Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
MONUROL, 3 eşdeğerini içeren tek dozluk bir poşet olarak mevcuttur gram fosfomisin.
NDC # 0456-4300-08
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.
Bunu ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın
Üretici: Zambon Switzerland Ltd. Zambon Bölümü Grup, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, İsviçre. Dağıtımı: Forest Pharmaceuticals, Inc. Orman Laboratuvarları iştiraki A.Ş. St. Louis, MO 63045. Rev. 02/2011
MONUROL sadece komplike olmayan idrar yollarının tedavisi için endikedir Escherichia'nın duyarlı suşları nedeniyle kadınlarda enfeksiyonlar (akut sistit) coli ve Enterococcus faecalis. MONUROL, piyelonefrit veya perinefrik apse tedavisi için endike değildir.
MONUROL ile tedaviden sonra bakteriyürinin kalıcılığı veya yeniden ortaya çıkması durumunda, diğer terapötik ajanlar seçilmelidir. (Görmek ÖNLEMLER ve Klinik Çalışmalar bölüm)
18 yaş ve üstü kadınlar için komplike olmayan kadınlar için önerilen doz idrar yolu enfeksiyonu (akut sistit) bir MONUROL poşetidir
MONUROL yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. MONUROL kendi içine alınmamalıdır kuru form. Yutmadan önce MONUROL'u daima suyla karıştırın. (Görmek HAZIRLIK Bölüm.)
Hazırlık
MONUROL ağızdan alınmalıdır. Tek dozluk bir poşetin tüm içeriğini dökün MONUROL'un 3 ila 4 ons suya (½ bardak) dönüştürülmesi ve çözülmesi için karıştırılması. Sıcak su kullanmayın. MONUROL çözüldükten hemen sonra alınmalıdır Su.
MONUROL, ilaca aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD) ile bildirilmiştir MONUROL dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ve değişebilir hafif ishalden ölümcül kolite şiddet. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile gelişime katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir CDAD. Hipertoksin üreten suşları C. difficile neden arttı morbidite ve mortalite, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal için refrakter olabilir tedavi ve kolektomi gerektirebilir. CDAD tüm hastalarda dikkate alınmalıdır antibiyotik kullanımını takiben ishal ile birlikte bulunur. Dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir çünkü CDAD'ın uygulamadan iki ay sonra meydana geldiği bildirilmiştir antibakteriyel ajanların.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı buna karşı değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile, ve klinik değerlendirmede belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
Genel
Tek bir akut sistit atakını tedavi etmek için birden fazla dozda MONUROL kullanmayın. Tekrarlanan günlük MONUROL dozları kliniği iyileştirmedi tek doz tedavisine kıyasla başarı veya mikrobiyolojik eradikasyon oranları, ancak advers olayların insidansını arttırdı. Kültür için idrar örnekleri ve duyarlılık testi tamamlanmadan önce ve sonra alınmalıdır terapi.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kemirgenlerde uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır çünkü MONUROL, insanlarda tek doz tedavi için tasarlanmıştır. MONUROL mutajenik değildi veya içinde genotoksik in vitro Ames'in bakteriyel reversiyon testi, kültürde insan lenfositleri, Çin hamster V79 hücrelerinde ve in vivo fare mikronükleusu tahlil. MONUROL erkeklerde doğurganlığı veya üreme performansını etkilemedi ve dişi sıçanlar.
Gebelik
Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi B
Gebe 1 gm'lik bir dozda sodyum tuzu olarak kas içine uygulandığında kadınlar, fosfomisin plasenta bariyerini geçer. MONUROL plasentadan geçer sıçanların bariyeri; hamile sıçanlarda teratojenik etkiler üretmez 1000 mg / kg / gün kadar yüksek dozajlar (insan dozunun yaklaşık 9 ve 1.4 katı) vücut ağırlığı ve mg / m² bazında). Hamile uygulandığında 1000 mg / kg / gün (yaklaşık 9 ve 2.7) kadar yüksek dozlarda dişi tavşanlar vücut ağırlığına ve sırasıyla mg / m²'ye göre insan dozunun çarpımı), fetotoksisiteler gözlemlendi. Bununla birlikte, bu toksisiteler maternal toksik dozlarda görülmüştür ve tavşanın değişikliklere duyarlılığından kaynaklandığı düşünülmüştür antibiyotik uygulamasından kaynaklanan bağırsak mikroflorası. Orada bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Fosfomisin trometaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve potansiyeli nedeniyle MONUROL'dan emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyonlar, bir karar verilmelidir hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya ilacı uygulamamaya, almaya ilacın anneye önemini dikkate alır.
Pediatrik Kullanım
12 yaş ve altı çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarda.
Geriatrik Kullanım
Monurol'un klinik çalışmaları yeterli sayıda denek içermiyordu gençlerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü konular. Bildirilen diğer klinik deneyimler farklılıkları tanımlamamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda. Genel olarak, doz seçimi yaşlı bir hasta için genellikle düşük ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır azalmış hepatik, renal, daha fazla sıklığı yansıtan doz aralığı veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
YAN ETKİLER
Klinik Çalışmalar: Klinik çalışmalarda, ilaca bağlı advers olaylar olmuştur fosfomisin ile tedavi edilen çalışma popülasyonunun% 1'inden fazlasında rapor edilmiştir altında:
Fosfomisin ve Karşılaştırıcıda İlaçla İlgili Olumsuz Olaylar (%)
Nüfuslar
Olumsuz Olaylar | Fosfo-Mycin N = 1233 |
Nitro-furantoin N = 374 |
Trimet-oprim / sülfamet-oksazol N = 428 |
Sipro-floksasin N = 455 |
İshal | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vajinit | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Bulantı | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Baş ağrısı | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Baş dönmesi | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Asteni | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
Dispepsi | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
Klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers olaylar meydana gelir İlaç ilişkisine bakılmaksızın çalışma popülasyonunun>% 1'i: ishal % 10.4, baş ağrısı% 10.3, vajinit% 7.6, bulantı% 5.2, rinit% 4.5, sırt ağrısı % 3.0, dismenorreal% 2.6, farenjit% 2.5, baş dönmesi% 2.3, karın ağrısı% 2.2, ağrı% 2.2, dispepsi% 1.8, asteni% 1.7 ve döküntü% 1.4.
Aşağıdaki advers olaylar klinik çalışmalarda daha az oranda meydana gelmiştir ilaç ilişkisine bakılmaksızın% 1'den fazla: anormal dışkı, anoreksiya, kabızlık ağız kuruluğu, dizüri, kulak bozukluğu, ateş, şişkinlik, grip sendromu, hematüri, enfeksiyon, uykusuzluk, lenfadenopati, adet bozukluğu, migren, kas ağrısı, sinirlilik, parestezi, kaşıntı, SGPT arttı, cilt bozukluğu, uyku hali, ve kusma.
Bir hastada, muhtemelen düşünülen bir olay olan tek taraflı optik nörit gelişti MONUROL tedavisi ile ilgili.
Pazarlama Sonrası Deneyim
MONUROL ile pazarlama deneyiminden kaynaklanan ciddi olumsuz olaylar Amerika Birleşik Devletleri nadiren bildirilmiştir ve şunları içerir: anjiyoödem, aplastik anemi, astım (ağırlanma), kolestatik sarılık, hepatik nekroz ve toksik megacolon.
Nedensellik belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası gözetim sırasında Monurol reçete edilen hastalarda aşağıdaki olaylar meydana gelmiştir: anafilaksi ve işitme kaybı.
Laboratuvar Değişiklikleri
MONUROL'un ABD klinik çalışmalarında bildirilen önemli laboratuvar değişiklikleri ilaç ilişkisine bakılmaksızın şunları içerir: artan eozinofil sayısı, artmış veya azalmış WBC sayısı, artan bilirubin, artan SGPT, artan SGOT, artmış alkalin fosfataz, azalmış hematokrit, azalmış hemoglobin, trombosit sayısında artış ve azalma. Değişiklikler genellikle geçiciydi ve klinik olarak anlamlı değildi.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Metoklopramid
MONUROL ile birlikte uygulandığında, gastrointestinali artıran bir ilaç olan metoklopramid motilite, serum konsantrasyonunu ve fosfomisinin idrar atılımını azaltır. Gastrointestinal motiliteyi artıran diğer ilaçlar da benzer etkiler yaratabilir.
Simetidin
Simetidin, birlikte uygulandığında fosfomisinin farmakokinetiğini etkilemez MONUROL ile .
Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi B
Gebe 1 gm'lik bir dozda sodyum tuzu olarak kas içine uygulandığında kadınlar, fosfomisin plasenta bariyerini geçer. MONUROL plasentadan geçer sıçanların bariyeri; hamile sıçanlarda teratojenik etkiler üretmez 1000 mg / kg / gün kadar yüksek dozajlar (insan dozunun yaklaşık 9 ve 1.4 katı) vücut ağırlığı ve mg / m² bazında). Hamile uygulandığında 1000 mg / kg / gün (yaklaşık 9 ve 2.7) kadar yüksek dozlarda dişi tavşanlar vücut ağırlığına ve sırasıyla mg / m²'ye göre insan dozunun çarpımı), fetotoksisiteler gözlemlendi. Bununla birlikte, bu toksisiteler maternal toksik dozlarda görülmüştür ve tavşanın değişikliklere duyarlılığından kaynaklandığı düşünülmüştür antibiyotik uygulamasından kaynaklanan bağırsak mikroflorası. Orada bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Klinik Çalışmalar: Klinik çalışmalarda, ilaca bağlı advers olaylar olmuştur fosfomisin ile tedavi edilen çalışma popülasyonunun% 1'inden fazlasında rapor edilmiştir altında:
Fosfomisin ve Karşılaştırıcıda İlaçla İlgili Olumsuz Olaylar (%)
Nüfuslar
Olumsuz Olaylar | Fosfo-Mycin N = 1233 |
Nitro-furantoin N = 374 |
Trimet-oprim / sülfamet-oksazol N = 428 |
Sipro-floksasin N = 455 |
İshal | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vajinit | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Bulantı | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Baş ağrısı | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Baş dönmesi | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Asteni | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
Dispepsi | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
Klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers olaylar meydana gelir İlaç ilişkisine bakılmaksızın çalışma popülasyonunun>% 1'i: ishal % 10.4, baş ağrısı% 10.3, vajinit% 7.6, bulantı% 5.2, rinit% 4.5, sırt ağrısı % 3.0, dismenorreal% 2.6, farenjit% 2.5, baş dönmesi% 2.3, karın ağrısı% 2.2, ağrı% 2.2, dispepsi% 1.8, asteni% 1.7 ve döküntü% 1.4.
Aşağıdaki advers olaylar klinik çalışmalarda daha az oranda meydana gelmiştir ilaç ilişkisine bakılmaksızın% 1'den fazla: anormal dışkı, anoreksiya, kabızlık ağız kuruluğu, dizüri, kulak bozukluğu, ateş, şişkinlik, grip sendromu, hematüri, enfeksiyon, uykusuzluk, lenfadenopati, adet bozukluğu, migren, kas ağrısı, sinirlilik, parestezi, kaşıntı, SGPT arttı, cilt bozukluğu, uyku hali, ve kusma.
Bir hastada, muhtemelen düşünülen bir olay olan tek taraflı optik nörit gelişti MONUROL tedavisi ile ilgili.
Pazarlama Sonrası Deneyim
MONUROL ile pazarlama deneyiminden kaynaklanan ciddi olumsuz olaylar Amerika Birleşik Devletleri nadiren bildirilmiştir ve şunları içerir: anjiyoödem, aplastik anemi, astım (ağırlanma), kolestatik sarılık, hepatik nekroz ve toksik megacolon.
Nedensellik belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası gözetim sırasında Monurol reçete edilen hastalarda aşağıdaki olaylar meydana gelmiştir: anafilaksi ve işitme kaybı.
Laboratuvar Değişiklikleri
MONUROL'un ABD klinik çalışmalarında bildirilen önemli laboratuvar değişiklikleri ilaç ilişkisine bakılmaksızın şunları içerir: artan eozinofil sayısı, artmış veya azalmış WBC sayısı, artan bilirubin, artan SGPT, artan SGOT, artmış alkalin fosfataz, azalmış hematokrit, azalmış hemoglobin, trombosit sayısında artış ve azalma. Değişiklikler genellikle geçiciydi ve klinik olarak anlamlı değildi.
Akut toksikoloji çalışmalarında, yüksek dozlarda MONUROL oral uygulaması 5 gm / kg'a kadar farelerde ve sıçanlarda iyi tolere edildi, geçici ve küçük üretildi tavşanlarda sulu dışkı insidansı ve anoreksiya ile ishal üretti tek doz uygulamasından 2-3 gün sonra meydana gelen köpeklerde. Bu dozlar temsil eder İnsan terapötik dozunun 50-125 katı.
Monurol alan hastalarda aşağıdaki olaylar gözlenmiştir aşırı dozda: vestibüler kayıp, işitme bozukluğu, metalik tat ve genel tat algısında azalma. Doz aşımı durumunda tedavi yapılmalıdır semptomatik ve destekleyici.