Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
НАКВАН (bromfenak OPHTALMİK Çözelti)% 0.09, postoperatif inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı geçiren hastalarda göz ağrısının azaltılması için endikedir.
Xibroma (bromfenak oftalmik çözelti)% 0.09, postoperatif inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı geçiren hastalarda göz ağrısının azaltılması için endikedir.
Önerilen doz
katarakt ameliyatından 24 saat sonra ve postoperatif fazın ilk 2 haftasında etkilenen göze günde iki kez bir damla oftalmik çözelti uygulanmalıdır.
Diğer topikal oftalmik ilaçlarla kullanın
НАКВАН oftalmik çözelti Alfa agonistleri, beta-blokerler, karboanhidraz inhibitörleri, sikloplegika ve midriyatikler gibi diğer topikal oftalmik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Damlalar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Önerilen doz
katarakt ameliyatından 24 saat sonra ve postoperatif fazın ilk 2 haftasında etkilenen göze günde iki kez bir damla ksibromo oftalmik çözelti uygulanmalıdır.
Diğer topikal oftalmik ilaçlarla kullanın
Xibromo oftalmik çözelti, alfa agonistleri, beta-blokerler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplegika ve midriyatikler gibi diğer topikal oftalmik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Damlalar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Sülfit Alerjik reaksiyonlar
Bazı savunmasız kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları dahil alerjik reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum sülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.
Yavaş veya gecikmiş iyileşme
Tüm topikal steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı iyileşme problemlerini artırabilir.
Çapraz hassasiyet potansiyeli
Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'lere çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Bu nedenle, daha önce bu ilaçlara duyarlılık gösteren insanları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Artan kanama süresi
Bazı NSAID'ler trombosit agregasyon bozuklukları nedeniyle artan kanama süresi potansiyeline sahiptir. Göz cerrahisi ile ilişkili oküler NSAID'lerin göz dokusu kanamasına (hiphaemler dahil) neden olduğu bildirilmiştir.
Aftalmik çözeltinin, bilinen kanama eğilimi olan hastalarda veya kanama süresini uzatabilecek başka ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilir
Keratit ve kornea reaksiyonları
Topikal NSAID'lerin kullanımı keratitlere yol açabilir. Bazı duyarlı hastalarda, topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı epitel bozulmasına, korneanın incelmesine, kornea ülserlerine veya kornea perforasyonuna yol açabilir. Bu olaylar çok tehdit edici olabilir. Spinal epitelde bozunma belirtileri olan hastalar derhal topikal NSAID'leri kullanmayı bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, karmaşık göz cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel kusurları, diabetes mellitus, göz yüzeyi hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa sürede tekrarlanan göz cerrahisi, görme bozukluğu olabilen kornea ile ilişkili yan etkiler için artmış bir riske sahiptir. Bu hastalarda topikal NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, ameliyattan 24 saatten fazla veya ameliyattan 14 gün sonra kullanmanın bunun riskini artırabileceğini ve kornea yan etkilerinin şiddetini artırabileceğini düşündürmektedir.
Kontakt lens aşınması
НАКВАН, kontakt lensler SIRASINDA uygulanmamalıdır. Doldurmadan önce kontakt lensleri НАКВАН'dan çıkarın. BENZALKONIUMCHLORID, НАКВАН'daki koruyucu yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Lensler НАКВАН uygulamasından 10 dakika sonra tekrar kullanılabilir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda ve farelerde uzun süreli karsinojenite çalışmaları, 0'a kadar olan bromfenak, 6 mg / kg / gün oral yoldan uygulandı (sistemik maruziyet sistemik maruziyetin 30 katı, önerilen oftalmik insan dozunun [RHOD] varsayım üzerine tahmin edildi, insanların sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğunu) ve 5 mg / kg / gün (Tahmin edilen sistemik insan maruziyetinin 340 katı) tümör insidansında anlamlı bir artış göstermedi. Bromfenak, ters mutasyon, kromozomal sapma ve mikronükleus testleri dahil olmak üzere çeşitli mutajenite çalışmalarında mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.
Bromfenak, erkek ve dişi sıçanlarda günde 0.9 mg / kg'a kadar dozlarda oral olması durumunda doğurganlığı etkilemedi veya. 0.3 mg / kg / gün uygulandı (sistemik maruziyet 90 veya.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik Gebelik Kategorisi C
Riske genel bakış
SWANGEREN'de НАКВАН ile yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma yoktur. Maruz kaldığında 150 defaya kadar oral bromfenak dozlarına sahip sıçanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmalarında (Sıçanlar) ve 90 kez (Tavşan) tahmin edilen insan sistemik maruziyetinde herhangi bir malformasyon gözlenmedi; ancak, en yüksek doz maruziyetlerinde hem embriyo mortalitesi hem de maternal toksisite gözlenmiştir. İnsanlarda kararlı durumda oküler uygulamadan sonra bromfenakın sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Klinik düşünceler
Üçüncü trimesterde oral ve enjekte edilebilir NSAID'ler kullanılırken fetüste duktus arteriyozusun erken kapanması meydana gelmiştir. NSAID'den oral ve enjekte edilebilir uygulama yollarıyla ölçülebilir maternal ve fetal plazma aktif bileşen seviyeleri mevcuttur. Oküler YÖNETİM sonrası НАКВАН'dan maternal plazma seviyesi bilinmemektedir.
Hayvan verileri
0.9 mg / kg / güne kadar oral bromfenak dozlarında sıçanlarda üreme çalışmaları (sistemik maruziyet sistemik maruziyetin 90 katı, insanların önerilen oftalmolojik dozundan [RHOD] varsayım üzerine tahmin edildi, insanların sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğunu) ve 7.5 mg / kg / güne kadar oral dozlarda tavşanlar (Öngörülen insan sistemik maruziyetinin 150 katı) üreme çalışmalarında ilaca bağlı malformasyonlara yol açmadı. Bununla birlikte, sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 0.9 mg / kg / gün ve 7.5 mg / kg / gün embriyo-fetal ölümcüllük ve maternal toksisite üretildi.. Sıçanlarda bromfenak tedavisi, 0.3 mg / kg / gün (tahmini insan maruziyetinin 30 katı) gecikmiş doğuma neden oldu ve distokiye, yenidoğan mortalitesine neden oldu ve doğum sonrası büyümeyi 0.9 mg / kg / gün azalttı.
Emziren anneler
Anne sütünde НАКВАН'ın ÖNEMLİ olup olmadığı bilinmemektedir. İnsanlarda kararlı durumda oküler uygulamadan sonra bromfenakın sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Düşük sistemik maruziyet nedeniyle, mevcut testlerle anne sütünde НАКВАН bulunması olası değildir. Emziren bir kadına oftalmik bir çözelti YÖNETİLDİĞİNDE dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
НАКВАН için etkinlik veya güvenlik profillerinin 65 yaş ve üstü hastalarda genç yetişkin hastalara göre farklı olduğuna dair bir kanıt yoktur
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Sülfit Alerjik reaksiyonlar
Bazı savunmasız kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları dahil alerjik reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum sülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha yaygındır.
Yavaş veya gecikmiş iyileşme
Tüm topikal steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı iyileşme problemlerini artırabilir.
Çapraz hassasiyet potansiyeli
Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'lere çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Bu nedenle, daha önce bu ilaçlara duyarlılık gösteren insanları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Artan kanama süresi
Bazı NSAID'ler trombosit agregasyon bozuklukları nedeniyle artan kanama süresi potansiyeline sahiptir. Göz cerrahisi ile ilişkili oküler NSAID'lerin göz dokusu kanamasına (hiphaemler dahil) neden olduğu bildirilmiştir.
Xibrom oftalmik çözeltinin, bilinen kanama eğilimleri olan hastalarda veya kanama süresini uzatabilecek diğer ilaçları alan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.
Keratit ve kornea reaksiyonları
Topikal NSAID'lerin kullanımı keratitlere yol açabilir. Bazı duyarlı hastalarda, topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı epitel bozulmasına, korneanın incelmesine, kornea ülserlerine veya kornea perforasyonuna yol açabilir. Bu olaylar çok tehdit edici olabilir. Spinal epitelde bozunma belirtileri olan hastalar derhal topikal NSAID'leri kullanmayı bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, karmaşık göz cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel kusurları, diabetes mellitus, göz yüzeyi hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa sürede tekrarlanan göz cerrahisi, görme bozukluğu olabilen kornea ile ilişkili yan etkiler için artmış bir riske sahiptir. Bu hastalarda topikal NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, ameliyattan 24 saatten fazla veya ameliyattan 14 gün sonra kullanmanın bunun riskini artırabileceğini ve kornea yan etkilerinin şiddetini artırabileceğini düşündürmektedir.
Kontakt lens aşınması
Kontakt lens takılırken Xibroma uygulanmamalıdır. Xibrom'u aşılamadan önce kontakt lensleri çıkarın. Ksibroma, benzalkonyum klorür içindeki koruyucu yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Lensler Xibrom uygulamasından 10 dakika sonra tekrar kullanılabilir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda ve farelerde uzun süreli karsinojenite çalışmaları, 0'a kadar olan bromfenak, 6 mg / kg / gün oral yoldan uygulandı (sistemik maruziyet sistemik maruziyetin 30 katı, önerilen oftalmik insan dozunun [RHOD] varsayım üzerine tahmin edildi, insanların sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğunu) ve 5 mg / kg / gün (Tahmin edilen sistemik insan maruziyetinin 340 katı) tümör insidansında anlamlı bir artış göstermedi. Bromfenak, ters mutasyon, kromozomal sapma ve mikronükleus testleri dahil olmak üzere çeşitli mutajenite çalışmalarında mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.
Bromfenak, erkek ve dişi sıçanlarda günde 0.9 mg / kg'a kadar dozlarda oral olması durumunda doğurganlığı etkilemedi veya. 0.3 mg / kg / gün uygulandı (sistemik maruziyet 90 veya.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik Gebelik Kategorisi C
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda ksibrom ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Oral bromfenak dozları olan sıçanlarda ve tavşanlarda, tahmin edilen insan sistemik maruziyetinin 150 katına (sıçanlara) ve 90 katına (tavşanlara) kadar üreme çalışmalarında malformasyon gözlenmemiştir; bununla birlikte, en yüksek doz maruziyetlerinde hem embriyo mortalitesi hem de maternal toksisite gözlenmiştir. İnsanlarda kararlı durumda oküler uygulamadan sonra bromfenakın sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Klinik düşünceler
Üçüncü trimesterde oral ve enjekte edilebilir NSAID'ler kullanılırken fetüste duktus arteriyozusun erken kapanması meydana gelmiştir. NSAID'den oral ve enjekte edilebilir uygulama yolları ile ölçülebilir maternal ve fetal plazma aktif bileşen seviyeleri mevcuttur. Oküler uygulamadan sonra Xibrom'un maternal plazma seviyesi bilinmemektedir.
Hayvan verileri
0.9 mg / kg / güne kadar oral bromfenak dozlarında sıçanlarda üreme çalışmaları (sistemik maruziyet sistemik maruziyetin 90 katı, insanların önerilen oftalmolojik dozundan [RHOD] varsayım üzerine tahmin edildi, insanların sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğunu) ve 7.5 mg / kg / güne kadar oral dozlarda tavşanlar (Öngörülen insan sistemik maruziyetinin 150 katı) üreme çalışmalarında ilaca bağlı malformasyonlara yol açmadı. Bununla birlikte, sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 0.9 mg / kg / gün ve 7.5 mg / kg / gün embriyo-fetal ölümcüllük ve maternal toksisite üretildi.. Sıçanlarda bromfenak tedavisi, 0.3 mg / kg / gün (tahmini insan maruziyetinin 30 katı) gecikmiş doğuma neden oldu ve distokiye, yenidoğan mortalitesine neden oldu ve doğum sonrası büyümeyi 0.9 mg / kg / gün azalttı.
Emziren anneler
Anne sütünde ksibroma olup olmadığı bilinmemektedir. İnsanlarda kararlı durumda oküler uygulamadan sonra bromfenakın sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Düşük sistemik maruziyet nedeniyle, mevcut testlerle anne sütünde ksibroma saptanması olası değildir. Hemşirelik bir kadına Xibrom oftalmik çözelti uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Ksibroma için etkinlik veya güvenlik profillerinin 65 yaş ve üstü hastalarda genç yetişkin hastalara göre farklılık gösterdiğine dair bir kanıt yoktur.
Klinik çalışma deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Katarakt ameliyatından sonra bromfenaktan sonra bildirilen en yaygın yan etkiler şunlardır: anormal göz hissi, konjonktival hiperemi, göz tahrişi (yanma / batma dahil), göz ağrısı, göz kaşıntısı, göz kızarıklığı, baş ağrısı ve irit. Bu reaksiyonlar hastaların% 2 ila 7'sinde bildirilmiştir.
Pazarlama deneyimi
Aşağıdaki reaksiyonlar, piyasaya sürüldükten sonra klinik uygulamada% 0.09 bromfenak oftalmik çözeltinin kullanımı sırasında bulunmuştur. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiklerinden, frekans tahminleri yapılamaz. Şiddetli raporlama sıklıkları, topikal oftalmik bromfenak çözeltisi 0,% 09 ile olası bir nedensel ilişki veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilen reaksiyonlar boynuz derisi erozyonu, kornea perforasyonu, kornea seyreltmesi ve epitelyal bozulmayı içerir.
bilgi verilmedi.
insanlarda% 0.09 НАКВАН (bromfenak OPHTHALMIC Çözeltisi) oküler uygulamasından sonra bromfenakın plazma konsantrasyonu bilinmemektedir. Göz üzerinde günde iki kez bir damla (0.09 mg) önerilen maksimum doza ve diğer uygulama yollarından elde edilen bilgilere dayanarak, insanlarda sistemik bromfenak konsantrasyonunun nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir.
insanlarda% 0.09 xibrom (bromofenak oftalmik çözelti) oküler uygulamasından sonra bromfenakın plazma konsantrasyonu bilinmemektedir. Göz üzerinde günde iki kez bir damla (0.09 mg) önerilen maksimum doza ve diğer uygulama yollarından elde edilen bilgilere dayanarak, insanlarda sistemik bromfenak konsantrasyonunun nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir.
However, we will provide data for each active ingredient