Mitoxantron

Genel tavsiye: • YALNIZCA TOPLAR DAMARLAR (VEN) YOLUYLA KULLANILIR. İLACI BAŞKA YOLLARDAN ALMAYINIZ. Omurilik sıvısı içine, arter içine, kas içine ve cilt altına uygulanmamalıdır! • Uzman doktor gözetiminde ve yeterli imkanlara sahip merkezlerde uygulanmalıdır! MİTOXANTRON "EBEWE" yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Daha önce MİTOXANTRON "EBEWE"nin içerdiği etkin madde olan mitoksantron veya yardımcı maddelerden birini aldığınızda ya da antrasiklin grubundan benzer bir ilaç kullandığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz (Soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde döküntüler, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa); • Hamileyseniz; • Bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz; • Şiddetli kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa. Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.. MİTOXANTRON "EBEWE" yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Meme kanseriniz için zaten başka ilaçlar alıyorsanız; • Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa (Kemik iliğiniz yeteri kadar iyi çalışmıyorsa); • Genel durumunuz bozuksa; • Belirli kalp sorunlarınız varsa; • Belirli karaciğer sorunlarınız varsa; • Radyoterapi (Işın tedavisi) ya da başka kanser ilacı alıyorsanız. • Tedaviniz süresince klinik ve laboratuvar bulguları düzenli olarak izlenmelidir. • Tedaviniz sırasında idrarınızda mavi-yeşil renklenme görülebilir. Deri, tırnaklar ve gözünüzde mavi renklenme olabilir. Ayrıca kandaki ürik asit düzeyleri yükselebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MİTOXANTRON "EBEWE" nin yiyecek ve içecek ile kullanılması MİTOXANTRON "EBEWE"nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak ilaç size uygulanmaktayken bulantı görülebileceğinden, infüzyon sırasında yiyecek ve içecek almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİTOXANTRON "EBEWE" anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelerde kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Sizin veya eşinizin tedaviniz sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemiyle korunmanız önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİTOXANTRON "EBEWE" tedavisi uygulanacak bir erkekseniz ve tedaviden sonra çocuk sahibi olmayı istiyorsanız, tedaviye başlamadan önce spermlerinizi saklama konusunda doktorunuza danışınız. Emzirme MİTOXANTRON "EBEWE"yi almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Anne sütüne geçer. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı MİTOXANTRON "EBEWE"yi kullanmaktayken bulantı görülebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınınız.. MİTOXANTRON "EBEWE"nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİTOXANTRON "EBEWE" her flakonda 34 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Kalbe zararlı ilaçlar, diğer kanser ilaçları ya da kemik iliğini etkileyen diğer ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. MİTOXANTRON "EBEWE"yi kullanırken aşı olmanız önerilmez. MİTOXANTRON "EBEWE"yi kullanan kadın ve erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleriyle korunmaları önerilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi MİTOXANTRON "EBEWE" nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa MITOXANTRON "EBEWE"yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Alerji (aşırı duyarlılık) belirtileri - İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; - Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; - Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi; - Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; - Baş dönmesi, bayılma hissi; - Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MITOXANTRON "EBEWE"ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. MITOXANTRON "EBEWE" aşırı duyarlılık dışında diğer bazı yan etkilere de neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Ateş • Adetten kesilme • Meni (Sperm) üretiminde azalma • Bulantı • Kusma • Saçların tümüyle dökülmesi, kellik • Yorgunluk, halsizlik Yaygın Kan değerlerinizde değişiklikler • Asabi bozukluklar (Örn. uykuya meyil, bilinçte bulanma, havale geçirme, sinir iltihaplanması, hissizlik vb) • Kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler • Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi) • Kalbin pompaladığı kan miktarında azalma • Ağız içinde ve dilde yaralar (Stomatit) • İştah kaybı • İshal • Karın ağrısı • Kabızlık • İdrarın mavi-yeşil renklenmesi Yaygın olmayan • Kandaki pulcukların (Trombosit) sayısının normalin altına inmesi (Prostat kanserli hastalarda çok yaygın) • Yaşamı tehdit edebilen enfeksiyonlar • Kalp yetmezliği • Göğüs ağrısı • Soluk alıp vermede zorlanma (Dispne) • Mide-bağırsak kanaması • Karaciğer işlevlerinde bozulma Seyrek • İkincil bazı kötü huylu hastalıklar ve kanserlerin ortaya çıkması • Kansızlık (Anemi) • Miyokart enfarktüsü • Toplar damarlarda mavi renklenme • Bazı kan testlerinin (Karaciğer enzimleri, kreatinin, ürik asit, üre ve bilirubin) değerlerinde değişiklikler • Tırnaklarda mavi renklenme • Gözde mavi renklenme • Mevcut tümörün parçalanmasına bağlı kan ürik asit, kalsiyum, fosfat değerlerinde değişiklikler (Tümör lizis sendromu) Çok seyrek • Bağışıklık sisteminin baskılanması • Kalple ilgili bozukluklar (Kardiyomiyopati) • İlacın uygulandığı toplardamarlar boyunca kolda ağrı, ateş, kızarıklık oluşması • İlacın damar dışına kaçmasına bağlı doku ölümü (Nekroz) Bilinmiyor Gözlerde yanma, kızarma, sulanma (Konjonktivit) • Tat duyumunda değişiklikler • Ciltte döküntüler • Tırnaklarda şekil bozukluğu • Endişe hali (Anksiyete) Bu yan etkilerin önemli bölümü ciddi yan etkiler olmasına rağmen, doktorunuz kanserin riski ile yan etkilerin riskine göre karar vererek ilacı kesmenizi ya da devam etmenizi isteyecektir. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Antrasiklinler ve türevleri. ATC kodu: L01DB07. Mitoksantron hidroklorür sentetik bir antrasendiondur. Tümörlerin tedavisinde antitümör etkisinin olduğu gösterilmiş sitostatik bir preparattır. Tümörü yok edici etkisinin kesin mekanizması henüz tam olarak aydınlatılamamıştır. Mitoksantron, antrasiklinlere benzer bir tarzda DNA yapısına girerek DNA yı tahrip eder ve bu durum da nükleik asit sentezinin inhibisyonuna ve hücrenin ölümüne yol açar. Mitoksantron DNA ve RNA sentezini inhibe eder ve kümeleşmeye yol açan bir etki gösterir ve kromozomların dağılımını etkileyerek fonksiyonunu bozar. Dahası DNA ile proteinlerin çapraz bağlanmasına ve hemen hemen her bir çapraz bağ noktasında proteinle birlikte kopmalara neden olur. Mitoksantronun diğer bir etki mekanizması olarak DNA yapısına girmesi yanında DNA ya elektrostatik bağlarla bağlanarak çok sayıda DNA parçalarının oluşumuna yol açtığı da tanımlanmıştır. Mitoksantron hem çoğalan hem de çoğalmayan hücreler üzerine etkilidir. Hücre siklusuna (fazına) spesifik olmayan bir maddedir. Mitoksantron hücre siklusunda özellikle G2-fazını bloke eder ve dolayısıyla hücresel RNA da bir artışa neden olur ki bu da poliploidiye yol açar. Mitoksantronun ancak hafif bir serbest semikinon radikali serbestleyici etkinliği vardır ve aynı zamanda lipid peroksidasyonunu inhibe eder. Her iki biyokimyasal reaksiyonun antrasiklinlere spesifik kardiyotoksisiteden sorumlu olduğu düşünülür. Mitoksantronun antrasiklinlere göre nispeten düşük kardiyotoksisitesi bu gözlemler ile açıklanmaktadır. Antineoplastik aktivitesine ilaveten, mitoksantron ayrıca antiviral, antibakteriyel, antiprotozoal ve immünomodülatör özellikler gösterir.