Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Gadopentetate DimeglumineMagnevist MultiHanceMagnetolEmarayMagnevist (Gadopentetic Acid)MagnegitaMagnevist (Intravenous)Magnegita (Gadopentetic Acid)Meglumine Gadopentetate 37.14% FMultiHance (Gadopentetic Acid)Meglumine Gadopentetate 37.14% TowaGadopentetat-MRT-ratiopharmGadopentetate Dimeglumine SanochemiaMagnetoluxMagnografMegarayMeglumine Gadopentetate 37.14% DKMeglumine Gadopentetate 37.14% SNMeglumine Gadopentetate 37.14% Taiyo
Tıbbi ürünün adı
MULTIHANCE
Nitel ve nicel bileşim
1 ml çözeltide; aktif madde olarak 0,334 g gadobenik asit ve 0,195 g meglumine eşdeğer 0,529 g (0,5 M) gadobenat dimeglumin bulunur.
Therapeutic indications
Bu t1bbi ?r?n, yaln1zca tan1sal kullan1m i?indir..
MULTIHANCE?, tan1sal manyetik rezonans g?r?nt?lenmesinde (MRI) kullan1lan paramanyetik bir kontrast ajand1r. A_a1daki endikasyonlarda kullan1l1r:
" Primer karacier kanseri (?rnein; hepatosell?ler kanser) veya metastatik hastal11 olduu bilinen veya _?phe edilen hastalarda fokal karacier lezyonlar1n1n belirlenmesi i?in karacierin MRI 1nda,
" Beyin ve omuriliin MRI 1nda kontrasts1z MRI ile elde edilen bilgiye ek tan1sal bilgi salad11 ve lezyon tespitini art1rd11 durumlarda,
" Abdominal veya periferik arterlerinde vask?ler hastal1k olduu bilinen veya _?phe edilen hastalarda klinik y?nden ?nemli steno-okluzif vask?ler hastal11n tespit edilmesi i?in tan1sal doruluu art1rmak amac1yla kontrastl1 MR-anjiyografi (MRA) de,
" Daha ?nceki mamografi veya ultrasonografi sonu?lar1na g?re meme kanseri olduu bilinen veya _?phe edilen hastalarda malign lezyonlar1n tespiti amac1yla meme MRI 1nda.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MULTIHANCE®, MRG den hemen önce genellikle kolunuzdaki bir ven (toplardamar) içine enjekte edilir. Enjekte edilecek olan ilacın mililitre olarak miktarı, vücut ağırlığınızın kilogram olarak ne kadar olduğuna bağlıdır..
Önerilen dozlar
Karaciğerin MRG si
Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,1 ml
Beynin/omuriliğin MRG si
Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml
Memenin MRG si
Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml
Atardamarların MRG si
Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml
Uygulama yolu ve metodu
MULTIHANCE® enjeksiyonu, MRG nizi gerçekleştiren tıbbi personel tarafından uygulanacaktır. Tıbbi personel, iğnenin doğru yerleştirilmesini sağlamalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde ağrı veya yanma hissederseniz tıbbi personele söyleyiniz.
Enjeksiyondan sonraki bir saat boyunca hastane ortamında kalmalısınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MULTIHANCE® in beyin ve omuriliğin görüntülenmesinde 2 yaşın altındaki hastalarda; karaciğer, meme ve atardamarların görüntülenmesinde 18 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerinde iseniz doz ayarlaması gerekli değildir ama böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığının kontrol edilmesi için bir kan testi olabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek problemleri olan; yakın zamanda karaciğer nakli olan ya da kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı bekleyen hastalarda MULTIHANCE® kullanımı önerilmemektedir. Ancak, eğer kullanım gerekli ise bir inceleme sırasında sadece bir doz MULTIHANCE® kullanmalısınız ve en az 7 gün süresince ikinci bir incelemeye maruz kalmamalısınız.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Eğer MULTIHANCE® in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIHANCE® kullandıysanız
Geçerli değildir.
MULTIHANCE® i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir..
MULTIHANCE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
Kontrendikasyonlar
MULTIHANCE®, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
MULTIHANCE®, diğer gadolinyum şelatlarına karşı allerjik veya advers reaksiyon hikayesi olan hastalarda kontrendikedir..
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• MULTIHANCE® in sadece alerjik reaksiyonlara müdahale edebilecek tıbbi yönden eğitimli personelin ve yeterli donanımın bulunduğu hastane veya klinikte uygulanması gerekmektedir.
MULTIHANCE® i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer gadobenat dimeglumine veya ilacın içindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Eğer daha önce, MRG için herhangi bir özel boya veya kontrast ajan enjeksiyonunu takiben döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) veya solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) geliştirdiyseniz.
• 2 yaşından küçük çocuklarda beyin ve omuriliğin görüntülenmesinde,
• 18 yaşından küçük çocuklarda karaciğer ve atardamarların görüntülenmesinde kullanılmamalıdır.
MULTIHANCE® i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp rahatsızlığınız varsa veya kan basıncınız yüksek ise,
• Geçmişte sara hastalığı veya beyin doku bozukluğu hikayeniz varsa,
• MRG tarayıcısının manyetik kısmıyla etkileşebileceğinden bir kalp piliniz varsa veya vücudunuzda klip, vida ya da plak gibi metalik nesnelerin varlığından haberdarsanız,
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,
• Yakın zamanda karaciğer nakli olduysanız veya kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı bekliyorsanız.
Özellikle 65 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuz MULTIHANCE®kullanımı konusunda karar almadan önce böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek amacıyla bir kan testi yapmaya karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTIHANCE®, çok gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hamile kalma riskiniz varsa veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTIHANCE® uygulandıktan sonraki 24 saatlik period için emzirmeye devam etmeniz veya emzirmeyi durdurmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
Araç ve makine kullanımı
MULTIHANCE® in araç veya makine kullanımı üzerine etkileri hakkında bilgi yoktur. Araç veya makine kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza sorunuz.
MULTIHANCE® in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Saklama sırasında MULTIHANCE® solüsyonu içerisinde az miktarlarda benzil alkol (bir alkol türevi) salınabilir. Eğer benzil alkole karşı alerjiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MULTIHANCE® ile diğer ilaçlar arasındaetkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, MULTIHANCE® de, her kişide olmasa da, bazı yan etkilere sebep olabilir.
MULTIHANCE® ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafiftir, uzun süreli değildir ve artık etki bırakmaksızın kendiliğinden geçer.
Aşağıdaki yan etkiler dahil olmak üzere MULTIHANCE® enjeksiyonunu takiben herhangi bir yan etki fark ederseniz, DERHAL MRG nizi gerçekleştiren tıbbi personeli bilgilendiriniz.
Olası yan etkiler
Yaygın
(1/100 den fazla ve 1/10 dan az kişide) • Baş ağrısı
• Bulantı
• Sıcaklık hissi
• Enjeksiyon yerinde görülen bölgesel reaksiyonlar: şişlik, ağrı veya olağan dışı hassasiyet
Yaygın değil
(1/1000 den fazla ve 1/100 den az kişide) • Kan basıncında ve kalp hızı veya ritminde değişiklikler (kalp atım bozukluğu veya aritmi) anormal elektrokardiyogram (kalp atımınızdaki değişiklikleri kaydeden bir test) [Diğer bir ifade ile EKG değişiklikleri]
• Göğüs ağrısı
• Ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklikler, kusma, ishal
• Baş dönmesi, dokunmaya/ağrıya veya diğer uyarılara karşı akut duyarlılık, genel hissizlik, karıncalanma
• Terleme, kuvvetsizlik, üşüme, vücut ısısının yükselmesi
• Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker (kurdeşen)
• Baygınlık
• Mide yanması, karın ağrısı
• Sırt veya kas ağrısı
• Olağandışı koku, tükürük salgısında artma
• Enjeksiyon yeri etrafında yanma hissi ve kabartıya sebep olabilen ilacın damar dışına sızması
• Burun veya boğaz yangısı
• Yüz ve boyunda sişlik
Anormal laboratuvar testleri:
• karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler,
• kandaki hemoglobin (oksijen taşıyan molekül) seviyesinde azalma,
• kan ve idrar testlerinde anormallikler, idrarda kan,
• kandaki mineral bileşiminde değişiklikler.
Seyrek
(1/10000 den fazla ve 1/1000 den az kişide) • Nefes darlığı, boğaz spazmı, hırıltı, göz yangısı (konjunktivit), kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker, baygınlık, yüz ve boyunda şişme ve burun veya boğaz yangısının yanısıra nadiren şoka yol açabilen alerjik reaksiyon
• Kalp kasının kansız kalması sonucu ortaya çıkabilen göğüs ağrısı, boyun ağrısı, çene ağrısı, omuz ağrısı, kol ağrısı, kalp hızında artış, nefes darlığı, bulantı ve kusma gibi şikayetler
• Titreme, havale nöbeti
• Kulak çınlaması (tinnitus),
• İdrar ve dışkı tutamama, ani idrar sıkışması, dışkılamada güçlük
• Pankreas yangısı (pankreatit; aniden başlayan ve hızla şiddetlenen karın ağrısı, bulantı, kusma ve kalp atım hızının artması şeklinde kendini gösterir)
• Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem; nefes darlığı, terleme, kalp atım hızının artması, hırıltılı solunum ve deride solukluk ile kendini gösterir)
• Beyindeki sıvı basıncının yükselmesi (kafa içi kan basıncının yükselmesi; baş ağrısı, kusma, bulanık yada çift görme ve bilinç bozukluğu şeklinde kendini gösterir)
• Kol, bacak ve bazen vücudunuzun bir tarafında güç kaybı (hemiparezi)
Diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların da kullanıldığı hastalarda MULTIHANCE® ile nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) raporları bildirilmiştir.
Kontrast ajanın damar dışına kaçmasına bağlı olarak bölgesel ağrı veya yanma duyularına, şişmeye ve kabarcık oluşumuna yol açan injeksiyon bölgesi reaksiyonları ve bölgesel şişmenin ciddi olduğu nadir vakalarda doku ölümü bildirilmiştir.
Ayrıca, nadiren bölgesel toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Paramanyetik kontrast madde
ATC kodu: V08CA08
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:
Gadolinym bileşiği olan gadobenat dimeglumin, doku su protonlarının longitudinal (T1) ve daha az derecede transvers (T2) gevşeme süresini kısaltır.
Gadobenat dimegluminin sulu solüsyonda 20 MHz de relaksivite değerleri, r1 = 4,39 ve r2= 5,56 mM-1 s-1 dir. Gadobenat dimeglumin, sulu solüsyondan serum proteini içeren solüsyonlara geçince relaksivitesinde kuvvetli bir artış meydana gelir; insan plazmasındaki r1 ve r2 değerleri sırasıyla 9,7 ve 12,5 olarak bulunmuştur.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Karaciğerin görüntülenmesinde MULTIHANCE®, metastatik hastalığı veya hepatosellüler kanseri olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda, kontrast öncesi ileri MRI incelemesi ile görülemeyen lezyonları ortaya çıkarabilir. MULTIHANCE® ile kontrast artırımı sonucu görülebilen lezyonların tabiatı patolojik anatomik inceleme ile doğrulanmamıştır. Bunun dışında, hasta tedavisi üzerindeki etkisi incelendiğinde kontrast sonrası lezyonların görüntülenmesi her zaman hasta tedavisindeki bir değişiklikle ilişkili bulunmamıştır.
MULTIHANCE®, karaciğerde T1 ağırlıklı görüntülemede normal parankimanın sinyal yoğunluğunda kuvvetli ve kalıcı bir artış sağlar. Sinyal yoğunluğundaki artış, 0,05 veya 0,10 mmol/kg dozlarının uygulanmasından sonra en az 2 saat süreyle yüksek düzeyde devam eder.
Fokal karaciğer lezyonları ve normal parankim arasındaki kontrast, bolus injeksiyondan (en çok 2-3 dakikaya kadar) hemen sonra T1 ağırlıklı dinamik görüntülemede izlenir. Kontrast, non-spesifik lezyonlar nedeniyle daha sonraki sürelerde azalma eğilimi gösterir. MULTIHANCE® ın lezyonlardan zaman içinde artan bir hızla temizlenmesi ve normal parankimanın sinyal yoğunluğundaki sürekli artışın, MULTIHANCE®uygulamasından sonraki 40-120. dakikalar arasında lezyon tespitinde artışa ve lezyon bölgesinde daha düşük tespit eşiğine sebep olduğu değerlendirilmektedir.
Karaciğer kanseri olan hastalarda yapılan asıl Faz II ve Faz III çalışmalarından elde edilen bilgiler, diğer referans görüntüleme şekilleri ile karşılaştırıldığında (örneğin; intraoperatif ultrasonografi, bilgisayarlı tomografik anjio-portografi [CTAP] veya intraarteriel iyodlu yağ injeksiyonundan sonra bilgisayarlı tomografi), yüksek oranda karaciğer kanseri veya metastazdan şüphe edilen hastalarda bu durumların belirlenmesinde MULTIHANCE® ile MRI incelemesinde, sensitivite, ortalama %95; spesifisite, ortalama %80 olarak bulunmuştur.
Beyin ve omuriliğin MRI ında, MULTIHANCE®, kan-beyin bariyeri bulunmayan normal dokuların, ekstra aksiyal tümörlerin ve içinde kan-beyin bariyerinin hasar gördüğü bölgelerin görüntüsünü artırır. Bu endikasyonla ilgili olarak yetişkinlerde gerçekleştirilen, paralel grup karşılaştırmaları şeklinde tasarlanan Faz III pivot klinik çalışmalarda, bağımsız okuyucular tarafından MULTIHANCE® ile görüntülerin %32-69 unda; kıyaslandığı aktif ilaç ile görüntülerin %35-69 unda tanısal bilgi düzeyinin iyileştiği bildirilmiştir.
Bilinen ya da şüphelenilen beyin veya omurilik hastalığı olup santral sinir sisteminin (SSS) MRI görüntülemesi yapılan hastalarda MULTIHANCE® ın 0,1 mmol/kg-vücut ağırlığı dozu ile iki aktif ilacın (gadopentetate dimeglumine veya gadodiamide) 0,1 mmol/kg-vücut ağırlığı dozlarının bireysel bazda çapraz bir şekilde karşılaştırıldığı iki çalışmada; MULTIHANCE®, lezyon sinyal yoğunluğunda, kontrast-gürültü oranında ve lezyon-beyin oranında anlamlı olarak daha yüksek bir artış (p<0,001) sağlamış ve aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi 1,5 Tesla tarayıcılar ile elde edilen görüntülerde SSS lezyonlarında anlamlı olarak daha iyi (p<0.001) bir görüntüleme oluşturmuştur.
SSS Lezyonları Sonlanma Noktalarının Görüntülemesi MULTIHANCE® ile gadopentetate
dimeglumine kıyasla sağlanan
iyileşme (Çalışma MH-109) (n=151) p-değeri MULTIHANCE®ile gadodiamide
kıyasla sağlanan iyileşme
(Çalışma MH-130) (n=113) p-değeri
SSS Hastalığının Derecesinin Tanımı %25 ila %30 <0,001 %24 ila %25 <0,001
Lezyon İçindeki Morfolojinin Görüntülemesi %29 ila %34 <0,001 %28 ila %32 <0,001
İntra- ve Ekstra-aksiyel Lezyon Sınırlarının Ayırt Edilmesi %37 ila %44 <0,001 %35 ila %44 <0,001
Lezyon Kontrastında Artış %50 ila %66 <0,001 %58 ila %67 <0,001
Genel Tanısal Tercih %50 ila %68 <0,001 %56 ila %68 <0,001
MH-109 ve MH-130 çalışmalarında, SSS lezyonlarının gadodiamide veya gadopentetate dimeglumine kıyasla MULTIHANCE® ile daha iyi görüntülenmesinin tanısal düşünme ve hastanın tedavisi üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.
MRA da, MULTIHANCE® kan T1 kısalmasının bir sonucu olarak kanın sinyal/gürültü oranını artırmak suretiyle görüntü kalitesini iyileştirir; tarama süresini kısaltarak hareket artefaktlarını azaltır ve akım artefaktlarını ortadan kaldırır. Supra-aortik bölgeden pedal sirkülasyona kadar uzanan arterlerin MRA sı ile ilgili Faz III klinik çalışmalarda, bağımsız okuyucular klinik yönden önemli steno-okluzif hastalık (yani; vasküler bölgeye bağlı olarak %51 veya %60 tan büyük stenoz) tespitinde konvansiyonel anjiyografik bulgulara dayanarak time of flight (TOF) MRA sı ile karşılaştırıldığında MULTIHANCE® ile %8 ile %28 arasında değişen oranlarda bir tanısal doğruluk iyileşmesi bildirmişlerdir.
Kadın meme MRI ında, MULTIHANCE®, neoplastik meme dokuları ile komşu normal dokular arasındaki kontrastı arttırır, dolayısıyla meme tümörlerini daha bariz hale getirir.
Pivotal Faz III çalışma, önceki ultrason veya mamografiye göre şüpheli veya bilinen meme kanseri olan hastaların MRI ında, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanan MULTIHANCE® ile 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanan aktif, yerleşmiş bir karşılaştırma ajanının (gadopentat dimeglumin) bireysel bazda çapraz karşılaştırması olarak tasarlanmıştır. Görüntüler, çalışma merkezleri ile herhangi bir bağlantısı olmayan üç bağımsız (kör) uzman tarafından, çalışma merkezleri dışında yorumlanmıştır.
Benign ve malign lezyonları saptama duyarlılığı, MULTIHANCE® için %91,7-%94,4 arasında iken ve karşılaştırma ajanı için %79,9-%83,3 arasında değişmiştir (tüm yorumlayıcılar için p<0,0003).
Benign ve malign lezyonların saptanmasındaki özgünlük sonuçları istatistiksel olarak anlamlı bulunmamış ve MULTIHANCE® için %59.7-%66.7 arasında ve karşılaştırma ajanı için %30.6-%58.3 arasında değişmiştir (tüm yorumlayıcılar için p<0,157).
Bölge düzeyi analizinde, hem duyarlılık hem özgünlük açısından istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gözlenmiştir.
Kaynaklar:
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z