Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Klinik Çalışmalar: Klinik çalışmalarda, ilaca bağlı advers olaylar olmuştur fosfomisin ile tedavi edilen çalışma popülasyonunun% 1'inden fazlasında rapor edilmiştir altında:
Fosfomisin ve Karşılaştırıcıda İlaçla İlgili Olumsuz Olaylar (%)
Nüfuslar
| Olumsuz Olaylar | Fosfo-Mycin N = 1233 |
Nitro-furantoin N = 374 |
Trimet-oprim / sülfamet-oksazol N = 428 |
Sipro-floksasin N = 455 |
| İshal | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
| Vajinit | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
| Bulantı | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
| Baş ağrısı | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
| Baş dönmesi | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
| Asteni | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
| Dispepsi | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
Klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers olaylar meydana gelir İlaç ilişkisine bakılmaksızın çalışma popülasyonunun>% 1'i: ishal % 10.4, baş ağrısı% 10.3, vajinit% 7.6, bulantı% 5.2, rinit% 4.5, sırt ağrısı % 3.0, dismenorreal% 2.6, farenjit% 2.5, baş dönmesi% 2.3, karın ağrısı% 2.2, ağrı% 2.2, dispepsi% 1.8, asteni% 1.7 ve döküntü% 1.4.
Aşağıdaki advers olaylar klinik çalışmalarda daha az oranda meydana gelmiştir ilaç ilişkisine bakılmaksızın% 1'den fazla: anormal dışkı, anoreksiya, kabızlık ağız kuruluğu, dizüri, kulak bozukluğu, ateş, şişkinlik, grip sendromu, hematüri, enfeksiyon, uykusuzluk, lenfadenopati, adet bozukluğu, migren, kas ağrısı, sinirlilik, parestezi, kaşıntı, SGPT arttı, cilt bozukluğu, uyku hali, ve kusma.
Bir hastada, muhtemelen düşünülen bir olay olan tek taraflı optik nörit gelişti MONUROL tedavisi ile ilgili.
Pazarlama Sonrası Deneyim
MONUROL ile pazarlama deneyiminden kaynaklanan ciddi olumsuz olaylar Amerika Birleşik Devletleri nadiren bildirilmiştir ve şunları içerir: anjiyoödem, aplastik anemi, astım (ağırlanma), kolestatik sarılık, hepatik nekroz ve toksik megacolon.
Nedensellik belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası gözetim sırasında Monurol reçete edilen hastalarda aşağıdaki olaylar meydana gelmiştir: anafilaksi ve işitme kaybı.
Laboratuvar Değişiklikleri
MONUROL'un ABD klinik çalışmalarında bildirilen önemli laboratuvar değişiklikleri ilaç ilişkisine bakılmaksızın şunları içerir: artan eozinofil sayısı, artmış veya azalmış WBC sayısı, artan bilirubin, artan SGPT, artan SGOT, artmış alkalin fosfataz, azalmış hematokrit, azalmış hemoglobin, trombosit sayısında artış ve azalma. Değişiklikler genellikle geçiciydi ve klinik olarak anlamlı değildi.
Akut toksikoloji çalışmalarında, yüksek dozlarda MONUROL oral uygulaması 5 gm / kg'a kadar farelerde ve sıçanlarda iyi tolere edildi, geçici ve küçük üretildi tavşanlarda sulu dışkı insidansı ve anoreksiya ile ishal üretti tek doz uygulamasından 2-3 gün sonra meydana gelen köpeklerde. Bu dozlar temsil eder İnsan terapötik dozunun 50-125 katı.
Monurol alan hastalarda aşağıdaki olaylar gözlenmiştir aşırı dozda: vestibüler kayıp, işitme bozukluğu, metalik tat ve genel tat algısında azalma. Doz aşımı durumunda tedavi yapılmalıdır semptomatik ve destekleyici.
