Minipress

Minipress

Tarafından dağıtıldı: Pfizer Labs, Pfizer Inc.Bölümü, NY, NY 10017. Revize: Şubat 2015

Bazı antihipertansif ilaçlar daha az kan basıncına sahiptir siyah hastalarda ve birçok antihipertansif ilaçta etkiler (monoterapi olarak) ek onaylanmış endikasyonlara ve etkilere sahip olun (örneğin, anjina pektoris, kalp yetmezliği, veya diyabetik böbrek hastalığı). Bu konuları seçim kılavuzu olabilir tedavi.

Başlangıç Dozu

Günde iki veya üç kez 1 mg (bkz. UYARMALAR.)

Dozaj yavaş yavaş toplam günlük doza yükseltilebilir Bölünmüş dozlarda 20 mg verilir. En sık kullanılan terapötik dozajlar bölünmüş dozlarda günde 6 mg ila 15 mg arasında değişmiştir. Daha yüksek dozlar 20 mg genellikle etkinliği arttırmaz, ancak birkaç hasta aşağıdakilerden yararlanabilir ayrıca, bölünmüş dozlarda verilen 40 mg'lık bir günlük doza kadar artar. Sonra ilk titrasyon bazı hastalar günde iki kez yeterli şekilde muhafaza edilebilir dozaj rejimi.

Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanın

UYARMALAR

Tüm alfa blokerlerde olduğu gibi, MİNİPRESS neden olabilir ani bilinç kaybı ile senkop. Çoğu durumda, bu inanılır bazen senkopalepis olmasına rağmen, aşırı postural hipotansif etkisi ile olabilir ode, kalp hızı 120-160 olan şiddetli taşikardi atağından önce geldi dakikada atılım. Syncopalepis odes genellikle 30 ila 90 dakika içinde meydan geldi ilacın ilk dozundan, bazen, bunlar hızlı dos yaş artışı ile ılişki veya başka bir giriş antihipertansif ilaç, yüksek dozda ilaç alan bir hastanın rejimine girer. MİNİPRESS. Senkopalepis odes insidansı hastalarında yakışık %1'dir 2 mg veya daha büyük bir başlangıç dozu göz önüne alındığında. Araştırma sıralarında yapılan klinik çalışmalar bu ilacın fazı, senkopal ataklarının sınırlandırılarak en aza indirilebileceğini göstermektedir 1 mg ilacın ilk dos e, subs tarafından equently dos yaşının yükselmesi yavaş yavaş ve vücutta herhangi bir ek antihipertansif ilaç enjekte etmek. hastanın rejimi dikkatla (bkz. dozaj ve uygulama). Hipotansiyon olabilir ayrıca bir beta-bloker alan minipress verilen hastalarda gelişir propranolol olarak

Hastalar her zaman 1 mg kapsül almaya başlamalıdır. MİNİPRESS. 2 ve 5 mg'lık kapsüller ilk tedavi için endike değildir.

Priapizm

Uzun süreli ereksiyon ve priapizm ile bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyimde prazosin de dahil olmak üzere alfa-1 blokerleri. Bu etkinlikte 4 saatten uzun süren bir ereksiyondan hemen tıbbi yardım alın yardım. Priapizm hemen tedavi edilmezse, penis dokusu hasar görür ve kalıcı potens kaybına neden olabilir.

Genel

18 ayda kanserojen potansiyel gösterilmedi minipressli sıçanlarda, normalden 225 kat daha fazla doz seviyesinde çalışma günde 20 mg önerilen maksimum insan dozu. MİNİPRESS içinde mutajenik değildi genetik Toksikoloji çalışmaları. Doğurganlık ve genel üreme performansında sıçanlarda, hem erkeklerde hem de kadınlarda, 75 mg/kg (225 kez) ile tedavi edilen çalışma normal önerilen maksimum insan dozu), doğurganlıkta bir azalma gösterdi. 25 mg/kg ile tedavi edilenler (önerilen normal maksimum insan dozunun 75 katı) vermedi.

Kronik çalışmalarda (bir yıl veya daha fazla) MİNİPRESS sıçanlarda ve köpeklerde, atrofi ve nekrozdan oluşan testislerde değişiklikler meydana geldi 25 mg/kg/gün (normal önerilen maksimum insan dozunun 75 katı). Hayır testis değişiklikleri sıçanlarda veya köpeklerde 10 mg/kg/gün (30 kez) olarak gözlenmiştir. normal önerilen maksimum insan dozu). Testis değişiklikleri göz önüne alındığında hayvanlarda gözlemlenen, uzun süreli MİNİPRESS tedavisi alan 105 hasta izlendi 17-ketosteroid atılımı için ve ilaç etkisini gösteren herhangi bir değişiklik yapılmadı gözlemlenen. Buna ek olarak, 51 aya kadar MİNİPRESS üzerinde 27 erkek yoktu sperm morfolojisindeki değişiklikler ilaç etkisini düşündürmektedir.

Hamilelikte Kullanım

Gebelik Kategorisi C.

²

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. hamile kadınlarda MİNİPRESS güvenliğini sağlamak. MİNİPRESS kullanılmalıdır hamilelik sırasında, yalnızca potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa anne ve fetüs.

Çocuklarda Kullanım

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik kurulmuş.

YAN ETKİLER

900'den fazla hasta üzerinde klinik çalışmalar yapıldı. Bu denemeler ve sonraki pazarlama deneyimi sırasında, en sık MİNİPRESS tedavisi ile ilişkili reaksiyonlar şunlardır: baş dönmesi %10.3, baş ağrısı 7.8%, uyuşukluk 7.6%, enerji eksikliği 6.9%, zayıflık 6.5%, çarpıntı 5.3%, ve mide bulantısı %4.9. Çoğu durumda, yan etkiler ortadan kalktı sürekli terapi ya da ilaç doz hiçbir azalma ile tolere edilmiştir.

Rapor olan daha az olumsuz tepkiler hastaların %1-4'ünde görülür:

Gastrointestinal sistem: kusma, ishal, kabızlık.

ödem, ortostatik hipotansiyon, dispne, senkop.

döküntü.

idrar sıklığı.

EENT:

Kardiyovasküler sistem: taşikardi.

Dermatolojik:

idrar kaçırma, iktidarsızlık, priapizm.

EENT:

diaphorez, ateş, pozitif ana titresi, artralji.

Pigmenter benekli ve seröz tek raporlar retinopati ve katarakt gelişimi veya kaybolması ile ilgili birkaç rapor var edildiğini bildirdi. Bu durumlarda, kesin nedensel ilişki kurulmamıştır çünkü temel gözlemler genellikle yetersizdi.

Daha spesifik yarık lamba ve fundus çalışmalarında yeterli başlangıç muayeneleri dahil edildi, ilaca bağlı anormallik yok oftalmolojik bulgular bildirilmiştir.

Otonom Sinir Sistemi:

Bir Bütün Olarak Vücut: alerjik reaksiyon, asteni, halsizlik, acı.

anjina pektoris, hipotansiyon.

Endokrin: jinekomasti.

Kalp Atış Hızı / Ritim:

Psikiyatri: uykusuzluk.

Cilt / Ekler: ürtiker.

Vasküler (Ekstrakardiyak):

Katarakt ameliyatı sırasında, bir varyant intraoperatif disket İris sendromu (IFIS) olarak bilinen küçük pupil sendromunun alfa-1 bloker tedavisi ile birlikte bildirilmiştir (bkz. ).

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

MİNİPRESS herhangi bir yan ilaç olmadan uygulanmıştır bugüne kadar sınırlı klinik deneyimde etkileşim aşağıdaki gibidir: (1) kardiyak glikozitler-digitalis ve digoksin, (2) hipoglisemik-insülin, klorpropamid, fenformin, tolazamid ve tolbutamid, (3) sakinleştiriciler ve sakinleştiriciler-klordiazepoksit, diazepam ve fenobarbital, (4) antigout-allopurinol, kolşisin ve probenesid, (5) antiaritmikler-prokainamid, propranolol (bkz. bununla birlikte) ve kinidin ve (6) analjezikler, antipiretikler ve anti-enflamatuarlar-propoksifen, aspirin, indometasin ve fenilbutazon.

Bir diüretik veya başka bir antihipertansif ajanın eklenmesi MİNİPRESS'İN ek bir hipotansif etkiye neden olduğu gösterilmiştir. Bu etki MİNİPRESS dozunu günde üç kez 1 ila 2 mg'a düşürerek en aza indirilebilir, ek antihipertansif ilaçların dikkatli bir şekilde uygulanması ve daha sonra klinik cevaba dayalı olarak minipress retitrating. Eşzamanlı uygulama Bir fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörü ile MİNİPRESS, katkı maddesi ile sonuçlanabilir kan basıncını düşürme etkileri ve semptomatik hipotansiyon (bkz. ).

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Beş hasta üzerinde yapılan bir çalışmada 12 ila 24 mg arasında verilen 10 ila 14 gün boyunca günde prazosin, günde ortalama %42'lik bir artış oldu. norepinefrinin idrar metaboliti ve idrar VMA'SINDA ortalama bir artış 17%. Bu nedenle, tarama testlerinde yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir prazosin ile tedavi edilen hastalarda feokromositoma. Eğer bir artmış VMA bulunur, prazosin kesilmeli ve hasta tekrar test edilmelidir bir ay sonra.

Lipid profillerinin bulunduğu klinik çalışmalarda ardından, genellikle ön ve arka arasında herhangi bir olumsuz değişiklik kaydedilmemiştir. tedavi sonrası lipid seviyeleri.

Rapor olan daha az olumsuz tepkiler hastaların %1-4'ünde görülür:

Gastrointestinal sistem:

Merkezi Sinir Sistemi: baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.

bulanık görme, kızarık sklera, burun kanaması, ağız kuruluğu, burun tıkanıklığı.

Ek olarak, hastaların %1'inden daha azı şunları bildirmiştir aşağıdaki (bazı durumlarda, kesin nedensel ilişkiler olmamıştır kurulmuş):

Gastrointestinal sistem:

Kardiyovasküler sistem:

Dermatolojik: kaşıntı, alopesi, liken planus.

Genitoüriner: idrar kaçırma, iktidarsızlık, priapizm.

EENT: kulak çınlaması.

Diğer: diaphorez, ateş, pozitif ana titresi, artralji.

Daha spesifik yarık lamba ve fundus çalışmalarında yeterli başlangıç muayeneleri dahil edildi, ilaca bağlı anormallik yok oftalmolojik bulgular bildirilmiştir.

Minipress terapisini ilişkilendiren literatür raporları var önceden var olan narkolepsinin kötüleşmesi ile. Nedensel bir ilişki belirsizdir bu gibi durumlarda.

Pazarlama sonrası deneyim, aşağıdaki olumsuz olaylar bildirildi:

Otonom Sinir Sistemi: sifon.

Bir Bütün Olarak Vücut:

jinekomasti.

uykusuzluk.

Vasküler (Ekstrakardiyak): vaskülit.

göz ağrısı.

Katarakt ameliyatı sırasında, bir varyant intraoperatif disket İris sendromu (IFIS) olarak bilinen küçük pupil sendromunun alfa-1 bloker tedavisi ile birlikte bildirilmiştir (bkz. TEDBİRLER

Bu tansiyon düşüklüğü, kurşun doz aşımı olmalı, destek kardiyovasküler sistem ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atışları düzene girmekte hasta tutarak başarılı olabilir sırtüstü pozisyon. Bu önlem yetersiz ise, önce şok tedavi edilmelidir hacim genişleticiler ile. Gerekirse, vazopresörler kullanılmalıdır. Böbreğe ait fonksiyon gerektiği gibi izlenmeli ve desteklenmelidir. Laboratuvar verileri şunları gösterir MİNİPRESS diyalize uygun değildir, çünkü proteine bağlıdır.

-

-

Şubat 2015