Moment

Postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrının tedavisi için moment endikedir.

Özel önlemler

• sadece bir doktorun sıkı gözetimi altında olan doktorlar veya sağlık profesyonelleri ilaç verebilir.
• nitril eldivenleri sadece deriden capsaicin kalıntılarını temizlerken ve temizlerken kullanın. Yeterli koruma sağlamadığı için lateks eldiven kullanmayın.
• kullanılmış ve kullanılmamış sıvaları, temizleme jeli ve diğer arıtma malzemelerini kullanımdan hemen sonra yerel biyomedikal atık prosedürlerine göre atın.
• Anı sadece kuru, bozulmamış (kırılmamış) cilde uygulayın.
• moment yamasını torbayı açtıktan sonraki 2 saat içinde uygulayın.

Dozaj

Önerilen Moment dozu, dört kaldırıma kadar 60 dakikalık tek bir kullanımdır.

An tedavisi her üç ayda bir veya ağrının geri dönüşüyle haklı olarak tekrarlanabilir (üç ayda bir sıklıkta değil).

Kullanım talimatları

Hazırlamak

Nitril eldiven giyin. Çantayı kontrol et. Torba yırtılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Tanımlayın

Tedavi alanı (aşırı duyarlılık alanları ve allodini içeren ağrılı alan) bir doktor tarafından tanımlanmalı ve cilt üzerinde işaretlenmelidir.

Gerekirse, alçı yapışmasını teşvik etmek için belirlenen tedavi alanı içinde ve çevresinde saçı kesin (tıraş etmeyin).

Tedavi alanının boyutunu ve şeklini ayarlamak için an kesilebilir.

Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Sersemletmek

Moment kullanımı ile ilişkili semptomları azaltmak için topikal anestezik ile ön tedavi.

Tüm tedavi alanına ve çevreye 1 ila 2 cm arasında topikal bir anestezi uygulayın ve yamayı kullanmadan önce cilt anestezi yapılana kadar lokal anestezi yerinde tutun.

Topikal anestezi kuru bir bezle çıkarın. Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Uygulamak

Torbayı üç kesik çizgi boyunca yırtın ve moment sıvasını çıkarın.

Moment yamasını kontrol edin ve dış yüzey tabanını bir taraftaki basınç ve diğer taraftaki kapsaisin içeren yapıştırıcı ile tanımlayın. Yamanın yapışkan tarafı, net, baskısız, diyagonal kesim ayırma filmi ile kaplıdır.

Koruyucu ayırma astarını çıkarmadan önce anı kesin.

Ayırma astarındaki çapraz kesim, çıkarmaya yardımcı olmalıdır. Ayırıcıların küçük bir bölümünü soyun ve yamanın yapışkan tarafını tedavi alanına yerleştirin.

Serbest bırakma astarını yamanın altında bir el ile yavaşça çekerken, yamayı diğer elinizle cildin pürüzsüzleştirin.

Uygulanır uygulanmaz 60 dakika bekletin.

Tedavi alanı ile temasın sürdürülmesini sağlamak için, haddelenmiş gazlı bez gibi bir bandaj kullanılabilir.

Hastaya yamaya veya tedavi alanına dokunmamasını söyleyin.

Kaldır

Dikkatli ve yavaşça içe doğru yuvarlayarak lekeleri çıkarın.

Temiz

Kremayı çıkardıktan sonra, temizleme jelini cömertçe tedavi alanına uygulayın ve en az bir dakika bekletin. Temizleme jelini kuru bir bezle çıkarın ve alanı yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Tüm işleme malzemelerini tarif edildiği gibi atın.

Hastaya, tedavi edilen bölgenin birkaç gün ısıya duyarlı olabileceğini bildirin (ör. sıcak duşlar / banyolar, doğrudan güneş ışığı, kuvvetli eğitim).

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz ve mukoza zarına maruz kalma

Gözlere veya mukoza zarlarına maruz kalma riskinden kaçınmak için yüze veya kafa derisine uygulamayın.

Kapsaisin aerosolizasyonu

Cilt lekeleri hızla çıkarılırsa, kapsaisin aerosolizasyonu meydana gelebilir. Bu nedenle, yapışkan tarafı içe doğru yuvarlayarak lekeleri dikkatlice ve yavaşça çıkarın.

Göz veya solunum tahrişi meydana gelirse, etkilenen kişiyi gözlerin yakınından çıkarın. Gözleri ve mukoza zarlarını soğuk suyla durulayın.

Havadaki kapsaisin solunması öksürmeye veya hapşırmaya neden olabilir. Nefes darlığı geliştiğinde destekleyici tıbbi bakım sunun.

Kasıtsız cilt maruziyeti

Tedavi edilmemesi gereken cilt suyla temas ederse, temizleme jelini bir dakika uygulayın ve kuru bir gazlı bezle silin. Temizleme jeli silindikten sonra, alanı sabun ve su ile yıkayın.

Uygulama ile ilgili ağrı

Anne uygulamasından önce lokal anestezi kullandıktan sonra bile, hastalar önemli prosedürel ağrı yaşayabilir. Lokal soğutma ile kullanım sırasında ve sonrasında akut ağrıyı tedavi etmeye hazır olun (ör. bir buz torbası) ve / veya opioidler gibi uygun analjezikler. Opioidler, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini etkileyebilir.

Kan basıncında artış

Klinik çalışmalarda, JOD'a maruz kalma sırasında veya kısa bir süre sonra kan basıncında bir artış meydana geldi. Bazı hastalar büyük artışlar göstermesine rağmen, değişikliklerin ortalaması 10 mm Hg'den azdır ve bu değişiklikler alçı çıkarılmasından yaklaşık iki saat sonra devam etmiştir. Kan basıncındaki artışlar tedavi öncesi kan basıncı ile ilişkili değildi, ancak tedaviye bağlı ağrı artışlarıyla ilişkilendirildi. Tedavi sırasında kan basıncını düzenli olarak izleyin ve tedaviye bağlı ağrı için yeterli desteği sağlayın.

Yakın zamanda kardiyovasküler veya serebrovasküler olay öyküsü olan kararsız veya kötü kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalarda kardiyovasküler yan etki riski artabilir. Tedaviye başlamadan önce bu faktörleri göz önünde bulundurun.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Moment veya capsaicin ile yeterli kanserojenlik çalışması yapılmamıştır.

Mutajenez

Kapsaisin, insan periferik kan lenfosit deneylerinde Ames, Fare Mikronükleusu ve Kromozom Sapmasında mutajenik değildi. Diğer katekol içeren bileşiklerde olduğu gibi (ör. dopamin), kapsaisin fare lenfoma tahlilinde zayıf bir mutajenik reaksiyon gösterdi.

Doğurganlık bozukluğu

Anlık sıvalara maruz kalan sıçanlarda günlük olarak 3 saat / gün, birlikte yaşamadan 28 gün önce, birlikte yaşamadan ve kurbandan önceki güne kadar (yaklaşık 49 gün tedavi) doğurganlık ve üreme toksikolojisi çalışması yapıldı. Sonuçlar mobil sperm sayısında ve yüzdesinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. Vas deferens'ten elde edilen sperm motilitesi, tüm capsaicin tedavi gruplarında (16, 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün) azaltıldı. “Etki yok” seviyesi belirlenmemiş olsa da, çalışmada kullanılan doz değerleri, önerilen maksimum insan dozu ile ilişkili ortalama Cmax'ın 13 ila 28 kat maruziyet aralığına karşılık gelir. Sperm sayısı 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün doz gruplarında Vas deferens veya cauda epididim grubundaydı (79 veya. % 69) plasebo yamaları ile tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla azalmıştır; ancak, bu azalmalar doğurganlığı olumsuz etkilememiştir. Bu hayvan modeli, döllenme için gerekli eşiğe göre çok fazla sperm üretim kapasitesine sahip olduğundan, bu türde doğurganlık üzerinde bir etkinin olmaması, insan risk değerlendirmesi için bilinmemektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B

Gebe kadınlarda anı değerlendiren yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Embriyo-fetal gelişimsel toksikolojik çalışmalarda fetal teratojenisite kanıtı yoktu, hamile fareler ve tavşanlar üzerinde gerçekleştirildi, hangi anlık sıvalar (Sıçanlar) veya sıvı (Tavşan) fetal organogenez döneminde dozlara kadar 3 saatlik bir süre boyunca günde bir kez kullanıldı, 11 kez (Sıçan, 32 mg capsaicin yamaları / gün) ve 37 kez (Tavşan, 260 mg kapsaisin / gün) Önerilen maksimum insan dozunun üzerinde marj [MRHD] CMAX pozlama karşılaştırmasına dayanır.

Peri ve postnatal üreme toksikolojik çalışmasında, hamile dişi sıçanlar, hamilelik ve emzirme döneminde 3 saat boyunca günde bir kez kullanılan 32 mg kapsaisin yamaları / sıçan / güne kadar dozlarda anlık yamalarla tedavi edildi (7'den itibaren). 28'e kadar.). Emzirmenin 14. gününde süt örneklerinin analizi, anne sütünde tüm doz seviyelerinde ölçülebilir kapsaisin seviyeleri gösterdi. Hayatta kalma üzerinde hiçbir etkisi yoktu, Büyüme -, Öğrenme ve hafıza testleri (pasif kaçınma ve sudan kaçınma) cinsel olgunlaşma, Çiftleşme, Annelerin yavrularında hamilelik ve fetal gelişim, kapsaisin ile tedavi edilir, 32 mg'a kadar capsaicin yaması / sıçan / gün (Cmax maruziyetine göre MRHD'ye kıyasla 11 kat marjına karşılık gelir).

İş ve teslimat

Anın iş ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Emziren anneler

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, kapsaisin'in bu tür anne sütüne atıldığını göstermiştir. Kapsaisin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tek bir 60 dakikalık uygulama olarak uygulandığından ve kapsaisin kan dolaşımından hızla çıkarıldığından, anneler tedavi günü tedaviden sonra emzirmeyerek bebek maruziyetini azaltabilir.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda annemin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik uygulama

Postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların% 75'i 65 yaş ve üstü ve hastaların% 43'ü 75 yaş ve üzerindeydi.

Geriatrik hastalarda ve genç hastalarda güvenlik ve etkinlik benzerdi. Geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Uygulama ile ilgili ağrı
• Kan basıncında artış

klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda 1.600'den fazla hasta antibiyotik aldı. Toplam 394 hastaya birden fazla tedavi uygulandı ve 274 hasta daha sonra 48 hafta veya daha uzun süre tedavi edildi.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların% 98'i amaçlanan yama süresinin ≥% 90'ını tamamlamıştır. An ile tedavi edilen hastalarda, advers olay nedeniyle% 1 erken kesildi.

Kontrollü klinik çalışmalar

Yaygın yan etkiler

Kontrol grubundaki hastaların%% 5'inde ve kontrol grubundan daha yüksek insidansla ortaya çıkan yan etkiler, uygulama bölgesinde eritem, uygulama bölgesinde ağrı, uygulama yerinde kaşıntı ve uygulama bölgesinde papüllerdir.

Tablo 1, insidansın kontrol grubundan daha fazla olduğu an grubunda postherpetik nevraljisi olan hastaların%% 1'inde ortaya çıkan nedensellikten bağımsız olarak tüm yan etkileri özetlemektedir. Uygulama alanındaki reaksiyonların çoğu geçici ve kendi kendine sınırlıydı. Bir an ile tedavi edilen hastalarda tedavi gününde sıklıkla geçici ağrı artışları gözlenmiştir. Yama kullanımı sırasında ortaya çıkan ağrı genellikle yama çıkarıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı değerleri tedavi gününün sonunda başlangıç değerine geri döndü ve daha sonra başlangıç değerinde veya altında kaldı. Klinik çalışmalarda moment ile tedavi edilen hastaların çoğunda maksimum “hafif” veya “orta” .max yoğunluğuna sahip yan etkiler görülmüştür

Genel bozukluklar ve durumlar Uygulama yerinde: uygulama bölgesinde ürtiker, uygulama yerinde parestezi, uygulama yerinde dermatit, uygulama yerinde hiperestezi, uygulama yerinde gezi, uygulama sahasında ısı, uygulama yerinde anestezi, uygulama yerinde morarma, uygulama yerinde iltihaplanma, uygulama yerinde pul pul dökülme, periferik ödem

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, yanma, periferik duyusal nöropati, baş dönmesi, disgeus, hiperestezi, hipoestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Öksürük, boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anormal cilt kokusu

insanlarda aşırı doz ile klinik deneyim yoktur.

kapsaisin ile aşırı doz için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı şüphesi varsa, yamaları dikkatlice çıkarın, bir dakika boyunca bir temizleme jeli uygulayın, kuru bir gazlı bezle silin ve alanı sabun ve suyla dikkatlice yıkayın. Destekleyici önlemler kullanın ve semptomları klinik olarak haklı olarak tedavi edin.

İki çalışma, sağlıklı gönüllülerde annenin duyusal fonksiyon üzerindeki farmakodinamik etkilerini ve epidermal sinir liflerinin (ENF) yoğunluğunu incelemiştir. Kapsaisinin TRPV1 eksprese eden nosiseptif sinir uçları üzerindeki bilinen farmakodinamik etkilerine uygun olarak, an maruziyetinden bir hafta sonra azalmış ENF yoğunluğu ve kutanöz nosiseptif fonksiyonda (ısı tespiti ve keskin his) küçük değişiklikler bulundu. ENF yoğunluğunun azaltılması ve duyusal değişiklikler tamamen geri dönüşümlüdür.

İnsanlarda farmakokinetik veriler, 60 dakikalık moment kullanımından sonra PHN hastalarının yaklaşık üçte birinde kapsaisine geçici, düşük (<5 ng / mL) sistemik maruziyet gösterdi. Kapsaisin sahtekarlığının en yüksek plazma konsantrasyonu 4.6 ng / mL idi ve çıkarıldıktan hemen sonra meydana geldi. En ölçülebilir değerler moment çıkarılma sırasında gözlendi ve moment çıkarıldıktan 3 ila 6 saat sonra nicelik sınırının altındaydı. Hiçbir konuda doğrulanabilir metabolit değerleri gözlenmedi.