Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
NAPRELAN (naproksen sodyum) Kontrollü salım tabletleri aşağıdaki gibi kullanılabilir:
NAPRELAN 375: bilir bir tarafında “N” ve arkasında “375” bulunan kapsül şeklindeki tablet. Herkes Tablet, 375 mg naproksene eşdeğer 412.5 mg naproksen sodyum içerir.
NAPRELAN 500: bilir bir tarafında “N” ve arkasında “500” bulunan kapsül şeklindeki tablet. Herkes Tablet, 500 mg naproksene karşılık gelen 550 mg naproksen sodyum içerir.
NAPRELAN 750: bilir bir tarafında “N” ve arkasında “750” bulunan kapsül şeklindeki tablet. Herkes Tablet, 750 mg naproksene eşdeğer 825 mg naproksen sodyum içerir.
Depolama ve taşıma
NAPRELAN (naproksen sodyum) 375 mg, 500 mg ve 750 mg Kontrollü salım tabletleri şu şekilde sağlanır:
NAPRELAN 375: “N” ile beyaz, kapsül şeklinde tablet bir tarafı ve arkasında “375”; 100'lü şişelerde; NDR 52427-272-01. Herkes Tablet, 375 mg naproksene eşdeğer 412.5 mg naproksen sodyum içerir.
NAPRELAN 500: “N” ile beyaz, kapsül şeklinde tablet bir tarafı ve arkasında “500”; şişelerde 75; NDR 52427-273-75. Herkes Tablet, 500 mg naproksene karşılık gelen 550 mg naproksen sodyum içerir.
NAPRELAN 750: “N” ile beyaz, kapsül şeklinde tablet bir tarafı ve arkasında “750”; 30'luk şişelerde; NDC 52427-274-30. Herkes Tablet, 750 mg naproksene eşdeğer 825 mg naproksen sodyum içerir.
Bellek
oda sıcaklığı yataklarında, 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F), gezilere 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) izin verdi. APOTHEKER: iyi kapatılmış bir kapta serbest bırakın.
tıbbi bilgi istemek veya olası bilgileri rapor etmek YAN ETKİLER, 1-877-447-7979 numaralı telefondan Almatica veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA ile iletişime geçin veya www.fda.gov/medwatch.
Dağıtımı: Almatica Pharma, Inc. Pine Brook, NJ 07058 ABD. Revize: Eylül 2017
NAPRELAN tabletleri endikedir tedavisi için:
- romatoid artrit (RA)
- Osteoartrit (OA)
- ankilozan spondilit (AS)
- tendinit, bursit
- akut gut
- primer dismenore (PD)
- Hafif ila orta derecede ağrıdan kurtulma
.
Genel dozaj talimatları
Dikkatlice kontrol edin NAPRELAN ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydaları ve riskleri NAPRELAN kullanmaya karar verin. En kısa için en düşük etkili dozu kullanın Hastanın bireysel tedavi hedefleri doğrultusunda süre.
Cevabını gözlemledikten sonra NAPRELAN ile başlangıç tedavisi, doz ve sıklık ayarlanmalıdır tek bir hastanın ihtiyaçlarını uyarlayın.
Romatoid artrit, Arthrosis ve ankilozan spondilit
Önerilen başlangıç dozu yetişkinlerde NAPRELAN tabletlerinin bir kez iki NAPRELAN 375 mg tablettir (750 mg) günde bir NAPRELAN 750 mg (750 mg) veya iki NAPRELAN 500 mg tablet (1.000 mg) günde bir kez. Halihazırda naproksen 250 mg, 375 mg veya 500 mg alan hastalar günde iki kez mg (sabah ve akşam) toplam günlük dozunuzun yerini almış olabilir günlük tek bir doz olarak NAPRELAN tabletleri ile.
Uzun vadede Uygulamada, NAPRELAN tabletlerinin dozu yukarı veya aşağı ayarlanabilir hastanın klinik cevabına bağlı olarak. Toleranslı hastalarda şimdi daha düşük dozlarda NAPRELAN tabletleri, doz iki NAPRELAN'a yükseltilebilir Bir kez 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç NAPRELAN 500 mg tablet (1.500 mg) daha yüksek bir anti-enflamatuar / analjezik seviyesinin olduğu sınırlı dönemler için günlük Etkinlik gereklidir. Hastaları tedavi ederken, özellikle yüksek dozlarda doktor yeterli klinik kullanımı arttırmalıdır potansiyel artan risk. Aşağı her hastada etkili bir doz aranmalı ve kullanılmalıdır. Semptomatik Artritin iyileştirilmesi genellikle bir hafta içinde başlar; ancak tedavi için terapötik kullanım için iki hafta gerekebilir.
Ağrı tedavisi, primer Dismenore ve akut tendinit ve bursit
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki NAPRELAN 500 mg tablet (1000 mg). Hastalar için daha büyük analjezik, iki NAPRELAN 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç kullanın NAPRELAN 500 mg tabletler (1.500 mg) sınırlı bir süre için kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz iki NAPRELAN 500 mg tableti geçmemelidir (1.000 mg).
Akut gut
Önerilen doz ilk gün bir kez iki ila üç NAPRELAN 500 mg tablettir (1.000 ila 1.500 mg) günlük olarak günde bir kez iki NAPRELAN 500 mg tablet (1000 mg) takip eder saldırı azaldı.
Hastalarda doz ayarlamaları Karaciğer yetmezliği
Daha düşük bir doz olmalıdır böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya yaşlılarda dikkate alınır Çalışmalar, genel olmasına rağmen, naproksen plazma konsantrasyonunun değişmediğini, bağlanmamış plazma fraksiyonunun değiştiğini göstermektedir yaşlılarda naproksen artar. Yüksek dozlar mevcut olduğunda dikkatli olunmalıdır yaşlılarda gerekli ve bazı doz ayarlaması gerekebilir. Gibi yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlar için en düşük etkinliğin kullanılması tavsiye edilir Doz.
NAPRELAN kontrendikedir aşağıdaki hastalar:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın diğer bileşenleri üzerinde
- Astım, ürtiker veya diğer alerjik tiplerin öyküsü Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra reaksiyonlar. Ağır, bazen ölümcül bu hastalarda NSAID'lere anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas grefti (CABG) ayarlanırken Ameliyat
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler tromboz Etkinlikler
Birkaç klinik çalışma Üç yıla kadar COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'ler şiddetli kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinde artış olduğunu gösterdi ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil. Dayalı mevcut verilerde, CV trombotik olay riskinin benzer olduğu belirsizdir tüm NSAID'ler için. Ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış sona erdi NSAID kullanımı ile verilen taban çizgisi, olan ve olmayanlara benzer görünmektedir bilinen CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörleri. Hastalar bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri daha yüksek mutlak aşırı insidansa sahipti artan taban çizgisi oranınız nedeniyle ciddi CV trombotik olayları. Biraz Gözlem çalışmaları, bunun şiddetli CV trombozu riskinin arttığını bulmuştur olaylar tedavinin ilk haftalarında başladı. CV'deki artış trombotik risk en yüksek dozlarda tutarlı bir şekilde gözlenmiştir.
İstenmeyen bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek NSAID ile tedavi edilen hastalar, en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanırlar mümkün. Doktorlar ve hastalar, gelişimi için uyanık kalmalıdır bu tür olaylar, tedavi boyunca, yokluğunda bile önceki özgeçmiş belirtileri. Hastalar şiddetli semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir CV olayları ve gerçekleştiğinizde adımları atın.
Eşzamanlı kullanımının tutarlı bir kanıtı yoktur aspirin, ciddi CV trombotik olaylarının artan riskini azaltır NSAID kullanımı ile. Aspirin ve naproksen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı şiddetli gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
Bir COX-2'nin iki büyük, kontrollü klinik çalışması sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrının tedavisi için seçici NSAID KABG cerrahisi miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış buldu. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir
MI sonrası hastalar
Danimarka Ulusal gözlem çalışmaları Çalışmalar, MI sonrası NSAID'lerle tedavi edilen hastaların olduğunu göstermiştir Yeniden koruma, CV ile ilgili ölüm ve her türlü neden için artmış bir riskleri vardı Tedavinin ilk haftasından itibaren ölüm oranı. Bu kohortta MI'dan sonraki ilk yılda ölüm insidansı, 100 kişi-yılda 20 idi NSAID ile tedavi edilen hastalar, NSAID olmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12'ye kıyasla Hasta. Her ne kadar mutlak ölüm oranı ilkinden sonra bir miktar geriledi MI'dan bir yıl sonra, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski devam etti en azından önümüzdeki dört yıl için takip.
Yakın zamanda MI olan hastalarda NAPRELAN kullanmaktan kaçının kullanımın tekrar eden CV riskinden daha ağır basması beklenmedikçe trombotik olaylar. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda NAPRELAN kullanıldığında izleyin Kardiyak iskemi belirtileri olan hastalar.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Naproksen dahil NSAID'ler şiddet içerir iltihaplanma, kanama dahil gastrointestinal (GI) yan etkiler Özofagus, mide, ince bağırsak veya ülserasyon ve perforasyon Ölümcül olabilecek kolon. Bu ciddi advers olaylar meydana gelebilir NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda. NSAID'de ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri Terapi semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya perforasyon NSAID'ler 3 ila 6 ay boyunca hastaların yaklaşık% 1'inde tedavi edildi ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2 ila% 4'ünde. Ancak, hatta Kısa süreli NSAID tedavisi risksiz değildir.
GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri
Mide ülseri öyküsü olan hastalar ve / veya NSAID alan GI hastalarının 10 kattan daha yüksek bir riski vardı bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanamasının gelişimi için. Hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler NSAID'ler NSAID tedavisi için daha uzun süre dayanır; oral eşzamanlı kullanımı Kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alımı İnhibitörler (SSRI'lar); Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık Durum. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya meydana geldi zayıflamış hastalar. Ek olarak ileri karaciğer hastalığı olan hastalar ve / veya koagülopatinin GI kanaması riski artar.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri
- Mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın Süre.
- birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
- Yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının artan kanama riskinin ağır basması beklenmektedir. Ayrıca bu hastalar için alternatif tedavileri aktif gi kanaması olanlar olarak düşünün NSAID'ler.
- Gi ülserasyon belirtileri ve semptomları ile uyanık kalın ve NSAID tedavisi sırasında kanama.
- ciddi bir gi-istenmeyen olaydan hemen şüpheleniliyorsa değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve NAPRELAN'ı ciddi bir GI'ye kadar bitirin istenmeyen olay hariç tutulur.
- düşük doz aspirin için eşzamanlı kullanımı ayarlarken kalp profilaksisi, GI kanaması hakkında bilgi için hastaları daha yakından izleyin .
Hepatotoksisite
ALT veya AST'de artar (üst olanın üç veya daha fazla katı Tedavi edilen NSAID'in yaklaşık% 1'inde normal [ULN]) sınırı bildirilmiştir Klinik çalışmalarda hastalar. Ek olarak, nadir, bazen ölümcül vakalar fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve dahil ciddi karaciğer hasarı Karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.
ALT veya AST'deki artışlar (üç ULN'den az) olabilir naproksen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar görülür.
Hastalara uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verin Hepatotoksisite (ör. mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya gelişir sistemik belirtiler meydana gelir (ör. eozinofili, döküntü vb.), ayarlamak için NAPRELAN derhal ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
NAPRELAN dahil NSAID'ler baştan başlayabilir veya Her biri önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesi CV olaylarının insidansında artış. Anjiyotensin dönüştürücü enzimi olan hastalar (ACE) İnhibitörler, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikler etkilenebilir NSAID alırken bu tedavilere tepki.
Başlarken kan basıncını (BP) izleyin NSAID tedavisi ve tedavi süresince.
Kalp yetmezliği ve ödem
Coxib ve geleneksel NSAID denemecileri arasındaki işbirliği randomize kontrollü çalışmaların meta-analizi yakl. COX-2 ile kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda iki kat artış seçici olarak tedavi edilen hastalar ve NSAID ile seçici olarak tedavi edilmeyen hastalar plasebo ile tedavi edilen hastalar. Danimarka ulusal kayıt çalışmasında Kalp yetmezliği, NSAID kullanımı MI riskini, kalp için hastaneye yatış riskini artırır Başarısızlık ve ölüm.
Ek olarak, sıvı tutulması ve ödem NSAID ile tedavi edilen bazı hastalarda gözlenmiştir. Naproksen kullanımı cildi donuk hale getirebilir Bu hastalıkları tedavi etmek için çeşitli terapötik ajanların etkileri (Örneğin. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Ağır kalbi olan hastalarda NAPRELAN kullanmaktan kaçının Faydaların bozulma riskinden daha ağır basması beklenmedikçe başarısızlık Kalp yetmezliği. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda NAPRELAN kullanıldığında kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair belirtileri izlemek için hastaları izleyin.
Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
böbrek toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması böbrek yetmezliğine yol açmıştır papillen nekrozu ve diğer böbrek hasarı.
Böbrek toksisitesi de olan hastalarda gözlenmiştir renal prostaglandinler, renalin korunmasında telafi edici bir role sahiptir perfüzyon. Bu hastalarda, bir NSAID uygulaması bir olabilir prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrekte doza bağlı azalma Açık böbrek telafisini tetikleyebilen kan akışı. Hastalar bu reaksiyon için en büyük risk böbrek yetmezliği olan kişilerdir dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, olanlar Diüretikler ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID ayarı Tedaviyi genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme takip eder.
Kontrollü klinikten bilgi yoktur İleri böbrek hastalığı olan hastalarda NAPRELAN kullanımı üzerine çalışmalar. NAPRELAN'ın böbrek etkileri böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir önceden böbrek hastalığı olan hastalarda.
Susuz veya hipovolemik için doğru hacim durumu NAPRELAN başlamadan önce hastalar. Hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi sırasında NAPRELAN kullanımı. NAPRELAN'ı kullanmaktan kaçının Faydaları beklenmedikçe ileri böbrek hastalığı olan hastalar böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinden daha ağır basar. NAPRELAN hastalarda kullanıldığında ileri böbrek hastalığında, hastaları böbrek bozulması belirtileri açısından izleyin İşlev.
Hiperkalemi
Serum potasyum konsantrasyonunda artış bazı hastalar da dahil olmak üzere NSAID'ler kullanılarak hiperkalemi bildirilmiştir böbrek yetmezliği olmadan. Bu etkiler normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda görülür hiporepinemik-hipoaldosteron durumuna atfedildi.
Anafilaktik reaksiyonlar
Naproksen anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir naproksene karşı aşırı duyarlılığı bilinen ve olmayan hastalarda ve hastalarda aspirine duyarlı astım ile.
Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.
Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astım alevlenmesi
Astımlı hastaların alt popülasyonu olabilir kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım. burun polipleri yoluyla; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya buna karşı toleranssızlık aspirin ve diğer NSAID'ler. Çünkü aspirin ve diğerleri arasında çapraz aktivite NAPRELAN olan aspirine duyarlı hastalarda NSAID'ler bildirilmiştir bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. NAPRELAN önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinmeden) kullanıldığında aspirin duyarlılığı), hastalar belirti ve semptomlarındaki değişiklikleri izler Astım.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Naproksen dahil NSAID'ler ciddi cilt hasarına neden olabilir Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN). Bu ciddi olaylar olabilir uyarı yapılmadan meydana gelir. Hastalara şiddetli olanların belirti ve semptomlarını anlatın Cilt reaksiyonlarını durdurun ve ilk kez NAPRELAN kullanımını kullanın Döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri.
NAPRELAN, daha önce hastalığı olan hastalarda kontrendikedir NSAID'lere ciddi cilt reaksiyonları.
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması
Naproksen fetal kanalın erken kapanmasına neden olabilir arteriosus. Gebe kadınlarda NAPRELAN dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının. 30 haftalık hamilelikten sonra (üçüncü trimester).
Hematolojik toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bu olabilir gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulması veya eksik olabilir eritropoez üzerinde tarif edilen etki. NAPRELAN ile tedavi edilen bir hastada bir tane varsa Anemi belirtileri veya semptomları hemoglobin veya hematokriti izler.
NAPRELAN dahil NSAID'ler riski artırabilir kanama olayları. Pıhtılaşma bozuklukları gibi komorbid durumlar, varfarin, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (ör. aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri İnhibitörler (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları belirtileri açısından izleyin Kanama.
Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu
İndirgemede NAPRELAN'ın farmakolojik aktivitesi Enflamasyon ve muhtemelen ateş tanı belirtilerinin kullanımını azaltabilir enfeksiyonların tespitinde.
Laboratuvar izleme
Şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı nedeniyle uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabilir, hastaları izlemeyi düşünün CBC ve kimyasal profil ile düzenli aralıklarla uzun süreli NSAID tedavisi.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (İlaç kılavuzu ), her reçete tarifine dahil edilir. Hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler konusunda bilgilendirin NAPRELAN ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak devam eden terapi.
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Hastaya semptomların farkında olmasını tavsiye edin göğüs ağrısı, nefes darlığı, kardiyovasküler trombotik olaylar Dilin zayıflığı veya bulanıklaşması ve bu belirtilerden biri sizinkine rapor vermek için Sağlık hizmeti sağlayıcısı hemen.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Diğer NSAID'ler gibi NAPRELAN da GI şikayetlerine ve, ülser ve kanama gibi nadiren ciddi GI yan etkileri ortaya çıkabilir hastaneye yatış ve hatta ölüm. Hastalara semptomlarını bildirmelerini tavsiye edin Epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama Sağlık uzmanınıza hematemez. Eşzamanlı kullanımını ayarlarken kalp profilaksisi için düşük doz aspirin, hastaları artan risk hakkında bilgilendirin ve GI kanamasının belirti ve semptomları.
Hepatotoksisite
Hastalara uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verin Hepatotoksisite (ör. mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse hastalara NAPRELAN'ı durdurmaları ve derhal tıbbi tedavi almaları talimatını verir.
Kalp yetmezliği ve ödem
Hastaya semptomların farkında olmasını tavsiye edin nefes darlığı, açıklanamayan ağırlık dahil konjestif kalp yetmezliği kazan ya da ödem ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurun .
Anafilaktik reaksiyonlar
Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (Örneğin. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastaları eğitin meydana geldiğinde acil acil yardım almak.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Diğer NSAID'ler gibi NAPRELAN da ciddi cilt tahrişine neden olabilir Eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi etkilere yol açabilir Hastaneye yatış ve hatta ölüm. Hastalar NAPRELAN'ı derhal durdurmalarını tavsiye eder Her türlü döküntü geliştirir ve en kısa sürede doktorunuza başvurursunuz glichst.
Kadın doğurganlığı
İsteyen üreme potansiyeli olan kadınlara tavsiyelerde bulunun NAPRELAN dahil NSAID'lerin geri dönüşümlü olduğunu unutmayın Yumurtlamada gecikme.
Fetal toksisite
NAPRELAN ve diğerlerini kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin Erken risk nedeniyle 30 haftalık hamilelikten NSAID'ler fetal duktus arteriozusu kapatın.
NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının
Hastalara NAPRELAN'ın aynı anda kullanıldığını söyleyin diğer NSAID'ler veya salisilatlar (ör. diflunisal, salsalat) önerilmez gastrointestinal toksisite riskinin artması ve çok az veya hiç olmaması nedeniyle Etkinliği artırın. Hastaları NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyarır “Tezgah hakkında” Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluğu tedavi eden ilaçlar.
NSAIDS ve düşük doz aspirin kullanımı
Hastaları aynı anda düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin doktorunuzla konuşana kadar NAPRELAN ile.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Sıçanlarda değerlendirmek için iki yıllık bir çalışma yapılmıştır 8 mg / kg / gün 16 mg / kg / gün dozlarında naproksen kanserojen potansiyeli ve 24 mg / kg / gün (önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.05, 0.1 ve 0.16 katı Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak günde 1.500 mg doz). Kanıt yok tümör afinitesi bulundu.
Mutajenez
Naprosyn'in mutajenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar Süspansiyon henüz tamamlanmadı.
Doğurganlığın bozulması
Naproksen'in erkek veya erkek üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar kadın doğurganlığı tamamlanmadı.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
NSAID'lerin kullanımı, dahil NAPRELAN, gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde riskini artırır fetal duktus arteriozusun erken kapanması. NSAID kullanmaktan kaçının 30 hafta veya daha fazla gebelikte hamile kadınlarda NAPRELAN dahil (üçüncü Trimester).
Yeterli ve yok hamile kadınlarda NAPRELAN'ın iyi kontrollü çalışmaları.
Gözlem çalışmalarından elde edilen veriler ilk olarak kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri hakkında veya gebeliğin ikinci üç aylık dönemleri kesin değildir. Genellikle U.R . Nüfus, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebelikler şiddetli malformasyonlar için% 2 ila 4 ve% 15 ila 20 arka plan oranına sahiptir Gebelik kaybı. Sıçan, tavşan ve farelerde yapılan hayvan çalışmalarında değil Naproksen sırasında uygulandığında teratojenisite veya fetal hasar belirtileri maksimum 0.13, 0.26, - ve 0.6 kat dozlarında organogenez süresi günlük 1.500 mg / gün insan dozu önerilir. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyumda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyon. Hayvanda - Çalışmalar, naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması Sodyum implantasyondan önce ve sonra kayıpların artmasına neden oldu.
Klinik düşünceler
İş veya teslimat
Üzerinde çalışma yok NAPRELAN'ın doğum veya doğum sırasındaki etkileri. Hayvan deneylerinde NSAIDS, naproksen sodyum dahil, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmeye neden olur Doğum, distoki insidansını arttırın ve insidansını artırın Ölü doğmuş.
Veri
İnsan verileri
Bunun için bazı kanıtlar var geciktirmek için prostaglandin sentezinin kışkırtıcıları kullanılırsa erken doğum, yenidoğan komplikasyonları gibi artan bir risk vardır nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriozus ve intrakraniyal Kanama. Doğum gecikmesi için geç gebelikte verilen naproksen tedavisi kalıcı pulmoner hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin - Prematüre bebeklerde E seviyesi. Bilinen etki nedeniyle insan fetal kardiyovasküler sistemdeki bu sınıfın tıbbi ürünlerinin kapatılması duktus arteriosus), üçüncü trimesterde kullanımdan kaçınılmalıdır.
Hayvan verileri
Üreme çalışmaları yapıldı 20 mg / kg / gün (önerilen maksimum insanın 0.13 katı) olan sıçanlarda gerçekleştirilir Vücut yüzeyi karşılaştırmasına göre günlük 1.500 mg / gün doz) 20'de tavşan mg / kg / gün (vücuda göre önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.26 katı alan karşılaştırması) ve fareler 170 mg / kg / gün (maksimumun 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırmasına dayalı önerilen günlük insan dozu) kanıt olmadan doğurganlık bozukluğu veya ilaç tarafından fetüse verilen hasar. Hayvan bazlı Verilerin, prostaglandinlerin endometriyumda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyon. Hayvanda - Çalışmalar, naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması Sodyum, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden oldu.
Emzirme
Riske genel bakış
Naproksen anyonu idi yaklaşık% 1'lik bir konsantrasyonda emziren kadınların sütünde bulunur plazmada bulunur. Gelişimi ve sağlık yararları emzirme annenin klinik ihtiyaçları ile birlikte düşünülmelidir NAPRELAN ve emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkiler NAPRELAN veya altta yatan maternal durumdan.
Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler
Kısırlık
Dişiler
Etki mekanizmasına dayanarak, kullanımı NAPRELAN dahil prostaglandin aracılı NSAID'ler bir kopmayı geciktirebilir veya önleyebilir tersinir infertilite ile ilişkili buz stok foliküllerinin bazı kadınlar. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörleri bozma potansiyeline sahiptir yumurtlama için prostaglandin aracılı folikül rüptürü gereklidir. Küçük çalışmalar NSAID'lerle tedavi edilen kadınlar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme gösterdi. NAPRELAN dahil NSAID'leri kadınlardan çekmeyi düşünün Gebe kalma veya infertilite çalışmasındaki zorluklar.
Pediatrik kullanım
NAPRELAN'ın pediatrikte güvenliği ve etkinliği Nüfus bulunamadı.
Geriatrik uygulama
Yaşlı hastalar genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili şiddetli kardiyovasküler, gastrointestinal, için daha yüksek risk ve / veya böbrek yan etkileri. Yaşlılar için beklenen fayda sabırla bu potansiyel risklerden ağır basar, alt ucunda dozlamaya başlayın dozaj aralığı ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.
Naproksen ve metabolitleri bilinmektedir esasen böbrek tarafından atılır ve üzerinde yan etki riski vardır Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç daha büyük olabilir. Çünkü daha yaşlı Hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksektir, dikkatli olun Hasta popülasyonu ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir
Yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Bu sınıftaki tüm ilaçlarda olduğu gibi, sıklık ve advers olayların ciddi olanı çeşitli faktörlere bağlıdır: ilacın dozu ve Tedavi süresi; hastanın yaşı, cinsiyeti, fiziksel durumu; her biri eşzamanlı tıbbi teşhisler veya bireysel risk faktörleri. Aşağıdaki dezavantajlı Reaksiyonlar frekansa göre ve olmasın üç bölüme ayrılır uyuşturucu kullanımı ile bu arasında nedensel bir bağlantı olasılığı vardır olumsuz olaylar. Bu reaksiyonlarda “Olası Nedensel Bağlam” olarak listelenmiştir endikasyonların olduğu her bir yan etki için en az bir vaka vardır uyuşturucu kullanımı ile bildirilen arasında nedensel bir bağlantı olduğunu öne sürmektedir Etkinlik. Bildirilen yan etkiler ikisinin sonuçlarına dayanmaktadır üç ay süren çift kör kontrollü klinik çalışmalar ek bir çalışma ile dokuz aylık açık etiket uzantısı. Toplam 542 hastaya NAPRELAN verildi Tabletler çift kör fazda veya dokuz aylık açık etikette Uzatma. Bu 542 hastanın 232'sine NAPRELAN tableti, 167'si alındı başlangıçta Naprosyn® ile tedavi edildi ve 143 başlangıçta tedavi edildi Plasebo. NAPRELAN tabletleri alan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler vücut sistemi ile gösterilir. Bununla birlikte, bu yan etkiler naproksen ile gözlenir NAPRELAN tabletleri ile yapılan kontrollü çalışmalarda rapor edilmemiş italik yazılmıştır.
Çift körden en yaygın advers olaylar ve açık klinik çalışmalar baş ağrısı (% 15) ve ardından dispepsi idi (% 14) ve grip sendromu (% 10). Diğer advers olayların insidansı hastaların% 3 ila% 9'unda yıldız işareti bulunur.
Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen bu reaksiyonlar işaretli değil.
İnsidans% 1'den fazla (olası nedensel ilişki)
Bir bütün olarak beden - Ağrı (sırt) *, ağrı * enfeksiyon * ateş, Yaralanma (kaza), asteni, göğüs ağrısı, baş ağrısı (% 15), grip sendromu (% 10).
Mide - mide bulantısı *, ishal * kabızlık *, Karın ağrısı *, şişkinlik, gastrit, kusma, disfaji, dispepsi (% 14), mide ekşimesi *, stomatit.
Hematolojik - anemi, ekimoz.
Solunum yolu - farenjit *, rinit * sinüzit *, bronşit, öksürük arttı.
Böbrekler - idrar yolu enfeksiyonu *, sistit.
Dermatolojik - döküntü *, döküntüler *, ekimoz *, purpura.
Metabolizma ve beslenme - Periferik ödem, hiperglisemi.
Merkezi sinir sistemi - baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk, uyku hali *, Uyuşukluk.
Kardiyovasküler - hipertansiyon, ödem *, dispne *, Çarpıntı.
Kas-iskelet sistemi - - kramplar (bacak), kas ağrısı, artralji, eklem Arıza, tendon bozukluğu.
Özel duyular - kulak çınlaması *, işitme bozuklukları, görme bozuklukları Arıza.
genel - Susuzluk.
İnsidans% 1'in altında (olası nedensel bağlantı)
Bir bütün olarak beden - apse, monilia, sert boyun, boyun ağrısı, Göbek büyütme, karsinom, selülit, genel olarak ödem, LE sendromu, halsizlik, mukozal bozukluk, alerjik reaksiyon, pelvik ağrı.
Gastrointestinal - anoreksiya, kolesistit, kolelitiaz, yetersizlik, GI kanaması, rektal kanama, stomatit aftöz, stomatit Ülser, ağız ülseri, mide ülseri, periodontal apse, kardiyospazm, kolit, özofajit, gastroenterit, gi bozukluğu, rektal bozukluk, diş bozukluğu, hepatosplenomegali, karaciğer fonksiyon bozukluğu, melena, özofagus ülseri, hemememez, Sarılık, pankreatit, nekroz.
Böbrekler - dismenore, dizüri, böbrek fonksiyon bozukluğu, nokturie, prostat bozukluğu, piyelonefrit, karsinom memesi, idrar yolu İnkontinans, böbrek taşı oluşumu, böbrek yetmezliği, menoraji, metrorrhagia, NeoPlazma göğsü, nefroskleroz, hematüri, ağrı böbrek, püri, idrar anormal, idrar sıklığı, idrar retansiyonu, uterus spazmları, vajinit, glomerüler nefrit, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek hastalığı, Böbrek yetmezliği, böbrek papill nekrozu.
Hematolojik - lökopeni, kanama süresi arttı Eozinofili, anormal RBC, anormal WBC, trombositopeni, agranülositoz, granülositopeni.
merkezi sinir sistemi - depresyon, anksiyete, hipertansiyon, Sinirlilik, nevralji, nörit, baş dönmesi, amnezi, konfüzyon, koordinasyon, anormal diplopi, duygusal dengesizlik, hematom subdural, felç, rüya Anormallikler, konsantre olamama, kas güçsüzlüğü.
Dermatolojik: Anjiyodermit, herpes simpleks, kuru cilt, Terleme, cilt ülserleri, akne, alopesi, dermatit teması, egzama, uçuk zoster, tırnak bozukluğu, cilt nekrozu, deri altı düğümleri, kaşıntı, ürtiker, NeoPlazma cilt, ışığa duyarlı dermatit, ışığa duyarlı reaksiyonlara benzer Porfiri kutan tarda, epidermoliz bullosa.
Özel duyular - ambliyopi, sklerit, katarakt, Konjonktivit, sağır, kulak bozukluğu, keratokonjonktivit, gözyaşı akışı bozukluğu, otitis media, göz ağrısı.
Kardiyovasküler - anjina pektoris, koroner arter hastalığı, Miyokard enfarktüsü, derin tromboflebit, vazodilatasyon, vasküler anomali, Aritmi, demet dal bloğu, anormal EKG, sağda kalp yetmezliği, kanama, Migren, aort darlığı, senkop, taşikardi, kalp yetmezliği.
Solunum - astım, nefes darlığı, pulmoner ödem, larenjit, akciğerler Bozukluk, burun kanaması, zatürree, nefes darlığı, solunum hastalığı, eozinofil pnömonit.
Kas-iskelet sistemi - - miyasteni, kemik bozukluğu, spontan Kemik kırığı, fibrotendinit, kemik ağrısı, pitoz, genel kramp, bursit.
Metabolizma ve beslenme - kreatinin artışı, glukozüri, Hiperkolesterolemi, albüminüri, alkaloz, BRÖTCHEN arttı, dehidrasyon, ödem, glikoz toleransı azalması, hiperürisemi, hipokalemi, SGOT artışı, SGPT Artış, kilo kaybı.
genel - anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, Adet bozuklukları, hipoglisemi, pireksi (sıkma ve ateş).
İnsidans% 1'in altında (nedensel bağlam Bilinmiyor)
Naproksen paketinde listelenen diğer yan etkiler NAPRELAN tabletleri alan ancak bildirmeyen etiketler içeride italik. Bu gözlemler için endişe verici bilgiler olarak kabul edilir Doktor.
Hematolojik - Aplastik anemi, hemolitik anemi.
Merkezi sinir sistemi - Aseptik menenjit, bilişsel Disfonksiyon.
Dermatolojik - epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Gastrointestinal - Peptik olmayan GI ülseri, ülseratif stomatit.
Kardiyovasküler - vaskülit.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri için Tablo 1'e bakınız naproksen ile.
Tablo 1: Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri
Naproksen
İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler
Hemostazı bozan ilaçlar | |
Klinik etki: |
|
Müdahale: | Antikoagülanlarla birlikte NAPRELAN kullanan hastaları izleyin (ör., warfarin), trombosit agregasyon inhibitörü (ör.aspirin), seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI'lar) ve kanama belirtileri olan serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü (SNRI'lar). |
Aspirin | |
Klinik etki: | Kontrollü klinik çalışmalar, NSAID'lerin ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanımının, sadece NSAID'lerin kullanımından daha büyük bir terapötik etkiye sahip olmadığını göstermiştir. Klinik bir çalışmada, NSAID ve aspirinin birlikte kullanımı, tek NSAID kullanımına kıyasla GI yan etkileri insidansında önemli ölçüde artış ile ilişkilendirilmiştir |
Müdahale: | NAPRELAN ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılması, kanama riskinin artması nedeniyle genellikle önerilmez. NAPRELAN, kardiyovasküler koruma için düşük doz aspirinin yerine geçmez. |
ACE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri ve beta blokerler | |
Klinik etki: |
|
Müdahale: |
|
Klinik etki: | Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin aşındırıcı diüretiklerin natriüretik etkilerini azalttığını göstermiştir (ör. Furosemid) ve bazı hastalarda tiazid diüretikleri. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlandı. |
Müdahale: | NAPRELAN'ın diüretiklerle eşzamanlı kullanımı sırasında, hastaları böbrek fonksiyonlarının kötüleştiğine dair işaretler gözlemleyin ve ayrıca kan basıncını düşürücü etkiler de dahil olmak üzere diüretik etkinliği sağlayın. |
Digoksin | |
Klinik etki: | naproksen'in digoksin ile birlikte kullanımının serum konsantrasyonunu arttırdığı ve digoksinin yarı ömrünü uzattığı bildirilmiştir. |
Müdahale: | NAPRELAN ve digoksin aynı anda kullanıldığında serum digoksin düzeylerini izleyin. |
> | |
Klinik etki: | NSAID'ler plazma lityum seviyelerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve böbrek klerensi yaklaşık% 20 azaldı. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlandı. |
Müdahale: | lityum toksisitesi belirtileri için NAPRELAN ve lityum ile birlikte kullanılan hastaları izlemek. |
Metotreksat | |
Klinik etki: | NSAID'lerin ve metotreksatın birlikte kullanımı metotreksat toksisitesi riskini artırabilir (örn., Nötropeni, trombositopeni, böbrek fonksiyon bozukluğu). |
Müdahale: | metotreksat toksisitesi için NAPRELAN ve metotreksat ile birlikte kullanılan hastaları izlemek. |
Siklosporin | |
Klinik etki: | NAPRELAN ve siklosporinin birlikte kullanımı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. |
Müdahale: | böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri için NAPRELAN ve siklosporin ile birlikte kullanılan hastaları izlemek. |
NSAID ve salisilat | |
Klinik etki: | Naproksen'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla eşzamanlı kullanımı (ör., diflunisal, salsalat) etkinlikte çok az artış olan veya hiç artış olmayan GI toksisitesi riskini artırır. |
Müdahale: | naproksen'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla eşzamanlı kullanımı önerilmez. |
Pemetrekset | |
Klinik etki: | NAPRELAN ve pemetrekset'in birlikte kullanımı pemetrekset miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesi riskini artırabilir (bkz. PEMETREXED Reçete Bilgileri). |
Müdahale: | kreatinin klerensi 45 ila 79 mL / dakika arasında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda NAPRELAN ve pemetrekset kullanıldığında miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesini izleyin. Kısa eliminasyon yarılanma ömürlerine sahip NSAID'ler (ör.diklofenak, indometasin) pemetrekset uygulamasından önceki gün ve iki gün önce kaçınılmalıdır. Daha uzun yarılanma ömrüne sahip pemetrekset ve NSAID'ler arasındaki olası etkileşimler hakkında veri yokluğunda (ör., meloksikam, nabumeton), bu NSAID'leri alan hastalar, pemetrekset uygulamasından en az beş gün önce, gün boyunca ve iki gün sonra dozlamayı bırakmalıdır. |
Antazida ve SucralKader | |
Klinik etki: | bazı antasitlerin (magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit) ve sükralfatın eşzamanlı uygulanması naproksen emilimini geciktirebilir. |
Müdahale: | Magnezyum oksit veya alüminyum hidroksit ve sükralfat gibi antasitlerin NAPRELAN ile eşzamanlı uygulanması önerilmez. |
Kolestiramin | |
Klinik etki: | kolestiramin eşzamanlı uygulanması naproksen emilimini geciktirebilir. |
Müdahale: | kolestiraminin NAPRELAN ile eşzamanlı uygulanması önerilmez. |
Probenesid | |
Klinik etki: | Aynı anda uygulanan probenesid, naproksen anyon plazma seviyelerini arttırır ve plazma yarılanma ömrünü önemli ölçüde uzatır. |
Müdahale: | Dozu ayarlamak için gerektiğinde NAPRELAN ve probenesid alan hastalar gözlenmelidir. |
Albüme bağlı diğer ilaçlar | |
Klinik etki: | Naproksen plazma albüminine güçlü bir şekilde bağlıdır; bu nedenle kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAID'ler ve aspirin gibi albümine bağlı diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler için teorik bir potansiyele sahiptir. |
Müdahale: | Aynı anda NAPRELAN ve hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerekirse doz ayarlaması için gözlenmelidir. |
Kanama süreleri | |
Klinik etki: | Naproksen trombosit agregasyonunu azaltabilir ve kanama süresini uzatabilir. |
Müdahale: | Kanama süreleri belirlenirken bu etki dikkate alınmalıdır. |
Porter gümüş testi | |
Klinik etki: | naproksen uygulaması, bu deneyde kullanılan m-di-nitrobenzen ile ilaç ve / veya metabolitleri arasındaki etkileşim nedeniyle 17-ketojenik steroidler için idrar değerlerinin artmasına neden olabilir. |
Müdahale: | 17-hidroksi-kortikosteroid ölçümleri (porter gümüş testi) artefaktif olarak değişmiş gibi görünmese de, porter gümüş testi kullanılacaksa NAPRELAN tedavisinin adrenal fonksiyon testlerinin yapılmasından 72 saat önce geçici olarak kesilmesi önerilmektedir. |
5-hidroksi indoleasetik asit (5HIAA) idrar örnekleri | |
Klinik etki: | Naproksen, 5-hidroksi-indoleasetik asit (5HIAA)) bazı idrar testlerine müdahale edebilir. |
Müdahale: | İdrarda 5-hidroksi-indoleasetik asit olduğunda bu etki dikkate alınmalıdır |
Riske genel bakış
NSAID'lerin kullanımı, dahil NAPRELAN, gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde riskini artırır fetal duktus arteriozusun erken kapanması. NSAID kullanmaktan kaçının 30 hafta veya daha fazla gebelikte hamile kadınlarda NAPRELAN dahil (üçüncü Trimester).
Yeterli ve yok hamile kadınlarda NAPRELAN'ın iyi kontrollü çalışmaları.
Gözlem çalışmalarından elde edilen veriler ilk olarak kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri hakkında veya gebeliğin ikinci üç aylık dönemleri kesin değildir. Genellikle U.R . Nüfus, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebelikler şiddetli malformasyonlar için% 2 ila 4 ve% 15 ila 20 arka plan oranına sahiptir Gebelik kaybı. Sıçan, tavşan ve farelerde yapılan hayvan çalışmalarında değil Naproksen sırasında uygulandığında teratojenisite veya fetal hasar belirtileri maksimum 0.13, 0.26, - ve 0.6 kat dozlarında organogenez süresi günlük 1.500 mg / gün insan dozu önerilir. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyumda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyon. Hayvanda - Çalışmalar, naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması Sodyum implantasyondan önce ve sonra kayıpların artmasına neden oldu.
Klinik düşünceler
İş veya teslimat
Üzerinde çalışma yok NAPRELAN'ın doğum veya doğum sırasındaki etkileri. Hayvan deneylerinde NSAIDS, naproksen sodyum dahil, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmeye neden olur Doğum, distoki insidansını arttırın ve insidansını artırın Ölü doğmuş.
Veri
İnsan verileri
Bunun için bazı kanıtlar var geciktirmek için prostaglandin sentezinin kışkırtıcıları kullanılırsa erken doğum, yenidoğan komplikasyonları gibi artan bir risk vardır nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriozus ve intrakraniyal Kanama. Doğum gecikmesi için geç gebelikte verilen naproksen tedavisi kalıcı pulmoner hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin - Prematüre bebeklerde E seviyesi. Bilinen etki nedeniyle insan fetal kardiyovasküler sistemdeki bu sınıfın tıbbi ürünlerinin kapatılması duktus arteriosus), üçüncü trimesterde kullanımdan kaçınılmalıdır.
Hayvan verileri
Üreme çalışmaları yapıldı 20 mg / kg / gün (önerilen maksimum insanın 0.13 katı) olan sıçanlarda gerçekleştirilir Vücut yüzeyi karşılaştırmasına göre günlük 1.500 mg / gün doz) 20'de tavşan mg / kg / gün (vücuda göre önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.26 katı alan karşılaştırması) ve fareler 170 mg / kg / gün (maksimumun 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırmasına dayalı önerilen günlük insan dozu) kanıt olmadan doğurganlık bozukluğu veya ilaç tarafından fetüse verilen hasar. Hayvan bazlı Verilerin, prostaglandinlerin endometriyumda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyon. Hayvanda - Çalışmalar, naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması Sodyum, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden oldu.
Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Bu sınıftaki tüm ilaçlarda olduğu gibi, sıklık ve advers olayların ciddi olanı çeşitli faktörlere bağlıdır: ilacın dozu ve Tedavi süresi; hastanın yaşı, cinsiyeti, fiziksel durumu; her biri eşzamanlı tıbbi teşhisler veya bireysel risk faktörleri. Aşağıdaki dezavantajlı Reaksiyonlar frekansa göre ve olmasın üç bölüme ayrılır uyuşturucu kullanımı ile bu arasında nedensel bir bağlantı olasılığı vardır olumsuz olaylar. Bu reaksiyonlarda “Olası Nedensel Bağlam” olarak listelenmiştir endikasyonların olduğu her bir yan etki için en az bir vaka vardır uyuşturucu kullanımı ile bildirilen arasında nedensel bir bağlantı olduğunu öne sürmektedir Etkinlik. Bildirilen yan etkiler ikisinin sonuçlarına dayanmaktadır üç ay süren çift kör kontrollü klinik çalışmalar ek bir çalışma ile dokuz aylık açık etiket uzantısı. Toplam 542 hastaya NAPRELAN verildi Tabletler çift kör fazda veya dokuz aylık açık etikette Uzatma. Bu 542 hastanın 232'sine NAPRELAN tableti, 167'si alındı başlangıçta Naprosyn® ile tedavi edildi ve 143 başlangıçta tedavi edildi Plasebo. NAPRELAN tabletleri alan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler vücut sistemi ile gösterilir. Bununla birlikte, bu yan etkiler naproksen ile gözlenir NAPRELAN tabletleri ile yapılan kontrollü çalışmalarda rapor edilmemiş italik yazılmıştır.
Çift körden en yaygın advers olaylar ve açık klinik çalışmalar baş ağrısı (% 15) ve ardından dispepsi idi (% 14) ve grip sendromu (% 10). Diğer advers olayların insidansı hastaların% 3 ila% 9'unda yıldız işareti bulunur.
Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen bu reaksiyonlar işaretli değil.
İnsidans% 1'den fazla (olası nedensel ilişki)
Bir bütün olarak beden - Ağrı (sırt) *, ağrı * enfeksiyon * ateş, Yaralanma (kaza), asteni, göğüs ağrısı, baş ağrısı (% 15), grip sendromu (% 10).
Mide - mide bulantısı *, ishal * kabızlık *, Karın ağrısı *, şişkinlik, gastrit, kusma, disfaji, dispepsi (% 14), mide ekşimesi *, stomatit.
Hematolojik - anemi, ekimoz.
Solunum yolu - farenjit *, rinit * sinüzit *, bronşit, öksürük arttı.
Böbrekler - idrar yolu enfeksiyonu *, sistit.
Dermatolojik - döküntü *, döküntüler *, ekimoz *, purpura.
Metabolizma ve beslenme - Periferik ödem, hiperglisemi.
Merkezi sinir sistemi - baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk, uyku hali *, Uyuşukluk.
Kardiyovasküler - hipertansiyon, ödem *, dispne *, Çarpıntı.
Kas-iskelet sistemi - - kramplar (bacak), kas ağrısı, artralji, eklem Arıza, tendon bozukluğu.
Özel duyular - kulak çınlaması *, işitme bozuklukları, görme bozuklukları Arıza.
genel - Susuzluk.
İnsidans% 1'in altında (olası nedensel bağlantı)
Bir bütün olarak beden - apse, monilia, sert boyun, boyun ağrısı, Göbek büyütme, karsinom, selülit, genel olarak ödem, LE sendromu, halsizlik, mukozal bozukluk, alerjik reaksiyon, pelvik ağrı.
Gastrointestinal - anoreksiya, kolesistit, kolelitiaz, yetersizlik, GI kanaması, rektal kanama, stomatit aftöz, stomatit Ülser, ağız ülseri, mide ülseri, periodontal apse, kardiyospazm, kolit, özofajit, gastroenterit, gi bozukluğu, rektal bozukluk, diş bozukluğu, hepatosplenomegali, karaciğer fonksiyon bozukluğu, melena, özofagus ülseri, hemememez, Sarılık, pankreatit, nekroz.
Böbrekler - dismenore, dizüri, böbrek fonksiyon bozukluğu, nokturie, prostat bozukluğu, piyelonefrit, karsinom memesi, idrar yolu İnkontinans, böbrek taşı oluşumu, böbrek yetmezliği, menoraji, metrorrhagia, NeoPlazma göğsü, nefroskleroz, hematüri, ağrı böbrek, püri, idrar anormal, idrar sıklığı, idrar retansiyonu, uterus spazmları, vajinit, glomerüler nefrit, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek hastalığı, Böbrek yetmezliği, böbrek papill nekrozu.
Hematolojik - lökopeni, kanama süresi arttı Eozinofili, anormal RBC, anormal WBC, trombositopeni, agranülositoz, granülositopeni.
merkezi sinir sistemi - depresyon, anksiyete, hipertansiyon, Sinirlilik, nevralji, nörit, baş dönmesi, amnezi, konfüzyon, koordinasyon, anormal diplopi, duygusal dengesizlik, hematom subdural, felç, rüya Anormallikler, konsantre olamama, kas güçsüzlüğü.
Dermatolojik: Anjiyodermit, herpes simpleks, kuru cilt, Terleme, cilt ülserleri, akne, alopesi, dermatit teması, egzama, uçuk zoster, tırnak bozukluğu, cilt nekrozu, deri altı düğümleri, kaşıntı, ürtiker, NeoPlazma cilt, ışığa duyarlı dermatit, ışığa duyarlı reaksiyonlara benzer Porfiri kutan tarda, epidermoliz bullosa.
Özel duyular - ambliyopi, sklerit, katarakt, Konjonktivit, sağır, kulak bozukluğu, keratokonjonktivit, gözyaşı akışı bozukluğu, otitis media, göz ağrısı.
Kardiyovasküler - anjina pektoris, koroner arter hastalığı, Miyokard enfarktüsü, derin tromboflebit, vazodilatasyon, vasküler anomali, Aritmi, demet dal bloğu, anormal EKG, sağda kalp yetmezliği, kanama, Migren, aort darlığı, senkop, taşikardi, kalp yetmezliği.
Solunum - astım, nefes darlığı, pulmoner ödem, larenjit, akciğerler Bozukluk, burun kanaması, zatürree, nefes darlığı, solunum hastalığı, eozinofil pnömonit.
Kas-iskelet sistemi - - miyasteni, kemik bozukluğu, spontan Kemik kırığı, fibrotendinit, kemik ağrısı, pitoz, genel kramp, bursit.
Metabolizma ve beslenme - kreatinin artışı, glukozüri, Hiperkolesterolemi, albüminüri, alkaloz, BRÖTCHEN arttı, dehidrasyon, ödem, glikoz toleransı azalması, hiperürisemi, hipokalemi, SGOT artışı, SGPT Artış, kilo kaybı.
genel - anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, Adet bozuklukları, hipoglisemi, pireksi (sıkma ve ateş).
İnsidans% 1'in altında (nedensel bağlam Bilinmiyor)
Naproksen paketinde listelenen diğer yan etkiler NAPRELAN tabletleri alan ancak bildirmeyen etiketler içeride italik. Bu gözlemler için endişe verici bilgiler olarak kabul edilir Doktor.
Hematolojik - Aplastik anemi, hemolitik anemi.
Merkezi sinir sistemi - Aseptik menenjit, bilişsel Disfonksiyon.
Dermatolojik - epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Gastrointestinal - Peptik olmayan GI ülseri, ülseratif stomatit.
Kardiyovasküler - vaskülit.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar vardı tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ile sınırlıdır Genellikle destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan ağrı. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği Solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
Bazı hastalarda nöbet geçirmiştir, ancak değildir uyuşturucu bağımlısı olup olmadıklarını açıkça belirtin. Hangi dozun olduğu bilinmemektedir Uyuşturucular hayatı tehdit eder.
Semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin aşırı dozdan sonra. Spesifik bir antidot yoktur. Hemodiyaliz yüksek olanlardan dolayı naproksen plazma konsantrasyonlarını azaltmaz Protein bağlanma derecesi. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (60 bis Yetişkinlerde 100 gram, pediyatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat sonra semptomatik hastalarda ozmotik katartik Yutma veya aşırı dozda olan hastalarda (önerilenin 5 ila 10 katı) Dozaj). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinin bir hediye kontrol merkezine başvurun (1-800-2221222).
Her ne kadar naproksen kendisidir iyi emilir, sodyum tuzu formu da daha hızlı emilir belirli bir doz için daha yüksek pik plazma seviyeleri. Toplamın yaklaşık% 30'u NAPRELAN tabletlerindeki naproksen sodyum dozu, dozaj formundadır Anında serbest bırakma bileşeni. Kalan naproksen sodyum şu şekilde kaplanır Sürdürülebilir salım özellikleri için mikro parçacıklar. Oraldan sonra Uygulama, naproksen plazma seviyeleri 30 dakika içinde Dozaj, dozlamadan yaklaşık 5 saat sonra pik plazma seviyeleri meydana gelir. Her ikisinin de naprokseninin gözlenen terminal eliminasyon yarılanma ömrü. salım naproksen sodyum ve NAPRELAN tabletleri yakl.. Sabit 3 gün içinde naproksen durum seviyelerine ve naproksen derecesine ulaşılır Kandaki birikim kabul eder
Naproksen'in kendisi hızlı ve % 95 in vivo biyoyararlanım ile gi yolundan tamamen emilir. Farmakokinetik profile dayanarak, NAPRELAN tabletlerinin emilim fazı uygulamadan sonraki ilk 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu ile çakışıyor Midede tabletin bozulması, karaciğerin geçişi Mikro partiküllerin ince bağırsakta ve proksimal kalınlarda salınması Bağırsak. Sağlıklı gönüllülerde bir in vivo görüntüleme çalışması yapılmıştır bu, tablet matrisinin hızlı parçalanmasını ve dağılımını doğrular Mikroparçacıklar.
Emilim oranı partikül bileşeninin NAPRELAN tabletlerinden sürekli salınımı bundan daha yavaştır geleneksel naproksen sodyum tabletleri için. İlacın bu uzantısıdır plazma seviyelerini koruyan ve günde bir kez sağlayan emilim süreçleri Dozlama.
Gıda etkileri
Gıda üzerinde önemli bir etkisi yoktur yirmi dört denek tek bir doz NAPRELAN aldığında gözlendi Tabletler bir gece oruç tuttuktan sonra veya yemekten 30 dakika sonra 500 mg. İçinde geleneksel naproksen ve naproksen sodyum formülasyonları ile birlikte gıda nedenleri NAPRELAN tabletlerine göre naproksen emilim oranında hafif bir azalma Yönetim.
Dağıtım
Naproksen hacmi vardır 0.16 L / kg dağılımı. Terapötik seviyelerde naproksen% 99'dan fazladır albümin bağlı. Günde 500 mg'dan daha yüksek naproksen dozlarında daha az vardır klerensdeki artış nedeniyle plazma seviyelerinde oransal bir artış olarak plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanır. Ancak bağlanmamış naproksen konsantrasyonu doza orantılı olarak artmaya devam eder. NAPRELAN tabletleri benzer doz orantılı özelliklere sahiptir.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde 6-0-desmetile metabolize edilir naproksen ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez.
Eliminasyon
NAPRELAN tabletlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve geleneksel naproksen yaklaşık 15 saattir. Kararlı durum koşulları 2 ila 3 doz NAPRELAN tabletinden sonra ulaşıldı. İlacın çoğu atılır idrarda, esas olarak değişmemiş naproksen (% 1'den az), 6-0-desmetil olarak naproksen (% 1'den az) ve glukuronidleri veya diğer konjugatları (% 66 ila 92). İlacın küçük bir miktarı (<% 5) dışkıya atılır. Oranı atılımın temizleme oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur Plazma televizyon. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.