Myhep Lvir Tablet

Ayrıca bakınız: Myhep Lvir Tablet

Yetişkin Hastalar:

Myhep Lvir Tablet Tabletler, kronik hepatit C virüsü (HCV) olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:

• siroz veya kompanse siroz olmadan genotip 1, 4, 5 veya 6 enfeksiyonu
• ribavirin ile kombinasyon halinde kullanım için dekompanse siroz ile genotip 1 enfeksiyonu
• ribavirin ile kombinasyon halinde kullanım için siroz veya kompanse siroz içeren karaciğer nakli alıcıları olan genotip 1 veya 4 enfeksiyonu

Pediyatrik Hastalar:

Myhep Lvir Tablet Tabletler, 12 yaş ve üstü veya en az 35 kg ağırlığındaki pediyatrik hastaların siroz veya kompanse siroz içermeyen HCV genotip 1, 4, 5 veya 6 enfeksiyonu ile tedavisi için endikedir.

Myhep Lvir Tablet hepatit C virüsü (HCV) hücrelerinin vücudunuzda çoğalmasını önleyen antiviral ilaçlardır.

Myhep Lvir Tablet, yetişkinlerde hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılan bir kombinasyon ilacıdır.

Myhep Lvir Tablet, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Önerilen Dozaj

Myhep Lvir Tablet'in önerilen dozu, günde bir kez yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz oral olarak alınan bir tablettir.

Relaps oranları başlangıç konağı ve viral faktörlerden etkilenir ve belirli alt gruplar için tedavi süreleri arasında farklılık gösterir.

Tablo 1, önerilen Myhep Lvir Tablet tedavi rejimini ve hasta popülasyonuna göre süreyi göstermektedir.

HCV / HIV-1 ko-enfeksiyonu olan hastalar için Tablo 1'deki dozaj önerilerini izleyin. Bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ eşlik eden HIV-1 antiviral ilaçlar için dozaj önerileri için.

Tablo 1: Genotip 1, 4, 5 veya 6 HCV'li Hastalarda Myhep Lvir Tablet için Önerilen Tedavi Rejimi ve Süresi

Myhep Lvir Tablet ile Klinik Olarak Önemli Etkileşimleri Olmayan İlaçlar

Myhep Lvir Tablet bileşenleri ile yapılan ilaç etkileşim çalışmalarına dayanmaktadır (Ledipasvir (Myhep Lvir Tablet) veya Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet) veya Myhep Lvir Tablet, Myhep Lvir Tablet aşağıdaki ilaçlarla kullanıldığında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi gözlenmemiştir veya beklenmemektedir: abakavir, atazanavir / ritonavir, siklosporin, darunavir / ritonavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir / cobicistat / emtrisitabin / tenofovir alafenamid, emtrisitabin, lamivudin, metadon, oral kontraseptifler, pravastatin, raltegravir, rilpivirin, takrolimus, veya verapamil. Bazı HIV antiretroviral rejimleri ile Myhep Lvir Tablet kullanımı için Tablo 4'e bakınız.

Ayrıca bakınız:
Myhep Lvir Tablet hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Myhep Lvir Tablet Tabletleri ribavirin ile uygulanırsa, ribavirin kontrendikasyonları da bu kombinasyon rejimine uygulanır. Ribavirin için kontrendikasyonların bir listesi için ribavirin reçete bilgilerine bakın.

Myhep Lvir Tablet'i doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Myhep Lvir Tablet ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Myhep Lvir Tablet'i yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın.
• Myhep Lvir Tablet'ten sonraki 4 saat içinde içinde alüminyum veya magnezyum içeren bir antasit almayın.
• Simetidin, dekslansoprazol, esomeprazol, famotidin, lansoprazol, nizatidin, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol veya ranitidin alırsanız, doktorunuza veya eczacınıza Myhep Lvir Tablet ile nasıl götüreceğini sorun.
• Myhep Lvir Tablet, her gün aynı saatte alınırsa en iyi sonucu verir.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Myhep Lvir Tablet almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Myhep Lvir Tablet'i kaçırırsanız, aynı günü hatırlar hatırlamaz alın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı gün 1 dozdan fazla Myhep Lvir Tablet almayın. Aynı anda 2 doz almayın.

Myhep Lvir Tablet'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Kronik hepatit C: Kronik hepatit C virüsü genotipinin tedavisi 1, 4, 5, veya ≥3 yaş arası yetişkin ve pediatrik hastalarda 6 enfeksiyon, siroz olmadan veya kompanse siroz ile; dekompanse sirozlu yetişkin hastalarda genotip 1, ribavirin ile kombinasyon halinde; ve sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan yetişkin karaciğer nakli hastalarında genotip 1 veya 4, ribavirin ile kombinasyon halinde.

Etiket Kullanmıyor

Kronik hepatit C, genotip 1 veya 4 (böbrek nakli alıcıları)

Hepatit C yönergelerini Test Etme, Yönetme ve Tedavi Etme için AASLD / IDSA Tavsiyelerine dayanarak, Myhep Lvir Tablet, siroz veya kompanse siroz içermeyen böbrek nakli alıcılarında hepatit C virüsü genotip 1 veya 4 enfeksiyonunun tedavisi için önerilir ve etkilidir. Hepatit C tedavi kılavuzları, yeni tedavi terapileri ve bilgilerinin ortaya çıkmasıyla sürekli değişmektedir; en son tedavi önerileri için mevcut klinik uygulama kılavuzlarına bakın.

Kronik hepatit C, genotip 4, 5 veya 6 (dekompanse siroz ile)

AASLD / IDSA Test Önerileri'ne dayanmaktadır, Yönetme, ve Hepatit C yönergelerinin işlenmesi, Myhep Lvir Tablet, eşzamanlı ribavirin ile veya birlikte olmadan, hepatit C virüsü genotipinin tedavisi için tavsiye edilir ve etkilidir 4, 5, veya dekompanse sirozlu hastalarda 6 enfeksiyon, Sofosbuvir'den önceki hastalar dahil (Myhep Lvir Tablet)- bazlı tedavi başarısızlığı. Hepatit C tedavi kılavuzları, yeni tedavi terapileri ve bilgilerinin ortaya çıkmasıyla sürekli değişmektedir; en son tedavi önerileri için mevcut klinik uygulama kılavuzlarına bakın.

Kronik hepatit C, genotip 5 veya 6 (karaciğer nakli alıcıları)

Hepatit C yönergelerini Test Etme, Yönetme ve Tedavi Etme için AASLD / IDSA Tavsiyelerine dayanarak, eşlik eden ribavirin ile Myhep Lvir Tablet, sirozlu veya sirozsuz karaciğer nakli alıcılarında hepatit C virüsü genotip 5 veya 6 enfeksiyonunun tedavisi için önerilir ve etkilidir ( dekompanse siroz dahil). Hepatit C tedavi kılavuzları, yeni tedavi terapileri ve bilgilerinin ortaya çıkmasıyla sürekli değişmektedir; en son tedavi önerileri için mevcut klinik uygulama kılavuzlarına bakın.

Ayrıca bakınız:
Myhep Lvir Tablet'in olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar aşağıda ve başka yerlerde etiketlenmesinde açıklanmaktadır:

• Amiodaron ile Birlikte Uygulandığında Ciddi Semptomatik Bradikardi.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Myhep Lvir Tablet ribavirin ile uygulanırsa, ribavirin ile ilişkili advers reaksiyonların açıklaması için ribavirin için reçete bilgilerine bakın.

Myhep Lvir Tablet'in güvenlik değerlendirmesi, üç randomize havuzlanmış verilere dayanmaktadır, açık etiketli Faz 3 klinik çalışmaları (İYON-3, ION-1 ve ION-2) telafi karaciğer hastalığı olan genotip 1 HCV'li deneklerin (sirozlu ve sirozsuz) 215 dahil, 539, ve 8 kez ağızdan günde bir kez Myhep Lvir Tablet alan 326 kişi, 12 ve 24 hafta, sırasıyla.

Olumsuz olaylara bağlı olarak tedaviyi kalıcı olarak bırakan deneklerin oranı, 8, 12 ve 24 hafta boyunca Myhep Lvir Tablet alan denekler için sırasıyla% 0,% 1'den az ve% 1 idi.

En yaygın advers reaksiyonlar (en az% 10) 8, 12 veya 24 haftalık Myhep Lvir Tablet ile tedavi edilen hastalarda yorgunluk ve baş ağrısıdır.

Tablo 2, klinik çalışmalarda Myhep Lvir Tablet ile 8, 12 veya 24 hafta tedavi gören deneklerin en az% 5'inde gözlenen advers reaksiyonları (araştırmacı tarafından nedensel olarak değerlendirilen advers olaylar, tüm dereceler) listelemektedir. Tablo 2'de sunulan advers reaksiyonların çoğu derece 1'in şiddetinde meydana gelmiştir. Yan yana tablolama sunumu basitleştirmektir; farklı deneme tasarımları nedeniyle denemeler arasında doğrudan karşılaştırma yapılmamalıdır.

Tablo 2: Myhep Lvir Tablet ile 8, 12 veya 24 Hafta Tedavi Alan Deneklerin ≥% 5'inde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar (Tüm Sınıflar)

Myhep Lvir Tablet'in güvenlik değerlendirmesi, kompanse karaciğer hastalığı olan 118 kronik HCV genotipi 4, 5 veya 6 enfeksiyonu olan 118 kişide üç açık etiketli çalışmanın (Çalışma 1119, ION-4 ve ELECTRON-2) toplanan verilerine de dayanıyordu ( sirozlu veya sirozsuz). Denekler 12 hafta boyunca günde bir kez Myhep Lvir Tablet aldı. Telafi karaciğer hastalığı olan kronik HCV genotip 4, 5 veya 6 enfeksiyonu olan hastalarda güvenlik profili, kompanse karaciğer hastalığı olan kronik HCV genotip 1 enfeksiyonu olan hastalarda gözlenene benzerdi. Deneklerin en az% 10'unda meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar asteni (% 18), baş ağrısı (% 14) ve yorgunluktur (% 10).

Sirozlu Konularda Olumsuz Reaksiyonlar

Ribavirin ile veya ribavirin olmadan Myhep Lvir Tablet'in güvenlik değerlendirmesi, tedavi tecrübesi olan genotip 1 deneklerinde randomize, çift kör ve plasebo kontrollü bir çalışmaya dayanıyordu ve SIRIUS çalışmasında plasebo ile karşılaştırıldı. Denekler ribavirin içermeyen ağız yoluyla günde bir kez 24 hafta Myhep Lvir Tablet veya 12 hafta plasebo, ardından günde bir kez ağız + ribavirin ile 12 hafta Myhep Lvir Tablet alacak şekilde randomize edildi. Tablo 3, yukarıda tanımlandığı gibi, 12 haftalık plasebo için bildirilenlere kıyasla 24 haftalık Myhep Lvir Tablet veya 12 haftalık Myhep Lvir Tablet + ribavirin ile tedavi edilen hastalarda en az% 5 daha fazla sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonları göstermektedir. Tablo 3'te sunulan advers reaksiyonların çoğunluğu şiddet 1 veya 2. Sınıftı.

Tablo 3: 24 Hafta boyunca Myhep Lvir Tablet veya 12 Hafta boyunca Myhep Lvir Tablet + RBV alan Sirozlu Tedaviye Bağlı Deneklerde Bildirilen ≥% 5 Daha Fazla Sıklıkla Olumsuz Reaksiyonlar 12 hafta boyunca Plasebo ile karşılaştırıldığında

HIV-1 ile Enfekte Olan Konularda Olumsuz Reaksiyonlar

Myhep Lvir Tablet'in güvenlik değerlendirmesi, Çalışma ION-4'te stabil antiretroviral tedavi uygulanan HCV / HIV-1 ko-enfeksiyonu olan 335 genotip 1 veya 4 hastada açık etiketli bir klinik araştırmaya dayanmaktadır. HCV / HIV-1 ile enfekte olmuş kişilerdeki güvenlik profili, HCV mono-enfekte kişilerde gözlenene benzerdi. Deneklerin en az% 10'unda meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı (% 20) ve yorgunluktur (% 17).

Karaciğer Nakli Alıcılarında ve / veya Dekompanse Sirozlu Deneklerde Olumsuz Reaksiyonlar

Karaciğer nakli alıcılarında ve / veya dekompanse karaciğer hastalığı olanlarda ribavirin (RBV) ile Myhep Lvir Tablet'in güvenlik değerlendirmesi, Myhep Lvir Tablet artı RBV alan 336 denek dahil olmak üzere iki Faz 2 açık etiketli klinik çalışmadan toplanan verilere dayanıyordu. 12 hafta. Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorları 12'den fazla olan denekler denemelerden çıkarıldı.

Gözlenen advers olaylar, karaciğer nakli ve / veya dekompanse karaciğer hastalığının beklenen klinik sekelleri veya Myhep Lvir Tablet ve / veya ribavirinin bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı.

Myhep Lvir Tablet artı RBV ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla% 38 ve% 13'ünde hemoglobinde tedavi sırasında 10 g / dL ve 8.5 g / dL'den daha az azalma gözlendi. Ribavirin, Myhep Lvir Tablet artı RBV ile tedavi edilen deneklerin% 11'inde 12 hafta boyunca kalıcı olarak kesildi.

Telafi Karaciğer Hastalığı Olan Karaciğer Nakli Alıcıları

12 hafta boyunca RBV ile Myhep Lvir Tablet alan kompanse karaciğer hastalığı olan 174 karaciğer nakli alıcısı arasında, 2 (% 1) denek, advers olay nedeniyle Myhep Lvir Tablet'i kalıcı olarak bıraktı.

Dekompanse Karaciğer Hastalığı Olan Konular

Dekompanse karaciğer hastalığı olan 162 denek arasında (nakil öncesi veya sonrası) 12 hafta boyunca RBV ile Myhep Lvir Tablet aldı, 7 (% 4) denekler öldü, 4 (% 2) deneklere karaciğer nakli yapıldı, ve 1 konu ( <% 1) karaciğer nakli yapıldı ve tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 30 gün içinde öldü. Bu olaylar, karaciğer yetmezliği ve ölüm de dahil olmak üzere karaciğer hastalığının ilerlemesi riski altında olan ileri karaciğer hastalığı olan hastalarda meydana geldiğinden, ilaç etkisinin sonuçlara katkısını güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Toplam 4 (% 2) denek, olumsuz bir olay nedeniyle Myhep Lvir Tablet'i kalıcı olarak bıraktı.

Klinik Araştırmalarda Bildirilen Daha Az Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar (% 5'ten az): Herhangi bir çalışmada Myhep Lvir Tablet alan deneklerin% 5'inden azında aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu olaylar, ciddiyetleri veya potansiyel nedensel ilişkilerin değerlendirilmesi nedeniyle dahil edilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar: depresyon (önceden psikiyatrik hastalık öyküsü olan kişiler dahil). Rejim içeren Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet) alan hastalarda depresyon (özellikle önceden psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda) meydana geldi. Diğer klinik çalışmalarda ribavirin veya pegile interferon / ribavirin ile kombinasyon halinde Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet) ile tedavi edilen deneklerin% 1'inden azında intihar düşüncesi ve intihar meydana gelmiştir.

Laboratuvar Anormallikleri

Bilirubin Yükseklikleri: 8, 12 ve 24 hafta boyunca Myhep Lvir Tablet ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla% 3,% 1'den az ve% 2'sinde 1.5xULN'den büyük bilirubin yükselmeleri gözlendi. SIRIUS çalışmasında plasebo, Myhep Lvir Tablet + ribavirin ile tedavi edilen kompanse sirozu olan deneklerin% 3,% 11 ve% 3'ünde 1.5xULN'den daha yüksek bilirubin yükselmeleri ve 24 hafta boyunca Myhep Lvir Tablet gözlendi.

Lipaz Yükseklikleri: Myhep Lvir Tablet ile tedavi edilen deneklerin sırasıyla 8, 12 ve 24 hafta boyunca% 1,% 2 ve% 3'ünden azında 3xULN'den daha yüksek geçici, asemptomatik lipaz yükselmeleri gözlenmiştir. Plasebo, 12 hafta boyunca Myhep Lvir Tablet + ribavirin ve 24 hafta boyunca Myhep Lvir Tablet ile tedavi edilen kompanse sirozlu deneklerin% 1,% 3 ve% 9'unda 3x ULN'den daha yüksek geçici, asemptomatik lipaz yükselmeleri gözlendi. SIRIUS çalışması.

Kreatin Kinaz: Kreatin kinaz, Myhep Lvir Tablet'in ION-3, ION-1 veya ION-2 Faz 3 çalışmalarında değerlendirilmemiştir. Kreatin kinaz ION-4 çalışmasında değerlendirildi. İzole, ION-4 çalışmasında 12 hafta boyunca Myhep Lvir Tablet ile tedavi edilen deneklerin% 1'inde 10xULN'a eşit veya daha yüksek asemptomatik kreatin kinaz yükselmeleri gözlendi ve daha önce Sofosbuvir ile tedavi edilen deneklerde de bildirildi (Myhep Lvir Tablet) diğer klinik çalışmalarda ribavirin veya peginterferon / ribavirin ile kombinasyon halinde.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Myhep Lvir Tablet'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Pazarlama sonrası reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kardiyak Bozukluklar

Myhep Lvir Tablet ile tedaviye başlayan amiodaron alan hastalarda ciddi semptomatik bradikardi bildirilmiştir.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları

Deri döküntüleri, bazen kabarcıklar veya anjiyoödem benzeri şişlik

Myhep Lvir Tablet, 2 ilaçlı sabit dozlu bir kombinasyon ürünüdür Ledipasvir (Myhep Lvir Tablet) 90 mg ve Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet) Oral uygulama için tek bir tablette 400 mg.

Her tablet 90 mg Ledipasvir (Myhep Lvir Tablet) ve 400 mg Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet) içerir.

Ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Kolloidal silikon dioksit, kopovidon, kroskarmeloz sodyum, laktoz monohidrat, magnezyum stearat ve mikrokristalin selüloz. Film kaplama: FD & C sarı no. 6 / gün batımı sarı FCF alüminyum göl, polietilen glikol, polivinil alkol, talk ve titanyum dioksit.

Ledispavir, hepatit C virüsü (HCV) yapısal olmayan protein 5A (NS5A) inhibitörüdür ve Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet), HCV NS5B polimerazın nükleotit analog inhibitörüdür.

Ledipasvir (Myhep Lvir Tablet) metildir [(2S) -1 - {(6S) -6- [5- (9,9-difloro-7- {2 - [(1R,3S,4S) -2 - {(2S) -2 - [(metoksikarbonil) amino] 3 metilbutanoil} -2-azabisiklo (2.2.1) hept-3-il) -1H-benzimidazol-6-il} -9H-floren-2-il) -1H-imidazol-2-il] -5-azaspiro (2.4) hept-5-il} -3-metil-1-oksobutan-2-il] karbamat. C'nin moleküler bir formülüne sahiptir₄₉H₅₄F₂N₈O₆ ve molekül ağırlığı 889'dur.

Ledipasvir (Myhep Lvir Tablet), 3-7.5 pH aralığında pratik olarak çözünmez (<0.1 mg / mL) ve pH 2.3'ün (1.1 mg / mL) altında az çözünür.

Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet) (S) -İzopropil 2 - ((S) - (((2R,3R,4R,5R) -5- (2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1 (2H) -il) -4-floro-3-hidroksi-4-metiltetrahidrofuran-2-il) metoksi (fenoksi) fosforilamino) propanoat. C'nin moleküler bir formülüne sahiptir₂₂H₂₉FN₃O₉P ve molekül ağırlığı 529.45.

Sofosbuvir (Myhep Lvir Tablet), 37 ° C'de 2-7.7 pH aralığında ≥2 mg / mL çözünürlüğe sahip beyaz ila kirli beyaz kristal bir katıdır ve suda az çözünür.