Montelukast Mylan

Hayvan toksisitesi çalışmalarında, ALT, glikoz, fosfor ve trigliseritlerde doğada geçici olan küçük serum biyokimyasal değişiklikleri gözlenmiştir. Hayvanlarda toksisite belirtileri, tükürük atılımı, gastrointestinal semptomlar, gevşek dışkı ve iyon dengesizliği idi. Bunlar, klinik dozajda görülen sistemik maruziyetin 17 katından fazlasını sağlayan dozajlarda meydana geldi. Maymunlarda, yan etkiler 150 mg / kg / gün dozlarında ortaya çıktı (klinik dozda görülen sistemik maruziyetin> 232 katı). Hayvan çalışmalarında montelukast, klinik sistemik maruziyeti 24 kattan fazla aşan sistemik maruziyette doğurganlığı veya üreme performansını etkilememiştir. Sıçanlarda 200 mg / kg / gün (klinik sistemik maruziyetin> 69 katı) kadın doğurganlık çalışmasında yavru vücut ağırlığında hafif bir azalma kaydedilmiştir. Tavşanlarda yapılan çalışmalarda, eşzamanlı kontrol hayvanlarına kıyasla daha yüksek bir eksik kemikleşme insidansı, klinik dozda görülen klinik sistemik maruziyetin> 24 katı sistemik maruziyette görülmüştür. Sıçanlarda anormallik görülmedi. Montelukast'ın plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir ve hayvanların anne sütüne atılır.

Farelerde ve sıçanlarda (15.000 mg / m) 5.000 mg / kg'a kadar dozlarda montelukast sodyumun tek bir oral uygulamasından sonra ölüm meydana gelmedi² ve 30.000 mg / m² farelerde ve sıçanlarda), test edilen maksimum doz. Bu doz, önerilen günlük yetişkin insan dozunun 25.000 katına eşittir (50 kg yetişkin hasta ağırlığına dayanarak).

Montelukast'ın UVA, UVB veya görünür ışık spektrumları için farelerde 500 mg / kg / güne kadar dozlarda (sistemik maruziyete göre yaklaşık> 200 kat) fototoksik olmadığı belirlenmiştir.

Montelukast ne mutajenikti in vitro ve in vivo kemirgen türlerinde ne de tümörjenik testler.

Uygulanamaz.

Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.