamente für elektive kolonchirurgie.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Suppositorium, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in acht stündlichen Intervallen wiederholt wird, bis eine orale Medikation (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden kann, um einen siebentägigen Kurs zu absolvieren.

Wenn nach dem Dritten postoperativen Tag eine rektale Medikation erforderlich ist, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.

Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie für Erwachsene verabreicht, bis eine orale Medikation (3, 7 bis 7, 5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich wird.

die empfohlene Dosis ist ein Applikator voll VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) , (etwa 5 Gramm gel mit etwa 37,5 mg Metronidazol) intravaginal einmal täglich für 5 Tage verabreicht. Für einmal täglich Dosierung sollte VANDAZOL vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

Nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung.

ein Einzeldosis -, vorgefüllter einwegapplikator (der ungefähr 5 g gel mit 65 mg Metronidazol liefert), der einmal intravaginal verabreicht wird. NidaGel sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.

NidaGel ist nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung bestimmt.

Nitroimidazol, NidaGel veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Nitroimidazol, metronidazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Aşırı duyarlılık

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı, tarihte metronidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya parabenlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilen reaksiyonlar ürtikeri; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, durulama; burun tıkanıklığı; Ağız kuruluğu, vajina veya vulva; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

Disülfiram ile psikotik reaksiyon

Oral metronidazol kullanımı, alkolik hastalarda aynı anda gelirini disülfiram eden psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara vandazol (metronidazol vajinal jel) uygulamayın.

Alkol ile etkileşim

Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve kızarma dahil olmak üzere alkole karşı disülfiram benzeri bir reaksiyonla ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol almayı bırakın.

Aşırı duyarlılık

NidaGel, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenlerine veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Disülfiram kullanımı

Disülfiram ve oral metronidazolün eşzamanlı kullanımı ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiramdan sonra aynı anda veya 2 hafta içinde uygulama yapmayın.

Eşlik eden alkol

Oral metronidazolün eşzamanlı uygulanmasıyla alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.

NidaGel uygulamasının 10 günden fazla bir süre için gerekli olduğu düşünülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) yan etkiler açısından izlenirse düzenli klinik ve laboratuvar muayeneleri (özellikle lökosit sayıları) önerilir. , nöbetler) olmalıdır.

NidaGel, nörolojik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

NidaGel'in eliminasyon yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinde değişmeden kalır. Bu nedenle NidaGel dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar NidaGel metabolitlerini korur. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyalize giren hastalarda sekiz saatlik diyaliz sırasında NidaGel ve metabolitler etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle NidaGel hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda, NidaGel dozunun rutin olarak ayarlanması gerekmez.

NidaGel esas olarak hepatik oksidasyon ile metabolize edilir. İleri karaciğer yetmezliğinde, nidagel klerensi önemli ölçüde bozulabilir.

Hepatik ensefalopati hastalarında önemli yumurtlama meydana gelebilir ve sonuçta ortaya çıkan yüksek plazma konsantrasyonları NidaGel ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle NidaGel hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar NidaGel'in idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenite riskine dair yetersiz kanıt nedeniyle, NidaGel kullanımı normalde gerekenden daha uzun tedavi için dikkatle düşünülmelidir.

Cockayne sendromlu hastalarda tedaviden sonra çok hızlı başlayan ölümcül vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları, sistemik kullanım için nidagel içeren ürünlerle bildirilmiştir. Bu popülasyonda, NidaGel dikkatli kullanım riski değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi yoksa kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavinin başlamasından kısa bir süre önce, tedavinin bitiminden ve sonra, karaciğer fonksiyonları normal bölgelere veya temel değerlere ulaşılana kadar yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri önemli ölçüde artarsa, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendromlu hastalara olası bir karaciğer hasarı belirtisini derhal doktorunuza bildirmeleri ve NidaGel almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.

Trichomonas vaginalis ortadan kaldırıldıktan sonra gonokok enfeksiyonunun devam etme olasılığı vardır.

Metronidazolün aerobik veya isteğe bağlı anaerobik bakterilere karşı doğrudan bir aktivitesi yoktur.

NidaGel uygulamasının 10 günden fazla bir süre için gerekli olduğu düşünülürse ve hastalar periferik veya merkezi nöropati (parestezi, ataksi, baş dönmesi gibi) yan etkiler açısından izlenirse düzenli klinik ve laboratuvar muayeneleri (özellikle lökosit sayıları) önerilir. , nöbetler) olmalıdır.

Metronidazol, nörolojik alevlenme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Metronidazol içeren sistemik ürünlerle Cockayne sendromlu hastalarda tedaviden sonra çok hızlı başlayan ölümcül vakalar da dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda, metronidazol dikkatli kullanım riski değerlendirmesinden sonra ve sadece alternatif tedavi olmadığında kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavinin başlamasından kısa bir süre önce, tedavinin bitiminden ve sonra, karaciğer fonksiyonları normal bölgelere veya temel değerlere ulaşılana kadar yapılmalıdır. Tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testleri önemli ölçüde artarsa, ilaç kesilmelidir.

Cockayne sendromlu hastalara olası bir karaciğer hasarı belirtisini derhal doktorunuza bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları tavsiye edilmelidir.

Ortadan kaldırılmasından sonra bir olasılık vardır Trichomonas vaginalis gonokok enfeksiyonu kalır.

Metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü böbrek yetmezliğinde değişmeden kalır. Bu nedenle metronidazol dozajının azaltılması gerekmez. Bununla birlikte, bu tür hastalar metronidazol metabolitlerini korur. Bunun klinik önemi şu anda bilinmemektedir.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, sekiz saatlik diyaliz sırasında metronidazol ve metabolitler etkili bir şekilde çıkarılır. Bu nedenle metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.

Aralıklı periton diyalizi (IDP) veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda, NidaGel dozunun rutin olarak ayarlanması gerekmez.

Metronidazol esas olarak karaciğer oksidasyonu ile metabolize edilir. İleri karaciğer yetmezliği ile metronidazol klerensinde önemli bir bozulma olabilir. Hepatik ensefalopati hastalarında önemli birikim meydana gelebilir ve bunun sonucunda ortaya çıkan yüksek metronidazol plazma konsantrasyonları ensefalopati semptomlarına katkıda bulunabilir. Bu nedenle NidaGel hepatik ensefalopati hastalarına dikkatle uygulanmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve günde bir kez uygulanabilir.

Hastalar metronidazolün idrarı koyulaştırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

İnsanlarda mutajenite riskine dair yetersiz kanıt nedeniyle, NidaGel kullanımı normalde gerekenden daha uzun tedavi için dikkatle düşünülmelidir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Merkezi ve periferik sinir sisteminin etkileri

Oral veya intravenöz metronidazol kullanımı, esas olarak bir ekstremitenin uyuşması veya paritesi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati ile ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bir hasta anormal nörolojik belirtiler geliştirirse derhal VANDAZOL'u (metronidazol vajinal jel) iptal edin.

Hayvanlarda kanserojenlik

Metronidazolün farelerde ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir. Gereksiz metronidazol kullanımından kaçınılmalıdır. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı bakteriyel vajinoz tedavisi için ayrılmalıdır

Laboratuvar testlerine müdahale

Metronidazol, aspartataminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukozheksokinaz gibi belirli serum kimyası tespitlerine müdahale edebilir. Sıfır değerler gözlemlenebilir. Bildirilen parazitlerin tüm deneyleri, testin nikotinamid adenin dinükleotidlerinin (NAD + NADH) oksidasyonunun azaltılmasına enzimatik bir şekilde bağlanmasını içerir.

Girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) emilim piklerinin benzerliğine dayanır. Kimyasal laboratuvar testlerini VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedaviye taşımayı düşünün.

Hasta tavsiye bilgileri

Alkol ile etkileşim

Hastaya VANDAZOL ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 3 gün boyunca alkollü içecekler ve etanol veya propilen glikol içeren müstahzarlar tüketmemesini söyleyin

İlaçlarla etkileşim

Disülfiram son iki hafta içinde kullanılmışsa hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanmamasını söyleyin ve doktoruna oral antikoagülan veya lityum alıp almadığını söyleyin.

Vajinal ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında hastaya vajinal ilişki kurmamasını veya diğer vajinal ürünleri (tamponlar veya durulamalar gibi) kullanmamasını söyleyin.

Vajinal mantar enfeksiyonları

Hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanıldıktan sonra vajinal mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkabileceğini ve antifungal bir ajanla tedavi gerekebileceğini söyleyin.

Anne sütü besleme

Kadınlara, tedavi sırasında ve son VANDAZOL dozundan (metronidazol vajinal jel) 24 saat sonra süt beslemesini durdurmayı veya sütünüzü pompalamayı ve atmayı düşünebileceğinizi belirtin.

Yanlışlıkla göz maruziyeti

Hastaya VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) göz yanıklarına ve tahrişe neden olabilecek bileşenler içerdiğini söyleyin. Gözle yanlışlıkla soğuk musluk suyu ile temas ederek gözü durulayın ve bir doktora danışın.

Vajinal tahriş

Hastaya kullanımın kesilmesini anlatın ve VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanılırken vajinal tahriş meydana gelirse bir doktora danışın.

İlacın uygulanması

Hastaya VANDAZOL (metronidazol vajinal jel,% 0.75) 5 vajinal aplikatör verildiğini söyleyin. Günde bir kez dozlama için doz başına bir aplikatör kullanılmalıdır. Ürünü ve vajinal aplikatörü kullanmayla ilgili tam talimatlar için bkz KULLANIM TALİMATLARI.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulamadan sonra, metronidazol kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir. Akciğer tümörleri ve lenfomalar, farelerin 75 mg / kg ve üstünde dozlandığı birkaç oral fare çalışmasında bildirilmiştir (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak klinik insan dozunun yaklaşık beş katı). 41 mg / kg / gün insan dozuna karşılık gelen dozlarda (vücut yüzeyine göre önerilen klinik dozun 33 katı) uygulanan erkek farelerde malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir.). 150 mg / kg'ın üzerindeki dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanan klinik insan dozunun yaklaşık 20 katı) sıçanlarda kronik oral metronidazol dozu, meme ve karaciğer tümörlerine yol açmıştır. Hamstern'de iki ömür boyu tümör çalışması yapıldı ve negatif olarak rapor edildi. Her ne kadar ömür boyu çalışma yapılmamıştır, VANDAZOL'un kanserojen potansiyeli hakkında (Metronidazol vajinal jel, 0) değerlendirmek.% 75) yayınlanmış verileri gösterdiler, 5 gün boyunca dozlarda Wistar sıçanlarına intravajinal metronidazol uygulaması, vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak önerilen insan dozunun 26 katıdır, sıçanın vajinal mukus hücrelerinde mikronükleus sıklığının artmasına neden olmuştur.

Metronidazolün bir dizi mutajenik aktivitesi vardır in vitro test sistemleri gösterilmiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra farelerde mikronüklein frekansında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. 1 ila 24 ay boyunca 200 ila 1200 mg / gün metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda yapılan bir çalışmada kromozomal anormalliklerde bir artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, ikinci bir çalışma, 8 ay boyunca metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan hastalarda kromozomal anormalliklerde bir artış olmadığını bildirmiştir.

Doğurganlık çalışmaları, insanlarda önerilen oral dozun altı katına kadar (mg / m²'ye göre) farelerde gerçekleştirilmiştir ve doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt göstermemiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi B

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) sadece hamilelik sırasında açıkça gerekli olması durumunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Hamilelik sırasında sistematik olarak metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını içeren vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve iki meta-analizden elde edilen veriler yayınlanmaktadır. Birçok çalışma ilk üç aylık dönemde maruz kalmayı içermiştir. Bir çalışma, uteroda metronidazole maruz kalan bebeklerde damaklı veya damaksız dudak yarıkları riskinin arttığını gösterdi; ancak, bu sonuçlar doğrulanmamıştır. Ek olarak, ondan fazla randomize, plasebo kontrollü klinik çalışma, erken doğum sıklığı için bakteriyel vajinozda sistemik antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5.000'den fazla hamile kadını kaydetti. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra konjenital anormallik veya diğer istenmeyen fetal sonuç riskinde artış olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında metronidazole sistemik maruziyetten sonra bebeklerde kanser riskini değerlendiren üç çalışma, artmış bir risk göstermemiştir; ancak, bu çalışmaların böyle bir sinyali tanıma yeteneği sınırlıydı.

Oral üreme toksisitesi çalışmaları, vücut yüzeyi karşılaştırmalarına dayanarak önerilen insan dozunun altı katına kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir ve doğurganlığın veya fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, ilacın intraperitoneal olarak uygulandığı tek bir küçük çalışmada bazı intrauterin ölümler gözlenmiştir.

Hayvan çalışmaları, metronidazolün plasenta bariyerini geçtiğini ve hızla fetal dolaşıma girdiğini göstermiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden ve metronidazol plasenta bariyerini aştığından ve kemirgenlerde bir kanserojen olduğundan, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Emziren bir kadına VANDAZOL verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Metronidazolün oral yoldan verilmesinden sonra, anne sütündeki metronidazol konsantrasyonları plazmada konsantrasyonlara benzer. Bazı metronidazol, metronidazolün vajinal uygulamasından sonra sistematik olarak emildiğinden, anne sütüne atılım mümkündür.

Metronidazol için hayvan deneylerinde gösterilen tümör potansiyeline dayanarak, emzirmenin durdurulması veya VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) kesilmesi gerekip gerekmediği dikkate alınarak, annenin tedavisinin önemi dikkate alınmalıdır. Emziren bir anne, sütünüzü VANDAZOL tedavisi (metronidazol vajinal jel) süresince ve tedavi pompalarından sonra 24 saat boyunca atabilir ve atabilir ve çocuğunuzu anne sütü veya formülü ile besleyebilir.

Pediatrik kullanım

Postmenarşal kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisinde VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan klinik araştırma verilerinin ekstrapolasyonu kullanılarak gösterilmiştir. Premenarşal kadınlarda VANDAZOL'un (metronidazol vajinal jel) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Metronidazol jeli kullanımında bildirilen diğer klinik deneyimler,% 1'i yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda hiçbir fark tespit etmemiştir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Merkezi ve periferik sinir sisteminin etkileri

Oral veya intravenöz metronidazol ile tedavi edilen hastalarda esas olarak bir ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropati bildirilmiştir. NidaGel, merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Anormal nörolojik belirtiler gelişirse hemen durun.

Hayvanlarda kanserojenlik

Farelerde ve sıçanlarda oral yoldan uygulanan yüksek dozda metronidazolün kanserojen olduğu gösterilmiştir. Gereksiz metronidazol kullanımından kaçınılmalıdır. NidaGel kullanımı bakteriyel vajinoz tedavisi için ayrılmalıdır.

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

Metronidazol, aspartataminotransferaz (AST, SGOT), alanin aminotransferaz (ALT, SGPT), laktat dehidrojenaz (LDH), trigliseritler ve glukozheksokinaz gibi belirli serum kimyası tespitlerine müdahale edebilir. Sıfır değerler gözlemlenebilir. Bildirilen parazitlerin tüm deneyleri, testin nikotinamid adenin dinükleotidlerinin (NAD + NADH) oksidasyonunun azaltılmasına enzimatik bir şekilde bağlanmasını içerir. Girişim, pH 7'de NADH (340 nm) ve metronidazolün (322 nm) emilim piklerinin benzerliğine dayanır.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini (hasta bilgileri ve kullanım talimatları) okumasını tavsiye edin.

Alkol ile etkileşim

NidaGel ile tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca alkollü içecek ve etanol veya propilen glikol içeren müstahzarları tüketmemesini söyleyin.

İlaçlarla etkileşim

Disülfiram son iki hafta içinde kullanılmışsa hastaya NidaGel kullanmamasını söyleyin ve doktoruna oral antikoagülan veya lityum alıp almadığını söyleyin.

Vajinal ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım

Tek bir NidaGel uygulamasından sonra hastaya vajinal ilişki kurmamasını veya diğer vajinal ürünleri (tamponlar veya durulamalar gibi) kullanmamasını söyleyin.

Emzirme

Kadınlar NidaGel tedavisi sırasında emzirmemelerini ve NidaGel tedavisinden sonra 2 gün boyunca emzirmeyi bırakmamalarını tavsiye eder. Ayrıca emziren bir anneye NidaGel tedavisi sırasında ve NidaGel tedavisinden sonraki 2 gün boyunca sütünüzü pompalayabileceğinizi ve atabileceğinizi ve çocuğunuzu anne sütü veya formülü ile besleyebileceğinizi söyleyin.

Vajinal tahriş

Hastaya kullanımın kesilmesini söyleyin ve NidaGel kullanılırken vajinal tahriş meydana gelirse bir doktora danışın.

İlacın uygulanması

Önceden doldurulmuş bir aplikatörde hastaya NidaGel'e tek bir doz olarak verilmesini söyleyin. Ürünü ve vajinal aplikatörü kullanmak için eksiksiz talimatlar kullanım talimatlarında bulunabilir.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez mutajenezi, doğurganlık bozukluğu

Metronidazol, farelerde ve sıçanlarda kronik oral uygulama ile yapılan bir dizi çalışmada kanserojen aktivite kanıtı göstermiştir. Akciğer tümörleri, farelerin 75 mg / kg ve üstünde oral yoldan dozlandığı birkaç fare çalışmasında bildirilmiştir (mg / m & sup2'ye göre insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 6 veya daha fazla;). Malign lenfoma 66 mg / kg ve üzeri seviyelerde bildirilmiştir (mg / m & sup2'ye göre insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 5 veya daha fazla;). Bu tümörler, hayvanların aralıklı olarak dozlandığı bir çalışma da dahil olmak üzere fare üzerinde bildirilen altı çalışmanın hepsinde gözlenmiştir (sadece dördüncü haftada bir uygulama). Tüm bu etkiler istatistiksel olarak anlamlıydı.

270 mg / kg ve üzeri (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 40 katı) metronidazol verilen dişi sıçanlarda meme tümörü insidansında istatistiksel olarak anlamlı artışlar olmuştur. 300 mg / kg (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 45 katı) verilen sıçanlarda karaciğer adenomları ve karsinomları gözlenmiştir.

Hamstern'de iki ömür boyu oral tümör çalışması yapılmış ve 80 mg / kg'a kadar olan dozlarda (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık on katı) negatif olduğu bildirilmiştir.

NidaGel ile karsinogenez çalışmaları yapılmamıştır.

Metronidazol bakteriyel ters mutasyon testlerinde in vitro mutajenik aktivite göstermiş olsa da, CHO / HGPRT ve CH V79 akciğer hücresi deneyleri dahil olmak üzere in vitro memeli mutasyon sistemlerinde negatif olmuştur. Metronidazol, 5000 μg / mL'ye kadar CHO hücrelerinde klastojenik in vitro kromozom sapma testleri değildi, ancak insanlarda ve maymunlarda 0.1 μG / mL'de periferik kan lenfositlerinde pozitifti

Genel olarak, sıçanlarda ve farelerde yapılan çok sayıda mikronükleik çalışma, farelerde 3000 mg / kg'lık oral dozlara kadar genetik hasar potansiyeli göstermedi (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 225 katı). Bununla birlikte, CFW farelerinde, 160 mg / kg'a kadar intraperitoneal enjeksiyonlardan sonra (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 12 katı) mikronükleus sıklığında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. Oral olarak dozlanan 500 mg / kg'a kadar olan farelerde (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 37 katı) doğurganlık çalışmaları yapıldı ve doğurganlıkta herhangi bir belirti göstermedi.

Dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir, 1000 mg / kg'a kadar dozlarda intraperitoneal olarak dozlandı (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 300 katı) erkek sıçanlarda yapılan çalışmalar, 100 mg / kg ve üzeri oral dozlarda testisler ve sperm üretimi üzerinde etkilere neden olmuştur (mg / m²'ye göre maksimum insan dozunun yaklaşık 30 katı).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Gebe kadınlarda NidaGel kullanımı hakkında veri yoktur. Hamilelikte metronidazol kullanımı bazı konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir (bkz - Veri). Organogenez sırasında vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak, hamile sıçanlara ve tavşanlara önerilen insan dozunun 60 katına ve 30 katına kadar oral yoldan uygulandığında hayvan üreme çalışmalarında fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir (bkz - Veri).

Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2 ila 4'tür veya.

Veri

İnsan verileri

NidaGel'in vajinal uygulamasından sonraki kan seviyeleri oral metronidazole göre daha düşüktür. Tek bir intravajinal 5 g NidaGel dozundan sonra, ortalama maksimum konsantrasyon (Cmax) ve toplam maruziyet (AUC0-∞) yaklaşık% 2 ve. Metronidazol plasenta bariyerini geçer ve hızla fetal dolaşıma girer.

Vaka kontrol çalışmaları, kohort çalışmaları ve 2 meta-analizden elde edilen veriler, hamilelik sırasında metronidazol kullanan 5000'den fazla hamile kadını içermektedir. Birçok çalışma ilk üç aylık dönemde maruz kalmayı içermiştir. Bir çalışma, uteroda metronidazole maruz kalan bebeklerde damaklı veya damaksız dudak yarıkları riskinin arttığını gösterdi; ancak, bu sonuçlar doğrulanmamıştır.

Ek olarak, ondan fazla randomize plasebo kontrollü klinik çalışma, erken doğum sıklığı için bakteriyel vajinozda antibiyotik tedavisinin (metronidazol dahil) kullanımını değerlendirmek için 5.000'den fazla hamile kadını kaydetti. Çoğu çalışma, hamilelik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra konjenital anormallik veya diğer istenmeyen fetal sonuç riskinde artış olmadığını göstermiştir.

Hamilelik sırasında metronidazole maruz kaldıktan sonra bebeklerde kanser riskini değerlendiren üç çalışma, artmış bir risk göstermemiştir; ancak, bu çalışmaların böyle bir sinyali tanıma yeteneği sınırlıydı.

Hayvan verileri

Metronidazol hamile tavşanlara 200 mg / kg'a kadar oral yoldan uygulandığında (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan dozunun yaklaşık 60 katı) fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. Benzer şekilde, sıçanlarda yapılan beş çalışma, dozun diyette oral olarak veya 200 mg / kg'a kadar olan dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına göre maksimum insan dozunun yaklaşık 30 katı) gastenintubasyon yoluyla uygulandığı fetotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir.

Ek olarak, metronidazol hamile farelere 100 mg / kg'a kadar dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan dozunun yaklaşık 7 katı) oral yoldan uygulandığında fetotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir. Bununla birlikte, 15 mg / kg'a kadar olan dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak maksimum insan dozunun yaklaşık 1 katı) intraperitoneal metronidazol verilen İsviçre Webster farelerinde bazı intrauterin ölümler gözlenmiştir. Farelerde bu intraperitonal bulguların NidaGel'in vajinal kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.

Emzirme

Riske genel bakış

Anne sütünde metronidazol varlığı veya emzirilen çocuk üzerindeki etkiler veya NidaGel'in intravajinal uygulamasından sonra süt üretimi üzerindeki etkiler hakkında bilgi yoktur. Metronidazol, plazma konsantrasyonlarına benzer konsantrasyonlarda oral metronidazol uygulamasından sonra anne sütünde bulunur (bkz - Veri). Bazı metronidazol, NidaGel'in vajinal uygulamasından sonra sistematik olarak emildiğinden, topikal kullanımdan sonra anne sütüne atılım mümkündür.

Metronidazol ile yapılan hayvan deneylerinde gösterilen tümör bağışıklığı riski nedeniyle, NidaGel tedavisi sırasında ve nidagel tedavisinin sona ermesinden sonra 2 gün (yarım ömre göre) emzirme önerilmez (bkz Klinik düşünceler).

Klinik düşünceler

Emziren bir anne, NidaGel tedavisi sırasında ve NidaGel tedavisi bittikten sonra 2 gün boyunca sütünüzü pompalayabilir ve atabilir, çocuğunuzu anne sütü veya formülle besleyebilir.

Veri

Günde oral metronidazol 600 (n = 11) veya 1200 (n = 4) mg alan emziren annelerde yapılan bir çalışmada, ortalama maternal plazma konsantrasyonu 5.0 veya uygulamadan sonraki 2 saat içinde idi.

Pediatrik kullanım

NidaGel'in güvenliği ve etkinliği 12 yaş ve 18 yaş altı pediatrik hastalarda bulunmuştur. NidaGel'in bu yaş grubunda kullanımı, bakteriyel vajinozlu 60 pediatrik hastada çok merkezli, açık güvenlik ve tolere edilebilirlik çalışmasının kanıtları ve yetişkin kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtları ile desteklenmektedir.

12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda NidaGel'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik uygulama

NidaGel ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi,

Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- Yoğun ve / veya uzun süreli NidaGel tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetleri bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.

- NidaGel ile tedavi edilen hastalarda diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (nidagel metabolitleri nedeniyle).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:

çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

Bilinmiyor: lökopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Anafilaksi

Bilinmiyor: anjiyotem, ürtiker, ateş.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: anoreksiya.

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.

Bilinmiyor: depresif ruh hali

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok nadir:

- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.

- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı

Bilinmiyor:

- Yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.

- aseptik menenjit

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.

Bilinmiyor: optik nöropati / nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Çok nadir:

- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.

- Diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma

Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:

Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metabolitleri nedeniyle).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOL'a maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus bakteriyel vajinozlu hamile kadınlar (18 ila 72 yaş arası, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl) değildi. Yazılanların ırksal demografik özellikleri 71 (% 32) beyaz, 143 (% 65) siyah, 3 (% 1) İspanyol, 2 (% 1) Asya ve 1 (% 0) idi. Hastalara yatmadan önce 5 gün boyunca günde bir kez VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.

Klinik çalışmada ilaç tedavisi ile ilişkili ölüm veya ciddi yan etki yoktu. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) yan etkiler nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm yan etkilerin görülme sıklığı% 42 (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3) ), farenjit (% 2), döküntü (% 1), enfeksiyon (% 1.%).

* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlara sahip olabilir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u tedavi sırasında veya hemen sonrasında gelişti Candida vajinit.

VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen diğer olağandışı olaylar şunları içerir:

genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukozal bozukluk, ağrı

Gastrointestinal: Anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma

Sinir sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk

Solunum yolu: astım, rinit

Cilt ve uzuvlar : Akne, terleme, ürtiker

Ürogenital sistem: Meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk

Diğer metronidazol formülasyonları

Diğer vajinal formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (dermal) formülasyonlar

Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.

Oral ve parenteral formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir

Kardiyovasküler : düzleştirme T dalgası elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir sistemi: metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Gastrointestinal: Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.

Ürogenital: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik: Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

Böbrekler: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, köşe basıncı hissi, koyulaştırılmış idrar.

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

klinik çalışmalar deneyimi

yetişkinlerde klinik çalışmalar deneyimi

NidaGel'in güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. Ortalama yaşı 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın NidaGel aldı. Konular öncelikle siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya beyaz (% 39.3) idi. Denekler, yatmadan önce çalışmanın ilk gününde tek bir doz NidaGel uyguladılar.

Bu çalışmada ölüm veya ciddi yan etki görülmemiştir. NidaGel ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ında, araç jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'ine kıyasla yan etkiler bildirilmiştir.

Nidagel hastalarının% ≥1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1.6), ishal (% 1.2) ve dismenore). (1.2. Hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi durdurmadı.

Pediatrik hastalarda klinik çalışma deneyimi

NidaGel'in güvenliği, 12 ila 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada NidaGel'in güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren çok merkezli, açık bir çalışmada değerlendirildi ve bunların hepsi, yatmadan önce bir kez tek bir NidaGel dozu ile tedavi edildi. intravaginal olarak. Bu çalışmadaki konuların çoğu ya siyah / Afro-Amerikan, İspanyol olmayan (% 47) ya da İspanyol (% 35) idi

12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadın deneklerin güvenliği yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ölüm olmadı ve hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: vulvovajinal şikayetler (% 2).

Diğer metronidazol formülasyonları

Diğer vajinal formülasyonlar

Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.

Topikal (dermal) formülasyonlar

Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.

Oral ve parenteral formülasyonlar

Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir

<

T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.

Sinir sistemi

Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.

Sindirim sistemi

Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.

Ürogenital

Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.

Hematopoietik

Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.

>

Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, anksiyete, koyulaştırılmış idrar.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral NidaGel dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. NidaGel doz aşımına karşı spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.

İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.

Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli,% 0.75 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal kullanım NidaGel sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01

NidaGel, çeşitli patojenik mikroorganizmalara, özellikle de tiplerine karşı çalışır Bakteriyitler, Fusobakteriler, Clostridia, Eubakteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.

Farmakoterapötik kod: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01.

Metronidazol bir antiprotozoal ve antibakteriyel etkiye sahiptir ve bir anti-etki etkisine sahiptir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.

Nidagel tabletleri uygulandığında NidaGel hızla ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.

NidaGel'in yarılanma ömrü 8.5 ± 2.9 saattir. NidaGel kronik böbrek yetmezliği için kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. NidaGel sütle atılır, ancak normal bir doz alan bir anneden bir bebek almak, bebekler için terapötik dozdan önemli ölçüde daha düşük olacaktır.

Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokusunda yaygın olarak kullanılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.

dozun en az yarısı idrarda bir asidik oksidasyon ürünü, hidroksitürat ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta üzerine yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere karşılık gelen konsantrasyonlarda bulunur.

20 sağlıklı kadın denekte tek bir intravajinal 5 g nidagel dozundan (65 mg metronidazole karşılık gelir) sonra, 239 ng / mL'lik ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) gözlendi (aralık: 114 ila 428 ng / mL). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saatti (aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, 500 mg metronidazol tabletlerinin tek bir oral dozunu alan sağlıklı gönüllülerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık% 2'sidir (ortalama Cmax = 12.785 ng / mL).

İntravajinal 5 g tek doz NidaGel (65 mg metronidazole eşdeğer) sahtekarlığı olarak uygulandığında metronidazolün maruz kalma derecesi [eğrisinin altındaki alan (AUC)] 5.434 ng • saat / mL (aralık: 1382 ila 12744 ng • saat / mL). Bu AUC0 - ∞, 500 mg metronidazolün tek bir oral dozundan (yaklaşık 125.000 ng ve boğa; saat / mL) sonra bildirilen metronidazolün yaklaşık% 4'üne karşılık gelir.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Özel bir gereklilik yok.

Özel bir gereklilik yok