Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Naklofen Duo, dizdeki osteoartrit ağrısının tedavisi için endikedir.
Genel dozaj talimatları
Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Dizdeki (dizler) osteoartritte (OA) ağrıyı hafifletmek için, önerilen doz günde iki kez ağrılı dizde 40 mg diklofenak sodyumdur (2 pompa işlemi).
Temiz ve kuru cilde Naklofen Duo uygulayın.
İlk kullanımdan önce pompa astarlanmalıdır. Şişeyi korurken hastalara pompa mekanizmasına (operasyon) dört kez tamamen basmalarını söyleyin. Pompanın uygun şekilde hazırlanmasını sağlamak için bu parça atılmalıdır. Şişenin başka astarlanması gerekmez.
Hazırlama işleminden sonra Naklofen Duo, bir diz için öngörülen dozu elde etmek için pompaya tamamen iki kez basılarak düzgün bir şekilde dağıtılır. Ürünü doğrudan avucunuzun içine teslim edin ve ardından dizinin önüne, arkasına ve yanlarına eşit olarak uygulayın.
Naklofen ikilisinin önerilen dozu aşan veya altına düşen bir miktarda kullanılması araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmez.
Özel önlemler
- Tedavi edilen diz için bir naklofen ikilisi uyguladıktan sonra en az 30 dakika duş alın / yıkayın.
- Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın ve kurutun.
- Yaraları açmak için naklofen ikilisi uygulamayın.
- Naklofen Duo ile gözler ve mukoza zarları ile iletişime geçin.
- işlenmiş dizlere harici ısı ve / veya tıkayıcı bandaj uygulamayın.
- Tedavi edilen diz kuruyana kadar naklofen ikilisi ile tedavi edilen dizlerin üzerine giysi giymekten kaçının.
- Tedavi edilen dizleri doğal ve yapay güneş ışığından koruyun.
- Bir naklofen ikilisi ile tedavi ettiğiniz diz için güneş kremi, böcek kovucu, losyon, nemlendirici, kozmetik veya diğer topikal ilaçları uygulamadan önce tedavi edilen bölgenin kuru olmasını bekleyin.
- tedavi edilen diz (ler) tamamen kuruyana kadar, diğer insanlar ve tedavi edilen diz (ler) arasında cilt-cilt temasından kaçının.
- risk riske ağır basmadığı ve düzenli laboratuvar testleri yapmadığı sürece, naklofen ikilisi ve oral NSAID ile kombinasyon tedavisi kullanmayın.
Naklofen Duo aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) diklofenak veya ilacın diğer bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra tarih öncesi astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı yoluyla başlangıçtan ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olan ve olmayan hastalarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına daha yüksekti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk birkaç haftasında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda tutarlı bir şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile, tedavi boyunca bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin ile birlikte kullanılmasının, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve diklofenak gibi NSAID'lerin birlikte uygulanması ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisinden sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrıyı tedavi etmek için seçici bir COX-2 NSAID ile yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışma, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu göstermiştir. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir
MI sonrası hastalar
Danimarka Ulusal Sicilinde yapılan gözlem çalışmaları, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riskinde artış olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi-yılda MI 20'den sonraki ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12 ile karşılaştırıldı. Mutlak mortalite oranı MI'dan sonraki ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca bakım sonrası devam etti.
Kullanımın tekrarlayan CV trombotik olayları riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, son MI'lı hastalarda Naklofen Duo kullanmaktan kaçının. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda naklofen ikilisi kullanıldığında, hastalar kardiyak iskemi belirtilerini izler.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Diklofenak dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) yan etkilere neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, ağır kanama veya NSAID'lerden delikler 3-6 ay tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değildir.
GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri
Mide ülseri öyküsü olan ve / veya NSAID kullanan gi kanaması olan hastalarda, bu risk faktörü olmayan hastalara kıyasla GI kanaması gelişme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun bir NSAID tedavisi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı; Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya zayıfladı. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopati olan hastalarda GI kanaması riski artar.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının. Tüm bu hastalar ve aktif gi kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünülmelidir.
- NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyonu ve kanama belirtileri ve semptomları ile uyanık kalır.
- ciddi bir advers gi olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir istenmeyen GI olayı hariç tutulana kadar naklofen ikilisini bırakın.
- kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları GI kanaması belirtileri açısından daha yakından izleyin.
Hepatotoksisite
Oral diklofenak içeren ürünlerle yapılan klinik çalışmalarda, diklofenak tedavisi sırasında belirli bir zamanda yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık% 2'sinde önemli artışlar (DULN'nin üç katından fazla DH) meydana geldi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi) .
2-6 ay boyunca oral diklofenak ile tedavi edilen 3.700 hastayı içeren büyük, açık, kontrollü bir çalışmada, hastalar ilk olarak 8 hafta sonra tekrar ve 24 hafta sonra 1.200 hasta izlendi. 3.700 hastanın yaklaşık% 4'ünde ALT ve / veya AST'de önemli artışlar meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık% 1'inde önemli artışlar (ULN'nin 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık çalışmada, diklofenak alan hastalarda sınırda (3 kattan az ULN), ortada (3 ila 8 kat ULN) ve diğer NSAID'lere kıyasla işaretlenmiş (8'den fazla) - ULN çarpı) artış görülme sıklığı daha yüksekti. ALT veya AST gözlemlendi. Osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre transaminazlarda artış daha sık gözlenmiştir.
Transaminazlardaki hemen hemen tüm önemli artışlar, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Önemli transaminaz artışı geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde oral diklofenak tedavisinin ilk 2 ayında anormal testler yapıldı.
Pazarlama sonrası raporlar, NSAID tedavisinin ilk ayında ve bazı durumlarda ilaca bağlı hepatotoksisite vakalarını bildirmiştir, ancak diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Pazarlama sonrası gözetim, sarılık ve karaciğer yetmezliği olan ve olmayan karaciğer nekrozu, sarılık, fulminan hepatit gibi ciddi karaciğer reaksiyonları vakalarını bildirmiştir. Bildirilen bu vakaların bazıları ölüm veya karaciğer nakli ile sonuçlanmıştır.
Avrupa retrospektif popülasyon temelli, vaka kontrollü bir çalışmada, oral diklofenakla ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, karaciğerin istatistiksel olarak anlamlı 4 kat ayarlanmış olasılık oranı ile diklofenak kullanılmamasına kıyasla mevcut kullanımla ilişkilendirilmiştir. hasar. Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanan bu özel çalışmada, ayarlanan oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla dozlar ve 90 günden fazla kullanım süresi ile artmaya devam etmiştir.
Doktorlar, uzun süreli diklofenak tedavisi alan hastalarda başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü şiddetli hepatotoksisite, ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümü için en uygun zamanlar bilinmemektedir. Klinik araştırma verilerine ve pazarlama sonrası deneyime dayanarak, transaminazlar diklofenak tedaviye başladıktan sonraki 4 ila 8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, diklofenak tedavisi sırasında herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer reaksiyonları meydana gelebilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uyan klinik belirtiler ve / veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör. eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar vb.).), Naklofen Duo derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar geliştiğinde veya sistemik belirtiler ortaya çıktığında (ör. eozinofili, döküntü vb.), naklofen ikilisini derhal durdurun ve hastanın klinik muayenesini yapın.
Naklofen Duo ile tedavi edilen hastalarda olumsuz karaciğer olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla naklofen ikilisini reçete ederken dikkatli olun (ör. parasetamol, antibiyotikler, antiepileptikler).
Hipertansiyon
Naklofen ikilisi de dahil olmak üzere NSAID'ler, her biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni bir hipertansiyon başlangıcına veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere bozulmuş bir yanıta sahip olabilir.
NSAID tedavisine başlanırken ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi Coxib ve geleneksel NSAID deneme uzmanları, seçici olarak tedavi edilen COX-2 hastalarında kardiyak hastaneye yatışta yaklaşık iki artış gösterdi ve plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla NSAID hastalarıyla seçici olarak tedavi edilmedi. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan bir Danimarka ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mi riskini, kalp yetmezliği ve ölüm için hastaneye yatmayı artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Diklofenak kullanımı, bu hastalıkların tedavisi için birkaç terapötik ajanın yan etkilerini hafifletebilir (ör. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Naklofen Duo kullanmaktan kaçının, yararın kalp yetmezliği riskini aşması beklenmez. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Naklofen Duo kullanırken, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
Böbrek toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır.
Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
Kontrollü klinik çalışmaların ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Naklofen Duo kullanımı hakkında hiçbir bilgisi yoktur. Naklofen ikilisinin böbrek etkileri, mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerlemesini hızlandırabilir.
Naklofen ikilisinin başlamasından önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Naklofen ikilisi kullanırken böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Naklofen Duo kullanmaktan kaçının. Naklofen ikilisi ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıldığında, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyumunda bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronik duruma bağlandı.
Anafilaktik reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenaklara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.
Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astımın kötüleşmesi
Astım hastalarının bir alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike olan kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Bu aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirinsensitivite formuna sahip hastalarda naklofen ikilisi kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) naklofen ikilisi kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Diklofenak dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını anlatın ve ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda Naklofen Duo'yu kullanmayı bırakın. Naklofen Duo, NSAID'lere karşı daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
İlacın emilimini ve tolere edilebilirliğini etkileyebileceğinden, cilt yaralarını, enfeksiyonları, iltihabı veya eksfolyatif dermatiti açmak için naklofen ikilisi uygulamayın.
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 hafta veya daha fazla hamile kadınlarda (üçüncü trimester) naklofen ikilisi de dahil olmak üzere NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Naklofen ikilisi ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları görülürse, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Naklofen ikilisi de dahil olmak üzere NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları veya varfarin, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumlar (ör. aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu
Naklofen ikilisinin iltihabı ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında kullanılan tanı işaretlerini azaltabilir.
Laboratuvar izleme
Şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek yaralanmaları uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, CBC ve kimyasal profil ile uzun süreli NSAID tedavisi olan hastaları düzenli olarak izlemelisiniz.
Güneşe maruz kalma
Hayvan çalışmaları topikal diklofenak tedavisinin ultraviyole ışıkla indüklenen daha önceki cilt tümörlerine neden olduğunu gösterdiğinden, hastalara tedavi edilen dizlerde doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalmamalarını söyleyin. Naklofen ikilisinin cildin insanlarda ultraviyole hasara reaksiyonu üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir.
Göz suşu
Naklofen ikilisinin gözler ve mukoza zarı ile temasından kaçının. Hastaya gözlerle temas ettiğinizde, gözü hemen su veya tuzlu su ile yıkayın ve tahriş bir saatten fazla devam ederse doktora görünün.
Oral steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar
Oral NSAID'lerin% 1.5 naklofen ikilisi ile birlikte kullanılması, daha yüksek rektal kanama oranları, daha sık anormal kreatinin, üre ve hemoglobin ile sonuçlandı. Bu nedenle, risk riske ağır basmadığı ve düzenli laboratuvar testleri yapmadığı sürece, bir naklofen ikilisi ve oral bir NSAID ile kombinasyon terapisi kullanmayın.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini kullanmasını tavsiye edin (İlaç kılavuzu) her reçete tarifinde yer alan okumak için. Naklofen Duo ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında düzenli olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarınızı aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovasküler trombotik olayların semptomlarının farkında olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememez dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin. Kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları artan risk ve gi kanamasının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastaya bir naklofen ikilisi almayı bırakmasını ve hemen bir doktora görünmesini söyleyin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği semptomlarının farkında olmalarını ve semptomları varsa doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik reaksiyonlar
Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastalara meydana geldiklerinde acil yardım almalarını söyleyin.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Hastalara döküntü gelişirse Naklofen Duo almayı bırakmalarını ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara Naklofen Duo dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin
fetal toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski olduğundan, gebe kadınları 30 haftalık gebelikten itibaren naklofen ikilisi ve diğer NSAID'leri kullanmaktan kaçınmaları için bilgilendirin.
NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının
Hastalara naklofen ikilisinin diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör. diflunisal, salsalat), gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte düşük veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmez. Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluğu tedavi etmek için “tezgah yoluyla” NSAID'leri olabilecek hastaları uyarır.
NSAID'lerin ve düşük doz aspirin kullanımı
Hastalara, doktorunuzla konuşana kadar naklofen ikilisi ile düşük doz aspirin almamanız gerektiğini söyleyin.
Göz suşu
Hastalara naklofen ikilisinin gözler ve mukoza zarı ile temasından kaçınmasını söyleyin. Hastaya gözlerle temas ettiğinizde, gözü hemen su veya tuzlu su ile yıkayın ve tahriş bir saatten fazla devam ederse doktora görünün.
İkincil maruziyetin önlenmesi
Hastalara, diğer insanlar ile naklofen ikilisinin uygulandığı (lar) tamamen kuruyana kadar cilt temasından kaçınmasını söyleyin.
Özel uygulama talimatları
Hastalara açık cilt yaraları, enfeksiyonlar, iltihaplanma veya eksfolyatif dermatit üzerinde naklofen ikilisi kullanmamalarını söyleyin, çünkü bu emilimi etkileyebilir ve ilaç toleransını azaltabilir.
Güneş kremleri, böcek kovucular, losyon, nemlendiriciler, kozmetikler veya diğer topikal ilaçları uygulamadan önce hastalara naklofen ikilisi ile tedavi edilen alan tamamen kuru olana kadar beklemelerini söyleyin.
Hastalara, tedavi edilen dizlerin doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalmasını en aza indirmelerini veya önlemelerini söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
2 yıl boyunca bir gıda maddesi olarak diklofenak sodyum verilen farelerde ve sıçanlarda kanserojenlik çalışmaları, 2 mg / kg / gün, yaklaşık 0, 85 veya dozlarda tümör insidansında önemli bir artışa yol açmamıştır. İnsanlarda önerilen maksimum topikal diklofenak dozunun 1,7 katı (bariz biyoyararlanım ve vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak).
Albinomäus üzerinde yapılan bir dermal karsinojenisite çalışmasında, diklofenak sodyumun günlük topikal kullanımı, diklofenak sodyum (diklofenaktan 57 kat daha düşük diklofenak sodyum konsantrasyonu) konsantrasyonlarında iki yıl boyunca neoplazm insidansını arttırmıştır.
Tüysüz farelerde yapılan bir fotokarsinojenisite çalışmasında, diklofenak sodyumun% 0.035 diklofenak sodyum (diklofenaktan 57 kat daha düşük diklofenak sodyum konsantrasyonu) dozlarında topikal kullanımı, daha erken bir ortalama Tümör zamanı ile sonuçlanmıştır.
Mutajenez
Diklofenak, bakteriyel ters mutasyon testinin yaptığı bir dizi genotoksisite testindeydi in vitro Fare lenfoma noktası mutasyon deneyi, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal sapma çalışmaları in vitro ve in vivo Mutajenik veya klastojenik olmayan kemik iliği hücrelerinin sıçan kromozomal sapma deneyi.
Doğurganlığın bozulması
Naklofen Duo ile doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlara günde 4 mg / kg'a kadar (bariz biyoyararlanım ve vücut yüzeyi karşılaştırmasına dayanan Diklofenak MRHD'sinin yaklaşık 3.4 katı) uygulanan diklofenak sodyumun doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Sıçanlarda yapılan çalışmaların doğurganlık, üreme performansı veya yavrulara uygulanan dMSO'dan hiçbir etkisi olmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C 30 hafta önce hamilelik; 30 haftalık hamilelikten D kategorisi
Riske genel bakış
Hamileliğin üçüncü üç ayında naklofen ikilisi de dahil olmak üzere NSAID'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanması riskini artırır. 30 hafta veya daha fazla hamile kadınlarda (üçüncü trimester) naklofen ikilisi de dahil olmak üzere NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda naklofen ikilisi için yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine yapılan gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler kesin değildir. Bu nedenle, genel olarak U.R., ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, ciddi malformasyonlar için% 2-4 ve hamilelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Dimetil sülfoksit (naklofen ikilisinde kullanılan çözücü DMSO) üzerinde yayınlanan üreme ve gelişim çalışmaları, potansiyel teratojenisite açısından belirsizdir. Hayvan üreme çalışmaları, farelerde teratojenisite kanıtı göstermemiştir, Sıçanlar veya tavşanlar gözlenir, organogenez sırasında diklofenak yaklaşık 0'a kadar dozlarda uygulanmıştır, 0.6, ve önerilen maksimum insan dozunun 1.3 katı (MRHD) Naklofen Duo tarafından, bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde, diklofenak gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyondan önce ve sonra artan bir kayba yol açtı.
Klinik düşünceler
İş veya teslimat
Doğum veya doğum sırasında naklofen ikilisinin etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde, diklofenak dahil NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Veri
Hayvan verileri
Hayvanlarda üreme ve gelişim çalışmaları göstermiştir, 20 mg / kg / güne kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisitenin indüklenmesine rağmen organogenez sırasında diklofenak sodyum uygulanmasının (yaklaşık 0) hiçbir teratojenisite önerilen maksimum insan dozunun 6 katına neden olmamıştır [MRHD] Naklofen Duo tarafından, 162 mg / gün, vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanır (BSA) ve 10 mg / kg / güne kadar oral dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda (yaklaşık 0.6 ve 1.3 kez, veya BSA karşılaştırmasına dayalı MRHD). Dimetil sülfoksit (naklofen ikilisinde kullanılan çözücü DMSO) üzerinde yayınlanan üreme ve gelişim çalışmaları, potansiyel teratojenisite açısından belirsizdir. Sıçanlarda, maternal toksik diklofenak dozları distokie, uzun süreli gebelik, fetüsün kilo ve büyümesinin azalması ve fetüsün sağkalımının azalması ile ilişkilendirildi.
Emzirme
Riske genel bakış
Diklofenak, mevcut verilere dayanarak anne sütünde bulunabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin CATAFLAM'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen çocuk üzerinde CATAFLAM veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.
Veri
Diklofenak tuzu (150 mg / gün) ile oral yoldan tedavi edilen bir kadının, yaklaşık 0.03 mg / kg / gün'lük bir kolon dozuna karşılık gelen 100 ug / L'lik bir sütdiklofenak seviyesi vardı. Diklofenak, diklofenak alan 12 kadında anne sütünde tespit edilemedi (7 gün boyunca oral olarak 100 mg / gün veya hemen doğum sonrası fazda kas içi tek doz 50 mg).
Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler
Kısırlık
Dişiler
Etki mekanizmasına dayanarak, naklofen ikilisi de dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı folikül rüptürünü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Naklofen ikilisi de dahil olmak üzere NSAID'leri gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite muayenesine tabi tutulan kadınlardan çekmeyi düşünün.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek yan etkileri riski altındadır. Yaşlılar için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının altında dozlamaya başlayın ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.
Yedi kontrollü faz 3 klinik çalışmada Naklofen Duo ile tedavi edilen 911 hastanın% 1.5'i, 444 denek 65 yaş ve üzerindeydi. Olumsuz olayların sıklığında yaşa bağlı bir fark yoktu. Açık etiketli bir güvenlik çalışmasında% 1.5 naklofen ikilisi ile tedavi edilen 793 hastanın 334'ü 65 yaş ve üstü, 107'si 75 yaş ve üstü idi. Bu yaşlı popülasyon için uzun süreli naklofen maruziyeti% 1.5 olan advers olayların insidansında fark yoktu.
NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme sorunları gibi olumsuz etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite UL>
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler, kontrollü bir faz 2 çalışmasında 4 hafta (ortalama süre 28 gün) tedavi edilen 130 hastada naklofen ikilisine maruz kalmayı yansıtmaktadır. Bu popülasyonun ortalama yaşı yaklaşık 60 yıl, hastaların% 85'i Kafkas,% 65'i kadın ve tüm hastalarda primer osteoartrit vardı. Naklofen ikilisi ile en sık görülen yan etkiler uygulama bölgesindeki cilt reaksiyonlarıdır. Bu olaylar çalışmadan çekilmenin en yaygın nedeniydi.
Lokal reaksiyonlar
Bu kontrollü çalışmada, uygulama bölgesindeki reaksiyonlar aşağıdaki reaksiyonlardan biri veya daha fazlası ile karakterize edildi: kuruluk (% 22), soyma (% 7), eritem (% 4), kaşıntı (% 2), ağrı (% 2) ), sertleşme (% 2), döküntü (% 2) ve uyuz (<% 1).
Diğer yaygın yan etkiler
Tablo 1, osteoartritli hastalarda kontrollü bir çalışmadan, naklofen ikilisi grubundaki oranın aracı aştığı bir naklofen ikilisi olan hastaların>% 1'inde meydana gelen tüm yan etkileri listelemektedir
Naklofen Duo% 2'nin güvenliği kısmen Naklofen Duo% 1.5 ile önceki deneyimlere dayanmaktadır. Aşağıda açıklanan veriler, 911 hastanın% 1.5'inde naklofen Duo maruziyetini yansıtmaktadır, 4 ila 12 hafta arasında yedi kontrollü faz 3 çalışmada (Ortalama süre 49 gün) tedavi edildi, 793 hasta, açık bir çalışmada tedavi edilenler, 463 hasta dahil, en az 6 aydır tedavi edilenler, ve 144 hasta, en az 12 aydır tedavi edilenler. Nüfusun ortalama yaşı yaklaşık 60 yıl, hastaların% 89'u Kafkas,% 64'ü kadın ve tüm hastalarda primer osteoartrit vardı. % 1.5 naklofen ikilisi ile en sık görülen advers olaylar, uygulama bölgesinde cilt reaksiyonlarıdır. Bu olaylar çalışmalardan çekilmenin en yaygın nedeniydi.
Lokal reaksiyonlar
Kontrollü çalışmalarda, uygulama alanındaki reaksiyonlar aşağıdaki özelliklerden biri veya daha fazlası ile karakterize edildi: kuruluk, eritem, sertleşme, veziküller, parestezi, kaşıntı, vazodilatasyon, akne ve ürtiker. Bu reaksiyonlardan en yaygın olanı kuru cilt (% 32), cilt eritemi ve sertleşme (% 9) ile karakterize edilen kontakt dermatit, veziküllerle temas dermatit (% 2) ve kaşıntı (% 4) idi. Kontrollü bir çalışmada, 152 deneğin naklofen Duo% 1.5 ve oral diklofenak kombinasyonu ile tedavi edilmesinden sonra veziküllerle daha yüksek bir temas dermatiti (% 4) gözlenmiştir. Açık, kontrolsüz uzun süreli güvenlik çalışmasında, genellikle maruziyetten sonraki ilk 6 ay içinde hastaların% 13'ünde kontakt dermatit ve veziküllerle temas dermatiti meydana geldi ve bu da% 14'lük bir uygulama yeri olayı için geri çekilme oranına yol açtı. .
Diğer yaygın yan etkiler
Kontrollü çalışmalarda,% 1.5 naklofen ikilisi ile tedavi edilen deneklerin, plasebo olan deneklerden (kabızlık, ishal, dispepsi, bulantı, şişkinlik, Karın ağrısı, ödem; bkz. Tablo 2) daha sık bazı yan etkileri vardı. Diklofenak% 1.5 ve oral diklofenak kombinasyonu daha yüksek rektal kanama oranıyla sonuçlandı (% 3'e karşı. sadece oral diklofenak ile karşılaştırıldığında. % 1'den az) ve daha yaygın anormal kreatinin (% 12'ye karşı. % 7), üre (% 20'ye karşı. % 12) ve hemoglobin (% 13'e karşı. % 9), ancak karaciğer transaminazlarındaki artışta fark yoktur.
Tablo 2, osteoartritli hastalarda yedi kontrollü çalışma ile gerçekleştirilen naklofen Duo oranı% 1.5'i aşan naklofen Duo oranı% 1.5'i aşan naklofen Duo alan hastaların%% 1'inde meydana gelen tüm yan etkileri listelemektedir. Bu testlerin farklı süreleri olduğundan, bu yüzdeler kümülatif olayları kaydetmez.
Tablo 2: Yan etkiler Naklofen Duo ile tedavi edilen hastaların%% 1'inde plasebo ve oral diklofenak kontrollü çalışmalarda topikal çözelti% 1.5
Tedavi grubu: | Diklofenak 1.max Onaydan sonra Naklofen Duo% 1.5 kullanımı sırasında pazarlama sonrası gözetimde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bir bütün olarak vücut : Karın ağrısı, kaza yaralanmaları, alerjik reaksiyonlar, asteni, sırt ağrısı, vücut kokusu, göğüs ağrısı, ödem, yüz ödemi, ağız kokusu, baş ağrısı, boyun sertliği, ağrı Kardiyovasküler : Çarpıntı, kardiyovasküler bozukluk Gastrointestinal: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, gastroenterit, iştahsızlık, dudak şişmesi, ağız ülseri, bulantı, rektal kanama, ülseratif stomatit, şişmiş dil Metabolizma ve beslenme : Kreatinin arttı Kas-iskelet sistemi: bacak krampları, kas ağrısı Sinir: uygulama yerinde depresyon, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, parestezi Solunum yolu: astım, dispne, larenjizm, larenjit, farenjit, boyun şişmesi Cilt ve uzantı : kullanırken Yer: Döküntü, cildi yak; diğer cilt ve ataşmanların yan etkileri: Egzama, cilt renk değişikliği, ürtiker Özel duyular: anormal görme, bulanık görme, katarakt, kulak ağrısı, göz bozukluğu, göz ağrısı, tat sapması vasküler: Kan basıncı arttı, yüksek tansiyon |
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Bir naklofen ikilisinde DMSO tarafından aspirasyon ve daha sonra solunum tahrişi olasılığı nedeniyle emesis önerilmez. Semptomatik hastalarda aktif karbonu (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya ozmotik katartik'i dört saat içinde veya büyük doz aşımı olan hastalarda (önerilen dozun 5 ila 10 katı) düşünün. ). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Farmakoterapötik Grup: Steroid olmayan antienflamatuar ilaç (NSAID).
ATC kodu: M01A B05
Naklofen Duo Potasyum tabletleri, belirgin ve klinik olarak saptanabilir analjezik, antienflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir bileşik olan Naklofen Duo'nun potasyum tuzunu içerir.
Naklofen Duo, prostaglandin biyosentezinin güçlü bir inhibitörü ve araşidonik asidin salınımı ve emiliminin bir modülatörüdür.
Naklofen Duo Potasyum tabletleri hızlı çalışır ve bu nedenle akut ağrı ve iltihaplanma ataklarının tedavisi için uygundur.
Migren atakları, naklofen ikilisi potasyum tabletlerinin baş ağrılarını hafifletmede ve eşlik eden bulantı semptomunu iyileştirmede etkili olduğunu göstermiştir.
Naklofen ikilisi in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara karşılık gelen konsantrasyonlarda kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
JRA / JIA pediatrik hastalarda naklofen ikilisinin kullanımı ile sınırlı klinik çalışma deneyimi vardır. Randomize, çift kör, 2 hafta, JRA / JIA ile 3-15 yaş arası çocuklarda paralel grup çalışması, asetilsalisilik asit ile 2-3 mg / kg kg naklofen ikilisinin etkinliği ve güvenliği (ASS, 50-100 mg / kg vücut ağırlığı / d) ve plasebo karşılaştırıldı - her grupta 15 hasta. Küresel değerlendirmede, 15 Naklofen ikilisi hastasından 11'i, 12 aspirinten 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü iyileşme gösterdi, fark istatistiksel olarak anlamlıydı (p <0.05). Hassas eklem sayısı naklofen ikilisi ve ASS ile azaldı, ancak plasebo ile arttı. İkinci bir randomize, çift kör, 6 hafta, JRA / JIA ile 4-15 yaş arası çocuklarda paralel grup çalışması, naklofen ikilisinin etkinliği (günlük doz 2-3 mg / kg vücut ağırlığı, n = 22) indometasin ile karşılaştırılabilirdi (günlük doz 2-3 mg / kg vücut ağırlığı, n = 23).
Farmakoterapötik Grup: Steroid olmayan antienflamatuar ilaç (NSAID).
ATC kodu: M01A B05
Naklofen Duoac potasyum tabletleri, belirgin ve klinik olarak saptanabilir analjezik, antienflamatuar ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir bileşik olan Naklofen Duoac'ın potasyum tuzunu içerir.
Naklofen Duoac, prostaglandin biyosentezinin güçlü bir inhibitörü ve araşidonik asidin salınımı ve emiliminin bir modülatörüdür.
Naklofen Duoac potasyum tabletleri hızlı çalışır ve bu nedenle akut ağrı ve iltihaplanma ataklarının tedavisi için uygundur.
Migren atakları, naklofen Duoac potasyum tabletlerinin baş ağrılarını hafifletmede ve eşlik eden bulantı semptomunu iyileştirmede etkili olduğunu göstermiştir.
Naklofen Duoac in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara karşılık gelen konsantrasyonlarda kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
JRA / JIA pediatrik hastalarda Naklofen Duoac kullanımı ile sınırlı klinik çalışma deneyimi bulunmaktadır. Randomize, çift kör, 2 hafta, JRA / JIA ile 3-15 yaş arası çocuklarda paralel grup çalışması, asetilsalisilik asit ile 2-3 mg / kg kg Naklofen Duoac'ın etkinliği ve güvenliği (ASS, 50-100 mg / kg vücut ağırlığı / d) ve plasebo her grupta -15 hastayı karşılaştırdı. Küresel değerlendirmede, 15 Naklofen Duoac hastasından 11'i, 12 aspirinten 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü iyileşme gösterdi, fark istatistiksel olarak anlamlıydı (p <0.05). Hassas eklem sayısı Naklofen Duoac ve ASS ile azaldı, ancak plasebo ile arttı. İkinci bir randomize, JRA / JIA'lı 4-15 yaş arası çocuklarda çift kör 6 haftalık paralel grup çalışması, Naklofen Duoac'ın etkinliği (günlük doz 2-3 mg / kg vücut ağırlığı, n = 22) indometasin ile karşılaştırılabilirdi (günlük doz 2-3 mg / kg vücut ağırlığı, n = 23).
Emilim
Diklofenak uygulandıktan sonra topikal çözelti (Her 12 saatte bir 40 mg / diz; günlük toplam diklofenak maruziyeti: 80 mg / diz) 7.5 gün boyunca, orta olan (SD) AUC0-12 ve orta (SD) Cmax 77.27 idi (49.89) ng ve # 38; Boğa;h / mL ve 12.16 (7.66) 1. günde ng / mL; ve 204.58 (111.02) ng ve boğa;h / mL ve 25.24 (12.95) 8. günde sabit durumda ng / mL. Naklofen ikilisi uygulandıktan sonra% 1.5 topikal çözelti (Her 6 saatte bir 19.3 mg / kg; günlük toplam diklofenak maruziyeti 77.2 mg / kg) orta olan (SD) AUC0-12 ve orta (SD) Cmax 27.46 idi (23.97) ng ve boğa; h / mL ve 2.30 (2.02) 1. günde ng / mL; ve 141.49 (92.47) ng ve boğa;h / mL ve 17 Nisan (11.28) 8. günde sabit durumda ng / mL.
Naklofen Duo'nun farmakokinetiği ve etkileri, ısı uygulaması, tıkayıcı ilişkilendirme pedi veya ürün uygulamasından sonraki egzersiz koşulları altında değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, bu koşullar altında naklofen ikilisinin eşzamanlı kullanılması önerilmez.
Dağıtım
Diklofenak, insan serum proteinlerine, özellikle albümine% 99'dan fazla bağlanır.
Diklofenak sinovyal sıvının içine ve dışına yayılır. Eklemin difüzyonu, plazma seviyesi sinovyal sıvınınkinden daha yüksek olduğunda ortaya çıkar, bundan sonra işlem tersine döner ve sinovyal sıvı seviyesi plazma seviyesinden daha yüksektir. Eklemin difüzyonunun diklofenakın etkinliğinde rol oynayıp oynamadığı bilinmemektedir.
Eliminasyon
Metabolizma
İnsan plazmasında ve idrarında beş diklofenak metaboliti tespit edildi. 4'-hidroksi-, 5hidroksi-, 3'-hidroksi-, 4 ', 5-dihidroksi- ve 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak metabolitleri. Diklofenakın ana metaboliti olan 4 'hidroksi-diklofenak, çok zayıf bir farmakolojik aktiviteye sahiptir. 4 'hidroksidiklofenak oluşumuna öncelikle CYP2C9 aracılık eder. Hem diklofenak hem de oksidatif metabolitleri glukuronidasyon veya sülfasyona tabi tutulur, bunu safra atılımı takip eder. UGT2B7'nin aracılık ettiği asilglukuronidasyon ve CYP2C8'in aracılık ettiği oksidasyon da diklofenak metabolizmasında rol oynayabilir. CYP3A4, daha küçük metabolitler, 5-hidroksi ve 3 'hidroksidiklofenak oluşumundan sorumludur.
Eliminasyon
Diklofenak, metabolizma ve daha sonra glukuronidin ve metabolitlerin sülfat konjugatlarının idrar ve biliyer atılımı ile elimine edilir.
Çok az veya hiç değişmemiş diklofenak idrarla atılır.
İlgili Bilgiler Naklofen Duo Potasyum Tabletlerinin güvenliği hakkında, ürün özellikleri özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.
Naklofen Duoac potasyum tabletlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler, ürün özellikleri özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.
Uygulanamaz
Uygulanamaz.
İdari verilerHowever, we will provide data for each active ingredient