Нейпоген

Şeffaf renksiz veya hafif sarımsı sıvı, kokusuz veya hafif bir koku ile.

nötropeni, malign hastalıklar için yoğun miyelosüpresif sitotoksik kemoterapi alan hastalarda (kronik miyelolizoz ve miyelodisplastik sendrom hariç) febril nötropeni ve sonraki allojen veya otolog kemik iliği ile miyeloablatif tedavi alan hastalarda klinik sonuçları

miyelosüpresif tedaviden sonra h dahil olmak üzere periferik kan kök hücrelerinin mobilizasyonu;

şiddetli konjenital, periyodik veya idiyopatik nötropeni (mutlak nötrofil sayısı 0.5 · 10'a eşit veya daha az⁹/ l) tarih tarihinde şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonları olan çocuklarda ve yetişkinlerde;

kalıcı nötropeni (1.0 · 10'a eşit veya daha az mutlak nötrofil sayısı⁹/ l) HIV enfeksiyonunun genişletilmiş bir aşaması olan hastalarda, diğer tedavi yöntemlerini kullanmak imkansızsa bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için.

Günlük p / c veya kısa olanlar şeklinde infüzyonda / infüzyonda (30 dakika)% 5 dekstroz çözeltisi için (bkz. “Giriş Kanıtı”) nötrofil sayısı beklenen minimum değeri (nadir) geçene ve normal değerler aralığına dönene kadar. Giriş yolunun seçimi spesifik klinik duruma bağlıdır. Tercih edilen p / c giriş yolu.

Naypogen ile flakonlar ve şırınga tüpleri^® amaçlanmıştır yalnızca tek kullanımlıktır.

Sitotoksik kemoterapinin standart şemaları

0,5 milyon birim (5 mcg) / kg günde 1 kez p / c veya% 5 dekstroz çözeltisi için kısa c / infüzyon (30 dakika) şeklinde. İlk Naypogen dozu^® sitotoksik kemoterapi sürecinin bitiminden en geç 24 saat sonra uygulanır. 14 güne kadar tedavi süresi. Akut miyelolaykoz için indüksiyon ve konsolidasyon tedavisinden sonra Naypogen süresi^® tipe, dozlara ve kullanılan sitotoksik kemoterapi şemasına bağlı olarak 38 güne çıkabilir. Naypogen ile tedaviye başlandıktan 1-2 gün sonra nötrofil sayısında geçici bir artış gözlenir^® Stabil bir terapötik etki elde etmek için Naypogen ile tedaviye devam etmek gerekir.^® nötrofil sayısı beklenen minimum değeri aşana ve normal değerlere ulaşana kadar. Naypogen'in iptal edilmesi önerilmez^® nötrofil sayısının beklenen minimum seviyeye geçişinden önce. Nadir 1.0 · 10'a ulaştıktan sonra mutlak nötrofil sayısı (AKN) varsa tedavi durdurulmalıdır⁹/ l.

Sonraki otolog veya allojen kemik iliği nakli ile miyeloablatif tedaviden sonra

P / c veya içinde / içinde dekstroz çözeltisinin% 5'inde 20 ml'lik infüzyon formunda (bkz. “Üreme endikasyonları”). Başlangıç dozu, 30 dakika veya 24 saat boyunca damla içinde / içinde 1.0 milyon birim (10 mcg) / kg / gün veya 24 saat boyunca sürekli p / c infüzyon ile. İlk Naypogen dozu, sitotoksik kemoterapiden en geç 24 saat sonra ve kemik iliği nakli sırasında - kemik iliği infüzyonundan en geç 24 saat sonra uygulanmalıdır. Tedavi süresi 28 günden fazla değildir.

Nötrofil (nadir) sayısındaki maksimum düşüşten sonra, günlük doz nötrofilik içeriğin dinamiklerine bağlı olarak korigasyona tabi tutulur. Nötrofil sayısı 1.0 · 10'u aşarsa⁹/ l art arda üç gün boyunca bir doz Naypogen^® günde 0,5 milyon ED / kg'a düşürmek; mutlak nötrofil sayısı 1.0 · 10'u aşarsa⁹/ l art arda üç gün boyunca Naypogen^® iptal edildi. Tedavi sırasında mutlak nötrofil sayısı 1.0 · 10'dan az azalırsa⁹/ l, bir doz Naypogen^® yukarıdaki şemaya göre tekrar arttırılması gerekir.

PSCC'nin kemik iliği nakli ile (veya olmadan) otolog transfüzyonu ile veya miyeloablatif tedavisi olan hastalarda miyelosüpresif tedaviden sonra periferik kan kök hücrelerinin (PSCC) mobilizasyonu ve ardından PSCC transfüzyonu

1.0 milyon birim (10 mcg) / kg / gün p / c enjeksiyonu günde 1 kez veya art arda 6 gün boyunca sürekli 24 saatlik p / c infüzyon, genellikle 5., 6. gün için iki lösaferez prosedürü. Bazı durumlarda, ek lösaferler mümkündür. Napeogen'in randevusu^® son lökoferez'e kadar devam etmelidir.

Miyelosüpresif kemoterapiden sonra PSCC'nin mobilizasyonu

Kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak ve nötrofil sayısı beklenen minimumdan geçene ve normal değerlere ulaşana kadar günlük p / c enjeksiyonları ile 0,5 milyon birim (5 mcg) / kg / gün. Leykaferez, mutlak nötrofil sayısının (AKN) 0,5 · 10'dan az olduğu dönemde yapılmalıdır⁹/ l ila 5.0 · 10'dan fazla⁹/ l. Yoğun kemoterapi almayan bir hasta bir lösaferez için yeterlidir. Bazı durumlarda, ek lösaferler yapılması tavsiye edilir.

Allojen transplantasyon için sağlıklı donörlerde PSCC'nin mobilizasyonu

4-5 gün boyunca 1 milyon birim (10 mcg) kg / gün p / c. Lakeferez, CD34 + ≥4 · 10 elde etmek için 5. günden ve gerekirse 6. güne kadar tutulur⁶ alıcının hücre / kg vücut ağırlığı. 16 yaş altı ve 60 yaş üstü sağlıklı bağışçılar arasında verimlilik ve güvenlik araştırılmamıştır.

Ağır kronik nötropeni (TXN)

Her gün, bir kez veya birkaç girişe bölünerek. Konjenital nötropeni ile: başlangıç dozu 1.2 milyon birim (12 mcg) / kg / gün; idiyopatik veya periyodik nötropeni ile - 0.5 milyon birim (5 mcg) / kg / gün ila nötrofil sayısının sabit bir fazlalığı 1.5 · 10⁹/ l. Terapötik etki elde edildikten sonra, bu seviyeyi korumak için minimum etkili bir doz belirlenmelidir. İstenen sayıda nötrofilin korunması için, ilacın günlük olarak uzun bir uygulaması gereklidir. 1-2 haftalık tedaviden sonra, hastanın tedaviye tepkisine bağlı olarak, başlangıç dozu iki katına çıkarılabilir veya yarıya indirilebilir. Daha sonra, her 1-2 haftada bir, nötrofil sayısını 1.5-10 · 10 aralığında tutmak için bireysel bir doz düzeltmesi yapmak mümkündür⁹/ l. Şiddetli enfeksiyonları olan hastalarda, daha hızlı doz artışı olan bir şema uygulayabilirsiniz. Tedaviye olumlu yanıt veren hastaların% 97'sinde, günde 24 μg / kg'a kadar dozlar reçete edilirken tam bir terapötik etki gözlenir. Naypogen günlük dozu^® 24 mcg / kg'ı geçmemelidir.

HIV enfeksiyonu için nötropeni

Nötrofil sayısı normalleşene kadar başlangıç dozu p / c'de bir kez 0.1-0.4 milyon birim (1-4 μg) / kg / gündür. Maksimum günlük doz 10 μg / kg'dan fazla değildir. Nötrofil sayısının normalleşmesi genellikle 2 gün sonra gerçekleşir. Terapötik etkiyi elde ettikten sonra, destekleyici doz, alternatif şemaya göre (her gün) haftada 2-3 kez 300 mcg'dir. Daha sonra, ortalama nötrofil sayısını> 2.0 · 10 tutmak için ilacın bireysel doz düzeltmesi ve uzun süreli reçetesi gerekebilir⁹/ l.

Dozlama için özel talimatlar

Yaşlılık : yaşlılık çağındaki hastalar için özel öneriler mevcut değildir.

Çocuklar: TXN ve onkolojik hastalıkları olan hastalarda çocuk uygulamasında kullanıldığında, Naypogen güvenlik profili^® yetişkinlerde bundan farklı değildi. Çocukluk hastaları için doz önerileri, miyelosüpresif sitotoksik kemoterapi alan yetişkinlerle aynıdır.

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun düzeltilmesi gerekli değildir, t.to. farmakokinetik ve farmakodinamik göstergeleri sağlıklı gönüllülerinkine benzerdi.

İstihbarat talimatları

Naypogen^® sadece% 5 dekstroz çözeltisi ile yetiştirilen% 0.9 sodyum klorür çözeltisine izin verilmez. Boşanmış Naypogen^® cam ve plastiklerle adsorbe edilebilir. Naypogen ise^® 1 ml'de 1.5 milyon ED'den (15 μg) daha düşük bir konsantrasyona boşaltılır, daha sonra bir kişinin serum albümini, nihai albümin konsantrasyonu 2 mg / ml olacak şekilde çözeltiye ilave edilmelidir. Örneğin, 20 ml'lik nihai çözelti hacmi ile toplam Naypogen dozları^® albümin çözeltisinin% 20'sinin 0.2 ml'si eklenerek 30 milyondan az birim (300 mcg) kullanılmalıdır. Naypogen^® % 5 dekstroz çözeltisi veya% 5 dekstroz çözeltisi ve albümin üretilirken cam ve plastikler dahil olmak üzere plastiklerle uyumludur. PVC, poliolefin (polipropilen ve polietilen kopolimeri) ve polipropilen.

İlacı, 1 ml'de 0.2 milyon ED'den (2 mcg) daha düşük bir nihai konsantrasyona yükseltemazsınız.

Naypogen Hazır çözelti^® 2 ° ila 8 ° C arasındaki sıcaklıklarda en fazla 2 gün saklanır.

geçmişte ilaca veya bileşenlerine aşırı duyarlılık;

sitogenetik bozuklukları olan şiddetli konjenital nötropeni (Kostmann sendromu);

Naypogen^® yukarıda önerilen sitotoksik kemoterapi ilaçlarının dozlarını arttırmak için kullanılmamalıdır;

sitotoksik kemo ve radyasyon tedavisi ile eşzamanlı randevu;

kronik böbrek yetmezliğinin terminal aşaması;

emzirme;

yenidoğan dönemi (doğumdan hemen sonra 28 güne kadar).

Dikkatle:

gebelik;

miyeloid doğadaki malign ve fumor öncesi hastalıklar (dahil. h. akut miyelolaykoz de novo ve ikincil);

yoğun yoğunluklu kemoterapi ile kombinasyon halinde.

Kategori C ilacı.

Napogen Güvenliği^® kurulu olmayan hamile kadınlar için. Belki de Napeogen'in geçişi^® kadınlarda plasenta bariyeri ile. Naypogen atarken^® hamile kadınlar beklenen terapötik etkiyi fetus için olası bir riskle ilişkilendirmelidir.

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda Naypogen^® teratojenik bir etkisi yoktu. Tavşanların düşük sıklığı arttı, ancak fetüsün gelişiminde herhangi bir anormallik kaydedilmedi.

Naypogen'in nüfuz edip etmediği bilinmemektedir^® anne sütüne. Naypogen uygulayın^® emziren anneler önerilmez.

Bir bütün olarak beden : baş ağrısı, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (şiddetli kronik nötropenili (TXN) hastaların% 2'sinden az).

Kas sistemi: sıklıkla - zayıf veya orta (% 10); bazen - çoğu durumda geleneksel analjezikler tarafından satın alınan kemiklerde ve kaslarda şiddetli (% 3) ağrı; artralji, osteoporoz, akut gut artriti, romatoid artritin alevlenmesi.

LCD: ishal, hepatomegalia.

Kardiyak vasküler sistem: çok nadiren - ilaç gerektirmeyen geçici arteriyel hipotansiyon, cilt vasküliti (TXN hastalarının% 2'sinde uzun süreli tedavi ile), aritmi (ilacın alınmasıyla bağlantı kurulmamıştır), vasküler bozukluklar (venoklusiyon hastalığı, bağlantı Naypogen almak^® yüklü değil).

Solunum organları: akciğerlerde infiltratlar, yetişkinlerin solunum sıkıntısı sendromu, solunum yetmezliği, interstisyel pnömoni, muhtemelen olumsuz bir prognozla (kemoterapiden sonra, özellikle bleomisin dahil şemaların atanmasından sonra, Naypogen alımı ile bağlantı)^® yüklü değil).

Deri ve uzantıları: alopesi, deri döküntüsü; nadiren - Tatlı sendrom (ateşli akut dermatoz, Naypogen alımı ile bağlantı^® yüklü değil).

Kan ve lenfatik sistem: splenomegali, karın sol üst kandrantında ağrı; nadiren - damarların kan atışı; çok nadiren - dalak, trombositopi, anemi ve burun kanaması (uzun süreli kullanımla), lökositoz, miyelodisplastik sendrom ve lösemi (şiddetli konjenital nepotizmi olan hastaların% 3'ünde) rüptürü.

Süt sistemi : nadiren - zayıf veya orta derecede dizüri.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: nadiren - döküntü. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yarısından fazlası, ilacın kullanımından sonra / kullanımından sonra, ilk dozun sokulması ile ilişkilidir. Bazen tedavinin yeniden başlamasına semptomların nüksetmesi eşlik eder.

Laboratuvar göstergeleri: yemekten sonra hipoglisemi geçiren laktat dehidrojenaz, alkalin fosfataz ve γ-glutamiltransferaz, hiperürisemide geri dönüşümlü, doza bağlı ve zayıf veya orta artış; çok nadiren - proteinüri, hematüri.

Naypogen^® sitotoksik kemoterapiye yan reaksiyonların sıklığını arttırmaz. Naypogen alan hastalarda aynı sıklıkta gözlenen istenmeyen fenomenler^®/ kemoterapi ve plasebo / kemoterapi bulantı ve kusma, alopesi, ishal, uyuşukluk, anoreksiya, mukoza zarının iltihabı, baş ağrısı, öksürük, deri döküntüsü, göğüs ağrısı, genel halsizlik, boğaz ağrısı, kabızlık ve spesifik olmayan ağrı (tanı olmadan).

Doz aşımı vakaları not edilmemiştir. İlacın kaldırılmasından 1-2 gün sonra, dolaşan nötrofil sayısı genellikle% 50 azalır ve 1-7 gün sonra normal seviyesine döner.

Hemopoetik büyüme faktörü.

Filgrastim, 175 amino asitten oluşan yüksek derecede saflaştırılmış glikozize edilmemiş bir proteindir. K12 suşu tarafından üretilir Escherichia coli, bir kişinin granülositik koloni uyarıcı faktörünün geninin genetik mühendisliği yöntemleriyle tanıtıldığı genomda.

İnsan granülositik koloni uyarıcı faktörü (G-CSF), fonksiyonel olarak aktif nötrofillerin oluşumunu ve kemik iliğinden kana salınmasını düzenleyen glikoproteindir. Naypogen^®rekombinant G-CSF içeren, uygulamadan sonraki ilk 24 saat içinde periferik kandaki nötrofil sayısını önemli ölçüde arttırır ve monosit sayısında hafif bir artış olur. Şiddetli kronik nötropeni Naypogen hastalarında^® dolaşan eozinofil ve baz dosya sayısında hafif bir artışa neden olabilir.

Naypogen^® doza bağlı, normal veya artmış fonksiyonel aktiviteye sahip nötrofil sayısını arttırır. Tedaviden sonra, periferik kandaki nötrofil sayısı 1-2 gün içinde% 50 azalır ve sonraki 1-7 gün içinde normal seviyelere döner. Girişteki / girişteki eylem süresi kısalabilir. Bu fenomenin ilacın çoklu uygulamasıyla klinik önemi belirsizdir.

Naypogen^® nötropeni ve ateşli nötropeninin sıklığını, şiddetini ve süresini önemli ölçüde azaltır, daha sonra kemik iliği nakli ile sitostatik kemoterapi veya miyeloablatif tedavi alan hastalarda yatarak tedavi ihtiyacını ve süresini azaltır.

Naypogen alan hastalar^® ve sitotoksik kemoterapi, sadece sitotoksik kemoterapi alan hastalara kıyasla daha az dozda antibiyotik gerektirir.

Naypogen tedavisi^® ateş sıklığını ve bulaşıcı komplikasyonları etkilemeden, akut miyelolaykoz ile indüksiyon kemoterapisinden sonra ateşli nötropeni süresini, antibiyotik tedavisi ve hastaneye yatış ihtiyacını önemli ölçüde azaltır.

Naypogen kullanımı^® hem bağımsız olarak hem de kemoterapiden sonra, hemopoetik kök hücrelerin periferik kan akışına salınmasını harekete geçirir. Periferik kan kök hücrelerinin (PSCC) otolojik veya allojenik transplantasyonu, kemik iliği transplantasyonu yerine veya buna ek olarak büyük dozlarda sitostatik ile tedaviden sonra gerçekleştirilir. PSCC'nin transplantasyonu (yüksek doz) miyelosüpresif sitotoksik tedaviden sonra da reçete edilebilir. PSCC kullanımı Naypogen yardımıyla harekete geçti^®kan borusunun iyileşmesini hızlandırır, trombositopeninin şiddetini ve süresini, hemorajik komplikasyon riskini ve miyelosüpresif veya miyeloablatif tedaviden sonra trombosit kütlesini nakletme ihtiyacını azaltır.

Naypogen'in etkinliği ve güvenliği^® sitotoksik kemoterapi alan yetişkinler ve çocuklar aynıdır.

Şiddetli kronik nötropeni (ağır konjenital, periyodik, idiyopatik nötropeni) olan çocuklarda ve yetişkinlerde Naypogen^® periferik kandaki nötrofil sayısını sürekli arttırır, bulaşıcı komplikasyonların sıklığını azaltır.

Napeogen'in randevusu^® HIV enfeksiyonu olan hastalar normal bir nötrofil seviyesini koruyabilir ve önerilen antiretroviral ve / veya diğer miyelosüpresif tedavi dozlarını takip edebilir. Naypogen kullanırken HIV replikasyonunun arttığı belirtileri^® not edilmedi.

Diğer hemopoetik büyüme faktörleri gibi, G-XF insan endotel hücrelerini uyarır in vitro.

Filgrastimin sokulmasıyla, sokulan doz ile kan serumundaki konsantrasyon arasında pozitif bir doğrusal ilişki gözlenir. Terapötik dozların subkütan uygulamasından sonra, konsantrasyonu 8-16 saat boyunca 10 ng / ml'yi aşar. Dağıtım hacmi 150 ml / kg'dır.

Giriş yönteminden bağımsız olarak, filgrastima'nın ortadan kaldırılması, 1. düzenin kinetik kurallarına göre ilerler. T_1/2 - 3,5 saat, boşluk 0,6 ml / dakika / kg'dır.

Otolog kemik iliği naklinden 28 gün sonrasına kadar uzun süreli filgrastima atanması kümülasyona ve T'de artışa yol açmaz_1/2.

Böbrek yetmezliğinin terminal aşaması olan hastalarda C'de bir artış kaydedildi_mak ve eğrinin altındaki alan (EAA) ve sağlıklı gönüllüler ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara kıyasla dağılım ve klerensde azalma.

• Lakopoiesa uyarıcısı [Hemopoez uyarıcılar]

Naypogen'in tanıtımının güvenliği ve verimliliği^® miyelosüpresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün kurulmaz. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosüpresif sitotoksik kemoterapiye duyarlılığı nedeniyle Naypogen'i belirtin^® bu ilaçların verilmesinden 24 saat önce veya sonra tavsiye edilmez. Naypogen'in eşzamanlı randevusu ile^® ve 5 flororokil, nötropeninin şiddeti artabilir. Diğer hemopoetik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşim bilinmemektedir.

Lityumun nötrofillerin salınımını uyardığı göz önüne alındığında, Naypogen'in etkisini güçlendirmek mümkündür^® birleşik amaçlar için, ancak böyle bir çalışma yapılmamıştır.

Farmasötik uyumsuzluk nedeniyle,% 0.9 sodyum klorür bir çözelti ile karıştırılamaz.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

30 milyon ünite intravenöz ve subkütan uygulama için çözüm - 2.5 yıl.

30 milyon ünitenin deri altı uygulaması için çözüm - 2 yıl.

48 milyon ünitenin deri altı uygulaması için çözüm - 2 yıl.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

1 ml (30 milyon birim) veya 1.6 ml (48 milyon birim) şişede; 1 veya 5 şişe karton paketinde.

enjeksiyon iğnesi ile birlikte 0.5 ml'lik bir şırınga tüpünde; 1 veya 5 setlik bir karton paket içinde.

Napeojen tedavisi, gerekirse teşhis yetenekleri mevcutsa, sadece G-CSF kullanma deneyimi olan bir onkolog veya hematologun kontrolü altında yapılmalıdır. Hücrelerin mobilize edilmesi ve aferozu için prosedürler, bu alanda deneyime ve hemopoezin hücre öncülerini yeterince izleme yeteneğine sahip bir onkoloji veya hematolojik merkezde gerçekleştirilmelidir.

a) Malign hücrelerin büyümesi

Naypogen kullanımının güvenliği ve verimliliği^® miyelodisplastik sendromlu ve kronik miyelolizozlu hastalar kurulmaz, bu nedenle bu hastalıklar için gösterilmez. Akut miyelolizoz ile kronik miyelolayukeminin patlama krizi arasındaki ayırıcı tanıya özellikle dikkat edilmelidir.

Bir kişinin G-XF'si miyeloid hücrelerin büyümesini uyarabilir in vitro. Benzer etkiler görülebilir in vitro ve bazı mieloid olmayan hücreler için.

b) Sitotoksik kemoterapi alan hastalar

Lökositoz: Naypogen alan hastaların% 5'inden az^® 0.3 milyon ED'den (3 mcg / kg / gün) fazla dozlarda lökosit sayısı 100 · 10'a yükseldi⁹/ l ve daha fazlası. Bu lökositoz ile doğrudan ilişkili hiçbir yan etki tanımlanmamıştır. Bununla birlikte, Naypogen tedavisi sırasında yüksek lökositoz ile ilişkili potansiyel risk göz önüne alındığında^® lökosit sayısı düzenli olarak belirlenmelidir. Beklenen minimum değeri geçtikten sonra 50 · 10'u aşarsa⁹/ l, Naypogen^® derhal iptal edilmelidir. Naypogen ise^® PSCC'yi harekete geçirmek için kullanılır, lökosit sayısı 70 · 10'u aştığında iptal edilir⁹/ l.

Yüksek dip kemoterapisi ile ilişkili risk: yüksek dozda kemoterapi alan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir, malign neoplazmanın sonucunda herhangi bir gelişme olmadığı için, yüksek kemoterapi dozları daha belirgin toksisiteye sahiptir, cilt reaksiyonları ve kardiyovasküler yan etkiler dahil, sinir ve solunum sistemleri (görmek. spesifik kimyasalların kullanımı için talimatlar).

Naypogen monoterapisi^® miyelosüpresif kemoterapiye bağlı trombositop ve anemiyi önlemez. Daha yüksek dozlarda kemoterapi ürünleri kullanma olasılığı nedeniyle (örneğin, şemalara göre tam dozlar), hasta trombosit sayısallaştırma ve anemi riski daha yüksek olabilir. Haftada iki kez düzenli olarak bir kan testi yapılması ve trombosit ve hematokrit sayısının belirlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli trombositopa neden olabilecek tek bileşenli veya kombine kemoterapi şemaları kullanılırken özellikle dikkat edilmelidir.

c) THN'li hastalar

Lösemi veya prelösemiye dönüşüm: şiddetli kronik nötropeni tanısı alırken aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyelolizoz gibi diğer hematolojik hastalıklardan ayırt etmek için özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviden önce, lökosit formülü ve trombosit miktarı ile kemik iliği ve karyotipin morfolojik bir resmi ile ayrıntılı bir kan testi yapılmalıdır.

Naypogen alan şiddetli konjenital nötropeni (Kostmann sendromu) olan hastaların az sayıdasında (% 3)^®miyelodisplastik sendrom (MDS) ve lösemi vardı. MDS ve lösemi, bu hastalığın doğal komplikasyonları, Naypogen tedavisi ile bağlantılarıdır^® belirsiz. Başlangıç normal sitogenetiği olan hastaların yaklaşık% 12'si yeniden inceleme sırasında anormallikler göstermiştir. monozomi 7. Costmann sendromlu bir hastada sitogenetik bozukluklar varsa, Naypogen tedavisine devam etmenin yararlarını ve riskini dikkatle değerlendirmek gerekir^® MDS veya Naypogen lösemisinin gelişmesiyle.^® geri alınmalı. Uzun süreli tedavinin Naypogen'e yatkın olup olmadığı henüz net değildir^® sitogenetik anomaliler, MDS ve lösemi gelişimine Costmann sendromlu hastalar. Costmann sendromlu hastaların düzenli olarak (yaklaşık her 12 ayda bir) kemik iliğinde morfolojik ve sitogenetik çalışmalar yapmaları önerilir.

Uzun süreli Naypogen kullanımı ile sitogenetik bozukluklar, lösemi ve osteoporoz tespit edildi^® Şiddetli kronik nötropeni olan hastalarda (>% 9.1) (> 5 yıl). İlacı almakla olan bağlantıları netleşmemiştir.

Kan formülü: trombosit sayısını, özellikle Naypogen tedavisinin ilk birkaç haftasında dikkatlice izlemeniz gerekir^® İlk tedavinin ilk haftalarında TCN ile klinik kan testleri ve trombosit miktarı haftada 2 kez belirlenir, hastanın stabil durumu - ayda 1 kez. Bir hastada trombositopeni varsa (trombosit sayısı sürekli olarak 100 · 10'dan düşüktür.⁹/ l), ilacın geçici olarak iptal edilmesine veya dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir. Kan formülünde, aşağıdakiler de dahil olmak üzere dikkatli bir izleme gerektiren diğer değişiklikler de gözlenir. anemi ve miyeloid hücre sayısında geçici bir artış.

Diğer: viral enfeksiyonlar gibi geçici nötropeninin nedenleri hariç tutulmalıdır. Dalaktaki artış Naypogen tedavisinin doğrudan bir sonucudur^® Klinik çalışmalar sırasında, TXN hastalarının% 31'i palpasyon sırasında splenomegali gösterdi. Röntgen ile, tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra dalağın hacminde bir artış tespit edilir ve stabilize olma eğilimindedir. Dozun azaltılması dalağın boyutundaki artışı yavaşlatır veya durdurur; hastaların% 3'ünde splenektomi gerekebilir. Dalağın boyutları palpasyon ile düzenli olarak izlenmelidir.

Az sayıda hastada hematüri ve proteinüri gözlendi. Bu göstergeleri izlemek için düzenli olarak bir idrar testi yapılmalıdır.

Yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenili hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

d) PSCC'nin seferber edilmesi yapılan hastalar

Kemik iliği nakli sonrasında kan testi yapılır ve trombosit miktarı haftada 3 kez belirlenir.

Seferberlik: aynı hasta koşulu üzerinde önerilen iki mobilizasyon yönteminin (sadece filgrastim veya miyelosüpresif kemoterapi ile kombinasyon halinde) karşılaştırılması yapılmamıştır. Seferberlik yönteminin seçimi, bu hastanın tedavisinin genel hedeflerine bağlı olarak yapılmalıdır.

Sitotoksik araçlarla ön tedavi: geçmişte aktif miyelosüpresif tedavi görmüş hastalarda, PSCC'de önerilen minimum seviyeye (≥2.0 · 10) yeterli bir artış olmayabilir⁶ CD34 + / kg) veya trombositlerin normalleşmesinin hızlandırılması. Bazı sitostatikler hemopoez öncü hücreler için özellikle toksiktir ve mobilizasyonlarını olumsuz etkileyebilir. Naypogen ile melfalan, karboplatin veya karmustin kullanımı^® PSCC'yi etkinleştirirken etkilidir. PSCC'nin nakli planlanıyorsa, mobilizasyonlarının tedavi kursunun erken bir aşamasında planlanması önerilir. Yüksek doz kemoterapiden önce bu hastalarda aktive edilen öncü hücre sayısına özellikle dikkat edilmelidir. Seferberliğin sonuçları, yukarıdaki kriterlere uygun olarak yetersizse, öncü hücrelerin kullanılmasını gerektirmeyen alternatif tedavi türleri dikkate alınmalıdır.

Periferik kan kök hücrelerinin miktarının ("hasat") tahmini: Naypogen yardımıyla hastalarda mobilize edilen PSCC sayısını tahmin etmek^®, nicel belirleme yöntemine özel dikkat gösterilmelidir. CD34 + hücre sayısının akış sitometrik analizinin sonuçları spesifik metodolojiye bağlı olarak değişir ve diğer laboratuvarlarda yapılan çalışmalara dayalı öneriler için özen gösterilmelidir.

Reinfüzyona girilen CD34 + hücrelerinin sayısı ile yüksek yoğunluklu kemoterapiden sonra trombosit sayısının normalleşme oranı arasında karmaşık ancak kararlı bir istatistiksel ilişki vardır.

Minimum PSCC sayısı 2.0 · 10'a eşit veya daha fazla⁶ CD34 + hücreleri / kg, hematolojik göstergelerin yeterli şekilde geri kazanılmasına yol açar. Bu değeri aşan miktara daha hızlı normalleşme eşlik eder, belirtilenden daha az miktar kan resminin daha yavaş normalleşmesidir.

e) Sağlıklı donörlerde PSCC'nin mobilizasyonu

Hücre mobilizasyonu ve aferez prosedürleri bu alanda deneyime sahip bir merkezde yapılmalıdır. PSCC'nin mobilizasyonu ancak laboratuvar parametreleri, özellikle donörün hematolojik göstergeleri seçim kriterlerini karşılıyorsa mümkündür. Gelen lökositoz (layositler 50 · 10'dan fazla⁹/ l) sağlıklı donörlerin% 41'inde, 75 · 10'dan fazla not edilir⁹/ l - sağlıklı donörlerin% 2'sinde. Gelen trombositop (trombosit sayısı 100 · 10'dan azdır)⁹/ l) bağışçıların% 35'inde filgrastim ve lökaferez atandıktan sonra gözlenir. Ek olarak, 2 trombositop vakası 50 · 10'dan az olarak not edilir⁹/ l lökaferez prosedüründen sonra.

Birden fazla lösaferez gerekiyorsa, özellikle trombosit sayısı 100 · 10'dan azsa, her aferez prosedürünün önündeki trombosit sayısını kontrol etmek gerekir⁹/ l. Nötrofil sayısı 75 · 10'dan az ise lökoferler önerilmez⁹/ l, antikoagülanlar veya bilinen hemostaz bozuklukları atarken.

Naypogen^® lökosit sayısı 70 · 10'dan fazlaysa iptal edilmeli veya dozu azaltılmalıdır⁹/ l.

Sağlıklı donörlerin normalleştirmeden önce tüm kan testi göstergelerini düzenli olarak izlemesi gerekir.

G-CSF'nin sağlıklı donörlere atanmasından sonra dalağın izole rüptürü vakaları göz önüne alındığında, boyutunun (palpasyon, ultrason) kontrol edilmesi önerilir.

Naypogen kullanımının güvenliğinin uzun süreli izlenmesine devam edilmesi^® sağlıklı bağışçılarda. Naypogen'in atanmasından 4 yıl sonrasına kadar sağlıklı donörlerde hemopoezis bozukluklarına dair bir kanıt yoktur^® Bununla birlikte, aldatmaca merkezinde, sağlıklı donörlerde ilacın kullanımının uzun vadeli güvenliğini sistematik olarak izlemek önerilir.

Naypogen kullanılarak elde edilen allojen PSCC alıcıları için özel talimatlar^®

PSCC allojen nakli kullanımı, kemik iliği nakline kıyasla akut veya kronik bir “konakçıya karşı nakil” reaksiyonu gelişme riski ile ilişkili olabilir.

 HIV hastalarında nötropeni

Naypogen tedavi edilirken^® düzenli olarak ayrıntılı bir kan testi (AKN, kırmızı kan hücreleri, trombositler, vb.) yapmak gerekir.) ilk birkaç gün boyunca günlük, daha sonra ilk 2 hafta boyunca haftada 2 kez ve her hafta veya bakım tedavisi sırasında bir hafta sonra. AKN değerindeki dalgalanmalar göz önüne alındığında, AKN'nin (nadir) gerçek maksimum azalmasını belirlemek için, kan örneği bir sonraki ilaç dozu reçete edilmeden önce yapılmalıdır.

Bulaşıcı hastalıkları olan ve bulaşıcı patojenlerle kemik iliği infiltrasyonu olan hastalarda (örneğin, karmaşık) Mycobacterium avium) veya kemik iliğinde (lenfoma) tümör hasarı ile filgrestim tedavisi, bu koşullara yönelik tedavi ile aynı anda gerçekleştirilir.

g) Diğer özel önlemler

Orak hücre anemisi olan hastalarda, kanı düzenli olarak analiz etmek ve splenomegali ve vasküler tromboz gelişme olasılığını dikkate almak gerekir.

Kemik patolojisi ve osteoporozu ile hasta, Naypogen tarafından sürekli tedavi görüyor^® 6 aydan fazla bir süre boyunca kemik yoğunluğu kontrolü gösterilir.

Naypogen'in etkisi^® önemli ölçüde azaltılmış miyeloid hücresi olan hastalarda selefi bilinmemektedir. Naypogen^® her şeyden önce nötrofilik öncü hücreleri etkileyerek nötrofil sayısını arttırır. Bu nedenle, öncü hücre içeriği düşük olan hastalarda (örneğin, yoğun radyasyon tedavisi veya kemoterapiye tabi tutulur), nötrofil sayısındaki artış derecesi daha düşük olabilir.

Naypogen^® 50 mg / ml konsantrasyonda sorbitol içerir, fruktozun kalıtsal intoleransı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerin solunum sıkıntısı sendromu durumunda, ilaçla tedavi kaldırılmalı ve uygun tedavi reçete edilmelidir.

Araç sürüş kabiliyeti üzerindeki etki ve makine ve mekanizmalarla çalışma. Napeogen etkisi kaydedilmedi^® araba kullanma veya mekanizmalarla çalışma yeteneği.

• D70 Agranülositoz
• D71 Polimorfik-nükleer nötrofillerin fonksiyonel bozuklukları
• D72.8.0 * Lacopenia
• Z51.1 Neoplazma kemoterapisi