Modiodal

MODİODAL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Modafinil ya da MODİODAL in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Düzensiz kalp atışlarınız varsa, • Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon), MODİODAL i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİODAL kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır. • Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİODAL bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir. • Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız), • Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz: • Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz). • Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz, • İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz, • Ciddi döküntü (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu) dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse, • Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa, • Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse, • Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania) belirtiler başlarsa veya kötüleşirse, • Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa, • Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz, • Uykusuzluk belirtileriniz varsa, • Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda, • Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa, • Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4). • Uzun süreli MODİODAL kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala MODİODAL olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir. • Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MODİODAL in yiyecek ve içecek ile kullanılması MODİODAL in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız MODİODAL kullanmamalısınız. İlacınızın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODİODAL emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı MODİODAL, 10 kişiden 1 inden fazlasında bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİODAL kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız. MODİODAL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MODİODAL içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MODİODAL ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir. Eğer MODİODAL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu özel bir önem gerektirmektedir: • Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODİODAL kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve MODİODAL ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğer doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü MODİODAL bu ilaçların etkisini azaltır, • Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız, • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibi proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız, • Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız, • Sara hastalığında kullanılan ilaçları (ör: fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin) kullanıyorsanız, • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) veya endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: diazepam) kullanıyorsanız, • Kan sulandırıcı ilaçlar (ör: varfarin) kullanıyorsanız, • Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri veya beta-blokerler (ör: amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız, • Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız (ör: atorvastatin veya simvastatin), MODİODAL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, MODİODAL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MODİODAL i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye başlaması • Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan test sonuçları görülebilir. • Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar olabilir: - Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler - Unutkanlık veya zihin karışıklığı - Aşırı mutluluk hali - Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite) - Endişe (anksiyete) veya asabiyet - Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar - Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek, kişilik bozuklukları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın görülen yan etkiler • Baş ağrısı Yaygın görülen yan etkiler • Sinirlilik, endişe/kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı (konfüzyon) • Sersemlik • Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk • Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz • Damarlarda genişleme • Göğüs ağrısı • Al basması • Ağızda kuruluk • İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık • Kuvvetsizlik. Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma) • Görmede bulanıklık • Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde artış) • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite) Yaygın olmayan yan etkiler • Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi veya titreme • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), • Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri,kasların aşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu • Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri • Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı • Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı • Terleme • Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon), kalbin elektokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular,kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atım düzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımının yavaşlaması, • Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı • Gaz, mide içeriğinin ağıza doğru geri kaçması (reflü), iştah artması, kilo artışı, kilo azalması, susama veya tat duyusunda bozulma • Kusma • Migren (şiddetli baş ağrısı) • Konuşma bozukluğu • Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı, • Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması, • El ve ayakların şişmesi • Uyku bozukluğu veya anormal rüyalar görme • Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk, intihar düşüncesi • Cinsel istekte azalma • Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı, boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) • Anormal görme, gözde kuruluk • Anormal idrar, sık idrara çıkma • Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma • Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testi sonuçları • Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk • İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, hareket bozukluğu Seyrek görülen yan etkiler • Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz) Bilinmiyor • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü • Ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları • Kuruntu • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Psikoanaleptikler, santral etkili sempatomimetikler ATC kodu: N06BA07 Modafinil insanlar dahil pek çok canlıda uyanık kalmayı tetikler. Modafinil in uyanıklığı sağlayıcı mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Klinik-dışı modellerde, modafinil uyku/uyanıklık durumlarının düzenlenmesinde yer alan reseptörlerle zayıf veya ihmal edilebilir derecede etkileşir (ör; adenozin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, norepinefrin, oreksin ve serotonin). Modafinil aynı zamanda, tirozin hidroksilaz, fosfodiesteraz II-VI, nitrik oksit sentetaz, glutamik asit dekarboksilaz MAO-A veya B, katekol-O-metiltransferaz, adenilil siklaz aktivitelerini inhibe etmez. Modafinil dopamin reseptör agonisti olarak direkt etkili değilken, in vitro vein vivo veriler modafinil in dopamin taşıyıcılarına bağlandığını ve dopamin geri alımını inhibe ettiğini göstermiştir. Modafinil in uyanıklığı artırıcı etkileri D1/D2 reseptör antagonistleriyle antagonize edilir ve bu, modafinil in indirekt agonist aktiviteye sahip olduğunu gösterir. Modafinil direkt 1-adrenoseptör agonisti olarak görünmez. Fakat modafinil norepinefrin taşıyıcılarına bağlanır ve norepinefrin geri alımını inhibe eder; ancak bu etkileşmeler dopamin taşıyıcılarıyla görülen etkilerden daha zayıftır. Her ne kadar modafinil ile indüklenmiş uyanık kalma 1-adrenoseptör antagonisti olan prazosinle azaltılsa da, -adrenoseptör agonistlerine yanıt veren diğer tayin sistemlerinde (ör; vas deferens) modafinil inaktiftir. Klinik-dışı modellerde, metilfenidat ve amfetaminin uyanıklığı artırıcı eşit dozları beyin içinde nöronal aktivasyonu artırırken, klasik psikomotor stimülanların aksine modafinil uyarılma, uyku, uyanıklık, dikkat regülasyonuna etki eden beyin bölgelerini ağırlıklı olarak etkiler. İnsanlarda, modafinil dozla ilişkili olarak uyanık kalma süresini, düzeyini ve gün içindeki uyanıklığı artırır ve/veya iyileştirir. Modafinil uygulaması, uyanıklığı sürdürme yeteneğinin objektif ölçümlerinde iyileşme ve artan uyanıklığın göstergesi olarak elektrofizyolojik değişikliklere neden olur. Sürekli pozitif hava yolları basıncı (CPAP) ile tedaviye karşın gün içinde aşırı uyku eğilimi gösteren obstrüktif uyku apnesi (OSA) olan hastalarda modafinil in etkililiği, kısa dönem randomize kontrollü klinik çalışmalarda çalışılmıştır. Her ne kadar, uyanık kalmada istatistiksel olarak anlamlı iyileşme kaydedildiyse de, modafinil e yanıt oranı ve etkinin büyüklüğü objektif ölçümlerle değerlendirildiğinde, azdır ve tedavi gören hastaların küçük bir alt popülasyonu ile sınırlıdır. Bunun ışığında, bilinen güvenlilik profili nedeniyle, görülen yarar risklere göre daha ağır basmaktadır.