Myorisan

Yumuşak jelatin kapsüller, 10 mg (açık sarı), kabartmalı “V10” ile siyah mürekkep. 10 adet 3 reçete paketi ile 30 adet kutu Kapsüller (NDR 61748-301-13). 10 reçete paketi ile 100 kutu 10 kapsül (NDR 61748-301-11). Yumuşak jelatin kapsüller, 20 mg (beyazdan ışığa pembe), “V20” ile siyah mürekkeple basılmıştır. 3 reçeteli 30 kutu 10 kapsüllük paketler (NDC 61748-302-13). 100 ile 10 arası kutular 10 kapsül içeren reçete paketleri (NDC 61748-302-11). Yumuşak jelatin kapsüller, 30 mg (pembe), “V30” ile siyah mürekkeple basılmıştır. 3 reçeteli 30 kutu 10 kapsüllük paketler (NDC 61748-303-13). 10 reçete vakası ile 100 kutu 10 kapsüllük paketler (NDC 61748-303-11). Yumuşak jelatin kapsüller, 40 mg (turuncu), “V40” ile siyah mürekkeple basılmıştır. 3 reçete paketi ile 30 kutu 10 kapsül (NDR 61748-304-13). 10 reçete vakası ile 100 kutu 10 kapsüllük paketler (NDC 61748-304-11).

Bellek

20 ° -25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın.. Işıktan koruyun.

Hasta bilgileri / doğum için rıza Arızalı (hamile kalabilecek hastalar için)

Hastadan (ve ebeveynlerinizden veya Guardian * hasta 18 yaşın altındaysa) ve doktorunuz tarafından imzalanmışsa.

Aşağıdaki her makaleyi okuyun ve belirtilen alanı tıklayın her noktayı anladığınızı ve doktorunuzu takip etmeyi kabul ettiğinizi gösterin Talimat. bu rızayı imzalamayın ve eğer varsa izotretinoin almayın anlamadığın tek şey bu.

* Reşit olmayan bir hastanın ebeveyni veya yasal vasisi (18 yaş altı) onay imzalamadan önce her öğeyi okumalı ve okumalıdır.

__________________________________________________________________

(Hasta adı)

1. Benimki için çok yüksek bir şans olduğunu anlıyorum hamile veya hamileysem doğmamış bebeğin ciddi doğum kusurları olabilir izotretinoin alırken. Bu herhangi bir miktarda ve alınsa bile olabilir kısa süreler için. Bu yüzden alırken hamile olmamalıyım izotretinoin.

Baş harfleri: ______

2. Bir ay hamile kalamayacağımı anlıyorum daha önce, tedavim boyunca ve sondan bir ay sonra izotretinoin ile olan tedavimden.

Baş harfleri: ______

3. Cinsel ilişkiden kaçınmam gerektiğini anlıyorum tamamen ya da iki ayrı, etkili doğum kontrol şekli kullanmak zorundayım (Kontrasepsiyon) aynı zamanda. Tek istisna benim yaptığım zamandır rahmi (histerektomi) veya yumurtalıklarımın her ikisini de çıkarmak için ameliyat oldu (bilateral ooforektomi) veya doktorum tıbbi olarak olduğumu doğruladı postmenopozal.

Baş harfleri: ______

4. Hormonal kontraseptif ürünlerin olduğunu anlıyorum doğum kontrolünün en etkili biçimlerine. Kombinasyon doğum kontrolü Haplar ve diğer hormonal ürünler arasında cilt yamaları, atışlar, deri altı implantlar bulunur vajinal halkalar ve intrauterin cihazlar (IED'ler). Herhangi bir doğum kontrolü şekli olabilir Başarısız. Bu yüzden aynı anda iki farklı kontraseptif yöntem kullanmalıyım Durduktan bir ay önce, sırasında ve bir ay sonra başlayan süre Her cinsel ilişkiye girdiğimde terapi, seçtiğim yöntemlerden biri olsa bile hormonal doğum kontrolüdür.

Baş harfleri: ______

5. Aşağıdaki etkili biçimlerin olduğunu anlıyorum Doğum kontrolü :

Birincil formlar

• tüplerimi bağla (küvet sterilizasyonu)
• Ortak vazektomi
• intrauterin cihaz
• hormonal (doğum kontrol haplarının kombinasyonu, cilt lekeleri, Çekimler, alttan kesme implantları veya vajinal halka)

İkincil formlar

Bariyer:

• spermisitli veya spermisitsiz erkek lateks prezervatifi
• Spermisitli membran
• Spermisit ile portio kapağı

Diğer:

• vajinal sünger (spermisit içerir)

Bir diyafram ve servikal kapak kullanılmalıdır Spermisit, spermi öldüren özel bir krem.

İki doğum formumdan en az birinin olduğunu anlıyorum Kontrol birincil yöntem olmalıdır.

Baş harfleri: ______

6. İlaç konusunda doktorumla konuşacağım izotretinoin tedavim sırasında almak istediğim bitkisel ürünler dahil çünkü bazı ilaçları aldığımda hormonal kontraseptif yöntemler çalışmayabilir veya bitkisel ürünler.

Baş harfleri: ______

7. Ücretsiz doğum kontrol tavsiyesi alabilirim bir doktor veya başka bir aile planlaması uzmanı tarafından. İzotretinoin doktorum verebilir bu ücretsiz konsültasyon için bir izotretinoin hasta sevk formu girin.

Baş harfleri: ______

8. Sahip olduğum kontraseptif yöntemlerle başlamalıyım alım başlamadan en az bir ay önce yukarıda açıklandığı gibi seçilir izotretinoin.

Baş harfleri: ______

9. İlk izotretinoin tarifimi alamıyorum doktorum bana iki negatif gebelik testi sonucum olduğunu söylemedikçe. İlk hamilelik testi, doktorum reçete etmeye karar verirse yapılmalıdır izotretinoin. İkinci gebelik testi ilk sırada bir laboratuvarda yapılmalıdır İzotretinoin tedavisine başlamadan kısa bir süre önce adet dönemimin 5 günü Tedavi veya doktorum tarafından talimat verildiği gibi. Daha sonra hamilelik testi yapacağım; laboratuvarda.

• tedavi sırasında her ay
• tedavinin sonunda
• ve tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra

Bundan emin olana kadar izotretinoin almaya başlayamıyorum Hamile değilim, iki hamilelik testinden olumsuz sonuçlar aldım ikinci test bir laboratuvarda gerçekleştirildi.

Baş harfleri: ______

10. Doktorumun materyallerini okudum ve anladım bana, izotretinoin için Ipledge program kılavuzu dahil sağladı Hamile becerileri olan kadın hastalar, ipedge doğum kontrol çalışma kitabı ve ölmek ipedge programı hastaları tanıtım broşürü.

Doktorum bana sağladı ve benden video çekmemi istedi Doğum kontrolü ve doğum kusurları ve izotretinoin hakkında bir video.

Bana özel bir tavsiye hattı hakkında bilgi verildi doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için çağrıda bulunun. Hakkında bilgi aldım Acil doğum kontrolü.

Baş harfleri: ______

11. İzotretinoin almayı ve hemen aramayı bırakmalıyım doktorum, hamile kaldığımda, beklenen adet dönemimi özlüyorum, kullanmayı bırak İki doğum kontrolüm olmadan doğum kontrolü veya ilişki kurun Yöntemler her zaman.

Baş harfleri: ______

12. Doktorum bana amaç hakkında bilgi verdi ve ipedge programı için bilgi sağlamanın önemi İzotretinoin alırken veya son dozdan bir ay sonra hamile. BEN hamile kaldığımda hamileliğim hakkındaki bilgilerin benim olduğunu anlayın Sağlık ve bebeğimin sağlığı izotretinoin üreticileri ile paylaşılabilir yapımcıları için ipedge programına sahip yetkili taraflar izotretinoin ve devlet sağlık otoriteleri.

Baş harfleri: ______

13. Bunu almaya hak kazandığımı anlıyorum iPLEDGE programındaki izotretinoin, ben:

• iki negatif idrar veya kan gebelik testi yaptırdı ilk izotretinoin reçetesini almadan önce. İkinci test olmalıdır laboratuvarda bitti. İdrar veya kan hamileliğinden olumsuz bir sonuç almam gerekiyor başka bir izotretino içeriği almadan önce her ay tekrarlanan bir laboratuvarda yapılan test Tarif.
• iki etkili form seçmiş ve kabul etmişlerdir Aynı zamanda doğum kontrolü. En az bir yöntemin birincil şekli olmalıdır Doğum kontrolü, bir erkekle asla cinsel ilişkiye girmeye karar vermedikçe (Yokluk), ya da histerektomi geçirdim. İki tane kullanmalıyım İzotretinoine başlamadan önce en az bir ay doğum kontrol formları Terapi, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca. Zorundayım aylık olarak tekrarlanan doğum kontrolü ve Gebelik riskinin artmasıyla ilgili davranışlar.
• hasta hakkında bilgi / rıza var Uyarı içeren doğum kusurları (hamile kalabilecek kadın hastalar için) hamileyken veya hamile kaldığımda olası doğum kusurları olasılığı hakkında ve doğmamış bebeğim izotretinoine maruz kalıyor.
• amaç hakkında bilgilendirilmiş ve anlaşılmıştır İpedge programı için bilgi sağlanması açısından önemli hale gelmeliyim İzotretinoin alırken veya son dozdan sonraki 1 ay içinde hamile.
• başlamadan önce iPLEDGE programıyla etkileşime girdi izotretinoin ve aylık olarak programla ilgili soruları cevaplamak için Gereksinimler ve seçtiğim iki doğum kontrol biçimimi girmek.

Baş harfleri: ______

Doktorum izotretinoin hakkındaki tüm sorularıma cevap verdi ve bir ay boyunca hamile kalmamanın benim sorumluluğum olduğunu anlıyorum önce, izotretinoin tedavisi sırasında veya izotretinoin aldıktan sonra bir ay boyunca.

Baş harfleri: ______

Şimdi doktorum ________________ benimkini başlatma yetkisi veriyorum izotretinoin ile tedavi.

Hastanın imzası: _________________________________ Tarih: ______

Ebeveyn / yasal vasinin imzası (yaşın altındaysa) 18): _______________ Tarih: ______

Lütfen yazdırın: hasta adı ve Adres_____________________________

_______________________________ Telefon _____________________

Hastaya tamamen açıkladım __________________, yukarıda açıklanan tedavinin türü ve amacı ve üreme potansiyeli olan kadınlar için riskler. Hastaya sen olup olmadığını sordum izotretinoin ile tedavinizle ilgili herhangi bir sorunuz var ve cevaplandı bu soruları en iyi şekilde soruyoruz.

Doktorun imzası: _____________________________________ Tarih: ______

HASTA'DA Orijinal İMZALANMIŞ BELGELERİ BACAK HASTA GERÇEKLER. LÜTFEN HASTALARA KOPYA VERİN .

Hasta bilgileri / bilgilendirilmiş onay (tüm hastalar için ):

Hastadan (ve ebeveyn veya yasal vasiden) hasta 18 yaşın altındadır) ve doktor tarafından imzalanmıştır.

Aşağıdaki her makaleyi okuyun ve belirtilen alanı tıklayın Her noktayı anlıyorsunuz ve doktorunuzun talimatlarını izlemeyi kabul ediyorsunuz. A 18 yaşın altındaki bir hastanın ebeveynleri veya yasal vasileri de herkesi okumalı ve anlamalıdır Anlaşmayı imzalamadan önceki makale.

bu sözleşmeyi imzalamayın ve izotretinoin almayın sahip olduğunuz tüm bilgiler hakkında anlamadığınız bir şey varsa izotretinoin kullanımı hakkında bilgi aldı.

1. BEN ___________________________________________________________________

(Hasta adı)

izotretinoinin tedavi için kullanılan bir ilaç olduğunu anlayın diğer akne tedavileri ile giderilemeyen şiddetli nodüler akne antibiyotikler dahil. Şiddetli nodüler akne ile birçok kırmızı, şişmiş, hassas topaklar oluşur cilde. Tedavi edilmezse, şiddetli nodüler akne kalıcı yara izlerine yol açabilir.

Baş harfleri: ______

2. Doktorum bana benimkini tedavi etme kararlarımı anlattı Akne.

Baş harfleri: ______

3. Ciddi yan etkiler olduğunu anlıyorum izotretinoin alırken olabilir. Bunlar bana açıklandı. Bu yan etkiler hamile hastaların bebeklerinde ciddi doğum kusurlarını içerir. [Not: İkinci bir hasta bilgisi / doğum izni var Kusurlar (hamile kalabilen kadın hastalar için)].

Baş harfleri: ______

4. Bazı hastaların alırken anlıyorum izotretinoin veya izotretinoini durdurduktan kısa bir süre sonra, depresyona girmiş veya diğer ciddi zihinsel sağlık sorunlarını geliştirdi. Depresyon belirtileri üzücü, "korkmuş" veya boş ruh hali, sinirlilik, tehlikeli dürtüler üzerindeki etki, öfke, kaybı Sosyal veya spor faaliyetlerine zevk veya ilgi, çok fazla veya çok fazla uyuyun az, kilo değişiklikleri veya iştah, okul veya iş performansı azalması veya konsantre olmada zorluk. İzotretinoin alan bazı hastaların düşünceleri vardı kendinize zarar verin veya kendi hayatınıza bir son verin (kendi kendini öldürmek Düşünceler). Bazı insanlar kendi yaşamlarını sona erdirmeye çalıştı. Ve bazı insanlar sona erdi Kendi hayatın. Bu insanların bazılarının görünmediğine dair raporlar var depresif. İzotretinoin hastalarının agresif hale geldiğine dair raporlar vardır veya şiddet içeren. Kimse izotretinoinin bu davranışlara neden olup olmadığını veya siz olup olmadığını bilmiyor kişi izotretinoin almasaydı da olurdu. Biraz izotretinoin alırken başka depresyon belirtileri vardı (aşağıdaki # 7'ye bakınız).

Baş harfleri: ______

5. İzotretinoin almaya başlamadan önce katılıyorum Doktor hiç depresyon belirtileri yaşadıysam (aşağıdaki # 7'ye bakın) psikotik, intihar girişiminde bulundu, başka zihinsel sağlık sorunları vardı veya ilaç aldı bu sorunların her biri için. Psikotik olmak, teması kaybetmek anlamına gelir Gerçeklik, sesleri duymak veya orada olmayan şeyleri görmek gibi.

Baş harfleri: ______

6. İzotretinoin almaya başlamadan önce katılıyorum Doktor, en iyi ihtimalle ailemde kimsenin olduğunu biliyorsam Depresyon belirtileri, psikotik, intihar girişiminde bulundu veya başka bir şiddetli semptom vardı akıl sağlığı sorunları.

Baş harfleri: ______

7. İzotretinoin almaya başlar başlamaz durmayı kabul ediyorum izotretinoin kullanın ve aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa derhal doktoruma bildirin ve depresyon veya psikoz belirtileri meydana gelir

Baş harfleri: ______

8. Her ay doktoruma dönmeyi kabul ediyorum. izotretinoinin benim için yeni bir tarif alması için izotretinoin al İlerlemeyi ve yan etki belirtilerini kontrol edin.

Baş harfleri: ______

9. İzotretinoin sadece benim için reçete edilir - yapacağım izotretinoini diğer insanlarla paylaşmayın çünkü ciddi tarafa neden olabilir Doğum kusurları dahil etkiler.

Baş harfleri: ______

10. İzotretinoin alırken kan vermeyeceğim veya izotretinoin almayı bıraktıktan sonra 1 ay boyunca. Bunu anlayan biri varsa anlıyorum hamile bağışladığım kanı alır, bebeğiniz izotretinoine maruz kalabilir ve ciddi doğum kusurları ile doğabilir.

Baş harfleri: ______

11. İPLEDGE programını sabırla okudum. Sağlayıcımın bana sunduğu broşürler ve diğer materyaller önemli olanları içeriyor İzotretinoin hakkında güvenlik bilgileri. Aldığım tüm bilgileri anlıyorum.

Baş harfleri: ______

12. Doktorum ve ben almam gerektiğine karar verdik izotretinoin. Ipedge programında kalifiye olmam gerektiğini anlıyorum tarifimi her ay doldur. İzotretinoin almayı bırakabileceğimi anlıyorum herhangi bir zamanda. İzotretinoin almayı bırakırsam doktoruma söylemeyi kabul ediyorum.

Baş harfleri: ______

Şimdi doktorum var __________________________ izotretinoin ile tedaviye başla.

Hastanın imzası: ____________________________________ Tarih: ______

Ebeveyn / yasal vasinin imzası (18 yaşından küçükse): ________________ Tarih: ______

Hastanın adı (yazdır) ___________________________________

Hasta adresi __________________________ Telefon (___.___.___)

__________________________________________________________________

Sahibim:

• hastaya tam olarak açıklanmış, _______________, Faydalarınız ve riskleriniz dahil olmak üzere izotretinoin tedavisinin türü ve amacı
• hastaya ilgili bilgileri sağlamıştır Materyaller, iPLEDGE programı, tanıtım broşürü ve sordu izotretinoin tedavisi hakkında herhangi bir sorusu varsa hasta
• bu soruları en iyi şekilde cevapladık

Doktorun imzası: ______________________________ Tarih: ______

HASTA'DA Orijinal İMZALANMIŞ BELGELERİ BACAK HASTA GERÇEKLER. LÜTFEN HASTALARA KOPYA VERİN .

REFERANSLAR

1. Peck GL, Olsen TG, Yoder FW, vd. Daha uzun 13-cis-retinoik asit ile kistik ve konglobal akne kalıntıları. N Engl J Med-300: 329-333, 1979.

2. Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS, Webster SB. Bildiri sivilce sınıflandırması üzerine fikir birliği konferansı. J Am Acad Dermatol 24: 495-500, 1991.

3. Farrell LN, Strauss JS, Stranieri BIN. Tedavisi 13-cis-retinoik asit ile şiddetli kistik akne: sebum üretiminin değerlendirilmesi ve çok dozlu bir çalışmada kliniği ele alır. J Am Acad Dermatol 3: 602-611, 1980.

4. Jones H, Blanc D, Cunliffe WJ. 13-cis retinoik asit ve sivilce. Lancet 2: 1048-1049, 1980.

8. Strauss JS, Rapini RP, Shalita AR, et al. İzotretinoin Akne tedavisi: çok merkezli bir doz yanıt çalışmasının sonuçları. J Am Acad Dermatol 10: 490-496, 1984.

Dağıtımı: VersaPharm Inc. - Bir meşe palamudu şirketi, göl Orman, IL 60045. Revize: Şubat 2015

Şiddetli asi nodüler akne

Myorisan, şiddetli tedavi için endikedir asi nodüler akne. Nodüller, çapı olan enflamatuar lezyonlardır 5 mm veya daha büyük. Düğümler pürülan veya hemorajik olabilir. "Ağır" tanım gereği₂“Az ya da daha fazla” nodülün aksine “birçok”. Kullanımıyla ilişkili önemli yan etkiler nedeniyle, myorisan yapmalıdır açık olmayan şiddetli nodüler aknesi olan hastalar için ayrılmalıdır sistemik antibiyotikler dahil geleneksel tedavi. Ayrıca, myorisan öyle sadece myorisan nedeniyle hamile olmayan kadın hastalar için görüntülenir ciddi doğum kusurlarına neden olabilir (bkz kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).

15 ila 20 hafta boyunca tek bir tedavi süreci oldu birçok kişinin hastalığın tam ve uzun süreli remisyonunu deneyimlediği gösterilmiştir Hasta._1,3,4 İkinci bir tedavi süreci gerekiyorsa, gerekir ilk kurs tamamlandıktan en az 8 hafta sonrasına kadar başlatılmaz çünkü deneyimler hastaların dışarıda iyileşmeye devam edebileceğini göstermiştir Myorisan. Geri çekilmeden önceki optimal aralık tanımlanmadı İskelet büyümesini tamamlamamış hastalar (bkz UYARILAR: İskelet: Kemik mineral yoğunluğu, Hiperostoz, Erken Epifiz oklüzyonu).

Myorisan'a bir yemek verilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Myorisan için önerilen doz aralığı 0.5 ila 1'dir 15 ila 20 hafta boyunca yiyeceklerle iki bölünmüş dozda mg / kg / gün. Çalışmalarda Karşılaştırma 0.1, 0.5 ve 1 mg / kg / gün,₈ tüm dozların sunulduğu bulunmuştur hastalığın ilk eliminasyonu, ancak geri çekilme ihtiyacı daha fazlaydı düşük dozlar. Doz tedavi sırasında buna göre ayarlanabilir Hastalığın reaksiyonu ve / veya klinik yan etkilerden kaynaklanan - bazıları bu doza bağlı olabilir. Hastalığı çok ciddi olan yetişkin hastalar Esas olarak bagajda yara izi veya tezahür etmek doz ayarlaması gerektirebilir tolere edildiği gibi günde 2 mg / kg'a kadar. Myorisan'ı yiyecekle birlikte almamak emilimi önemli ölçüde azaltır. Doz ayarlamaları yukarı doğru yapılmadan önce Hastalara gıda talimatlarına uymaları sorulmalıdır.

Myorisan ile günde bir kez dozlamanın güvenliği değildir kuruldu. Günde bir kez dozaj önerilmez.

Toplam düğüm sayısı daha fazlaysa İlaç 15 ila 20 haftalık tedaviden önce% 70 olabilir durduruldu. Terapi dışında 2 ay veya daha uzun bir süre sonra ve gerekçelendirilirse kalıcı veya tekrarlayan şiddetli nodüler akne ile ikinci bir tedavi süreci ortaya çıkabilir başlatılacak.

Geri çekilmeden önceki optimal aralık değildi iskelet büyümesini tamamlamamış hastalar için tanımlanmıştır. Uzun süreli kullanımı Myorisan düşük dozlarda çalışılmamıştır ve önerilmez. O önerilen dozlarda myorisan'ın artık olmaması önemlidir önerilen süre. Myorisan'ın uzun süreli kullanımının kemik kaybı üzerindeki etkisi bilinmiyor (bkz UYARILAR: İskelet: Kemik mineral yoğunluğu, Hiperostoz ve erken epifiz oklüzyonu).

Herkes için önleme tedbirlerine uyulmalıdır sonraki tedavi süreci (bkz ÖNLEMLER).

Tablo 4: vücut ağırlığına göre myorisan dozu (temel olarak Gıda ile uygulama)

APOTHEKERS İÇİN BİLGİ

İnternet üzerinden iPLEDGE sistemine erişim (www.ipledgeprogram.com) veya bire telefon (1-866-495-0654) Yetkilendirme ve “sonra hasta olmadan yapma” tarihi. Myorisan sadece en fazla 30 gün içinde verilebilir.

TAM GEREKSİNİMLER YENİ BİR ALICI VE YENİ GEREKİR İPLEDGE SİSTEMİNDEN OTORİZASYON .

Hastaya bir myorisan ilaç kılavuzu verilmelidir Myorisan yasaların gerektirdiği şekilde serbest bırakıldığında. Bu myorisan ilacı Rehber hastanın risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözetim

Aşağıda listelenen yan etkiler deneyimi yansıtmaktadır Myorisan tarafından yapılan araştırma çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimden. bu olayların bazılarının myorisan terapisi ile ilişkisi bilinmemektedir. Çok myorisan alan hastalarda yan etkiler ve yan etkiler şunlardır çok yüksek dozlarda A vitamini alan hastalara benzer (Cildin ve mukoza zarının kurutulması, ör. dudaklar, burun geçişi ve Gözler).

Doz ilişkisi

Cheilitis ve hipertrigliseridemi genellikle dozlardır Bağlam. Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu geri dönüşümlüdür tedavi durdurulduğunda; ancak bazıları tedavinin bitiminden sonra kaldı (Görmek UYARILAR).

Bir bütün olarak beden

vaskülit dahil alerjik reaksiyonlar, sistemik aşırı duyarlılık (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), ödem, Yorgunluk, lenfadenopati, kilo kaybı

Kardiyovasküler

Çarpıntı, taşikardi, vasküler trombotik hastalık, İnme

Endokrin / metabolik

Hipertrigliseridemi (bkz UYARILAR: Lipidler ), Kan şekeri seviyelerindeki değişiklikler (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri).

Sindirim sistemi

inflamatuar bağırsak hastalığı (bkz UYARILAR: Yanıcı Dar hastalık), hepatit (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite), Pankreatit (Görmek UYARILAR: Lipidler ), Diş etlerinin Kanama ve Enflamasyonu, kolit, özofajit / özofagus ülseri, ileit, bulantı, diğer spesifik olmayan gastrointestinal semptomlar.

Hematolojik

alerjik reaksiyonlar (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), Anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz HASTA BİLGİLERİ). Lütfen bakın ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri diğer hematolojik parametreler.

Kas

iskelet hiperostozu, tendonların kalsifikasyonu ve Bantlar, erken epifiz oklüzyonu, kemik mineral yoğunluğunda azalma (bkz UYARILAR:İskelet (), Kas-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) dahil Sırt ağrısı, kas ağrısı ve artralji (bkz HASTA BİLGİLERİ), geçici göğüs ağrısı (bkz HASTA BİLGİLERİ), artrit, tendinit, diğer kemik anormallikleri, CPK rabdomiyolizinin nadir raporları artar / görülür (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testler ).

Nörolojik

psödotümör serebri (bkz UYARILAR: Pseudotumor Cerebri), Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuşukluk, halsizlik, Sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, senkop, halsizlik.

Psikiyatrik

İntihar düşünceleri, intihar girişimleri, intihar, depresyon, Psikoz, saldırganlık, şiddet içeren davranışlar (bkz UYARILAR: Psikiyatrik Bozukluklar), duygusal istikrarsızlık.

Depresyon bildiren bazı hastalar bunu bildirdi depresyon tedavinin kesilmesiyle azaldı ve yeniden ortaya çıktı Tedavinin yeniden başlatılması.

Üreme sistemi

Anormal adet kanaması.

Solunum yolu

Bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişikliği

Cilt ve uzantı

Maks

Dinleyin

İşitme bozukluğu (bkz UYARILAR: İşitme Bozukluk), kulak çınlaması.

Vizyon

boynuz kuluçka (bkz UYARILAR: Kornea Bulanıklık), sürebilen gece görüşünün azalması (bkz UYARILAR: gece görüşünün azalması ), Katarakt, renk görme bozukluğu, Konjonktivit, kuru gözler, göz iltihabı, keratit, optik nörit, Fotofobi, görme sorunları

İdrar yolu

glomerülonefrit (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), spesifik olmayan ürogenital bulgular (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri diğer ürolojik parametreler)

Laboratuvar

Plazma trigliseritlerinde artış (bkz UYARILAR: Lipidler ), Serum yüksek yoğunluklu lipoproteinde (HDL) azalma - aynalar, serumda artış - Tedavi sırasında kolesterol

Artan alkalin fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP veya LDH (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite)

Açlık kan şekerinde artış, CPK'da artış (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri), Hiperürisemi

Kırmızı kan hücrelerinin parametrelerini azaltır, azalır Beyaz kan hücrelerinin sayısı (şiddetli nötropeni ve nadir raporlar dahil) Agranülositoz; görmek HASTA BİLGİLERİ), arttı sedimantasyon oranları, artmış trombosit sayısı, trombositopeni

İdrar, proteinüri, mikroskobik veya beyaz hücreler Brüt hematüri

REFERANSLAR

7. Dicken CH, Connolly SM. Eruptive ksantom bağlı izotretinoin (13-cis-retinoik asit) ile. Arch Dermatol 116: 951-952, 1980.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

• A Vitamini: Myorisan arasındaki ilişki yüzünden A vitaminine, hastalara vitamin takviyesi almamaları tavsiye edilmelidir ek toksik etkileri önlemek için A vitamini içerir.
• Tetrasiklin : Myorisan ile eşzamanlı tedavi myorisan kullanımı ilişkilendirildiği için tetrasiklinlerden kaçınılmalıdır birkaç psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) vakası ile bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içeriyordu.
• Mikrodoz progesteron preparatları: Mikro doz progesteron preparatları (östrojen içermeyen “minipiller”) olabilir myorisan tedavisi sırasında yetersiz bir doğum kontrol yöntemi. Diğerlerine rağmen hormonal kontraseptifler oldukça etkilidir, raporları vardır Kombine oral kontraseptif kullanan kadın hastaların hamileliği transdermal yamalar / enjekte edilebilir / implante edilebilir / vajinal halka hormonal doğum kontrol ürünleri. Bu raporlar kullanan kadın hastalar için daha yaygındır sadece bir doğum kontrol yöntemi. Hormonal kontraseptif olup olmadığı bilinmemektedir myorisan ile kullanıldığında etkinliklerinde farklılık gösterir. Bu yüzden öyle üreme potansiyeli olan kadınlar için kritik öneme sahiptir aynı anda iki etkili doğum kontrol yöntemi kullanmak, en az biri birincil form olmalıdır (bkz ÖNLEMLER).
• Norethindron / etinylestradiol: 31 çalışmasında şiddetli asi nodüler aknesi olan premenopozal kadın hastalar. Oral kontraseptif olarak OrthoNovum® 7/7/7 tabletleri, tavsiye edilen myorisan 1 mg / kg / gün doz, klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik yaratmadı Etinilestradiol ve noretindron ve serum aynalarında farmakokinetik progesteron, folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinize edici hormon (LH). Reçetecilere uygulanan ilaç için paket broşürüne başvurmaları tavsiye edilir hormonal kontraseptiflerle aynı zamanda, bazı ilaçlar azalabilir bu doğum kontrol haplarının etkinliği.
• St. St. John's wort : Myorisan kullanımı atanmıştır bazı hastalarda depresyon ile (Görmek UYARILAR: Psikiyatrik Bozukluklar ve YAN ETKİLER: Psikiyatrik). Hasta kendinize otlar ile tedavi etmemek için ileriye dönük olarak uyarılmalıdır Ek St. St. John's wort çünkü olası bir etkileşim önerildi oral atılım kanaması raporlarına dayanan hormonal kontraseptiflerle Başlamadan kısa bir süre sonra kontraseptif St. St. John'un şarabı. Hamileydik bir form kullanan kombine hormonal kontraseptif kullanıcılarını rapor eder St. St. John'un şarabı.
• Fenitoin: Myorisan değişmedi yedi sağlıklı gönüllüde yapılan bir çalışmada fenitoinin farmakokinetiği. Bu sonuçlar ile tutarlıdır in vitro ne izotretinoin ne de bulmak için metabolitleri insan hepatik CYP 2C9'un aktivitesini indükler veya inhibe eder P450 enzimi. Fenitoinin osteomalaziye neden olduğu bilinmektedir. Resmi klinik yok kemik üzerinde etkileşimli bir etki olup olmadığını belirlemek için çalışmalar yapılmıştır Fenitoin ve myorisan arasındaki kayıp. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır bu ilaçlar birlikte kullanıldığında.
• Sistemik kortikosteroidler: Sistemik kortikosteroidler osteoporoza neden olduğu bilinmektedir. Resmi klinik çalışma yapılmamıştır sistemik olanlar arasında kemik kaybı üzerinde etkileşimli bir etki olup olmadığını değerlendirmek Kortikosteroidler ve myorisan. Bu nedenle, kullanırken dikkatli olunmalıdır bu ilaçlar birlikte.

Laboratuvar testleri

Gebelik testi

• Üreme potansiyeli olan kadınların iki tane olması gerekir en az 25 hassasiyetle negatif idrar veya serum gebelik testleri myorisan reçetesini almadan önce mIU / mL. İlk test (bir tarama test) takip kararı verildiğinde reçete yazan doktordan alınacaktır Hastanın myorisan için kalifikasyonu. İkinci gebelik testi (a Onay testi) CLIA sertifikalı bir laboratuvarda yapılmalıdır. Aralık iki test arasında en az 19 gün olmalıdır.
• Düzenli adet döngüsü olan hastalar için ikincisi Gebelik testi adet görmenin ilk 5 günü boyunca yapılmalıdır myorisan tedavisine başlamadan hemen önce ve hastadan sonra 1 ay boyunca 2 doğum kontrol şekli vardır.
• amenore, düzensiz döngü veya olan hastalar için kanamayı dışlayan bir doğum kontrol yöntemi, ikinci hamilelik test myorisan tedavisine başlamadan hemen önce yapılmalıdır ve hasta 1 ay boyunca 2 doğum kontrol yöntemi kullandıktan sonra.
• tedavinin her ayında hastaların negatif bir tedavisi olmalıdır idrar veya serum gebelik testi sonucunda. Bir hamilelik testi tekrarlanmalıdır her ay hastadan önce CLIA sertifikalı bir laboratuvarda her tarif.
  • Lipidler: Ön tedavi ve takip kan lipitleri oruç koşulları altında elde edilmelidir. Alkol içtikten sonra bu hükümler yapılmadan önce en az 36 saat geçmelidir. Tavsiye edilir bu testlerin lipit kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla yapılması Myorisan'a cevap kuruldu. Hipertrigliseridemi insidansı myorisan tedavisi gören dört hastadan biri (bkz UYARILAR: Lipidler ).
  • Karaciğer fonksiyon testleri: karaciğer yükselmelerinden beri Klinik çalışmalar sırasında enzimler gözlendi ve hepatit gözlendi ön tedavi ve takip karaciğer fonksiyon testleri de yapılmalıdır Myorisan'ın cevabı olana kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla kuruldu (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite).
  • Glikoz : Myorisan alan bazı hastalar var kan şekerinizi kontrol ederken deneyimli problemler. Ayrıca yeni Myorisan tedavisi sırasında nedensel olmasa da diyabet vakaları teşhis edilmiştir İlişki kuruldu.
  • CPK : Güçlü bir fiziksel geçiren bazı hastalar Myorisan tedavisi sırasındaki aktivite artmış CPK seviyeleri yaşamıştır ancak klinik önemi bilinmemektedir. Nadiren pazarlama sonrası vardı Bazıları yorucu fiziksel aktivite ile ilişkili rabdomiyoliz raporları. İçinde 217 pediatrik hasta (12 ila 17 yaş) ile şiddetli bir klinik çalışma asi nodüler akne, CPK'daki geçici artışlar% 12 idi Yorucu fiziksel aktivite ile ilişkili olanlar da dahil olmak üzere hastalar sırt ağrısı, artralji gibi bildirilen kas-iskelet sistemi yan etkileri ile Aşırılık yaralanmaları veya kas yayılımı. Bu hastalarda, CPK'nın yaklaşık yarısı artışlar 2 hafta içinde normale döndü ve yarısı geri döndü 4 hafta. Bu çalışmada rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir.

Kategori X. bkz. Kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR .

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözetim

Aşağıda listelenen yan etkiler deneyimi yansıtmaktadır Myorisan tarafından yapılan araştırma çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimden. bu olayların bazılarının myorisan terapisi ile ilişkisi bilinmemektedir. Çok myorisan alan hastalarda yan etkiler ve yan etkiler şunlardır çok yüksek dozlarda A vitamini alan hastalara benzer (Cildin ve mukoza zarının kurutulması, ör. dudaklar, burun geçişi ve Gözler).

Doz ilişkisi

Cheilitis ve hipertrigliseridemi genellikle dozlardır Bağlam. Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin çoğu geri dönüşümlüdür tedavi durdurulduğunda; ancak bazıları tedavinin bitiminden sonra kaldı (Görmek UYARILAR).

Bir bütün olarak beden

vaskülit dahil alerjik reaksiyonlar, sistemik aşırı duyarlılık (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), ödem, Yorgunluk, lenfadenopati, kilo kaybı

Kardiyovasküler

Çarpıntı, taşikardi, vasküler trombotik hastalık, İnme

Endokrin / metabolik

Hipertrigliseridemi (bkz UYARILAR: Lipidler ), Kan şekeri seviyelerindeki değişiklikler (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri).

Sindirim sistemi

inflamatuar bağırsak hastalığı (bkz UYARILAR: Yanıcı Dar hastalık), hepatit (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite), Pankreatit (Görmek UYARILAR: Lipidler ), Diş etlerinin Kanama ve Enflamasyonu, kolit, özofajit / özofagus ülseri, ileit, bulantı, diğer spesifik olmayan gastrointestinal semptomlar.

Hematolojik

alerjik reaksiyonlar (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), Anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz HASTA BİLGİLERİ). Lütfen bakın ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri diğer hematolojik parametreler.

Kas

iskelet hiperostozu, tendonların kalsifikasyonu ve Bantlar, erken epifiz oklüzyonu, kemik mineral yoğunluğunda azalma (bkz UYARILAR:İskelet (), Kas-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) dahil Sırt ağrısı, kas ağrısı ve artralji (bkz HASTA BİLGİLERİ), geçici göğüs ağrısı (bkz HASTA BİLGİLERİ), artrit, tendinit, diğer kemik anormallikleri, CPK rabdomiyolizinin nadir raporları artar / görülür (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testler ).

Nörolojik

psödotümör serebri (bkz UYARILAR: Pseudotumor Cerebri), Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuşukluk, halsizlik, Sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, senkop, halsizlik.

Psikiyatrik

İntihar düşünceleri, intihar girişimleri, intihar, depresyon, Psikoz, saldırganlık, şiddet içeren davranışlar (bkz UYARILAR: Psikiyatrik Bozukluklar), duygusal istikrarsızlık.

Depresyon bildiren bazı hastalar bunu bildirdi depresyon tedavinin kesilmesiyle azaldı ve yeniden ortaya çıktı Tedavinin yeniden başlatılması.

Üreme sistemi

Anormal adet kanaması.

Solunum yolu

Bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişikliği

Cilt ve uzantı

Maks

Dinleyin

İşitme bozukluğu (bkz UYARILAR: İşitme Bozukluk), kulak çınlaması.

Vizyon

boynuz kuluçka (bkz UYARILAR: Kornea Bulanıklık), sürebilen gece görüşünün azalması (bkz UYARILAR: gece görüşünün azalması ), Katarakt, renk görme bozukluğu, Konjonktivit, kuru gözler, göz iltihabı, keratit, optik nörit, Fotofobi, görme sorunları

İdrar yolu

glomerülonefrit (bkz ÖNLEMLER: Aşırı duyarlılık), spesifik olmayan ürogenital bulgular (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri diğer ürolojik parametreler)

Laboratuvar

Plazma trigliseritlerinde artış (bkz UYARILAR: Lipidler ), Serum yüksek yoğunluklu lipoproteinde (HDL) azalma - aynalar, serumda artış - Tedavi sırasında kolesterol

Artan alkalin fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP veya LDH (bkz UYARILAR: Hepatotoksisite)

Açlık kan şekerinde artış, CPK'da artış (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar testleri), Hiperürisemi

Kırmızı kan hücrelerinin parametrelerini azaltır, azalır Beyaz kan hücrelerinin sayısı (şiddetli nötropeni ve nadir raporlar dahil) Agranülositoz; görmek HASTA BİLGİLERİ), arttı sedimantasyon oranları, artmış trombosit sayısı, trombositopeni

İdrar, proteinüri, mikroskobik veya beyaz hücreler Brüt hematüri

REFERANSLAR

7. Dicken CH, Connolly SM. Eruptive ksantom bağlı izotretinoin (13-cis-retinoik asit) ile. Arch Dermatol 116: 951-952, 1980.

Emilim

Yüksek lipofili nedeniyle oral emilim yüksek yağlı bir yemekle birlikte verildiğinde izotretinoin artar. Geçiş çalışmasında 74 sağlıklı yetişkin denek 80 mg'lık tek bir oral doz aldı (2 x 40 mg kapsül) oruç ve beslenme koşullarında myorisan. Her iki pik plazma konsantrasyonu (Cmax) ve izotretinoinin toplam maruziyeti (EAA) bir sonraydı oruç altındaki myorisan ile karşılaştırıldığında standart yüksek yağlı yemek Koşullar (bkz. Tablo 2). Gözlenen eliminasyon yarılanma ömrü değişmemiştir. Yarılanma ömründeki bu değişiklik eksikliği, gıdanın biyoyararlanımı artırdığını göstermektedir düzenini değiştirmeden izotretinoin. Zirve zamanı Konsantrasyon (Tmax) gıda ile de arttırılmıştır ve bir tanesiyle kullanılabilir daha uzun emilim aşaması. Bu nedenle, myorisan kapsülleri her zaman alınmalıdır yiyecekle (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Klinik çalışmalar göstermiştir arasında izotretinoinin farmakokinetiğinde fark olmadığını Nodüler aknesi olan hastalar ve normal cilde sahip sağlıklı gönüllüler.

Tablo 2: İzotretinoinin farmakokinetik parametreleri Ortalama (% CV), N = 74

Dağıtım

İzotretinoin plazma proteinlerine% 99.9'dan fazla bağlanır çoğunlukla albümin.

Metabolizma

En azından izotretinoinin oral uygulamasından sonra insan plazmasında üç metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, Retinoik asit (tretinoin) ve 4-okso-retinoik asit (4-okso-tretinoin). Retinoik asit ve 13-cis-retinoik asit geometrik izomerlerdir ve geri dönüşümlü olanları gösterir Değiştirmek. Bir izomerin uygulanması diğerine yol açar. İzotretinoin ayrıca, oluşan 4-okso-izotretinoine geri döndürülemez şekilde oksitlenir geometrik izomer 4-okso-tretinoin.

Tek bir 80 mg myorisan dozundan sonra sağlıklı kalmak için Yetişkin denekler, eşzamanlı gıda uygulaması kapsamını arttırır Plazmada tüm metabolitlerin eğitimin derecesine göre oluşumu oruç koşullarında.

Bu metabolitlerin hepsinin retinoid aktivitesi vardır bazılarında in vitro - Ana izotretinoinden daha fazla model. Ancak bu modellerin klinik önemi bilinmemektedir. Birden fazla oral dozdan sonra İzotretinoinin yetişkin kistik akne hastalarına uygulanması (≥ 18 yaş), hastanın oruç altında sabit durumda 4-okso-izotretinoine maruz kalması ve beslenen koşullar izotretinoinden yaklaşık 3.4 kat daha yüksekti.

İn vitro Çalışmalar birincil P450'nin izoformlarının olduğunu göstermektedir izotretinoin metabolizması 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6'yı içeriyordu. İzotretinoin ve metabolitleri o zaman konjugatlarda metabolize olmaya devam eder idrar ve dışkı ile atılır.

Eliminasyon

Oral uygulamadan sonra 80 mg doz ₁₄Cı- sıvı süspansiyon olarak izotretinoin ₁₄Kandaki C aktivitesi. 90 saatlik yarılanma ömrü ile. İzotretinoin ve hepsinin metabolitleri Konjugatlar nihayetinde dışkı ve idrarda nispeten hemen atılır Tutarlar (toplamda% 65 ila% 83). 80 mg myorisan ila 74 arasında tek bir oral dozdan sonra beslenen koşullar altında sağlıklı yetişkin denekler, ortalama ve artı; SD eliminasyonu İzotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin yarılanma ömürleri (tmax) 21 ± 8.2 saat idi ve sırasıyla 24 ± 5.3 saat.. Tek ve çoklu dozlardan sonra, izotretinoinin gözlenen birikim oranları 0.9: 5.43 inç arasında değişmektedir Kistik akneli hastalar.