Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Krem, organizmanın neden olduğu interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis tedavisi için endikedir Trichophyton rubrum.
NAFTIN Krem, organizmanın neden olduğu interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis tedavisi için endikedir Trichophyton rubrum.
Yalnızca topikal kullanım içindir. Krem oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Etkilenen bölgelere günde bir kez ince bir Микодерил Krem tabakası ve 2 hafta boyunca sağlıklı bir cilt marjı uygulayın.
Yalnızca topikal kullanım içindir. NAFTIN Krem oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Etkilenen bölgelere günde bir kez ince bir NAFTIN Krem tabakası ve 2 hafta boyunca sağlıklı bir cilt marjı uygulayın.
Yok
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
Микодерил Krem kullanımı ile tahriş veya duyarlılık gelişirse tedaviyi bırakın. Микодерил Krem kullanımından sonra bu koşullar gelişirse hastaları doktorlarıyla iletişime geçmeye yönlendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Микодерил Krem'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Naftifin hidroklorür, ikisinin sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi ve Çin hamsteri yumurtalık hücresi kromozomu sapma deneyi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare kemik iliği mikronükleus deneyi).
Çiftleşme, gebelik, doğum ve emzirme boyunca sıçanlara naftifin hidroklorürün oral yoldan uygulanması, 100 mg / kg / gün'e (MHD'nin 6 katı) kadar dozlarda büyüme, doğurganlık veya üreme üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Gebe kadınlarda Микодерил Krem ile büyük doğum kusurları ve düşük için ilaçla ilişkili riski bildirmek için veri yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında, Organogenez döneminde önerilen maksimum insan dozunun 18 katına kadar uygulanan oral dozlarda embriyofetal gelişim üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir (MRHD) hamile sıçanlarda veya organogenez döneminde uygulanan subkütan dozlarda hamile sıçanlarda MRHD'nin 2 katına veya hamile tavşanlarda MRHD'nin 4 katına kadar.
Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2-4 ve% 15-20'dir.
Veri
Hayvan Verileri
Sıçan ve tavşanlarda sistemik embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre hayvanın insan dozlarıyla karşılaştırılması için (mg / m2), MRHD günde% 8 g% 2 krem olarak ayarlanır (60 kg'lık bir birey için 2.67 mg / kg / gün).
Gebe dişi sıçanlara organogenez döneminde 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür oral dozları uygulandı. 300 mg / kg / gün'e (MHD'nin 18 katı) kadar dozlarda embriyofetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. Organogenez döneminde hamile dişi sıçanlara 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür subkütan dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (MHD'nin 2 katı) embriyofetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. Organogenez döneminde hamile dişi tavşanlara 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür subkütan dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (MRHD'nin 4 katı) embriyofetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir.
Sıçanlarda peri ve doğum sonrası gelişim çalışması yapılmıştır. 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür oral dozları, dişi sıçanlara gebelik günü 14'ten emzirme gününe 21 uygulandı. Gebelik sırasında dişilerin ve emzirme döneminde yavruların vücut ağırlığı artışının azalması 300 mg / kg / gün (MHD'nin 18 katı) olarak kaydedildi. 100 mg / kg / gün (MRHD'nin 6 katı) hiçbir gelişimsel toksisite kaydedilmemiştir.
Emzirme
Risk Özeti
Anne sütünde Микодерил Krem varlığı, ilacın emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi mevcut değildir. Emzirme döneminde klinik veri eksikliği, emzirme döneminde bir bebeğe Микодерил Krem riskinin net bir şekilde belirlenmesini engeller; dolayısıyla, emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin Микодерил kremine olan klinik ihtiyacı ve Микодерил kreminden veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
Микодерил Krem'in güvenliği ve etkinliği, interdigital tinea pedis ve tinea cruris ile 12 yaş ve üstü ve tinea corporis ile 2 yaş ve üstü pediatrik hastalarda kurulmuştur.
Bu yaş gruplarında Микодерил Krem kullanımı, yetişkinlerde ve çocuklarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenir ve Микодерил Krem'e maruz kalan 49 pediatrik denekte yapılan iki açık etiket denemesinden ek güvenlik ve PK verileri bulunur.
12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda tinea cruris ve interdigital tinea pedis tedavisinde krem güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük pediatrik hastalarda tinea corporis tedavisinde krem Микодерил Kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Микодерил Cream'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
NAFTIN Krem kullanımı ile tahriş veya duyarlılık gelişirse tedaviyi bırakın. NAFTIN Krem kullanımından sonra bu koşullar gelişirse hastaları doktorlarıyla temasa geçirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
NAFTIN Kreminin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Naftifin hidroklorür, ikisinin sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi ve Çin hamsteri yumurtalık hücresi kromozomu sapma deneyi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare kemik iliği mikronükleus deneyi).
Çiftleşme, gebelik, doğum ve emzirme boyunca sıçanlara naftifin hidroklorürün oral yoldan uygulanması, 100 mg / kg / gün'e (MHD'nin 6 katı) kadar dozlarda büyüme, doğurganlık veya üreme üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Risk Özeti
Gebe kadınlarda NAFTIN Krem ile büyük doğum kusurları ve düşük için ilaçla ilişkili riski bildirmek için mevcut veri yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında, Organogenez döneminde önerilen maksimum insan dozunun 18 katına kadar uygulanan oral dozlarda embriyofetal gelişim üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir (MRHD) hamile sıçanlarda veya organogenez döneminde uygulanan subkütan dozlarda hamile sıçanlarda MRHD'nin 2 katına veya hamile tavşanlarda MRHD'nin 4 katına kadar.
Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kaybı veya diğer olumsuz sonuçları vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2-4 ve% 15-20'dir.
Veri
Hayvan Verileri
Sıçan ve tavşanlarda sistemik embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre hayvanın insan dozlarıyla karşılaştırılması için (mg / m2), MRHD günde% 8 g% 2 krem olarak ayarlanır (60 kg'lık bir birey için 2.67 mg / kg / gün).
Gebe dişi sıçanlara organogenez döneminde 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür oral dozları uygulandı. 300 mg / kg / gün'e (MHD'nin 18 katı) kadar dozlarda embriyofetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. Organogenez döneminde hamile dişi sıçanlara 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür subkütan dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (MHD'nin 2 katı) embriyofetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir. Organogenez döneminde hamile dişi tavşanlara 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür subkütan dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (MRHD'nin 4 katı) embriyofetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki kaydedilmemiştir.
Sıçanlarda peri ve doğum sonrası gelişim çalışması yapılmıştır. 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür oral dozları, dişi sıçanlara gebelik günü 14'ten emzirme gününe 21 uygulandı. Gebelik sırasında dişilerin ve emzirme döneminde yavruların vücut ağırlığı artışının azalması 300 mg / kg / gün (MHD'nin 18 katı) olarak kaydedildi. 100 mg / kg / gün (MRHD'nin 6 katı) hiçbir gelişimsel toksisite kaydedilmemiştir.
Emzirme
Risk Özeti
NAFTIN Kreminin anne sütünde varlığı, ilacın emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi mevcut değildir. Emzirme döneminde klinik veri eksikliği, emzirme döneminde bir bebeğe NAFTIN Krem riskinin net bir şekilde belirlenmesini engeller; dolayısıyla, emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin NAFTIN kremine olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde NAFTIN kreminden veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
NAFTIN Kreminin güvenliği ve etkinliği, interdigital tinea pedis ve tinea cruris ve tinea corporis ile 2 yaş ve üstü pediatrik hastalarda belirlenmiştir.
NAFTIN Kreminin bu yaş gruplarında kullanımı, yetişkinlerde ve çocuklarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenir ve NAFTIN Kremine maruz kalan 49 pediatrik denekte yapılan iki açık etiket denemesinden ek güvenlik ve PK verileri.
12 yaşından küçük pediatrik hastalarda tinea cruris ve interdigital tinea pedis tedavisinde Naftin Kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük pediatrik hastalarda tinea corporis tedavisinde Naftin Kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
NAFTIN Krem'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar sırasında 903 denek naftifin% 1 ve% 2 krem formülasyonlarına maruz bırakıldı. İnterdigital tinea pedis, tinea cruris veya tinea corporis içeren toplam 564 denek Микодерил Krem ile tedavi edildi.
İki randomize, araç kontrollü çalışmada (400 hasta Микодерил Krem ile tedavi edildi). Nüfus 12 ila 88 yaşlarındaydı, öncelikle erkek (% 79),% 48 Kafkas,% 36 Siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 40 Hispanik veya Latin ve ağırlıklı olarak interdigital tinea pedis veya tinea cruris vardı. Çoğu denek, etkilenen cilt bölgelerini ve çevreleyen sağlıklı cildin ½ inçlik bir kenar boşluğunu örtmek için günde bir kez, topikal olarak 2 hafta boyunca doz aldı. İki araç kontrollü çalışmada, Микодерил Krem ile tedavi edilen deneklerin% 17,5'i, araç deneklerinin% 19,3'üne kıyasla olumsuz bir reaksiyon yaşamıştır. En yaygın advers reaksiyon (≥% 1) kaşıntıdır. Çoğu advers reaksiyon hafif şiddettedir. Krem ile tedavi edilen popülasyonda advers reaksiyon insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildi.
Üçüncü randomize, araç kontrollü bir çalışmada, tinea corporis'li 116 pediatrik hasta Микодерил Krem ile tedavi edildi. Nüfus ≥2 ila <18 yaş (ortalama 9 yaş), ağırlıklı olarak erkek (% 61),% 47 Beyaz,% 51 Siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 92 İspanyol veya Latin ve tinea corporis ile enfekte oldu. Krem, tinea corporis artı etkilenen lezyonları çevreleyen ½ inçlik sağlıklı bir cilt payı ile etkilenen tüm vücut yüzey alanlarına 2 hafta boyunca günde bir kez topikal olarak uygulanmıştır. Krem ile tedavi edilen popülasyonda advers reaksiyon insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildi.
İki açık etiketli pediatrik farmakokinetik ve güvenlik çalışmasında, interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis ile 2 ila <18 yaş arası 49 pediatrik hasta Микодерил Krem aldı. Pediatrik popülasyonda advers reaksiyon insidansı, yetişkin popülasyonda gözlenene benzerdi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Naftifin hidroklorürün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır: kızarıklık / tahriş, iltihaplanma, maserasyon, şişme, yanma, kabarcıklar, seröz drenaj, kabuklanma, baş ağrısı, baş dönmesi, lökopeni, agranülositoz.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar sırasında 903 denek naftifin% 1 ve% 2 krem formülasyonlarına maruz bırakıldı. İnterdigital tinea pedis, tinea cruris veya tinea corporis içeren toplam 564 denek NAFTIN Krem ile tedavi edildi.
İki randomize, araç kontrollü çalışmada (400 hasta NAFTIN Krem ile tedavi edildi). Nüfus 12 ila 88 yaşlarındaydı, öncelikle erkek (% 79),% 48 Kafkas,% 36 Siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 40 Hispanik veya Latin ve ağırlıklı olarak interdigital tinea pedis veya tinea cruris vardı. Çoğu denek, etkilenen cilt bölgelerini ve çevreleyen sağlıklı cildin ½ inçlik bir kenar boşluğunu örtmek için günde bir kez, topikal olarak 2 hafta boyunca doz aldı. İki araç kontrollü çalışmada, NAFTIN Krem ile tedavi edilen deneklerin% 17.5'i, araç deneklerinin% 19.3'üne kıyasla olumsuz bir reaksiyon yaşamıştır. En yaygın advers reaksiyon (≥% 1) kaşıntıdır. Çoğu advers reaksiyon hafif şiddettedir. NAFTIN Krem ile tedavi edilen popülasyonda advers reaksiyon insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildi.
Üçüncü randomize, araç kontrollü bir çalışmada, tinea corporis'li 116 pediatrik hasta NAFTIN Krem ile tedavi edildi. Nüfus ≥2 ila <18 yaş (ortalama 9 yaş), ağırlıklı olarak erkek (% 61),% 47 Beyaz,% 51 Siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 92 İspanyol veya Latin ve tinea corporis ile enfekte oldu. NAFTIN Krem, tinea corporis artı etkilenen lezyonları çevreleyen ½ inçlik sağlıklı cilt payı ile etkilenen tüm vücut yüzey alanlarına günde bir kez 2 hafta boyunca topikal olarak uygulandı. NAFTIN Krem ile tedavi edilen popülasyonda advers reaksiyon insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildi.
İki açık etiketli pediatrik farmakokinetik ve güvenlik çalışmasında, interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis ile 2 ila <18 yaş arası 49 pediatrik hasta NAFTIN Krem aldı. Pediatrik popülasyonda advers reaksiyon insidansı, yetişkin popülasyonda gözlenene benzerdi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Naftifin hidroklorürün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır: kızarıklık / tahriş, iltihaplanma, maserasyon, şişme, yanma, kabarcıklar, seröz drenaj, kabuklanma, baş ağrısı, baş dönmesi, lökopeni, agranülositoz.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Bilgi verilmedi.
Микодерил Krem'in farmakodinamiği oluşturulmamıştır.
NAFTIN Kreminin farmakodinamiği belirlenmemiştir.
İn vitro ve in vivo biyoyararlanım çalışmaları, naftifinin dermatofitlerin büyümesini inhibe etmek için yeterli konsantrasyonda stratum corneum'a nüfuz ettiğini göstermiştir.
Микодерил Krem'in farmakokinetiği, hem erkek hem de kadın olmak üzere 21 yetişkin deneğe hem tinea pedis hem de tinea cruris ile günde bir kez topikal uygulama sonrasında değerlendirildi. Uygulanan ortalama toplam krem miktarı günde 6.4 g (aralık 5.3-7.5 g) idi. Sonuçlar sistemik maruziyetin (yani., maksimum konsantrasyon (Cmax) ve eğri altındaki alan 0 ila 24 saat (AUC0-24)) ila naftifin, 21 denekte 2 haftalık tedavi süresi boyunca artmıştır. Geometrik ortalama (varyasyon katsayısı veya% CV) AUC0-24, 1. günde 117 (41.2) ng * hr / mL ve 14. günde 204 (28.5) ng * hr / mL idi. Geometrik ortalama (% CV) Cmax, 1. günde 7 ng / mL (55.6) ve 14. günde 11 ng / mL (29.3) idi. Cmax'a (Tmax) ortalama süre 1. günde 8.0 saat (aralık 4-24 saat) ve 14. günde 6.0 saat (aralık 0-16 saat) idi. 14 günlük topikal uygulamadan sonra birikim iki kattan azdı. Oluk konsantrasyonları genellikle 14 günlük çalışma süresi boyunca artmıştır. Naftifin, 28. günde 13/21 (% 62) kişide plazmada tespit edilmeye devam etti, ortalama (standart sapma veya SD) plazma konsantrasyonları 1.6 ± 0.5 ng / mL (nicelik sınırının (BLQ) 3 ng / mL). Tinea pedis ve tinea cruris hastalarında yapılan aynı farmakokinetik çalışmada, tedavi süresi boyunca idrarla atılan dozun medyan fraksiyonu 1. günde% 0.0016 iken 14. günde% 0.0020 idi.
22 denek kaydeden ikinci bir çalışmada, Микодерил Krem'in farmakokinetiği, 13 ila <18 yaş arası 20 pediatrik denekte hem tinea pedis hem de tinea cruris ile değerlendirildi. Denekler, etkilenen bölgelere 2 hafta boyunca günde bir kez uygulanan ortalama 8.1 g (aralık 6.6-10.1 g) doz ile tedavi edildi. Sonuçlar, sistemik maruziyetin tedavi süresi boyunca arttığını göstermiştir. Geometrik ortalama (% CV) AUC0-24, 1. günde 138 (50.2) ng * saat / mL ve 14. günde 192 (74.9) ng * saat / mL idi. Geometrik ortalama (% CV) Cmax, 1. günde 9.21 ng / mL (48.4) ve 14. günde 12.7 ng / mL (67.2) idi. Tedavi süresi boyunca idrarla atılan dozun ortalama fraksiyonu 1. günde% 0.0030 ve 14. günde% 0.0033 idi.
Üçüncü bir çalışma, 2 ila <12 yaş arası 27 pediatrik hastada en az orta tinea corporis ile Микодерил Krem'in farmakokinetiğini değerlendirmiştir. Denekler daha genç (2 ila <6 yaş, 17 denek) ve daha yaşlı (6 ila <12 yaş, 10 denek) gruplara ayrıldı. Etkilenen bölgeye artı ½ inçlik bir kenar boşluğuna, genç ve yaşlı gruplarda 2 hafta boyunca günde bir kez 1.3 g (aralık 1.0-3.1 g) ve 2.3 g (aralık 2.24.2 g) ortalama dozlar uygulandı. Plazma ve idrar farmakokinetik değerlendirmeleri sadece eski grupta 1. günde ve her iki grupta da 14. günde gerçekleştirilmiştir. Tüm denekler topikal Микодерил Krem uygulamasından sonra plazmada ölçülebilir naftifin seviyeleri gösterdi. 6 ila <12 yaşlarındaki deneklerde 1. günde tek bir dozun ardından, Cmax ve AUC0-24'ün geometrik ortalama (% CV) değerleri 3.60 (76.6) ng / mL ve 49.8 (64.4) ng * h / mL idi. sırasıyla. Bu gruptaki 14. günde, Cmax ve AUC0-24 sırasıyla 3.31 (51.2) ng / mL ve 52.4 (49.2) ng * h / mL idi. 14. günde 2 ila <6 yaş arası deneklerde, Cmax ve AUC0-24 sırasıyla 3.98 (186) ng / mL ve 54.8 (150) ng * h / mL idi. 6 ila 12 yaş arasındaki daha eski denek grubunda, 1. ve 14. Günlerdeki sistemik maruziyetler (hem Cmax hem de AUC0-24) karşılaştırılabilirdi. 1. ve 14. günde ilaç uygulamalarını takiben 24 saat boyunca idrarla atılan dozun ortanca fraksiyonu sırasıyla% 0.0029 ve% 0.0014 idi.
İn vitro ve in vivo biyoyararlanım çalışmaları, naftifinin dermatofitlerin büyümesini inhibe etmek için yeterli konsantrasyonda stratum corneum'a nüfuz ettiğini göstermiştir.
NAFTIN Kreminin farmakokinetiği, hem erkek hem de kadın olmak üzere 2 hafta ila 21 yetişkin denek için günde bir kez topikal uygulama sonrasında hem tinea pedis hem de tinea cruris ile değerlendirildi. Uygulanan ortalama toplam krem miktarı günde 6.4 g (aralık 5.3-7.5 g) idi. Sonuçlar sistemik maruziyetin (yani., maksimum konsantrasyon (Cmax) ve eğri altındaki alan 0 ila 24 saat (AUC0-24)) ila naftifin, 21 denekte 2 haftalık tedavi süresi boyunca artmıştır. Geometrik ortalama (varyasyon katsayısı veya% CV) AUC0-24, 1. günde 117 (41.2) ng * hr / mL ve 14. günde 204 (28.5) ng * hr / mL idi. Geometrik ortalama (% CV) Cmax, 1. günde 7 ng / mL (55.6) ve 14. günde 11 ng / mL (29.3) idi. Cmax'a (Tmax) ortalama süre 1. günde 8.0 saat (aralık 4-24 saat) ve 14. günde 6.0 saat (aralık 0-16 saat) idi. 14 günlük topikal uygulamadan sonra birikim iki kattan azdı. Oluk konsantrasyonları genellikle 14 günlük çalışma süresi boyunca artmıştır. Naftifin, 28. günde 13/21 (% 62) kişide plazmada tespit edilmeye devam etti, ortalama (standart sapma veya SD) plazma konsantrasyonları 1.6 ± 0.5 ng / mL (nicelik sınırının (BLQ) 3 ng / mL). Tinea pedis ve tinea cruris hastalarında yapılan aynı farmakokinetik çalışmada, tedavi süresi boyunca idrarla atılan dozun medyan fraksiyonu 1. günde% 0.0016 iken 14. günde% 0.0020 idi.
22 denek kaydeden ikinci bir çalışmada, NAFTIN Kreminin farmakokinetiği, 13 ila <18 yaş arası 20 pediatrik hastada hem tinea pedis hem de tinea cruris ile değerlendirildi. Denekler, etkilenen bölgelere 2 hafta boyunca günde bir kez uygulanan ortalama 8.1 g (aralık 6.6-10.1 g) doz ile tedavi edildi. Sonuçlar, sistemik maruziyetin tedavi süresi boyunca arttığını göstermiştir. Geometrik ortalama (% CV) AUC0-24, 1. günde 138 (50.2) ng * saat / mL ve 14. günde 192 (74.9) ng * saat / mL idi. Geometrik ortalama (% CV) Cmax, 1. günde 9.21 ng / mL (48.4) ve 14. günde 12.7 ng / mL (67.2) idi. Tedavi süresi boyunca idrarla atılan dozun ortalama fraksiyonu 1. günde% 0.0030 ve 14. günde% 0.0033 idi.
Üçüncü bir çalışma, en az orta tinea korporisi olan 2 ila 12 yaş arası 27 pediatrik hastada NAFTIN Kreminin farmakokinetiğini değerlendirmiştir. Denekler daha genç (2 ila <6 yaş, 17 denek) ve daha yaşlı (6 ila <12 yaş, 10 denek) gruplara ayrıldı. Etkilenen bölgeye artı ½ inçlik bir kenar boşluğuna, genç ve yaşlı gruplarda 2 hafta boyunca günde bir kez 1.3 g (aralık 1.0-3.1 g) ve 2.3 g (aralık 2.24.2 g) ortalama dozlar uygulandı. Plazma ve idrar farmakokinetik değerlendirmeleri sadece eski grupta 1. günde ve her iki grupta da 14. günde gerçekleştirilmiştir. Tüm denekler, NAFTIN Kreminin topikal uygulanmasından sonra plazmada ölçülebilir naftifin seviyeleri gösterdi. 6 ila <12 yaşlarındaki deneklerde 1. günde tek bir dozun ardından, Cmax ve AUC0-24'ün geometrik ortalama (% CV) değerleri 3.60 (76.6) ng / mL ve 49.8 (64.4) ng * h / mL idi. sırasıyla. Bu gruptaki 14. günde, Cmax ve AUC0-24 sırasıyla 3.31 (51.2) ng / mL ve 52.4 (49.2) ng * h / mL idi. 14. günde 2 ila <6 yaş arası deneklerde, Cmax ve AUC0-24 sırasıyla 3.98 (186) ng / mL ve 54.8 (150) ng * h / mL idi. 6 ila 12 yaş arasındaki daha eski denek grubunda, 1. ve 14. Günlerdeki sistemik maruziyetler (hem Cmax hem de AUC0-24) karşılaştırılabilirdi. 1. ve 14. günde ilaç uygulamalarını takiben 24 saat boyunca idrarla atılan dozun ortanca fraksiyonu sırasıyla% 0.0029 ve% 0.0014 idi.